Baylis Medical Corp * 01/11/2013 TorFlex – Manga-guia Baylis Medical TorFlex Transeptal; aceite somente; isento de pirogênio; estéril.Uso do produto: O kit de bainha guia transeptal TorFlex (K102948) é um dispositivo descartável que consiste em três componentes: bainha; dilatador; e fio-guia de ponta em forma de J. O kit foi projetado para cateterismo e angiografia seguros e fáceis de ventrículos e locais específicos. O kit de bainha-guia transeptal TorFlex está sendo recolhido porque a bainha pode remover partículas menores que 5 mm do dilatador. podem migrar para o sangue do paciente.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 Fio guia principal de aço inoxidável Zinger¿ - Fio guia principal de aço inoxidável Zinger¿; Modelo: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; O fio-guia ZNGRS180SMedtronic é um fio-guia orientável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervencionistas em artérias coronárias e sistemas vasculares periféricos; e Pode ser usado para alcançar e passar através de lesões-alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar os fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. ) o revestimento pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 Puma? Fio guia principal de nitinol – Cougar? Fio guia principal de nitinol: Modelo: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; O fio-guia CGRXT300SMedtronic é um fio-guia orientável usado para introduzir e colocar dispositivos diagnósticos ou intervencionistas nas artérias coronárias e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar através de lesões-alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar os fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. ) o revestimento pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 THUNDER¿Fio guia orientável – THUNDER¿Fio guia de suporte adicional; Modelo: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; O fio-guia THNDR300 SMedtronic é um fio-guia orientável usado para introduzir e colocar dispositivos diagnósticos ou intervencionistas na artéria coronária e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar através de lesões-alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar os fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. ) o revestimento pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modelo: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; O fio-guia 3PROV300SS Medtronic é um fio-guia orientável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervencionistas na artéria coronária e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar através da lesão alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar os fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. o revestimento de politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar-se do fio-guia. O fio-guia da Medtronic é um fio-guia orientável utilizado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou de intervenção nas artérias coronárias e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar através de lesões-alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 Fio-guia ATTAIN HYBRID – Fio-guia ATTAIN HYBRID; Modelo: GWR419478; GWR419488; O fio-guia Attain Hybrid GWR419688 foi projetado para ajudar a colocar o eletrodo ventricular esquerdo transvenoso da Medtronic na vasculatura coronária. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 COUGAR¿Fio guia orientável – COUGAR¿Fio guia orientável; Modelo: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; O fio-guia LVCXT190 SMedtronic é um fio-guia orientável usado para introduzir e colocar dispositivos diagnósticos ou intervencionistas nas artérias coronárias e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar através de lesões-alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. O fio-guia de troca orientável da Medtronic é usado para promover o potencial de substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) para delaminar e separar o fio-guia.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 THUNDER¿Fio guia giratório – THUNDER¿Fio guia orientável; Modelo: LVTNDR190SMedtronic fio guia é um fio guia orientável usado para introduzir e colocar dispositivos diagnósticos ou intervencionistas nas artérias coronárias e sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar através de lesões-alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar os fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. ) o revestimento pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 Fio guia giratório ZINGER – Fio guia giratório ZINGER; Modelo: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; O fio-guia LVZRXT180 SMedtronic é um fio-guia orientável para uso em artérias coronárias e vasos sanguíneos periféricos. O sistema introduz e coloca equipamentos de diagnóstico ou intervencionista; e pode ser usado para alcançar e passar através de lesões-alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar os fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. ) o revestimento pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Companhia Médica Del Mar Reynolds; Ltd. Nov-20-2013 Estação de trabalho de anestesia BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber como parte da BleaseSirius Anesthesia Workstation; Estação de trabalho de anestesia BleaseFocus, os números das peças são os seguintes: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; e números de peça do kit de reparo 050-0659-00 e 050-0901-00. Estação de trabalho de anestesia BleaseFocus: série Blease Frontline Plus; a máquina de anestesia foi projetada para ser usada em ambientes hospitalares e locais onde a portabilidade não é necessária. Ela pode ser usada para fornecer oxigênio; com ou sem ventilador mecânico, o ar e o óxido nitroso são fornecidos a vários circuitos respiratórios do paciente de maneira controlada; e pode ser usado para fornecer vapor anestésico usando um vaporizador removível. Este dispositivo deve ser usado apenas por médicos com qualificações apropriadas. Estação de trabalho de anestesia BleaseSirius: A estação de trabalho de anestesia BleaseSirius da Spacelabs foi projetada para uso em ambientes hospitalares e salas de cirurgia. para fornecer oxigênio; com ou sem ventilador mecânico, o ar e o óxido nitroso são fornecidos a vários circuitos respiratórios do paciente de maneira controlada; e pode ser usado para fornecer vapor anestésico usando um vaporizador removível. Este dispositivo deve ser usado apenas por médicos com qualificações apropriadas. Recall da Spacelabs Healthcare Ltd., Reino Unido; e pacote de serviços; números de peça 050-0659-00 e 050-0901-00. O interruptor Bag to-Vent no absorvedor CAS I/II pode funcionar mal devido a peças de fixação soltas no absorvedor.
Hospira Inc. 21 de novembro de 2013 Sistema de infusão Gemstar - A bomba GemStar é pequena e leve; um dispositivo de infusão de canal único projetado para uso doméstico; em um hospital; ou qualquer local onde seja necessária infusão eletrônica. A bomba GemStar pode ser alimentada por um adaptador de energia CA; uma bateria recarregável; uma estação de ancoragem; ou duas pilhas alcalinas AA descartáveis. Quando alimentadas por bateria; a bomba GemStar é ideal para pacientes ambulatoriais. A calibração dos sensores de pressão proximal e distal pode variar, fazendo com que a bomba falhe no teste de operação de oclusão proximal ou distal; conforme descrito no manual de serviço técnico da GemStar; ou reportar um dos seguintes erros durante a configuração do dispositivo ou infusão: 1) Cassette Check-D; 2) Fita de verificação-P; 3) Oclusão proximal; 4) Oclusão distal; 5) Erro de calibração de pressão
Hospira Inc. 21 de novembro de 2013 Sistema de infusão Gemstar - A bomba GemStar é pequena e leve; um dispositivo de infusão de canal único projetado para uso doméstico; em um hospital; ou qualquer local onde seja necessária infusão eletrônica. A bomba GemStar pode ser alimentada por um adaptador de energia CA; uma bateria recarregável; uma estação de ancoragem; ou duas pilhas alcalinas AA descartáveis. Quando alimentadas por bateria; a bomba GemStar é ideal para pacientes ambulatoriais. A calibração dos sensores de pressão proximal e distal pode variar, fazendo com que a bomba falhe no teste de operação de oclusão proximal ou distal; conforme descrito no manual de serviço técnico da GemStar; ou reportar um dos seguintes erros durante a configuração do dispositivo ou infusão: 1) Cassette Check-D; 2) Fita de verificação-P; 3) Oclusão proximal; 4) Oclusão distal; 5) Erro de calibração de pressão
Siemens Medical Solutions Estados Unidos; Inc 1º de novembro de 2013 Sistema fluorouretral Siemens RAD-Sistema fluorouretral Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio e Uroskop Omnia, as versões do software são VB10D; VB10F; VB10C e VB10E.Sistemas Fluroscópicos de Raios X A Siemens encontrou falhas latentes no sistema rodando com a versão do software VB10D por meio do monitoramento do produto; VB10F; VB10C e VB10.Durante a inspeção RAD, existe a possibilidade de a duração da radiação ser maior que o esperado, podendo fazer com que doses desnecessárias sejam aplicadas durante o processo de coleta.Além disso; o usuário não pode interromper a radiação manualmente; ele Ele
Smith & Nephew Inc 1º de novembro de 2013 GENESIS(R) II; base tibial não porosa; tamanho 6; direita-GENESIS(R) II; base tibial não porosa; tamanho 6; par; Quantidade: 1); REF 71420188 Uso do produto: produtos para troca ortopédica. A base tibial não porosa tamanho 5 L foi embalada incorretamente como tamanho 6 R e vice-versa.
Smith & Nephew Inc 1º de novembro de 2013 GENESIS(R) II; base tibial não porosa; tamanho 5; esquerda-GENESIS(R) II; base tibial não porosa; tamanho 5; restante; Quantidade: 1); REF 71420168. Uso do produto: produtos para troca ortopédica. A base tibial não porosa tamanho 5 L foi embalada incorretamente como tamanho 6 R e vice-versa.
Ciências da Vida Edwards; LLC 1º de novembro de 2013 Cânula arterial de ponta dispersiva revestida Edwards Duraflo-Cânula dispersiva de perfusão aórtica Edwards Lifesciences com revestimento Duraflo; Estéril; RX apenas para uso único; uso do produto: A cânula de perfusão aórtica é usada para perfundir a aorta ascendente durante cirurgia de circulação extracorpórea de curto prazo ( Ciências da Vida Edwards; LLC 1º de novembro de 2013 Cânula arterial Fem-Flex revestida com Duraflo – Cânula de artéria femoral Edwards Lifesciences Fem-Flex com revestimento Duraflo; DIITFA02225; estéril; RX é apenas para uso único; Uso do produto: A cânula de acesso femoral Edwards Lifesciences é adequada para situações que requerem acesso rápido da veia femoral e arterial para circulação extracorpórea de curto prazo ( EKOS Corporation Nov-01-2013 Unidade de controle EKOS EkoSonic – O sistema endovascular EkoSonic utiliza alta frequência (2-2,5 MHz); o ultrassom de baixa potência (0,585 watts de potência média por transdutor) ajuda a administrar no sistema vascular periférico O médico especifica o fluido e administra a solução na artéria pulmonar. O sistema endovascular EkoSonic é projetado para a infusão controlada e seletiva de fluidos especificados por o médico; incluindo trombolíticos; entrando na vasculatura periférica e injetando a solução na artéria pulmonar. A unidade de controle EKOS EkoSonic reutilizável alimenta o sistema e a interface do usuário controlada pelo operador. O cabo de interface com conector não estéril conecta a unidade de controle EKOS EkoSonic ao dispositivo endovascular EkoSonic. A unidade de controle EkoSonic foi recuperada porque foi instalada com o módulo de entrada de energia errado. Ela não possui filtros CA para reduzir ruído e interferência elétrica.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 de novembro de 2013 Sonda de discectomia percutânea Dekompressor- Sonda de discectomia percutânea Dekompressor. Dekompressor é uma sonda de discectomia descartável que é passada e usada em conjunto com a luva guia para remover o material do núcleo pulposo do disco intervertebral. descobriu que quando o Dekompressor é usado violando os avisos nas Instruções de Uso (IFU), o sem-fim e/ou o invólucro podem quebrar.Especificamente; dobrar manualmente a cânula irá enfraquecer o dispositivo e pode causar a quebra do sem-fim e/ou da cânula. Isto pode resultar na necessidade de intervenção médica adicional para remover os detritos; dor ou perda de m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Analisador hematológico Coulter LH 750 Analisador hematológico Coulter LH 780 – Analisador COULTER LH 750 e LH 780. O analisador hematológico COULTER LH 750 é quantitativo; um analisador hematológico automático e um contador de classificação de glóbulos brancos para diagnóstico in vitro em laboratórios clínicos. O analisador hematológico COULTER LH 750 fornece análise automática de reticulócitos e contagem de glóbulos vermelhos nucleados (NRBC), bem como métodos automáticos para contagem de glóbulos vermelhos e leucócitos em fluidos corporais O analisador hematológico COULTER LH 780 é quantitativo; analisador hematológico automático e contador de classificação de glóbulos brancos para diagnóstico in vitro em laboratórios clínicos. O analisador hematológico COULTER LH 780 também fornece análise automática de reticulócitos e contagem de glóbulos vermelhos nucleados (NRBC), bem como métodos automatizados para contagem de glóbulos vermelhos e leucócitos no corpo fluidos.Beckman Coulter começou a fazer recall do analisador hematológico Coulter LH 750 (PN 6605632 e A85570) e do analisador hematológico Coulter LH 780 (PN 723585 e A90728)
Carestream Health Inc. 1º de novembro de 2013 DRX Revolution Sistema móvel de raios X - DRX Revolution; número de catálogo 1) 1019397; 2) 1023415 (com garantia de instalação; somente nos EUA) e 3) 1023423 (com garantia de peças; somente nos EUA). O dispositivo foi projetado para realizar exames de raios X em todas as crianças e pacientes adultos; em todas as áreas de tratamento de pacientes, a Carestream Health Inc. está fazendo o recall das tampas das extremidades da coluna devido à queda do sistema móvel de raios X DRX Revolution da coluna.
Zimmer; Co., Ltd. 10 do sistema de trauma são usados com Ti-Versa-Fx? II parafusos de fixação do sistema de fixação femoral para fixação interna de fraturas proximais do fêmur e supracondilares. O sistema Ti-Magna Fx é um tipo de produto ósseo utilizado em cirurgia ortopédica, utilizado para fixação interna aberta de fraturas do colo do fêmur; côndilos; ou tíbia; etc.A arruela evita que a cabeça do parafuso seja enterrada no osso.A Zimmer revisou recentemente a verificação histórica completa da embalagem.Com base nesta revisão; foi determinado que um subconjunto de produtos embalados numa única fábrica da Zimmer necessita de ser testado para garantir que os produtos previamente embalados nessa fábrica cumprem os requisitos estabelecidos para a integridade da barreira estéril. O número de amostras necessárias para testes de embalagem; fornecer estatísticas
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Fabricado e distribuído pela LLC; Sunnywell; O teste CA A1CNow+ mede quantitativamente a porcentagem de níveis de hemoglobina glicosilada (%HbA1c ou% A1C) em amostras de sangue total capilar (pontas dos dedos) ou venoso.Este teste é usado para fins profissionais para monitorar o controle de açúcar no sangue de pacientes diabéticos.Quando o produto é armazenados em temperatura ambiente quatro (4) a cinco (5) meses após o lançamento, os resultados dos testes desses lotes podem produzir leituras altamente tendenciosas (até 20%), além daquelas definidas para estabilidade e limite de precisão do produto.
Electa; 4 de novembro de 2013 Colimador circular estereotáxico - Acessórios de hardware estereotáxico de linha 3D - Colimador de anel estereotáxico - Acessórios de hardware estereotáxico de linha 3D Este equipamento é uma categoria de dispositivo médico usado para radioterapia Parte dele é usada para tratar tumores de cabeça. .
Cirurgia intuitiva; Inc. Nov-04-2013 Carrinho de paciente usado em conjunto com cirurgia da Vinci S e sistema SI - Carrinho de paciente usado em conjunto com cirurgia da Vinci S e sistema SI.Cirúrgico Intuitivo1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) é uma plataforma robótica para cirurgia Da Vinci. É a parte operacional do sistema Da Vinci e sua principal função é apoiar o braço do instrumento e o braço da câmera. O centro é um ponto fixo no espaço em torno do qual o braço do carrinho do paciente se move. A tecnologia de centro remoto permite que o sistema manipule instrumentos e endoscópios no local cirúrgico enquanto aplica força mínima à parede corporal do paciente. ; auxilia o operador do console do cirurgião na troca de instrumentos e endoscópios; e realizando outras atividades com o paciente. Ajudar a garantir a segurança do paciente; a operação do operador do carrinho do paciente tem precedência sobre a operação do operador do console do cirurgião. O número de reclamações sobre cassetes de pacientes onde o fluido entra nos sistemas da Vinci S e SI aumentou.
Beckman Coulter Inc. 04 de novembro de 2013 Sistema de análise de células UniCel DxH 800 e DxH 600 Coulter – Sistema de análise de células UniCel DxH 800 e DxH 600 Coulter O analisador UniCel DxH 800/DxH 600 é quantitativo; multiparâmetro; para diagnóstico in vitro Analisador hematológico automatizado para triagem de populações de pacientes encontradas em laboratórios clínicos. O DxH 800 pode ser usado como um analisador para mesa ou suporte de chão. O DxH 600 pode ser usado como um analisador e só pode ser usado em uma mesa. iniciando um recall do Sistema de Análise de Células Coulter UniCel DxH 800 (PN 629029) e do Sistema de Análise de Células Coulter UniCel DxH 600 (PN B23858) porque investigações internas da empresa indicam que lotes específicos de DxH 800 são usados em vários locais A válvula de retenção e DxH O sistema 600 pode funcionar mal. A falha pode causar vazamento de ar ou líquido na câmara de tratamento de resíduos VCS
4 de novembro de 2013 Eletrodo Vaporizado Bipolar - Unidade única parcialmente rotulada: REF: 4630022; para ressectoscópio de linha S(a); eletrodo vaporizado; metal duro; Telescópio de 4mm 30 25/12 ：Usado apenas para bainha de lavagem contínua 24; 5 francos; número de lote 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Richard Wolfe; parte da embalagem marcada com 3 unidades: REF 46300223; eletrodo vaporizado; Estéril; Telescópio de 4 mm 30/25/12; usado apenas para bainha de irrigação contínua 24; 5 francos; Lote nº 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Ressectoscópio de linha RICHARD WOLFS(a) Para ressecção de tecido controlada por endoscópio (ablação), solução de NaCl a 0,9% (soro fisiológico) é usada como meio de irrigação. Também pode ser usada para ressecção unipolar, se necessário. Richard Wolf Medical Instrument Corporation recebeu uma reclamação afirmando que o eletrodo vaporizado 4630024 foi embalado em uma bolsa 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – máquina coração-pulmão S5; Sistema Stockert S5.Número de catálogo: 48-30/40/50-00.O sistema Stockert S5 foi projetado para cirurgias que duram seis (6) horas ou menos durante a circulação extracorpórea.Devido a falhas no controle da cardioplegia, o Grupo Sorin está fazendo recall de alguns modelos de sistemas de perfusão S5.
Instrumento de percepção; 4 de novembro de 2013 Iluminação oftálmica de porta única MLS Torpedo Mini-Light - Iluminação oftálmica de porta única MLS Torpedo Mini-Light. Se necessário, iluminador de calibre 25 contínuo para cirurgia vitreorretiniana quando a iluminação de campo total é necessária para duas mãos cirurgia.O produto foi registrado e distribuído como um dispositivo médico de Classe I e posteriormente determinado como um dispositivo médico de Classe II que requer aprovação de mercado da FDA.
Medtronic Vascular; Nov-05-2013 Stent Coronário Resolute Integrity com eluição de Zotarolimus – Stent Coronário com Eluição de Zotarolimus Resolute Integrity: Stent ID 3,0 mm; comprimento do stent 34 mm; receber; Sterile.Mfg na Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda. Distribuição: Medtronic, Minneapolis; MN. Usado para melhorar o diâmetro do lúmen da artéria coronária do paciente. Um pequeno número de dispositivos com Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System número de lote 0006573585 pode conter um gráfico de conformidade que cita incorretamente um diâmetro de 2,25 mm em vez do diâmetro correto de 3,0 mm.
Insulet Corporation 05 de novembro de 2013 Kit inicial do sistema de gerenciamento de insulina OmniPod – Kit inicial do sistema de gerenciamento de insulina OmniPod; Número de referência do modelo: SKT-UST400 (Kit inicial) Uso do produto: O kit inicial (SKT-UST400) é fornecido aos usuários antes de iniciar o cuidado Introdução ao sistema de gerenciamento de insulina Omnipod. Inclui Personal Diabetes Manager (PDM) com duas pilhas alcalinas AAA; Cabo de dados USB; guia de usuario; um estojo de transporte macio; guia de solução de problemas; cartão de registro de garantia; e duas compressas embebidas em álcool. O sistema de gerenciamento de insulina OmniPod foi projetado para fornecer insulina a uma taxa fixa e variável por via subcutânea, usado para controlar o diabetes em pessoas que precisam de insulina e para medir quantitativamente a glicose no sangue capilar total fresco (in vitro) dos dedos. As medições de glicose não devem ser usadas para o diagnóstico ou triagem de diabetes. O medidor de glicose no sangue PDM é para uso em um único paciente e não deve ser compartilhado. As tiras de teste Abbott FreeStyle são usadas em conjunto com o instrumento de medição FreeStyle integrado para medir quantitativamente glicemia no sangue capilar fresco dos dedos; braços e palmas das mãos.Abbott Freestyle Control Solutions é usado para verificar se o medidor e as tiras de teste estão funcionando corretamente e se o teste foi realizado corretamente.A almofada de preparação de álcool incluída no kit não está devidamente rotulada.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit de demonstração de produto de gerenciamento de insulina OmniPod – Kit de demonstração de produto de gerenciamento de insulina OmniPod; Número de referência do modelo: (PDK-ZXP490) Uso do produto: O kit de demonstração (PDK-ZXP490) é fornecido a pacientes em potencial por profissionais de saúde Kits alternativos, permitindo que os pacientes experimentem a sensação de usar um pod antes de comprar. Cada kit de demonstração inclui um manual UST400 ; uma compressa embebida em álcool; e um Pod.O sistema de gerenciamento de insulina OmniPod foi projetado para fornecer insulina a uma taxa fixa e variável por via subcutânea, usado para controlar o diabetes em pessoas que precisam de insulina e para medir quantitativamente a glicose no sangue capilar total fresco (in vitro) dos dedos.Glicose as medições não devem ser usadas para o diagnóstico ou triagem de diabetes. O medidor de glicose no sangue PDM é para uso em um único paciente e não deve ser compartilhado. As tiras de teste Abbott FreeStyle são usadas em conjunto com o instrumento de medição FreeStyle integrado para medir quantitativamente o sangue glicose no sangue capilar fresco dos dedos; braços e palmas das mãos.Abbott Freestyle Control Solutions é usado para verificar se o medidor e as tiras de teste estão funcionando corretamente e se o teste foi realizado corretamente.A almofada de preparação de álcool incluída no kit não está devidamente rotulada.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandeja para Anestesia Espinhal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Os produtos da série de anestesia regional 15545C-21 são compostos por componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio de nervos; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandeja para Anestesia Raquidiana – Portex¿Bandeja para anestesia regional e medicamentos; Os produtos da série 15548-20 para anestesia regional consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio de nervos; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandeja para Anestesia Espinhal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Os produtos da série 15597-20 para anestesia regional são compostos por componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio de nervos; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandeja para Anestesia Espinhal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Os produtos da série de anestesia regional 15597C-20 são compostos por componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio de nervos; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Smith Medical ASD; Bandeja de anestesia espinhal em 5 de novembro de 2013 - Portex¿Os produtos da série de anestesia regional 4745-20 consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio nervoso; punção lombar e procedimentos de anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandeja de Anestesia Espinhal em 5 de novembro de 2013 – Bandeja Portex¿Saddleblock com Medicamentos 22g Quincke (sem introdutor); Os produtos da série 4792-20 para anestesia regional são compostos de estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; combinação rígida de extramembrana/medula espinhal; bloqueio nervoso; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Smith Medical ASD; Bandeja de anestesia espinhal em 5 de novembro de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Os produtos da série de anestesia regional 15248C-22/25 consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; Articulação peridural/medula espinhal; bloqueio nervoso; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Smith Medical ASD; Bandeja de anestesia espinhal em 5 de novembro de 2013 - Portex¿Os produtos da série de anestesia regional 4795-20 consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio nervoso; punção lombar e procedimentos de anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Smith Medical ASD; Bandeja de Anestesia Espinhal em 5 de novembro de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Os produtos da série 15249-21 para anestesia regional consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamentos descartáveis destinados à realização de anestesia peridural; espinhal; combinação peridural/medula espinhal; Bloqueio nervoso; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realização de cirurgia de coluna. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína 5% e injeção de glicose 7,5%; Farmacopeia dos EUA; Ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de raquianestesia Portex.
Beckman Coulter Company 5 de novembro de 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; e válvula REF do analisador clínico AU5400-ISE; Número da peça AU480 MU7638; AU680; e Analisador Químico AU5800. Um analisador químico automatizado que mede analitos em uma amostra. Este recall ocorre porque a Beckman Coulter confirmou que alguns dispositivos ISE do analisador de química clínica AU podem apresentar falha prematura da válvula ISE REF (referência). detectado pela presença de bolhas no tubo da solução ISE REF no dispositivo ISE. Se houver bolhas; a precisão dos resultados do teste ISE pode ser afetada.
Beckman Coulter Company 5 de novembro de 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; e válvula REF do analisador clínico AU5400-ISE; AU400 número de peça MU3226; AU640; AU2700; e Analisador Químico AU5400. Um analisador químico automatizado que mede analitos em uma amostra. Este recall ocorre porque a Beckman Coulter confirmou que alguns dispositivos ISE do analisador de química clínica AU podem apresentar falha prematura da válvula ISE REF (referência). detectado pela presença de bolhas no tubo da solução ISE REF no dispositivo ISE. Se houver bolhas; a precisão dos resultados do teste ISE pode ser afetada.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 de novembro de 2013 Banda gástrica ajustável SAGB QuickClose Suécia, incluindo porta de injeção rápida e banda gástrica ajustável por aplicador; embalado individualmente em blister interno e externo PETG transparente com tampa Tyvek. Uso do produto: Utilizado no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida durante a pesquisa do envelhecimento; a empresa determinou que a banda gástrica não poderia passar nos requisitos obrigatórios do teste de lock-in.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Suécia banda gástrica ajustável (com porta de titânio) - banda gástrica ajustável; embalado individualmente em blister interno e externo PETG transparente com tampa Tyvek. Uso do produto: Utilizado no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida durante a pesquisa do envelhecimento; a empresa determinou que a banda gástrica não poderia passar nos requisitos obrigatórios do teste de lock-in.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizada em 5 de novembro de 2013-Banda gástrica ajustável; embalados individualmente em blister interno e externo de PETG transparente com tampa Tyvek; ou em diversas configurações de kit, cada kit vem com uma alça. Uso do produto: Projetado para ser utilizado no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida durante a pesquisa do envelhecimento; a empresa determinou que a banda gástrica não poderia passar nos requisitos obrigatórios do teste de lock-in.
Negócio Roche Diagnósticos; Inc. Nov-05-2013 Analisador COBAS INTEGRA 800 - Analisador e software COBAS INTEGRA 800 9864.C2Cobas.COBAS Nº de peça 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Correspondente ao analisador com ou sem tubo fechado, acessórios de amostragem para análises químicas clínicas, sistema totalmente automatizado para determinação quantitativa/qualitativa in vitro de analitos em fluidos corporais.Sistema Roche COBAS INTEGRA 800; a versão de software 9864.C2 não executa as operações de serviço do ISE necessárias. Sempre que o rack do ISE é removido; o contador ISE no software é zerado e o sistema não executará automaticamente as operações de serviço correspondentes. certas atividades de manutenção que devem ser executadas manualmente pelo operador não são exigidas no software
Fresenius Medical Holdings; 5 de novembro de 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Número de peça: RTLR180111 Uso do produto: O Liberty Cycler é um dispositivo portátil projetado para diálise peritoneal aguda e crônica. o dialisado esteja contaminado; pode causar peritonite
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean duplo VIP; Chuveiro e sanita móvel Aquatec Ocean E-VIP com função de inclinação. Chuveiros e assentos sanitários móveis com função de inclinação Os dispositivos de fixação das almofadas traseiras nos chuveiros e assentos sanitários móveis Aquatec Ocean VIP e Ocean Dual VIP não suportam a força de tração necessária de 500 N; quando o produto está na posição reclinada e/ou quando usado em uma posição inclinada. Isso pode fazer com que o acessório de encaixe seja destravado.
Acessibilidade para Handicare Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Elevadores de banho reclináveis (Bath Bliss) da Handicare USA; Telefone celular - Componentes de telefone celular dos elevadores de banho reclináveis Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) da Handicare USA; Nº de peça BP300-100/BP300-400RSUS (Telefone celular) - modelo BBR0311USAB (azul) e BBR0311USSS (prata) equipamento componente de telefone móvel operando Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; elevador de paciente sem alimentação CA composto por atuadores elétricos; dispositivo de assento mecânico motorizado; temporariamente fixado na banheira; usado para levantar e abaixar o paciente na posição vertical ou reclinada durante o banho. A empresa percebeu que quando o usuário estava na banheira, os dois telefones do lote afetado não podiam ser usados.
Horário da postagem: 23 de dezembro de 2021
