Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex transseptalna vodilica; prihvatiti samo; bez pirogena; sterilan. Upotreba proizvoda: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) jednokratni je uređaj koji se sastoji od tri komponente: omotača; onaj koji dilatira; i žica za navođenje vrha u obliku slova J. Komplet je dizajniran za sigurnu i jednostavnu kateterizaciju i angiografiju određenih klijetki i lokacija. Komplet omotača za transseptalni vodič TorFlex povlači se jer omotač može ukloniti čestice manje od 5 mm iz dilatatora. Čestice mogu migrirati u krv pacijenta.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Glavna vodična žica od nehrđajućeg čelika – Zinger¿Glavna vodična žica od nehrđajućeg čelika; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic žica za navođenje je upravljiva žica za navođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili intervencijskih uređaja u koronarne arterije i periferne vaskularne sustave; i Može se koristiti za dosezanje i prolazak kroz ciljne lezije. Medtronicove žice za navođenje nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sustavu. Medtronic se može koristiti za razmjenu žica za navođenje kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoretilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular 15. studenog 2013. Cougar? Nitinol glavna žica za navođenje – Cougar? Nitinol glavna žica za navođenje: Model: CGLRS190HJ; CGLRS190HS; CGLS190S; CGLS300HS; CGLRS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic žica za navođenje je upravljiva žica za navođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili intervencijskih uređaja u koronarne arterije i periferni vaskularni sustav; i može se koristiti za dosezanje i prolazak kroz ciljne lezije. Medtronicove žice za navođenje nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sustavu. Medtronic se može koristiti za razmjenu žica za navođenje kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoretilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿upravljiva žica za navođenje – THUNDER¿dodatna potporna žica za navođenje; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic žica za navođenje je upravljiva žica za navođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili intervencijskih uređaja u koronarnu arteriju i periferni vaskularni sustav; i može se koristiti za dosezanje i prolazak kroz ciljne lezije. Medtronicove žice za navođenje nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sustavu. Medtronic se može koristiti za razmjenu žica za navođenje kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoretilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic žica za navođenje je upravljiva žica za navođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili intervencijskih uređaja u koronarnu arteriju i periferni vaskularni sustav; i može se koristiti za dosezanje i prolazak kroz ciljnu leziju. Medtronic žice za navođenje nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sustavu. Medtronic se može koristiti za razmjenu žica za navođenje kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja drugim. PTFE ( politetrafluoroetilen) može se raslojiti i odvojiti od žice za navođenje. Medtronic žica za navođenje je upravljiva žica za navođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili intervencijskih uređaja u koronarne arterije i periferni vaskularni sustav; i može se koristiti za dosezanje i prolaz kroz ciljne lezije. Medtronicove žice za navođenje nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sustavu. Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID žica vodilica – ATTAIN HYBRID žica vodilica; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid žica za navođenje dizajnirana je za pomoć u postavljanju Medtronic transvenoznog lijevog ventrikularnog elektroda u koronarnu vaskulaturu. PTFE (politetrafluoroetilen) premaz može se raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic žica za navođenje je upravljiva žica za navođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili intervencijskih uređaja u koronarne arterije i periferni vaskularni sustav; i može se koristiti za dosezanje i prolaz kroz ciljne lezije. Medtronicove žice za navođenje nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sustavu. Medtronicova upravljiva žica za navođenje koristi se za promicanje potencijala zamjene jednog dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja drugim PTFE (politetrafluoretilenskim) premazom za odvajanje i odvajanje žice za navođenje.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Žica za navođenje koja se može okretati – Žica za navođenje THUNDER¿Steerable; Model: LVTNDR190SMedtronic žica za navođenje je upravljiva žica za navođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili intervencijskih uređaja u koronarne arterije i periferni vaskularni sustav; i može se koristiti za dosezanje i prolaz kroz ciljane lezije. Medtronicove žice za navođenje nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sustavu. Medtronic se može koristiti za razmjenu žica za navođenje kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoroetilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular 15. studenoga 2013. ZINGER zakretna žica za navođenje – ZINGER zakretna žica za navođenje; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic žica za navođenje je upravljiva žica za navođenje za upotrebu u koronarnim arterijama i perifernim krvnim žilama. Sustav uvodi i postavlja dijagnostičku ili intervencijsku opremu; i može se koristiti za dosezanje i prolaz kroz ciljane lezije. Medtronicove žice za navođenje nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sustavu. Medtronic se može koristiti za razmjenu žica za navođenje kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoroetilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20. studenoga 2013. Radna stanica za anesteziju BleaseSirius; Radna stanica za anesteziju BleaseFocus-CAS I/II apsorber kao dio radne stanice za anesteziju BleaseSirius; Radna stanica za anesteziju BleaseFocus, brojevi dijelova su sljedeći: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; i dijelovi kompleta za popravak brojevi 050-0659-00 i 050-0901-00. Radna stanica za anesteziju BleaseFocus: serija Blease Frontline Plus; aparat za anesteziju dizajniran je za korištenje u bolničkim okruženjima i na mjestima gdje nije potrebna prenosivost. Može se koristiti za isporuku kisika; sa ili bez mehaničkog ventilatora, zrak i dušikov oksid se kontrolirano isporučuju u različite disajne krugove pacijenata; i može se koristiti za isporuku anestetičke pare pomoću odvojivog isparivača. Ovaj uređaj namijenjen je samo liječnicima s odgovarajućim kvalifikacijama. Radna stanica za anesteziju BleaseSirius: Radna stanica za anesteziju Spacelabs BleaseSirius dizajnirana je za upotrebu u bolničkim okruženjima i operacijskim dvoranama. Može se koristiti za isporuku kisika; sa ili bez mehaničkog ventilatora, zrak i dušikov oksid se kontrolirano isporučuju u različite disajne krugove pacijenata; i može se koristiti za isporuku anestetičke pare pomoću odvojivog isparivača. Ovaj uređaj namijenjen je samo liječnicima s odgovarajućim kvalifikacijama. Opoziv od strane Spacelabs Healthcare Ltd., UK; i servisni paket; brojevi dijelova 050-0659-00 i 050-0901-00. Prekidač Bag to-Vent u CAS I/II apsorberu može pokvariti zbog labavog hardvera za pričvršćivanje u apsorberu.
Hospira Inc. 21. studenoga 2013. Infuzijski sustav Gemstar – pumpa GemStar mala je i lagana; jednokanalni infuzijski uređaj namijenjen za kućnu upotrebu; u bolnici; ili bilo koje mjesto gdje je potrebna elektronska infuzija. GemStar pumpa se može napajati izmjeničnim adapterom; punjiva baterija; priključna stanica; ili dvije jednokratne AA alkalne baterije. Kada se napaja baterijom; pumpa GemStar idealna je za ambulantne pacijente. Kalibracija senzora proksimalnog i distalnog tlaka može se povući, uzrokujući da pumpa ne prođe test rada proksimalne ili distalne okluzije; kako je opisano u GemStar tehničkom servisnom priručniku; ili prijavite jednu od sljedećih grešaka tijekom postavljanja uređaja ili infuzije: 1 ) Provjera kasete-D; 2) Provjera trake-P; 3) Proksimalna okluzija; 4) Distalna okluzija; 5) Pogreška kalibracije tlaka
Hospira Inc. 21. studenoga 2013. Infuzijski sustav Gemstar – pumpa GemStar mala je i lagana; jednokanalni infuzijski uređaj namijenjen za kućnu upotrebu; u bolnici; ili bilo koje mjesto gdje je potrebna elektronska infuzija. GemStar pumpa se može napajati izmjeničnim adapterom; punjiva baterija; priključna stanica; ili dvije jednokratne AA alkalne baterije. Kada se napaja baterijom; pumpa GemStar idealna je za ambulantne pacijente. Kalibracija senzora proksimalnog i distalnog tlaka može se povući, uzrokujući da pumpa ne prođe test rada proksimalne ili distalne okluzije; kako je opisano u GemStar tehničkom servisnom priručniku; ili prijavite jednu od sljedećih grešaka tijekom postavljanja uređaja ili infuzije: 1 ) Provjera kasete-D; 2) Provjera trake-P; 3) Proksimalna okluzija; 4) Distalna okluzija; 5) Pogreška kalibracije tlaka
Siemens Medical Solutions Sjedinjene Države; Inc 1. studenog 2013. Siemens RAD fluorouretralni sustav-Siemens RAD fluorouretralni sustav-Luminos dRF; Ysio i Uroskop Omnia, verzije softvera su VB10D; VB10F; VB10C i VB10E. Fluroscopic X-Ray Systems Siemens je pronašao latentne kvarove u sustavu koji radi s verzijom softvera VB10D kroz praćenje proizvoda; VB10F; VB10C i VB10. Tijekom RAD inspekcije, postoji mogućnost da trajanje zračenja može biti duže od očekivanog i može uzrokovati primjenu nepotrebnih doza tijekom procesa prikupljanja. Osim toga; korisnik ne može ručno zaustaviti zračenje; hehe
Smith & Nephew Inc 1. studenog 2013. GENESIS(R) II; neporozna baza tibije; veličina 6; desno-GENESIS(R) II; neporozna baza tibije; veličina 6; par; količina: (1); REF 71420188 Upotreba proizvoda: ortopedski proizvodi za zamjenu. Neporozna tibijalna baza veličine 5 L pogrešno je pakirana kao veličina 6 R, i obrnuto.
Smith & Nephew Inc 1. studenog 2013. GENESIS(R) II; neporozna baza tibije; veličina 5; lijevo-GENESIS(R) II; neporozna baza tibije; veličina 5; preostali; količina: (1); REF 71420168. Upotreba proizvoda: ortopedski proizvodi za zamjenu. Neporozna tibijalna baza veličine 5 L bila je pogrešno pakirana kao veličina 6 R i obrnuto.
Edwards Life Sciences; LLC 1. studenoga 2013. Edwards Duraflo presvučena arterijska kanila s disperzivnim vrhom-Edwards Lifesciences disperzivna aortna perfuzijska kanila s Duraflo premazom; Sterilno; RX samo za jednokratnu upotrebu; upotreba proizvoda : Aortna perfuzijska kanila koristi se za perfuziju uzlazne aorte tijekom kratkotrajne ( Edwards Life Sciences; LLC 1. studenoga 2013. Duraflo obložena Fem-Flex arterijska kanila – Edwards Lifesciences Fem-Flex femoralna arterijska kanila s Duraflo prevlakom; DIITFA02225; sterilan; RX only je samo za jednokratnu upotrebu; Upotreba proizvoda: Femoralna pristupna kanila Edwards Lifesciences prikladna je za situacije koje zahtijevaju brzi femoralnu venu i arterijski pristup za kratkotrajnu ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic kontrolna jedinica – EkoSonic endovaskularni sustav koristi visoku frekvenciju (2-2,5 MHz); niske snage (0,585 vata prosječne snage po sondi) ultrazvuk pomaže u isporuci u perifernom vaskularnom sustavu. Liječnik određuje tekućinu i isporučuje otopinu u plućnu arteriju. EkoSonic endovaskularni sustav dizajniran je za kontroliranu i selektivnu infuziju tekućina koje je odredio Liječnik; uključujući trombolitike; ulazak u perifernu vaskulaturu i ubrizgavanje otopine u plućnu arteriju. Upravljačka jedinica EKOS EkoSonic za višekratnu upotrebu napaja sustav i korisničko sučelje kojim upravlja operater. Višekratna; nesterilni priključni kabel sučelja povezuje EKOS EkoSonic kontrolnu jedinicu s EkoSonic endovaskularnim uređajem. EkoSonic kontrolna jedinica je povučena jer je instalirana s pogrešnim modulom za napajanje. Nedostaju AC filteri za smanjenje buke i električnih smetnji.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. studenoga 2013. Dekompresorska sonda za perkutanu diskektomiju-Dekompressor sonda za perkutanu diskektomiju. Dekompressor je jednokratna sonda za diskektomiju kroz koju se prolazi i koristi zajedno s rukavcem vodilice za uklanjanje materijala nucleus pulposus intervertebralnog diska. Stryker ima otkrili da kada se Dekompressor koristi u suprotnosti s upozorenjima u Uputama za uporabu (IFU), svrdlo i/ili kućište mogu puknuti. Konkretno; ručno savijanje kanile će oslabiti uređaj i može uzrokovati pucanje svrdla i/ili kanile. To može dovesti do potrebe za dodatnom medicinskom intervencijom za uklanjanje krhotina; bol ili gubitak m
Beckman Coulter Inc. 1. studenoga 2013. Hematološki analizator Coulter LH 750 Hematološki analizator Coulter LH 780 – analizator COULTER LH 750 i LH 780. Hematološki analizator COULTER LH 750 je kvantitativni; automatski hematološki analizator i brojač bijelih krvnih stanica za in vitro dijagnostiku u kliničkim laboratorijima. Hematološki analizator COULTER LH 750 omogućuje automatsku analizu retikulocita i brojanje crvenih krvnih stanica s jezgrom (NRBC), kao i automatske metode za brojanje RBC i WBC u tjelesnim tekućinama .COULTER LH 780 hematološki analizator je kvantitativni; automatski hematološki analizator i brojač bijelih krvnih stanica za in vitro dijagnostiku u kliničkim laboratorijima. Hematološki analizator COULTER LH 780 također pruža automatsku analizu retikulocita i brojanje crvenih krvnih stanica s jezgrom (NRBC), kao i automatizirane metode za brojanje RBC i WBC u tijelu tekućine.Beckman Coulter počeo je povlačiti hematološki analizator Coulter LH 750 (PN 6605632 i A85570) i hematološki analizator Coulter LH 780 (PN 723585 i A90728)
Carestream Health Inc. 1. studenog 2013. DRX revolucija mobilni rendgenski sustav-DRX revolucija; kataloški broj 1) 1019397; 2) 1023415 (s jamstvom za ugradnju; samo SAD) i 3) 1023423 (s jamstvom za dijelove; samo SAD) ). Uređaj je dizajniran za obavljanje rendgenskih pregleda sve djece i odraslih pacijenata; u svim područjima liječenja pacijenata, Carestream Health Inc. povlači završne kapice stupaca zbog pada DRX Revolution mobilnog rendgenskog sustava sa stupca.
Zimmer; Co., Ltd. 10 trauma sustava koriste se s Ti-Versa-Fx? II femoralni fiksacijski sustav vijci za unutarnju fiksaciju proksimalnog femura i suprakondilarnih prijeloma. Ti-Magna Fx sustav je vrsta koštanih proizvoda koji se koriste u ortopedskoj kirurgiji, a koriste se za otvorenu unutarnju fiksaciju prijeloma vrata bedrene kosti; kondili; ili tibija; itd. Podloška sprječava zakopavanje glave vijka u kost. Zimmer je nedavno pregledao dovršenu povijesnu provjeru pakiranja. Na temelju ovog pregleda; utvrđeno je da podskup proizvoda pakiranih u jednom Zimmerovom pogonu treba ispitati kako bi se osiguralo da proizvodi koji su prethodno pakirani u tom pogonu ispunjavaju utvrđene zahtjeve za cjelovitost sterilne barijere. Broj uzoraka potrebnih za ispitivanje pakiranja; pružiti statistiku
Bayer Healthcare Llc studeni-03 Proizvodi i distribuira LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ test kvantitativno mjeri postotak razine glikoziliranog hemoglobina (%HbA1c ili %A1C) u uzorcima kapilarne (vrhovi prstiju) ili venske cijele krvi. Ovaj se test koristi u profesionalne svrhe za praćenje kontrole šećera u krvi dijabetičara. Kada je proizvod pohranjeni na sobnoj temperaturi četiri (4) do pet (5) mjeseci nakon puštanja u promet, rezultati ispitivanja ovih serija mogu proizvesti vrlo pristrana očitanja (do 20%), iznad onih definiranih za stabilnost i granicu točnosti proizvoda.
Elekta; Inc. 4. studenoga 2013. Stereotaktički kružni kolimator – 3D linijski stereotaktički hardverski dodaci – Stereotaktički prstenasti kolimator – 3D linijski stereotaktički hardverski dodaci Ova oprema spada u kategoriju medicinskih uređaja koji se koriste za radioterapiju Dio se koristi za liječenje tumora glave. Mogućnost kliničke pogreške .
Intuitivna kirurgija; Inc. Nov-04-2013 Kolica za pacijente koja se koriste zajedno s operacijom da Vinci S i SI sustavom-Kolica za pacijente koriste se zajedno s operacijom da Vinci S i sustavom SI. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) je robotska platforma za Da Vinci operaciju. To je operativni dio Da Vinci sustava, a njegova glavna funkcija je podrška ruci instrumenta i ruci kamere. Koristi tehnologiju daljinskog centra. Daljinski središte je fiksna točka u prostoru oko kojeg se pomiče ruka kolica za pacijenta. Tehnologija daljinskog centra omogućuje sustavu manipuliranje instrumentima i endoskopima na mjestu operacije uz primjenu minimalne sile na stijenku pacijentovog tijela. Kolica za pacijenta rade u sterilnom polju ; asistira operateru konzole kirurga mijenjanjem instrumenata i endoskopa; i obavljanjem drugih aktivnosti pacijenata. Pomozite u osiguravanju sigurnosti pacijenata; rad operatera kolica za pacijente ima prednost nad radom operatera Surgeon Console.Povećan je broj pritužbi na kazete za pacijente gdje tekućina ulazi u sustave da Vinci S i SI.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 i DxH 600 Coulterov sustav za analizu ćelija – UniCel DxH 800 i DxH 600 Coulterov sustav za analizu ćelija UniCel DxH 800/DxH 600 analizator je kvantitativan; višeparametarski; za in vitro dijagnostiku Automatski hematološki analizator za probir populacije pacijenata pronađenih u kliničkim laboratorijima.DxH 800 može se koristiti kao analizator za stolno ili podno postolje.DxH 600 može se koristiti kao analizator i može se koristiti samo na stolnom računalu.Beckman Coulter je pokretanje opoziva UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) i UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) jer unutarnje istrage tvrtke pokazuju da se određene serije DxH 800 koriste na više lokacija Nepovratni ventil i DxH Sustav 600 može pokvariti rad. Kvar može uzrokovati curenje zraka ili tekućine u VCS komori za obradu otpada
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. studenoga 2013. Bipolarna isparena elektroda-djelomično označena pojedinačna jedinica: REF: 4630022; za S(a) linijski resektoskop; isparena elektroda; cementni karbid; 4 mm teleskop 30 25/12 ：Koristi se samo za plašt za kontinuirano ispiranje 24; 5 Fr.; serijski broj 426111; 2011/06; 2016/06; sterilan; Richard Wolfe; dio kartona označen sa 3 jedinice: REF 46300223; isparena elektroda; Sterilno; 4 mm teleskop 30/25/12; koristi se samo za kontinuirani omotač za navodnjavanje 24; 5 Fr.; Lot broj 426111; 2011/06; 2016/06; sterilan; RICHARD WOLFS(a)line resektoskop Za endoskopom kontroliranu resekciju tkiva (ablaciju), 0,9% otopina NaCl (fiziološka otopina) koristi se kao medij za ispiranje. Također se može koristiti za unipolarnu resekciju ako je potrebno. Richard Wolf Corporation Medical Instrument Corporation primila je pritužbu navodeći da je isparena elektroda 4630024 pakirana u vrećicu 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 aparat srce-pluća; Stockert S5 sustav. Kataloški broj: 48-30/40/50-00. Stockert S5 sustav dizajniran je za operacije koje traju šest (6) sati ili manje tijekom kardiopulmonalne premosnice. Zbog neuspješne kontrole kardioplegije, Sorin Grupa povlači određene modele S5 perfuzijskih sustava.
instrument uvida; Inc. 4. studenoga 2013. MLS Torpedo Mini-Light oftalmološka rasvjeta s jednim priključkom – MLS Torpedo Mini-Light oftalmološka rasvjeta s jednim priključkom. Ako je potrebno, bešavni iluminator 25-gauge za vitreoretinalnu kirurgiju kada je potrebno osvjetljenje punog polja za dvoručne kirurgija. Proizvod je registriran i distribuiran kao medicinski uređaj klase I, a naknadno je utvrđen kao medicinski uređaj klase II za koji je potrebno tržišno odobrenje FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent: ID stenta 3,0 mm; duljina stenta 34 mm; primanje; Sterile.Mfg u Medtronicu, Irska; Galaway; Irska .Distribucija: Medtronic, Minneapolis; MN. Koristi se za poboljšanje promjera lumena pacijentove koronarne arterije. Mali broj uređaja s Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System broj serije 0006573585 može sadržavati tablicu usklađenosti koja netočno navodi promjer od 2,25 mm umjesto ispravnog promjera od 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management Starter Kit; Referentni broj modela: SKT-UST400 (Starter Kit) Upotreba proizvoda: Starter Kit (SKT-UST400) se daje korisnicima prije početka njege. Uvod u Omnipod sustav upravljanja inzulinom. Uključuje Personal Diabetes Manager (PDM) s dvije AAA alkalne baterije; USB podatkovni kabel; korisnički vodič; meka torba za nošenje; vodič za rješavanje problema; registracijska kartica jamstva; i dva alkoholna jastučića. OmniPod sustav za upravljanje inzulinom dizajniran je za supkutanu isporuku inzulina fiksnom i promjenjivom brzinom, koji se koristi za upravljanje dijabetesom kod ljudi kojima je potreban inzulin i za kvantitativno mjerenje glukoze u svježoj punoj kapilarnoj krvi (in vitro) iz prstiju. Mjerenja glukoze ne bi se smjela koristiti za dijagnozu ili probir dijabetesa. PDM mjerač glukoze u krvi namijenjen je samo jednom pacijentu i ne smije se dijeliti. Abbott FreeStyle test trake koriste se zajedno s ugrađenim FreeStyle mjernim instrumentom za kvantitativno mjerenje glukoza u svježoj kapilarnoj krvi u prstima; nadlakticama i dlanovima.Abbott Freestyle Control Solutions koristi se za provjeru rade li mjerač i test trake ispravno i je li test ispravno izveden.Jastučić za pripremu alkohola uključen u komplet nije ispravno označen.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Komplet za demonstraciju proizvoda za upravljanje inzulinom OmniPod – Kit za demonstraciju proizvoda za upravljanje inzulinom OmniPod; Referentni broj modela: (PDK-ZXP490) Korištenje proizvoda: Demonstracijski komplet (PDK-ZXP490) potencijalnim pacijentima daju zdravstveni djelatnici. Alternativni setovi, omogućujući pacijentima da iskuse osjećaj nošenja Poda prije kupnje. Svaki demo komplet uključuje UST400 priručnik ; alkoholni jastučić; i Pod. OmniPod sustav za upravljanje inzulinom dizajniran je za supkutanu isporuku inzulina fiksnom i promjenjivom brzinom, koji se koristi za upravljanje dijabetesom kod ljudi kojima je potreban inzulin i za kvantitativno mjerenje glukoze u svježoj punoj kapilarnoj krvi (in vitro) iz prstiju. Glukoza mjerenja se ne smiju koristiti za dijagnozu ili probir dijabetesa. PDM mjerač glukoze u krvi namijenjen je samo za upotrebu s jednim pacijentom i ne smije se dijeliti. Abbott FreeStyle test trake koriste se zajedno s ugrađenim FreeStyle mjernim instrumentom za kvantitativno mjerenje krvi glukoza u svježoj kapilarnoj krvi u prstima; nadlakticama i dlanovima.Abbott Freestyle Control Solutions koristi se za provjeru rade li mjerač i test trake ispravno i je li test ispravno izveden.Jastučić za pripremu alkohola uključen u komplet nije ispravno označen.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Posuda za spinalnu anesteziju – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Proizvodi serije 15545C-21 za regionalnu anesteziju sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; kombinacija epiduralne/leđne moždine; živci Blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Posuda za spinalnu anesteziju – Portex¿područje za regionalnu anesteziju i lijekovi; 15548-20 proizvodi serije regionalne anestezije sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; kombinacija epiduralne/leđne moždine; živci Blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Posuda za spinalnu anesteziju – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 proizvodi serije regionalne anestezije sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; kombinacija epiduralne/leđne moždine; živci Blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Posuda za spinalnu anesteziju – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Proizvodi serije 15597C-20 za regionalnu anesteziju sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; kombinacija epiduralne/leđne moždine; živci Blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Posuda za spinalnu anesteziju 5. studenog 2013. – Portex¿Proizvodi serije regionalne anestezije 4745-20 sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; kombinacija epiduralne/leđne moždine; blokada živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Posuda za spinalnu anesteziju 5. studenog 2013. – Portex¿Saddleblock posuda s lijekovima 22 g Quincke (ne uključujući uvodnicu); 4792-20 proizvodi serije regionalne anestezije sastoje se od sterilnih (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; kruta kombinacija ekstramembrane/leđne moždine; blokada živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Posuda za spinalnu anesteziju 5. studenog 2013. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 proizvodi serije regionalne anestezije sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; epiduralni / zglob leđne moždine; blokada živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Posuda za spinalnu anesteziju 5. studenog 2013. – Portex¿Proizvodi serije 4795-20 za regionalnu anesteziju sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; kombinacija epiduralne/leđne moždine; blokada živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Posuda za spinalnu anesteziju 5. studenog 2013. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 proizvodi serije regionalne anestezije sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); jednokratna oprema namijenjena izvođenju epiduralne anestezije; spinalna; kombinacija epiduralne/leđne moždine ; Blokada živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kralježnicu sastoje se od spinalnih igala; punkcijske igle i pribor potreban za operaciju kralježnice.Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidroklorida i 7,5% injekcije glukoze; Farmakopeja SAD; Ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule nalaze se u nekim Portex ladicama za spinalnu anesteziju.
Beckman Coulter Company 5. studenog 2013. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; i klinički analizator AU5400-ISE REF ventil; AU480 Broj dijela MU7638; AU680; i AU5800 kemijski analizator. Automatizirani kemijski analizator koji mjeri analite u uzorku. Ovo povlačenje je zato što je Beckman Coulter potvrdio da neki uređaji AU kliničkog kemijskog analizatora ISE mogu imati preuranjeni kvar ISE REF (referentnog) ventila. Preuranjeni kvar ventila može biti otkriveno prisutnošću mjehurića u epruveti s otopinom ISE REF na ISE uređaju. Ako postoje mjehurići; može utjecati na točnost rezultata ISE testa.
Beckman Coulter Company 5. studenog 2013. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; i klinički analizator AU5400-ISE REF ventil; AU400 broj dijela MU3226; AU640; AU2700; i AU5400 kemijski analizator. Automatizirani kemijski analizator koji mjeri analite u uzorku. Ovo povlačenje je zato što je Beckman Coulter potvrdio da neki uređaji AU kliničkog kemijskog analizatora ISE mogu imati preuranjeni kvar ISE REF (referentnog) ventila. Preuranjeni kvar ventila može biti otkriveno prisutnošću mjehurića u epruveti s otopinom ISE REF na ISE uređaju. Ako postoje mjehurići; može utjecati na točnost rezultata ISE testa.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. studenoga 2013. SAGB QuickClose Švedska podesiva želučana traka, uključujući otvor za brzo ubrizgavanje i želučana traka podesiva pomoću aplikatora; pojedinačno pakirano u prozirni PETG unutarnji i vanjski blister s Tyvek poklopcem. Upotreba proizvoda: Koristi se u kirurškom liječenju morbidne pretilosti tijekom istraživanja starenja; tvrtka je utvrdila da želučana traka ne može proći obavezne zahtjeve testa zaključavanja.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Švedska podesiva želučana traka (s otvorom od titana)-podesiva želučana traka; pojedinačno pakirano u prozirni PETG unutarnji i vanjski blister s Tyvek poklopcem. Upotreba proizvoda: Koristi se u kirurškom liječenju morbidne pretilosti tijekom istraživanja starenja; tvrtka je utvrdila da želučana traka ne može proći obavezne zahtjeve testa zaključavanja.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realiziran 5. studenog 2013. - Podesiva želučana traka; pojedinačno pakirano u prozirni PETG unutarnji i vanjski blister s Tyvek poklopcem; ili u različitim konfiguracijama kompleta, svaki komplet dolazi s remenom. Upotreba proizvoda: Dizajniran za korištenje u kirurškom liječenju morbidne pretilosti tijekom istraživanja starenja; tvrtka je utvrdila da želučana traka ne može proći obavezne zahtjeve testa zaključavanja.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 analizator-COBAS INTEGRA 800 analizator i softver 9864.C2Cobas.COBAS br. dijela 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Odgovara analizatoru sa ili bez dodataka za uzorkovanje zatvorene cijevi za kliničku kemijsku analizu potpuno automatizirani sustav za in vitro kvantitativno / kvalitativno određivanje analita u tjelesnim tekućinama. Roche COBAS INTEGRA 800 sustav; verzija softvera 9864.C2 ne izvodi potrebne ISE servisne operacije. Svaki put kada se ISE stalak ukloni; ISE brojač u softveru se resetira na nulu, a sustav neće automatski izvršiti odgovarajuće servisne operacije. Osim toga; određene aktivnosti održavanja koje operater mora ručno izvesti nisu potrebne na softveru
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. studenoga 2013. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Broj dijela: RTLR180111 Upotreba proizvoda: Liberty Cycler je prijenosni uređaj dizajniran za akutnu i kroničnu peritonealnu dijalizu. U odjeljku pumpe Liberty Cyclera može se primijetiti curenje tekućine, što može uzrokovati dijalizat koji treba kontaminirati; može izazvati peritonitis
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dupli VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobilni tuš i WC školjka s funkcijom nagiba. Pomični tuševi i WC sjedala s funkcijom nagiba Uređaji za fiksiranje stražnjih jastuka na mobilnim tuševima i WC sjedalima Aquatec Ocean VIP i Ocean Dual VIP ne mogu izdržati potrebnu silu povlačenja od 500 N; kada je proizvod u ležećem položaju i/ili kada se koristi u nagnutom položaju. To može uzrokovati otključavanje utičnice.
Handicare pristupačnost Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss ležeća podizača za kadu (Bath Bliss) Handicare USA; Mobilni telefon – komponente mobilnog telefona Minivator Bath Bliss ležećih podizača za kadu (Bath Bliss) tvrtke Handicare USA; Br. dijela BP300-100/BP300-400RSUS (mobilni telefon)-model BBR0311USAB (plavi) i BBR0311USSS (srebrni) oprema za komponente mobilnog telefona koja radi Minivator Bath Bliss Ležeća kadica Lift; dizalica za pacijente bez izmjenične struje sastavljena od električnih pokretača; uređaj mehaničkog sjedala s pogonom; privremeno fiksiran u U kadi; koristi se za podizanje i spuštanje pacijenta u okomitom ili ležećem položaju tijekom kupanja. Tvrtka je shvatila da se dva telefona u pogođenoj seriji ne mogu koristiti kada je korisnik u kadi.
Vrijeme objave: 23. prosinca 2021
