Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal styrhylsa; acceptera endast; pyrogenfri; steril.Produktanvändning: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) är en engångsanordning som består av tre komponenter: slida; dilatator; och J-formad spetsstyrtråd. Satsen är utformad för säker och enkel kateterisering och angiografi av specifika ventriklar och platser. TorFlex transseptala guideslidesats återkallas eftersom manteln kan ta bort partiklar som är mindre än 5 mm från dilatatorn. Partiklarna kan migrera in i patientens blod.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Rostfritt stål huvudstyrtråd – Zinger¿Rostfritt stål huvudstyrtråd; Modell: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic guidetråd är en styrbar guidetråd som används för att introducera och placera diagnostiska eller interventionsanordningar i kransartärer och perifera kärlsystem; och Kan användas för att nå och passera genom målskador. Medtronic guidetrådar är inte lämpliga för användning i det cerebrovaskulära systemet. Medtronic kan användas för att byta ut guidetrådar för att underlätta ersättningen av en diagnostisk eller interventionell enhet med en annan. PTFE (polytetrafluoroetylen) ) beläggning kan delaminera och separera från guidetråden.
Medtronic Vascular 15 november 2013 Cougar? Nitinol huvudstyrtråd – Cougar? Nitinol huvudstyrtråd: Modell: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic guidekabel är en styrbar guidekabel som används för att introducera och placera diagnostiska eller interventionsanordningar i kransartärerna och det perifera kärlsystemet; och kan användas för att nå och passera genom målskador. Medtronics styrtrådar är inte lämpliga för användning i det cerebrovaskulära systemet. Medtronic kan användas för att byta ut styrtrådar för att underlätta ersättningen av en diagnostisk eller interventionsanordning med en annan. PTFE (polytetrafluoretylen) ) beläggning kan delaminera och separera från guidetråden.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Styrbar guidevajer – THUNDER¿Extra stödledare; Modell: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic guidetråd är en styrbar guidetråd som används för att introducera och placera diagnostiska eller interventionsanordningar i kransartären och det perifera kärlsystemet; och kan användas för att nå och passera genom målskador. Medtronics styrtrådar är inte lämpliga för användning i det cerebrovaskulära systemet. Medtronic kan användas för att byta ut styrtrådar för att underlätta ersättningen av en diagnostisk eller interventionsanordning med en annan. PTFE (polytetrafluoretylen) ) beläggning kan delaminera och separera från guidetråden.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modell: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic guidekabel är en styrbar guidekabel som används för att introducera och placera diagnostiska eller interventionsanordningar i kransartären och det perifera kärlsystemet; och kan användas för att nå och passera genom målskadan. Medtronics styrtrådar är inte lämpliga för användning i det cerebrovaskulära systemet. Medtronic kan användas för att byta ut styrtrådar för att underlätta ersättningen av en diagnostisk eller interventionsanordning med en annan. PTFE ( polytetrafluoreten)-beläggning kan delamineras och separeras från guidetråden. Medtronic guidetråd är en styrbar guidetråd som används för att introducera och placera diagnostiska eller interventionsanordningar i kransartärerna och det perifera kärlsystemet; och kan användas för att nå och passera genom målskador.Medtronic guidetrådar är inte lämpliga för användning i det cerebrovaskulära systemet.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Modell: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid guidewire är utformad för att hjälpa till att placera Medtronics transvenösa vänsterkammarledning i kranskärlen. PTFE-beläggningen (polytetrafluoreten) kan delaminera och separera från guidetråden.
Medtronic Vascular nov-15-2013 COUGAR¿Styrbar guidewire – COUGAR¿Sterbar guidewire; Modell: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic guidetråd är en styrbar guidetråd som används för att introducera och placera diagnostiska eller interventionsanordningar i kransartärerna och det perifera kärlsystemet; och kan användas för att nå och passera genom målskador. Medtronics styrtrådar är inte lämpliga för användning i det cerebrovaskulära systemet. Medtronics styrbara utbytesstyrtråd används för att främja möjligheten att ersätta en diagnostisk eller interventionsanordning med en annan PTFE (polytetrafluoretylen) beläggning för att delaminera och separera guidetråden.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Vändbar guidekabel – THUNDER¿Styrbar guidewire; Modell: LVTNDR190SMedtronic guidetråd är en styrbar guidetråd som används för att introducera och placera diagnostiska eller interventionsanordningar i kransartärerna och det perifera kärlsystemet; och kan användas för att nå och passera genom målskador.Medtronic guidetrådar är inte lämpliga för användning i det cerebrovaskulära systemet.Medtronic kan användas för att byta ut guidetrådar för att underlätta ersättningen av en diagnostisk eller interventionell enhet med en annan. PTFE (polytetrafluoretylen) ) beläggning kan delaminera och separera från guidetråden.
Medtronic Vascular 15 november 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Modell: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic guidetråd är en styrbar guidekabel för användning i kransartärer och perifera blodkärl. Systemet introducerar och placerar diagnostisk eller interventionsutrustning; och kan användas för att nå och passera genom målskador.Medtronic guidetrådar är inte lämpliga för användning i det cerebrovaskulära systemet.Medtronic kan användas för att byta ut guidetrådar för att underlätta ersättningen av en diagnostisk eller interventionell enhet med en annan. PTFE (polytetrafluoretylen) ) beläggning kan delaminera och separera från guidetråden.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nov-20-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber som en del av BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, artikelnummer är följande: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; och reparationssatsens artikelnummer 050-0659-00 och 050-0901-00. BleaseFocus anestesiarbetsstation: Blease Frontline Plus-serien; anestesiapparat är utformat för att användas i sjukhusmiljöer och platser där portabilitet inte krävs. Den kan användas för att tillföra syre; med eller utan mekanisk ventilator, luft och dikväveoxid levereras till olika patientens andningskretsar på ett kontrollerat sätt; och den kan användas för att avge anestesiånga med hjälp av en löstagbar förångare. Den här enheten är endast avsedd för läkare med lämpliga kvalifikationer. BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation är designad för användning i sjukhusmiljöer och operationssalar. Den kan användas att leverera syre; med eller utan mekanisk ventilator levereras luft och dikväveoxid till olika patientens andningskretsar på ett kontrollerat sätt; och den kan användas för att tillföra anestesiånga genom att använda en löstagbar förångare. Den här enheten är endast för användning av läkare med lämpliga kvalifikationer. Återkallelse av Spacelabs Healthcare Ltd., Storbritannien; och servicepaket; artikelnummer 050-0659-00 och 050-0901-00. Bag to-Vent-omkopplaren i CAS I/II-absorbenten kan inte fungera på grund av lösa fästbeslag i absorbatorn.
Hospira Inc. 21 november 2013 Gemstar infusionssystem – GemStar pumpen är liten och lätt; en enkanalig infusionsanordning utformad för hemmabruk; i ett sjukhus; eller någon plats där elektronisk infusion krävs. GemStar-pumpen kan drivas av en nätadapter; ett uppladdningsbart batteripaket; en dockningsstation; eller två alkaliska AA-engångsbatterier. När de drivs av ett batteri; GemStar-pumpen är idealisk för ambulerande patienter. Kalibreringen av de proximala och distala trycksensorerna kan driva, vilket gör att pumpen misslyckas med det proximala eller distala ocklusionstestet; som beskrivs i GemStars tekniska servicemanual; eller rapportera ett av följande fel under enhetens installation eller infusion: 1 ) Cassette Check-D; 2) Tejpkontroll-P; 3) Proximal ocklusion; 4) Distal ocklusion; 5) Tryckkalibreringsfel
Hospira Inc. 21 november 2013 Gemstar infusionssystem – GemStar pumpen är liten och lätt; en enkanalig infusionsanordning utformad för hemmabruk; i ett sjukhus; eller någon plats där elektronisk infusion krävs. GemStar-pumpen kan drivas av en nätadapter; ett uppladdningsbart batteripaket; en dockningsstation; eller två alkaliska AA-engångsbatterier. När de drivs av ett batteri; GemStar-pumpen är idealisk för ambulerande patienter. Kalibreringen av de proximala och distala trycksensorerna kan driva, vilket gör att pumpen misslyckas med det proximala eller distala ocklusionstestet; som beskrivs i GemStars tekniska servicemanual; eller rapportera ett av följande fel under enhetens installation eller infusion: 1 ) Cassette Check-D; 2) Tejpkontroll-P; 3) Proximal ocklusion; 4) Distal ocklusion; 5) Tryckkalibreringsfel
Siemens Medical Solutions USA; Inc 1 november 2013 Siemens RAD fluorourethral system-Siemens RAD fluorourethral system-Luminos dRF; Ysio och Uroskop Omnia, mjukvaruversionerna är VB10D; VB10F; VB10C och VB10E. Fluroscopic X-Ray Systems Siemens hittade latenta fel i systemet som körs med VB10D-programvaruversionen genom produktövervakning; VB10F; VB10C och VB10. Under RAD-inspektionen finns det en möjlighet att strålningens varaktighet kan bli längre än förväntat och kan orsaka att onödiga doser appliceras under insamlingsprocessen. Dessutom; användaren kan inte stoppa strålningen manuellt; hehe
Smith & Nephew Inc 1 november 2013 GENESIS(R) II; icke-porös tibial bas; storlek 6; höger-GENESIS(R) II; icke-porös tibial bas; storlek 6; par; kvantitet: (1); REF 71420188 Produktanvändning: ortopediska utbytesprodukter. Den icke-porösa tibiabasen i storlek 5 L var felaktigt förpackad som storlek 6 R och vice versa.
Smith & Nephew Inc 1 november 2013 GENESIS(R) II; icke-porös tibial bas; storlek 5; vänster-GENESIS(R) II; icke-porös tibial bas; storlek 5; återstående; kvantitet: (1); REF 71420168. Produktanvändning: ortopediska utbytesprodukter. Den icke-porösa tibiabasen i storlek 5 L var felaktigt förpackad som storlek 6 R och vice versa.
Edwards Life Sciences; LLC 1 november 2013 Edwards Duraflo-belagd artärkanyl med dispersiv spets-Edwards Lifesciences dispersiv aortaperfusionskanyl med Duraflo-beläggning; Steril; RX endast för engångsbruk; produktanvändning : Aortaperfusionskanyl används för att perfusera den uppåtgående aortan under kortvarig ( Edwards Life Sciences; LLC 1 november 2013 Duraflo-belagd Fem-Flex artärkanyl – Edwards Lifesciences Fem-Flex femoral artärkanyl med Duraflo-beläggning; DIITFA02225; steril; RX är endast för engångsbruk; Produktanvändning: Edwards Lifesciences lårbenskanyl är lämplig för situationer som kräver snabb lårbensven och arteriell åtkomst under kortvarig ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic kontrollenhet – EkoSonic endovaskulära system använder hög frekvens (2-2,5 MHz); låg effekt (0,585 watt genomsnittlig effekt per givare) ultraljud hjälper till att leverera i det perifera kärlsystemet Läkaren specificerar vätskan och levererar lösningen till lungartären. EkoSonic endovaskulära system är utformat för kontrollerad och selektiv infusion av vätskor som specificeras av doktorn; inklusive trombolytika; gå in i den perifera kärlsystemet och injicera lösningen i lungartären. Den återanvändbara EKOS EkoSonic-kontrollenheten driver systemet och användargränssnittet som styrs av operatören. En återanvändbar; icke-steril gränssnittskabel för anslutning ansluter EKOS EkoSonic-styrenheten till EkoSonics endovaskulära enhet. EkoSonic-styrenheten återkallades eftersom den installerades med fel strömingångsmodul. Den saknar AC-filter för att minska brus och elektriska störningar.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 november, 2013 Dekompressor perkutan diskektomisond-Dekompressor perkutan diskektomisond.Dekompressor är en diskektomisond för engångsbruk som förs igenom och används tillsammans med styrhylsan för att ta bort nucleus pulposus-materialet från den intervertebrala disken. upptäckt att när Dekompressor används i strid med varningarna i bruksanvisningen (IFU), kan skruven och/eller höljet gå sönder. Specifikt; manuell böjning av kanylen kommer att försvaga enheten och kan orsaka att skruven och/eller kanylen går sönder. smärta eller förlust av m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 Hematology Analyzer Coulter LH 780 Hematology Analyzer – COULTER LH 750 och LH 780 Analyzer. COULTER LH 750 hematologianalysator är kvantitativ; en automatisk hematologianalysator och sorteringsräknare för vita blodkroppar för in vitro-diagnostik i kliniska laboratorier. COULTER LH 750 hematologianalysator tillhandahåller automatisk retikulocytanalys och NRBC-räkning samt automatiska metoder för att räkna RBC och WBC i kroppsvätskor .COULTER LH 780 hematologianalysator är en kvantitativ; automatisk hematologianalysator och sorteringsräknare för vita blodkroppar för in vitro-diagnos i kliniska laboratorier. COULTER LH 780 hematologianalysator tillhandahåller också automatisk retikulocytanalys och NRBC-räkning (nukleated röda blodkroppar) samt automatiserade metoder för att räkna RBC och WBC i kroppen vätskor.Beckman Coulter började återkalla Coulter LH 750 hematologianalysator (PN 6605632 och A85570) och Coulter LH 780 hematologianalysator (PN 723585 och A90728)
Carestream Health Inc. 1 november 2013 DRX Revolution Mobilt röntgensystem-DRX Revolution; katalognummer 1) 1019397; 2) 1023415 (med installationsgaranti; endast USA) och 3) 1023423 (med reservdelsgaranti; endast USA) ). Enheten är utformad för att utföra röntgenundersökningar på alla barn och vuxna patienter; inom alla patientbehandlingsområden återkallar Carestream Health Inc. pelarändskydden på grund av att det mobila röntgensystemet DRX Revolution faller av kolonnen.
Zimmer; Co., Ltd. 10 av traumasystemet används med Ti-Versa-Fx? II lårbensfixeringssystem lagskruvar för intern fixering av proximala lårbens- och suprakondylära frakturer. Ti-Magna Fx-systemet är ett slags benprodukter som används vid ortopedisk kirurgi, som används för öppen intern fixering av lårbenshalsfrakturer; kondyler; eller tibia; etc.Brickan förhindrar att skruvhuvudet begravs i benet. Zimmer granskade nyligen den genomförda historiska förpackningsverifieringen. Baserat på denna recension; det har fastställts att en undergrupp av produkter förpackade i en enda Zimmer-anläggning måste testas för att säkerställa att de produkter som tidigare förpackats i den anläggningen uppfyller de fastställda kraven för integriteten hos den sterila barriären. Antalet prover som krävs för förpackningstestning; tillhandahålla statistik
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Tillverkas och distribueras av LLC; Sunnywell; CA A1CNow+-test mäter kvantitativt andelen glykosylerat hemoglobin (%HbA1c eller %A1C) i kapillär- (fingertoppar) eller venösa helblodprover. Detta test används i professionella syften för att övervaka blodsockerkontrollen hos diabetespatienter. När produkten är Förvaras i rumstemperatur fyra (4) till fem (5) månader efter frisläppandet, kan testresultaten för dessa satser ge mycket partiska avläsningar (upp till 20 %), utöver de som definierats för stabilitet och produktnoggrannhet.
Elekta; Inc. 4 november 2013 Stereotaktisk cirkulär kollimator – 3D-linje stereotaktisk hårdvarutillbehör – Stereotaktisk ringkollimator – 3D-linje stereotaktisk hårdvarutillbehör Denna utrustning är en kategori för medicinsk utrustning som används för strålbehandling En del av den används för att behandla huvudtumörer. Möjligheten för kliniska fel .
Intuitiv kirurgi; Inc. Nov-04-2013 Patientvagn används tillsammans med da Vinci S-kirurgi och SI-system-Patientvagn som används tillsammans med da Vinci S-kirurgi och SI-system. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) är en robotplattform för Da Vinci-kirurgi. Den är den operativa delen av Da Vinci-systemet och dess huvudsakliga funktion är att stödja instrumentarmen och kameraarmen. Den använder fjärrcenterteknik. Fjärrkontrollen centrum är en fast punkt i utrymmet runt vilket patientvagnens arm rör sig. Fjärrcentertekniken gör det möjligt för systemet att manipulera instrument och endoskop på operationsstället samtidigt som minimal kraft appliceras på patientens kroppsvägg. Patientvagnen arbetar i det sterila fältet ; hjälper kirurgens konsoloperatör genom att byta instrument och endoskop; och genom att utföra andra patientaktiviteter. Hjälp till att säkerställa patientsäkerheten; driften av patientvagnsoperatören har företräde framför operationen av operationen hos Surgeon Console-operatören. Antalet klagomål på patientkassetter där vätska kommer in i da Vinci S- och SI-systemen har ökat.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 och DxH 600 Coulter cell analyssystem – UniCel DxH 800 och DxH 600 Coulter cell analyssystem UniCel DxH 800/DxH 600 analysator är kvantitativ; multi-parameter; för in vitro-diagnostik Automatiserad hematologianalysator för screening av patientpopulationer som finns i kliniska laboratorier.DxH 800 kan användas som analysator för skrivbord eller golvstativ.DxH 600 kan användas som analysator och kan endast användas på en stationär dator.Beckman Coulter är initierar ett återkallande av UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) och UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) eftersom interna undersökningar av företaget indikerar att specifika partier av DxH 800 används på flera platser. Backventilen och DxH 600-systemet kan inte fungera. Fel kan orsaka luft- eller vätskeläckage i VCS avfallsbehandlingskammaren
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 november 2013 Bipolar Vaporized Electrode-Delvis märkt enkel enhet: REF: 4630022; för S(a) linjeresektoskop; förångad elektrod; hårdmetall; 4mm teleskop 30 25/12 ：Används endast för kontinuerlig spolning 24; 5 Fr.; batchnummer 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; del av kartongen märkt med 3 enheter: REF 46300223; förångad elektrod ; Steril; 4 mm teleskop 30/25/12; används endast för kontinuerlig bevattningsmantel 24; 5 Fr.; parti nr 426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line-resektoskop För endoskopkontrollerad vävnadsresektion (ablation) används 0,9 % NaCl-lösning (saltlösning) som spolningsmedium. Det kan även användas för unipolär resektion vid behov. Richard Wolf Medical Instrument Corporation fick ett klagomål anger att den förångade elektroden 4630024 var förpackad i en 4630022 påse.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 hjärt-lungmaskin; Stockert S5-system. Katalognummer: 48-30/40/50-00. Stockert S5-systemet är designat för operation som varar sex (6) timmar eller mindre under kardiopulmonell bypass. På grund av kardioplegikontrollfel återkallar Sorin Group vissa modeller av S5 perfusionssystem.
Insiktsinstrument; Inc. 4 november 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmisk enkelportsbelysning – MLS Torpedo Mini-Light oftalmisk enkelportsbelysning. Om nödvändigt, sömlös 25-gauge belysning för vitreoretinal kirurgi när fullfältsbelysning krävs för tvåhandsbelysning kirurgi. Produkten registrerades och distribuerades som en medicinteknisk produkt av klass I och fastställdes därefter som en medicinteknisk produkt av klass II som kräver marknadsgodkännande från FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-eluerande Coronary Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluerande Coronary Stent: Stent ID 3,0 mm; stentlängd 34 mm; tar emot; Sterile.Mfg i Medtronic, Irland; Galaway; Irland .Distribution: Medtronic, Minneapolis; MN. Används för att förbättra patientens kransartärlumendiameter. Ett litet antal enheter med Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System batchnummer 0006573585 kan innehålla en överensstämmelsetabell som felaktigt anger en 2,25 mm diameter istället för den korrekta 3,0 mm diameter.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Modellreferensnummer: SKT-UST400 (Starter Kit) Produktanvändning: Starter Kit (SKT-UST400) tillhandahålls till användare innan vård påbörjas Introduktion till Omnipod insulinhanteringssystem. Det inkluderar Personal Diabetes Manager (PDM) med två AAA alkaliska batterier; USB-datakabel; Användarguide; en mjuk bärväska; felsökningsguide; garanti registreringskort; och två alkoholkuddar. OmniPod-insulinhanteringssystemet är utformat för att tillföra insulin med en fast och variabel hastighet subkutant, används för att hantera diabetes hos personer som behöver insulin och för att kvantitativt mäta glukos i färskt helkapillärblod (in vitro) från fingrarna. Glukosmätningar bör inte användas för diagnos eller screening av diabetes. PDM-blodsockermätaren är endast avsedd för enstaka patient och bör inte delas. Abbott FreeStyle-testremsor används tillsammans med det inbyggda FreeStyle-mätinstrumentet för att kvantitativt mäta blodsocker i färskt kapillärblod i fingrarna; överarmar och handflator.Abbott Freestyle Control Solutions används för att verifiera om mätaren och teststickorna fungerar som de ska och om testet är korrekt utfört. Alkoholberedningsdynan som ingår i satsen är inte korrekt märkt.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit – OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit; Modellreferensnummer: (PDK-ZXP490) Produktanvändning: Demonstrationssats (PDK-ZXP490) tillhandahålls potentiella patienter av sjukvårdspersonal Alternativa kit, som gör att patienter kan uppleva känslan av att bära en Pod innan de köper. Varje demokit innehåller en UST400-manual ; en alkoholkudde; och en Pod. OmniPod-insulinhanteringssystemet är utformat för att tillföra insulin med en fast och variabel hastighet subkutant, används för att hantera diabetes hos personer som behöver insulin och för att kvantitativt mäta glukos i färskt helkapillärblod (in vitro) från fingrarna. mätningar bör inte användas för diagnos eller screening av diabetes. PDM-blodsockermätaren är endast avsedd för en patient och bör inte delas. Abbott FreeStyle-testremsor används tillsammans med det inbyggda FreeStyle-mätinstrumentet för att kvantitativt mäta blod glukos i färskt kapillärblod i fingrarna; överarmar och handflator.Abbott Freestyle Control Solutions används för att verifiera om mätaren och teststickorna fungerar som de ska och om testet är korrekt utfört. Alkoholberedningsdynan som ingår i satsen är inte korrekt märkt.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anestesibricka – Portex¿Spinalbricka Medicin 25g Whitacre; 15545C-21 regionala anestesiserieprodukter är sammansatta av sterila komponenter (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; kombination av epidural/ryggmärg; nerver Block; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anestesibricka – Portex¿Regional anestesibricka och medicinering; 15548-20 regionala anestesiprodukter består av sterila komponenter (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; kombination av epidural/ryggmärg; nerver Block; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anestesibricka – Portex¿Spinalbricka Medicin 25g Whitacre; 15597-20 regionala anestesiserieprodukter är sammansatta av sterila komponenter (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; kombination av epidural/ryggmärg; nerver Block; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anestesibricka – Portex¿Spinalbricka Medicin 25g Whitacre; 15597C-20 regionala anestesiserieprodukter är sammansatta av sterila komponenter (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; kombination av epidural/ryggmärg; nerver Block; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray den 5 november 2013 – Portex¿Produkterna i 4745-20-serien för regional anestesi består av sterila komponenter (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; kombination av epidural/ryggmärg; nervblockad; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray den 5 november 2013 – Portex¿Saddleblock-bricka med droger 22g Quincke (exklusive introducer); 4792-20 regionala anestesiserieprodukter är sammansatta av sterila (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; stel extramembran/ryggmärg kombination; nervblockad; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray den 5 november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 regionala anestesiserieprodukter består av sterila komponenter (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; epidural/ryggmärgsled; nervblockad; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray den 5 november 2013 – Portex¿Produkterna i 4795-20-serien för regional anestesi består av sterila komponenter (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; kombination av epidural/ryggmärg; nervblockad; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray den 5 november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 regionala anestesiserieprodukter består av sterila komponenter (om inget annat anges i produktsortimentet); engångsutrustning utformad för att utföra epiduralbedövning; ryggrads; kombination av epidural/ryggmärg; nervblockad; lumbalpunktion och regionala anestesiprocedurer. Ryggradens produkter består av ryggradsnålar; punkteringsnålar och tillbehör som behövs för att utföra ryggradskirurgi. Synpartiklar i glasampuller med 5 % lidokainhydroklorid och 7,5 % glukosinjektion; USA:s farmakopé; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Dessa ampuller finns i några Portex spinalbedövningsbrickor.
Beckman Coulter Company 5 november 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; och AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-ventil; AU480 artikelnummer MU7638; AU680; och AU5800 Chemical Analyzer. En automatiserad kemisk analysator som mäter analyter i ett prov. Denna återkallelse beror på att Beckman Coulter har bekräftat att vissa AU klinisk kemisk analysator ISE-enheter kan ha för tidigt fel i ISE REF (referens) ventilen. För tidigt ventilfel kan vara detekteras av närvaron av bubblor i ISE REF-lösningsröret på ISE-enheten. Om det finns bubblor; noggrannheten hos ISE-testresultaten kan påverkas.
Beckman Coulter Company 5 november 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; och AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-ventil; AU400 artikelnummer MU3226; AU640; AU2700; och AU5400 Chemical Analyzer. En automatiserad kemisk analysator som mäter analyter i ett prov. Detta återkallande beror på att Beckman Coulter har bekräftat att vissa AU klinisk kemisk analysator ISE-enheter kan ha för tidigt fel i ISE REF (referens) ventilen. För tidigt ventilfel kan vara detekteras av närvaron av bubblor i ISE REF-lösningsröret på ISE-enheten. Om det finns bubblor; noggrannheten hos ISE-testresultaten kan påverkas.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 november 2013 SAGB QuickClose Sweden justerbart magband, inklusive hastighetsinjektionsport och applikatorjusterbart magband; individuellt förpackade i transparent PETG inre och yttre blister med Tyvek-lock. Produktanvändning: Används vid kirurgisk behandling av sjuklig fetma under åldrandeforskning; företaget fastställde att magbandet inte kunde klara de obligatoriska inlåsningstestkraven.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden justerbart magband (med titanport)-justerbart magband; individuellt förpackade i transparent PETG inre och yttre blister med Tyvek-lock. Produktanvändning: Används vid kirurgisk behandling av sjuklig fetma under åldrandeforskning; företaget fastställde att magbandet inte kunde klara de obligatoriska inlåsningstestkraven.
Ethicon Endo-Surgery Inc. insåg den 5 november 2013-Justerbart magband; individuellt förpackade i transparent PETG inre och yttre blister med Tyvek-lock; eller i olika kitkonfigurationer, varje kit levereras med en rem. Produktanvändning: Designad för att användas vid kirurgisk behandling av sjuklig fetma under åldrandeforskning; företaget fastställde att magbandet inte kunde klara de obligatoriska inlåsningstestkraven.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer och programvara 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Motsvarar analysatorn med eller utan slutna provtagningstillbehör för klinisk kemisk analys helautomatiskt system för in vitro kvantitativ/kvalitativ bestämning av analyter i kroppsvätskor.Roche COBAS INTEGRA 800-system; mjukvaruversion 9864.C2 utför inte nödvändiga ISE-serviceåtgärder. Närhelst ISE-racket tas bort; ISE-räknaren i programvaran återställs till noll och systemet kommer inte automatiskt att utföra motsvarande serviceoperationer. Dessutom; vissa underhållsaktiviteter som måste utföras manuellt av operatören krävs inte på programvaran
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 november 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Artikelnummer: RTLR180111 Produktanvändning: Liberty Cycler är en bärbar enhet designad för akut och kronisk peritonealdialys. Vätskeläckage kan observeras i Liberty Cyclers pumputrymme, vilket kan orsaka dialysatet som ska kontamineras; kan orsaka peritonit
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dubbel VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobil dusch- och toaletttoalett med tiltfunktion.Flytbara duschar och toalettsitsar med tiltfunktion. Snäppfästanordningarna för ryggkuddarna på de mobila duscharna och toalettstolarna Aquatec Ocean VIP och Ocean Dual VIP tål inte den dragkraft som krävs av 500 N; när produkten är i lutande läge och/eller när den används i lutande läge. Detta kan göra att snäppfästet låses upp.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Liggande badliftar (Bath Bliss) från Handicare USA; Mobiltelefon – Mobiltelefonkomponenter i Minivator Bath Bliss Liggande badliftar (Bath Bliss) från Handicare USA; Art.nr BP300-100/BP300-400RSUS ( Mobiltelefon)-modell BBR0311USAB (blå) och BBR0311USSS (silver) mobiltelefonkomponentutrustning som fungerar Minivator Bath Bliss Liggande badlift; icke-växelströmsdriven patientlyft som består av elektriska ställdon; motordriven mekanisk sätesanordning; tillfälligt fixerad i I badkaret; används för att lyfta och sänka patienten i en vertikal eller liggande position medan han badar. Företaget insåg att när användaren var i badkaret kunde de två telefonerna i den berörda batchen inte användas.
Posttid: 2021-12-23
