Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Ống dẫn hướng xuyên vách ngăn Baylis Medical TorFlex; chỉ chấp nhận; không chứa pyrogen; vô trùng. Công dụng sản phẩm: Bộ vỏ dẫn hướng xuyên vách TorFlex (K102948) là thiết bị dùng một lần bao gồm ba thành phần: vỏ bọc; máy giãn nở; và dây dẫn hướng đầu hình chữ J. Bộ dụng cụ này được thiết kế để đặt ống thông và chụp động mạch các tâm thất và vị trí cụ thể một cách an toàn và dễ dàng. Bộ vỏ dẫn hướng xuyên vách ngăn TorFlex đang bị thu hồi vì vỏ bọc có thể loại bỏ các hạt nhỏ hơn 5 mm khỏi thiết bị nong. Các hạt có thể di chuyển vào máu bệnh nhân.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Dây dẫn chính bằng thép không gỉ Zinger¿Dây dẫn chính bằng thép không gỉ – Zinger¿Dây dẫn chính bằng thép không gỉ; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Dây dẫn hướng ZNGRS180SMedtronic là dây dẫn hướng có thể điều khiển được dùng để giới thiệu và đặt các thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp trong động mạch vành và hệ thống mạch máu ngoại biên; và Có thể được sử dụng để tiếp cận và đi qua các tổn thương mục tiêu. Dây dẫn hướng Medtronic không phù hợp để sử dụng trong hệ thống mạch máu não. Medtronic có thể được sử dụng để trao đổi dây dẫn hướng để tạo điều kiện thay thế một thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp này bằng một thiết bị khác. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) lớp phủ có thể bong ra và tách ra khỏi dây dẫn.
Medtronic Mạch máu Ngày 15 tháng 11 năm 2013 Cougar? Dây dẫn chính Nitinol – Cougar? Dây dẫn chính Nitinol: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Dây dẫn hướng CGRXT300SMedtronic là dây dẫn hướng có thể điều khiển được dùng để giới thiệu và đặt các thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp vào động mạch vành và hệ thống mạch máu ngoại biên; và có thể được sử dụng để tiếp cận và đi qua các tổn thương mục tiêu. Dây dẫn hướng Medtronic không phù hợp để sử dụng trong hệ thống mạch máu não. Medtronic có thể được sử dụng để trao đổi dây dẫn hướng nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc thay thế một thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp này bằng một thiết bị khác. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) lớp phủ có thể bong ra và tách ra khỏi dây dẫn.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Dây dẫn hướng THUNDER¿Có thể điều khiển được – THUNDER¿Dây dẫn hướng hỗ trợ bổ sung; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Dây dẫn hướng THNDR300 SMedtronic là dây dẫn hướng có thể điều khiển được dùng để đưa và đặt các thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp vào động mạch vành và hệ thống mạch máu ngoại biên; và có thể được sử dụng để tiếp cận và đi qua các tổn thương mục tiêu. Dây dẫn hướng Medtronic không phù hợp để sử dụng trong hệ thống mạch máu não. Medtronic có thể được sử dụng để trao đổi dây dẫn hướng nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc thay thế một thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp này bằng một thiết bị khác. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) lớp phủ có thể bong ra và tách ra khỏi dây dẫn.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CrossING HƯỚNG DẪN – ProVia¿CrossING HƯỚNG DẪN; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; Dây dẫn hướng Medtronic 3PROV300SS là dây dẫn hướng có thể điều khiển được dùng để đưa và đặt các thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp vào động mạch vành và hệ thống mạch máu ngoại biên; và có thể được sử dụng để tiếp cận và đi qua tổn thương mục tiêu. Dây dẫn hướng Medtronic không phù hợp để sử dụng trong hệ thống mạch máu não. Medtronic có thể được sử dụng để trao đổi dây dẫn hướng nhằm tạo điều kiện thay thế một thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp này bằng một thiết bị khác. PTFE ( lớp phủ polytetrafluoroethylene) có thể bong ra và tách ra khỏi dây dẫn. Dây dẫn Medtronic là dây dẫn có thể ổn định được dùng để đưa và đặt các thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp vào động mạch vành và hệ thống mạch máu ngoại vi; và có thể được sử dụng để tiếp cận và đi qua các tổn thương mục tiêu. Dây dẫn hướng Medtronic không phù hợp để sử dụng trong hệ thống mạch máu não.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Dây dẫn hướng ATTAIN HYBRID – Dây dẫn hướng ATTAIN HYBRID; Model: GWR419478; GWR419488; Dây dẫn hướng GWR419688 Attain Hybrid được thiết kế để giúp đặt dây dẫn thất trái xuyên tĩnh mạch của Medtronic vào mạch vành. Lớp phủ PTFE (polytetrafluoroethylene) có thể bong ra và tách ra khỏi dây dẫn.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Dây dẫn hướng có thể điều khiển được – COUGAR¿Dây dẫn hướng có thể điều khiển được; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Dây dẫn hướng LVCXT190 SMedtronic là dây dẫn hướng có thể điều khiển được dùng để đưa và đặt các thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp vào động mạch vành và hệ thống mạch máu ngoại biên; và có thể được sử dụng để tiếp cận và đi qua các tổn thương mục tiêu. Dây dẫn hướng Medtronic không phù hợp để sử dụng trong hệ thống mạch máu não. Dây dẫn hướng trao đổi ổn định của Medtronic được sử dụng để phát huy khả năng thay thế một thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp bằng một lớp phủ PTFE (polytetrafluoroethylene) khác để tách lớp và tách dây dẫn.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Dây dẫn hướng THUNDER¿Có thể xoay được – THUNDER¿Dây dẫn hướng có thể lái được; Model: Dây dẫn hướng LVTNDR190SMedtronic là dây dẫn hướng có thể điều khiển được dùng để đưa và đặt các thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp vào động mạch vành và hệ thống mạch máu ngoại biên; và có thể được sử dụng để tiếp cận và đi qua các tổn thương mục tiêu. Dây dẫn hướng Medtronic không phù hợp để sử dụng trong hệ thống mạch máu não. Medtronic có thể được sử dụng để trao đổi dây dẫn hướng để tạo điều kiện thay thế một thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp này bằng một thiết bị khác. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) lớp phủ có thể bong ra và tách ra khỏi dây dẫn.
Medtronic Vascular 15/11/2013 Dây dẫn hướng xoay ZINGER – Dây dẫn hướng xoay ZINGER; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Dây dẫn hướng LVZRXT180 SMedtronic là dây dẫn hướng có thể điều chỉnh được để sử dụng trong động mạch vành và mạch máu ngoại vi. Hệ thống giới thiệu và đặt thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp; và có thể được sử dụng để tiếp cận và đi qua các tổn thương mục tiêu. Dây dẫn hướng Medtronic không phù hợp để sử dụng trong hệ thống mạch máu não. Medtronic có thể được sử dụng để trao đổi dây dẫn hướng để tạo điều kiện thay thế một thiết bị chẩn đoán hoặc can thiệp này bằng một thiết bị khác. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) lớp phủ có thể bong ra và tách ra khỏi dây dẫn.
Công ty Y tế Del Mar Reynolds; Ltd. Nov-20-2013 Máy trạm gây mê BleaseSirius; Máy trạm gây mê BleaseFocus-Bộ hấp thụ CAS I/II như một phần của Máy trạm gây mê BleaseSirius; Máy trạm gây mê BleaseFocus, số bộ phận như sau: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; và số bộ phận của bộ dụng cụ sửa chữa 050-0659-00 và 050-0901-00. Trạm gây mê BleaseFocus: dòng Blease Frontline Plus; máy gây mê được thiết kế để sử dụng trong môi trường bệnh viện và những nơi không cần di chuyển. Nó có thể được sử dụng để cung cấp oxy; có hoặc không có máy thở, không khí và oxit nitơ được đưa đến các dây thở khác nhau của bệnh nhân một cách có kiểm soát; và nó có thể được sử dụng để cung cấp hơi gây mê bằng cách sử dụng máy hóa hơi có thể tháo rời. Thiết bị này chỉ dành cho các bác sĩ có trình độ chuyên môn phù hợp. Máy trạm gây mê BleaseSirius: Spacelabs Máy trạm gây mê BleaseSirius được thiết kế để sử dụng trong môi trường bệnh viện và phòng mổ. Nó có thể được sử dụng để cung cấp oxy; có hoặc không có máy thở, không khí và oxit nitơ được đưa đến các dây thở khác nhau của bệnh nhân một cách có kiểm soát; và nó có thể được sử dụng để cung cấp hơi gây mê bằng cách sử dụng máy hóa hơi có thể tháo rời. Thiết bị này chỉ dành cho các bác sĩ có trình độ chuyên môn phù hợp. Thu hồi bởi Spacelabs Healthcare Ltd., Vương quốc Anh; và gói dịch vụ; số bộ phận 050-0659-00 và 050-0901-00. Công tắc Túi đến lỗ thông hơi trong bộ hấp thụ CAS I/II có thể gặp trục trặc do phần cứng buộc chặt trong bộ hấp thụ bị lỏng.
Hospira Inc. Ngày 21 tháng 11 năm 2013 Hệ thống truyền dịch Gemstar – Máy bơm GemStar nhỏ và nhẹ; thiết bị truyền dịch một kênh được thiết kế để sử dụng tại nhà; trong một bệnh viện; hoặc bất kỳ nơi nào cần truyền dịch điện tử. Máy bơm GemStar có thể được cấp nguồn bằng bộ đổi nguồn AC; một bộ pin có thể sạc lại; một trạm nối; hoặc hai pin kiềm AA dùng một lần. Khi được cấp nguồn bằng pin; máy bơm GemStar là lựa chọn lý tưởng cho bệnh nhân cấp cứu. Việc hiệu chuẩn cảm biến áp suất đầu gần và đầu xa có thể bị lệch, khiến máy bơm không đạt yêu cầu kiểm tra vận hành tắc đầu gần hoặc đầu xa; như được mô tả trong sổ tay dịch vụ kỹ thuật của GemStar; hoặc báo cáo một trong các lỗi sau trong quá trình thiết lập hoặc truyền thiết bị: 1 ) Cassette Check-D; 2) Kiểm tra băng-P; 3) Tắc gần; 4) Tắc nghẽn xa; 5) Lỗi hiệu chỉnh áp suất
Hospira Inc. Ngày 21 tháng 11 năm 2013 Hệ thống truyền dịch Gemstar – Máy bơm GemStar nhỏ và nhẹ; thiết bị truyền dịch một kênh được thiết kế để sử dụng tại nhà; trong một bệnh viện; hoặc bất kỳ nơi nào cần truyền dịch điện tử. Máy bơm GemStar có thể được cấp nguồn bằng bộ đổi nguồn AC; một bộ pin có thể sạc lại; một trạm nối; hoặc hai pin kiềm AA dùng một lần. Khi được cấp nguồn bằng pin; máy bơm GemStar là lựa chọn lý tưởng cho bệnh nhân cấp cứu. Việc hiệu chuẩn cảm biến áp suất đầu gần và đầu xa có thể bị lệch, khiến máy bơm không đạt yêu cầu kiểm tra vận hành tắc đầu gần hoặc đầu xa; như được mô tả trong sổ tay dịch vụ kỹ thuật của GemStar; hoặc báo cáo một trong các lỗi sau trong quá trình thiết lập hoặc truyền thiết bị: 1 ) Cassette Check-D; 2) Kiểm tra băng-P; 3) Tắc gần; 4) Tắc nghẽn xa; 5) Lỗi hiệu chỉnh áp suất
Giải pháp Y tế của Siemens Hoa Kỳ; Inc Ngày 1 tháng 11 năm 2013 Hệ thống fluorourethral Siemens RAD-Hệ thống fluorourethral Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio và Uroskop Omnia, phiên bản phần mềm là VB10D; VB10F; VB10C và VB10E.Hệ thống X-quang huỳnh quang Siemens đã phát hiện các lỗi tiềm ẩn trong hệ thống chạy phiên bản phần mềm VB10D thông qua giám sát sản phẩm; VB10F; VB10C và VB10. Trong quá trình kiểm tra RAD, có khả năng thời lượng bức xạ có thể dài hơn dự kiến và có thể gây ra những liều lượng không cần thiết được áp dụng trong quá trình thu thập. Ngoài ra; người dùng không thể dừng bức xạ bằng tay; hehe
Smith & Nephew Inc Ngày 1 tháng 11 năm 2013 GENESIS(R) II; đế xương chày không xốp; cỡ 6; phải-GENESIS(R) II; đế xương chày không xốp; cỡ 6; đôi; Số lượng: 1); REF 71420188 Sử dụng sản phẩm: sản phẩm trao đổi chỉnh hình. Đế xương chày không xốp cỡ 5 L được đóng gói không chính xác thành cỡ 6 R và ngược lại.
Smith & Nephew Inc Ngày 1 tháng 11 năm 2013 GENESIS(R) II; đế xương chày không xốp; cỡ 5; trái-GENESIS(R) II; đế xương chày không xốp; cỡ 5; còn lại; Số lượng: 1); REF 71420168. Sử dụng sản phẩm: sản phẩm trao đổi chỉnh hình. Đế xương chày không xốp cỡ 5 L được đóng gói không chính xác thành cỡ 6 R và ngược lại.
Khoa học Đời sống Edwards; LLC Ngày 1 tháng 11 năm 2013 Edwards Duraflo Ống thông động mạch phân tán đầu ống thông-Edwards Lifesciences Ống thông tưới máu động mạch chủ phân tán có lớp phủ Duraflo; Vô trùng; RX chỉ dành cho sử dụng một lần; sử dụng sản phẩm: Ống thông tưới máu động mạch chủ được sử dụng để tưới máu cho động mạch chủ lên trong phẫu thuật bắc cầu tim phổi ngắn hạn ( Khoa học Đời sống Edwards; LLC Ngày 1 tháng 11 năm 2013 Ống thông động mạch Fem-Flex được bọc Duraflo – Ống thông động mạch đùi của Edwards Lifesciences Fem-Flex với lớp phủ Duraflo; DIITFA02225; vô trùng; RX chỉ dành cho sử dụng một lần; Công dụng sản phẩm: Ống thông tiếp cận xương đùi của Edwards Lifesciences phù hợp với các tình huống cần tiếp cận nhanh tĩnh mạch và động mạch đùi để lưu thông ngoài cơ thể trong thời gian ngắn ( EKOS Corporation Nov-01-2013 Bộ điều khiển EKOS EkoSonic – Hệ thống nội mạch EkoSonic sử dụng tần số cao (2-2,5 MHz); Siêu âm công suất thấp (công suất trung bình 0,585 watt trên mỗi đầu dò) giúp truyền vào hệ thống mạch máu ngoại vi. Bác sĩ chỉ định chất lỏng và đưa dung dịch đến động mạch phổi. Hệ thống nội mạch EkoSonic được thiết kế để truyền dịch có kiểm soát và chọn lọc theo chỉ định của bác sĩ; bao gồm cả thuốc tan huyết khối; đi vào mạch máu ngoại vi và tiêm dung dịch vào động mạch phổi. Bộ điều khiển EKOS EkoSonic có thể tái sử dụng cấp nguồn cho hệ thống và giao diện người dùng do người vận hành điều khiển. Có thể tái sử dụng; cáp giao diện đầu nối không vô trùng kết nối bộ điều khiển EKOS EkoSonic với thiết bị nội mạch EkoSonic. Bộ điều khiển EkoSonic đã bị thu hồi do được lắp đặt sai mô-đun đầu vào nguồn. Nó thiếu bộ lọc AC để giảm tiếng ồn và nhiễu điện.
Bộ phận Dụng cụ Stryker Stryker Corporation Ngày 1 tháng 11 năm 2013 Đầu dò cắt bỏ đĩa đệm qua da Dekompressor-Đầu dò cắt bỏ đĩa đệm qua da Dekompressor.Dekompressor là một đầu dò cắt bỏ đĩa đệm dùng một lần được đưa qua và sử dụng cùng với ống dẫn hướng để loại bỏ vật liệu nhân nhầy của đĩa đệm.Stryker có phát hiện ra rằng khi sử dụng Dekompressor vi phạm các cảnh báo trong Hướng dẫn sử dụng (IFU), mũi khoan và/hoặc vỏ có thể bị hỏng. Cụ thể; Việc uốn ống thông bằng tay sẽ làm yếu thiết bị và có thể làm cho mũi khoan và/hoặc ống thông bị gãy. Điều này có thể dẫn đến việc cần phải can thiệp y tế bổ sung để loại bỏ các mảnh vụn; nỗi đau hay sự mất mát của tôi
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Máy phân tích huyết học Coulter LH 750 Máy phân tích huyết học Coulter LH 780 – Máy phân tích COULTER LH 750 và LH 780. Máy phân tích huyết học COULTER LH 750 là định lượng; máy phân tích huyết học tự động và máy đếm phân loại bạch cầu để chẩn đoán in vitro trong phòng thí nghiệm lâm sàng. Máy phân tích huyết học COULTER LH 750 cung cấp khả năng phân tích hồng cầu lưới và đếm hồng cầu có nhân (NRBC) tự động cũng như các phương pháp tự động để đếm hồng cầu và bạch cầu trong dịch cơ thể Máy phân tích huyết học .COULTER LH 780 là máy định lượng; máy phân tích huyết học tự động và máy đếm phân loại bạch cầu để chẩn đoán in vitro trong phòng thí nghiệm lâm sàng. Máy phân tích huyết học COULTER LH 780 cũng cung cấp khả năng phân tích hồng cầu lưới tự động và đếm hồng cầu có nhân (NRBC), cũng như các phương pháp tự động để đếm hồng cầu và bạch cầu trong cơ thể chất lỏng.Beckman Coulter bắt đầu thu hồi máy phân tích huyết học Coulter LH 750 (PN 6605632 và A85570) và máy phân tích huyết học Coulter LH 780 (PN 723585 và A90728)
Carestream Health Inc. Ngày 1 tháng 11 năm 2013 Hệ thống X-quang di động DRX Revolution-DRX Revolution; số danh mục 1) 1019397; 2) 1023415 (có bảo hành lắp đặt; chỉ ở Hoa Kỳ) và 3) 1023423 (có bảo hành các bộ phận; chỉ ở Hoa Kỳ). Thiết bị này được thiết kế để thực hiện kiểm tra bằng tia X cho tất cả bệnh nhân trẻ em và người lớn; tại tất cả các khu vực điều trị bệnh nhân, Carestream Health Inc. đang thu hồi các nắp đầu cột do hệ thống X-quang di động DRX Revolution rơi khỏi cột.
Zimmer; Công ty TNHH 10 hệ thống chấn thương có sử dụng được với Ti-Versa-Fx không? Hệ thống cố định xương đùi II bắt vít để cố định bên trong các gãy xương đùi và trên lồi cầu. Hệ thống Ti-Magna Fx là một loại sản phẩm xương được sử dụng trong phẫu thuật chỉnh hình, dùng để cố định mở bên trong các trường hợp gãy cổ xương đùi; bao cao su; hoặc xương chày; v.v.Vòng đệm ngăn không cho đầu vít bị chôn trong xương.Zimmer gần đây đã xem xét việc xác minh lịch sử đóng gói đã hoàn thành. Dựa trên đánh giá này; người ta đã xác định rằng một tập hợp con các sản phẩm được đóng gói trong một nhà máy Zimmer cần phải được kiểm tra để đảm bảo rằng các sản phẩm được đóng gói trước đó tại nhà máy đó đáp ứng các yêu cầu đã thiết lập về tính toàn vẹn của hàng rào vô trùng. Số lượng mẫu cần thiết để kiểm tra bao bì; cung cấp số liệu thống kê
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Được sản xuất và phân phối bởi LLC; Sunnywell; Xét nghiệm CA A1CNow+ đo định lượng phần trăm nồng độ hemoglobin glycosyl hóa (%HbA1c hoặc %A1C) trong các mẫu máu toàn phần mao mạch (đầu ngón tay) hoặc tĩnh mạch. Xét nghiệm này được sử dụng cho mục đích chuyên môn để theo dõi việc kiểm soát lượng đường trong máu của bệnh nhân tiểu đường. Khi sản phẩm được sử dụng được bảo quản ở nhiệt độ phòng bốn (4) đến năm (5) tháng sau khi xuất xưởng, kết quả thử nghiệm của các lô này có thể tạo ra kết quả sai lệch cao (lên tới 20%), vượt quá giới hạn được xác định về độ ổn định và độ chính xác của sản phẩm.
Elekta; Inc. Ngày 4 tháng 11 năm 2013 Máy chuẩn trực vòng lập thể – phụ kiện phần cứng lập thể dòng 3D – Bộ chuẩn trực vòng lập thể – phụ kiện phần cứng lập thể dòng 3D Thiết bị này là một loại thiết bị y tế được sử dụng cho xạ trị Một phần của nó được sử dụng để điều trị các khối u ở đầu. Khả năng xảy ra lỗi lâm sàng .
Phẫu thuật trực quan; Inc. Nov-04-2013 Xe đẩy bệnh nhân được sử dụng cùng với phẫu thuật da Vinci S và hệ thống SI-Xe đẩy bệnh nhân được sử dụng cùng với phẫu thuật da Vinci S và hệ thống SI. Phẫu thuật trực quan1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Xe đẩy bên bệnh nhân (PSC) là một nền tảng robot dành cho phẫu thuật Da Vinci. Nó là bộ phận vận hành của hệ thống Da Vinci và chức năng chính của nó là hỗ trợ cánh tay thiết bị và cánh tay camera. Nó sử dụng công nghệ trung tâm từ xa. Điều khiển từ xa Trung tâm là một điểm cố định trong không gian xung quanh mà cánh tay xe đẩy bệnh nhân di chuyển. Công nghệ trung tâm từ xa cho phép hệ thống điều khiển các dụng cụ và ống nội soi tại vị trí phẫu thuật trong khi tác dụng lực tối thiểu lên thành cơ thể bệnh nhân. Xe đẩy bệnh nhân hoạt động trong trường vô trùng ; hỗ trợ người điều khiển bảng điều khiển bác sĩ phẫu thuật bằng cách thay đổi dụng cụ và ống nội soi; và bằng cách thực hiện các hoạt động khác của bệnh nhân. Giúp đảm bảo an toàn cho bệnh nhân; hoạt động của người vận hành xe đẩy bệnh nhân được ưu tiên hơn hoạt động của người vận hành Bảng điều khiển bác sĩ phẫu thuật. Số lượng khiếu nại về băng bệnh nhân có chất lỏng đi vào hệ thống da Vinci S và SI đã tăng lên.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 Hệ thống phân tích tế bào UniCel DxH 800 và DxH 600 Coulter – Hệ thống phân tích tế bào UniCel DxH 800 và DxH 600 Coulter Máy phân tích UniCel DxH 800/DxH 600 là định lượng; đa thông số; để chẩn đoán trong ống nghiệm Máy phân tích huyết học tự động để sàng lọc các nhóm bệnh nhân được tìm thấy trong phòng thí nghiệm lâm sàng.DxH 800 có thể được sử dụng làm máy phân tích để trên bàn hoặc trên giá đỡ đặt trên sàn.DxH 600 có thể được sử dụng làm máy phân tích và chỉ có thể được sử dụng trên máy tính để bàn.Beckman Coulter là bắt đầu thu hồi Hệ thống phân tích tế bào Coulter UniCel DxH 800 (PN 629029) và Hệ thống phân tích tế bào UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858) vì các cuộc điều tra nội bộ của công ty cho thấy các lô DxH 800 cụ thể được sử dụng ở nhiều địa điểm. Van một chiều và DxH Hệ thống 600 có thể gặp trục trặc. Lỗi có thể gây rò rỉ không khí hoặc chất lỏng trong buồng xử lý chất thải VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. Ngày 4 tháng 11 năm 2013 Điện cực hóa hơi lưỡng cực-Đơn vị duy nhất được dán nhãn một phần: REF: 4630022; đối với ống soi cắt đoạn đường S(a); điện cực hóa hơi; cacbua xi măng; Kính thiên văn 4mm 30 25/12 ：Chỉ sử dụng cho vỏ xả xả liên tục 24; 5 Fr.; số lô 426111; 2011/06; 2016/06; vô trùng; Richard Wolfe; một phần của thùng carton được đánh dấu bằng 3 đơn vị: REF 46300223; điện cực hóa hơi; Vô trùng; kính thiên văn 4 mm 25/30/12; chỉ dùng cho vỏ tưới liên tục 24; 5 Fr.; Lô số 426111; 2011/06; 2016/06; vô trùng; Ống soi cắt đoạn RICHARD WOLFS(a)line Để cắt bỏ mô kiểm soát bằng nội soi (cắt bỏ), dung dịch NaCl 0,9% (nước muối) được sử dụng làm môi trường tưới tiêu. Nó cũng có thể được sử dụng để cắt bỏ đơn cực nếu cần thiết. Tập đoàn dụng cụ y tế Richard Wolf đã nhận được đơn khiếu nại nói rằng điện cực hóa hơi 4630024 được đóng gói trong túi 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Hệ thống tưới máu Sorin S5 – Máy tim phổi S5; Hệ thống Stockert S5. Số danh mục: 48-30/40/50-00. Hệ thống Stockert S5 được thiết kế để phẫu thuật kéo dài sáu (6) giờ hoặc ít hơn trong quá trình bắc cầu tim phổi. Do lỗi kiểm soát liệt cơ tim, Sorin Group đang thu hồi một số mẫu máy của hệ thống tưới máu S5.
Công cụ hiểu biết sâu sắc; Inc. Ngày 4 tháng 11 năm 2013 Chiếu sáng một cổng nhãn khoa Mini-Light MLS Torpedo – Chiếu sáng một cổng nhãn khoa Mini-Light MLS Torpedo. Nếu cần, đèn chiếu sáng 25 thước liền mạch dành cho phẫu thuật dịch kính võng mạc khi cần chiếu sáng toàn trường cho người dùng hai tay phẫu thuật. Sản phẩm đã được đăng ký và phân phối dưới dạng thiết bị y tế Loại I và sau đó được xác định là thiết bị y tế Loại II cần có sự chấp thuận của thị trường FDA.
Mạch máu Medtronic; Inc. Nov-05-2013 Stent mạch vành phủ thuốc Zotarolimus Resolute Integrity – Stent mạch vành phủ thuốc Zotarolimus Resolute Integrity: Stent ID 3.0 mm; chiều dài stent 34 mm; nhận; Vô trùng.Mfg ở Medtronic, Ireland; Galaway; Ireland .Phân phối: Medtronic, Minneapolis; MN. Được sử dụng để cải thiện đường kính lòng động mạch vành của bệnh nhân. Một số ít thiết bị có Hệ thống Sten mạch vành phủ thuốc Zotarolimus Resolute Integrity số lô 0006573585 có thể chứa biểu đồ tuân thủ báo giá không chính xác đường kính 2,25 mm thay vì đường kính 3,0 mm chính xác.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Bộ khởi động hệ thống quản lý insulin OmniPod – Bộ khởi động hệ thống quản lý insulin OmniPod; Số tham chiếu mẫu: SKT-UST400 (Bộ công cụ khởi đầu) Cách sử dụng sản phẩm: Bộ công cụ khởi đầu (SKT-UST400) được cung cấp cho người dùng trước khi bắt đầu chăm sóc Giới thiệu về hệ thống quản lý insulin Omnipod. Nó bao gồm Trình quản lý bệnh tiểu đường cá nhân (PDM) với hai pin kiềm AAA; cáp dữ liệu USB; hướng dẫn sử dụng; một hộp đựng mềm; hướng dẫn khắc phục sự cố; phiếu đăng ký bảo hành; và hai miếng cồn. Hệ thống quản lý insulin OmniPod được thiết kế để cung cấp insulin với tốc độ cố định và thay đổi dưới da, được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường ở những người cần insulin và để đo định lượng glucose trong máu mao mạch toàn phần tươi (trong ống nghiệm) từ ngón tay. Không nên sử dụng phép đo glucose để chẩn đoán hoặc sàng lọc bệnh tiểu đường. Máy đo đường huyết PDM chỉ dành cho một bệnh nhân sử dụng và không được dùng chung. Que thử Abbott FreeStyle được sử dụng cùng với dụng cụ đo FreeStyle tích hợp để đo định lượng đường huyết trong máu mao mạch tươi ở ngón tay; cánh tay và lòng bàn tay. Abbott Freestyle Control Solutions được sử dụng để xác minh xem máy đo và que thử có hoạt động bình thường hay không và liệu thử nghiệm có được thực hiện chính xác hay không. Miếng chuẩn bị cồn đi kèm trong bộ sản phẩm không được dán nhãn chính xác.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Bộ trình diễn sản phẩm quản lý insulin OmniPod – Bộ trình diễn sản phẩm quản lý insulin OmniPod; Số tham chiếu mẫu: (PDK-ZXP490) Cách sử dụng sản phẩm: Bộ dụng cụ trình diễn (PDK-ZXP490) được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cung cấp cho bệnh nhân tiềm năng Bộ dụng cụ thay thế, cho phép bệnh nhân trải nghiệm cảm giác đeo Pod trước khi mua. Mỗi bộ dụng cụ demo bao gồm sách hướng dẫn UST400 ; một miếng cồn; và Pod. Hệ thống quản lý insulin OmniPod được thiết kế để cung cấp insulin với tốc độ cố định và thay đổi dưới da, được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường ở những người cần insulin và để đo định lượng glucose trong máu mao mạch tươi toàn bộ (trong ống nghiệm) từ ngón tay.Glucose không nên sử dụng các phép đo để chẩn đoán hoặc sàng lọc bệnh tiểu đường. Máy đo đường huyết PDM chỉ dành cho một bệnh nhân sử dụng và không được dùng chung. Que thử Abbott FreeStyle được sử dụng cùng với dụng cụ đo FreeStyle tích hợp để đo định lượng máu glucose trong máu mao mạch tươi ở ngón tay; cánh tay và lòng bàn tay. Abbott Freestyle Control Solutions được sử dụng để xác minh xem máy đo và que thử có hoạt động bình thường hay không và liệu thử nghiệm có được thực hiện chính xác hay không. Miếng chuẩn bị cồn đi kèm trong bộ sản phẩm không được dán nhãn chính xác.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Khay gây tê tủy sống – Portex¿Spinal Tray Thuốc 25g Whitacre; Dòng sản phẩm gây tê vùng 15545C-21 bao gồm các thành phần vô trùng (trừ khi có quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; kết hợp ngoài màng cứng/tủy sống; khối dây thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống thuốc này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Khay gây tê tủy sống – Portex¿Khay gây tê vùng và thuốc; Dòng sản phẩm gây tê vùng 15548-20 bao gồm các thành phần vô trùng (trừ khi có quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; kết hợp ngoài màng cứng/tủy sống; khối dây thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống thuốc này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Khay gây tê tủy sống – Portex¿Spinal Tray Thuốc 25g Whitacre; Dòng sản phẩm gây tê vùng 15597-20 bao gồm các thành phần vô trùng (trừ khi có quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; kết hợp ngoài màng cứng/tủy sống; khối dây thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống thuốc này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Khay gây tê tủy sống – Portex¿Spinal Tray Thuốc 25g Whitacre; Dòng sản phẩm gây tê vùng 15597C-20 bao gồm các thành phần vô trùng (trừ khi có quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; kết hợp ngoài màng cứng/tủy sống; khối dây thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Khay gây mê cột sống vào ngày 5 tháng 11 năm 2013 – Portex¿Các sản phẩm thuộc dòng sản phẩm gây tê vùng 4745-20 bao gồm các thành phần vô trùng (trừ khi có quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; kết hợp ngoài màng cứng/tủy sống; khối thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống thuốc này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Khay gây tê tủy sống ngày 05/11/2013 – Portex¿Saddleblock Tray đựng Thuốc 22g Quincke (không bao gồm người giới thiệu); Dòng sản phẩm gây tê vùng 4792-20 bao gồm chất vô trùng (trừ khi được quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; sự kết hợp ngoài màng cứng/tủy sống; khối thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống thuốc này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Khay gây mê cột sống ngày 5 tháng 11 năm 2013 – Thuốc khay cột sống Portex¿22g Whitacre/25g Whitacre; Dòng sản phẩm gây tê vùng 15248C-22/25 bao gồm các thành phần vô trùng (trừ khi có quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; khớp ngoài màng cứng/tủy sống; khối thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống thuốc này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Khay gây tê tủy sống vào ngày 5 tháng 11 năm 2013 – Portex¿Các sản phẩm thuộc dòng sản phẩm gây tê vùng 4795-20 bao gồm các thành phần vô trùng (trừ khi có quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; kết hợp ngoài màng cứng/tủy sống; khối thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống thuốc này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Khay gây tê tủy sống ngày 05/11/2013 – Thuốc khay gây tê tủy sống Portex¿22g/25g Quincke; Dòng sản phẩm gây tê vùng 15249-21 bao gồm các thành phần vô trùng (trừ khi có quy định khác trong dòng sản phẩm); thiết bị dùng một lần được thiết kế để thực hiện gây tê ngoài màng cứng; cột sống; kết hợp ngoài màng cứng/tủy sống; Khối thần kinh; thủ tục chọc dò tủy sống và gây tê vùng. Các sản phẩm cột sống bao gồm kim cột sống; kim đâm và các phụ kiện cần thiết để thực hiện phẫu thuật cột sống. Các hạt nhìn trong ống thủy tinh chứa 5% lidocain hydrochloride và tiêm glucose 7,5%; Dược điển Hoa Kỳ; ống 2 ml; NDC#0409-4712-01; Hospira lô số 23-227-DK. Những ống thuốc này được chứa trong một số khay gây tê tủy sống Portex.
Công ty Beckman Coulter Ngày 5 tháng 11 năm 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; và Van phân tích lâm sàng-ISE REF AU5400; AU480 Mã sản phẩm MU7638; AU680; và Máy phân tích hóa học AU5800. Máy phân tích hóa học tự động đo các chất phân tích trong mẫu. Việc thu hồi này là do Beckman Coulter đã xác nhận rằng một số thiết bị ISE của máy phân tích hóa học lâm sàng AU có thể bị hỏng van ISE REF (tham chiếu) sớm. Sự cố van sớm có thể xảy ra được phát hiện bởi sự hiện diện của bong bóng trong ống dung dịch ISE REF trên thiết bị ISE. Nếu có bong bóng; độ chính xác của kết quả xét nghiệm ISE có thể bị ảnh hưởng.
Công ty Beckman Coulter Ngày 5 tháng 11 năm 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; và Van phân tích lâm sàng-ISE REF AU5400; Mã sản phẩm AU400 MU3226; AU640; AU2700; và Máy phân tích hóa học AU5400. Máy phân tích hóa học tự động đo các chất phân tích trong mẫu. Việc thu hồi này là do Beckman Coulter đã xác nhận rằng một số thiết bị ISE của máy phân tích hóa học lâm sàng AU có thể bị hỏng van ISE REF (tham chiếu) sớm. Sự cố van sớm có thể xảy ra được phát hiện bởi sự hiện diện của bong bóng trong ống dung dịch ISE REF trên thiết bị ISE. Nếu có bong bóng; độ chính xác của kết quả xét nghiệm ISE có thể bị ảnh hưởng.
Ethicon Endo-Surgery Inc Ngày 5 tháng 11 năm 2013 SAGB QuickClose Thụy Điển đai dạ dày có thể điều chỉnh, bao gồm cổng tiêm tốc độ và đai dạ dày có thể điều chỉnh bằng dụng cụ bôi; được đóng gói riêng trong vỉ PETG trong suốt bên trong và bên ngoài có nắp Tyvek. Công dụng sản phẩm: Được sử dụng trong phẫu thuật điều trị bệnh béo phì trong quá trình nghiên cứu lão hóa; công ty xác định rằng đai dạ dày không thể vượt qua các yêu cầu kiểm tra khóa bắt buộc.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Thụy Điển đai dạ dày có thể điều chỉnh được (có cổng titan) đai dạ dày có thể điều chỉnh được; được đóng gói riêng trong vỉ PETG trong suốt bên trong và bên ngoài có nắp Tyvek. Công dụng sản phẩm: Được sử dụng trong phẫu thuật điều trị bệnh béo phì trong quá trình nghiên cứu lão hóa; công ty xác định rằng đai dạ dày không thể vượt qua các yêu cầu kiểm tra khóa bắt buộc.
Ethicon Endo-Surgery Inc. được thành lập vào ngày 5 tháng 11 năm 2013-Dây thắt dạ dày có thể điều chỉnh; được đóng gói riêng trong vỉ PETG bên trong và bên ngoài trong suốt có nắp Tyvek; hoặc trong các cấu hình bộ sản phẩm khác nhau, mỗi bộ sản phẩm đều có dây đeo. Công dụng sản phẩm: Được thiết kế để sử dụng trong phẫu thuật điều trị bệnh béo phì trong quá trình nghiên cứu lão hóa; công ty xác định rằng đai dạ dày không thể vượt qua các yêu cầu kiểm tra khóa bắt buộc.
Kinh doanh Chẩn đoán Roche; Inc. Nov-05-2013 Máy phân tích COBAS INTEGRA 800-Máy phân tích COBAS INTEGRA 800 và Phần mềm 9864.C2Cobas.COBAS Mã bộ phận 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Tương ứng với máy phân tích có hoặc không có phụ kiện lấy mẫu ống kín để phân tích hóa học lâm sàng, hệ thống hoàn toàn tự động để xác định định lượng/định tính in vitro các chất phân tích trong dịch cơ thể. Hệ thống Roche COBAS INTEGRA 800; phiên bản phần mềm 9864.C2 không thực hiện các hoạt động dịch vụ ISE cần thiết. Bất cứ khi nào giá đỡ ISE được tháo ra; bộ đếm ISE trong phần mềm được đặt lại về 0 và hệ thống sẽ không tự động thực hiện các hoạt động dịch vụ tương ứng. Ngoài ra; Một số hoạt động bảo trì nhất định phải được người vận hành thực hiện thủ công không bắt buộc phải có trên phần mềm
Tập đoàn Y tế Fresenius; Inc. Ngày 5 tháng 11 năm 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Mã bộ phận: RTLR180111 Cách sử dụng sản phẩm: Liberty Cycler là một thiết bị di động được thiết kế để lọc màng bụng cấp tính và mãn tính. Có thể quan sát thấy rò rỉ chất lỏng trong khoang bơm của Liberty Cycler, điều này có thể gây ra dịch thẩm tách bị ô nhiễm; có thể gây viêm phúc mạc
Tập đoàn Invacare Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean đôi VIP; Bồn cầu và vòi sen di động Aquatec Ocean E-VIP có chức năng nghiêng. Vòi sen và bệ toilet di động có chức năng nghiêng Các thiết bị cố định nhanh của đệm lưng trên ghế tắm và bồn cầu di động Aquatec Ocean VIP và Ocean Dual VIP không thể chịu được lực kéo cần thiết bằng 500 N; khi sản phẩm ở vị trí ngả lưng và/Hoặc khi sử dụng ở vị trí nghiêng. Điều này có thể khiến bộ phận gắn vào bị mở khóa.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Thang nâng bồn tắm ngả lưng Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) của Handicare USA; Điện thoại di động – Linh kiện điện thoại di động Thang máy tắm ngả lưng Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) của Handicare USA; Mã bộ phận BP300-100/BP300-400RSUS (Điện thoại di động)-model BBR0311USAB (xanh dương) và thiết bị linh kiện điện thoại di động BBR0311USSS (bạc) vận hành Bồn tắm nằm Minivator Bath Bliss; thang nâng bệnh nhân không dùng nguồn AC bao gồm các bộ truyền động điện; thiết bị ghế cơ khí hỗ trợ; cố định tạm thời trong bồn tắm; dùng để nâng và hạ bệnh nhân ở tư thế thẳng đứng hoặc ngả lưng khi đang tắm. Công ty nhận thấy khi người dùng đang ở trong bồn tắm, hai chiếc điện thoại trong lô bị ảnh hưởng đều không thể sử dụng được.
Thời gian đăng: 23-12-2021
