Baylis Medical Corp * 1 лістапада 2013 TorFlex – транссептальная накіроўвалая гільза Baylis Medical TorFlex; прымаць толькі; апирогенно; стэрыльны. Выкарыстанне прадукту: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) - аднаразовая прылада, якая складаецца з трох кампанентаў: абалонка; пашыральнік; і J-вобразны наканечнік. Камплект прызначаны для бяспечнай і лёгкай катэтэрызацыі і ангіяграфіі пэўных страўнічкаў і месцаў. Камплект транссептальнай накіроўвалай абалонкі TorFlex адклікаецца, таму што абалонка можа выдаляць часціцы памерам менш за 5 мм з пашыральніка. Часціцы можа міграваць у кроў пацыента.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Stainless steel main guide wire – Zinger¿Stainless steel main guide wire; Мадэль: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ЗНГРМС180С; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic guide wire - гэта кіраваны правадны праваднік, які выкарыстоўваецца для ўвядзення і размяшчэння дыягнастычных або інтэрвенцыйных прылад у каранарных артэрыях і перыферычных сасудзістых сістэмах; і Можа быць выкарыстаны для дасягнення і праходжання праз мэтавыя паразы. Накіроўвалыя правады Medtronic не падыходзяць для выкарыстання ў цэрэбраваскулярнай сістэме. Medtronic можна выкарыстоўваць для абмену накіроўвалых правадоў, каб палегчыць замену адной дыягнастычнай або інтэрвенцыйнай прылады на іншую. ПТФЭ (політэтрафтарэтылен ) пакрыццё можа расслаіцца і аддзяліцца ад накіроўвалага дроту.
Medtronic Vascular 15 лістапада 2013 г. Cougar? Галоўны накіроўвалы провад з нітынолу – Cougar? Галоўны накіроўвалы провад з нітынолу: мадэль: CGLRS190HJ; CGLS190HS; CGLS190S; CGLS300HS; CGLRS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic guide wire - гэта кіраваны правадны праваднік, які выкарыстоўваецца для ўвядзення і размяшчэння дыягнастычных або інтэрвенцыйных прылад у каранарных артэрыях і перыферычнай сасудзістай сістэме; і можа выкарыстоўвацца для дасягнення і праходжання праз мэтавыя паразы. Правады Medtronic не падыходзяць для выкарыстання ў цэрэбраваскулярнай сістэме. Medtronic можна выкарыстоўваць для абмену правадоў правадоў, каб палегчыць замену адной дыягнастычнай або інтэрвенцыйнай прылады на іншую. PTFE (политетрафторэтилен ) пакрыццё можа расслаіцца і аддзяліцца ад накіроўвалага дроту.
Medtronic Vascular, 15 лістапада 2013 г. THUNDER¿Кіраваны накіроўвалы провад – THUNDER¿Дадатковы апорны накіроўвалы провад; Мадэль: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Правадыр THNDR300 SMedtronic - гэта кіраваны праваднік, які выкарыстоўваецца для ўвядзення і размяшчэння дыягнастычных або інтэрвенцыйных прылад у каранарнай артэрыі і перыферычнай сасудзістай сістэме; і можа выкарыстоўвацца для дасягнення і праходжання праз мэтавыя паразы. Правады Medtronic не падыходзяць для выкарыстання ў цэрэбраваскулярнай сістэме. Medtronic можна выкарыстоўваць для абмену правадоў правадоў, каб палегчыць замену адной дыягнастычнай або інтэрвенцыйнай прылады на іншую. PTFE (политетрафторэтилен ) пакрыццё можа расслаіцца і аддзяліцца ад накіроўвалага дроту.
Medtronic Vascular, 15 лістапада 2013 г. ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Мадэль: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic праваднік - гэта кіраваны праваднік, які выкарыстоўваецца для ўвядзення і размяшчэння дыягнастычных або інтэрвенцыйных прылад у каранарнай артэрыі і перыферычнай сасудзістай сістэме; і можа быць выкарыстаны для дасягнення і праходжання праз мэтавае паражэнне. Правады Medtronic не падыходзяць для выкарыстання ў цэрэбраваскулярнай сістэме. Medtronic можна выкарыстоўваць для абмену правадоў правадоў, каб палегчыць замену адной дыягнастычнай або інтэрвенцыйнай прылады на іншую. PTFE ( политетрафторэтилен) пакрыццё можа адслойвацца і аддзяляцца ад правадніка. Праваднік Medtronic - гэта кіраваны праваднік, які выкарыстоўваецца для ўвядзення і размяшчэння дыягнастычных або інтэрвенцыйных прылад у каранарных артэрыях і перыферычнай сасудзістай сістэме; і можа быць выкарыстаны для дасягнення і праходжання праз мэтавыя пашкоджанні. Правады Medtronic не падыходзяць для выкарыстання ў цэрэбраваскулярнай сістэме. Medt
Medtronic Vascular Лістапада 15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guide; Мадэль: GWR419478; GWR419488; Гібрыдны праваднік GWR419688 Attain распрацаваны, каб дапамагчы размясціць трансвенозны леважалудачкавай электраадвод Medtronic у каранарнай сасудзістай сетцы. Пакрыццё з ПТФЭ (політэтрафтарэтылену) можа адслойвацца і аддзяляцца ад правадніка.
Medtronic Vascular, 15 лістапада 2013 г. COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Мадэль: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Правадыр LVCXT190 SMedtronic - гэта кіраваны праваднік, які выкарыстоўваецца для ўвядзення і размяшчэння дыягнастычных або інтэрвенцыйных прылад у каранарных артэрыях і перыферычнай сасудзістай сістэме; і можа быць выкарыстаны для дасягнення і праходжання праз мэтавыя паразы. Накіроўвалыя правады Medtronic не падыходзяць для выкарыстання ў цэрэбраваскулярнай сістэме. Накіроўвалы праваднік Medtronic для замены выкарыстоўваецца для прасоўвання патэнцыялу замены аднаго дыягнастычнага або інтэрвенцыйнага прыбора іншым пакрыццём з ПТФЭ (політэтрафтарэтылену). адслаіць і аддзяліць накіроўвалы дрот.
Medtronic Vascular, 15 лістапада 2013 г. THUNDER¿Паваротны праваднік – THUNDER¿Кіраваны праваднік; Мадэль: LVTNDR190SMedtronic праваднік - гэта кіраваны праваднік, які выкарыстоўваецца для ўвядзення і размяшчэння дыягнастычных або інтэрвенцыйных прылад у каранарных артэрыях і перыферычнай сасудзістай сістэме; і можа выкарыстоўвацца для дасягнення і праходжання праз мэтавыя паразы. Правады Medtronic не падыходзяць для выкарыстання ў цэрэбраваскулярнай сістэме. Medtronic можна выкарыстоўваць для абмену правадоў правадоў, каб палегчыць замену аднаго дыягнастычнага або інтэрвенцыйнага прыбора іншым. PTFE (политетрафторэтилен ) пакрыццё можа расслаіцца і аддзяліцца ад накіроўвалага дроту.
Medtronic Vascular 15 лістапада 2013 г. Паваротны накіроўвалы провад ZINGER – Паваротны накіроўвалы провад ZINGER; Мадэль: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Правадыр LVZRXT180 SMedtronic - гэта кіраваны праваднік для выкарыстання ў каранарных артэрыях і перыферычных крывяносных сасудах. Сістэма ўводзіць і размяшчае дыягнастычнае або інтэрвенцыйнае абсталяванне; і можа выкарыстоўвацца для дасягнення і праходжання праз мэтавыя паразы. Правады Medtronic не падыходзяць для выкарыстання ў цэрэбраваскулярнай сістэме. Medtronic можна выкарыстоўваць для абмену правадоў правадоў, каб палегчыць замену аднаго дыягнастычнага або інтэрвенцыйнага прыбора іншым. PTFE (политетрафторэтилен ) пакрыццё можа расслаіцца і аддзяліцца ад накіроўвалага дроту.
медыцынская кампанія Del Mar Reynolds; Ltd. 20 лістапада 2013 г. Анестэзіялагічная рабочая станцыя BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber як частка BleaseSirius Anesthesia Workstation; Анестэзіялагічная рабочая станцыя BleaseFocus, нумары дэталяў наступныя: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; і нумары камплекта для рамонту 050-0659-00 і 050-0901-00. Рабочая станцыя для анестэзіі BleaseFocus: серыя Blease Frontline Plus; анестэзіялагічны апарат прызначаны для выкарыстання ў бальнічных умовах і месцах, дзе не патрабуецца пераноснасць. Ён можа выкарыстоўвацца для падачы кіслароду; з механічным апаратам штучнай вентыляцыі лёгкіх або без яго паветра і закіс азоту кантралявана паступаюць у розныя дыхальныя контуры пацыента; і яго можна выкарыстоўваць для дастаўкі пароў анестэтыка з дапамогай здымнага выпарніка. Гэта прылада прызначана для выкарыстання толькі ўрачамі з адпаведнай кваліфікацыяй. Рабочая станцыя для анестэзіі BleaseSirius: Рабочая станцыя для анестэзіі BleaseSirius Spacelabs прызначана для выкарыстання ў шпіталях і аперацыйных. Яе можна выкарыстоўваць дастаўляць кісларод; з механічным апаратам штучнай вентыляцыі лёгкіх або без яго паветра і закіс азоту кантралявана паступаюць у розныя дыхальныя контуры пацыента; і яго можна выкарыстоўваць для дастаўкі пароў анестэтыка з дапамогай здымнага выпарніка. Гэта прылада прызначана толькі для ўрачоў з адпаведнай кваліфікацыяй. Адкліканне Spacelabs Healthcare Ltd., Вялікабрытанія; і сэрвіс-пак; нумары дэталяў 050-0659-00 і 050-0901-00. Пераключальнік Bag to-Vent у паглынальніку CAS I/II можа працаваць няспраўна з-за аслабленага мацавання ў паглынальніку.
Hospira Inc. 21 лістапада 2013 г. Інфузійная сістэма Gemstar – помпа GemStar маленькая і лёгкая; аднаканальны інфузійных апарат, прызначаны для хатняга выкарыстання; у стацыянары; або ў любым месцы, дзе патрабуецца электроннае ўліванне. Помпа GemStar можа харчавацца ад адаптара пераменнага току; акумулятарная батарэя; док-станцыя; або дзве аднаразовыя шчолачныя батарэйкі АА. Пры харчаванні ад батарэі; помпа GemStar ідэальна падыходзіць для амбулаторных пацыентаў. Каліброўка праксімальных і дыстальных датчыкаў ціску можа збівацца, у выніку чаго помпа не можа прайсці тэст на аклюзію праксімальнай або дыстальнай часткі; як апісана ў інструкцыі па тэхнічным абслугоўванні GemStar; або паведаміць аб адной з наступных памылак падчас наладжвання прылады або інфузіі: 1 ) Касета Check-D; 2) Стужка праверка-П; 3) Праксімальных прыкус; 4) Дыстальны прыкус; 5) Памылка каліброўкі ціску
Hospira Inc. 21 лістапада 2013 г. Інфузійная сістэма Gemstar – помпа GemStar маленькая і лёгкая; аднаканальны інфузійных апарат, прызначаны для хатняга выкарыстання; у стацыянары; або ў любым месцы, дзе патрабуецца электроннае ўліванне. Помпа GemStar можа харчавацца ад адаптара пераменнага току; акумулятарная батарэя; док-станцыя; або дзве аднаразовыя шчолачныя батарэйкі АА. Пры харчаванні ад батарэі; помпа GemStar ідэальна падыходзіць для амбулаторных пацыентаў. Каліброўка праксімальных і дыстальных датчыкаў ціску можа збівацца, у выніку чаго помпа не можа прайсці тэст на аклюзію праксімальнай або дыстальнай часткі; як апісана ў інструкцыі па тэхнічным абслугоўванні GemStar; або паведаміць аб адной з наступных памылак падчас наладжвання прылады або інфузіі: 1 ) Касета Check-D; 2) Стужка праверка-П; 3) Праксімальных прыкус; 4) Дыстальны прыкус; 5) Памылка каліброўкі ціску
Siemens Medical Solutions ЗША; Inc 1 лістапада 2013 Флюороуретральная сістэма Siemens RAD-Флюороуретральная сістэма Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio і Uroskop Omnia, версіі праграмнага забеспячэння VB10D; VB10F; VB10C і VB10E. Флюраскапічныя рэнтгенаўскія сістэмы Siemens выявілі схаваныя збоі ў сістэме, якая працуе з версіяй праграмнага забеспячэння VB10D, праз маніторынг прадукту; VB10F; VB10C і VB10. Падчас агляду RAD існуе верагоднасць таго, што працягласць апраменьвання можа быць большай, чым чакалася, і можа прывесці да прымянення непатрэбных доз у працэсе збору. Акрамя таго; карыстальнік не можа спыніць выпраменьванне ўручную; хе-хе
Smith & Nephew Inc 1 лістапада 2013 г. GENESIS(R) II; непористое падстава большеберцовой косткі; памер 6; справа-GENESIS(R) II; непористое падстава большеберцовой косткі; памер 6; пара; колькасць: (1); REF 71420188 Выкарыстанне прадукту: артапедычныя вырабы для замены. Непорыстая аснова галёнкі памерам 5 L была няправільна запакаваная як памер 6 R, і наадварот.
Smith & Nephew Inc 1 лістапада 2013 г. GENESIS(R) II; непористое падстава большеберцовой косткі; памер 5; злева-GENESIS(R) II; непористое падстава большеберцовой косткі; памер 5; астатняе; колькасць: (1); REF 71420168. Выкарыстанне прадукту: артапедычныя вырабы для замены. Непорыстая аснова галёнкі памерам 5 L была няправільна запакаваная як памер 6 R, і наадварот.
Эдвардс Life Sciences; LLC 1 лістапада 2013 г. Артэрыяльная канюля з дысперсіўным наканечнікам Edwards Duraflo - дысперсіўная аартальная перфузійная канюля Edwards Lifesciences з пакрыццём Duraflo; стэрыльна; RX толькі для аднаразовага выкарыстання; прымяненне прадукта: аартальная перфузионная канюля выкарыстоўваецца для перфузии ўзыходзячай аорты падчас кароткачасовага ( Эдвардс Life Sciences; LLC 1 лістапада 2013 г. Артэрыяльная канюля Fem-Flex з пакрыццём Duraflo – канюля Fem-Flex сцегнавой артэрыі Edwards Lifesciences з пакрыццём Duraflo; DIITFA02225; стэрыльна; RX only прызначаны толькі для аднаразовага выкарыстання; Выкарыстанне прадукту: Канюля для сцегнавога доступу Edwards Lifesciences падыходзіць для сітуацый, якія патрабуюць хуткага доступу да сцегнавой вены і артэрыі для кароткачасовага ( Карпарацыя EKOS Nov-01-2013 Блок кіравання EKOS EkoSonic – эндаваскулярная сістэма EkoSonic выкарыстоўвае высокую частату (2-2,5 МГц); нізкая магутнасць (0,585 Вт сярэдняй магутнасці на датчык) ультрагук дапамагае дастаўляць у перыферычную сасудзістую сістэму. Лекар вызначае вадкасць і дастаўляе раствор у лёгачную артэрыю. Эндаваскулярная сістэма EkoSonic прызначана для кантраляванай і селектыўнай інфузорыі вадкасцей, указаных доктар; у тым ліку тромболитики; уваход у перыферычную сасудзістую сетку і ўвядзенне раствора ў лёгачную артэрыю. Шматразовы блок кіравання EKOS EkoSonic забяспечвае харчаванне сістэмы і карыстальніцкага інтэрфейсу, які кіруецца аператарам. Шматразовы; нестэрыльны інтэрфейсны кабель злучае блок кіравання EKOS EkoSonic з эндаваскулярным прыладай EkoSonic. Блок кіравання EkoSonic быў адкліканы, таму што ён быў усталяваны з няправільным модулем уваходнага сілкавання. У ім адсутнічаюць фільтры пераменнага току для памяншэння шуму і электрычных перашкод.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 лістапада 2013 г. Зонд для чрескожной дискэктомии Dekompressor-Зонд для чрескожной дискэктомии Dekompressor. Dekompressor - гэта аднаразовы зонд для дискэктомии, які прапускаецца праз і выкарыстоўваецца ў спалучэнні з накіроўвалай гільзай для выдалення матэрыялу пульпозного ядра міжхрыбеткавага дыска. выявіў, што пры выкарыстанні Dekompressor з парушэннем папярэджанняў у інструкцыі па выкарыстанні (IFU) шнек і/або корпус могуць зламацца. У прыватнасці; згінанне канюлі ўручную аслабіць прыладу і можа прывесці да паломкі шнека і/або канюлі. Гэта можа прывесці да неабходнасці дадатковага медыцынскага ўмяшання для выдалення смецця; боль або страта m
Beckman Coulter Inc. 1 лістапада 2013 г. Гематалагічны аналізатар Coulter LH 750 Гематалагічны аналізатар Coulter LH 780 – аналізатар COULTER LH 750 і LH 780. Гематалагічны аналізатар COULTER LH 750 з'яўляецца колькасным; аўтаматычны гематалагічны аналізатар і лічыльнік сартавання лейкацытаў для дыягностыкі in vitro ў клінічных лабараторыях. Гематалагічны аналізатар COULTER LH 750 забяспечвае аўтаматычны аналіз рэтыкулацытаў і падлік эрытрацытаў (NRBC), а таксама аўтаматычныя метады падліку эрытрацытаў і лейкацытаў у вадкасцях арганізма .COULTER LH 780 гематалагічны аналізатар колькасны; аўтаматычны гематалагічны аналізатар і лічыльнік сартавання лейкацытаў для дыягностыкі in vitro ў клінічных лабараторыях. Гематалагічны аналізатар COULTER LH 780 таксама забяспечвае аўтаматычны аналіз рэтыкулацытаў і падлік эрытрацытаў (NRBC), а таксама аўтаматызаваныя метады падліку эрытрацытаў і лейкацытаў у арганізме. вадкасці.Beckman Coulter пачаў адклікаць гематалагічны аналізатар Coulter LH 750 (артыкулы PN 6605632 і A85570) і гематалагічны аналізатар Coulter LH 780 (артыкулы PN 723585 і A90728)
Carestream Health Inc. 1 лістапада 2013 г. DRX Revolution Мабільная рэнтгенаўская сістэма-DRX Revolution; нумар па каталогу 1) 1019397; 2) 1023415 (з гарантыяй на ўстаноўку; толькі ў ЗША) і 3) 1023423 (з гарантыяй на дэталі; толькі ў ЗША)). ва ўсіх зонах лячэння пацыентаў Carestream Health Inc. адклікае кантавыя заглушкі калон з-за таго, што мабільная рэнтгенаўская сістэма DRX Revolution адвалілася ад калоны.
Цымер; Co., Ltd. 10 траўмасістэмы выкарыстоўваюцца з Ti-Versa-Fx? Шрубы з затрымкай сістэмы фіксацыі сцегнавой косткі II для ўнутранай фіксацыі праксімальных аддзелаў сцегнавой косткі і надмыщелковых пераломаў. Сістэма Ti-Magna Fx - гэта разнавіднасць касцяных вырабаў, якія выкарыстоўваюцца ў артапедычнай хірургіі для адкрытай унутранай фіксацыі пераломаў шыйкі сцегнавой косткі; мышчалкі; або большеберцовой косткі; і г. д. Шайба прадухіляе ўторкванне галоўкі шрубы ў косць. Нядаўна Цымер прагледзеў завершаную праверку гістарычнай упакоўкі. На аснове гэтага агляду; было ўстаноўлена, што падмноства прадуктаў, упакаваных на адным прадпрыемстве Zimmer, неабходна праверыць, каб пераканацца, што прадукты, раней упакаваныя на гэтым заводзе, адпавядаюць устаноўленым патрабаванням да цэласнасці стэрыльнага бар'ера. Колькасць узораў, неабходных для выпрабаванняў упакоўкі; даць статыстыку
Bayer Healthcare Llc Лістапад-03 Вырабляецца і распаўсюджваецца кампаніяй LLC; Санівелл; Тэст CA A1CNow+ колькасна вымярае працэнт узроўняў гліказіляванага гемаглабіну (%HbA1c або %A1C) у капілярных (кончыкі пальцаў) або вянозных узорах суцэльнай крыві. Гэты тэст выкарыстоўваецца ў прафесійных мэтах для кантролю ўзроўню цукру ў крыві пацыентаў з дыябетам. захоўваюцца пры пакаёвай тэмпературы ад чатырох (4) да пяці (5) месяцаў пасля выпуску, вынікі выпрабаванняў гэтых партый могуць даць вельмі зрушаныя паказанні (да 20%), якія перавышаюць тыя, што вызначаны для стабільнасці і мяжы дакладнасці прадукту.
Электа ; Inc. 4 лістапада 2013 г. Стэрэатаксічны цыркулярны каліматар – 3D-лінейныя стэрэатаксічныя апаратныя аксэсуары – Стэрэатаксічны кальцавы каліматар – 3D-лінейныя стэрэатаксічныя апаратныя аксэсуары Гэта абсталяванне адносіцца да катэгорыі медыцынскіх прылад, якія выкарыстоўваюцца для прамянёвай тэрапіі. Часткова яно выкарыстоўваецца для лячэння пухлін галавы. Магчымасць клінічнай памылкі .
Інтуітыўная хірургія; Inc. 04 лістапада 2013 г. Каляска для пацыента выкарыстоўваецца ў спалучэнні з хірургіяй da Vinci S і сістэмай SI-Каляска для пацыента выкарыстоўваецца ў спалучэнні з хірургіяй da Vinci S і сістэмай SI. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) - гэта рабатызаваная платформа для хірургіі Да Вінчы. Гэта аперацыйная частка сістэмы Да Вінчы, і яе асноўная функцыя заключаецца ў падтрымцы інструмента і камеры. Ён выкарыстоўвае тэхналогію аддаленага цэнтра. цэнтр - гэта нерухомая кропка ў прасторы, вакол якой рухаецца рука каляскі пацыента. Тэхналогія дыстанцыйнага цэнтра дазваляе сістэме маніпуляваць інструментамі і эндаскопамі ў месцы хірургічнага ўмяшання, прыкладваючы мінімальную сілу да сценкі цела пацыента. Каляска пацыента працуе ў стэрыльным полі ; дапамагае аператару пульта хірурга пры змене інструментаў і эндаскопаў; і шляхам выканання іншых дзеянняў пацыента. Дапамажыце забяспечыць бяспеку пацыента; праца аператара каляскі для пацыента мае прыярытэт над працай аператара кансолі хірурга. Павялічылася колькасць скаргаў на касеты для пацыентаў, у якія вадкасць трапляе ў сістэмы da Vinci S і SI.
Beckman Coulter Inc. 04 лістапада 2013 г. UniCel DxH 800 і DxH 600 Сістэма аналізу клетак Coulter – UniCel DxH 800 і DxH 600 Сістэма аналізу клетак Coulter Аналізатар UniCel DxH 800/DxH 600 з'яўляецца колькасным; шматпараметрна; для дыягностыкі in vitro. Аўтаматызаваны гематалагічны аналізатар для скрынінга папуляцый пацыентаў, знойдзеных у клінічных лабараторыях. DxH 800 можа выкарыстоўвацца ў якасці аналізатара для настольнай або падлогавай падстаўкі. DxH 600 можа выкарыстоўвацца як аналізатар і можа выкарыстоўвацца толькі на працоўным стале. Beckman Coulter з'яўляецца ініцыяванне адклікання сістэмы аналізу ячэек UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) і сістэмы аналізу ячэек Coulter Cell UniCel DxH 600 (PN B23858), таму што ўнутраныя даследаванні кампаніі паказваюць, што пэўныя партыі DxH 800 выкарыстоўваюцца ў розных месцах Зваротны клапан і DxH Сістэма 600 можа працаваць няспраўна. Няспраўнасць можа выклікаць уцечку паветра або вадкасці ў камеры апрацоўкі адходаў VCS
Карпарацыя Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 лістапада 2013 г. Біпалярны выпарны электрод - часткова маркіраваны адзінкавы блок: REF: 4630022; для рэзэктаскопа лініі S(a); парны электрод; карбіду цэментаванага; 4 мм тэлескоп 30 25/12 ：Выкарыстоўваецца толькі для бесперапыннай прамывання абалонкі 24; 5 Фр.; нумар партыі 426111; 2011/06; 2016/06; стэрыльна; Рычард Вулф; частка кардоннай скрынкі з маркіроўкай 3 адзінак: REF 46300223; парны электрод; стэрыльна; 4 мм тэлескоп 30/25/12; выкарыстоўваецца толькі для бесперапыннага арашэння абалонкі 24; 5 Фр.; Лот No 426111; 2011/06; 2016/06; стэрыльна; Рэзектаскоп лініі RICHARD WOLFS(a) Для рэзекцыі тканіны (абляцыі) пад кантролем эндаскопа ў якасці асяроддзя для арашэння выкарыстоўваецца 0,9% раствор NaCl (фізіялагічны раствор). Пры неабходнасці яго таксама можна выкарыстоўваць для аднапалярнай рэзекцыі. Кампанія Richard Wolf Medical Instrument Corporation атрымала скаргу аб тым, што выпараны электрод 4630024 быў упакаваны ў пакет 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04 лістапада 2013 г. Sorin S5 Perfusionn System – апарат сэрца-лёгкія S5; Сістэма Stockert S5. Нумар па каталогу: 48-30/40/50-00. Сістэма Stockert S5 прызначана для хірургічнага ўмяшання, якое доўжыцца шэсць (6) гадзін або менш падчас сардэчна-лёгачнага шунтавання. З-за збояў кантролю кардыяплегіі Sorin Group адклікае некаторыя мадэлі перфузионных сістэм S5.
Інструмент Insight; Inc. 4 лістапада 2013 г. Афтальмалагічны аднапортавы асвятляльнік MLS Torpedo Mini-Light – афтальмалагічны аднапортавы асвятляльнік MLS Torpedo Mini-Light. Пры неабходнасці бясшвоўны асвятляльнік 25-га калібру для вітрэарэтынальнай хірургіі, калі патрабуецца асвятленне поўнага поля для дзвюх рук Прадукт быў зарэгістраваны і распаўсюджваўся як медыцынскі прыбор Класа I, а затым быў вызначаны як медыцынскі прыбор Класа II, які патрабуе адабрэння рынку FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05 лістапада 2013 г. Каранарны стент Resolute Integrity з элюентам зотаролімуса – Каранарны стэнт з элюцыяй зотаролімуса Resolute Integrity: ID стэнта 3,0 мм; даўжыня стэнты 34 мм; атрыманне; Sterile.Mfg у Medtronic, Ірландыя; Галаўэй; Ірландыя. Распаўсюджванне: Medtronic, Мінеапаліс; МН. Выкарыстоўваецца для паляпшэння дыяметра прасвету каранарнай артэрыі пацыента. Невялікая колькасць прылад з каранарнай сістэмай Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System нумар партыі 0006573585 можа ўтрымліваць дыяграму адпаведнасці, у якой няправільна ўказаны дыяметр 2,25 мм замест правільнага дыяметра 3,0 мм.
Insulet Corporation 05 лістапада 2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Нумар мадэлі: SKT-UST400 (Starter Kit) Выкарыстанне прадукту: Starter Kit (SKT-UST400) прадастаўляецца карыстальнікам перад пачаткам лячэння. Уводзіны ў сістэму кіравання інсулінам Omnipod. Яна ўключае ў сябе Personal Diabetes Manager (PDM) з дзвюма шчолачнымі батарэйкамі AAA; USB кабель для перадачы дадзеных; кіраўніцтва карыстальніка; мяккі чахол для пераноскі; кіраўніцтва па ліквідацыі непаладак; гарантыйны рэгістрацыйны талон; і дзве спіртавыя пракладкі. Сістэма кіравання інсулінам OmniPod прызначана для падачы інсуліну з фіксаванай і зменнай хуткасцю падскурна, выкарыстоўваецца для лячэння дыябету ў людзей, якія маюць патрэбу ў інсуліне, і для колькаснага вымярэння глюкозы ў свежай суцэльнай капілярнай крыві (in vitro) з пальцаў. Вымярэнні ўзроўню глюкозы не павінны выкарыстоўвацца для дыягностыкі або скрынінга дыябету. Глюкометр PDM прызначаны толькі для выкарыстання адным пацыентам і не павінен перадавацца. Тэст-палоскі Abbott FreeStyle выкарыстоўваюцца ў спалучэнні з убудаваным вымяральным прыборам FreeStyle для колькаснага вымярэння глюкоза крыві ў свежай капілярнай крыві ў пальцах; верхняя частка рук і далоні. Abbott Freestyle Control Solutions выкарыстоўваецца для праверкі, ці правільна працуюць глюкометр і тэст-палоскі і ці правільна праводзіцца тэст. Спіртавая накладка, якая ўваходзіць у камплект, не мае належнай этыкеткі.
Insulet Corporation 05 лістапада 2013 г. Дэманстрацыйны набор прадукту OmniPod для кіравання інсулінам – дэманстрацыйны набор прадукту для кіравання інсулінам OmniPod; Нумар мадэлі: (PDK-ZXP490) Выкарыстанне прадукту: Дэманстрацыйны набор (PDK-ZXP490) прадастаўляецца патэнцыяльным пацыентам медыцынскімі работнікамі. ; спіртавым тампон; і Pod. Сістэма кіравання інсулінам OmniPod прызначана для падачы інсуліну з фіксаванай і зменнай хуткасцю падскурна, выкарыстоўваецца для лячэння дыябету ў людзей, якія маюць патрэбу ў інсуліне, і для колькаснага вымярэння глюкозы ў свежай суцэльнай капілярнай крыві (in vitro) з пальцаў. вымярэнні не павінны выкарыстоўвацца для дыягностыкі або скрынінга дыябету. Глюкометр PDM прызначаны толькі для аднаго пацыента і не павінен перадавацца. Тэст-палоскі Abbott FreeStyle выкарыстоўваюцца ў спалучэнні з убудаваным вымяральным прыборам FreeStyle для колькаснага вымярэння крыві глюкоза ў свежай капілярнай крыві ў пальцах; верхняя частка рук і далоні. Abbott Freestyle Control Solutions выкарыстоўваецца для праверкі, ці правільна працуюць глюкометр і тэст-палоскі і ці правільна праводзіцца тэст. Спіртавая накладка, якая ўваходзіць у камплект, не мае належнай этыкеткі.
Smith Medical ASD; Inc. 05 лістапада 2013 г. Паддон для спіннамазгавой анестэзіі – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 г Whitacre; Прадукты серыі рэгіянальнай анестэзіі 15545C-21 складаюцца са стэрыльных кампанентаў (калі іншае не пазначана ў асартыменце прадукцыі); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; камбінацыя эпидуральная/спіннамазгавая; Блок нерваў; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ # 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05 лістапада 2013 г. Паддон для спіннамазгавой анестэзіі – паддон для рэгіянальнай анестэзіі Portex¿ і лекі; Прадукты серыі рэгіянальнай анестэзіі 15548-20 складаюцца са стэрыльных кампанентаў (калі іншае не пазначана ў асартыменце прадукцыі); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; камбінацыя эпидуральная/спіннамазгавая; Блок нерваў; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ # 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05 лістапада 2013 г. Паддон для спіннамазгавой анестэзіі – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 г Whitacre; Прадукты серыі рэгіянальнай анестэзіі 15597-20 складаюцца са стэрыльных кампанентаў (калі іншае не пазначана ў асартыменце); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; камбінацыя эпидуральная/спіннамазгавая; Блок нерваў; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ # 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05 лістапада 2013 г. Паддон для спіннамазгавой анестэзіі – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 г Whitacre; Прадукты серыі рэгіянальнай анестэзіі 15597C-20 складаюцца са стэрыльных кампанентаў (калі іншае не пазначана ў асартыменце прадукцыі); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; камбінацыя эпидуральная/спіннамазгавая; Блок нерваў; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Smith Medical ASD; Паддон для спіннамазгавой анестэзіі Inc. 5 лістапада 2013 г. – Portex¿Прадукты серыі рэгіянальнай анестэзіі 4745-20 складаюцца са стэрыльных кампанентаў (калі іншае не пазначана ў асартыменце прадукцыі); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; камбінацыя эпидуральная/спіннамазгавая; нервовая блакада; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ # 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Паддон для спіннамазгавой анестэзіі 5 лістапада 2013 г. – паднос Portex¿Saddleblock з прэпаратамі 22 г Квінке (не уключаючы інтрадьюсер); 4792-20 рэгіянальнай анестэзіі серыі прадукты складаюцца з стэрыльных (калі іншае не пазначана ў асартыменце); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; цвёрдая камбінацыя экстрамембраны/спіннога мозгу; нервовая блакада; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ # 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Smith Medical ASD; Латка для спіннамазгавой анестэзіі Inc. 5 лістапада 2013 г. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22 г Whitacre/25 г Whitacre; Прадукты серыі рэгіянальнай анестэзіі 15248C-22/25 складаюцца са стэрыльных кампанентаў (калі іншае не пазначана ў асартыменце прадукцыі); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; эпидуральная / спіннамазгавая сустаў; нервовая блакада; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ # 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Паднос для спінальнай анестэзіі 5 лістапада 2013 г. – Portex¿Прадукты серыі рэгіянальнай анестэзіі 4795-20 складаюцца са стэрыльных кампанентаў (калі іншае не пазначана ў асартыменце прадукцыі); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; камбінацыя эпидуральная/спіннамазгавая; нервовая блакада; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ # 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Smith Medical ASD; Латка для спіннамазгавой анестэзіі Inc. 5 лістапада 2013 г. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22 г/25 г Квінке; Прадукты серыі рэгіянальнай анестэзіі 15249-21 складаюцца са стэрыльных кампанентаў (калі іншае не пазначана ў асартыменце прадукцыі); аднаразовае абсталяванне, прызначанае для правядзення эпидуральной анестэзіі; спіннамазгавая; камбінацыя эпідуральнай / спіннога мозгу ; Нервовая блакада; люмбальная пункцыя і працэдуры рэгіянальнай анестэзіі. Прадукты для пазваночніка складаюцца з спінальных іголак; Пункціонной іголкі і аксэсуары, неабходныя для выканання аперацыі на пазваночніку. Часціцы Vision ў шкляных ампулах з 5% лідокаіна гідрахларыд і 7,5% глюкозы для ін'екцый; Фармакапея ЗША; ампулы па 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Нумар партыі Hospira 23-227-DK. Гэтыя ампулы ўтрымліваюцца ў некаторых латках для спіннамазгавой анестэзіі Portex.
Кампанія Beckman Coulter 5 лістапада 2013 г. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; і AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU480 Нумар дэталі MU7638; AU680; і хімічны аналізатар AU5800. Аўтаматызаваны хімічны аналізатар, які вымярае аналіты ва ўзоры. Гэта адкліканне адбываецца таму, што Beckman Coulter пацвердзіў, што некаторыя прылады клінічнага хімічнага аналізатара AU ISE могуць мець заўчасны выхад з ладу клапана ISE REF (эталоннага). Заўчасны выхад з ладу клапана можа быць выяўляецца па наяўнасці бурбалак у прабірцы з растворам ISE REF на прыладзе ISE. Калі ёсць бурбалкі; гэта можа паўплываць на дакладнасць вынікаў тэсту ISE.
Кампанія Beckman Coulter 5 лістапада 2013 г. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; і AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU400 нумар дэталі MU3226; AU640; AU2700; і хімічны аналізатар AU5400. Аўтаматызаваны хімічны аналізатар, які вымярае аналіты ва ўзоры. Гэта адкліканне адбываецца таму, што Beckman Coulter пацвердзіў, што некаторыя прылады клінічнага хімічнага аналізатара AU ISE могуць мець заўчасны выхад з ладу клапана ISE REF (эталоннага). Заўчасны выхад з ладу клапана можа быць выяўляецца па наяўнасці бурбалак у прабірцы з растворам ISE REF на прыладзе ISE. Калі ёсць бурбалкі; гэта можа паўплываць на дакладнасць вынікаў тэсту ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 лістапада 2013 г. SAGB QuickClose, Швецыя, рэгуляваны страўнікавы бандаж, у тым ліку порт ін'екцыі хуткасці і страўнікавы бандаж, які рэгулюецца аплікатарам; асобна ўпакаваны ў празрысты ўнутраны і вонкавы блістар з PETG з вечкам Tyvek. Выкарыстанне прадукту: выкарыстоўваецца ў хірургічным лячэнні морбіднага атлусцення падчас даследаванняў старэння; кампанія вызначыла, што страўнікавы бандаж не можа прайсці абавязковыя патрабаванні тэсту на блакаванне.
Ethicon Endo-Surgery Inc-05-11-2013 SAGB QuickClose Sweden рэгуляваны страўнікавы бандаж (з тытанавым портам) - рэгуляваны страўнікавы бандаж; асобна ўпакаваны ў празрысты ўнутраны і вонкавы блістар з PETG з вечкам Tyvek. Выкарыстанне прадукту: выкарыстоўваецца ў хірургічным лячэнні морбіднага атлусцення падчас даследаванняў старэння; кампанія вызначыла, што страўнікавы бандаж не можа прайсці абавязковыя патрабаванні тэсту на блакаванне.
Кампанія Ethicon Endo-Surgery Inc. рэалізавала 5 лістапада 2013 г. - рэгуляваны страўнікавы бандаж; асобна спакаваныя ў празрысты ўнутраны і вонкавы блістар з PETG з вечкам Tyvek; або ў розных канфігурацыях камплектаў, кожны камплект пастаўляецца з раменьчыкам. Выкарыстанне прадукту: прызначаны для выкарыстання ў хірургічным лячэнні морбіднага атлусцення падчас даследаванняў старэння; кампанія вызначыла, што страўнікавы бандаж не можа прайсці абавязковыя патрабаванні тэсту на блакаванне.
Roche Diagnostics Business; Inc. 5 лістапада 2013 г. Аналізатар COBAS INTEGRA 800-Аналізатар COBAS INTEGRA 800 і праграмнае забеспячэнне 9864.C2Cobas.COBAS, нумар дэталі 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Адпаведны аналізатар з закрытай прабіркай або без аксесуараў для адбору пробаў для клінічнага хімічнага аналізу цалкам аўтаматызаваная сістэма для in vitro колькаснага / якаснага вызначэння аналітаў у вадкасцях арганізма. Сістэма Roche COBAS INTEGRA 800; версія праграмнага забеспячэння 9864.C2 не выконвае неабходныя сэрвісныя аперацыі ISE. Кожны раз, калі стойка ISE здымаецца; лічыльнік ISE ў праграмным забеспячэнні абнуляецца, і сістэма не будзе аўтаматычна выконваць адпаведныя сэрвісныя аперацыі. Акрамя таго; некаторыя дзеянні па тэхнічным абслугоўванні, якія аператар павінен выконваць уручную, не патрабуюцца ў праграмным забеспячэнні
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 лістапада 2013 г. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Нумар дэталі: RTLR180111 Выкарыстанне прадукта: Liberty Cycler - гэта партатыўная прылада, прызначаная для вострага і хранічнага перытанеальнага дыялізу. У аддзяленні помпы Liberty Cycler можа назірацца ўцечка вадкасці, што можа выклікаць диализат быць забруджаным; можа выклікаць перытаніт
Карпарацыя Invacare лістапада 05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean двухмесны VIP; Мабільны душ і ўнітаз Aquatec Ocean E-VIP з функцыяй нахілу. Рухомыя душавыя кабіны і сядзенні ўнітаза з функцыяй нахілу. Прыстасаванні для фіксацыі спінкі падушак на мабільных душах і сядзеннях унітаза Aquatec Ocean VIP і Ocean Dual VIP не вытрымліваюць неабходнай сілы нацягвання 500 Н; калі прадукт знаходзіцца ў ляжачым становішчы і/Або пры выкарыстанні ў нахіленым становішчы. Гэта можа прывесці да разблакіроўкі зашчапкі.
Даступнасць Handicare 06 лістапада 2013 г. Пад'ёмнікі для ванны Minivator Bath Bliss з нахілам (Bath Bliss) кампаніі Handicare USA; Мабільны тэлефон – кампаненты мабільнага тэлефона Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) ад Handicare USA; Дэталь No. BP300-100/BP300-400RSUS (мабільны тэлефон) - мадэль BBR0311USAB (сіні) і BBR0311USSS (серабрысты) кампанент мабільнага тэлефона, які працуе мініватар Bath Bliss Reclining Bath Lift; пад'ёмнік для пацыента без пераменнага току, які складаецца з электрычных прывадаў; прылада механічнага сядзення з прывадам; часова замацаваны ў У ванне; выкарыстоўваецца для ўздыму і апускання пацыента ў вертыкальным становішчы або ляжачы падчас прыняцця ванны. Кампанія зразумела, што, калі карыстальнік знаходзіўся ў ванне, два тэлефоны ў пашкоджанай партыі выкарыстоўваць нельга.
Час публікацыі: 23 снежня 2021 г
