Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal guidehylse; bare godta; pyrogenfri; steril.Produktbruk: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) er en engangsenhet som består av tre komponenter: sheath; dilatator; og J-formet spissføringstråd. Settet er utformet for sikker og enkel kateterisering og angiografi av spesifikke ventrikler og steder. TorFlex transseptal guide sheath kit blir tilbakekalt fordi kappen kan fjerne partikler mindre enn 5 mm fra dilatatoren. Partiklene kan migrere inn i pasientens blod.
Medtronic Vascular 15. nov. 2013 Zinger¿Main guidewire i rustfritt stål – Zinger¿Main guidewire i rustfritt stål; Modell: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic guide wire er en styrbar guide wire som brukes til å introdusere og plassere diagnostiske eller intervensjonelle enheter i koronararterier og perifere vaskulære systemer; og Kan brukes til å nå og passere gjennom mållesjoner.Medtronic guide wires er ikke egnet for bruk i det cerebrovaskulære systemet. Medtronic kan brukes til å bytte guide wires for å lette utskifting av en diagnostisk eller intervensjonsenhet med en annen. PTFE (polytetrafluoretylen) ) belegg kan delaminere og skille seg fra guidetråden.
Medtronic Vascular 15. november 2013 Cougar? Nitinol hovedlederledning – Cougar? Nitinol hovedlederledning: Modell: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire som brukes til å introdusere og plassere diagnostiske eller intervensjonelle enheter i koronararteriene og det perifere vaskulære systemet; og kan brukes til å nå og passere gjennom mållesjoner .Medtronic guide wires er ikke egnet for bruk i det cerebrovaskulære systemet. Medtronic kan brukes til å bytte guide wires for å lette utskifting av en diagnostisk eller intervensjonsenhet med en annen. PTFE (polytetrafluoretylen) ) belegg kan delaminere og skille seg fra guidetråden.
Medtronic Vascular 15. nov. 2013 THUNDER¿Styrbar guidewire – THUNDER¿Ytterligere støttelederwire; Modell: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire som brukes til å introdusere og plassere diagnostiske eller intervensjonelle enheter i koronararterien og det perifere vaskulære systemet; og kan brukes til å nå og passere gjennom mållesjoner .Medtronic guide wires er ikke egnet for bruk i det cerebrovaskulære systemet. Medtronic kan brukes til å bytte guide wires for å lette utskifting av en diagnostisk eller intervensjonsenhet med en annen. PTFE (polytetrafluoretylen) ) belegg kan delaminere og skille seg fra guidetråden.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modell: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic guide wire er en styrbar guide wire som brukes til å introdusere og plassere diagnostiske eller intervensjonelle enheter i koronararterie og perifert vaskulært system; og kan brukes til å nå og passere gjennom mållesjonen. Medtronic ledetråder er ikke egnet for bruk i det cerebrovaskulære systemet. Medtronic kan brukes til å bytte ut guidekabler for å lette utskifting av en diagnostisk eller intervensjonsenhet med en annen. PTFE ( polytetrafluoretylen)-belegg kan delaminere og separeres fra guidewiren. Medtronic guidewire er en styrbar guidewire som brukes til å introdusere og plassere diagnostiske eller intervensjonelle enheter i koronararteriene og det perifere vaskulære systemet; og kan brukes til å nå og passere gjennom mållesjoner.Medtronic guidetråder er ikke egnet for bruk i det cerebrovaskulære systemet.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Modell: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid guidewire er utformet for å hjelpe med å plassere Medtronic transvenøse venstre ventrikkelledning i koronarvaskulaturen. PTFE-belegget (polytetrafluoretylen) kan delaminere og skille seg fra guidetråden.
Medtronic Vascular 15. nov. 2013 COUGAR¿Styrbar guidewire – COUGAR¿Sterbar guidewire; Modell: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire som brukes til å introdusere og plassere diagnostiske eller intervensjonelle enheter i koronararteriene og det perifere vaskulære systemet; og kan brukes til å nå og passere gjennom mållesjoner. Medtronic guidewirer er ikke egnet for bruk i det cerebrovaskulære systemet.Medtronics styrbare utvekslingsguide brukes for å fremme muligheten for å erstatte en diagnostisk eller intervensjonsenhet med et annet PTFE-belegg (polytetrafluoretylen) for å delaminere og skille guidekabelen.
Medtronic Vascular 15. nov. 2013 THUNDER¿Dreibar guidewire – THUNDER¿styrbar guidewire; Modell: LVTNDR190SMedtronic guide wire er en styrbar guide wire som brukes til å introdusere og plassere diagnostiske eller intervensjonelle enheter i koronararteriene og det perifere vaskulære systemet; og kan brukes til å nå og passere gjennom mållesjoner.Medtronic guide wires er ikke egnet for bruk i det cerebrovaskulære systemet. Medtronic kan brukes til å bytte guide wires for å lette utskifting av en diagnostisk eller intervensjonsenhet med en annen. PTFE (polytetrafluorethylen) ) belegg kan delaminere og skille seg fra guidetråden.
Medtronic Vascular 15. november 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Modell: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire for bruk i koronararterier og perifere blodkar Systemet introduserer og plasserer diagnostisk eller intervensjonsutstyr; og kan brukes til å nå og passere gjennom mållesjoner.Medtronic guide wires er ikke egnet for bruk i det cerebrovaskulære systemet. Medtronic kan brukes til å bytte guide wires for å lette utskifting av en diagnostisk eller intervensjonsenhet med en annen. PTFE (polytetrafluorethylen) ) belegg kan delaminere og skille seg fra guidetråden.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20. nov. 2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber som en del av BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, delenummer er som følger: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; og reparasjonssett delenummer 050-0659-00 og 050-0901-00. BleaseFocus anestesiarbeidsstasjon: Blease Frontline Plus-serien; anestesiapparatet er designet for bruk i sykehusmiljøer og steder der portabilitet ikke er nødvendig. Det kan brukes til å levere oksygen; med eller uten mekanisk ventilator, luft og lystgass leveres til ulike pasientpustekretser på en kontrollert måte; og den kan brukes til å levere anestesidamp ved å bruke en avtakbar fordamper. Denne enheten er kun til bruk av leger med passende kvalifikasjoner. BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation er designet for bruk i sykehusmiljøer og operasjonsrom. Den kan brukes å levere oksygen; med eller uten mekanisk ventilator, luft og lystgass leveres til ulike pasientpustekretser på en kontrollert måte; og den kan brukes til å avgi anestesidamp ved å bruke en avtakbar fordamper. Denne enheten er kun for bruk av leger med passende kvalifikasjoner. Tilbakekalling av Spacelabs Healthcare Ltd., Storbritannia; og servicepakke; delenummer 050-0659-00 og 050-0901-00. Bag to-Vent-bryteren i CAS I/II-absorberen kan ikke fungere på grunn av løse festeanordninger i absorberen.
Hospira Inc. 21. november 2013 Gemstar infusjonssystem – GemStar-pumpen er liten og lett; en enkanals infusjonsenhet designet for hjemmebruk; på et sykehus; eller et hvilket som helst sted der elektronisk infusjon er nødvendig. GemStar-pumpen kan drives av en strømadapter; en oppladbar batteripakke; en dokkingstasjon; eller to engangs AA alkaliske batterier. Når drevet av et batteri; GemStar-pumpen er ideell for ambulante pasienter. Kalibreringen av de proksimale og distale trykksensorene kan drive, og føre til at pumpen mislykkes i den proksimale eller distale okklusjonsoperasjonstesten; som beskrevet i GemStars tekniske servicehåndbok; eller rapporter en av følgende feil under oppsett eller infusjon av enheten: 1) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Proksimal okklusjon; 4) Distal okklusjon; 5) Trykkkalibreringsfeil
Hospira Inc. 21. november 2013 Gemstar infusjonssystem – GemStar-pumpen er liten og lett; en enkanals infusjonsenhet designet for hjemmebruk; på et sykehus; eller et hvilket som helst sted der elektronisk infusjon er nødvendig. GemStar-pumpen kan drives av en strømadapter; en oppladbar batteripakke; en dokkingstasjon; eller to engangs AA alkaliske batterier. Når drevet av et batteri; GemStar-pumpen er ideell for ambulante pasienter. Kalibreringen av de proksimale og distale trykksensorene kan drive, og føre til at pumpen mislykkes i den proksimale eller distale okklusjonsoperasjonstesten; som beskrevet i GemStars tekniske servicehåndbok; eller rapporter en av følgende feil under oppsett eller infusjon av enheten: 1) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Proksimal okklusjon; 4) Distal okklusjon; 5) Trykkkalibreringsfeil
Siemens Medical Solutions USA; Inc. 1. november 2013 Siemens RAD fluorourethral system-Siemens RAD fluorourethral system-Luminos dRF; Ysio og Uroskop Omnia, programvareversjoner er VB10D; VB10F; VB10C og VB10E. Fluroscopic X-Ray Systems Siemens fant latente feil i systemet som kjører med VB10D programvareversjonen gjennom produktovervåking; VB10F; VB10C og VB10. Under RAD-inspeksjonen er det en mulighet for at strålingsvarigheten kan bli lengre enn forventet, og kan føre til at unødvendige doser påføres under innsamlingsprosessen. I tillegg; brukeren kan ikke stoppe strålingen manuelt; hehe
Smith & Nephew Inc 1. november 2013 GENESIS(R) II; ikke-porøs tibial base; størrelse 6; høyre-GENESIS(R) II; ikke-porøs tibial base; størrelse 6; par; mengde: (1); REF 71420188 Produktanvendelse: ortopediske bytteprodukter. Den ikke-porøse tibiabasen i størrelse 5 L var feil pakket som størrelse 6 R, og omvendt.
Smith & Nephew Inc 1. november 2013 GENESIS(R) II; ikke-porøs tibial base; størrelse 5; venstre-GENESIS(R) II; ikke-porøs tibial base; størrelse 5; gjenstående; mengde: (1); REF 71420168. Produktanvendelse: ortopediske utvekslingsprodukter. Den ikke-porøse tibiabasen i størrelse 5 L var feilpakket som størrelse 6 R, og omvendt.
Edwards Life Sciences; LLC 1. november 2013 Edwards Duraflo-belagt dispersiv spiss arteriell kanyle-Edwards Lifesciences dispersiv aortaperfusjonskanyle med Duraflo-belegg; Steril; RX kun for engangsbruk; produktbruk: Aorta-perfusjonskanyle brukes til å perfuse den stigende aorta under kortvarig ( Edwards Life Sciences; LLC 1. november 2013 Duraflo-belagt Fem-Flex arteriell kanyle – Edwards Lifesciences Fem-Flex femoral arteriekanyle med Duraflo-belegg; DIITFA02225; steril; RX er kun for engangsbruk; Produktbruk: Edwards Lifesciences femoral tilgangskanyle er egnet for situasjoner som krever rask femoralvene og arteriell tilgang for kortvarig ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic kontrollenhet – EkoSonic endovaskulært system bruker høy frekvens (2-2,5 MHz); lav effekt (0,585 watt gjennomsnittlig effekt per transduser) ultralyd hjelper til med å levere i det perifere vaskulære systemet. Legen spesifiserer væsken og leverer løsningen til lungearterien. EkoSonic endovaskulære system er designet for kontrollert og selektiv infusjon av væsker spesifisert av legen; inkludert trombolytika; gå inn i den perifere vaskulaturen og injisere løsningen i lungearterien. Den gjenbrukbare EKOS EkoSonic-kontrollenheten driver systemet og brukergrensesnittet kontrollert av operatøren. En gjenbrukbar; ikke-steril kontaktgrensesnittkabel kobler EKOS EkoSonic-kontrollenheten til EkoSonic-endovaskulærenheten. EkoSonic-kontrollenheten ble tilbakekalt fordi den ble installert med feil strøminngangsmodul. Den mangler AC-filtre for å redusere støy og elektrisk interferens.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. november 2013 Dekompressor perkutan diskektomiprobe-Dekompressor perkutan diskektomiprobe.Dekompressor er en disektomiprobe for engangsbruk som føres gjennom og brukes sammen med styrehylsen for å fjerne nucleus pulposus-materialet fra den intervertebrale disken. oppdaget at når Dekompressor brukes i strid med advarslene i bruksanvisningen (IFU), kan skruen og/eller dekselet gå i stykker. manuell bøyning av kanylen vil svekke enheten og kan føre til at skruen og/eller kanylen går i stykker. Dette kan resultere i behov for ytterligere medisinsk intervensjon for å fjerne rusk; smerte eller tap av m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 hematologianalysator Coulter LH 780 hematologianalysator – COULTER LH 750 og LH 780 analysator. COULTER LH 750 hematologianalysator er kvantitativ; en automatisk hematologianalysator og hvite blodcelle-sorteringsteller for in vitro-diagnostikk i kliniske laboratorier. COULTER LH 750 hematologianalysator gir automatisk retikulocyttanalyse og NRBC-telling samt automatiske metoder for telling av RBC og WBC i kroppsvæsker .COULTER LH 780 hematologianalysator er en kvantitativ; automatisk hematologianalysator og hvite blodcelle-sorteringsteller for in vitro-diagnose i kliniske laboratorier. COULTER LH 780 hematologianalysator gir også automatisk retikulocyttanalyse og NRBC-telling, samt automatiserte metoder for telling av RBC og WBC i kroppen væsker.Beckman Coulter begynte å tilbakekalle Coulter LH 750 hematologianalysator (PN 6605632 og A85570) og Coulter LH 780 hematologianalysator (PN 723585 og A90728)
Carestream Health Inc. 1. november 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; katalognummer 1) 1019397; 2) 1023415 (med installasjonsgaranti; kun USA) og 3) 1023423 (med delegaranti; kun USA) ). Enheten er utformet for å utføre røntgenundersøkelser på alle barn og voksne pasienter; i alle pasientbehandlingsområder, tilbakekaller Carestream Health Inc. endedekslene på kolonnen på grunn av at det mobile røntgensystemet DRX Revolution falt av kolonnen.
Zimmer; Co., Ltd. 10 av traumesystemet brukes med Ti-Versa-Fx? II femoral fikseringssystem lag skruer for intern fiksering av proksimale femur og suprakondylære frakturer.Ti-Magna Fx system er en slags beinprodukter som brukes i ortopedisk kirurgi, som brukes til åpen intern fiksering av lårhalsbrudd; kondyler; eller tibia; etc.Skiveskiven hindrer skruehodet fra å bli begravet i beinet.Zimmer har nylig gjennomgått den fullførte historiske emballasjeverifiseringen.Basert på denne anmeldelsen; det er fastslått at en undergruppe av produkter pakket i et enkelt Zimmer-anlegg må testes for å sikre at produktene som tidligere er pakket i det anlegget oppfyller de etablerte kravene til integriteten til den sterile barrieren. Antall prøver som kreves for emballasjetesting; gi statistikk
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Produsert og distribuert av LLC; Sunnywell; CA A1CNow+-testen måler kvantitativt prosentandelen av glykosylert hemoglobin (%HbA1c eller %A1C) i kapillære (fingertupper) eller venøse fullblodprøver. Denne testen brukes til profesjonelle formål for å overvåke blodsukkerkontrollen til diabetikere.Når produktet er lagret ved romtemperatur fire (4) til fem (5) måneder etter utgivelsen, kan testresultatene for disse partiene gi svært forutinntatte avlesninger (opptil 20 %), utover de som er definert for stabilitet og produktnøyaktighetsgrense.
Elekta; Inc. 4. november 2013 Stereotaktisk sirkulær kollimator – 3D-linje stereotaktisk maskinvaretilbehør – Stereotaktisk ringkollimator – 3D-linje stereotaktisk maskinvaretilbehør Dette utstyret er en medisinsk utstyrskategori som brukes til strålebehandling. En del av det brukes til å behandle hodesvulster. Muligheten for kliniske feil .
Intuitiv kirurgi; Inc. Nov-04-2013 Pasientvogn brukt i forbindelse med da Vinci S-kirurgi og SI-system-Pasientvogn brukt i forbindelse med da Vinci S-kirurgi og SI-system. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) er en robotplattform for Da Vinci-kirurgi. Den er den operative delen av Da Vinci-systemet, og dens hovedfunksjon er å støtte instrumentarmen og kameraarmen. Den bruker fjernsenterteknologi. Fjernkontrollen senter er et fast punkt i rommet som pasientvognarmen beveger seg rundt. Fjernsenterteknologien gjør det mulig for systemet å manipulere instrumenter og endoskoper på operasjonsstedet mens det påføres minimal kraft på pasientens kroppsvegg. Pasientvognen fungerer i det sterile feltet ; assisterer kirurgens konsolloperatør ved å bytte instrumenter og endoskoper; og ved å utføre andre pasientaktiviteter. Bidra til å sikre pasientsikkerhet; driften av pasientvognoperatøren har forrang fremfor driften av kirurgkonsolloperatøren. Antallet klager på pasientkassetter hvor væske kommer inn i da Vinci S- og SI-systemene har økt.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 og DxH 600 Skjærcelleanalysesystem – UniCel DxH 800 og DxH 600 Skjærcelleanalysesystem UniCel DxH 800/DxH 600 analysator er kvantitativ; multi-parameter; for in vitro-diagnostikk Automatisert hematologianalysator for screening av pasientpopulasjoner funnet i kliniske laboratorier.DxH 800 kan brukes som analysator for skrivebord eller gulvstativ.DxH 600 kan brukes som analysator og kan bare brukes på en stasjonær.Beckman Coulter er initierer en tilbakekalling av UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) og UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) fordi interne undersøkelser fra selskapet indikerer at spesifikke partier av DxH 800 brukes på flere steder. Tilbakeslagsventilen og DxH 600-systemet kan ikke fungere. Feil kan forårsake luft- eller væskelekkasje i VCS-avfallsbehandlingskammeret
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. november 2013 Bipolar Vaporized Electrode-Delvis merket enkeltenhet: REF: 4630022; for S(a) linjeresektoskop; fordampet elektrode; sementert karbid; 4mm teleskop 30 25/12 ：Kun brukt for kontinuerlig spylekappe 24; 5 Fr.; batchnummer 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; del av kartongen merket med 3 enheter: REF 46300223; fordampet elektrode ; Steril; 4 mm teleskop 30/25/12; kun brukt for kontinuerlig vanningshylse 24; 5 Fr.; Lott nr. 426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line resektoskop For endoskopkontrollert vevsreseksjon (ablasjon) brukes 0,9 % NaCl-oppløsning (saltvann) som irrigasjonsmedium. Det kan også brukes til unipolar reseksjon om nødvendig. Richard Wolf Medical Instrument Corporation mottok en klage som sier at den fordampede 4630024-elektroden var pakket i en 4630022-pose.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 hjerte-lunge-maskin; Stockert S5-system. Katalognummer: 48-30/40/50-00. Stockert S5-systemet er utviklet for kirurgi som varer seks (6) timer eller mindre under kardiopulmonal bypass. På grunn av kardioplegi-kontrollsvikt, tilbakekaller Sorin Group visse modeller av S5 perfusjonssystemer.
Innsikt Instrument; Inc. 4. november 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmisk enkeltportsbelysning – MLS Torpedo Mini-Light oftalmisk enkeltportsbelysning. Om nødvendig, sømløs 25-gauge belysningsinstrument for vitreoretinal kirurgi når fullfeltsbelysning er nødvendig for tohånds kirurgi. Produktet ble registrert og distribuert som et medisinsk utstyr i klasse I, og ble deretter fastslått som et medisinsk utstyr i klasse II som krever markedsgodkjenning fra FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende Coronary Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende Coronary Stent: Stent ID 3,0 mm; stentlengde 34 mm; mottak; Sterile.Mfg i Medtronic, Irland; Galaway; Irland .Distribusjon: Medtronic, Minneapolis; MN. Brukes til å forbedre pasientens koronararterielumendiameter. Et lite antall enheter med Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System batchnummer 0006573585 kan inneholde et samsvarsskjema som feilaktig oppgir en 2,25 mm diameter i stedet for den korrekte 3,0 mm diameter.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Modellreferansenummer: SKT-UST400 (Starter Kit) Produktbruk: Starter Kit (SKT-UST400) leveres til brukere før pleiestart Introduksjon til Omnipod insulinbehandlingssystem. Det inkluderer Personal Diabetes Manager (PDM) med to AAA alkaliske batterier; USB-datakabel; brukerhåndboken; en myk bæreveske; Feilsøkingsveiledning; garanti registreringskort; og to alkoholputer. OmniPod-insulinbehandlingssystemet er utviklet for å levere insulin med fast og variabel hastighet subkutant, brukt til å behandle diabetes hos personer som trenger insulin, og for å kvantitativt måle glukose i friskt helkapillærblod (in vitro) fra fingrene. Glukosemålinger bør ikke brukes til diagnostisering eller screening av diabetes. PDM-blodsukkermåleren er kun til bruk for én pasient og skal ikke deles. Abbott FreeStyle-teststrimler brukes sammen med det innebygde FreeStyle-måleinstrumentet for kvantitativ måling blodsukker i friskt kapillærblod i fingrene; overarmer og håndflater. Abbott Freestyle Control Solutions brukes til å verifisere om apparatet og teststrimlene fungerer som de skal, og om testen er utført riktig. Alkoholtilberedningsputen som er inkludert i settet er ikke riktig merket.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit – OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit; Modellreferansenummer: (PDK-ZXP490) Produktbruk: Demonstrasjonssett (PDK-ZXP490) leveres til potensielle pasienter av helsepersonell Alternative sett, som lar pasienter oppleve følelsen av å ha på seg en Pod før de kjøper. Hvert demosett inkluderer en UST400-manual ; en alkoholpute; og en Pod. OmniPod-insulinbehandlingssystemet er utviklet for å levere insulin med en fast og variabel hastighet subkutant, brukt til å håndtere diabetes hos personer som trenger insulin, og for å kvantitativt måle glukose i friskt helkapillærblod (in vitro) fra fingrene. målinger skal ikke brukes til diagnostisering eller screening av diabetes. PDM-blodsukkermåleren er kun til bruk for én pasient og bør ikke deles. Abbott FreeStyle-teststrimler brukes sammen med det innebygde FreeStyle-måleinstrumentet for å kvantitativt måle blod glukose i friskt kapillærblod i fingrene; overarmer og håndflater. Abbott Freestyle Control Solutions brukes til å verifisere om apparatet og teststrimlene fungerer som de skal, og om testen er utført riktig. Alkoholtilberedningsputen som er inkludert i settet er ikke riktig merket.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anestesibrett – Portex¿Spinaltray Medisin 25g Whitacre; 15545C-21 produkter i serien for regional anestesi er sammensatt av sterile komponenter (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; epidural/ryggmarg kombinasjon; nerver blokkere; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anestesibrett – Portex¿Regional anestesibrett og medisiner; 15548-20 produkter i regional anestesiserien består av sterile komponenter (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; epidural/ryggmarg kombinasjon; nerver blokkere; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anestesibrett – Portex¿Spinaltray Medisin 25g Whitacre; 15597-20 produkter i regional anestesiserien er sammensatt av sterile komponenter (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; epidural/ryggmarg kombinasjon; nerver blokkere; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anestesibrett – Portex¿Spinaltray Medisin 25g Whitacre; 15597C-20 produkter i serien for regional anestesi er sammensatt av sterile komponenter (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; epidural/ryggmarg kombinasjon; nerver blokkere; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 5. november 2013 – Portex¿Produktene i 4745-20 regional anestesiserien består av sterile komponenter (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; epidural/ryggmarg kombinasjon; nerveblokk; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal anestesibrett 5. november 2013 – Portex¿Saddleblock-brett med medisiner 22g Quincke (ikke inkludert innføringsmiddel); 4792-20 produkter i regional anestesiserien er sammensatt av sterile (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; stiv kombinasjon av ekstramembran/ryggmarg; nerveblokk; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 5. november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 produkter i regional anestesiserien består av sterile komponenter (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; epidural / Ryggmargsledd; nerveblokkering; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 5. november 2013 – Portex¿Produktene i 4795-20 regional anestesiserien består av sterile komponenter (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; epidural/ryggmarg kombinasjon; nerveblokk; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 5. november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 produkter i regional anestesiserie består av sterile komponenter (med mindre annet er spesifisert i produktutvalget); engangsutstyr designet for å utføre epidural anestesi; spinal; kombinasjon av epidural/ryggmarg; nerveblokkering; lumbal punktering og regionale anestesi prosedyrer. Ryggraden produkter består av spinal nåler; punkteringsnåler og tilbehør som trengs for å utføre ryggmargskirurgi. Synspartikler i glassampuller med 5 % lidokainhydroklorid og 7,5 % glukoseinjeksjon; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampullene finnes i enkelte Portex spinalanestesibrett.
Beckman Coulter Company 5. november 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; og AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-ventil; AU480 delenummer MU7638; AU680; og AU5800 Chemical Analyzer.En automatisert kjemisk analysator som måler analytter i en prøve. Denne tilbakekallingen skyldes at Beckman Coulter har bekreftet at enkelte AU-enheter for klinisk kjemianalysatorer kan ha for tidlig svikt i ISE REF (referanse)-ventilen. Prematur ventilfeil kan være oppdaget av tilstedeværelsen av bobler i ISE REF-løsningsrøret på ISE-enheten. Hvis det er bobler; nøyaktigheten til ISE-testresultatene kan bli påvirket.
Beckman Coulter Company 5. november 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; og AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-ventil; AU400 delenummer MU3226; AU640; AU2700; og AU5400 Chemical Analyzer.En automatisert kjemisk analysator som måler analytter i en prøve. Denne tilbakekallingen skyldes at Beckman Coulter har bekreftet at enkelte AU-enheter for klinisk kjemianalysatorer kan ha for tidlig svikt i ISE REF (referanse) ventilen. Prematur ventilfeil kan være oppdaget av tilstedeværelsen av bobler i ISE REF-løsningsrøret på ISE-enheten. Hvis det er bobler; nøyaktigheten til ISE-testresultatene kan bli påvirket.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. november 2013 SAGB QuickClose Sverige justerbart magebånd, inkludert hastighetsinjeksjonsport og applikatorjusterbart magebånd; individuelt pakket i transparent PETG indre og ytre blister med Tyvek-lokk. Produktbruk: Brukes i kirurgisk behandling av sykelig overvekt under aldringsforskning; selskapet fastslo at magebåndet ikke kunne bestå de obligatoriske låsetestkravene.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sverige justerbart magebånd (med titanport)-justerbart magebånd; individuelt pakket i transparent PETG indre og ytre blister med Tyvek-lokk. Produktbruk: Brukes i kirurgisk behandling av sykelig overvekt under aldringsforskning; selskapet fastslo at magebåndet ikke kunne bestå de obligatoriske låsetestkravene.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realisert 5. november 2013-Justerbart magebånd; individuelt pakket i gjennomsiktig PETG indre og ytre blister med Tyvek-lokk; eller i ulike settkonfigurasjoner, hvert sett kommer med en stropp. Produktbruk: Designet for å brukes i kirurgisk behandling av sykelig fedme under aldringsforskning; selskapet fastslo at magebåndet ikke kunne bestå de obligatoriske låsetestkravene.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer og programvare 9864.C2Cobas.COBAS delnr. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Tilsvarer analysatoren med eller uten lukket rør prøvetaking tilbehør for klinisk kjemisk analyse helautomatisert system for in vitro kvantitativ / kvalitativ bestemmelse av analytter i kroppsvæsker.Roche COBAS INTEGRA 800 system; programvareversjon 9864.C2 utfører ikke nødvendige ISE-serviceoperasjoner. Hver gang ISE-stativet fjernes; ISE-telleren i programvaren tilbakestilles til null, og systemet vil ikke automatisk utføre de tilsvarende tjenesteoperasjonene.I tillegg; visse vedlikeholdsaktiviteter som må utføres manuelt av operatøren er ikke påkrevd på programvaren
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. november 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler delenummer: RTLR180111 Produktbruk: Liberty Cycler er en bærbar enhet designet for akutt og kronisk peritoneal dialyse. Væskelekkasje kan observeres i pumperommet til Liberty Cycler, noe som kan forårsake dialysatet som skal forurenses; kan forårsake peritonitt
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dobbel VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobilt dusj- og toaletttoalett med vippefunksjon.Bevegelige dusjer og toalettseter med vippefunksjon Snappfesteanordningene til ryggputene på de mobile dusjene og toalettsetene Aquatec Ocean VIP og Ocean Dual VIP tåler ikke den nødvendige trekkkraften på 500 N; når produktet er i liggende stilling og/eller når det brukes i skrå posisjon. Dette kan føre til at låsefestet låses opp.
Handicare Tilgjengelighet Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) fra Handicare USA; Mobiltelefon – Mobiltelefonkomponenter til Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) fra Handicare USA; Del nr. BP300-100/BP300-400RSUS ( Mobiltelefon)-modell BBR0311USAB (blå) og BBR0311USSS (sølv) mobiltelefonkomponentutstyr som opererer Minivator Bath Bliss Liggende badekarløft; ikke-vekselstrømsdrevet pasientløfter sammensatt av elektriske aktuatorer; drevet mekanisk sete enhet; midlertidig fikset i I badekaret; brukes til å løfte og senke pasienten i vertikal eller tilbakelent stilling mens han tok et bad. Selskapet innså at når brukeren var i badekaret, kunne de to telefonene i den berørte batchen ikke brukes.
Innleggstid: 23. desember 2021
