Baylis Medical Corp * 1. novembra 2013 TorFlex – Transseptálne vodiace puzdro Baylis Medical TorFlex; iba akceptovať; bez pyrogénov; sterilné.Použitie produktu: Súprava transseptálneho vodiaceho puzdra TorFlex (K102948) je jednorazová pomôcka pozostávajúca z troch komponentov: puzdro; dilatátor; a vodiaci drôt v tvare písmena J. Súprava je navrhnutá na bezpečnú a jednoduchú katetrizáciu a angiografiu špecifických komôr a miest. Súprava transseptálneho vodiaceho puzdra TorFlex sa sťahuje z trhu, pretože puzdro môže z dilatátora odstrániť častice menšie ako 5 mm. Častice môže migrovať do krvi pacienta.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Hlavný vodiaci drôt z nehrdzavejúcej ocele – Zinger¿Hlavný vodiaci drôt z nehrdzavejúcej ocele; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Vodiaci drôt ZNGRS180SMedtronic je ovládateľný vodiaci drôt používaný na zavedenie a umiestnenie diagnostických alebo intervenčných zariadení do koronárnych artérií a periférnych cievnych systémov; a Môžu sa použiť na dosiahnutie a prechod cez cieľové lézie. Vodiace drôty Medtronic nie sú vhodné na použitie v cerebrovaskulárnom systéme. Medtronic možno použiť na výmenu vodiacich drôtov na uľahčenie výmeny jedného diagnostického alebo intervenčného zariadenia za iné. PTFE (polytetrafluóretylén ) povlak sa môže delaminovať a oddeliť od vodiaceho drôtu.
Medtronic Vascular 15. novembra 2013 Cougar? Nitinolový hlavný vodiaci drôt – Cougar? Nitinolový hlavný vodiaci drôt: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Vodiaci drôt CGRXT300SMedtronic je ovládateľný vodiaci drôt používaný na zavedenie a umiestnenie diagnostických alebo intervenčných zariadení do koronárnych artérií a periférneho cievneho systému; a môžu sa použiť na dosiahnutie a prechod cez cieľové lézie. Vodiace drôty Medtronic nie sú vhodné na použitie v cerebrovaskulárnom systéme.Medtronic možno použiť na výmenu vodiacich drôtov, aby sa uľahčila výmena jedného diagnostického alebo intervenčného zariadenia za iné. PTFE (polytetrafluóretylén ) povlak sa môže delaminovať a oddeliť od vodiaceho drôtu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Ovládateľný vodiaci drôt – THUNDER¿Dodatočný podporný vodiaci drôt; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Vodiaci drôt THNDR300 SMedtronic je ovládateľný vodiaci drôt používaný na zavedenie a umiestnenie diagnostických alebo intervenčných zariadení do koronárnej artérie a periférneho cievneho systému; a môžu sa použiť na dosiahnutie a prechod cez cieľové lézie. Vodiace drôty Medtronic nie sú vhodné na použitie v cerebrovaskulárnom systéme.Medtronic možno použiť na výmenu vodiacich drôtov, aby sa uľahčila výmena jedného diagnostického alebo intervenčného zariadenia za iné. PTFE (polytetrafluóretylén ) povlak sa môže delaminovať a oddeliť od vodiaceho drôtu.
Medtronic Vascular 15. novembra 2013 ProVia® VODIACA VODIACA VODIACA KÁBLA – ProVia® CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Vodiaci drôt Medtronic je ovládateľný vodiaci drôt používaný na zavedenie a umiestnenie diagnostických alebo intervenčných zariadení do koronárnej artérie a periférneho cievneho systému; a môžu sa použiť na dosiahnutie a prechod cez cieľovú léziu. Vodiace drôty Medtronic nie sú vhodné na použitie v cerebrovaskulárnom systéme.Medtronic možno použiť na výmenu vodiacich drôtov, aby sa uľahčila výmena jedného diagnostického alebo intervenčného zariadenia za iné. PTFE ( polytetrafluóretylénový) povlak sa môže delaminovať a oddeliť od vodiaceho drôtu. Vodiaci drôt Medtronic je ovládateľný vodiaci drôt používaný na zavedenie a umiestnenie diagnostických alebo intervenčných zariadení do koronárnych artérií a periférneho cievneho systému; a môžu sa použiť na dosiahnutie a prechod cez cieľové lézie.Vodiace drôty Medtronic nie sú vhodné na použitie v cerebrovaskulárnom systéme.Medt
Vodiaci drôt Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID – Vodiaci drôt ATTAIN HYBRID; Model: GWR419478; GWR419488; Vodiaci drôt GWR419688 Attain Hybrid je navrhnutý tak, aby pomohol umiestniť transvenóznu ľavokomorovú elektródu Medtronic do koronárnej vaskulatúry. Povlak PTFE (polytetrafluóretylén) sa môže delaminovať a oddeliť od vodiaceho drôtu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Riaditeľný vodiaci drôt – COUGAR¿Riaditeľný vodiaci drôt; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Vodiaci drôt LVCXT190 SMedtronic je ovládateľný vodiaci drôt používaný na zavedenie a umiestnenie diagnostických alebo intervenčných zariadení do koronárnych artérií a periférneho cievneho systému; a možno ho použiť na dosiahnutie a prechod cez cieľové lézie Vodiace drôty Medtronic nie sú vhodné na použitie v cerebrovaskulárnom systéme. Riaditeľný výmenný vodiaci drôt Medtronic sa používa na podporu potenciálu nahradiť jedno diagnostické alebo intervenčné zariadenie iným povlakom PTFE (polytetrafluóretylén) na delamináciu a oddelenie vodiaceho drôtu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Otočný vodiaci drôt – THUNDER¿Ovládateľný vodiaci drôt; Model: Vodiaci drôt LVTNDR190SMedtronic je ovládateľný vodiaci drôt používaný na zavedenie a umiestnenie diagnostických alebo intervenčných zariadení do koronárnych artérií a periférneho cievneho systému; a možno ich použiť na dosiahnutie a prechod cez cieľové lézie.Vodiace drôty Medtronic nie sú vhodné na použitie v cerebrovaskulárnom systéme.Medtronic možno použiť na výmenu vodiacich drôtov, aby sa uľahčila výmena jedného diagnostického alebo intervenčného zariadenia za iné.PTFE (polytetrafluóretylén ) povlak sa môže delaminovať a oddeliť od vodiaceho drôtu.
Medtronic Vascular 15. novembra 2013 Otočný vodiaci drôt ZINGER – Otočný vodiaci drôt ZINGER; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Vodiaci drôt LVZRXT180 SMedtronic je ovládateľný vodiaci drôt na použitie v koronárnych artériách a periférnych krvných cievach Systém zavádza a umiestňuje diagnostické alebo intervenčné vybavenie; a možno ich použiť na dosiahnutie a prechod cez cieľové lézie.Vodiace drôty Medtronic nie sú vhodné na použitie v cerebrovaskulárnom systéme.Medtronic možno použiť na výmenu vodiacich drôtov, aby sa uľahčila výmena jedného diagnostického alebo intervenčného zariadenia za iné.PTFE (polytetrafluóretylén ) povlak sa môže delaminovať a oddeliť od vodiaceho drôtu.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nov-20-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber ako súčasť BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, čísla dielov sú nasledovné: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; a čísla dielov súpravy na opravu 050-0659-00 a 050-0901-00. Anesteziologická pracovná stanica BleaseFocus: séria Blease Frontline Plus; anestetický prístroj je určený na použitie v nemocničnom prostredí a na miestach, kde sa nevyžaduje prenosnosť. Môže sa použiť na dodávanie kyslíka; s mechanickým ventilátorom alebo bez neho sa vzduch a oxid dusný privádzajú do rôznych dýchacích okruhov pacienta kontrolovaným spôsobom; a možno ho použiť na dodávanie anestetických pár pomocou odnímateľného odparovača.Toto zariadenie môžu používať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou.Anestézna pracovná stanica BleaseSirius: Spacelabs BleaseSirius Annesthesia Workstation je navrhnutá na použitie v nemocničnom prostredí a na operačných sálach. dodávať kyslík; s mechanickým ventilátorom alebo bez neho sa vzduch a oxid dusný privádzajú do rôznych dýchacích okruhov pacienta kontrolovaným spôsobom; a možno ho použiť na dodávanie anestetických pár pomocou odnímateľného odparovača. Toto zariadenie môžu používať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou. Spomínané spoločnosťou Spacelabs Healthcare Ltd., UK; a servisný balík; čísla dielov 050-0659-00 a 050-0901-00. Prepínač Bag to-Vent v absorbéri CAS I/II môže zlyhať v dôsledku uvoľnených upevňovacích prvkov v absorbéri.
Hospira Inc. 21. novembra 2013 Infúzny systém Gemstar – pumpa GemStar je malá a ľahká; jednokanálové infúzne zariadenie určené na domáce použitie; v nemocnici; alebo na akomkoľvek mieste, kde je potrebná elektronická infúzia. Pumpa GemStar môže byť napájaná sieťovým adaptérom; nabíjateľná batéria; dokovacia stanica; alebo dve jednorazové alkalické batérie AA. Pri napájaní z batérie; pumpa GemStar je ideálna pre ambulantných pacientov. Kalibrácia proximálnych a distálnych tlakových senzorov sa môže posúvať, čo spôsobí, že pumpa zlyhá v teste prevádzky proximálnej alebo distálnej oklúzie; ako je popísané v technickej servisnej príručke GemStar; alebo nahláste jednu z nasledujúcich chýb počas nastavovania zariadenia alebo infúzie: 1 ) Cassette Check-D; 2) Kontrola pásky-P; 3) proximálna oklúzia; 4) Distálna oklúzia; 5) Chyba kalibrácie tlaku
Hospira Inc. 21. novembra 2013 Infúzny systém Gemstar – pumpa GemStar je malá a ľahká; jednokanálové infúzne zariadenie určené na domáce použitie; v nemocnici; alebo na akomkoľvek mieste, kde je potrebná elektronická infúzia. Pumpa GemStar môže byť napájaná sieťovým adaptérom; nabíjateľná batéria; dokovacia stanica; alebo dve jednorazové alkalické batérie AA. Pri napájaní z batérie; pumpa GemStar je ideálna pre ambulantných pacientov. Kalibrácia proximálnych a distálnych tlakových senzorov sa môže posúvať, čo spôsobí, že pumpa zlyhá v teste prevádzky proximálnej alebo distálnej oklúzie; ako je popísané v technickej servisnej príručke GemStar; alebo nahláste jednu z nasledujúcich chýb počas nastavovania zariadenia alebo infúzie: 1 ) Cassette Check-D; 2) Kontrola pásky-P; 3) proximálna oklúzia; 4) Distálna oklúzia; 5) Chyba kalibrácie tlaku
Siemens Medical Solutions Spojené štáty; Inc 1. novembra 2013 Siemens RAD fluorouretrálny systém-Siemens RAD fluorouretrálny systém-Luminos dRF; Ysio a Uroskop Omnia, verzie softvéru sú VB10D; VB10F; VB10C a VB10E. Fluroskopické röntgenové systémy Siemens zistil latentné zlyhania v systéme s verziou softvéru VB10D prostredníctvom monitorovania produktu; VB10F; VB10C a VB10. Počas inšpekcie RAD existuje možnosť, že trvanie žiarenia môže byť dlhšie, ako sa očakávalo, a môže spôsobiť aplikovanie zbytočných dávok počas procesu odberu. užívateľ nemôže zastaviť žiarenie manuálne; hehe
Smith & Nephew Inc 1. novembra 2013 GENESIS(R) II; neporézna tibiálna báza; veľkosť 6; vpravo-GENESIS® II; neporézna tibiálna báza; veľkosť 6; pár; množstvo: (1); REF 71420188 Použitie produktu: ortopedické výmenné produkty. Neporézna tibiálna báza veľkosti 5 L bola nesprávne zabalená ako veľkosť 6 R a naopak.
Smith & Nephew Inc 1. novembra 2013 GENESIS(R) II; neporézna tibiálna báza; veľkosť 5; vľavo-GENESIS(R) II; neporézna tibiálna báza; veľkosť 5; zostávajúce; množstvo: (1); REF 71420168. Použitie produktu: ortopedické výmenné produkty. Neporézna tibiálna báza veľkosti 5 L bola nesprávne zabalená ako veľkosť 6 R a naopak.
Edwards Life Sciences; LLC 1. novembra 2013 Arteriálna kanyla s disperzným hrotom Edwards Duraflo – Disperzná aortálna perfúzna kanyla Edwards Lifesciences s povlakom Duraflo; sterilné; RX len na jedno použitie; použitie produktu : Aortálna perfúzna kanyla sa používa na prekrvenie vzostupnej aorty počas krátkodobej ( Edwards Life Sciences; LLC 1. novembra 2013 Arteriálna kanyla Fem-Flex potiahnutá Duraflo – kanyla femorálnej artérie Fem-Flex Edwards Lifesciences s povlakom Duraflo; DIITFA02225; sterilné; RX len na jedno použitie; Použitie produktu: Femorálna prístupová kanyla Edwards Lifesciences je vhodná pre situácie, ktoré vyžadujú rýchly prístup do stehennej žily a arteriálny prístup pre krátkodobý ( EKOS Corporation Nov-01-2013 Riadiaca jednotka EKOS EkoSonic – endovaskulárny systém EkoSonic využíva vysokú frekvenciu (2-2,5 MHz); nízky výkon (0,585 wattov priemerného výkonu na prevodník) ultrazvuk pomáha dodávať v periférnom cievnom systéme Lekár špecifikuje tekutinu a dodáva roztok do pľúcnej tepny. Endovaskulárny systém EkoSonic je určený na kontrolovanú a selektívnu infúziu tekutín špecifikovaných lekár; vrátane trombolytík; vstup do periférnej vaskulatúry a vstreknutie roztoku do pľúcnej tepny.Opätovne použiteľná riadiaca jednotka EKOS EkoSonic napája systém a používateľské rozhranie ovládané operátorom.Opätovne použiteľné; nesterilný konektorový prepojovací kábel spája riadiacu jednotku EKOS EkoSonic s endovaskulárnym prístrojom EkoSonic. Riadiaca jednotka EkoSonic bola stiahnutá z trhu, pretože bola nainštalovaná s nesprávnym vstupným modulom napájania. Chýbajú jej AC filtre na zníženie hluku a elektrického rušenia.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. novembra 2013 Dekompressorová perkutánna discektomická sonda-Dekompressor perkutánna discektomická sonda.Dekompressor je jednorazová discektomická sonda, ktorá prechádza a používa sa v spojení s vodiacim puzdrom na odstránenie pulpózneho materiálu medzistavcovej platničky. zistili, že keď sa Dekompressor používa v rozpore s upozorneniami v návode na použitie (IFU), závitovka a/alebo kryt sa môžu zlomiť. ručné ohýbanie kanyly oslabí zariadenie a môže spôsobiť zlomenie závitovky a/alebo kanyly. To môže viesť k potrebe dodatočného lekárskeho zásahu na odstránenie úlomkov; bolesť alebo strata m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Hematologický analyzátor Coulter LH 750 Hematologický analyzátor Coulter LH 780 – analyzátor COULTER LH 750 a LH 780. Hematologický analyzátor COULTER LH 750 je kvantitatívny; automatický hematologický analyzátor a počítadlo na triedenie bielych krviniek pre in vitro diagnostiku v klinických laboratóriách. Hematologický analyzátor COULTER LH 750 poskytuje automatickú analýzu retikulocytov a počítanie jadrových červených krviniek (NRBC), ako aj automatické metódy počítania RBC a WBC v telesných tekutinách .COULTER LH 780 hematologický analyzátor je kvantitatívny; automatický hematologický analyzátor a počítadlo na triedenie bielych krviniek pre in vitro diagnostiku v klinických laboratóriách. Hematologický analyzátor COULTER LH 780 poskytuje aj automatickú analýzu retikulocytov a počítanie jadrových červených krviniek (NRBC), ako aj automatizované metódy počítania červených krviniek a bielych krviniek v tele tekutiny. Beckman Coulter začal sťahovať hematologický analyzátor Coulter LH 750 (PN 6605632 a A85570) a hematologický analyzátor Coulter LH 780 (PN 723585 a A90728).
Carestream Health Inc. 1. novembra 2013 Revolúcia mobilného röntgenového systému DRX – revolúcia DRX; katalógové číslo 1) 1019397; 2) 1023415 (so zárukou na inštaláciu; len USA) a 3) 1023423 (so zárukou na diely; iba USA) ). Zariadenie je určené na vykonávanie röntgenových vyšetrení všetkých detí a dospelých pacientov; vo všetkých oblastiach ošetrovania pacientov spoločnosť Carestream Health Inc. sťahuje koncové uzávery kolón z dôvodu vypadávania mobilného röntgenového systému DRX Revolution z kolóny.
Zimmer; Co., Ltd. 10 traumatických systémov sa používa s Ti-Versa-Fx? II fixačný systém stehennej kosti na vnútornú fixáciu zlomenín proximálneho femuru a suprakondylických zlomenín. Systém Ti-Magna Fx je druh kostných produktov používaných v ortopedickej chirurgii, ktorý sa používa na otvorenú vnútornú fixáciu zlomenín krčka stehnovej kosti; kondyly; alebo holennej kosti; atď.Podložka bráni zaboreniu hlavy skrutky do kosti.Zimmer nedávno skontroloval dokončené overenie historického obalu.Na základe tejto kontroly; zistilo sa, že je potrebné otestovať podskupinu produktov balených v jedinom závode Zimmer, aby sa zabezpečilo, že produkty predtým zabalené v tomto závode spĺňajú stanovené požiadavky na integritu sterilnej bariéry. Počet vzoriek požadovaných na testovanie balenia; poskytnúť štatistiky
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Vyrába a distribuuje LLC; Sunnywell; Test CA A1CNow+ kvantitatívne meria percento hladín glykozylovaného hemoglobínu (%HbA1c alebo %A1C) vo vzorkách kapilárnej (končeky prstov) alebo venóznej plnej krvi. Tento test sa používa na profesionálne účely na monitorovanie kontroly hladiny cukru v krvi u diabetických pacientov. Keď je produkt skladované pri izbovej teplote štyri (4) až päť (5) mesiacov po uvoľnení môžu výsledky testov týchto šarží viesť k vysoko skresleným hodnotám (až o 20 %), ktoré presahujú hodnoty definované pre limit stability a presnosti produktu.
Elekta; Inc. 4. novembra 2013 Stereotaktický kruhový kolimátor – 3D líniové stereotaktické hardvérové príslušenstvo – Stereotaktický kruhový kolimátor – 3D líniové stereotaktické hardvérové príslušenstvo Toto zariadenie je kategória zdravotníckych pomôcok používaných na rádioterapiu Časť sa používa na liečbu nádorov hlavy. Možnosť klinickej chyby .
Intuitívna chirurgia; Inc. Nov-04-2013 Vozík pre pacientov používaný v spojení s chirurgiou da Vinci S a systémom SI-Vozík pre pacientov používaný v spojení s chirurgiou da Vinci S a systémom SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) je robotická platforma pre chirurgiu Da Vinci. Ide o operačnú časť systému Da Vinci a jeho hlavnou funkciou je podpora ramena prístroja a ramena kamery. Využíva technológiu vzdialeného centra. centrum je pevný bod v priestore, okolo ktorého sa pohybuje rameno vozíka pacienta. Technológia vzdialeného centra umožňuje systému manipulovať s nástrojmi a endoskopmi v mieste chirurgického zákroku pri vynaložení minimálnej sily na stenu tela pacienta. Vozík pre pacienta pracuje v sterilnom poli ; pomáha operátorovi chirurgickej konzoly výmenou nástrojov a endoskopov; a vykonávaním iných činností pacienta. Pomôžte zaistiť bezpečnosť pacienta; obsluha vozíka pre pacienta má prednosť pred obsluhou operátora Surgeon Console. Zvýšil sa počet sťažností na kazety pacientov, kde sa tekutina dostáva do systémov S a SI da Vinci.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 Systém analýzy buniek UniCel DxH 800 a DxH 600 Coulter – UniCel DxH 800 a DxH 600 Systém analýzy buniek Coulter UniCel DxH 800/DxH 600 je kvantitatívny; viacparametrový; na diagnostiku in vitro Automatizovaný hematologický analyzátor na skríning populácií pacientov nájdených v klinických laboratóriách. DxH 800 možno použiť ako analyzátor pre stolný alebo podlahový stojan. DxH 600 možno použiť ako analyzátor a možno ho použiť iba na stole. Beckman Coulter je iniciovanie stiahnutia systému UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) a UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858), pretože interné vyšetrovania spoločnosti naznačujú, že špecifické šarže DxH 800 sa používajú na viacerých miestach Spätný ventil a DxH Systém 600 môže zlyhať. Porucha môže spôsobiť únik vzduchu alebo kvapaliny v komore na spracovanie odpadu VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. novembra 2013 Bipolárna vaporizovaná elektróda – Čiastočne označená samostatná jednotka: REF: 4630022; pre S(a) líniový resektoskop; odparená elektróda; slinutý karbid; 4mm teleskop 30 25/12 ：Používa sa len pre kontinuálne preplachovacie puzdro 24; 5 Fr.; číslo šarže 426111; 2011/06; 2016/06; sterilné; Richard Wolfe; časť škatule označená 3 jednotkami: REF 46300223; odparená elektróda; sterilné; 4 mm ďalekohľad 30/25/12; používa sa len na kontinuálne zavlažovacie puzdro 24; 5 Fr.; šarža č. 426111; 2011/06; 2016/06; sterilné; RICHARD WOLFS(a)line resektoskop Na endoskopom riadenú resekciu tkaniva (abláciu) sa ako irigačné médium používa 0,9 % roztok NaCl (fyziologický roztok). V prípade potreby sa môže použiť aj na unipolárnu resekciu. Richard Wolf Medical Instrument Corporation dostal sťažnosť uvádza, že odparená elektróda 4630024 bola zabalená vo vrecku 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 prístroj na srdce a pľúca; Systém Stockert S5.Katalógové číslo: 48-30/40/50-00.Systém Stockert S5 je určený na operáciu, ktorá trvá šesť (6) hodín alebo menej počas kardiopulmonálneho bypassu. Z dôvodu zlyhania kontroly kardioplegie sťahuje Sorin Group z trhu určité modely perfúznych systémov S5.
Insight Instrument; Inc. 4. novembra 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmologické jednoportové osvetlenie – MLS Torpedo Mini-Light očné jednoportové osvetlenie. V prípade potreby bezproblémový 25-gauge iluminátor pre vitreoretinálnu chirurgiu, keď sa vyžaduje osvetlenie celého poľa pre obojručné chirurgia. Produkt bol zaregistrovaný a distribuovaný ako zdravotnícka pomôcka triedy I a následne bol určený ako zdravotnícka pomôcka triedy II, ktorá si vyžaduje schválenie trhu FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Koronárny stent uvoľňujúci zotarolimus s rezolútnou integritou – Koronárny stent s rezolútnou integritou uvoľňujúci zotarolimus: ID stentu 3,0 mm; dĺžka stentu 34 mm; prijímanie; Sterile.Mfg v Medtronic, Írsko; Galaway; Írsko .Distribúcia: Medtronic, Minneapolis; MN. Používa sa na zlepšenie priemeru lúmenu koronárnej artérie pacienta. Malý počet zariadení s číslom šarže 0006573585 koronárneho stenového systému s rezolútnou integritou Zotarolimus-Eluting môže obsahovať tabuľku zhody, ktorá nesprávne uvádza priemer 2,25 mm namiesto správneho priemeru 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Štartovacia sada OmniPod Insulin Management System – Štartovacia sada OmniPod Insulin Management System; Referenčné číslo modelu: SKT-UST400 (Štartovacia súprava) Použitie produktu: Úvodná súprava (SKT-UST400) sa používateľom poskytuje pred začatím starostlivosti Úvod do systému správy inzulínu Omnipod. Obsahuje Personal Diabetes Manager (PDM) s dvoma alkalickými batériami AAA; dátový kábel USB; užívateľská príručka; mäkké puzdro na prenášanie; sprievodca riešením problémov; záručná registračná karta; a dva tampóny napustené alkoholom. Systém riadenia inzulínu OmniPod je navrhnutý tak, aby podával inzulín fixnou a variabilnou rýchlosťou subkutánne, používa sa na zvládnutie cukrovky u ľudí, ktorí potrebujú inzulín, a na kvantitatívne meranie glukózy v čerstvej plnej kapilárnej krvi (in vitro) z prstov. Merania glukózy by sa nemali používať na diagnostiku alebo skríning diabetu. Glukomer PDM je určený len pre jedného pacienta a nemal by sa zdieľať. Testovacie prúžky Abbott FreeStyle sa používajú v spojení so vstavaným meracím prístrojom FreeStyle na kvantitatívne meranie krvná glukóza v čerstvej kapilárnej krvi v prstoch; nadlaktia a dlane.Abbott Freestyle Control Solutions sa používa na overenie, či glukomer a testovacie prúžky fungujú správne a či je test vykonaný správne. Podložka na prípravu alkoholu, ktorá je súčasťou súpravy, nie je správne označená.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Ukážková súprava OmniPod Insulin Management Product – Ukážková súprava OmniPod Insulin Management; Referenčné číslo modelu: (PDK-ZXP490) Použitie produktu: Demonštračná súprava (PDK-ZXP490) je poskytovaná potenciálnym pacientom zdravotníckymi pracovníkmi Alternatívne súpravy, ktoré umožňujú pacientom zažiť pocit nosenia podložky pred zakúpením. Každá ukážková súprava obsahuje príručku UST400 ; alkoholový vankúšik; a Pod. Systém riadenia inzulínu OmniPod je navrhnutý tak, aby podával inzulín pevnou a variabilnou rýchlosťou subkutánne, používa sa na zvládnutie cukrovky u ľudí, ktorí potrebujú inzulín, a na kvantitatívne meranie glukózy v čerstvej plnej kapilárnej krvi (in vitro) z prstov. Glukóza merania by sa nemali používať na diagnostiku alebo skríning diabetu. Glukomer PDM je určený len pre jedného pacienta a nemal by sa zdieľať. Testovacie prúžky Abbott FreeStyle sa používajú v spojení so vstavaným meracím prístrojom FreeStyle na kvantitatívne meranie krvi glukóza v čerstvej kapilárnej krvi v prstoch; nadlaktia a dlane.Abbott Freestyle Control Solutions sa používa na overenie, či glukomer a testovacie prúžky fungujú správne a či je test vykonaný správne. Podložka na prípravu alkoholu, ktorá je súčasťou súpravy, nie je správne označená.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Tácka na spinálnu anestéziu – Portex¿Spinálna tácka Medicína 25g Whitacre; Produkty série regionálnej anestézie 15545C-21 sú zložené zo sterilných komponentov (pokiaľ nie je v sortimente uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; epidurálna/miechová kombinácia; blok nervov; lumbálna punkcia a postupy regionálnej anestézie.Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Zrakové častice v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Tácka na spinálnu anestéziu – Portex¿Regionálna tácka na anestéziu a lieky; Produkty série regionálnej anestézie 15548-20 pozostávajú zo sterilných komponentov (pokiaľ nie je v sortimente uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; epidurálna/miechová kombinácia; blok nervov; lumbálna punkcia a postupy regionálnej anestézie.Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Častice zraku v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Tácka na spinálnu anestéziu – Portex¿Spinálna tácka Medicína 25g Whitacre; Produkty série regionálnej anestézie 15597-20 sú zložené zo sterilných komponentov (pokiaľ nie je v sortimente uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; epidurálna/miechová kombinácia; blok nervov; lumbálna punkcia a postupy regionálnej anestézie.Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Zrakové častice v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Tácka na spinálnu anestéziu – Portex¿Spinálna tácka Medicína 25g Whitacre; Produkty série regionálnej anestézie 15597C-20 sú zložené zo sterilných komponentov (pokiaľ nie je v sortimente uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; epidurálna/miechová kombinácia; blok nervov; lumbálna punkcia a postupy regionálnej anestézie.Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Častice zraku v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Zásobník na spinálnu anestéziu dňa 5. novembra 2013 – Portex¿ Produkty regionálnej anestézie série 4745-20 pozostávajú zo sterilných komponentov (pokiaľ nie je v produktovom rade uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; epidurálna/miechová kombinácia; nervový blok; lumbálna punkcia a procedúry regionálnej anestézie. Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Zrakové častice v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Tácka na spinálnu anestéziu 5. novembra 2013 – Tácka na sedlový blok Portex s liekmi 22 g Quincke (bez zavádzača); Produkty rady regionálnej anestézie 4792-20 sú zložené zo sterilných (pokiaľ nie je v sortimente uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; tuhá kombinácia extramembrána/miecha; nervový blok; lumbálna punkcia a postupy regionálnej anestézie.Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Častice zraku v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Tácka na spinálnu anestéziu 5. novembra 2013 – Portex¿Spinálna tácka Medicína 22g Whitacre/25g Whitacre; Výrobky série regionálnej anestézie 15248C-22/25 pozostávajú zo sterilných komponentov (pokiaľ nie je v sortimente uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; epidurálny / miechový kĺb; nervový blok; lumbálna punkcia a postupy regionálnej anestézie.Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Zrakové častice v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Zásobník na spinálnu anestéziu dňa 5. novembra 2013 – Portex¿ Produkty regionálnej anestézie série 4795-20 pozostávajú zo sterilných komponentov (pokiaľ nie je v produktovom rade uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; epidurálna/miechová kombinácia; nervový blok; lumbálna punkcia a procedúry regionálnej anestézie. Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Častice zraku v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Podnos na spinálnu anestéziu 5. novembra 2013 – Portex¿Spinálny podnos Medicine 22g/25g Quincke; Produkty série regionálnej anestézie 15249-21 pozostávajú zo sterilných komponentov (pokiaľ nie je v sortimente uvedené inak); jednorazové vybavenie určené na vykonávanie epidurálnej anestézie; chrbtice; kombinácia epidurálna/miecha; Nervový blok; lumbálna punkcia a postupy regionálnej anestézie.Produkty na chrbticu pozostávajú z miechových ihiel; punkčné ihly a príslušenstvo potrebné na vykonanie operácie chrbtice. Zrakové častice v sklenených ampulkách s 5 % lidokaín hydrochloridom a 7,5 % injekciou glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampulky; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tieto ampulky sa nachádzajú v niektorých podnosoch na spinálnu anestéziu Portex.
Beckman Coulter Company 5. novembra 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; a AU5400 klinický analyzátor-ISE REF ventil; AU480 Číslo dielu MU7638; AU680; a chemický analyzátor AU5800. Automatizovaný chemický analyzátor, ktorý meria analyty vo vzorke. Toto stiahnutie z trhu je spôsobené tým, že spoločnosť Beckman Coulter potvrdila, že niektoré zariadenia ISE analyzátorov klinickej chémie AU môžu predčasne zlyhať ISE REF (referenčný) ventil. Predčasné zlyhanie ventilu môže byť detekovaná prítomnosťou bublín v skúmavke s roztokom ISE REF na zariadení ISE.Ak sú tam bubliny; presnosť výsledkov testu ISE môže byť ovplyvnená.
Beckman Coulter Company 5. novembra 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; a AU5400 klinický analyzátor-ISE REF ventil; AU400 číslo dielu MU3226; AU640; AU2700; a chemický analyzátor AU5400. Automatizovaný chemický analyzátor, ktorý meria analyty vo vzorke. Toto stiahnutie z trhu je spôsobené tým, že spoločnosť Beckman Coulter potvrdila, že niektoré zariadenia ISE s analyzátorom klinickej chémie AU môžu predčasne zlyhať ISE REF (referenčný) ventil. Predčasné zlyhanie ventilu môže byť detekovaná prítomnosťou bublín v skúmavke s roztokom ISE REF na zariadení ISE.Ak sú tam bubliny; presnosť výsledkov testu ISE môže byť ovplyvnená.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. novembra 2013 SAGB QuickClose Sweden nastaviteľná bandáž žalúdka, vrátane rýchlostného injekčného portu a aplikátorom nastaviteľnej bandáže žalúdka; individuálne balené v priehľadnom vnútornom a vonkajšom blistri PETG s viečkom Tyvek. Použitie produktu: Používa sa pri chirurgickej liečbe morbídnej obezity počas výskumu starnutia; spoločnosť zistila, že bandáž žalúdka nemôže prejsť požiadavkami povinného testu uzamknutia.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden nastaviteľná bandáž žalúdka (s titánovým portom) – nastaviteľná bandáž žalúdka; individuálne balené v priehľadnom vnútornom a vonkajšom blistri PETG s viečkom Tyvek. Použitie produktu: Používa sa pri chirurgickej liečbe morbídnej obezity počas výskumu starnutia; spoločnosť zistila, že bandáž žalúdka nemôže vyhovieť povinným požiadavkám testu uzamknutia.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizované 5. novembra 2013-Nastaviteľná bandáž žalúdka; jednotlivo zabalené v priehľadnom vnútornom a vonkajšom blistri PETG s vekom Tyvek; alebo v rôznych konfiguráciách súpravy, každá súprava sa dodáva s popruhom. Použitie produktu: Navrhnuté na použitie pri chirurgickej liečbe morbídnej obezity počas výskumu starnutia; spoločnosť zistila, že bandáž žalúdka nemôže prejsť požiadavkami povinného testu uzamknutia.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 Analyzátor COBAS INTEGRA 800 - Analyzátor a softvér COBAS INTEGRA 800 9864.C2Cobas.COBAS Číslo dielu 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Zodpovedajúci analyzátoru s alebo bez uzavretého príslušenstva na odber vzoriek pre klinickú chemickú analýzu plne automatizovaný systém na kvantitatívne / kvalitatívne stanovenie analytov v telesných tekutinách in vitro. Systém Roche COBAS INTEGRA 800; verzia softvéru 9864.C2 nevykonáva potrebné servisné operácie ISE. Vždy, keď je ISE stojan odstránený; počítadlo ISE v softvéri sa vynuluje a systém nebude automaticky vykonávať príslušné servisné operácie. Okrem toho; určité činnosti údržby, ktoré musí operátor vykonávať manuálne, sa na softvéri nevyžadujú
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. novembra 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Číslo dielu: RTLR180111 Použitie produktu: Liberty Cycler je prenosné zariadenie určené na akútnu a chronickú peritoneálnu dialýzu. V priestore pumpy Liberty Cycler môže dôjsť k úniku kvapaliny, čo môže spôsobiť dialyzát, ktorý má byť kontaminovaný; môže spôsobiť peritonitídu
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dvojitá VIP; Mobilná sprcha a toaleta Aquatec Ocean E-VIP s funkciou naklápania. Pohyblivé sprchové a toaletné sedadlá s funkciou naklonenia Zaskakovacie zariadenia zadných vankúšov na mobilných sprchách a toaletných sedadlách Aquatec Ocean VIP a Ocean Dual VIP nevydržia požadovanú ťažnú silu 500 N; keď je výrobok v naklonenej polohe a/alebo keď sa používa v naklonenej polohe. Môže to spôsobiť odblokovanie zacvakávacieho zariadenia.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Lifty do kúpeľa (Bath Bliss) v Handicare USA; Mobilný telefón – súčasti mobilného telefónu Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) od Handicare USA; Č. dielu BP300-100/BP300-400RSUS (Mobilný telefón)-model BBR0311USAB (modrý) a BBR0311USSS (strieborný) komponent mobilného telefónu ovládajúci Minivator Bath Bliss Polohovací výťah do vane; zdvihák pacienta bez striedavého prúdu pozostávajúci z elektrických ovládačov; poháňané mechanické sedadlo; dočasne upevnené vo vani; Používa sa na zdvíhanie a spúšťanie pacienta vo zvislej alebo naklonenej polohe počas kúpania. Spoločnosť si uvedomila, že keď bol používateľ vo vani, dva telefóny v dotknutej skupine nebolo možné použiť.
Čas odoslania: 23. decembra 2021
