Baylis Medical Corp * 01 novembre 2013 TorFlex – Manchon de guidage transseptal Baylis Medical TorFlex ; accepte juste; apyrogène; stérile.Utilisation du produit : Le kit de gaine de guidage transseptal TorFlex (K102948) est un dispositif jetable composé de trois composants : gaine ; dilatateur; et un fil guide à pointe en forme de J. Le kit est conçu pour un cathétérisme et une angiographie sûrs et faciles de ventricules et d'emplacements spécifiques. Le kit de gaine de guidage transseptal TorFlex est rappelé car la gaine peut éliminer les particules inférieures à 5 mm du dilatateur. peut migrer dans le sang du patient.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Fil de guidage principal en acier inoxydable Zinger – Fil de guidage principal en acier inoxydable Zinger ; Modèle : ZNGRLS180HJ ; ZNGLRS180HS ; ZNGRMS180HJ ; ZNGRMS180HS ; ZNGRMS180S ; ZNGRS180HJ ; ZNGRS180HS ; Le fil guide ZNGRS180SMedtronic est un fil guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et les systèmes vasculaires périphériques ; et Peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils de guidage Medtronic ne conviennent pas pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils de guidage afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le PTFE (polytétrafluoroéthylène ) le revêtement peut se décoller et se séparer du fil guide.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Cougar ? Fil guide principal en nitinol – Cougar ? Fil guide principal en nitinol : Modèle : CGRLS190HJ ; CGRLS190HS ; CGRLS190S ; CGRLS300HS ; CGRLS300S.CGRXT190HJ ; CGRXT190HS ; CGRXT190J ; CGRXT190S ; CGRXT300HJ ; CGRXT300HS ; CGRXT300J ; Le fil guide CGRXT300SMedtronic est un fil guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et le système vasculaire périphérique ; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils de guidage Medtronic ne conviennent pas pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils de guidage afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le PTFE (polytétrafluoroéthylène ) le revêtement peut se décoller et se séparer du fil guide.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Fil guide orientable THUNDER¿ – Fil guide de support supplémentaire THUNDER ; Modèle : THNDR190J ; THNDR190S ; THNDR300J ; Le fil guide THNDR300 SMedtronic est un fil guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans l'artère coronaire et le système vasculaire périphérique ; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils de guidage Medtronic ne conviennent pas pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils de guidage afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le PTFE (polytétrafluoroéthylène ) le revêtement peut se décoller et se séparer du fil guide.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 FIL-GUIDE ProVia¿CROSSING – FIL-GUIDE ProVia¿CROSSING ; Modèle : 15PROV300HS ; 3PROV180HS ; 3PROV180SS ; 3PROV300HS ; Le fil guide 3PROV300SS Medtronic est un fil guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans l'artère coronaire et le système vasculaire périphérique ; et peut être utilisé pour atteindre et traverser la lésion cible. Les fils de guidage Medtronic ne conviennent pas pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils de guidage afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le PTFE ( polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil guide. Le fil guide Medtronic est un fil guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et le système vasculaire périphérique ; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils de guidage Medtronic ne conviennent pas pour une utilisation dans le système cérébrovasculaire. Medt
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Fil-guide ATTAIN HYBRID – Fil-guide ATTAIN HYBRID ; Modèle : GWR419478 ; GWR419488 ; Le fil de guidage Attain Hybrid GWR419688 est conçu pour aider à placer la sonde ventriculaire gauche transveineuse Medtronic dans le système vasculaire coronaire. Le revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil de guidage.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Fil guide orientable COUGAR – Fil guide orientable COUGAR ; Modèle : LVCLS190J ; LVCLS190S ; LVCXT190J ; Le fil guide LVCXT190 SMedtronic est un fil guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et le système vasculaire périphérique ; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils de guidage Medtronic ne conviennent pas pour une utilisation dans le système cérébrovasculaire. Le fil de guidage d'échange orientable de Medtronic est utilisé pour promouvoir le potentiel de remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène). pour délaminer et séparer le fil guide.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Fil guide tournant THUNDER – Fil guide orientable THUNDER ; Modèle : LVTNDR190SMedtronic Le fil guide est un fil guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et le système vasculaire périphérique ; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils de guidage Medtronic ne conviennent pas pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils de guidage afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le PTFE (polytétrafluoroéthylène ) le revêtement peut se décoller et se séparer du fil guide.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Fil guide pivotant ZINGER – Fil guide pivotant ZINGER ; Modèle : LVZRLS180J ; LVZRLS180S ; LVZRMS180J ; LVZRMS180S ; LVZRXT180J ; LVZRXT180J ; Le fil guide LVZRXT180 SMedtronic est un fil guide orientable destiné à être utilisé dans les artères coronaires et les vaisseaux sanguins périphériques. Le système introduit et place un équipement de diagnostic ou d'intervention ; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils de guidage Medtronic ne conviennent pas pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils de guidage afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le PTFE (polytétrafluoroéthylène ) le revêtement peut se décoller et se séparer du fil guide.
Société médicale Del Mar Reynolds ; Ltd. 20 novembre 2013 Poste de travail d'anesthésie BleaseSirius ; Station de travail d'anesthésie BleaseFocus - Absorbeur CAS I/II dans le cadre de la station de travail d'anesthésie BleaseSirius ; Station de travail d'anesthésie BleaseFocus, les numéros de pièce sont les suivants : 12200900 ; 12200901 ; 12200902 ; 12200903 ; 14200100 ; et kit de réparation références 050-0659-00 et 050-0901-00. Poste de travail d'anesthésie BleaseFocus : série Blease Frontline Plus ; L'appareil d'anesthésie est conçu pour être utilisé dans les environnements hospitaliers et les endroits où la portabilité n'est pas requise. Il peut être utilisé pour fournir de l'oxygène ; avec ou sans ventilateur mécanique, l'air et le protoxyde d'azote sont délivrés de manière contrôlée aux différents circuits respiratoires du patient ; et il peut être utilisé pour délivrer de la vapeur anesthésique à l'aide d'un vaporisateur amovible. Cet appareil est destiné uniquement aux médecins possédant les qualifications appropriées. Station de travail d'anesthésie BleaseSirius : La station de travail d'anesthésie BleaseSirius de Spacelabs est conçue pour être utilisée dans les environnements hospitaliers et les salles d'opération. fournir de l'oxygène; avec ou sans ventilateur mécanique, l'air et le protoxyde d'azote sont délivrés de manière contrôlée aux différents circuits respiratoires du patient ; et il peut être utilisé pour délivrer de la vapeur anesthésique à l'aide d'un vaporisateur amovible. Cet appareil est destiné uniquement aux médecins possédant les qualifications appropriées. Rappel de Spacelabs Healthcare Ltd., Royaume-Uni ; et pack de services ; numéros de pièce 050-0659-00 et 050-0901-00. L'interrupteur Bag to-Vent de l'absorbeur CAS I/II peut mal fonctionner en raison d'un matériel de fixation desserré dans l'absorbeur.
Hospira Inc. 21 novembre 2013 Système de perfusion Gemstar – La pompe GemStar est petite et légère ; un dispositif de perfusion monocanal conçu pour un usage domestique ; dans un hôpital; ou tout endroit où une perfusion électronique est requise. La pompe GemStar peut être alimentée par un adaptateur secteur ; un bloc-batterie rechargeable ; une station d'accueil ; ou deux piles alcalines AA jetables. Lorsqu'il est alimenté par une pile ; la pompe GemStar est idéale pour les patients ambulatoires. L'étalonnage des capteurs de pression proximal et distal peut dériver, provoquant l'échec de la pompe au test de fonctionnement d'occlusion proximale ou distale ; comme décrit dans le manuel de service technique GemStar ; ou signaler l'une des erreurs suivantes lors de la configuration du dispositif ou de la perfusion : 1 ) Cassette Check-D ; 2) Vérification de la bande-P ; 3) Occlusion proximale ; 4) Occlusion distale ; 5) Erreur d'étalonnage de la pression
Hospira Inc. 21 novembre 2013 Système de perfusion Gemstar – La pompe GemStar est petite et légère ; un dispositif de perfusion monocanal conçu pour un usage domestique ; dans un hôpital; ou tout endroit où une perfusion électronique est requise. La pompe GemStar peut être alimentée par un adaptateur secteur ; un bloc-batterie rechargeable ; une station d'accueil ; ou deux piles alcalines AA jetables. Lorsqu'il est alimenté par une pile ; la pompe GemStar est idéale pour les patients ambulatoires. L'étalonnage des capteurs de pression proximal et distal peut dériver, provoquant l'échec de la pompe au test de fonctionnement d'occlusion proximale ou distale ; comme décrit dans le manuel de service technique GemStar ; ou signaler l'une des erreurs suivantes lors de la configuration du dispositif ou de la perfusion : 1 ) Cassette Check-D ; 2) Vérification de la bande-P ; 3) Occlusion proximale ; 4) Occlusion distale ; 5) Erreur d'étalonnage de la pression
Siemens Medical Solutions États-Unis ; Inc 1er novembre 2013 Système fluoro-urétral Siemens RAD-Système fluoro-urétral Siemens RAD-Luminos dRF ; Ysio et Uroskop Omnia, les versions logicielles sont VB10D ; VB10F ; VB10C et VB10E.Systèmes à rayons X fluoroscopiques Siemens a détecté des défaillances latentes dans le système fonctionnant avec la version du logiciel VB10D grâce à la surveillance du produit ; VB10F ; VB10C et VB10. Lors de l'inspection RAD, il est possible que la durée du rayonnement soit plus longue que prévu et puisse entraîner l'application de doses inutiles pendant le processus de collecte. l'utilisateur ne peut pas arrêter le rayonnement manuellement ; héhé
Smith & Nephew Inc 1er novembre 2013 GENESIS(R) II ; base tibiale non poreuse ; taille 6 ; à droite-GENESIS(R) II ; base tibiale non poreuse ; taille 6 ; paire; quantité: 1); REF 71420188 Utilisation du produit : produits d'échange orthopédiques. L'embase tibiale non poreuse de taille 5 L a été mal emballée en taille 6 R, et inversement.
Smith & Nephew Inc 1er novembre 2013 GENESIS(R) II ; base tibiale non poreuse ; taille 5 ; gauche-GENESIS(R) II ; base tibiale non poreuse ; taille 5 ; restant; quantité: 1); REF 71420168. Utilisation du produit : produits d'échange orthopédiques. L'embase tibiale non poreuse de taille 5 L a été mal emballée en taille 6 R, et inversement.
Sciences de la vie Edwards ; LLC 1er novembre 2013 Canule artérielle à pointe dispersive à revêtement Duraflo Edwards-Canule de perfusion aortique dispersive Edwards Lifesciences avec revêtement Duraflo ; Stérile; RX uniquement à usage unique ; Utilisation du produit : La canule de perfusion aortique est utilisée pour perfuser l'aorte ascendante lors d'un pontage cardio-pulmonaire de courte durée ( Sciences de la vie Edwards ; LLC 1er novembre 2013 Canule artérielle Fem-Flex à revêtement Duraflo – Canule artérielle fémorale Edwards Lifesciences Fem-Flex avec revêtement Duraflo ; DIITFA02225 ; stérile; RX uniquement est à usage unique ; Utilisation du produit : La canule d'accès fémoral Edwards Lifesciences convient aux situations nécessitant un accès rapide à la veine fémorale et à l'artériel pour une circulation extracorporelle de courte durée ( EKOS Corporation 01 novembre 2013 Unité de contrôle EKOS EkoSonic – Le système endovasculaire EkoSonic utilise une haute fréquence (2-2,5 MHz) ; Les ultrasons de faible puissance (0,585 watts de puissance moyenne par transducteur) contribuent à l'administration dans le système vasculaire périphérique. Le médecin spécifie le liquide et délivre la solution dans l'artère pulmonaire. Le système endovasculaire EkoSonic est conçu pour la perfusion contrôlée et sélective de liquides spécifiés par le docteur; y compris les thrombolytiques ; entrer dans le système vasculaire périphérique et injecter la solution dans l'artère pulmonaire. L'unité de commande réutilisable EKOS EkoSonic alimente le système et l'interface utilisateur contrôlée par l'opérateur. Un câble d'interface à connecteur non stérile relie l'unité de contrôle EKOS EkoSonic au dispositif endovasculaire EkoSonic. L'unité de contrôle EkoSonic a été rappelée car elle a été installée avec le mauvais module d'entrée d'alimentation. Elle ne dispose pas de filtres CA pour réduire le bruit et les interférences électriques.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1er novembre 2013 Sonde de discectomie percutanée Dekompressor-Sonde de discectomie percutanée Dekompressor. Dekompressor est une sonde de discectomie jetable qui est passée à travers et utilisée conjointement avec le manchon de guidage pour retirer le matériau du noyau pulpeux du disque intervertébral. Stryker a découvert que lorsque Dekompressor est utilisé en violation des avertissements du mode d'emploi (IFU), la tarière et/ou le boîtier peuvent se briser. Plus précisément ; plier manuellement la canule affaiblira le dispositif et pourrait provoquer la rupture de la tarière et/ou de la canule. Cela peut nécessiter une intervention médicale supplémentaire pour éliminer les débris ; douleur ou perte de m
Beckman Coulter Inc. 01 novembre 2013 Analyseur d'hématologie Coulter LH 750 Analyseur d'hématologie Coulter LH 780 – Analyseur COULTER LH 750 et LH 780. L'analyseur d'hématologie COULTER LH 750 est quantitatif ; un analyseur d'hématologie automatique et un compteur de tri de globules blancs pour les diagnostics in vitro dans les laboratoires cliniques. L'analyseur d'hématologie COULTER LH 750 fournit une analyse automatique des réticulocytes et un comptage des globules rouges nucléés (NRBC) ainsi que des méthodes automatiques de comptage des globules rouges et des globules blancs dans les fluides corporels. L'analyseur d'hématologie .COULTER LH 780 est quantitatif ; analyseur d'hématologie automatique et compteur de tri de globules blancs pour le diagnostic in vitro dans les laboratoires cliniques. L'analyseur d'hématologie COULTER LH 780 fournit également une analyse automatique des réticulocytes et un comptage des globules rouges nucléés (NRBC), ainsi que des méthodes automatisées pour compter les globules rouges et les globules blancs dans le corps. fluides.Beckman Coulter a commencé à rappeler l'analyseur d'hématologie Coulter LH 750 (PN 6605632 et A85570) et l'analyseur d'hématologie Coulter LH 780 (PN 723585 et A90728).
Carestream Health Inc. 1er novembre 2013 Système de radiographie mobile DRX Revolution-DRX Revolution ; numéro de catalogue 1) 1019397 ; 2) 1023415 (avec garantie d'installation ; États-Unis uniquement) et 3) 1023423 (avec garantie de pièces ; États-Unis uniquement)). L'appareil est conçu pour effectuer des examens aux rayons X sur tous les patients enfants et adultes ; dans toutes les zones de traitement des patients, Carestream Health Inc. rappelle les embouts de colonne en raison de la chute du système de radiographie mobile DRX Revolution de la colonne.
Zimmer ; Co., Ltd. 10 du système de traumatologie sont utilisés avec Ti-Versa-Fx ? Vis tire-fond du système de fixation fémorale II pour la fixation interne des fractures proximales du fémur et des fractures supracondyliennes. Le système Ti-Magna Fx est une sorte de produits osseux utilisés en chirurgie orthopédique, utilisés pour la fixation interne ouverte des fractures du col fémoral ; condyles; ou tibia ; etc. La rondelle empêche la tête de vis d'être enfouie dans l'os. Zimmer a récemment examiné la vérification historique de l'emballage. Sur la base de cet examen ; il a été déterminé qu'un sous-ensemble de produits emballés dans une seule usine Zimmer doit être testé pour garantir que les produits précédemment emballés dans cette usine répondent aux exigences établies en matière d'intégrité de la barrière stérile. Le nombre d'échantillons requis pour les tests d'emballage ; fournir des statistiques
Bayer Healthcare Llc novembre 2003 Fabriqué et distribué par LLC ; Sunnywell ; Le test CA A1CNow+ mesure quantitativement le pourcentage d'hémoglobine glycosylée (%HbA1c ou %A1C) dans des échantillons de sang total capillaire (bout des doigts) ou veineux. Ce test est utilisé à des fins professionnelles pour surveiller le contrôle de la glycémie des patients diabétiques. Lorsque le produit est stockés à température ambiante quatre (4) à cinq (5) mois après leur libération, les résultats des tests de ces lots peuvent produire des lectures très biaisées (jusqu'à 20 %), au-delà de celles définies pour la stabilité et la limite de précision du produit.
Elekta ; Inc. 4 novembre 2013 Collimateur circulaire stéréotaxique – Accessoires matériels stéréotaxiques de ligne 3D – Collimateur annulaire stéréotaxique – Accessoires matériels stéréotaxiques de ligne 3D Cet équipement est une catégorie de dispositifs médicaux utilisée pour la radiothérapie. Une partie de celui-ci est utilisée pour traiter les tumeurs de la tête. Possibilité d'erreur clinique .
Chirurgie intuitive ; Inc. 04 novembre 2013 Chariot patient utilisé conjointement avec la chirurgie da Vinci S et le système SI-Chariot patient utilisé conjointement avec la chirurgie da Vinci S et le système SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale ; Le chariot côté patient (PSC) CA 94086 est une plate-forme robotique pour la chirurgie Da Vinci. Il s'agit de la partie opérationnelle du système Da Vinci et sa fonction principale est de soutenir le bras de l'instrument et le bras de la caméra. Il utilise la technologie du centre distant. Le centre est un point fixe dans l'espace autour duquel le bras du chariot patient se déplace. La technologie du centre distant permet au système de manipuler des instruments et des endoscopes sur le site chirurgical tout en appliquant une force minimale sur la paroi corporelle du patient. Le chariot patient fonctionne dans le champ stérile ; assiste l'opérateur de la console du chirurgien en changeant les instruments et les endoscopes ; et en effectuant d'autres activités avec les patients. Contribuer à assurer la sécurité des patients ; le fonctionnement de l'opérateur du chariot patient a priorité sur le fonctionnement de l'opérateur de la console chirurgien. Le nombre de plaintes concernant les cassettes patient où du liquide pénètre dans les systèmes da Vinci S et SI a augmenté.
Beckman Coulter Inc. 04 novembre 2013 Système d'analyse cellulaire UniCel DxH 800 et DxH 600 Coulter – Système d'analyse cellulaire UniCel DxH 800 et DxH 600 Coulter L'analyseur UniCel DxH 800/DxH 600 est quantitatif ; multi-paramètres ; pour les diagnostics in vitro Analyseur d'hématologie automatisé pour le dépistage des populations de patients trouvées dans les laboratoires cliniques. Le DxH 800 peut être utilisé comme analyseur sur table ou sur pied. Le DxH 600 peut être utilisé comme analyseur et ne peut être utilisé que sur un ordinateur de bureau. Beckman Coulter est lancer un rappel du système d'analyse cellulaire UniCel DxH 800 Coulter (réf. 629029) et du système d'analyse cellulaire UniCel DxH 600 Coulter (réf. B23858), car les enquêtes internes menées par l'entreprise indiquent que des lots spécifiques de DxH 800 sont utilisés à plusieurs endroits. Le clapet anti-retour et le DxH Le système 600 peut mal fonctionner. Une panne peut provoquer une fuite d'air ou de liquide dans la chambre de traitement des déchets VCS.
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 novembre 2013 Électrode vaporisée bipolaire - Unité unique partiellement étiquetée : REF : 4630022 ; pour le résectoscope de ligne S(a) ; électrode vaporisée; carbure cémenté; Télescope 4 mm 30 25/12 ：Utilisé uniquement pour la gaine de rinçage continu 24 ; 5 Fr.; numéro de lot 426111 ; 2011/06 ; 2016/06 ; stérile; Richard Wolfe ; partie du carton marquée de 3 unités : REF 46300223 ; électrode vaporisée ; Stérile; Télescope 4 mm 30/25/12 ; utilisé uniquement pour la gaine d'irrigation continue 24 ; 5 Fr.; Lot n° 426111 ; 2011/06 ; 2016/06 ; stérile; Résectoscope RICHARD WOLFS(a)line Pour la résection tissulaire contrôlée par endoscope (ablation), une solution de NaCl à 0,9 % (solution saline) est utilisée comme milieu d'irrigation. Elle peut également être utilisée pour la résection unipolaire si nécessaire. Richard Wolf Medical Instrument Corporation a reçu une plainte indiquant que l'électrode vaporisée 4630024 était emballée dans un sac 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04 novembre 2013 Système de perfusion Sorin S5 – Machine cœur-poumon S5 ; Système Stockert S5.Numéro de catalogue : 48-30/40/50-00.Le système Stockert S5 est conçu pour les interventions chirurgicales d'une durée de six (6) heures ou moins lors d'un pontage cardio-pulmonaire.En raison d'échecs de contrôle de la cardioplégie, Sorin Group rappelle certains modèles. des systèmes de perfusion S5.
Instrument de perspicacité ; Inc. 4 novembre 2013 Éclairage ophtalmique à port unique MLS Torpedo Mini-Light – Éclairage ophtalmique à port unique MLS Torpedo Mini-Light. Si nécessaire, illuminateur sans soudure de calibre 25 pour la chirurgie vitréo-rétinienne lorsqu'un éclairage plein champ est requis pour une utilisation à deux mains chirurgie. Le produit a été enregistré et distribué en tant que dispositif médical de classe I, puis a été déterminé comme un dispositif médical de classe II nécessitant une approbation de marché par la FDA.
Medtronic vasculaire ; Inc. 05 novembre 2013 Stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Integrity – Stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Integrity : ID de stent 3,0 mm ; longueur du stent 34 mm ; recevoir; Sterile.Mfg à Medtronic, Irlande ; Galaway ; Irlande .Distribution : Medtronic, Minneapolis ; Mn. Utilisé pour améliorer le diamètre de la lumière de l'artère coronaire du patient. Un petit nombre de dispositifs dotés du système Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System numéro de lot 0006573585 peuvent contenir un tableau de conformité qui indique de manière incorrecte un diamètre de 2,25 mm au lieu du diamètre correct de 3,0 mm.
Insulet Corporation 05 novembre 2013 Kit de démarrage du système de gestion de l'insuline OmniPod – Kit de démarrage du système de gestion de l'insuline OmniPod ; Numéro de référence du modèle : SKT-UST400 (Kit de démarrage) Utilisation du produit : Le kit de démarrage (SKT-UST400) est fourni aux utilisateurs avant de commencer les soins. Introduction au système de gestion de l'insuline Omnipod. Il comprend un gestionnaire personnel de diabète (PDM) avec deux piles alcalines AAA ; Câble de données USB ; mode d'emploi; un étui de transport souple ; guide de dépannage; carte d'enregistrement de garantie; et deux tampons d'alcool. Le système de gestion de l'insuline OmniPod est conçu pour administrer de l'insuline à un débit fixe et variable par voie sous-cutanée, utilisé pour gérer le diabète chez les personnes ayant besoin d'insuline et pour mesurer quantitativement le glucose dans le sang capillaire total frais (in vitro) provenant des doigts. Les mesures de glucose ne doivent pas être utilisées pour le diagnostic ou le dépistage du diabète. Le lecteur de glycémie PDM est destiné à un usage unique par un seul patient et ne doit pas être partagé. Les bandelettes de test Abbott FreeStyle sont utilisées conjointement avec l'instrument de mesure FreeStyle intégré pour mesurer quantitativement glycémie dans le sang capillaire frais des doigts ; le haut des bras et les paumes. Abbott Freestyle Control Solutions est utilisé pour vérifier si le lecteur et les bandelettes de test fonctionnent correctement et si le test est effectué correctement. Le tampon de préparation d'alcool inclus dans le kit n'est pas correctement étiqueté.
Insulet Corporation 05 novembre 2013 Kit de démonstration du produit de gestion de l'insuline OmniPod – Kit de démonstration du produit de gestion de l'insuline OmniPod ; Numéro de référence du modèle : (PDK-ZXP490) Utilisation du produit : Le kit de démonstration (PDK-ZXP490) est fourni aux patients potentiels par des professionnels de la santé. Des kits alternatifs permettent aux patients de ressentir la sensation de porter un Pod avant de l'acheter. Chaque kit de démonstration comprend un manuel UST400. ; un tampon d'alcool ; et un Pod. Le système de gestion de l'insuline OmniPod est conçu pour administrer de l'insuline à un débit fixe et variable par voie sous-cutanée, utilisé pour gérer le diabète chez les personnes ayant besoin d'insuline et pour mesurer quantitativement le glucose dans le sang capillaire total frais (in vitro) à partir des doigts. Glucose les mesures ne doivent pas être utilisées pour le diagnostic ou le dépistage du diabète. Le lecteur de glycémie PDM est destiné à un usage unique par un seul patient et ne doit pas être partagé. Les bandelettes de test Abbott FreeStyle sont utilisées conjointement avec l'instrument de mesure FreeStyle intégré pour mesurer quantitativement le sang. glucose dans le sang capillaire frais des doigts ; le haut des bras et les paumes. Abbott Freestyle Control Solutions est utilisé pour vérifier si le lecteur et les bandelettes de test fonctionnent correctement et si le test est effectué correctement. Le tampon de préparation d'alcool inclus dans le kit n'est pas correctement étiqueté.
Smith Medical TSA ; Inc. 05 novembre 2013 Plateau d'anesthésie rachidienne – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre ; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15545C-21 sont composés de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; combinaison péridurale/moelle épinière ; nerfs Bloc; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Smith Medical TSA ; Inc. 05 novembre 2013 Plateau d'anesthésie rachidienne – Portex¿Plateau d'anesthésie régionale et médicaments ; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15548-20 sont constitués de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; combinaison péridurale/moelle épinière ; nerfs Bloc; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Smith Medical TSA ; Inc. 05 novembre 2013 Plateau d'anesthésie rachidienne – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre ; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15597-20 sont composés de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; combinaison péridurale/moelle épinière ; nerfs Bloc; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Smith Medical TSA ; Inc. 05 novembre 2013 Plateau d'anesthésie rachidienne – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre ; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15597C-20 sont composés de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; combinaison péridurale/moelle épinière ; nerfs Bloc; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Smith Medical TSA ; Inc. Plateau d'anesthésie rachidienne le 5 novembre 2013 – Portex¿Les produits de la série d'anesthésie régionale 4745-20 sont constitués de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Smith Medical TSA ; Inc. Plateau d'anesthésie rachidienne le 5 novembre 2013 – Plateau de bloc de selle Portex¿ avec médicaments 22 g Quincke (sans l'introducteur) ; Les produits de la série d'anesthésie régionale 4792-20 sont composés de produits stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; combinaison extramembranaire/moelle épinière rigide ; bloc nerveux; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Smith Medical TSA ; Inc. Plateau d'anesthésie rachidienne le 5 novembre 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre ; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15248C-22/25 sont constitués de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; péridurale/articulation de la moelle épinière ; bloc nerveux; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Smith Medical TSA ; Inc. Plateau d'anesthésie rachidienne le 5 novembre 2013 – Portex¿Les produits de la série d'anesthésie régionale 4795-20 sont constitués de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Smith Medical TSA ; Inc. Plateau d'anesthésie rachidienne le 5 novembre 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke ; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15249-21 sont constitués de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour réaliser une anesthésie péridurale; spinal; combinaison péridurale/moelle épinière ; Blocage nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale sont constitués d'aiguilles vertébrales ; aiguilles de ponction et accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules de vision dans des ampoules en verre contenant 5 % de chlorhydrate de lidocaïne et 7,5 % de glucose injectable ; Pharmacopée américaine ; Ampoules de 2 ml ; CDN # 0409-4712-01 ; Numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Beckman Coulter Company 5 novembre 2013 Beckman Coulter AU480 ; AU680 ; AU5800 ; et valve REF de l'analyseur clinique AU5400-ISE ; AU480 numéro de pièce MU7638 ; AU680 ; et l'analyseur chimique AU5800. Un analyseur chimique automatisé qui mesure les analytes dans un échantillon. Ce rappel est dû au fait que Beckman Coulter a confirmé que certains appareils ISE d'analyseur de chimie clinique AU peuvent présenter une défaillance prématurée de la vanne ISE REF (référence). Une défaillance prématurée de la vanne peut être détecté par la présence de bulles dans le tube de solution ISE REF sur l'appareil ISE. S'il y a des bulles ; la précision des résultats du test ISE peut être affectée.
Beckman Coulter Company 5 novembre 2013 Beckman Coulter AU400 ; AU640 ; AU2700 ; et valve REF de l'analyseur clinique AU5400-ISE ; Numéro de pièce AU400 MU3226 ; AU640 ; AU2700 ; et l'analyseur chimique AU5400. Un analyseur chimique automatisé qui mesure les analytes dans un échantillon. Ce rappel est dû au fait que Beckman Coulter a confirmé que certains appareils ISE d'analyseur de chimie clinique AU peuvent présenter une défaillance prématurée de la vanne ISE REF (référence). Une défaillance prématurée de la vanne peut être détecté par la présence de bulles dans le tube de solution ISE REF sur l'appareil ISE. S'il y a des bulles ; la précision des résultats du test ISE peut être affectée.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 novembre 2013 SAGB QuickClose Suède Anneau gastrique réglable, comprenant un port d'injection rapide et un anneau gastrique réglable par applicateur ; emballé individuellement dans un blister intérieur et extérieur transparent en PETG avec couvercle en Tyvek. Utilisation du produit : utilisé dans le traitement chirurgical de l'obésité morbide au cours de la recherche sur le vieillissement ; la société a déterminé que l'anneau gastrique ne pouvait pas satisfaire aux exigences obligatoires du test de verrouillage.
Ethicon Endo-Surgery Inc 05 novembre 2013 SAGB QuickClose Suède Anneau gastrique réglable (avec port en titane) - Anneau gastrique réglable ; emballé individuellement dans un blister intérieur et extérieur transparent en PETG avec couvercle en Tyvek. Utilisation du produit : utilisé dans le traitement chirurgical de l'obésité morbide au cours de la recherche sur le vieillissement ; la société a déterminé que l'anneau gastrique ne pouvait pas satisfaire aux exigences obligatoires du test de verrouillage.
Ethicon Endo-Surgery Inc. réalisé le 5 novembre 2013-Anneau gastrique réglable; emballé individuellement dans un blister intérieur et extérieur transparent en PETG avec couvercle en Tyvek ; ou dans différentes configurations de kits, chaque kit est livré avec une sangle. Utilisation du produit : Conçu pour être utilisé dans le traitement chirurgical de l'obésité morbide lors de la recherche sur le vieillissement ; la société a déterminé que l'anneau gastrique ne pouvait pas satisfaire aux exigences obligatoires du test de verrouillage.
Entreprise Roche Diagnostics ; Inc. 05 novembre 2013 Analyseur COBAS INTEGRA 800-Analyseur et logiciel COBAS INTEGRA 800 9864.C2Cobas.COBAS numéro de pièce 28122474001 ; 28122474692 ; 04559126001 ; 04589459970 Correspondant à l'analyseur avec ou sans accessoires de prélèvement en tube fermé pour analyse chimique clinique système entièrement automatisé pour la détermination quantitative/qualitative in vitro des analytes dans les fluides corporels.Système Roche COBAS INTEGRA 800 ; La version logicielle 9864.C2 n'effectue pas les opérations de service ISE nécessaires. Chaque fois que le rack ISE est retiré ; le compteur ISE du logiciel est réinitialisé à zéro et le système n'effectuera pas automatiquement les opérations de service correspondantes. De plus ; certaines activités de maintenance qui doivent être effectuées manuellement par l'opérateur ne sont pas requises sur le logiciel
Fresenius Médical Holdings ; Inc. 5 novembre 2013 Fresenius – Numéro de pièce du Fresenius Liberty® Cycler : RTLR180111 Utilisation du produit : Le Liberty Cycler est un appareil portable conçu pour la dialyse péritonéale aiguë et chronique. Une fuite de liquide peut être observée dans le compartiment de la pompe du Liberty Cycler, ce qui peut provoquer le dialysat à être contaminé ; peut provoquer une péritonite
Invacare Corporation 05 novembre 2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP ; Aquatec Océan double VIP ; WC mobile douche et WC Aquatec Ocean E-VIP avec fonction d'inclinaison.Douches et abattants de WC mobiles avec fonction d'inclinaison Les dispositifs de fixation par encliquetage des coussins de dossier sur les douches et abattants de WC mobiles Aquatec Ocean VIP et Ocean Dual VIP ne résistent pas à la force de traction requise. de 500N; lorsque le produit est en position inclinée et/ou lorsqu'il est utilisé dans une position inclinée. Cela peut entraîner le déverrouillage du dispositif encliquetable.
Handicare Accessibility 06 novembre 2013 Ascenseurs de baignoire inclinables Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) de Handicare USA ; Téléphone portable – Composants de téléphone portable des élévateurs de baignoire inclinables Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) de Handicare USA ; Numéro de pièce BP300-100/BP300-400RSUS (téléphone portable) - modèle BBR0311USAB (bleu) et BBR0311USSS (argent) équipement de composant de téléphone portable fonctionnant avec l'ascenseur de bain inclinable Minivator Bath Bliss ; lève-personnes non alimenté en courant alternatif composé d'actionneurs électriques ; dispositif de siège mécanique motorisé ; temporairement fixé dans Dans la baignoire; utilisé pour soulever et abaisser le patient en position verticale ou allongée pendant qu'il prend un bain. L'entreprise s'est rendu compte que lorsque l'utilisateur était dans la baignoire, les deux téléphones du lot concerné ne pouvaient pas être utilisés.
Heure de publication : 23 décembre 2021
