Baylis Medical Corp * 01/11/2013 TorFlex – Manga guía transeptal TorFlex de Baylis Medical; solo acepta; libre de pirógenos; estéril.Uso del producto: El kit de vaina de guía transeptal TorFlex (K102948) es un dispositivo desechable que consta de tres componentes: vaina; dilatador; y alambre guía con punta en forma de J. El kit está diseñado para cateterismo y angiografía seguros y fáciles de ventrículos y ubicaciones específicas. El kit de vaina guía transeptal TorFlex se retira del mercado porque la vaina puede eliminar partículas de menos de 5 mm del dilatador. Las partículas puede migrar a la sangre del paciente.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 Zinger¿Alambre guía principal de acero inoxidable – Zinger¿Alambre guía principal de acero inoxidable; Modelo: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; El alambre guía ZNGRS180SMedtronic es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en arterias coronarias y sistemas vasculares periféricos; y Puede usarse para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic puede usarse para intercambiar cables guía para facilitar el reemplazo de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El PTFE (politetrafluoroetileno ) el revestimiento puede deslaminarse y separarse del alambre guía.
Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 ¿Puma? Alambre guía principal de nitinol: ¿Cougar? Alambre guía principal de nitinol: Modelo: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; El alambre guía CGRXT300SMedtronic es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en las arterias coronarias y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar cables guía para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El PTFE (politetrafluoroetileno ) el revestimiento puede deslaminarse y separarse del alambre guía.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 THUNDER¿Alambre guía orientable – THUNDER¿Alambre guía de soporte adicional; Modelo: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; El alambre guía THNDR300 SMedtronic es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en la arteria coronaria y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar cables guía para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El PTFE (politetrafluoroetileno ) el revestimiento puede deslaminarse y separarse del alambre guía.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 GUÍA DE CRUCE ProVia – GUÍA DE CRUCE ProVia; Modelo: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; El alambre guía 3PROV300SS Medtronic es un alambre guía dirigible que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en la arteria coronaria y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar la lesión objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar cables guía para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El PTFE ( El recubrimiento de politetrafluoroetileno puede deslaminarse y separarse del alambre guía. El alambre guía de Medtronic es un alambre guía dirigible que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en las arterias coronarias y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medt
Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Guía ATTAIN HYBRID – Guía ATTAIN HYBRID; Modelo: GWR419478; GWR419488; La guía GWR419688 Attain Hybrid está diseñada para ayudar a colocar el cable transvenoso del ventrículo izquierdo de Medtronic en la vasculatura coronaria. El revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) puede deslaminarse y separarse de la guía.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 COUGAR¿Alambre guía orientable – COUGAR¿Alambre guía orientable; Modelo: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; El alambre guía LVCXT190 SMedtronic es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en las arterias coronarias y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. El cable guía de intercambio orientable de Medtronic se utiliza para promover la posibilidad de reemplazar un dispositivo de diagnóstico o intervención con otro recubrimiento de PTFE (politetrafluoroetileno). para delaminar y separar el alambre guía.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 THUNDER¿Alambre guía giratorio – THUNDER¿Alambre guía orientable; Modelo: LVTNDR190SMEl alambre guía Medtronic es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en las arterias coronarias y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar cables guía para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El PTFE (politetrafluoroetileno ) el revestimiento puede deslaminarse y separarse del alambre guía.
Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Alambre guía giratorio ZINGER – Alambre guía giratorio ZINGER; Modelo: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; El alambre guía LVZRXT180 SMedtronic es un alambre guía orientable para uso en arterias coronarias y vasos sanguíneos periféricos. El sistema introduce y coloca equipos de diagnóstico o intervención; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar cables guía para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El PTFE (politetrafluoroetileno ) el revestimiento puede deslaminarse y separarse del alambre guía.
Compañía Médica Del Mar Reynolds; Ltd. 20 de noviembre de 2013 Estación de trabajo de anestesia BleaseSirius; Estación de trabajo de anestesia BleaseFocus: absorbente CAS I/II como parte de la estación de trabajo de anestesia BleaseSirius; Estación de trabajo de anestesia BleaseFocus, los números de pieza son los siguientes: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; y números de pieza del kit de reparación 050-0659-00 y 050-0901-00. Estación de trabajo de anestesia BleaseFocus: serie Blease Frontline Plus; La máquina de anestesia está diseñada para usarse en entornos hospitalarios y lugares donde no se requiere portabilidad. Puede usarse para administrar oxígeno; con o sin ventilador mecánico, el aire y el óxido nitroso se suministran a varios circuitos respiratorios del paciente de forma controlada; y se puede utilizar para administrar vapor anestésico mediante un vaporizador desmontable. Este dispositivo es para uso exclusivo de médicos con las calificaciones adecuadas. Estación de trabajo de anestesia BleaseSirius: la estación de trabajo de anestesia BleaseSirius de Spacelabs está diseñada para su uso en entornos hospitalarios y quirófanos. Se puede utilizar suministrar oxígeno; con o sin ventilador mecánico, el aire y el óxido nitroso se suministran a varios circuitos respiratorios del paciente de forma controlada; y se puede utilizar para administrar vapor anestésico mediante un vaporizador desmontable. Este dispositivo es para uso exclusivo de médicos con las calificaciones adecuadas. Retiro por parte de Spacelabs Healthcare Ltd., Reino Unido; y paquete de servicios; números de pieza 050-0659-00 y 050-0901-00. El interruptor de bolsa para ventilación en el amortiguador CAS I/II puede funcionar mal debido a piezas de sujeción sueltas en el amortiguador.
Hospira Inc. 21 de noviembre de 2013 Sistema de infusión Gemstar: la bomba GemStar es pequeña y liviana; un dispositivo de infusión de un solo canal diseñado para uso doméstico; en un hospital; o cualquier lugar donde se requiera infusión electrónica. La bomba GemStar puede funcionar con un adaptador de corriente CA; un paquete de baterías recargables; una estación de acoplamiento; o dos pilas alcalinas AA desechables. Cuando se alimenta con una batería; la bomba GemStar es ideal para pacientes ambulatorios. La calibración de los sensores de presión proximal y distal puede variar, provocando que la bomba no pase la prueba de operación de oclusión proximal o distal; como se describe en el manual de servicio técnico de GemStar; o informar uno de los siguientes errores durante la configuración del dispositivo o la infusión: 1 ) Cassette Check-D; 2) Comprobación de cinta-P; 3) oclusión proximal; 4) oclusión distal; 5) Error de calibración de presión
Hospira Inc. 21 de noviembre de 2013 Sistema de infusión Gemstar: la bomba GemStar es pequeña y liviana; un dispositivo de infusión de un solo canal diseñado para uso doméstico; en un hospital; o cualquier lugar donde se requiera infusión electrónica. La bomba GemStar puede funcionar con un adaptador de corriente CA; un paquete de baterías recargables; una estación de acoplamiento; o dos pilas alcalinas AA desechables. Cuando se alimenta con una batería; la bomba GemStar es ideal para pacientes ambulatorios. La calibración de los sensores de presión proximal y distal puede variar, provocando que la bomba no pase la prueba de operación de oclusión proximal o distal; como se describe en el manual de servicio técnico de GemStar; o informar uno de los siguientes errores durante la configuración del dispositivo o la infusión: 1 ) Cassette Check-D; 2) Comprobación de cinta-P; 3) oclusión proximal; 4) oclusión distal; 5) Error de calibración de presión
Siemens Medical Solutions Estados Unidos; Inc 1 de noviembre de 2013 Sistema fluorouretral Siemens RAD-Sistema fluorouretral Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio y Uroskop Omnia, las versiones de software son VB10D; VB10F; VB10C y VB10E.Sistemas fluroscópicos de rayos X Siemens encontró fallas latentes en el sistema que se ejecuta con la versión de software VB10D a través del monitoreo del producto; VB10F; VB10C y VB10. Durante la inspección RAD, existe la posibilidad de que la duración de la radiación sea mayor de lo esperado y pueda causar que se apliquen dosis innecesarias durante el proceso de recolección. Además; el usuario no puede detener la radiación manualmente; jeje
Smith & Nephew Inc 1 de noviembre de 2013 GENESIS(R) II; base tibial no porosa; tamaño 6; derecha-GENESIS(R) II; base tibial no porosa; tamaño 6; par; Cantidad: 1); REF 71420188 Uso del producto: productos de intercambio ortopédico. La base tibial no porosa de talla 5 L fue empaquetada incorrectamente como talla 6 R, y viceversa.
Smith & Nephew Inc 1 de noviembre de 2013 GENESIS(R) II; base tibial no porosa; talla 5; izquierda-GENESIS(R) II; base tibial no porosa; talla 5; restante; Cantidad: 1); REF 71420168. Uso del producto: productos de intercambio ortopédico. La base tibial no porosa de talla 5 L fue empaquetada incorrectamente como talla 6 R, y viceversa.
Ciencias de la vida de Edwards; LLC 1 de noviembre de 2013 Cánula arterial con punta dispersiva recubierta de Edwards Duraflo: cánula de perfusión aórtica dispersiva de Edwards Lifesciences con revestimiento de Duraflo; Estéril; RX solo para un solo uso; Uso del producto: La cánula de perfusión aórtica se utiliza para perfundir la aorta ascendente durante una cirugía de derivación cardiopulmonar a corto plazo ( Ciencias de la vida de Edwards; LLC 1 de noviembre de 2013 Cánula arterial Fem-Flex recubierta con Duraflo: cánula de arteria femoral Fem-Flex de Edwards Lifesciences con recubrimiento Duraflo; DIITFA02225; estéril; RX only es para un solo uso; Uso del producto: La cánula de acceso femoral de Edwards Lifesciences es adecuada para situaciones que requieren un acceso rápido a la vena femoral y a la arteria para una circulación extracorpórea a corto plazo ( EKOS Corporation 01 de noviembre de 2013 Unidad de control EKOS EkoSonic: el sistema endovascular EkoSonic utiliza alta frecuencia (2-2,5 MHz); El ultrasonido de baja potencia (0,585 vatios de potencia promedio por transductor) ayuda a administrar el sistema vascular periférico. El médico especifica el líquido y administra la solución a la arteria pulmonar. El sistema endovascular EkoSonic está diseñado para la infusión controlada y selectiva de líquidos especificados por el médico; incluidos trombolíticos; ingresando a la vasculatura periférica e inyectando la solución en la arteria pulmonar. La unidad de control reutilizable EKOS EkoSonic alimenta el sistema y la interfaz de usuario controlada por el operador. Una reutilizable; El cable de interfaz del conector no estéril conecta la unidad de control EKOS EkoSonic al dispositivo endovascular EkoSonic. La unidad de control EkoSonic fue retirada del mercado porque se instaló con el módulo de entrada de energía incorrecto. Carece de filtros de CA para reducir el ruido y las interferencias eléctricas.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 de noviembre de 2013 Sonda de discectomía percutánea Dekompressor: sonda de discectomía percutánea Dekompressor. Dekompressor es una sonda de discectomía desechable que se pasa a través de la funda guía y se utiliza junto con ella para extraer el material del núcleo pulposo del disco intervertebral. Stryker tiene descubrió que cuando se utiliza Dekompressor en violación de las advertencias de las Instrucciones de uso (IFU), la barrena y/o la carcasa pueden romperse. Específicamente; doblar manualmente la cánula debilitará el dispositivo y puede causar que la barrena y/o la cánula se rompan. Esto puede resultar en la necesidad de intervención médica adicional para eliminar los residuos; dolor o pérdida de m
Beckman Coulter Inc. 01 de noviembre de 2013 Analizador de hematología Coulter LH 750 Analizador de hematología Coulter LH 780: analizador COULTER LH 750 y LH 780. El analizador de hematología COULTER LH 750 es cuantitativo; un analizador de hematología automático y un contador de clasificación de glóbulos blancos para diagnósticos in vitro en laboratorios clínicos. El analizador de hematología COULTER LH 750 proporciona análisis automático de reticulocitos y recuento de glóbulos rojos nucleados (NRBC), así como métodos automáticos para contar glóbulos rojos y glóbulos blancos en fluidos corporales. El analizador de hematología COULTER LH 780 es cuantitativo; Analizador de hematología automático y contador de clasificación de glóbulos blancos para diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos. El analizador de hematología COULTER LH 780 también proporciona análisis automático de reticulocitos y recuento de glóbulos rojos nucleados (NRBC), así como métodos automatizados para contar glóbulos rojos y glóbulos blancos en el cuerpo. fluidos. Beckman Coulter comenzó a retirar del mercado el analizador hematológico Coulter LH 750 (PN 6605632 y A85570) y el analizador hematológico Coulter LH 780 (PN 723585 y A90728).
Carestream Health Inc. 1 de noviembre de 2013 Sistema móvil de rayos X DRX Revolution: DRX Revolution; número de catálogo 1) 1019397; 2) 1023415 (con garantía de instalación; solo EE. UU.) y 3) 1023423 (con garantía de piezas; solo EE. UU.). El dispositivo está diseñado para realizar exámenes de rayos X en todos los pacientes niños y adultos; En todas las áreas de tratamiento de pacientes, Carestream Health Inc. está retirando del mercado las tapas de los extremos de las columnas debido a que el sistema de rayos X móvil DRX Revolution se cayó de la columna.
Zimmer; Co., Ltd. ¿10 del sistema de trauma se utilizan con Ti-Versa-Fx? II tornillos de fijación del sistema de fijación femoral para la fijación interna del fémur proximal y fracturas supracondíleas. El sistema Ti-Magna Fx es un tipo de productos óseos utilizados en cirugía ortopédica, que se utiliza para la fijación interna abierta de fracturas del cuello femoral; cóndilos; o tibia; etc. La arandela evita que la cabeza del tornillo quede enterrada en el hueso. Zimmer revisó recientemente la verificación histórica completa del empaque. Basado en esta revisión; se ha determinado que es necesario probar un subconjunto de productos envasados en una única planta de Zimmer para garantizar que los productos previamente envasados en esa planta cumplan con los requisitos establecidos para la integridad de la barrera estéril. El número de muestras necesarias para las pruebas de envasado; proporcionar estadísticas
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Fabricado y distribuido por LLC; Sunnywell; La prueba CA A1CNow+ mide cuantitativamente el porcentaje de niveles de hemoglobina glicosilada (%HbA1c o %A1C) en muestras de sangre entera capilar (puntas de los dedos) o venosa. Esta prueba se utiliza con fines profesionales para controlar el control del azúcar en sangre de pacientes diabéticos. Cuando el producto es almacenados a temperatura ambiente de cuatro (4) a cinco (5) meses después de su lanzamiento, los resultados de las pruebas de estos lotes pueden producir lecturas altamente sesgadas (hasta un 20%), más allá de las definidas para el límite de estabilidad y precisión del producto.
Elekta; Inc. 4 de noviembre de 2013 Colimador circular estereotáctico – Accesorios de hardware estereotáctico de línea 3D – Colimador de anillo estereotáctico – Accesorios de hardware estereotáctico de línea 3D Este equipo es una categoría de dispositivo médico utilizado para radioterapia. Parte del mismo se utiliza para tratar tumores de cabeza. La posibilidad de error clínico .
Cirugía intuitiva; Inc. 04 de noviembre de 2013 Carro para pacientes utilizado junto con la cirugía da Vinci S y el sistema SI-Carro para pacientes utilizado junto con la cirugía da Vinci S y el sistema SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; El carro lateral del paciente (PSC) CA 94086 es una plataforma robótica para la cirugía Da Vinci. Es la parte operativa del sistema Da Vinci y su función principal es soportar el brazo del instrumento y el brazo de la cámara. Utiliza tecnología de centro remoto. El centro es un punto fijo en el espacio alrededor del cual se mueve el brazo del carro del paciente. La tecnología del centro remoto permite que el sistema manipule instrumentos y endoscopios en el sitio quirúrgico mientras aplica una fuerza mínima a la pared del cuerpo del paciente. El carro del paciente funciona en el campo estéril ; ayuda al operador de la consola del cirujano cambiando instrumentos y endoscopios; y realizando otras actividades del paciente. Ayudar a garantizar la seguridad del paciente; la operación del operador del carro del paciente tiene prioridad sobre la operación del operador de la Consola del Cirujano. Ha aumentado el número de quejas sobre casetes de paciente en los que ingresa líquido a los sistemas da Vinci S y SI.
Beckman Coulter Inc. 4 de noviembre de 2013 Sistema de análisis de células Coulter UniCel DxH 800 y DxH 600 – Sistema de análisis de células Coulter UniCel DxH 800 y DxH 600 El analizador UniCel DxH 800/DxH 600 es cuantitativo; multiparamétrico; para diagnóstico in vitro Analizador de hematología automatizado para la detección de poblaciones de pacientes que se encuentran en laboratorios clínicos. El DxH 800 se puede usar como analizador de escritorio o de piso. El DxH 600 se puede usar como analizador y solo se puede usar en un escritorio. Beckman Coulter es iniciar un retiro del mercado del sistema de análisis de células Coulter UniCel DxH 800 (PN 629029) y del sistema de análisis de células Coulter UniCel DxH 600 (PN B23858) porque investigaciones internas realizadas por la empresa indican que se utilizan lotes específicos de DxH 800 en múltiples ubicaciones. La válvula de retención y DxH El sistema 600 puede funcionar mal. La falla puede causar una fuga de aire o líquido en la cámara de tratamiento de desechos del VCS.
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 de noviembre de 2013 Electrodo vaporizado bipolar: unidad única parcialmente etiquetada: REF: 4630022; para resectoscopio de línea S(a); electrodo vaporizado; carburo cementado; telescopio de 4 mm 30 25/12 ： Solo se usa para vaina de lavado continuo 24; 5 francos; número de lote 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Richard Wolfe; parte de la caja marcada con 3 unidades: REF 46300223; electrodo vaporizado; Estéril; Telescopio de 4 mm 30/25/12; sólo se utiliza para la vaina de irrigación continua 24; 5 francos; Lote N° 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Resectoscopio de línea RICHARD WOLFS(a) Para la resección (ablación) de tejido controlada por endoscopio, se utiliza una solución de NaCl al 0,9 % (solución salina) como medio de irrigación. También se puede utilizar para la resección unipolar si es necesario. Richard Wolf Medical Instrument Corporation recibió una queja indicando que el electrodo vaporizado 4630024 estaba empaquetado en una bolsa 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-nov-2013 Sistema de perfusión Sorin S5 – Máquina de circulación extracorpórea S5; Sistema Stockert S5. Número de catálogo: 48-30/40/50-00. El sistema Stockert S5 está diseñado para cirugías que duran seis (6) horas o menos durante el bypass cardiopulmonar. Debido a fallas en el control de la cardioplejía, Sorin Group está retirando del mercado ciertos modelos. de los sistemas de perfusión S5.
Instrumento de percepción; Inc. 4 de noviembre de 2013 Iluminación oftálmica de puerto único MLS Torpedo Mini-Light – Iluminación oftálmica de puerto único MLS Torpedo Mini-Light. Si es necesario, iluminador continuo de calibre 25 para cirugía vitreorretiniana cuando se requiere iluminación de campo completo para las dos manos cirugía. El producto fue registrado y distribuido como un dispositivo médico de Clase I y posteriormente se determinó como un dispositivo médico de Clase II que requiere la aprobación de comercialización de la FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05-nov-2013 Stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity – Stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity: ID del stent 3,0 mm; longitud del stent 34 mm; recepción; Sterile.Mfg en Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda. Distribución: Medtronic, Minneapolis; MINNESOTA. Se utiliza para mejorar el diámetro de la luz de la arteria coronaria del paciente. Una pequeña cantidad de dispositivos con el número de lote 0006573585 del sistema de válvula coronaria liberadora de zotarolimus Resolute Integrity puede contener una tabla de cumplimiento que indique incorrectamente un diámetro de 2,25 mm en lugar del diámetro correcto de 3,0 mm.
Insulet Corporation 05 de noviembre de 2013 Kit básico del sistema de gestión de insulina OmniPod: kit básico del sistema de gestión de insulina OmniPod; Número de referencia del modelo: SKT-UST400 (kit de inicio) Uso del producto: el kit de inicio (SKT-UST400) se proporciona a los usuarios antes de comenzar a recibir atención. Introducción al sistema de control de insulina Omnipod. Incluye administrador personal de diabetes (PDM) con dos baterías alcalinas AAA; cable de datos USB; guía del usuario; un estuche blando; guía para resolver problemas; tarjeta de registro de garantía; y dos toallitas con alcohol. El sistema de control de insulina OmniPod está diseñado para administrar insulina a un ritmo fijo y variable por vía subcutánea, se utiliza para controlar la diabetes en personas que necesitan insulina y para medir cuantitativamente la glucosa en sangre capilar entera fresca (in vitro) de los dedos. Las mediciones de glucosa no deben usarse para el diagnóstico o detección de diabetes. El medidor de glucosa en sangre PDM es para uso de un solo paciente y no debe compartirse. Las tiras reactivas Abbott FreeStyle se usan junto con el instrumento de medición FreeStyle incorporado para medir cuantitativamente glucosa en sangre en sangre capilar fresca en los dedos; parte superior de los brazos y las palmas. Abbott Freestyle Control Solutions se utiliza para verificar si el medidor y las tiras reactivas funcionan correctamente y si la prueba se realiza correctamente. La almohadilla de preparación con alcohol incluida en el kit no está etiquetada correctamente.
Insulet Corporation 05 de noviembre de 2013 Kit de demostración del producto para el manejo de la insulina OmniPod: kit de demostración del producto para el manejo de la insulina OmniPod; Número de referencia del modelo: (PDK-ZXP490) Uso del producto: El kit de demostración (PDK-ZXP490) lo proporcionan profesionales de la salud a pacientes potenciales Kits alternativos, que permiten a los pacientes experimentar la sensación de usar un Pod antes de comprarlo. Cada kit de demostración incluye un manual de UST400 ; una gasa con alcohol; y un Pod. El sistema de control de insulina OmniPod está diseñado para administrar insulina a un ritmo fijo y variable por vía subcutánea, y se utiliza para controlar la diabetes en personas que necesitan insulina y para medir cuantitativamente la glucosa en sangre capilar entera fresca (in vitro) de los dedos. Las mediciones no deben usarse para el diagnóstico o detección de diabetes. El medidor de glucosa en sangre PDM es para uso de un solo paciente y no debe compartirse. Las tiras reactivas Abbott FreeStyle se usan junto con el instrumento de medición FreeStyle incorporado para medir cuantitativamente la sangre. glucosa en sangre capilar fresca en los dedos; parte superior de los brazos y las palmas. Abbott Freestyle Control Solutions se utiliza para verificar si el medidor y las tiras reactivas funcionan correctamente y si la prueba se realiza correctamente. La almohadilla de preparación con alcohol incluida en el kit no está etiquetada correctamente.
TEA médico Smith; Inc. 05-nov-2013 Bandeja de anestesia espinal – Portex¿Medicamento para bandeja espinal 25 g Whitacre; Los productos de la serie de anestesia regional 15545C-21 están compuestos por componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; Bloqueo de nervios; procedimientos de punción lumbar y anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
TEA médico Smith; Inc. 05-nov-2013 Bandeja de Anestesia Raquídea – Portex¿Bandeja de anestesia regional y medicamentos; Los productos de la serie de anestesia regional 15548-20 constan de componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; Bloqueo de nervios; procedimientos de punción lumbar y anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
TEA médico Smith; Inc. 05-nov-2013 Bandeja de anestesia espinal – Portex¿Medicamento para bandeja espinal 25 g Whitacre; Los productos de la serie de anestesia regional 15597-20 están compuestos por componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; Bloqueo de nervios; procedimientos de punción lumbar y anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
TEA médico Smith; Inc. 05-nov-2013 Bandeja de anestesia espinal – Portex¿Medicamento para bandeja espinal 25 g Whitacre; Los productos de la serie de anestesia regional 15597C-20 están compuestos por componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; Bloqueo de nervios; procedimientos de punción lumbar y anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
TEA médico Smith; Inc. Spinal Anesthesia Tray el 5 de noviembre de 2013 – Portex¿Los productos de la serie de anestesia regional 4745-20 constan de componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; bloqueo nervioso; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
TEA médico Smith; Inc. Bandeja de anestesia espinal el 5 de noviembre de 2013 – Bandeja de silla de montar Portex con medicamentos Quincke de 22 g (sin incluir el introductor); Los productos de la serie de anestesia regional 4792-20 se componen de materiales estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación rígida de extramembrana/médula espinal; bloqueo nervioso; procedimientos de punción lumbar y anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
TEA médico Smith; Inc. Spinal Anesthesia Tray el 5 de noviembre de 2013: Portex¿Spinal Tray Medicine 22 g Whitacre/25 g Whitacre; Los productos de la serie de anestesia regional 15248C-22/25 constan de componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; articulación epidural/médula espinal; bloqueo nervioso; procedimientos de punción lumbar y anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
TEA médico Smith; Inc. Spinal Anesthesia Tray el 5 de noviembre de 2013 – Portex¿Los productos de la serie de anestesia regional 4795-20 constan de componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; bloqueo nervioso; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
TEA médico Smith; Inc. Spinal Anesthesia Tray el 5 de noviembre de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Los productos de la serie de anestesia regional 15249-21 constan de componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipos desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; Bloqueo nervioso; procedimientos de punción lumbar y anestesia regional. Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y inyección de glucosa al 7,5%; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Beckman Coulter Company 5 de noviembre de 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; y válvula REF del analizador clínico AU5400; AU480 Número de pieza MU7638; AU680; y el analizador químico AU5800. Un analizador químico automatizado que mide los analitos en una muestra. Este retiro del mercado se debe a que Beckman Coulter ha confirmado que algunos dispositivos ISE del analizador de química clínica de AU pueden tener una falla prematura de la válvula ISE REF (referencia). La falla prematura de la válvula puede ser detectado por la presencia de burbujas en el tubo de solución ISE REF del dispositivo ISE. Si hay burbujas; la precisión de los resultados de la prueba ISE puede verse afectada.
Beckman Coulter Company 5 de noviembre de 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; y válvula REF del analizador clínico AU5400; número de pieza AU400 MU3226; AU640; AU2700; y el analizador químico AU5400. Un analizador químico automatizado que mide analitos en una muestra. Este retiro del mercado se debe a que Beckman Coulter ha confirmado que algunos dispositivos ISE del analizador de química clínica de AU pueden tener una falla prematura de la válvula ISE REF (referencia). La falla prematura de la válvula puede ser detectado por la presencia de burbujas en el tubo de solución ISE REF del dispositivo ISE. Si hay burbujas; la precisión de los resultados de la prueba ISE puede verse afectada.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 de noviembre de 2013 Banda gástrica ajustable SAGB QuickClose Suecia, que incluye puerto de inyección rápida y banda gástrica ajustable con aplicador; envasado individualmente en blister interior y exterior de PETG transparente con tapa Tyvek. Uso del producto: Utilizado en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida durante la investigación del envejecimiento; la empresa determinó que la banda gástrica no podía pasar los requisitos obligatorios de la prueba de bloqueo.
Ethicon Endo-Surgery Inc 05 de noviembre de 2013 Banda gástrica ajustable SAGB QuickClose Suecia (con puerto de titanio): banda gástrica ajustable; envasado individualmente en blister interior y exterior de PETG transparente con tapa Tyvek. Uso del producto: Utilizado en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida durante la investigación del envejecimiento; la empresa determinó que la banda gástrica no podía pasar los requisitos obligatorios de la prueba de bloqueo.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizada el 5 de noviembre de 2013-Banda gástrica ajustable; envasados individualmente en blister interior y exterior de PETG transparente con tapa Tyvek; o en varias configuraciones de kit, cada kit viene con una correa. Uso del producto: Diseñado para usarse en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida durante la investigación sobre el envejecimiento; la empresa determinó que la banda gástrica no podía pasar los requisitos obligatorios de la prueba de bloqueo.
Negocio de diagnóstico de Roche; Inc. 05-nov-2013 Analizador COBAS INTEGRA 800-Analizador y software COBAS INTEGRA 800 9864.C2Cobas.COBAS N.º de pieza 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Correspondiente al analizador con o sin tubo cerrado accesorios de muestreo para análisis químico clínico sistema totalmente automatizado para la determinación cuantitativa / cualitativa in vitro de analitos en fluidos corporales.Sistema Roche COBAS INTEGRA 800; La versión de software 9864.C2 no realiza las operaciones de servicio ISE necesarias. Siempre que se retira el bastidor ISE; el contador ISE en el software se pone a cero y el sistema no realizará automáticamente las operaciones de servicio correspondientes. Además; Ciertas actividades de mantenimiento que el operador debe realizar manualmente no son necesarias en el software.
Participaciones médicas de Fresenius; Inc. 5 de noviembre de 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Número de pieza: RTLR180111 Uso del producto: Liberty Cycler es un dispositivo portátil diseñado para diálisis peritoneal aguda y crónica. Se pueden observar fugas de líquido en el compartimiento de la bomba de Liberty Cycler, lo que puede causar el dializado a contaminar; puede causar peritonitis
Invacare Corporation 05-nov-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Océano doble VIP; Inodoro y ducha móvil Aquatec Ocean E-VIP con función de inclinación. Duchas y asientos de inodoro móviles con función de inclinación Los dispositivos de fijación a presión de los cojines del respaldo de las duchas y asientos de inodoro móviles Aquatec Ocean VIP y Ocean Dual VIP no pueden soportar la fuerza de tracción requerida de 500 N; cuando el producto está en la posición reclinada y/o cuando se usa en una posición inclinada. Esto puede causar que el accesorio a presión se desbloquee.
Accesibilidad Handicare 06-nov-2013 Elevadores de baño reclinables Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) de Handicare USA; Teléfono móvil: componentes de teléfonos móviles de los elevadores de baño reclinables Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) de Handicare USA; N.º de pieza BP300-100/BP300-400RSUS (teléfono móvil): modelo BBR0311USAB (azul) y BBR0311USSS (plateado), equipo componente de teléfono móvil que opera el elevador de baño reclinable Minivator Bath Bliss; elevador de pacientes sin corriente alterna compuesto por actuadores eléctricos; dispositivo de asiento mecánico motorizado; fijado temporalmente en En la bañera; Se utilizaba para subir y bajar al paciente en posición vertical o reclinado mientras se bañaba. La empresa se dio cuenta de que cuando el usuario estaba en la bañera, los dos teléfonos del lote afectado no podían utilizarse.
Hora de publicación: 23-dic-2021
