Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Manga guía transseptal; só aceptar; libre de piróxenos; estéril.Uso do produto: o kit de vaina de guía transseptal TorFlex (K102948) é un dispositivo desbotable que consta de tres compoñentes: vaíña; dilatador; e fío guía de punta en forma de J. O kit está deseñado para un cateterismo e anxiografía seguros e sinxelos de ventrículos e localizacións específicas. O kit de vaina de guía transeptal TorFlex está a ser retirado porque a vaíña pode eliminar partículas de menos de 5 mm do dilatador. As partículas pode migrar ao sangue do paciente.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Fío guía principal de aceiro inoxidable – Zinger¿Fío guía principal de aceiro inoxidable; Modelo: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; O fío guía ZNGRS180SMedtronic é un fío guía orientable que se usa para introducir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervención en arterias coronarias e sistemas vasculares periféricos; e Pódese usar para alcanzar e atravesar lesións diana. Os fíos guía de Medtronic non son axeitados para o seu uso no sistema cerebrovascular.O Medtronic pódese usar para intercambiar fíos guía para facilitar a substitución dun dispositivo de diagnóstico ou intervención por outro. O PTFE (politetrafluoroetileno). ) o revestimento pode desprenderse e separarse do fío guía.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 Cougar? Cable guía principal de nitinol - Cougar? Fío guía principal de nitinol: Modelo: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; O cable guía CGRXT300SMedtronic é un cable guía orientable usado para introducir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervencionistas nas arterias coronarias e no sistema vascular periférico; e pódese usar para alcanzar e atravesar lesións diana. Os fíos guía de Medtronic non son axeitados para o seu uso no sistema cerebrovascular. O Medtronic pódese usar para intercambiar fíos guía para facilitar a substitución dun dispositivo de diagnóstico ou intervención por outro. O PTFE (politetrafluoroetileno). ) o revestimento pode desprenderse e separarse do fío guía.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Fío guía orientable – THUNDER¿Fío guía de apoio adicional; Modelo: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; O cable guía THNDR300 SMedtronic é un cable guía orientable usado para introducir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervencionistas na arteria coronaria e no sistema vascular periférico; e pódese usar para alcanzar e atravesar lesións diana. Os fíos guía de Medtronic non son axeitados para o seu uso no sistema cerebrovascular. O Medtronic pódese usar para intercambiar fíos guía para facilitar a substitución dun dispositivo de diagnóstico ou intervención por outro. O PTFE (politetrafluoroetileno). ) o revestimento pode desprenderse e separarse do fío guía.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE - ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modelo: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; O cable guía 3PROV300SS Medtronic é un cable guía orientable usado para introducir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervencionistas na arteria coronaria e no sistema vascular periférico; e pódese usar para alcanzar e atravesar a lesión obxectivo. Os fíos guía de Medtronic non son axeitados para o seu uso no sistema cerebrovascular. O Medtronic pódese usar para intercambiar fíos guía para facilitar a substitución dun dispositivo de diagnóstico ou intervención por outro. O PTFE ( o revestimento de politetrafluoroetileno) pode delaminarse e separarse do fío guía. O fío guía de Medtronic é un fío guía orientable que se usa para introducir e colocar dispositivos de diagnóstico ou de intervención nas arterias coronarias e no sistema vascular periférico; e pódese usar para alcanzar e atravesar lesións diana. Os cables guía de Medtronic non son axeitados para o seu uso no sistema cerebrovascular.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire - ATTAIN HYBRID guidewire; Modelo: GWR419478; GWR419488; O cable guía GWR419688 Attain Hybrid está deseñado para axudar a colocar o cable transvenoso do ventrículo esquerdo de Medtronic na vasculatura coronaria. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminarse e separarse do cable guía.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Fío guía orientable – COUGAR¿Fío guía orientable; Modelo: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; O cable guía LVCXT190 SMedtronic é un cable guía orientable usado para introducir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervencionistas nas arterias coronarias e no sistema vascular periférico; e pódese usar para alcanzar e atravesar lesións diana. Os cables guía de Medtronic non son axeitados para o seu uso no sistema cerebrovascular. O cable guía de intercambio orientable de Medtronic úsase para promover o potencial de substituír un dispositivo de diagnóstico ou de intervención por outro revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno). para delaminar e separar o fío guía.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Fío guía giratorio – THUNDER¿Fío guía orientable; Modelo: o fío guía LVTNDR190SMedtronic é un fío guía orientable usado para introducir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervencionistas nas arterias coronarias e no sistema vascular periférico; e pódese usar para alcanzar e atravesar lesións diana.Os fíos guía de Medtronic non son axeitados para o seu uso no sistema cerebrovascular.Medtronic pódese usar para intercambiar fíos guía para facilitar a substitución dun dispositivo de diagnóstico ou intervención por outro.O PTFE (politetrafluoroetileno). ) o revestimento pode desprenderse e separarse do fío guía.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 ZINGER Fío guía xiratorio - Fío guía giratorio ZINGER; Modelo: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; O cable guía LVZRXT180 SMedtronic é un cable guía orientable para o seu uso en arterias coronarias e vasos sanguíneos periféricos. O sistema introduce e coloca equipos de diagnóstico ou intervención; e pódese usar para alcanzar e atravesar lesións diana.Os fíos guía de Medtronic non son axeitados para o seu uso no sistema cerebrovascular.Medtronic pódese usar para intercambiar fíos guía para facilitar a substitución dun dispositivo de diagnóstico ou intervención por outro.O PTFE (politetrafluoroetileno). ) o revestimento pode desprenderse e separarse do fío guía.
Compañía Médica Del Mar Reynolds; Ltd. 20-nov-2013 Estación de traballo de anestesia BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber como parte da estación de traballo de anestesia BleaseSirius; Estación de traballo de anestesia BleaseFocus, os números de peza son os seguintes: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; e os números de peza do kit de reparación 050-0659-00 e 050-0901-00.Estación de traballo de anestesia BleaseFocus: serie Blease Frontline Plus; a máquina de anestesia está deseñada para ser utilizada en ambientes hospitalarios e lugares onde non se require a portabilidade. Pódese usar para entregar osíxeno; con ou sen ventilador mecánico, o aire e o óxido nitroso son entregados a varios circuítos de respiración do paciente de forma controlada; e pódese usar para administrar vapor anestésico mediante un vaporizador desmontable. Este dispositivo só está destinado a médicos con cualificación adecuada. Estación de traballo de anestesia BleaseSirius: a estación de traballo de anestesia BleaseSirius de Spacelabs está deseñada para o seu uso en ambientes hospitalarios e quirófanos. Pódese usar para entregar osíxeno; con ou sen ventilador mecánico, o aire e o óxido nitroso son entregados a varios circuítos de respiración do paciente de forma controlada; e pódese usar para administrar vapor anestésico mediante un vaporizador desmontable. Este dispositivo só está destinado a médicos coa cualificación adecuada. Recordo por Spacelabs Healthcare Ltd., Reino Unido; e paquete de servizos; números de peza 050-0659-00 e 050-0901-00.O interruptor de ventilación da bolsa do absorbedor CAS I/II pode funcionar mal debido a que os ferraxes de fixación están soltos no absorbedor.
Hospira Inc. 21 de novembro de 2013 Sistema de infusión Gemstar: a bomba GemStar é pequena e lixeira; un dispositivo de infusión monocanal deseñado para uso doméstico; nun hospital; ou calquera lugar onde se requira infusión electrónica. A bomba GemStar pódese alimentar mediante un adaptador de corrente alterna; unha batería recargable; unha estación de acoplamento; ou dúas pilas alcalinas AA desbotables. Cando se alimenta cunha pila; a bomba GemStar é ideal para pacientes ambulatorios. A calibración dos sensores de presión proximal e distal pode desviarse, facendo que a bomba falle na proba de operación de oclusión proximal ou distal; como se describe no manual de servizo técnico de GemStar; ou informe dun dos seguintes erros durante a configuración do dispositivo ou a infusión: 1 ) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Oclusión proximal; 4) Oclusión distal; 5) Erro de calibración da presión
Hospira Inc. 21 de novembro de 2013 Sistema de infusión Gemstar: a bomba GemStar é pequena e lixeira; un dispositivo de infusión monocanal deseñado para uso doméstico; nun hospital; ou calquera lugar onde se requira infusión electrónica. A bomba GemStar pódese alimentar mediante un adaptador de corrente alterna; unha batería recargable; unha estación de acoplamento; ou dúas pilas alcalinas AA desbotables. Cando se alimenta cunha pila; a bomba GemStar é ideal para pacientes ambulatorios. A calibración dos sensores de presión proximal e distal pode desviarse, facendo que a bomba falle na proba de operación de oclusión proximal ou distal; como se describe no manual de servizo técnico de GemStar; ou informe dun dos seguintes erros durante a configuración do dispositivo ou a infusión: 1 ) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Oclusión proximal; 4) Oclusión distal; 5) Erro de calibración da presión
Siemens Medical Solutions Estados Unidos; Inc 1 de novembro de 2013 Siemens RAD fluorourethral system-Siemens RAD fluorourethral system-Luminos dRF; Ysio e Uroskop Omnia, as versións do software son VB10D; VB10F; VB10C e VB10E.Sistemas de raios X fluoroscópicos Siemens atopou fallos latentes no sistema que se executa coa versión do software VB10D mediante a monitorización do produto; VB10F; VB10C e VB10.Durante a inspección RAD, existe a posibilidade de que a duración da radiación sexa superior á esperada, e poida provocar que se apliquen doses innecesarias durante o proceso de recollida.Ademais; o usuario non pode deter a radiación manualmente; jeje
Smith & Nephew Inc 1 de novembro de 2013 GENESIS(R) II; base tibial non porosa; tamaño 6; dereita-XÉNESE(R) II; base tibial non porosa; tamaño 6; parella; cantidade: (1); REF 71420188 Uso do produto: produtos de intercambio ortopédico. A base tibial non porosa do tamaño 5 L foi empaquetada incorrectamente como talla 6 R, e viceversa.
Smith & Nephew Inc 1 de novembro de 2013 GENESIS(R) II; base tibial non porosa; tamaño 5; esquerda-XÉNESE(R) II; base tibial non porosa; tamaño 5; restante; cantidade: (1); REF 71420168. Uso do produto: produtos de intercambio ortopédico. A base tibial non porosa de tamaño 5 L foi embalada incorrectamente como tamaño 6 R, e viceversa.
Edwards Ciencias da Vida; LLC 1 de novembro de 2013 Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Cánula arterial-Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Cannula con revestimento Duraflo; estéril; RX só para un só uso; uso do produto: a cánula de perfusión aórtica úsase para perfundir a aorta ascendente durante a cirurxía de bypass cardiopulmonar a curto prazo ( Edwards Ciencias da Vida; LLC 1 de novembro de 2013 Cánula arterial Fem-Flex revestida de Duraflo: cánula de arteria femoral Fem-Flex de Edwards Lifesciences con revestimento de Duraflo; DIITFA02225; estéril; RX só é para un só uso; Uso do produto: a cánula de acceso femoral de Edwards Lifesciences é axeitada para situacións que requiren un acceso rápido da vea femoral e arterial para a circulación extracorpórea a curto prazo ( EKOS Corporation Nov-01-2013 Unidade de control EKOS EkoSonic: o sistema endovascular EkoSonic usa alta frecuencia (2-2,5 MHz); Os ultrasóns de baixa potencia (0,585 vatios de potencia media por transdutor) axudan a administrar no sistema vascular periférico O médico especifica o fluído e envía a solución á arteria pulmonar. O sistema endovascular EkoSonic está deseñado para a infusión controlada e selectiva de fluídos especificados por o doutor; incluíndo trombolíticos; entrando na vasculatura periférica e inxectando a solución na arteria pulmonar.A unidade de control reutilizable EKOS EkoSonic alimenta o sistema e a interface de usuario controlada polo operador.Un reutilizable; O cable de interface de conector non estéril conecta a unidade de control EKOS EkoSonic co dispositivo endovascular EkoSonic. A unidade de control EkoSonic foi retirada porque estaba instalada cun módulo de entrada de enerxía incorrecto. Carece de filtros de CA para reducir o ruído e as interferencias eléctricas.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 de novembro de 2013 Sonda de discectomía percutánea Dekompressor-Sonda de discectomía percutánea Dekompressor. Dekompressor é unha sonda de discectomía desbotable que se pasa e se usa xunto coa manga guía para eliminar o material do núcleo pulposo do disco intervertebral. Stryker ten descubriu que cando Dekompressor se usa incumprindo as advertencias das Instrucións de Uso (IFU), o barreno e/ou a carcasa poden romperse.Específicamente; dobrar manualmente a cánula debilitará o dispositivo e pode provocar a rotura da barrena e/ou da cánula. Isto pode provocar a necesidade dunha intervención médica adicional para eliminar os restos; dor ou perda de m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Analizador de hematoloxía Coulter LH 750 Analizador de hematoloxía Coulter LH 780: analizador de hematoloxía COULTER LH 750 e LH 780. O analizador de hematoloxía COULTER LH 750 é cuantitativo; un analizador de hematoloxía automático e un contador de clasificación de glóbulos brancos para diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos. O analizador de hematoloxía COULTER LH 750 ofrece análise automática de reticulocitos e reconto de glóbulos vermellos nucleados (NRBC), así como métodos automáticos para contar eritrocitos e leucocitos nos fluídos corporais. .O analizador de hematoloxía COULTER LH 780 é un cuantitativo; analizador de hematoloxía automático e contador de clasificación de glóbulos brancos para diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos. O analizador de hematoloxía COULTER LH 780 tamén ofrece análise automática de reticulocitos e reconto de glóbulos vermellos nucleados (NRBC), así como métodos automatizados para contar eritrocitos e leucocitos no corpo. fluídos.Beckman Coulter comezou a retirar o analizador de hematoloxía Coulter LH 750 (PN 6605632 e A85570) e o analizador de hematoloxía Coulter LH 780 (PN 723585 e A90728)
Carestream Health Inc. 1 de novembro de 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; número de catálogo 1) 1019397; 2) 1023415 (con garantía de instalación; só EE. UU.) e 3) 1023423 (con garantía de pezas; só EE. UU.) ). O dispositivo está deseñado para realizar exames de raios X en todos os nenos e pacientes adultos; en todas as áreas de tratamento de pacientes, Carestream Health Inc. está a retirar as tapas dos extremos das columnas debido á caída do sistema de raios X móbil DRX Revolution da columna.
Zimmer; Co., Ltd. 10 do sistema de trauma úsanse con Ti-Versa-Fx? Sistema de fixación femoral II parafusos lag para a fixación interna de fracturas do fémur proximal e supracondilar. O sistema Ti-Magna Fx é un tipo de produtos óseos usados en cirurxía ortopédica, usado para a fixación interna aberta das fracturas do pescozo femoral; cóndilos; ou tibia; etc.A arandela evita que a cabeza do parafuso quede enterrada no óso. Zimmer revisou recentemente a verificación histórica de envases completada.Basándose nesta revisión; determinouse que hai que probar un subconxunto de produtos envasados nunha única planta de Zimmer para garantir que os produtos previamente envasados nesa planta cumpren os requisitos establecidos para a integridade da barreira estéril.O número de mostras necesarios para as probas de envasado; proporcionar estatísticas
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Fabricado e distribuído por LLC; Sunnywell; A proba CA A1CNow+ mide cuantitativamente a porcentaxe de niveis de hemoglobina glicosilada (% HbA1c ou % A1C) en mostras de sangue enteiro capilar (punta dos dedos) ou venosa. Esta proba úsase con fins profesionais para controlar o control do azucre no sangue dos pacientes diabéticos. Cando o produto está almacenados a temperatura ambiente de catro (4) a cinco (5) meses despois do lanzamento, os resultados das probas destes lotes poden producir lecturas moi sesgadas (ata un 20 %), máis aló das definidas para o límite de estabilidade e precisión do produto.
Elekta; Inc. 4 de novembro de 2013 Colimador circular estereotáctico – Accesorios de hardware estereotáxico de liña 3D – Colimador de anel estereotáctico – Accesorios de hardware estereotáctico de liña 3D Este equipo é unha categoría de dispositivos médicos que se usa para radioterapia. Parte del úsase para tratar tumores de cabeza. A posibilidade de erro clínico .
Cirurxía intuitiva; Inc. Nov-04-2013 Carro para pacientes usado xunto coa cirurxía Da Vinci S e o sistema SI. Carro para pacientes usado xunto coa cirurxía Da Vinci S e o sistema SI. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) é unha plataforma robótica para a cirurxía Da Vinci. É a parte operativa do sistema Da Vinci, e a súa función principal é apoiar o brazo do instrumento e o brazo da cámara. Utiliza tecnoloxía de centro remoto. O control remoto o centro é un punto fixo no espazo ao redor do cal se move o brazo do carro do paciente. A tecnoloxía do centro remoto permite ao sistema manipular instrumentos e endoscopios no lugar da cirurxía mentres aplica unha forza mínima á parede corporal do paciente. O carro do paciente traballa no campo estéril. ; axuda ao operador da consola do cirurxián cambiando os instrumentos e os endoscopios; e realizando outras actividades do paciente.Axudar a garantir a seguridade do paciente; o funcionamento do operador do carro do paciente ten prioridade sobre o funcionamento do operador da Consola do cirurxián.O número de queixas sobre casetes de pacientes nos que entra fluído nos sistemas da Vinci S e SI aumentou.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 e DxH 600 Sistema de análise de células Coulter – UniCel DxH 800 e DxH 600 Sistema de análise de células Coulter O analizador UniCel DxH 800/DxH 600 é cuantitativo; multi-parámetro; para diagnósticos in vitro Analizador de hematoloxía automatizado para o cribado de poboacións de pacientes que se atopan en laboratorios clínicos. DxH 800 pódese usar como analizador para escritorio ou soporte de chan. DxH 600 pódese usar como analizador e só se pode usar nun escritorio.Beckman Coulter é iniciando a retirada do sistema de análise de células UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) e do sistema de análise de células UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858) porque as investigacións internas da empresa indican que se usan lotes específicos de DxH 800 en varios lugares. A válvula de retención e DxH O sistema 600 pode funcionar mal. O fallo pode provocar fugas de aire ou líquido na cámara de tratamento de residuos VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 de novembro de 2013 Electrodo vaporizado bipolar-Unidade única parcialmente etiquetada: REF: 4630022; para o resectoscopio lineal S(a); electrodo vaporizado; carburo cementado; Telescopio de 4 mm 30 25/12: só se usa para a funda de lavado continuo 24; 5 Fr.; número de lote 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Richard Wolfe; parte da caixa marcada con 3 unidades: REF 46300223; electrodo vaporizado; estéril; telescopio de 4 mm 30/25/12; só se usa para a vaina de irrigación continua 24; 5 Fr.; Número de lote 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Resectoscopio de liña RICHARD WOLFS(a) Para a resección de tecidos controlada por endoscopio (ablación), úsase unha solución de NaCl ao 0,9% (solución salina) como medio de irrigación. Tamén se pode usar para a resección unipolar se é necesario. Richard Wolf Medical Instrument Corporation recibiu unha queixa indicando que o electrodo vaporizado 4630024 estaba embalado nunha bolsa 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – Máquina corazón-pulmón S5; Sistema Stockert S5. Número de catálogo: 48-30/40/50-00. O sistema Stockert S5 está deseñado para cirurxía que dura seis (6) horas ou menos durante o bypass cardiopulmonar. dos sistemas de perfusión S5.
Instrumento Insight; Inc. 4 de novembro de 2013 Iluminación oftálmica MLS Torpedo Mini-Light dun porto único: iluminación oftálmica MLS Torpedo Mini-Light dun porto único. Se é necesario, iluminador de calibre 25 sen costuras para cirurxía vitreorretiniana cando se require iluminación de campo completo para dúas mans cirurxía. O produto rexistrouse e distribuíuse como un dispositivo médico de Clase I e, posteriormente, determinouse como un dispositivo médico de Clase II que require a aprobación do mercado da FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05-nov-2013 Stent coronario liberador de Zotarolimus Resolute Integrity - Stent coronario liberador de Resolute Integrity Zotarolimus: Stent ID 3,0 mm; lonxitude do stent 34 mm; recibindo; Sterile.Mfg en Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda .Distribución: Medtronic, Minneapolis; MN. Úsase para mellorar o diámetro da luz da arteria coronaria do paciente. Un pequeno número de dispositivos co número de lote 0006573585 do Sistema de Sten coronaria liberadora de Zotarolimus de Integridade resolutiva pode conter un cadro de cumprimento que indique incorrectamente un diámetro de 2,25 mm en lugar do diámetro correcto de 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Número de referencia do modelo: SKT-UST400 (Kit de inicio) Uso do produto: O kit de inicio (SKT-UST400) ofrécese aos usuarios antes de comezar a coidar Introdución ao sistema de xestión de insulina Omnipod. Inclúe o xestor persoal de diabetes (PDM) con dúas pilas alcalinas AAA; cable de datos USB; Guía do usuario; un estuche suave; guía de solución de problemas; tarxeta de rexistro da garantía; e dúas almofadas de alcohol. O sistema de xestión de insulina OmniPod está deseñado para administrar insulina a unha taxa fixa e variable por vía subcutánea, que se usa para xestionar a diabetes en persoas que necesitan insulina e para medir cuantitativamente a glicosa en sangue capilar enteiro fresco (in vitro) a partir dos dedos. As medicións de glicosa non deben usarse para o diagnóstico ou a detección da diabetes. O medidor de glicosa no sangue PDM só é para un só paciente e non se debe compartir. As tiras reactivas Abbott FreeStyle úsanse xunto co instrumento de medición FreeStyle integrado para medir cuantitativamente. glicosa no sangue capilar fresco nos dedos; brazos e palmas.Abbott Freestyle Control Solutions utilízase para verificar se o medidor e as tiras reactivas funcionan correctamente e se a proba se realiza correctamente.A almofada de preparación de alcohol incluída no kit non está correctamente etiquetada.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit de demostración de produtos de xestión de insulina OmniPod - Kit de demostración de produtos de xestión de insulina OmniPod; Número de referencia do modelo: (PDK-ZXP490) Uso do produto: os profesionais sanitarios proporcionan o kit de demostración (PDK-ZXP490) aos posibles pacientes Kits alternativos, que permiten aos pacientes experimentar a sensación de levar un Pod antes de compralo. Cada kit de demostración inclúe un manual UST400 ; unha almofada de alcohol; e un Pod. O sistema de xestión de insulina OmniPod está deseñado para administrar insulina a unha taxa fixa e variable por vía subcutánea, que se usa para xestionar a diabetes en persoas que necesitan insulina e para medir cuantitativamente a glicosa en sangue capilar enteiro fresco (in vitro) a partir dos dedos. Glicosa. as medicións non se deben utilizar para o diagnóstico ou a detección da diabetes. O medidor de glicosa no sangue PDM só é para un só paciente e non se debe compartir. As tiras reactivas Abbott FreeStyle úsanse xunto co instrumento de medición FreeStyle incorporado para medir cuantitativamente o sangue. glicosa no sangue capilar fresco nos dedos; brazos e palmas.Abbott Freestyle Control Solutions utilízase para verificar se o medidor e as tiras reactivas funcionan correctamente e se a proba se realiza correctamente.A almofada de preparación de alcohol incluída no kit non está correctamente etiquetada.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandexa de anestesia espiñal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Os produtos da serie de anestesia rexional 15545C-21 están compostos por compoñentes estériles (a non ser que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; combinación epidural/médula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandexa de anestesia espiñal – Portex¿Bandexa de anestesia rexional e medicación; Os produtos da serie de anestesia rexional 15548-20 consisten en compoñentes estériles (a non ser que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; combinación epidural/médula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandexa de anestesia espiñal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Os produtos da serie de anestesia rexional 15597-20 están compostos por compoñentes estériles (a non ser que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; combinación epidural/médula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandexa de anestesia espiñal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Os produtos da serie de anestesia rexional 15597C-20 están compostos por compoñentes estériles (a non ser que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; combinación epidural/médula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandexa de anestesia espinal o 5 de novembro de 2013 – Portex¿Os produtos da serie de anestesia rexional 4745-20 consisten en compoñentes estériles (a non ser que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; combinación epidural/médula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna vertebral consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandexa de anestesia espinal o 5 de novembro de 2013 - Bandexa Portex¿Saddleblock with Drugs 22g Quincke (sen incluír o introdutor); Os produtos da serie de anestesia rexional 4792-20 están compostos de estériles (salvo que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; combinación ríxida extramembrana/médula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandexa de anestesia espinal o 5 de novembro de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Os produtos da serie de anestesia rexional 15248C-22/25 consisten en compoñentes estériles (a non ser que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; articulación epidural / medula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandexa de anestesia espinal o 5 de novembro de 2013 – Portex¿Os produtos da serie de anestesia rexional 4795-20 consisten en compoñentes estériles (a non ser que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; combinación epidural/médula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna vertebral consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandexa de anestesia espinal o 5 de novembro de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Os produtos da serie de anestesia rexional 15249-21 consisten en compoñentes estériles (a non ser que se especifique o contrario na gama de produtos); equipos desbotables deseñados para realizar anestesia epidural; espiñal; combinación epidural/médula espiñal; bloqueo nervioso; punción lumbar e procedementos de anestesia rexional. Os produtos da columna consisten en agullas espiñais; agullas de punción e accesorios necesarios para realizar a cirurxía da columna vertebral.Partículas de visión en ampolas de vidro de clorhidrato de lidocaína ao 5% e inxección de glicosa ao 7,5%; Farmacopea dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Estas ampolas están contidas nalgunhas bandexas de anestesia espinal Portex.
Beckman Coulter Company 5 de novembro de 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; e AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; Número de peza AU480 MU7638; AU680; e AU5800 Chemical Analyzer. Un analizador químico automatizado que mide os analitos nunha mostra. Esta retirada débese a que Beckman Coulter confirmou que algúns dispositivos ISE do analizador de química clínica da AU poden ter un fallo prematuro da válvula ISE REF (referencia). detectado pola presenza de burbullas no tubo de solución ISE REF do dispositivo ISE.Se hai burbullas; a precisión dos resultados da proba ISE pode verse afectada.
Beckman Coulter Company 5 de novembro de 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; e AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; Número de peza AU400 MU3226; AU640; AU2700; e AU5400 Chemical Analyzer. Un analizador químico automatizado que mide os analitos nunha mostra. Esta retirada débese a que Beckman Coulter confirmou que algúns dispositivos ISE do analizador de química clínica da AU poden ter un fallo prematuro da válvula ISE REF (referencia). O fallo prematuro da válvula pode ser detectado pola presenza de burbullas no tubo de solución ISE REF do dispositivo ISE.Se hai burbullas; a precisión dos resultados da proba ISE pode verse afectada.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 de novembro de 2013 Banda gástrica axustable SAGB QuickClose Suecia, incluíndo o porto de inxección de velocidade e a banda gástrica axustable polo aplicador; envasado individualmente en blíster interior e exterior de PETG transparente con tapa Tyvek. Uso do produto: úsase no tratamento cirúrxico da obesidade mórbida durante a investigación do envellecemento; a empresa determinou que a banda gástrica non podía superar os requisitos obrigatorios da proba de bloqueo.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden banda gástrica axustable (con porto de titanio) - banda gástrica axustable; envasado individualmente en blíster interior e exterior de PETG transparente con tapa Tyvek. Uso do produto: úsase no tratamento cirúrxico da obesidade mórbida durante a investigación do envellecemento; a empresa determinou que a banda gástrica non podía superar os requisitos obrigatorios da proba de bloqueo.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizado o 5 de novembro de 2013-Banda gástrica axustable; envasado individualmente en blister transparente PETG interior e exterior con tapa Tyvek; ou en varias configuracións de kit, cada kit vén cunha correa.Uso do produto: Deseñado para ser usado no tratamento cirúrxico da obesidade mórbida durante a investigación do envellecemento; a empresa determinou que a banda gástrica non podía superar os requisitos obrigatorios da proba de bloqueo.
Negocio Roche Diagnostics; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer and Software 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Correspondente ao analizador con ou sen accesorios de toma de mostras en tubo pechado para análise química clínica sistema totalmente automatizado para determinación cuantitativa/cualitativa in vitro de analitos en fluídos corporais.Sistema Roche COBAS INTEGRA 800; a versión de software 9864.C2 non realiza as operacións de servizo ISE necesarias. Sempre que se retire o rack ISE; o contador ISE do software restablece a cero e o sistema non realizará automaticamente as operacións de servizo correspondentes. Ademais; determinadas actividades de mantemento que deben ser realizadas manualmente polo operador non son necesarias no software
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 de novembro de 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Número de peza: RTLR180111 Uso do produto: O Liberty Cycler é un dispositivo portátil deseñado para a diálise peritoneal aguda e crónica. Pódense observar fugas de líquido no compartimento da bomba do Liberty Cycler, que poden causar o diálizado a contaminar; pode causar peritonite
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dobre VIP; Inodoro móbil para ducha e inodoro Aquatec Ocean E-VIP con función de inclinación. Duchas e asentos de inodoro móbiles con función de inclinación Os dispositivos de fixación a presión dos almofadas traseiras das duchas e asentos dos inodoros móbiles Aquatec Ocean VIP e Ocean Dual VIP non poden soportar a forza de tracción necesaria. de 500 N; cando o produto está en posición reclinada e/ou cando se usa nunha posición inclinada. Isto pode provocar que o dispositivo de encaixe se desbloquee.
Accesibilidade para Handicare Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) de Handicare USA; Teléfono móbil: compoñentes de teléfonos móbiles de Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) de Handicare USA; Número de peza BP300-100/BP300-400RSUS (teléfono móbil)-modelo BBR0311USAB (azul) e BBR0311USSS (prata) equipos de compoñentes de teléfono móbil que funcionan Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; elevador de pacientes non alimentado por CA composto por actuadores eléctricos; dispositivo de asento mecánico alimentado; fixado temporalmente en Na bañeira; adoitaba levantar e baixar o paciente en posición vertical ou reclinada mentres tomaba un baño.A empresa decatouse de que cando o usuario estaba na bañeira, os dous teléfonos do lote afectado non se podían utilizar.
Hora de publicación: 23-12-2021
