Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – транссептальна направляюча втулка Baylis Medical TorFlex; приймати тільки; апірогенний; стерильний. Застосування продукту: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) — одноразовий пристрій, що складається з трьох компонентів: оболонки; розширювач; Набір призначений для безпечної та легкої катетеризації та ангіографії певних шлуночків і місць. Набір транссептальної направляючої оболонки TorFlex відкликається, оскільки оболонка може видаляти з розширювача частинки розміром менше 5 мм. Частинки може мігрувати в кров пацієнта.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Stainless steel main guide wire – Zinger¿Stainless steel main guide wire; Модель: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Направляючий дріт ZNGRS180SMedtronic — це керований дріт, який використовується для введення та розміщення діагностичних або інтервенційних пристроїв у коронарних артеріях і периферійних судинних системах; і Може використовуватися для досягнення та проходження через цільові ураження. Направляючі дроти Medtronic не підходять для використання в цереброваскулярній системі. Medtronic можна використовувати для заміни направляючих дротів, щоб полегшити заміну одного діагностичного або інтервенційного пристрою іншим. PTFE (політетрафторетилен ) покриття може розшаровуватися та відділятися від направляючого дроту.
Medtronic Vascular 15 листопада 2013 р. Cougar? Основний напрямний дріт з нітинолу – Cougar? Головний направляючий дріт з нітинолу: Модель: CGLRS190HJ; CGLS190HS; CGLS190S; CGLS300HS; CGLRS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Направляючий дріт CGRXT300SMedtronic — це керований дріт, який використовується для введення та розміщення діагностичних або інтервенційних пристроїв у коронарних артеріях і периферичній судинній системі; і може використовуватися для досягнення та проходження через цільові ураження. Направляючі дроти Medtronic не підходять для використання в цереброваскулярній системі. Medtronic можна використовувати для заміни направних дротів, щоб полегшити заміну одного діагностичного або інтервенційного пристрою іншим. PTFE (політетрафторетилен ) покриття може розшаровуватися та відділятися від направляючого дроту.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Steerable guide wire – THUNDER¿Additional support guide wire; Модель: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Направляючий дріт THNDR300 SMedtronic — це керований дріт, який використовується для введення та розміщення діагностичних або інтервенційних пристроїв у коронарній артерії та периферичній судинній системі; і може використовуватися для досягнення та проходження через цільові ураження. Направляючі дроти Medtronic не підходять для використання в цереброваскулярній системі. Medtronic можна використовувати для заміни направних дротів, щоб полегшити заміну одного діагностичного або інтервенційного пристрою іншим. PTFE (політетрафторетилен ) покриття може розшаровуватися та відділятися від направляючого дроту.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Модель: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; Направляючий дріт 3PROV300SS Medtronic – це керований дріт, який використовується для введення та розміщення діагностичних або інтервенційних пристроїв у коронарній артерії та периферичній судинній системі; і може використовуватися для досягнення та проходження через цільове ураження. Направляючі дроти Medtronic не підходять для використання в цереброваскулярній системі. Medtronic можна використовувати для заміни направних дротів, щоб полегшити заміну одного діагностичного або інтервенційного пристрою іншим. PTFE ( покриття з політетрафторетилену може відшаровуватися та відділятися від направляючого дроту. Направляючий дріт Medtronic – це направляючий дріт, що використовується для введення та розміщення діагностичних або інтервенційних пристроїв у коронарних артеріях і периферичній судинній системі; їх можна використовувати для досягнення та проходження через цільові ураження. Направляючі дроти Medtronic не підходять для використання в цереброваскулярній системі. Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Модель: GWR419478; GWR419488; Гібридний провідник GWR419688 Attain призначений для розміщення трансвенозного лівого шлуночкового електроду Medtronic у коронарній судинній системі. Покриття з PTFE (політетрафторетилену) може відшаруватися та відділятися від провідника.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Модель: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Направляючий дріт LVCXT190 SMedtronic – це керований дріт, який використовується для введення та розміщення діагностичних або інтервенційних пристроїв у коронарних артеріях і периферичній судинній системі; і може використовуватися для досягнення та проходження через цільові ураження. Направляючі дроти Medtronic не підходять для використання в цереброваскулярній системі. Керований обмінний направляючий дріт Medtronic використовується для підвищення потенціалу заміни одного діагностичного або інтервенційного пристрою на інше покриття з PTFE (політетрафторетилену). щоб відшарувати та відокремити напрямний дріт.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Turnable guide wire – THUNDER¿Steerable guide wire; Модель: LVTNDR190SMedtronic guide wire – це керований провідник, який використовується для введення та розміщення діагностичних або інтервенційних пристроїв у коронарних артеріях і периферичній судинній системі; і може використовуватися для досягнення та проходження через цільові ураження. Направляючі дроти Medtronic не підходять для використання в цереброваскулярній системі. Medtronic можна використовувати для заміни направних дротів, щоб полегшити заміну одного діагностичного або інтервенційного пристрою на інший. PTFE (політетрафторетилен ) покриття може розшаровуватися та відділятися від направляючого дроту.
Medtronic Vascular 15 листопада 2013 р. ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Модель: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Направляючий дріт LVZRXT180 SMedtronic — це направляючий дріт, що керується, для використання в коронарних артеріях і периферичних кровоносних судинах. Система вводить і розміщує діагностичне або інтервенційне обладнання; і може використовуватися для досягнення та проходження через цільові ураження. Направляючі дроти Medtronic не підходять для використання в цереброваскулярній системі. Medtronic можна використовувати для заміни направних дротів, щоб полегшити заміну одного діагностичного або інтервенційного пристрою на інший. PTFE (політетрафторетилен ) покриття може розшаровуватися та відділятися від направляючого дроту.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nov-20-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber як частина BleaseSirius Anesthesia Workstation; Робоча станція для анестезії BleaseFocus, номери деталей: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; та номери деталей ремонтного комплекту 050-0659-00 та 050-0901-00. Робоча станція для анестезії BleaseFocus: серія Blease Frontline Plus; анестезіологічний апарат призначений для використання в лікарнях і місцях, де не потрібна мобільність. Його можна використовувати для доставки кисню; з механічним апаратом штучної вентиляції легенів або без нього повітря та закис азоту подаються до різних дихальних систем пацієнта контрольованим чином; і його можна використовувати для доставки парів анестетика за допомогою знімного випарника. Цей пристрій призначений для використання лише лікарями з відповідною кваліфікацією. Робоча станція для анестезії BleaseSirius: Робоча станція для анестезії BleaseSirius Spacelabs розроблена для використання в лікарнях та операційних. Її можна використовувати доставляти кисень; з механічним апаратом штучної вентиляції легенів або без нього повітря та закис азоту подаються до різних дихальних систем пацієнта контрольованим чином; і його можна використовувати для доставки парів анестетика за допомогою знімного випарника. Цей пристрій призначений лише для лікарів із відповідною кваліфікацією. Відкликання Spacelabs Healthcare Ltd., Великобританія; і сервісний пакет; номери деталей 050-0659-00 і 050-0901-00. Перемикач «мішок до вентиляції» в абсорбері CAS I/II може працювати несправно через ослаблене кріплення в абсорбері.
Hospira Inc. 21 листопада 2013 р. Інфузійна система Gemstar – насос GemStar маленький і легкий; одноканальний інфузійний апарат, призначений для домашнього використання; в лікарні; або будь-яке місце, де потрібна електронна інфузія. Насос GemStar можна живити від адаптера змінного струму; акумуляторна батарея; док-станція; або дві одноразові лужні батарейки типу АА. При живленні від батареї; насос GemStar ідеально підходить для амбулаторних пацієнтів. Калібрування проксимального та дистального датчиків тиску може відхилятися, що призведе до того, що насос не пройде тест на роботу проксимального чи дистального оклюзії; як описано в посібнику з технічного обслуговування GemStar; або повідомте про одну з таких помилок під час налаштування пристрою чи інфузії: 1 ) Cassette Check-D; 2) Стрічка перевірка-П; 3) Проксимальний прикус; 4) Дистальний прикус; 5) Помилка калібрування тиску
Hospira Inc. 21 листопада 2013 р. Інфузійна система Gemstar – насос GemStar маленький і легкий; одноканальний інфузійний апарат, призначений для домашнього використання; в лікарні; або будь-яке місце, де потрібна електронна інфузія. Насос GemStar можна живити від адаптера змінного струму; акумуляторна батарея; док-станція; або дві одноразові лужні батарейки типу АА. При живленні від батареї; насос GemStar ідеально підходить для амбулаторних пацієнтів. Калібрування проксимального та дистального датчиків тиску може відхилятися, що призведе до того, що насос не пройде тест на роботу проксимального чи дистального оклюзії; як описано в посібнику з технічного обслуговування GemStar; або повідомте про одну з таких помилок під час налаштування пристрою чи інфузії: 1 ) Cassette Check-D; 2) Стрічка перевірка-П; 3) Проксимальний прикус; 4) Дистальний прикус; 5) Помилка калібрування тиску
Siemens Medical Solutions США; Inc 1 листопада 2013 Флюороуретральна система Siemens RAD-Флюороуретральна система Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio та Uroskop Omnia, версії програмного забезпечення VB10D; VB10F; VB10C і VB10E. Флюроскопічні рентгенівські системи Siemens виявили приховані збої в системі, що працює з версією програмного забезпечення VB10D, шляхом моніторингу продукту; VB10F; VB10C і VB10. Під час перевірки RAD існує ймовірність того, що тривалість опромінення може бути довшою, ніж очікувалося, і може призвести до застосування непотрібних доз під час процесу збору. Крім того; користувач не може зупинити випромінювання вручну; хе-хе
Smith & Nephew Inc 1 листопада 2013 р. GENESIS(R) II; непориста основа гомілки; розмір 6; праворуч-GENESIS(R) II; непориста основа гомілки; розмір 6; пара; кількість: (1); REF 71420188 Використання продукту: ортопедичні замінні вироби. Непориста великогомілкова основа розміру 5 L була неправильно упакована як розмір 6 R, і навпаки.
Smith & Nephew Inc 1 листопада 2013 р. GENESIS(R) II; непориста основа гомілки; розмір 5; ліворуч-GENESIS(R) II; непориста основа гомілки; розмір 5; залишився; кількість: (1); REF 71420168. Використання продукту: ортопедичні замінні вироби. Непориста великогомілкова основа розміру 5 L була неправильно упакована як розмір 6 R, і навпаки.
Едвардс Life Sciences; LLC 1 листопада 2013 р. Артеріальна канюля з дисперсійним наконечником Edwards Duraflo - дисперсійна аортальна перфузійна канюля Edwards Lifesciences з покриттям Duraflo; стерильний; RX тільки для одноразового використання; використання продукту: Аортальна перфузійна канюля використовується для перфузії висхідної аорти під час короткочасної ( Едвардс Life Sciences; LLC 1 листопада 2013 р. Артеріальна канюля Fem-Flex із покриттям Duraflo – канюля стегнової артерії Fem-Flex Edwards Lifesciences із покриттям Duraflo; DIITFA02225; стерильний; RX only призначений лише для одноразового використання; Застосування продукту: Канюля стегнового доступу Edwards Lifesciences підходить для ситуацій, які потребують швидкого доступу до стегнової вени та артерії для короткочасного ( Корпорація EKOS Nov-01-2013 Блок управління EKOS EkoSonic – ендоваскулярна система EkoSonic використовує високу частоту (2-2,5 МГц); низька потужність (0,585 Вт середньої потужності на датчик) ультразвук допомагає доставляти рідину в периферичну судинну систему. Лікар визначає рідину та доставляє розчин у легеневу артерію. Ендоваскулярна система EkoSonic розроблена для контрольованої та селективної інфузії рідин, визначених лікар; в тому числі тромболітики; введення в периферичну судинну систему та введення розчину в легеневу артерію. Багаторазовий блок керування EKOS EkoSonic живить систему та інтерфейс користувача, керований оператором. Багаторазовий; інтерфейсний кабель із нестерильним з’єднувачем з’єднує блок керування EKOS EkoSonic з ендоваскулярним пристроєм EkoSonic. Блок керування EkoSonic було відкликано, оскільки він був встановлений з неправильним модулем входу живлення. У ньому відсутні фільтри змінного струму для зменшення шуму та електричних перешкод.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 листопада 2013 р. Зонд для черезшкірної дискектомії Dekompressor-Зонд для черезшкірної дискектомії Dekompressor. Dekompressor — це одноразовий зонд для дискектомії, який пропускають і використовують у поєднанні з направляючою втулкою для видалення матеріалу пульпозного ядра міжхребцевого диска. Страйкер має виявлено, що коли Dekompressor використовується з порушенням попереджень в інструкції з використання (IFU), шнек та/або корпус можуть зламатися. Зокрема; згинання канюлі вручну послабить пристрій і може спричинити поломку шнека та/або канюлі. Це може призвести до необхідності додаткового медичного втручання для видалення сміття; біль або втрата m
Beckman Coulter Inc. 1 листопада 2013 г. Гематологічний аналізатор Coulter LH 750 Гематологічний аналізатор Coulter LH 780 – Аналізатори COULTER LH 750 і LH 780. Гематологічний аналізатор COULTER LH 750 є кількісним; автоматичний гематологічний аналізатор і лічильник сортування лейкоцитів для діагностики in vitro в клінічних лабораторіях. Гематологічний аналізатор COULTER LH 750 забезпечує автоматичний аналіз ретикулоцитів і підрахунок ядерних еритроцитів (NRBC), а також автоматичні методи підрахунку RBC і WBC в рідинах організму .COULTER LH 780 гематологічний аналізатор кількісний; автоматичний гематологічний аналізатор і лічильник сортування лейкоцитів для діагностики in vitro в клінічних лабораторіях. Гематологічний аналізатор COULTER LH 780 також забезпечує автоматичний аналіз ретикулоцитів і підрахунок ядерних еритроцитів (NRBC), а також автоматизовані методи підрахунку RBC і WBC в організмі Beckman Coulter почав відкликати гематологічний аналізатор Coulter LH 750 (№ 6605632 і A85570) і гематологічний аналізатор Coulter LH 780 (№ 723585 і A90728).
Carestream Health Inc. 1 листопада 2013 р. DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; каталожний номер 1) 1019397; 2) 1023415 (з гарантією на установку; тільки для США) і 3) 1023423 (з гарантією на запчастини; тільки для США)). у всіх зонах лікування пацієнтів Carestream Health Inc. відкликає кінцеві кришки колонок через те, що мобільна рентгенівська система DRX Revolution впала з колонки.
Zimmer; Co., Ltd. 10 систем травми використовуються з Ti-Versa-Fx? II стегнова фіксаційна система лаг гвинти для внутрішньої фіксації проксимального відділу стегнової кістки і надвиросткових переломів. Система Ti-Magna Fx є різновидом кісткових виробів, які використовуються в ортопедичній хірургії, використовуються для відкритої внутрішньої фіксації переломів шийки стегнової кістки; виростків; або великогомілкової кістки; тощо. Шайба запобігає зануренню головки гвинта в кістку. Циммер нещодавно переглянув завершену історичну перевірку упаковки. На основі цього огляду; було визначено, що підмножину продуктів, упакованих на одному заводі Zimmer, необхідно протестувати, щоб переконатися, що продукти, попередньо упаковані на цьому заводі, відповідають встановленим вимогам щодо цілісності стерильного бар’єру. Кількість зразків, необхідних для тестування упаковки; надати статистику
Bayer Healthcare Llc Листопад-03 Виготовлено та розповсюджено LLC; Sunnywell; Тест CA A1CNow+ кількісно вимірює відсоток рівнів глікозильованого гемоглобіну (%HbA1c або %A1C) у зразках капілярної (кінчики пальців) або цільної венозної крові. Цей тест використовується в професійних цілях для контролю рівня цукру в крові пацієнтів із діабетом. Коли продукт зберігаються при кімнатній температурі від чотирьох (4) до п’яти (5) місяців після випуску, результати випробувань цих партій можуть давати дуже зміщені показники (до 20%), що перевищують межі, визначені для стабільності та точності продукту.
Електа; Inc. 4 листопада 2013 р. Стереотаксичний циркулярний коліматор – 3D лінійні стереотаксичні апаратні аксесуари – Стереотаксичний кільцевий коліматор – 3D лінійні стереотаксичні апаратні аксесуари Це обладнання відноситься до категорії медичних пристроїв, які використовуються для променевої терапії. Частина його використовується для лікування пухлин голови. Можливість клінічної помилки .
Інтуїтивно зрозуміла хірургія; Inc. 04 листопада 2013 р. Візок для пацієнта, який використовується в поєднанні з хірургією da Vinci S і системою SI. Візок для пацієнта, який використовується в поєднанні з хірургією da Vinci S і системою SI. Інтуїтивно зрозумілий хірургічний 1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) — це роботизована платформа для хірургії Da Vinci. Це робоча частина системи Da Vinci, і її основна функція — підтримувати кронштейн інструменту та кронштейн камери. Він використовує технологію віддаленого центру. центр — це фіксована точка в просторі, навколо якої рухається рука візка для пацієнта. Технологія віддаленого центру дозволяє системі маніпулювати інструментами та ендоскопами в місці операції, застосовуючи мінімальну силу до стінки тіла пацієнта. Візок для пацієнта працює в стерильному полі ; асистує оператору консолі хірурга при зміні інструментів та ендоскопів; а також шляхом виконання інших дій пацієнта. Допомога в забезпеченні безпеки пацієнтів; операція оператора візка пацієнта має перевагу над роботою оператора консолі хірургів. Зросла кількість скарг щодо касет пацієнтів, у які рідина потрапляє в системи da Vinci S та SI.
Beckman Coulter Inc. 04 листопада 2013 UniCel DxH 800 і DxH 600 Система аналізу клітин Coulter – UniCel DxH 800 і DxH 600 Система аналізу клітин Coulter Аналізатор UniCel DxH 800/DxH 600 є кількісним; багатопараметричний; для діагностики in vitro Автоматичний гематологічний аналізатор для скринінгу популяцій пацієнтів у клінічних лабораторіях. DxH 800 можна використовувати як аналізатор для настільного або підлогового стенду. DxH 600 можна використовувати як аналізатор і можна використовувати лише на настільному комп’ютері. Beckman Coulter є ініціювання відкликання UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (номер 629029) і UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (номер B23858), оскільки внутрішні розслідування, проведені компанією, показують, що певні партії DxH 800 використовуються в кількох місцях Зворотний клапан і DxH Система 600 може працювати несправно. Збій може спричинити витік повітря або рідини в камері обробки відходів VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 листопада 2013 р. Біполярний пароподібний електрод – частково позначений єдиний блок: REF: 4630022; для лінійного резектоскопа S(a); розпарений електрод; цементований карбід; 4-міліметровий телескоп 30 25/12 ：використовується лише для постійного промивання оболонки 24; 5 Фр.; номер партії 426111; 2011/06; 2016/06; стерильний; Річард Вулф; частина картону, позначена 3 одиницями: REF 46300223; випарений електрод; стерильний; 4 мм телескоп 30/25/12; використовується лише для безперервного зрошення оболонки 24; 5 Фр.; Лот No426111; 2011/06; 2016/06; стерильний; Резектоскоп RICHARD WOLFS(a)line Для ендоскопічної резекції тканини (аблації) 0,9% розчин NaCl (фізіологічний розчин) використовується як іригаційне середовище. Його також можна використовувати для однополярної резекції, якщо необхідно. Корпорація Richard Wolf Medical Instrument Corporation отримала скаргу вказуючи, що випарений електрод 4630024 був упакований у пакет 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04 листопада 2013 Sorin S5 Perfusionn System – апарат серце-легені S5; Система Stockert S5. Каталожний номер: 48-30/40/50-00. Система Stockert S5 призначена для операцій, які тривають шість (6) годин або менше під час серцево-легеневого шунтування. Через збій контролю кардіоплегії Sorin Group відкликає певні моделі систем перфузії S5.
інструмент інсайту; Inc. 4 листопада 2013 р. Офтальмологічне однопортове освітлення MLS Torpedo Mini-Light – Однопортове офтальмологічне освітлення MLS Torpedo Mini-Light. Якщо необхідно, безшовний опромінювач 25-го калібру для вітреоретинальної хірургії, коли необхідне освітлення повного поля для дворучних Цей продукт було зареєстровано та розповсюджено як медичний пристрій класу I, а згодом визначено як медичний пристрій класу II, який потребує схвалення ринку FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Коронарний стент Resolute Integrity Zotarolimus-eluting – Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent: ID стента 3,0 мм; довжина стента 34 мм; отримання; Sterile.Mfg в Medtronic, Ірландія; Галавей; Ірландія. Розповсюдження: Medtronic, Міннеаполіс; MN. Використовується для покращення діаметра просвіту коронарної артерії пацієнта. Невелика кількість пристроїв із системою Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System номер партії 0006573585 може містити діаграму відповідності, у якій неправильно вказано діаметр 2,25 мм замість правильного діаметра 3,0 мм.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – початковий набір OmniPod Insulin Management System; Номер моделі: SKT-UST400 (Стартовий набір) Використання продукту: Стартовий набір (SKT-UST400) надається користувачам перед початком лікування. Знайомство з системою керування інсуліном Omnipod. До нього входить Personal Diabetes Manager (PDM) із двома лужними батареями типу AAA; USB кабель для передачі даних; керівництво користувача; м'який футляр для перенесення; посібник з усунення несправностей; гарантійний талон обліку; і дві спиртові подушечки. Система управління інсуліном OmniPod розроблена для підшкірного введення інсуліну з фіксованою та змінною швидкістю, яка використовується для лікування діабету в людей, які потребують інсуліну, і для кількісного вимірювання глюкози у свіжій цільній капілярній крові (in vitro) з пальців. Вимірювання рівня глюкози не слід використовувати для діагностики чи скринінгу діабету. Глюкометр PDM призначений для використання лише одним пацієнтом і не повинен надаватися спільно. Тест-смужки Abbott FreeStyle використовуються разом із вбудованим вимірювальним приладом FreeStyle для кількісного вимірювання вміст глюкози в свіжій капілярній крові пальців; верхньої частини рук і долонь. Abbott Freestyle Control Solutions використовується для перевірки того, чи глюкометр і тест-смужки працюють належним чином і чи правильно виконано тест. Прокладка для приготування спирту, що входить до комплекту, не має належного маркування.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit – Демонстраційний набір OmniPod Insulin Management Product; Номер моделі: (PDK-ZXP490) Використання продукту: Демонстраційний набір (PDK-ZXP490) надається потенційним пацієнтам медичними працівниками Альтернативні набори, що дозволяють пацієнтам відчути відчуття носіння Pod перед покупкою. Кожен демонстраційний набір містить посібник UST400 ; спиртовий тампон; і Pod. Система управління інсуліном OmniPod розроблена для доставки інсуліну з фіксованою та змінною швидкістю підшкірно, використовується для лікування діабету в людей, які потребують інсуліну, і для кількісного вимірювання глюкози в свіжій цільній капілярній крові (in vitro) з пальців. Глюкоза вимірювання не слід використовувати для діагностики або скринінгу діабету. Глюкометр PDM призначений лише для використання одним пацієнтом і не повинен використовуватись спільно. Тест-смужки Abbott FreeStyle використовуються разом із вбудованим вимірювальним приладом FreeStyle для кількісного вимірювання крові глюкоза в свіжій капілярній крові в пальцях; верхньої частини рук і долонь. Abbott Freestyle Control Solutions використовується для перевірки того, чи глюкометр і тест-смужки працюють належним чином і чи правильно виконано тест. Прокладка для приготування спирту, що входить до комплекту, не має належного маркування.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Лоток для спінальної анестезії – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Продукти серії регіональної анестезії 15545C-21 складаються зі стерильних компонентів (якщо інше не зазначено в асортименті продукції); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; комбінація епідуральна/спинномозкова; блокада нервів; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спинномозкової анестезії Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Лоток для спинномозкової анестезії – Лоток для регіональної анестезії Portex¿ та ліки; Продукти серії регіональної анестезії 15548-20 складаються зі стерильних компонентів (якщо інше не зазначено в асортименті продукції); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; комбінація епідуральна/спинномозкова; блокада нервів; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спинномозкової анестезії Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Лоток для спінальної анестезії – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Продукти серії регіональної анестезії 15597-20 складаються зі стерильних компонентів (якщо інше не зазначено в асортименті); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; комбінація епідуральна/спинномозкова; блокада нервів; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спинномозкової анестезії Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Лоток для спінальної анестезії – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Продукти серії регіональної анестезії 15597C-20 складаються зі стерильних компонентів (якщо інше не зазначено в асортименті продукції); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; комбінація епідуральна/спинномозкова; блокада нервів; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спинномозкової анестезії Portex.
Smith Medical ASD; Лоток для спинномозкової анестезії Inc. 5 листопада 2013 р. – Portex¿Продукція серії регіональної анестезії 4745-20 складається зі стерильних компонентів (якщо інше не зазначено в асортименті); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; комбінація епідуральна/спинномозкова; блокада нерва; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спинномозкової анестезії Portex.
Smith Medical ASD; Лоток для спинномозкової анестезії Inc. 5 листопада 2013 р. – Лоток Portex¿Saddleblock з препаратами 22 г Квінке (без інтродьюсера); Продукти серії регіонарної анестезії 4792-20 складаються зі стерильних (якщо інше не зазначено в асортименті); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; жорстка комбінація екстрамембрани/спинного мозку; блокада нерва; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спинномозкової анестезії Portex.
Smith Medical ASD; Лоток для спінальної анестезії Inc. 5 листопада 2013 р. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22 г Whitacre/25 г Whitacre; Продукти серії 15248C-22/25 для регіональної анестезії складаються зі стерильних компонентів (якщо інше не зазначено в асортименті продукції); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; епідуральна / спинномозковий суглоб; блокада нерва; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спинномозкової анестезії Portex.
Smith Medical ASD; Лоток для спинномозкової анестезії Inc. 5 листопада 2013 р. – Portex¿Продукція серії регіональної анестезії 4795-20 складається зі стерильних компонентів (якщо інше не вказано в асортименті); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; комбінація епідуральна/спинномозкова; блокада нерва; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спінальної анестезії Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 5 листопада 2013 р. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22 г/25 г Квінке; Продукти серії регіональної анестезії 15249-21 складаються зі стерильних компонентів (якщо інше не зазначено в асортименті продукції); одноразове обладнання, призначене для проведення епідуральної анестезії; спинальний; комбінація епідуральна/спинномозкова; блокада нерва; люмбальна пункція та процедури регіональної анестезії. Вироби для хребта складаються зі спінальних голок; пункційні голки та аксесуари, необхідні для виконання операцій на хребті. Частинки Vision у скляних ампулах із 5% лідокаїну гідрохлориду та 7,5% глюкози для ін’єкцій; Фармакопея США; ампули по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партії Hospira 23-227-DK. Ці ампули містяться в деяких лотках для спинномозкової анестезії Portex.
Beckman Coulter Company 5 листопада 2013 р. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; і AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU480 Номер деталі MU7638; AU680; і хімічний аналізатор AU5800. Автоматичний хімічний аналізатор, який вимірює аналіти у зразку. Це відкликання пов’язане з тим, що компанія Beckman Coulter підтвердила, що деякі пристрої клінічного хімічного аналізатора AU ISE можуть мати передчасний вихід з ладу клапана ISE REF (еталонного). Передчасний вихід з ладу клапана може бути виявляється за наявністю бульбашок у пробірці розчину ISE REF на пристрої ISE. Якщо є бульбашки; це може вплинути на точність результатів тесту ISE.
Beckman Coulter Company 5 листопада 2013 р. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; і AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU400 номер деталі MU3226; AU640; AU2700; і хімічний аналізатор AU5400. Автоматичний хімічний аналізатор, який вимірює аналіти у зразку. Це відкликання пов’язане з тим, що компанія Beckman Coulter підтвердила, що деякі пристрої AU клінічного хімічного аналізатора ISE можуть мати передчасний вихід з ладу клапана ISE REF (еталонного). Передчасний вихід з ладу клапана може бути виявляється за наявністю бульбашок у пробірці розчину ISE REF на пристрої ISE. Якщо є бульбашки; це може вплинути на точність результатів тесту ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 листопада 2013 р. SAGB QuickClose Sweden регульований шлунковий бандаж, включаючи швидкісний порт ін’єкції та регульований аплікатором шлунковий бандаж; індивідуально упаковані в прозорий внутрішній і зовнішній блістер PETG з кришкою Tyvek. Використання продукту: використовується в хірургічному лікуванні патологічного ожиріння під час досліджень старіння; компанія визначила, що шлунковий бандаж не може пройти обов’язкові вимоги тесту на блокування.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden регульований шлунковий бандаж (з титановим портом) - регульований шлунковий бандаж; індивідуально упаковані в прозорий внутрішній і зовнішній блістер PETG з кришкою Tyvek. Використання продукту: використовується в хірургічному лікуванні патологічного ожиріння під час досліджень старіння; компанія визначила, що шлунковий бандаж не може пройти обов’язкові вимоги тесту на блокування.
Компанія Ethicon Endo-Surgery Inc. реалізувала 5 листопада 2013 р. – регульований шлунковий бандаж; окремо упаковані в прозорий внутрішній і зовнішній блістер PETG з кришкою Tyvek; або в різних конфігураціях набору, кожен набір поставляється з ремінцем. Використання продукту: призначений для використання в хірургічному лікуванні патологічного ожиріння під час дослідження старіння; компанія визначила, що шлунковий бандаж не може пройти обов’язкові вимоги тесту на блокування.
Roche Diagnostics Business; Inc. 05 листопада 2013 Аналізатор COBAS INTEGRA 800-Аналізатор COBAS INTEGRA 800 і програмне забезпечення 9864.C2Cobas.COBAS Номер деталі 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Відповідає аналізатору з аксесуарами для відбору проб із закритою пробіркою або без них для клінічного хімічного аналізу. Повністю автоматизована система для кількісного/якісного визначення аналітів у рідинах організму in vitro. Система Roche COBAS INTEGRA 800; версія програмного забезпечення 9864.C2 не виконує необхідні сервісні операції ISE. Щоразу, коли стійку ISE видаляють; лічильник ISE в програмному забезпеченні скидається на нуль, і система не буде автоматично виконувати відповідні сервісні операції. Крім того; певні дії з технічного обслуговування, які оператор повинен виконувати вручну, не потрібні програмному забезпеченню
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 листопада 2013 р. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Номер деталі: RTLR180111 Використання продукту: Liberty Cycler – це портативний пристрій, призначений для гострого та хронічного перитонеального діалізу. У відділенні насоса Liberty Cycler може спостерігатися витік рідини, що може спричинити діалізат, який буде забруднено; може викликати перитоніт
Корпорація Invacare Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean двомісний VIP; Мобільний душ і унітаз Aquatec Ocean E-VIP з функцією нахилу. Рухливі душові кабіни та сидіння унітазу з функцією нахилу Пристрої фіксації задніх подушок на мобільних душах та сидіннях унітазу Aquatec Ocean VIP та Ocean Dual VIP не витримують необхідного зусилля натягу 500 Н; коли виріб знаходиться в положенні лежачи та/або коли використовується в нахиленому положенні. Це може призвести до розблокування застібки.
Handicare Доступність Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) від Handicare USA; Мобільний телефон – компоненти мобільного телефону підйомників для ванни Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) Handicare USA; Номер деталі BP300-100/BP300-400RSUS (мобільний телефон) - модель BBR0311USAB (синій) і BBR0311USSS (сріблястий) компонент мобільного телефону, що працює, міні-ватель Bath Bliss Reclining Bath Lift; підйомник для пацієнтів без живлення від змінного струму, що складається з електричних приводів; пристрій механічного сидіння з приводом; тимчасово закріплений у ванні; використовується для підйому та опускання пацієнта у вертикальному або напівлежачому положенні під час прийняття ванни. Компанія зрозуміла, що, коли користувач перебував у ванні, два телефони з ураженої партії не можна використовувати.
Час публікації: 23 грудня 2021 р
