Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal kreipiamoji mova; priimti tik; be pirogeno; sterilus.Produkto naudojimas: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) yra vienkartinis prietaisas, susidedantis iš trijų komponentų: apvalkalo; plėstuvas; ir J formos antgalio kreipiamoji viela. Rinkinys skirtas saugiai ir lengvam konkrečių skilvelių ir vietų kateterizavimui ir angiografijai.TorFlex transseptalinio kreipiamojo apvalkalo rinkinys atšaukiamas, nes apvalkalas gali pašalinti iš plėtiklio mažesnes nei 5 mm daleles. gali migruoti į paciento kraują.
Medtronic Vascular 2013-11-15 Zinger¿Nerūdijančio plieno pagrindinė kreipiamoji viela – Zinger¿Nerūdijančio plieno pagrindinė kreipiamoji viela; Modelis: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic kreipiamasis laidas yra valdomas kreipiamasis laidas, naudojamas diagnostikos ar intervenciniams prietaisams įvesti ir įdėti į vainikines arterijas ir periferines kraujagyslių sistemas; ir Gali būti naudojamas norint pasiekti ir praeiti tikslinius pažeidimus. „Medtronic“ kreipiamieji laidai netinka naudoti smegenų kraujagyslių sistemoje. „Medtronic“ gali būti naudojamas keisti kreipiamuosius laidus, kad būtų lengviau pakeisti vieną diagnostinį ar intervencinį prietaisą kitu. PTFE (politetrafluoretilenas) ) danga gali išsisluoksniuoti ir atsiskirti nuo kreipiamojo laido.
Medtronic Vascular 2013 m. lapkričio 15 d. Puma? Nitinolio pagrindinis kreipiamasis laidas – puma? Nitinolio pagrindinis kreipiamasis laidas: Modelis: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic kreipiamasis laidas yra valdomas kreipiamasis laidas, naudojamas diagnostikos ar intervenciniams prietaisams įvesti ir įdėti į vainikines arterijas ir periferinę kraujagyslių sistemą; ir gali būti naudojamas pasiekti ir praeiti per tikslinius pažeidimus .Medtronic kreipiamieji laidai netinka naudoti smegenų kraujagyslių sistemoje.Medtronic galima naudoti kreipiamųjų laidų keitimui, kad būtų lengviau pakeisti vieną diagnostinį ar intervencinį prietaisą kitu.PTFE (politetrafluoretilenas) ) danga gali išsisluoksniuoti ir atsiskirti nuo kreipiamojo laido.
Medtronic Vascular 2013-11-15 THUNDER¿Vairuojamas kreipiamasis laidas – THUNDER¿Papildomas atraminis gido laidas; Modelis: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic kreipiamasis laidas yra valdomas kreipiamasis laidas, naudojamas diagnostikos ar intervenciniams prietaisams įvesti ir įdėti į vainikinę arteriją ir periferinę kraujagyslių sistemą; ir gali būti naudojamas pasiekti ir praeiti per tikslinius pažeidimus .Medtronic kreipiamieji laidai netinka naudoti smegenų kraujagyslių sistemoje.Medtronic galima naudoti kreipiamųjų laidų keitimui, kad būtų lengviau pakeisti vieną diagnostinį ar intervencinį prietaisą kitu.PTFE (politetrafluoretilenas) ) danga gali išsisluoksniuoti ir atsiskirti nuo kreipiamojo laido.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modelis: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic kreipiamasis laidas yra valdomas kreipiamasis laidas, naudojamas diagnostikos ar intervenciniams prietaisams įvesti ir įstatyti į vainikinę arteriją ir periferinę kraujagyslių sistemą; ir gali būti naudojamas pasiekti ir praeiti pro tikslinį pažeidimą .Medtronic kreipiamieji laidai netinka naudoti smegenų kraujagyslių sistemoje.Medtronic gali būti naudojamas keisti kreipiamuosius laidus, kad būtų lengviau pakeisti vieną diagnostinį ar intervencinį prietaisą kitu.PTFE ( politetrafluoretileno) danga gali išsisluoksniuoti ir atsiskirti nuo kreipiamojo laido. Medtronic gido viela yra valdomas kreipiamasis laidas, naudojamas diagnostikos ar intervenciniams prietaisams įvesti ir įstatyti į vainikines arterijas ir periferinę kraujagyslių sistemą; ir gali būti naudojamas tiksliniams pažeidimams pasiekti ir per juos praeiti.Medtronic kreipiamieji laidai netinka naudoti smegenų kraujagyslių sistemoje.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID kreipiamoji viela – ATTAIN HYBRID kreipiamoji viela; Modelis: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid kreipiamoji viela sukurta padėti Medtronic transveniniam kairiojo skilvelio laidui įstatyti į vainikinių kraujagyslių sistemą. PTFE (politetrafluoretileno) danga gali išsisluoksniuoti ir atsiskirti nuo kreipiamojo laido.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Valdomas kreipiamasis laidas – COUGAR¿Valdomas gido laidas; Modelis: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic kreipiamasis laidas yra valdomas kreipiamasis laidas, naudojamas diagnostikos ar intervenciniams prietaisams įvesti ir įdėti į vainikines arterijas ir periferinę kraujagyslių sistemą; ir gali būti naudojamas norint pasiekti ir praeiti tikslinius pažeidimus. „Medtronic“ kreipiamieji laidai netinka naudoti smegenų kraujagyslių sistemoje. „Medtronic“ valdomas keičiamasis kreipiamasis laidas naudojamas siekiant skatinti vieną diagnostikos ar intervencinį prietaisą pakeisti kita PTFE (politetrafluoretileno) danga. gido laidui atskirti ir atskirti.
Medtronic Vascular 2013-11-15 THUNDER¿Pasukamas kreipiamasis laidas – THUNDER¿Valdomas gido laidas; Modelis: LVTNDR190SMedtronic kreipiamasis laidas yra valdomas kreipiamasis laidas, naudojamas diagnostikos ar intervenciniams prietaisams įvesti ir įdėti į vainikines arterijas ir periferinę kraujagyslių sistemą; ir gali būti naudojamas pasiekti ir praeiti pro tikslinius pažeidimus.Medtronic kreipiamieji laidai netinka naudoti smegenų kraujagyslių sistemoje.Medtronic gali būti naudojamas keisti kreipiamuosius laidus, kad būtų lengviau pakeisti vieną diagnostinį ar intervencinį prietaisą kitu.PTFE (politetrafluoretilenas) ) danga gali išsisluoksniuoti ir atsiskirti nuo kreipiamojo laido.
Medtronic Vascular 2013 m. lapkričio 15 d. ZINGER sukamoji kreipiamoji viela – ZINGER sukamoji kreipiamoji viela; Modelis: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic kreipiamasis laidas yra valdomas kreipiamasis laidas, skirtas naudoti vainikinėse arterijose ir periferinėse kraujagyslėse. Sistema pristato ir įdeda diagnostinę ar intervencinę įrangą; ir gali būti naudojamas pasiekti ir praeiti pro tikslinius pažeidimus.Medtronic kreipiamieji laidai netinka naudoti smegenų kraujagyslių sistemoje.Medtronic gali būti naudojamas keisti kreipiamuosius laidus, kad būtų lengviau pakeisti vieną diagnostinį ar intervencinį prietaisą kitu.PTFE (politetrafluoretilenas) ) danga gali išsisluoksniuoti ir atsiskirti nuo kreipiamojo laido.
Del Mar Reynolds medicinos kompanija; Ltd. 2013-11-20 BleaseSirius anestezijos darbo stotis; „BleaseFocus“ anestezijos darbo stotis-CAS I/II absorberis kaip „BleaseSirius“ anestezijos darbo stoties dalis; „BleaseFocus“ anestezijos darbo stotis, dalių numeriai yra tokie: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; ir remonto rinkinio dalių numeriai 050-0659-00 ir 050-0901-00. Anestezijos darbo vieta „BleaseFocus“: „Blease Frontline Plus“ serija; anestezijos aparatas skirtas naudoti ligoninių aplinkoje ir vietose, kur nereikia pernešti. Jis gali būti naudojamas deguoniui tiekti; su mechaniniu ventiliatoriumi arba be jo, oras ir azoto oksidas kontroliuojamai tiekiami į įvairias pacientų kvėpavimo grandines; ir jis gali būti naudojamas anestezijos garams tiekti naudojant nuimamą garintuvą.Šį prietaisą gali naudoti tik atitinkamą kvalifikaciją turintys gydytojai.BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation skirta naudoti ligoninių aplinkoje ir operacinėse.Jį galima naudoti tiekti deguonį; su mechaniniu ventiliatoriumi arba be jo, oras ir azoto oksidas kontroliuojamai tiekiami į įvairias pacientų kvėpavimo grandines; ir jis gali būti naudojamas anestezijos garams tiekti naudojant nuimamą garintuvą.Šį prietaisą gali naudoti tik atitinkamą kvalifikaciją turintys gydytojai.Recall by Spacelabs Healthcare Ltd., JK; ir paslaugų paketas; dalių numeriai 050-0659-00 ir 050-0901-00. CAS I/II amortizatoriuje esantis maišelio-vėdinimo jungiklis gali sugesti dėl atsilaisvinusių amortizatoriaus tvirtinimo detalių.
Hospira Inc. 2013 m. lapkričio 21 d. Gemstar infuzijos sistema – GemStar pompa yra maža ir lengva; vieno kanalo infuzijos prietaisas, skirtas naudoti namuose; ligoninėje; arba bet kurioje vietoje, kur reikalinga elektroninė infuzija. GemStar siurblys gali būti maitinamas kintamosios srovės adapteriu; įkraunama baterija; prijungimo stotelė; arba dvi vienkartinės AA šarminės baterijos. Kai maitinama iš baterijos; GemStar siurblys idealiai tinka ambulatoriniams pacientams. Proksimalinio ir distalinio slėgio jutiklių kalibravimas gali nukrypti, todėl siurblys nepavyks atlikti proksimalinio arba distalinio okliuzijos veikimo testo; kaip aprašyta GemStar techninės priežiūros vadove; arba praneškite apie vieną iš šių klaidų įrenginio sąrankos ar infuzijos metu: 1) Kasetės patikrinimas-D; 2) Tape check-P; 3) Proksimalinis okliuzija; 4) Distalinė okliuzija; 5) Slėgio kalibravimo klaida
Hospira Inc. 2013 m. lapkričio 21 d. Gemstar infuzijos sistema – GemStar pompa yra maža ir lengva; vieno kanalo infuzijos prietaisas, skirtas naudoti namuose; ligoninėje; arba bet kurioje vietoje, kur reikalinga elektroninė infuzija. GemStar siurblys gali būti maitinamas kintamosios srovės adapteriu; įkraunama baterija; prijungimo stotelė; arba dvi vienkartinės AA šarminės baterijos. Kai maitinama iš baterijos; GemStar siurblys idealiai tinka ambulatoriniams pacientams. Proksimalinio ir distalinio slėgio jutiklių kalibravimas gali nukrypti, todėl siurblys nepavyks atlikti proksimalinio arba distalinio okliuzijos veikimo testo; kaip aprašyta GemStar techninės priežiūros vadove; arba praneškite apie vieną iš šių klaidų įrenginio sąrankos ar infuzijos metu: 1) Kasetės patikrinimas-D; 2) Tape check-P; 3) Proksimalinis okliuzija; 4) Distalinė okliuzija; 5) Slėgio kalibravimo klaida
Siemens Medical Solutions Jungtinės Valstijos; Inc 2013 m. lapkričio 1 d. Siemens RAD fluoruretrinė sistema-Siemens RAD fluoruretrinė sistema-Luminos dRF; Ysio ir Uroskop Omnia, programinės įrangos versijos yra VB10D; VB10F; VB10C ir VB10E. Fluroskopinės rentgeno sistemos „Siemens“ aptiko latentinių gedimų sistemoje, veikiančioje su VB10D programinės įrangos versija, stebėdama gaminį; VB10F; VB10C ir VB10. Atliekant RAD patikrinimą, yra tikimybė, kad spinduliuotės trukmė gali būti ilgesnė nei tikėtasi, todėl surinkimo metu gali būti taikomos nereikalingos dozės. Be to; vartotojas negali sustabdyti spinduliuotės rankiniu būdu; hehe
Smith & Nephew Inc 2013 m. lapkričio 1 d. GENESIS(R) II; neakytas blauzdikaulio pagrindas; 6 dydis; dešinysis-GENESIS(R) II; neakytas blauzdikaulio pagrindas; 6 dydis; pora; kiekis: (1); REF 71420188 Produkto naudojimas: ortopediniai mainai. 5 L dydžio neakytas blauzdikaulio pagrindas buvo neteisingai supakuotas kaip 6 R dydis ir atvirkščiai.
Smith & Nephew Inc 2013 m. lapkričio 1 d. GENESIS(R) II; neakytas blauzdikaulio pagrindas; 5 dydis; kairysis-GENESIS(R) II; neakytas blauzdikaulio pagrindas; 5 dydis; likęs; kiekis: (1); REF 71420168. Produkto naudojimas: ortopediniai mainai. 5 L dydžio neakytas blauzdikaulio pagrindas buvo neteisingai supakuotas kaip 6 R dydis ir atvirkščiai.
Edwardso gyvybės mokslai; LLC 2013 m. lapkričio 1 d. Edwards Duraflo padengtas dispersinis antgalis arterinė kaniulė-Edwards Lifesciences dispersinė aortos perfuzinė kaniulė su Duraflo danga; Sterilus; RX tik vienkartiniam naudojimui; Produkto naudojimas: Aortos perfuzijos kaniulė naudojama perfuzuoti kylančiąją aortą trumpalaikių ( Edwardso gyvybės mokslai; LLC 2013 m. lapkričio 1 d. Duraflo dengta arterinė kaniulė Fem-Flex – Edwards Lifesciences Fem-Flex šlaunies arterijos kaniulė su Duraflo danga; DIITFA02225; sterilus; RX skirtas tik vienkartiniam naudojimui; Produkto naudojimas: Edwards Lifesciences šlaunikaulio prieigos kaniulė tinka tais atvejais, kai reikalinga greita šlaunikaulio venų ir arterijų patekimo į trumpalaikę ( EKOS Corporation 2013-01-01 EKOS EkoSonic valdymo blokas – EkoSonic endovaskulinė sistema naudoja aukštą dažnį (2-2,5 MHz); mažos galios (0,585 vatų vidutinės galios vienam davikliui) ultragarsas padeda pristatyti periferinėje kraujagyslių sistemoje Gydytojas nurodo skystį ir tiekia tirpalą į plaučių arteriją.EkoSonic endovaskulinė sistema skirta kontroliuojamai ir selektyviai infuzijai skysčių, nurodytų gydytojas; įskaitant trombolizinius vaistus; patekimas į periferinę kraujagyslę ir tirpalo suleidimas į plaučių arteriją.Daugkartinis EKOS EkoSonic valdymo blokas maitina sistemą ir operatoriaus valdomą vartotojo sąsają.Daugkartinis; nesterilios jungties sąsajos kabelis sujungia EKOS EkoSonic valdymo bloką su EkoSonic endovaskuliniu įrenginiu. EkoSonic valdymo blokas buvo atšauktas, nes jis buvo sumontuotas su netinkamu maitinimo įvesties moduliu. Jame trūksta kintamosios srovės filtrų, kurie sumažintų triukšmą ir elektros trikdžius.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 2013 m. lapkričio 1 d. Dekompressor perkutaninės diskektomijos zondas-Dekompressor perkutaninės diskektomijos zondas. Dekompressor yra vienkartinis diskektomijos zondas, kuris praleidžiamas ir naudojamas kartu su kreipiamuoju įvorėmis, kad būtų pašalinta tarpslankstelinio disko branduolio pulposinė medžiaga. atrado, kad naudojant Dekompressor pažeidžiant naudojimo instrukcijose (IFU) pateiktus įspėjimus, sraigtas ir/ar korpusas gali sulūžti.Konkrečiai; rankiniu būdu sulenkus kaniulę susilpnins prietaisą ir gali sulūžti sraigtas ir (arba) kaniulė. Dėl to gali prireikti papildomos medicininės intervencijos šiukšlėms pašalinti; skausmas ar praradimas m
Beckman Coulter Inc. 2013-01-01 Coulter LH 750 hematologinis analizatorius Coulter LH 780 hematologinis analizatorius – COULTER LH 750 ir LH 780 analizatorius. COULTER LH 750 hematologinis analizatorius yra kiekybinis; automatinis hematologijos analizatorius ir baltųjų kraujo kūnelių rūšiavimo skaitiklis, skirtas in vitro diagnostikai klinikinėse laboratorijose. COULTER LH 750 hematologinis analizatorius suteikia automatinę retikulocitų analizę ir branduolinių raudonųjų kraujo kūnelių (NRBC) skaičiavimą, taip pat automatinius eritrocitų ir leukocitų skaičiavimo kūno skysčiuose metodus. .COULTER LH 780 hematologinis analizatorius yra kiekybinis; automatinis hematologinis analizatorius ir baltųjų kraujo kūnelių rūšiavimo skaitiklis, skirtas diagnozei in vitro klinikinėse laboratorijose. COULTER LH 780 hematologinis analizatorius taip pat suteikia automatinę retikulocitų analizę ir branduolinių raudonųjų kraujo kūnelių (NRBC) skaičiavimą, taip pat automatizuotus raudonųjų kraujo kūnelių ir leukocitų skaičiavimo organizme metodus. skysčių.Beckman Coulter pradėjo atšaukti Coulter LH 750 hematologinį analizatorių (PN 6605632 ir A85570) ir Coulter LH 780 hematologinį analizatorių (PN 723585 ir A90728)
Carestream Health Inc. 2013 m. lapkričio 1 d. DRX Revolution Mobilioji rentgeno sistema-DRX Revolution; katalogo numeris 1) 1019397; 2) 1023415 (su montavimo garantija; tik JAV) ir 3) 1023423 (su dalių garantija; tik JAV) ).Įrenginys skirtas visų vaikų ir suaugusių pacientų rentgeno tyrimams atlikti; visose pacientų gydymo srityse „Carestream Health Inc.“ atšaukia kolonėlės galinius dangtelius, nes nuo kolonėlės nukrito mobilioji rentgeno sistema „DRX Revolution“.
Zimmeris; Co., Ltd. 10 traumų sistemos yra naudojamos su Ti-Versa-Fx? II šlaunikaulio fiksavimo sistemos sraigtai, skirti proksimalinio šlaunikaulio ir suprakondilinių lūžių vidinei fiksacijai.Ti-Magna Fx sistema yra kaulo gaminių rūšis, naudojama ortopedinėje chirurgijoje, naudojama atvirai vidinei šlaunikaulio kaklo lūžių fiksacijai; condyles; arba blauzdikaulis; tt. Poveržlė neleidžia varžto galvutei įsiskverbti į kaulą. Zimmer neseniai peržiūrėjo užbaigtą istorinės pakuotės patikrą.Remiantis šia apžvalga; nustatyta, kad vienoje Zimmerio gamykloje supakuotų produktų pogrupis turi būti ištirtas, siekiant įsitikinti, kad anksčiau toje gamykloje supakuoti produktai atitinka nustatytus sterilaus barjero vientisumo reikalavimus.Pakuotės tyrimams reikalingų mėginių skaičius; pateikti statistiką
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Gamina ir platina LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ testas kiekybiškai išmatuoja glikozilinto hemoglobino (%HbA1c arba %A1C) procentinę dalį viso kraujo kapiliariniame (pirštų galiukais) arba veniniame viso kraujo mėginiuose. Šis testas naudojamas profesionaliems tikslams stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų cukraus kiekį kraujyje. Kai produktas Laikant kambario temperatūroje nuo keturių (4) iki penkių (5) mėnesių po išleidimo, šių partijų bandymų rezultatai gali duoti labai neobjektyvius rodmenis (iki 20 %), viršijančius nustatytus stabilumo ir produkto tikslumo ribose.
Elektra; Inc. 2013 m. lapkričio 4 d. Stereotaksinis žiedinis kolimatorius – 3D linijos stereotaktinis aparatūros priedai – Stereotaksinis žiedinis kolimatorius – 3D linijos stereotaktinis aparatūros priedai Ši įranga yra medicinos prietaisų kategorija, naudojama radioterapijai Dalis jos naudojama galvos navikams gydyti.Klinikinės klaidos galimybė .
Intuityvi chirurgija; Inc. 2013-04-04 Paciento vežimėlis naudojamas kartu su da Vinci S chirurgija ir SI sistema-Paciento vežimėlis naudojamas kartu su da Vinci S chirurgija ir SI sistema.Intuityvus chirurginis1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 paciento šoninis krepšelis (PSC) yra robotizuota Da Vinci chirurgijos platforma. Tai veikianti Da Vinci sistemos dalis, o pagrindinė jos funkcija yra palaikyti instrumento rankeną ir fotoaparato rankeną. Jame naudojama nuotolinio centro technologija. Nuotolinio valdymo pultas centras yra fiksuotas taškas erdvėje, aplink kurią juda paciento vežimėlio ranka.Nuotolinio centro technologija leidžia sistemai manipuliuoti instrumentais ir endoskopais operacijos vietoje, tuo pačiu taikant minimalią jėgą paciento kūno sienelei.Paciento vežimėlis veikia steriliame lauke. ; padeda chirurgo pulto operatoriui keisdamas instrumentus ir endoskopus; ir atliekant kitą paciento veiklą.Padėti užtikrinti pacientų saugumą; paciento vežimėlio operatoriaus operacija turi viršenybę prieš operatoriaus chirurgo pultą operaciją.Padaugėjo skundų dėl pacientų kasečių, kuriose skystis patenka į da Vinci S ir SI sistemas.
Beckman Coulter Inc. 2013-04-04 UniCel DxH 800 ir DxH 600 Coulter ląstelių analizės sistema – UniCel DxH 800 ir DxH 600 Coulter ląstelių analizės sistema UniCel DxH 800/DxH 600 analizatorius yra kiekybinis; kelių parametrų; in vitro diagnostikai Automatizuotas hematologinis analizatorius, skirtas klinikinėse laboratorijose randamų pacientų populiacijų atrankai.DxH 800 gali būti naudojamas kaip stalinio ar grindų stovo analizatorius.DxH 600 gali būti naudojamas kaip analizatorius ir gali būti naudojamas tik staliniame kompiuteryje.Beckman Coulter yra inicijuoja UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) ir UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) atšaukimą, nes įmonės vidaus tyrimai rodo, kad tam tikros DxH 800 partijos yra naudojamos keliose vietose ir DxH. 600 sistema gali veikti netinkamai. Dėl gedimo VCS atliekų apdorojimo kameroje gali nutekėti oro arba skysčio
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 2013 m. lapkričio 4 d. Bipolinis išgarintas elektrodas – iš dalies pažymėtas vienas blokas: REF: 4630022; S(a) linijos rezektoskopui; išgarintas elektrodas; cementuotas karbidas; 4 mm teleskopas 30 25/12 ：Naudojamas tik nuolatiniam nuplovimo apvalkalui 24; 5 kun.; partijos numeris 426111; 2011/06; 2016/06; sterilus; Richardas Wolfe'as; dalis kartoninės dėžutės, pažymėta 3 vnt.: REF 46300223; išgarintas elektrodas; Sterilus; 4 mm teleskopas 30/25/12; naudojamas tik nuolatiniam drėkinimui 24; 5 kun.; Partijos Nr.426111; 2011/06; 2016/06; sterilus; RICHARD WOLFS(a) linijinis rezektoskopas Endoskopu kontroliuojamai audinių rezekcijai (abliacijai) kaip drėkinimo terpė naudojamas 0,9 % NaCl tirpalas (fiziologinis tirpalas). Jei reikia, jis taip pat gali būti naudojamas unipolei rezekcijai. Richard Wolf Medical Instrument Corporation gavo skundą nurodant, kad 4630024 išgarintas elektrodas buvo supakuotas į 4630022 maišelį.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 širdies ir plaučių aparatas; Stockert S5 sistema. Katalogo numeris: 48-30/40/50-00. Sistema Stockert S5 skirta chirurginei operacijai, kuri trunka šešias (6) valandas ar trumpiau atliekant kardiopulmoninį šuntavimą. Dėl kardioplegijos kontrolės sutrikimų Sorin Group atšaukia tam tikrus modelius S5 perfuzijos sistemų.
Įžvalgos priemonė; Inc. 2013 m. lapkričio 4 d. MLS Torpedo Mini-Light oftalmologinis vieno prievado apšvietimas – MLS Torpedo Mini-Light oftalmologinis vieno prievado apšvietimas. Jei reikia, besiūlis 25 dydžių apšvietimas, skirtas stiklinės ir retinotinės chirurgijos operacijoms, kai reikalingas viso lauko apšvietimas dviem rankomis Gaminys buvo užregistruotas ir platinamas kaip I klasės medicinos prietaisas, o vėliau buvo pripažintas II klasės medicinos prietaisu, kuriam reikalingas FDA patvirtinimas rinkoje.
Medtronic kraujagyslių; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimuzu išskiriantis vainikinių arterijų stentas – „Resolute Integrity“ Zotarolimuzą išskiriantis koronarinis stentas: Stento ID 3,0 mm; stento ilgis 34 mm; gavimas; Sterile.Mfg Medtronic, Airija; Galaway; Airija .Platinimas: Medtronic, Mineapolis; MN. Naudojamas paciento vainikinės arterijos spindžio skersmeniui pagerinti. Nedaugelyje prietaisų, kurių serijos numeris 0006573585 yra „Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System“, gali būti atitikties lentelė, kurioje neteisingai nurodomas 2,25 mm skersmuo, o ne teisingas 3,0 mm skersmuo.
Insulet Corporation 2013-05-05 OmniPod insulino valdymo sistemos pradinis rinkinys – OmniPod insulino valdymo sistemos pradinis rinkinys; Modelio nuorodos numeris: SKT-UST400 (pradžios rinkinys) Produkto naudojimas: Pradinis rinkinys (SKT-UST400) pateikiamas vartotojams prieš pradedant gydymą. Įvadas į Omnipod insulino valdymo sistemą. Jame yra asmeninis diabeto vadovas (PDM) su dviem AAA šarminėmis baterijomis; USB duomenų kabelis; naudotojo gidas; minkštas nešiojimo dėklas; trikčių šalinimo vadovas; garantinis registracijos pažymėjimas; ir du alkoholio tamponai. OmniPod insulino valdymo sistema sukurta tiekti insuliną fiksuotu ir kintamu greičiu po oda, naudojama diabetui gydyti žmonėms, kuriems reikia insulino, ir kiekybiškai matuoti gliukozę šviežiame kapiliariniame kraujyje (in vitro) iš pirštų. Gliukozės matavimai neturėtų būti naudojami diabeto diagnozei ar atrankai. PDM gliukozės kiekio kraujyje matuoklis skirtas tik vienam pacientui ir neturėtų būti dalijamasi. Abbott FreeStyle tyrimo juostelės naudojamos kartu su įmontuotu FreeStyle matavimo prietaisu kiekybiniam matavimui. gliukozės kiekis kraujyje šviežiame kapiliariniame kraujyje pirštuose; žastai ir delnai.Abbott Freestyle Control Solutions naudojamas patikrinti, ar matuoklis ir tyrimo juostelės veikia tinkamai ir ar testas atliktas teisingai.Komplekte esantis alkoholio paruošimo padas nėra tinkamai paženklintas.
Insulet Corporation 2013-05-05 OmniPod insulino valdymo produkto demonstravimo rinkinys – OmniPod insulino valdymo produkto demonstravimo rinkinys; Modelio nuorodos numeris: (PDK-ZXP490) Produkto naudojimas: Demonstracinis rinkinys (PDK-ZXP490) potencialiems pacientams tiekiamas sveikatos priežiūros specialistų. Alternatyvūs rinkiniai, leidžiantys pacientams prieš perkant pajusti pojūtį, kai nešiojate podą.Kiekviename demonstraciniame rinkinyje yra UST400 vadovas. ; alkoholio padas; OmniPod insulino valdymo sistema sukurta tiekti insuliną fiksuotu ir kintamu greičiu po oda, naudojama diabetui gydyti žmonėms, kuriems reikia insulino, ir kiekybiškai matuoti gliukozę šviežiame kapiliariniame kraujyje (in vitro) iš pirštų. Gliukozė. matavimai neturėtų būti naudojami diabeto diagnozei ar patikrai. PDM gliukozės kiekio kraujyje matuoklis skirtas tik vienam pacientui ir neturėtų būti dalijamasi. Abbott FreeStyle tyrimo juostelės naudojamos kartu su įmontuotu FreeStyle matavimo prietaisu kiekybiškai matuoti kraują gliukozė šviežiame kapiliariniame kraujyje pirštuose; žastai ir delnai.Abbott Freestyle Control Solutions naudojamas patikrinti, ar matuoklis ir tyrimo juostelės veikia tinkamai ir ar testas atliktas teisingai.Komplekte esantis alkoholio paruošimo padas nėra tinkamai paženklintas.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinalinės anestezijos padėklas – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 regioninės anestezijos serijos gaminiai yra sudaryti iš sterilių komponentų (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; epidurinė/stuburo smegenų kombinacija; nervų blokas; juosmens punkcija ir regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinalinės anestezijos dėklas – Portex¿Regioninės anestezijos padėklas ir vaistai; 15548-20 regioninės anestezijos serijos gaminiai susideda iš sterilių komponentų (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; epidurinė/stuburo smegenų kombinacija; nervų blokas; juosmens punkcija ir regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinalinės anestezijos padėklas – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 regioninės anestezijos serijos gaminiai yra sudaryti iš sterilių komponentų (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; epidurinė/stuburo smegenų kombinacija; nervų blokas; juosmens punkcija ir regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinalinės anestezijos padėklas – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 regioninės anestezijos serijos gaminiai yra sudaryti iš sterilių komponentų (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; epidurinė/stuburo smegenų kombinacija; nervų blokas; juosmens punkcija ir regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013 m. lapkričio 5 d. – Portex¿4745-20 regioninės anestezijos serijos gaminiai susideda iš sterilių komponentų (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; epidurinė/stuburo smegenų kombinacija; nervų blokada; juosmens punkcija ir Regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalinės anestezijos padėklas 2013 m. lapkričio 5 d. – Portex¿Saddleblock padėklas su vaistais 22g Quincke (be įvediklio); 4792-20 regioninės anestezijos serijos gaminiai yra sudaryti iš sterilių (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; standus ekstramembraninis/stuburo smegenų derinys; nervų blokada; juosmens punkcija ir regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013 m. lapkričio 5 d. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 regioninės anestezijos serijos gaminiai susideda iš sterilių komponentų (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; epidurinė / nugaros smegenų sąnarys; nervų blokada; juosmens punkcija ir regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013 m. lapkričio 5 d. – Portex¿4795-20 regioninės anestezijos serijos gaminiai susideda iš sterilių komponentų (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; epidurinė/stuburo smegenų kombinacija; nervų blokada; juosmens punkcija ir Regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013 m. lapkričio 5 d. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 regioninės anestezijos serijos gaminiai susideda iš sterilių komponentų (jei gaminių asortimente nenurodyta kitaip); vienkartinė įranga, skirta epidurinei anestezijai atlikti; stuburo; epidurinė/stuburo smegenų derinys ; Nervų blokada; juosmens punkcija ir regioninės anestezijos procedūros.Stuburo gaminiai susideda iš stuburo adatų; punkcijos adatos ir priedai, reikalingi stuburo operacijai atlikti.Regamosios dalelės stiklinėse 5% lidokaino hidrochlorido ir 7,5% gliukozės injekcijos ampulėse; JAV farmakopėja; 2 ml ampulės; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijos numeris 23-227-DK. Šios ampulės yra kai kuriuose Portex spinalinės anestezijos dėkluose.
Beckman Coulter Company 2013 m. lapkričio 5 d. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; ir AU5400 klinikinis analizatorius-ISE REF vožtuvas; AU480 Dalies numeris MU7638; AU680; ir AU5800 Chemical Analyzer.Automatinis cheminis analizatorius, matuojantis analites mėginyje.Šis atšaukimas įvyko todėl, kad Beckman Coulter patvirtino, kad kai kuriuose AU klinikinės chemijos analizatoriaus ISE įrenginiuose gali per anksti sugesti ISE REF (atskaitos) vožtuvas. Ankstyvas vožtuvo gedimas gali būti aptikta pagal burbuliukų buvimą ISE įrenginio ISE REF tirpalo vamzdelyje.Jei yra burbuliukų; gali turėti įtakos ISE testo rezultatų tikslumas.
Beckman Coulter Company 2013 m. lapkričio 5 d. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; ir AU5400 klinikinis analizatorius-ISE REF vožtuvas; AU400 dalies numeris MU3226; AU640; AU2700; ir AU5400 Chemical Analyzer.Automatinis cheminis analizatorius, matuojantis analites mėginyje.Šis atšaukimas įvyko todėl, kad Beckman Coulter patvirtino, kad kai kuriuose AU klinikinės chemijos analizatoriaus ISE įrenginiuose gali per anksti sugesti ISE REF (atskaitos) vožtuvas. Ankstyvas vožtuvo gedimas gali būti aptikta pagal burbuliukų buvimą ISE įrenginio ISE REF tirpalo vamzdelyje.Jei yra burbuliukų; gali turėti įtakos ISE testo rezultatų tikslumas.
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013 m. lapkričio 5 d. SAGB QuickClose Sweden reguliuojama skrandžio juosta, įskaitant greičio injekcijos angą ir aplikatoriumi reguliuojamą skrandžio juostą; individualiai supakuota permatomoje PETG vidinėje ir išorinėje lizdinėje plokštelėje su Tyvek dangteliu.Produkto naudojimas: Naudojamas sergančio nutukimo chirurginiam gydymui senėjimo tyrimų metu; bendrovė nustatė, kad skrandžio juosta negali išlaikyti privalomų užrakinimo testo reikalavimų.
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013-05-05 SAGB QuickClose Sweden reguliuojama skrandžio juosta (su titano prievadu) – reguliuojama skrandžio juosta; individualiai supakuota permatomoje PETG vidinėje ir išorinėje lizdinėje plokštelėje su Tyvek dangteliu.Produkto naudojimas: Naudojamas sergančio nutukimo chirurginiam gydymui senėjimo tyrimų metu; bendrovė nustatė, kad skrandžio juosta negali išlaikyti privalomų užrakinimo testo reikalavimų.
„Ethicon Endo-Surgery Inc.“ realizuota 2013 m. lapkričio 5 d. – Reguliuojama skrandžio juosta; atskirai supakuota į skaidrią PETG vidinę ir išorinę lizdinę plokštelę su Tyvek dangteliu; arba įvairių komplektų konfigūracijų, kiekvienas rinkinys yra su dirželiu.Produkto naudojimas: Sukurtas naudoti chirurginiam sergančio nutukimo gydymui senėjimo tyrimų metu; bendrovė nustatė, kad skrandžio juosta negali išlaikyti privalomų užrakinimo testo reikalavimų.
„Roche Diagnostics Business“; Inc. 2013-05-05 COBAS INTEGRA 800 analizatorius-COBAS INTEGRA 800 analizatorius ir programinė įranga 9864.C2Cobas.COBAS Dalies Nr. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Atitinka analizatorių su arba be uždaro mėgintuvėlio mėginių ėmimo priedais klinikinei cheminei analizei visiškai automatizuota sistema, skirta in vitro kiekybiniam / kokybiniam analičių nustatymui kūno skysčiuose.Roche COBAS INTEGRA 800 sistema; programinės įrangos versija 9864.C2 neatlieka būtinų ISE aptarnavimo operacijų. Kai išimamas ISE stovas; ISE skaitiklis programinėje įrangoje atstatomas į nulį ir sistema automatiškai neatliks atitinkamų aptarnavimo operacijų.Be to; Tam tikri techninės priežiūros veiksmai, kuriuos operatorius turi atlikti rankiniu būdu, programinėje įrangoje nėra būtini
Fresenius Medical Holdings; Inc. 2013 m. lapkričio 5 d. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Dalies numeris: RTLR180111 Produkto naudojimas: Liberty Cycler yra nešiojamas prietaisas, skirtas ūmiai ir lėtinei peritoninei dializei. Liberty Cycler siurblio skyriuje gali būti skysčių nuotėkio, kuris gali sukelti užterštas dializatas; gali sukelti peritonitą
„Invacare Corporation“ 2013-11-05 „Aquatec Ocean VIP“ – „Aquatec Ocean VIP“; Aquatec Ocean dvivietis VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobilus dušo ir tualeto klozetas su pakreipimo funkcija. Kilnojami dušai ir tualeto sėdynės su pakreipimo funkcija Mobiliųjų dušų ir tualeto sėdynių nugaros pagalvėlių tvirtinimo įtaisai Aquatec Ocean VIP ir Ocean Dual VIP neatlaiko reikiamos traukos jėgos 500 N; kai gaminys yra gulimoje padėtyje ir (arba) naudojamas pasvirusioje padėtyje. Dėl to gali atsirakinti prispaudžiamasis įtaisas.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss gulimieji vonios keltuvai (Bath Bliss) iš Handicare USA; Mobilusis telefonas – „Handicare USA“ „Minivator Bath Bliss“ gulimųjų vonios keltuvų (Bath Bliss) mobiliųjų telefonų komponentai; Dalies Nr. BP300-100/BP300-400RSUS ( Mobilusis telefonas )-modelis BBR0311USAB (mėlynas) ir BBR0311USSS (sidabrinis) mobiliųjų telefonų komponentų įranga, veikianti Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; Ne kintamosios srovės maitinamas paciento keltuvas, sudarytas iš elektrinių pavarų; maitinamas mechaninis sėdynės įtaisas; laikinai pritvirtintas vonioje; naudojamas pakelti ir nuleisti pacientą vertikalioje arba gulimoje padėtyje, kai maudosi vonioje. Įmonė suprato, kad vartotojui esant vonioje, dviejų telefonų, esančių paveiktoje partijoje, naudoti negalima.
Paskelbimo laikas: 2021-12-23
