שסתום פרפר מסוג אוגן עם מנוף

Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal מדריך; לקבל בלבד; ללא פירוגן; סטרילי. שימוש במוצר: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) הוא מכשיר חד פעמי המורכב משלושה רכיבים: נדן; מַרחִיב; וחוט מנחה קצה בצורת J. הערכה מיועדת לצנתור ואנגיוגרפיה בטוחה וקלה של חדרים ומיקומים ספציפיים. ערכת נדן ההובלה הטרנספטלית של TorFlex נזכרת כיוון שהמעטפת עשויה להסיר חלקיקים קטנים מ-5 מ"מ מהמרחיב. החלקיקים עלול לנדוד לדמו של החולה.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿תיל מוביל ראשי מנירוסטה – חוט מנחה ראשי מפלדת Zinger¿נירוסטה; דגם: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; חוט מנחה ZNGRS180SMedtronic הוא חוט מנחה הניתן לכיוון המשמש להחדרה והצבה של התקני אבחון או התערבות בעורקים הכליליים ובמערכות כלי דם היקפיות; ויכול לשמש כדי להגיע ולעבור דרך נגעי מטרה.חוטי ההנחיה של מדטרוניק אינם מתאימים לשימוש במערכת המוח. ניתן להשתמש במדטרוניק להחלפת חוטי הדרכה כדי להקל על החלפת מכשיר אבחון או התערבות אחד באחר. ה-PTFE (פוליטטראפלואורואתילן ) ציפוי עשוי להתפרק ולהיפרד מחוט המדריך.
Medtronic Vascular 15 בנובמבר 2013 Cougar? חוט מנחה ראשי של ניטינול - קוגר? חוט מנחה ראשי של Nitinol: דגם: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; חוט מנחה CGRXT300SMedtronic הוא חוט מנחה הניתן לכיוון המשמש להחדרה והצבה של התקני אבחון או התערבות בעורקים הכליליים ובמערכת כלי הדם ההיקפית; וניתן להשתמש בו כדי להגיע ולעבור דרך נגעי מטרה. חוטי ההנחיה של מדטרוניק אינם מתאימים לשימוש במערכת כלי הדם המוחיים. ניתן להשתמש במדטרוניק להחלפת חוטי מנחה כדי להקל על החלפת מכשיר אבחון או התערבות אחד באחר. ה-PTFE (פוליטטראפלואורואתילן ) ציפוי עשוי להתפרק ולהיפרד מחוט המדריך.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿חוט מנחה הניתן לכיוון - THUNDER¿חוט מנחה תמיכה נוסף; דגם: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; חוט מנחה THNDR300 SMedtronic הוא חוט מנחה הניתן לכיוון המשמש להחדרה והצבה של התקני אבחון או התערבות בעורקים הכליליים ובמערכת כלי הדם ההיקפית; וניתן להשתמש בו כדי להגיע ולעבור דרך נגעי מטרה. חוטי ההנחיה של מדטרוניק אינם מתאימים לשימוש במערכת כלי הדם המוחיים. ניתן להשתמש במדטרוניק להחלפת חוטי מנחה כדי להקל על החלפת מכשיר אבחון או התערבות אחד באחר. ה-PTFE (פוליטטראפלואורואתילן ) ציפוי עשוי להתפרק ולהיפרד מחוט המדריך.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; דגם: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS חוט מנחה של Medtronic הוא חוט מנחה הניתן לכיוון המשמש להחדרה והצבה של התקני אבחון או התערבות בעורקים הכליליים ובמערכת כלי הדם ההיקפית; וניתן להשתמש בו כדי להגיע ולעבור דרך נגע המטרה. חוטי ההנחיה של מדטרוניק אינם מתאימים לשימוש במערכת כלי הדם המוחיים. ניתן להשתמש במדטרוניק להחלפת חוטי מנחה כדי להקל על החלפת מכשיר אבחון או התערבות אחד באחר. ה-PTFE ( ציפוי polytetrafluoroethylene) עשוי להתפרק ולהיפרד מחוט המדריך. חוט ההנחיה של Medtronic הוא חוט מנחה הניתן לכיוון המשמש להחדרה והצבה של התקני אבחון או התערבות בעורקים הכליליים ובמערכת כלי הדם ההיקפית; וניתן להשתמש בהם כדי להגיע ולעבור דרך נגעי מטרה.חוטי הדרכה של מדטרוניק אינם מתאימים לשימוש במערכת כלי הדם המוחיים.מדט
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; דגם: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid חוט מנחה נועד לסייע בהצבת עופרת החדר השמאלי הטרנס-ורידי של Medtronic בכלי הדם הכליליים. ציפוי ה-PTFE (פוליטטראפלואורואתילן) עלול להתפרק ולהיפרד מחוט ההנחיה.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿חוט מנחה הניתן להיגוי - COUGAR¿חוט מנחה הניתן לכיוון; דגם: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; חוט מנחה LVCXT190 SMedtronic הוא חוט מנחה הניתן לכיוון המשמש להחדרה והצבה של התקני אבחון או התערבות בעורקים הכליליים ובמערכת כלי הדם ההיקפית; וניתן להשתמש בו כדי להגיע ולעבור דרך נגעי מטרה. חוטי ההנחיה של מדטרוניק אינם מתאימים לשימוש במערכת כלי הדם המוחיים. חוט ההובלה החלפה הניתן לכיוון של מדטרוניק משמש לקידום הפוטנציאל של החלפת מכשיר אבחון או התערבות אחד בציפוי PTFE אחר (פוליטטראפלואורואתילן) כדי לפרק ולהפריד את חוט המדריך.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿תיל הניתן להפיכה - THUNDER¿חוט מנחה הניתן לכיוון; דגם: חוט מנחה LVTNDR190SMedtronic הוא חוט מנחה הניתן לכיוון המשמש להחדרה והצבה של התקני אבחון או התערבות בעורקים הכליליים ובמערכת כלי הדם ההיקפית; וניתן להשתמש בו כדי להגיע ולעבור דרך נגעי מטרה. חוטי ההנחיה של מדטרוניק אינם מתאימים לשימוש במערכת כלי הדם המוחיים. ניתן להשתמש במדטרוניק להחלפת חוטי מנחה כדי להקל על החלפת מכשיר אבחון או התערבות אחד באחר. ה-PTFE (פוליטטראפלואורואתילן ) ציפוי עשוי להתפרק ולהיפרד מחוט המדריך.
Medtronic Vascular 15 בנובמבר 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; דגם: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; חוט מנחה LVZRXT180 SMedtronic הוא חוט מנחה ניתן לכיוון לשימוש בעורקים כליליים וכלי דם היקפיים המערכת מציגה וממקמת ציוד אבחון או התערבותי; וניתן להשתמש בו כדי להגיע ולעבור דרך נגעי מטרה. חוטי ההנחיה של מדטרוניק אינם מתאימים לשימוש במערכת כלי הדם המוחיים. ניתן להשתמש במדטרוניק להחלפת חוטי מנחה כדי להקל על החלפת מכשיר אבחון או התערבות אחד באחר. ה-PTFE (פוליטטראפלואורואתילן ) ציפוי עשוי להתפרק ולהיפרד מחוט המדריך.
חברת דל מאר ריינולדס רפואית; בע"מ 20-20-2013 תחנת עבודה BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber כחלק מ- BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, מספרי החלקים הם כדלקמן: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; ומספרי חלקים של ערכת תיקון 050-0659-00 ו-050-0901-00. עמדת עבודה להרדמה של BleaseFocus: סדרת Blease Frontline Plus; מכונת הרדמה מיועדת לשימוש בסביבות בית חולים ובמקומות שבהם אין צורך בניידות. ניתן להשתמש בה כדי לספק חמצן; עם או בלי מאוורר מכני, אוויר ותחמוצת חנקן מועברים למעגלי נשימה שונים של המטופל באופן מבוקר; וניתן להשתמש בו כדי לספק אדי הרדמה על ידי שימוש במכשיר אידוי נתיק. מכשיר זה מיועד לשימוש על ידי רופאים בעלי כישורים מתאימים בלבד. תחנת עבודה של BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation מיועדת לשימוש בסביבות בית חולים וחדרי ניתוח. ניתן להשתמש בה. לספק חמצן; עם או בלי מאוורר מכני, אוויר ותחמוצת חנקן מועברים למעגלי נשימה שונים של המטופל באופן מבוקר; וניתן להשתמש בו כדי לספק אדי הרדמה על ידי שימוש במכשיר אידוי שניתן להסרה. מכשיר זה מיועד רק לשימוש על ידי רופאים בעלי כישורים מתאימים. ריקול על ידי Spacelabs Healthcare Ltd., בריטניה; ו-service pack; מספרי חלקים 050-0659-00 ו-050-0901-00. מתג Bag to-Vent בבולם CAS I/II עלול לתפקד תקלה עקב חומרת הידוק רופפת בבולם.
Hospira Inc. 21 בנובמבר, 2013 מערכת עירוי Gemstar - משאבת GemStar קטנה וקלת משקל; מכשיר עירוי חד ערוצי המיועד לשימוש ביתי; בבית חולים; או כל מקום בו נדרש עירוי אלקטרוני. ניתן להפעיל את משאבת GemStar באמצעות מתאם מתח AC; ערכת סוללות נטענת; תחנת עגינה; או שתי סוללות AA אלקליין חד פעמיות. כאשר מופעל באמצעות סוללה; משאבת GemStar היא אידיאלית עבור חולים אמבולטוריים. הכיול של חיישני הלחץ הפרוקסימלי והדיסטלי עלול להיסחף, ולגרום למשאבה להיכשל בבדיקת פעולת החסימה הפרוקסימלית או הדיסטלית; כמתואר במדריך השירות הטכני של GemStar; או דווח על אחת מהשגיאות הבאות במהלך התקנת המכשיר או עירוי: 1) קלטת Check-D; 2) בדיקת קלטת-P; 3) חסימה פרוקסימלית; 4) חסימה דיסטלית; 5) שגיאת כיול לחץ
Hospira Inc. 21 בנובמבר, 2013 מערכת עירוי Gemstar - משאבת GemStar קטנה וקלת משקל; מכשיר עירוי חד ערוצי המיועד לשימוש ביתי; בבית חולים; או כל מקום בו נדרש עירוי אלקטרוני. ניתן להפעיל את משאבת GemStar באמצעות מתאם מתח AC; ערכת סוללות נטענת; תחנת עגינה; או שתי סוללות AA אלקליין חד פעמיות. כאשר מופעל באמצעות סוללה; משאבת GemStar היא אידיאלית עבור חולים אמבולטוריים. הכיול של חיישני הלחץ הפרוקסימלי והדיסטלי עלול להיסחף, ולגרום למשאבה להיכשל בבדיקת פעולת החסימה הפרוקסימלית או הדיסטלית; כמתואר במדריך השירות הטכני של GemStar; או דווח על אחת מהשגיאות הבאות במהלך התקנת המכשיר או עירוי: 1) קלטת Check-D; 2) בדיקת קלטת-P; 3) חסימה פרוקסימלית; 4) חסימה דיסטלית; 5) שגיאת כיול לחץ
סימנס פתרונות רפואיים ארצות הברית; Inc. 1 בנובמבר, 2013 מערכת פלואורורתרלית RAD של סימנס-מערכת הפלואורית RAD של סימנס-Luminos dRF; Ysio ו-Uroskop Omnia, גרסאות התוכנה הן VB10D; VB10F; VB10C ו-VB10E.Fluroscopic X-Ray Systems סימנס מצאה כשלים סמויים במערכת הפועלת עם גרסת התוכנה VB10D באמצעות ניטור מוצר; VB10F; VB10C ו-VB10.במהלך בדיקת ה-RAD, קיימת אפשרות שמשך הקרינה עשוי להיות ארוך מהצפוי, ועלול לגרום למינונים מיותרים בתהליך האיסוף. בנוסף; המשתמש אינו יכול לעצור את הקרינה באופן ידני; חה חה
Smith & Nephew Inc 1 בנובמבר 2013 GENESIS(R) II; בסיס שוקה לא נקבובי; מידה 6; ימין-בראשית(ר) II; בסיס שוקה לא נקבובי; מידה 6; זוג; כמות: (1); REF 71420188 שימוש במוצר: מוצרי החלפה אורטופדיים. בסיס השוקה הלא נקבובי בגודל 5 ל' ארוז בצורה שגויה כגודל 6 R, ולהיפך.
Smith & Nephew Inc 1 בנובמבר 2013 GENESIS(R) II; בסיס שוקה לא נקבובי; מידה 5; שמאל-בראשית(ר) ב; בסיס שוקה לא נקבובי; מידה 5; נוֹתָר; כמות: (1); REF 71420168. שימוש במוצר: מוצרי החלפה אורטופדיים. בסיס השוקה הלא נקבובי בגודל 5 ל' נארז בצורה שגויה בגודל 6 R, ולהיפך.
אדוארדס מדעי החיים; LLC 1 בנובמבר 2013 אדוארדס Duraflo Coated Dispersive Tip Arterial Cannula-Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Cannula עם ציפוי Duraflo; סטֵרִילִי; RX לשימוש חד פעמי בלבד; שימוש במוצר : צינורית זלוף אבי העורקים משמשת לחילוף אבי העורקים העולה במהלך ניתוח מעקף לב-ריאה לטווח קצר ( אדוארדס מדעי החיים; LLC 1 בנובמבר, 2013 צינורית עורק Fem-Flex מצופה Duraflo - צינורית עורק הירך Fem-Flex של Edwards Lifesciences Fem-Flex עם ציפוי Duraflo; DIITFA02225; סטֵרִילִי; RX בלבד מיועד לשימוש חד פעמי בלבד; שימוש במוצר: צינורית הגישה הפמורלית של Edwards Lifesciences מתאימה למצבים הדורשים גישה מהירה לווריד הירך ולעורקים למחזור קצר טווח ( EKOS Corporation נוב-01-2013 יחידת הבקרה של EKOS EkoSonic – מערכת האנדוסקולרית של EkoSonic משתמשת בתדר גבוה (2-2.5 מגה-הרץ); הספק נמוך (0.585 וואט של הספק ממוצע לכל מתמר) אולטרסאונד מסייע במתן במערכת כלי הדם ההיקפית הרופא מציין את הנוזל ומעביר את התמיסה לעורק הריאתי. המערכת האנדווסקולרית של EkoSonic מיועדת לעירוי מבוקר וסלקטיבי של נוזלים שצוין ע"י הרופא; כולל תרומבוליטיקה; כניסה לכלי הדם ההיקפיים והזרקת התמיסה לעורק הריאה. יחידת הבקרה הניתנת לשימוש חוזר של EKOS EkoSonic מפעילה את המערכת ואת ממשק המשתמש הנשלט על ידי המפעיל. לשימוש חוזר; כבל ממשק מחבר לא סטרילי מחבר את יחידת הבקרה של EKOS EkoSonic להתקן האנדוסקולרי של EkoSonic. יחידת הבקרה של EkoSonic הוחזרה מכיוון שהותקנה עם מודול כניסת מתח שגוי. חסרים בה מסנני AC להפחתת רעש והפרעות חשמליות.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 בנובמבר, 2013 Dekompressor בדיקה לניתוח לכריתת disc percutaneous-Dekompressor probe percutaneous discectomy.Dekompressor היא בדיקה חד פעמית לכריתת דיסק המועברת דרכה ומשמשת בשילוב עם שרוול המדריך כדי להסיר את חומר הגרעין הפולפוסוס של הדיסק הבין חולייתי. גילה שכאשר נעשה שימוש ב-Dekompressor בניגוד לאזהרות בהוראות השימוש (IFU), המקדחה ו/או המעטפת עלולים להישבר. באופן ספציפי; כיפוף ידני של הצינורית יחליש את המכשיר ועלול לגרום לשבירת המקדחה ו/או הצינורית. הדבר עלול לגרום לצורך בהתערבות רפואית נוספת כדי להסיר את הפסולת; כאב או אובדן של מ
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 המטולוגיה מנתח Coulter LH 780 המטולוגי מנתח - COULTER LH 750 ו-LH 780 מנתח. מנתח ההמטולוגיה COULTER LH 750 הוא כמותי; מנתח המטולוגיה אוטומטי ומונה מיון תאי דם לבנים לאבחון מבחנה במעבדות קליניות. מנתח ההמטולוגיה COULTER LH 750 מספק ניתוח רטיקולוציטים אוטומטי וספירת תאי דם אדומים גרעיניים (NRBC) וכן שיטות אוטומטיות לספירת RBC ו-WBC בנוזלי גוף מנתח המטולוגיה .COULTER LH 780 הוא כמותי; מנתח המטולוגיה אוטומטי ומונה מיון תאי דם לבנים לאבחון מבחנה במעבדות קליניות. מנתח ההמטולוגיה COULTER LH 780 מספק גם ניתוח רטיקולוציטים אוטומטי וספירת תאי דם אדומים גרעיניים (NRBC), כמו גם שיטות אוטומטיות לספירת RBC ו-WBC בגוף נוזלים.בקמן קולטר החל להיזכר בנתח המטולוגיה של קולטר LH 750 (PN 6605632 ו-A85570) ו-Coulter LH 780 מנתח המטולוגיה (PN 723585 ו-A90728)
Carestream Health Inc. 1 בנובמבר, 2013 DRX Revolution מערכת רנטגן ניידת-DRX Revolution; מספר קטלוגי 1) 1019397; 2) 1023415 (עם אחריות התקנה; ארה"ב בלבד) ו-3) 1023423 (עם אחריות חלקים; ארה"ב בלבד). המכשיר מיועד לבצע בדיקות רנטגן לכל הילדים והמטופלים המבוגרים; בכל תחומי הטיפול בחולים, Carestream Health Inc. מחזירה את כיסויי הקצה של העמודים עקב נפילת מערכת הרנטגן הניידת DRX Revolution מהעמוד.
צימר; Co., Ltd. 10 ממערכת הטראומה נמצאים בשימוש עם Ti-Versa-Fx? II מערכת קיבוע עצם הירך ברגים לקיבוע פנימי של שברים פרוקסימליים של עצם הירך ושברים supracondylar. מערכת Ti-Magna Fx היא מעין מוצרי עצם המשמשים בניתוחים אורטופדיים, המשמשים לקיבוע פנימי פתוח של שברים בצוואר הירך; קונדילים; או השוקה; וכו'. מכונת הכביסה מונעת מראש הבורג להיקבר בעצם. צימר סקר לאחרונה את אימות האריזה ההיסטורי שהושלם. על סמך סקירה זו; נקבע כי יש לבדוק תת-קבוצה של מוצרים ארוזים במפעל צימר בודד כדי לוודא שהמוצרים שנארזו בעבר באותו מפעל עומדים בדרישות שנקבעו לתקינות המחסום הסטרילי. מספר הדגימות הנדרשות לבדיקת האריזה; לספק סטטיסטיקה
Bayer Healthcare Llc Nov-03 מיוצר ומופץ על ידי LLC; סאניוול; בדיקת CA A1CNow+ מודדת באופן כמותי את אחוז רמות ההמוגלובין הגלוקוזיל (%HbA1c או %A1C) בדגימות דם מלא נימים (קצות האצבעות) או ורידי. בדיקה זו משמשת למטרות מקצועיות לניטור בקרת הסוכר בדם של חולי סוכרת. כאשר המוצר הוא מאוחסנים בטמפרטורת החדר ארבעה (4) עד חמישה (5) חודשים לאחר השחרור, תוצאות הבדיקה של קבוצות אלה עשויות להפיק קריאות מוטות מאוד (עד 20%), מעבר לאלו שהוגדרו עבור מגבלת יציבות ודיוק המוצר.
אלקטה; Inc. 4 בנובמבר 2013 קולימטור מעגלי סטריאוטקטי - אביזרי חומרה סטריאוטקטיים בקו תלת מימד - קולימטור טבעת סטריאוטקטי - אביזרי חומרה סטריאוטקטיים בקו תלת מימד ציוד זה הוא קטגוריית מכשיר רפואי המשמש לטיפול בהקרנות חלק ממנו משמש לטיפול בגידולי ראש. אפשרות לשגיאה קלינית .
ניתוח אינטואיטיבי; Inc. Nov-04-2013 עגלת חולים בשימוש בשילוב עם ניתוח da Vinci S ומערכת SI-עגלת מטופלים בשימוש בשילוב עם ניתוח S da Vinci ומערכת SI. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) היא פלטפורמה רובוטית לניתוחי דה וינצ'י. היא החלק התפעולי של מערכת דה וינצ'י, ותפקידה העיקרי הוא לתמוך בזרוע המכשיר ובזרוע המצלמה. הוא משתמש בטכנולוגיית מרכז מרחוק. השלט המרכז הוא נקודה קבועה בחלל שסביבו נעה זרוע עגלת המטופל. טכנולוגיית המרכז המרוחק מאפשרת למערכת לתפעל מכשירים ואנדוסקופים באתר הניתוח תוך הפעלת כוח מינימלי על דופן גופו של המטופל. עגלת המטופל פועלת בשדה הסטרילי ; מסייע למפעיל קונסולת המנתח על ידי החלפת מכשירים ואנדוסקופים; ועל ידי ביצוע פעילויות אחרות של המטופל. עזור להבטיח את בטיחות המטופל; פעולתו של מפעיל עגלת החולה עדיפה על פעולתו של מפעיל קונסולת ה-Surgeon. מספר התלונות על קלטות מטופלים שבהן נוזל חודר למערכות da Vinci S ו-SI גדל.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 ו-DxH 600 מערכת ניתוח תאי קולטר - UniCel DxH 800 ו-DxH 600 Coulter מערכת ניתוח תאי UniCel DxH 800/DxH 600 מנתח הוא כמותי; רב פרמטר; לאבחון במבחנה מנתח המטולוגיה אוטומטי לבדיקת אוכלוסיות חולים המצויות במעבדות קליניות. DxH 800 יכול לשמש כמנתח לשולחן עבודה או מעמד רצפה. DxH 600 יכול לשמש כמנתח וניתן להשתמש בו רק במחשב שולחני. בקמן קולטר הוא ייזום ריקול של UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) ו-UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) מכיוון שחקירות פנימיות של החברה מצביעות על כך שקבוצות ספציפיות של DxH 800 משמשות במספר מיקומים שסתום הסימון ו-DxH מערכת 600 עלולה לא לפעול. תקלה עלולה לגרום לדליפת אוויר או נוזל בתא הטיפול בפסולת VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 בנובמבר, 2013 Bipolar Vaporized Electrode-יחידה אחת מסומנת חלקית: REF: 4630022; עבור S(a) רסקטוסקופ קו; אלקטרודה אידוי; קרביד מוצק; טלסקופ 4 מ"מ 30 25/12 ：משמש רק לשטיפה מתמשכת 24; 5 פר.; מספר אצווה 426111; 2011/06; 2016/06; סטֵרִילִי; ריצ'רד וולף; חלק מהקרטון המסומן ב-3 יחידות: REF 46300223; אלקטרודה אידוי; סטֵרִילִי; טלסקופ 4 מ"מ 25/30/12; משמש רק לנדן השקיה רציפה 24; 5 פר.; מגרש מס' 426111; 2011/06; 2016/06; סטֵרִילִי; RICHARD WOLFS(a)line resectoscope עבור כריתת רקמה מבוקרת (אבלציה), תמיסת 0.9% NaCl (מי מלח) משמשת כמדיום ההשקיה. ניתן להשתמש בו גם לכריתה חד קוטבית במידת הצורך. Richard Wolf Medical Instrument Corporation קיבלה תלונה הצהיר שהאלקטרודה המאוד 4630024 ארוזה בשקית 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – מכונת S5 לב-ריאה; מערכת Stockert S5. מספר קטלוגי: 48-30/40/50-00. מערכת Stockert S5 מיועדת לניתוח שנמשך שש (6) שעות או פחות במהלך מעקף לב-ריאה. עקב כשלים בשליטה בקרדיופלגיה, קבוצת סורין מחזירה דגמים מסוימים של מערכות זלוף S5.
Insight Instrument; Inc. 4 בנובמבר, 2013 MLS Torpedo Mini-Light תאורת עיניים עם יציאה יחידה - MLS Torpedo Mini-Light תאורת עיניים עם יציאה יחידה. במידת הצורך, תאורה חלקה בגודל 25 לניתוח ויטריאורטינלי כאשר נדרשת תאורה בשדה מלא עבור שני ידיים ניתוח. המוצר נרשם והופץ כמכשיר רפואי Class I, ולאחר מכן נקבע כמכשיר רפואי Class II הדורש אישור שוק של ה-FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Stent Coronary Coronary Stent - Resolute Integrity Stent Coronary Eluting Zotarolimus: Stent ID 3.0 mm; אורך הסטנט 34 מ"מ; קבלה; Sterile.Mfg במדטרוניק, אירלנד; גלאווי; אירלנד .הפצה: מדטרוניק, מיניאפוליס; MN. משמש לשיפור קוטר לומן העורק הכלילי של המטופל. מספר קטן של מכשירים עם Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System מספר אצווה 0006573585 עשוי להכיל טבלת תאימות המצטטת באופן שגוי קוטר של 2.25 מ"מ במקום הקוטר הנכון של 3.0 מ"מ.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod מערכת ניהול אינסולין Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; מספר סימוכין דגם: SKT-UST400 (ערכת התחלה) שימוש במוצר: ערכת התחלה (SKT-UST400) מסופקת למשתמשים לפני תחילת הטיפול מבוא למערכת ניהול האינסולין Omnipod. היא כוללת מנהל סוכרת אישי (PDM) עם שתי סוללות אלקליין AAA; כבל נתונים USB; מדריך למשתמש; תיק נשיאה רך; מדריך פתרון בעיות; כרטיס רישום אחריות; ושתי רפידות אלכוהול. מערכת ניהול האינסולין OmniPod נועדה לספק אינסולין בקצב קבוע ומשתנה תת עורית, משמשת לניהול סוכרת אצל אנשים הזקוקים לאינסולין, ולמדידה כמותית של גלוקוז בדם נימי מלא טרי (במבחנה) מאצבעות הידיים. אין להשתמש במדידות סוכר לאבחון או להקרנה של סוכרת. מד הסוכר בדם PDM מיועד לשימוש חולה יחיד בלבד ואין לחלוק אותו. רצועות בדיקה של Abbott FreeStyle משמשות יחד עם מכשיר המדידה המובנה FreeStyle למדידה כמותית. גלוקוז בדם בדם נימי טרי באצבעות; זרועות וכפות ידיים עליונות.Abbott Freestyle Control Solutions משמש כדי לוודא אם המד ומקלוני הבדיקה פועלים כראוי והאם הבדיקה מבוצעת כהלכה. כרית הכנת האלכוהול הכלולה בערכה אינה מסומנת כהלכה.
Insulet Corporation נוב-05-2013 ערכת הדגמה למוצר ניהול אינסולין OmniPod – ערכת הדגמה למוצר ניהול אינסולין OmniPod; מספר סימוכין דגם: (PDK-ZXP490) שימוש במוצר: ערכת הדגמה (PDK-ZXP490) מסופקת למטופלים פוטנציאליים על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות ערכות חלופיות, המאפשרות למטופלים לחוות את התחושה של לבישת פוד לפני הרכישה. כל ערכת הדגמה כוללת מדריך UST400 ; כרית אלכוהול; ו-Pod. מערכת ניהול האינסולין OmniPod נועדה לספק אינסולין בקצב קבוע ומשתנה תת עורית, משמשת לניהול סוכרת אצל אנשים הזקוקים לאינסולין, ולמדידה כמותית של גלוקוז בדם נימי מלא טרי (במבחנה) מהאצבעות. גלוקוז אין להשתמש במדידות לאבחון או להקרנה של סוכרת. מד הסוכר בדם PDM מיועד לשימוש מטופל יחיד בלבד ואין לחלוק אותו. רצועות בדיקה של Abbott FreeStyle משמשות יחד עם מכשיר המדידה המובנה FreeStyle למדידת דם כמותית גלוקוז בדם נימי טרי באצבעות; זרועות וכפות ידיים עליונות.Abbott Freestyle Control Solutions משמש כדי לוודא אם המד ומקלוני הבדיקה פועלים כראוי והאם הבדיקה מבוצעת כהלכה. כרית הכנת האלכוהול הכלולה בערכה אינה מסומנת כהלכה.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 מגש הרדמה בעמוד השדרה – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; מוצרי סדרת הרדמה אזורית 15545C-21 מורכבים ממרכיבים סטריליים (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; שילוב אפידורל/חוט שדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 מגש הרדמה עמוד השדרה - מגש הרדמה אזורי ותרופות של Portex; מוצרי סדרת הרדמה אזורית 15548-20 מורכבים מרכיבים סטריליים (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; שילוב אפידורל/חוט שדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 מגש הרדמה בעמוד השדרה – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; מוצרי סדרת הרדמה אזורית 15597-20 מורכבים ממרכיבים סטריליים (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; שילוב אפידורל/חוט שדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 מגש הרדמה בעמוד השדרה – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; מוצרי סדרת הרדמה אזורית 15597C-20 מורכבים ממרכיבים סטריליים (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; שילוב אפידורל/חוט שדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray ב-5 בנובמבר 2013 - Portex¿מוצרי סדרת ההרדמה האזורית 4745-20 מורכבים מרכיבים סטריליים (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; שילוב אפידורל/חוט שדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
Smith Medical ASD; Inc. מגש הרדמה בעמוד השדרה ב-5 בנובמבר 2013 - מגש Portex¿Saddleblock with Drugs 22g Quincke (לא כולל מכניס); מוצרי סדרת הרדמה אזורית 4792-20 מורכבים מסטרילי (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; שילוב קשיח Extramembrane/חוט שדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray ב-5 בנובמבר 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; מוצרי סדרת הרדמה אזורית 15248C-22/25 מורכבים מרכיבים סטריליים (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; מפרק אפידורל / חוט השדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray ב-5 בנובמבר 2013 – Portex¿מוצרי סדרת ההרדמה האזורית 4795-20 מורכבים מרכיבים סטריליים (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; שילוב אפידורל/חוט שדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray ב-5 בנובמבר 2013 - Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; מוצרי סדרת הרדמה אזורית 15249-21 מורכבים מרכיבים סטריליים (אלא אם צוין אחרת במגוון המוצרים); ציוד חד פעמי המיועד לביצוע הרדמה אפידורלית; שֶׁל עַמוּד הַשִׁדרָה; שילוב אפידורל/חוט שדרה; חסימת עצבים; ניקור מותני והליכי הרדמה אזוריים.מוצרי עמוד השדרה מורכבים ממחטים בעמוד השדרה; מחטים לנקב ואביזרים הדרושים לביצוע ניתוח בעמוד השדרה.חלקיקי ראייה באמפולות זכוכית של 5% לידוקאין הידרוכלוריד והזרקת גלוקוז של 7.5%; פרמקופיה ארה"ב; 2 מ"ל אמפולות; NDC # 0409-4712-01; Hospira אצווה מספר 23-227-DK. אמפולות אלו כלולות בחלק ממגשי הרדמה עמוד השדרה של Portex.
חברת בקמן קולטר 5 בנובמבר 2013 בקמן קולטר AU480; AU680; AU5800; ו-AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU480 מספר חלק MU7638; AU680; ו-AU5800 Chemical Analyzer. מנתח כימי אוטומטי שמודד אנליטים בדגימה. הזכירה הזו נובעת מכך שבקמן קולטר אישר שבחלק ממכשירי ISE לכימיה קלינית של AU עשוי להיות כשל מוקדם של שסתום ISE REF (התייחסות). כשל בשסתום מוקדם יכול להיות זוהה על ידי נוכחות של בועות בצינור תמיסת ISE REF במכשיר ISE. אם יש בועות; הדיוק של תוצאות בדיקת ISE עשוי להיות מושפע.
חברת בקמן קולטר 5 בנובמבר 2013 בקמן קולטר AU400; AU640; AU2700; ו-AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; מספר חלק AU400 MU3226; AU640; AU2700; ו-AU5400 Chemical Analyzer. מנתח כימי אוטומטי שמודד אנליטים בדגימה. הזכירה הזו נובעת מכך שבקמן קולטר אישר שבחלק ממכשירי ISE לכימיה קלינית של AU עשוי להיות כשל מוקדם של שסתום ISE REF (התייחסות). כשל בשסתום מוקדם יכול להיות זוהה על ידי נוכחות של בועות בצינור תמיסת ISE REF במכשיר ISE. אם יש בועות; הדיוק של תוצאות בדיקת ISE עשוי להיות מושפע.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 בנובמבר, 2013 SAGB QuickClose שוודיה רצועת קיבה מתכווננת, כולל יציאת הזרקה מהירה ורצועת קיבה הניתנת להתאמה באמצעות המוליך; ארוז בנפרד בשלפוחית ​​PETG פנימית וחיצונית שקופה עם מכסה Tyvek. שימוש במוצר: משמש בטיפול כירורגי בהשמנת יתר חולנית במהלך חקר ההזדקנות; החברה קבעה שרצועת הקיבה אינה יכולה לעמוד בדרישות בדיקת הנעילה החובה.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose שוודיה רצועת קיבה מתכווננת (עם יציאת טיטניום) - רצועת קיבה מתכווננת; ארוז בנפרד בשלפוחית ​​PETG פנימית וחיצונית שקופה עם מכסה Tyvek. שימוש במוצר: משמש בטיפול כירורגי בהשמנת יתר חולנית במהלך חקר ההזדקנות; החברה קבעה שרצועת הקיבה אינה יכולה לעמוד בדרישות בדיקת הנעילה החובה.
Ethicon Endo-Surgery Inc. מימשה ב-5 בנובמבר 2013-רצועת קיבה מתכווננת; ארוז בנפרד בשלפוחית ​​PETG פנימית וחיצונית שקופה עם מכסה Tyvek; או בתצורות ערכה שונות, כל ערכה מגיעה עם רצועה. שימוש במוצר: נועד לשמש בטיפול כירורגי בהשמנת יתר חולנית במהלך חקר ההזדקנות; החברה קבעה שרצועת הקיבה אינה יכולה לעמוד בדרישות בדיקת הנעילה החובה.
חברת Roche Diagnostics; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer ותוכנה 9864.C2Cobas.COBAS חלק מס' 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 מקביל לנתח עם או בלי אביזרי דגימה בצינור סגור לניתוח כימי קליני מערכת אוטומטית לחלוטין לקביעה כמותית/איכותית חוץ גופית של אנליטים בנוזלי גוף. מערכת Roche COBAS INTEGRA 800; גירסת התוכנה 9864.C2 אינה מבצעת פעולות נחוצות של שירות ISE. בכל פעם שמתלה ISE מוסר; מונה ה-ISE בתוכנה מאופס לאפס, והמערכת לא תבצע אוטומטית את פעולות השירות המתאימות. בנוסף; פעולות תחזוקה מסוימות שחייבות להתבצע באופן ידני על ידי המפעיל אינן נדרשות בתוכנה
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 בנובמבר 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler מספר חלק: RTLR180111 שימוש במוצר: ה-Liberty Cycler הוא מכשיר נייד המיועד לדיאליזה פריטונאלית חריפה וכרונית. עלולה להופיע דליפת נוזלים בתא המשאבה של Liberty Cycler, מה שעלול לגרום הדיאליזה שיש לזהם; עלול לגרום לדלקת הצפק
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP - Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean זוגי VIP; מקלחת ושירותים ניידים Aquatec Ocean E-VIP עם פונקציית הטיה. מקלחות ומושבי אסלה ניידים עם פונקציית הטיה התקני הקיבוע של כריות הגב במקלחות הניידות ומושבי האסלה Aquatec Ocean VIP ו- Ocean Dual VIP אינם יכולים לעמוד בכוח המשיכה הנדרש של 500 N; כאשר המוצר נמצא במצב שכיבה ו/או בשימוש במצב משופע. הדבר עלול לגרום למתקן הננעץ להיפתח.
נגישות ל- Handicare Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss מעליות אמבט שכיבה (Bath Bliss) של Handicare USA; טלפון נייד – רכיבי טלפון נייד של מעליות אמבט שכיבה (Bath Bliss) של Minivator Bath Bliss של Handicare USA; חלק מס' BP300-100/BP300-400RSUS (טלפון נייד)-דגם BBR0311USAB (כחול) ו-BBR0311USSS (כסף) ציוד רכיבי טלפון נייד הפועל Minivator Bath Bliss שכיבה מעלית אמבטיה; מעלית חולים שאינה מופעלת באמצעות AC המורכבת ממפעילים חשמליים; מכשיר מושב מכני מופעל; קבוע זמנית באמבטיה; משמש להרמה והורדה של המטופל במצב אנכי או שכיבה תוך כדי אמבטיה. החברה הבינה שכאשר המשתמש היה באמבטיה, לא ניתן היה להשתמש בשני הטלפונים באצווה הפגועה.