Baylis Medical Corp * Nóv-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal stýrihylki; samþykkja aðeins; pýrógenfrítt; dauðhreinsuð.Vörunotkun: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) er einnota tæki sem samanstendur af þremur hlutum: slíðri; víkkandi; og J-laga stýrivír. Settið er hannað fyrir örugga og auðvelda þræðingu og æðamyndatöku á tilteknum sleglum og stöðum. Verið er að innkalla TorFlex transseptal stýrislíðursettið vegna þess að slíðurinn getur fjarlægt agnir sem eru minni en 5 mm frá víkkunartækinu. Agnirnar getur flutt inn í blóð sjúklingsins.
Medtronic Vascular 15. nóv-2013 Zinger¿Aðalstýrivír úr ryðfríu stáli – Zinger¿Aðalstýrivír úr ryðfríu stáli; Gerð: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic stýrivír er stýranlegur leiðarvír sem notaður er til að kynna og setja greiningar- eða inngripatæki í kransæðar og útlæga æðakerfi; og Hægt að nota til að ná til og fara í gegnum meinsemdir.Medtronic leiðarvír henta ekki til notkunar í heilaæðakerfi.Medtronic er hægt að nota til að skipta um leiðarvíra til að auðvelda skipti á einu greiningar- eða inngripstæki fyrir annað. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) húðun getur losnað og losnað frá leiðarvírnum.
Medtronic Vascular 15. nóvember 2013 Cougar? Nitinol aðalleiðarvír - Cougar? Nitinol aðalleiðarvír: Gerð: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic stýrivír er stýranlegur leiðarvír sem notaður er til að kynna og setja greiningar- eða inngripstæki í kransæðar og útlæga æðakerfi; og er hægt að nota til að ná til og fara í gegnum meinsemdir .Medtronic leiðarvír henta ekki til notkunar í heilaæðakerfi.Medtronic er hægt að nota til að skipta um leiðarvíra til að auðvelda skipti á einu greiningar- eða inngripstæki fyrir annað. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) húðun getur losnað og losnað frá leiðarvírnum.
Medtronic Vascular 15. nóv-2013 THUNDER¿Stýranlegur leiðarvír – THUNDER¿Viðbótarstuðningsleiðari; Gerð: THNDR190J; THANDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic leiðarvír er stýranlegur leiðarvír sem notaður er til að kynna og setja greiningar- eða inngripstæki í kransæðar og útæðakerfi; og er hægt að nota til að ná til og fara í gegnum meinsemdir .Medtronic leiðarvír henta ekki til notkunar í heilaæðakerfi.Medtronic er hægt að nota til að skipta um leiðarvíra til að auðvelda skipti á einu greiningar- eða inngripstæki fyrir annað. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) húðun getur losnað og losnað frá leiðarvírnum.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Gerð: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic stýrivír er stýranlegur leiðarvír sem notaður er til að kynna og setja greiningar- eða inngripstæki í kransæðar og útæðakerfi; og er hægt að nota til að ná til og fara í gegnum meinsemdina.Medtronic leiðarvír henta ekki til notkunar í heilaæðakerfi.Medtronic er hægt að nota til að skipta um leiðarvíra til að auðvelda skipti á einu greiningar- eða íhlutunartæki fyrir annað. PTFE ( pólýtetraflúoróetýlen) húð getur losnað og aðskilið frá leiðarvírnum. Medtronic stýrivírinn er stýrinlegur leiðarvír sem notaður er til að koma fyrir og setja greiningar- eða inngripstæki í kransæðar og útæðakerfi; og er hægt að nota til að ná til og fara í gegnum meinsemdir.Medtronic stýrivírar henta ekki til notkunar í heila- og æðakerfi.Medt
Medtronic Vascular 15. nóv-2013 ATTAIN HYBRID leiðarvír – ATTAIN HYBRID leiðarvír; Gerð: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid leiðarvír er hannaður til að hjálpa til við að koma Medtronic þráðlausu vinstri slegli leiðslu í kransæðakerfið. PTFE (polytetrafluoroethylene) húðin getur losnað og aðskilið frá leiðarvírnum.
Medtronic Vascular 15. nóv-2013 COUGAR¿Stýranlegur leiðarvír – COUGAR¿Stýranlegur stýrivír; Gerð: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic stýrivír er stýranlegur leiðarvír sem notaður er til að kynna og setja greiningar- eða inngripstæki í kransæðar og útæðakerfi; og er hægt að nota til að ná til og fara í gegnum meinsemdir .Medtronic leiðarvír henta ekki til notkunar í heilaæðakerfi. Stýranleg skiptistýrivír Medtronic er notaður til að stuðla að möguleikum á að skipta út einu greiningar- eða inngripstæki fyrir aðra PTFE (polytetrafluoroethylene) húðun til að delamina og aðskilja leiðarvírinn.
Medtronic Vascular 15. nóv-2013 THUNDER¿Snúinn stýrivír – THUNDER¿Stýranlegur stýrivír; Gerð: LVTNDR190SMedtronic stýrivír er stýranlegur leiðarvír sem notaður er til að kynna og setja greiningar- eða inngripstæki í kransæðar og útæðakerfi; og er hægt að nota til að ná til og fara í gegnum meinsemdir.Medtronic leiðarvírar henta ekki til notkunar í heilaæðakerfi.Medtronic er hægt að nota til að skipta um leiðarvíra til að auðvelda skipti á einu greiningar- eða inngripstæki fyrir annað. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) húðun getur losnað og losnað frá leiðarvírnum.
Medtronic Vascular 15. nóvember 2013 ZINGER snúningsstýrivír – ZINGER snúningsstýrivír; Gerð: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic stýrivír er stýranlegur stýrivír til notkunar í kransæðum og útlægum æðum Kerfið kynnir og setur greiningar- eða íhlutunarbúnað; og er hægt að nota til að ná til og fara í gegnum meinsemdir.Medtronic leiðarvírar henta ekki til notkunar í heilaæðakerfi.Medtronic er hægt að nota til að skipta um leiðarvíra til að auðvelda skipti á einu greiningar- eða inngripstæki fyrir annað. PTFE (polytetrafluoroethylene) ) húðun getur losnað og losnað frá leiðarvírnum.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20. nóv-2013 BleaseSirius svæfingarvinnustöð; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber sem hluti af BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, hlutanúmer eru sem hér segir: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; og varahlutanúmer viðgerðarsetts 050-0659-00 og 050-0901-00.BleaseFocus svæfingarvinnustöð: Blease Frontline Plus röð; svæfingarvél er hönnuð til notkunar á sjúkrahúsum og stöðum þar sem ekki er þörf á að flytja hana. Það er hægt að nota til að afhenda súrefni; með eða án vélrænnar öndunarvélar er loft og nituroxíð afhent til ýmissa öndunarrása sjúklinga á stýrðan hátt; og hægt er að nota það til að dreifa svæfingagufu með því að nota losanlegan gufubúnað. Þetta tæki er eingöngu til notkunar af læknum með viðeigandi menntun og hæfi.BleaseSirius svæfingavinnustöð: Spacelabs BleaseSirius svæfingavinnustöð er hönnuð til notkunar í sjúkrahúsum og skurðstofum. Hægt er að nota hana. til að skila súrefni; með eða án vélrænnar öndunarvélar er loft og nituroxíð afhent til ýmissa öndunarrása sjúklinga á stýrðan hátt; og það er hægt að nota það til að gefa út svæfingagufu með því að nota losanlegan uppgufunarbúnað. Þetta tæki er aðeins til notkunar af læknum með viðeigandi menntun. Innköllun af Spacelabs Healthcare Ltd., Bretlandi; og þjónustupakki; hlutanúmer 050-0659-00 og 050-0901-00. Bag to-Vent rofinn í CAS I/II deyfinu gæti bilað vegna lausrar festingar í deyfinu.
Hospira Inc. 21. nóvember 2013 Gemstar innrennsliskerfi – GemStar dælan er lítil og létt; einrásar innrennslistæki hannað fyrir heimilisnotkun; á sjúkrahúsi; eða hvaða stað sem er þar sem rafrænt innrennsli er krafist. Hægt er að knýja GemStar dæluna með straumbreyti; endurhlaðanleg rafhlöðupakka; tengikví; eða tvær einnota AA alkaline rafhlöður. Þegar þær eru knúnar af rafhlöðu; GemStar dælan er tilvalin fyrir sjúklinga á gönguferðum. Kvörðun nær- og fjarþrýstingsnema getur rekið, sem veldur því að dælan mistekst í prófinu á nær- eða fjarstíflu; eins og lýst er í tækniþjónustuhandbók GemStar; eða tilkynntu eina af eftirfarandi villum við uppsetningu tækis eða innrennsli: 1) Kassettuskoðun-D; 2) Tape check-P; 3) Proximal lokun; 4) Fjarstíflu; 5) Þrýstikvörðunarvilla
Hospira Inc. 21. nóvember 2013 Gemstar innrennsliskerfi – GemStar dælan er lítil og létt; einrásar innrennslistæki hannað fyrir heimilisnotkun; á sjúkrahúsi; eða hvaða stað sem er þar sem rafrænt innrennsli er krafist. Hægt er að knýja GemStar dæluna með straumbreyti; endurhlaðanleg rafhlöðupakka; tengikví; eða tvær einnota AA alkaline rafhlöður. Þegar þær eru knúnar af rafhlöðu; GemStar dælan er tilvalin fyrir sjúklinga á gönguferðum. Kvörðun nær- og fjarþrýstingsnema getur rekið, sem veldur því að dælan mistekst í prófinu á nær- eða fjarstíflu; eins og lýst er í tækniþjónustuhandbók GemStar; eða tilkynntu eina af eftirfarandi villum við uppsetningu tækis eða innrennsli: 1) Kassettuskoðun-D; 2) Tape check-P; 3) Proximal lokun; 4) Fjarstíflu; 5) Þrýstikvörðunarvilla
Siemens Medical Solutions Bandaríkin; Inc 1. nóvember, 2013 Siemens RAD flúororurethral system-Siemens RAD flúorurethral system-Luminos dRF; Ysio og Uroskop Omnia, hugbúnaðarútgáfur eru VB10D; VB10F; VB10C og VB10E.Fluroscopic X-Ray Systems Siemens fann duldar bilanir í kerfinu sem keyrir með VB10D hugbúnaðarútgáfunni í gegnum vöruvöktun; VB10F; VB10C og VB10. Við RAD skoðunina er möguleiki á að geislunartíminn verði lengri en búist var við og gæti valdið því að óþarfa skammtar séu notaðir í söfnunarferlinu. Auk þess; notandinn getur ekki stöðvað geislunina handvirkt; hehe
Smith & Nephew Inc 1. nóvember 2013 GENESIS(R) II; ekki porous tibial base; stærð 6; hægri-GENESIS(R) II; non-porous tibial base; stærð 6; par; magn: (1); REF 71420188 Vörunotkun: bæklunarvörur til skiptis. Hinn gljúpi sköflungsbotn af stærð 5 L var rangt pakkaður sem stærð 6 R, og öfugt.
Smith & Nephew Inc 1. nóvember 2013 GENESIS(R) II; non-porous tibial base; stærð 5; vinstri-GENESIS(R) II; non-porous tibial base; stærð 5; eftir; magn: (1); REF 71420168. Vörunotkun: bæklunarvörur til skiptis. Hinn gljúpi sköflungsbotn af stærð 5 L var rangt pakkaður sem stærð 6 R, og öfugt.
Edwards Lífvísindi; LLC 1. nóvember 2013 Edwards Duraflo húðuð dreifandi þjórfé slagæðahnetur-Edwards Lifesciences dreift ósæðarflæðiskannúla með Duraflo húðun; Dauðhreinsuð; RX aðeins einnota; vörunotkun: Ósæðarflæðisnæla er notuð til að blása upp ósæðina við skammtíma ( Edwards Lífvísindi; LLC 1. nóvember 2013 Duraflo húðuð Fem-Flex slagæðaknýla – Edwards Lifesciences Fem-Flex lærleggsæðaknýla með Duraflo húðun; DIITFA02225; dauðhreinsað; RX er aðeins einnota; Vörunotkun: Edwards Lifesciences lærleggsaðgangur er hentugur fyrir aðstæður sem krefjast skjóts lærleggsbláæðs og slagæðaaðgangs í skammtíma ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic stýrieining – EkoSonic æðakerfi notar hátíðni (2-2,5 MHz); lágt afl (0,585 vött af meðalafli á hvern transducer) ómskoðun hjálpar til við að skila í útlæga æðakerfið Læknirinn tilgreinir vökvann og gefur lausnina til lungnaslagæðarinnar. EkoSonic endaæðakerfið er hannað fyrir stýrt og sértækt innrennsli vökva sem tilgreint er af læknirinn; þ.mt segaleysandi lyf; fara inn í útlæga æðakerfið og sprauta lausninni í lungnaslagæðina. Endurnýtanlega EKOS EkoSonic stýrieiningin knýr kerfið og notendaviðmótið sem stjórnað er af rekstraraðilanum.Endurnotanlegt; ósæfður tengisnúra tengir EKOS EkoSonic stýrieininguna við EkoSonic æðaæðabúnaðinn. EkoSonic stjórneiningin var innkölluð vegna þess að hún var sett upp með rangri inntakseiningu. Það vantar AC síur til að draga úr hávaða og rafmagnstruflunum.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. nóvember 2013 Dekompressor percutaneous discectomy probe-Dekompressor percutaneous discectomy probe.Dekompressor er einnota diskanámsnemi sem er látinn fara í gegnum og notaður í tengslum við leiðarhylkið til að fjarlægja kjarna pulposus efni milli hryggjarins. uppgötvaði að þegar Dekompressor er notað í bága við viðvaranir í notkunarleiðbeiningum (IFU), getur skrúfurinn og/eða hlífin brotnað. Nánar tiltekið; Handvirkt beygja holnál mun veikja tækið og getur valdið því að skrúfurinn og/eða holnin brotni. Þetta getur leitt til þess að þörf sé á frekari læknisaðgerðum til að fjarlægja ruslið; verkur eða missi á m
Beckman Coulter Inc. Nóv-01-2013 Coulter LH 750 blóðgreiningartæki Coulter LH 780 blóðgreiningartæki – COULTER LH 750 og LH 780 greiningartæki. COULTER LH 750 blóðgreiningartæki er megindlegt; sjálfvirkur blóðgreiningartæki og flokkunarteljari hvítra blóðkorna fyrir in vitro greiningu á klínískum rannsóknarstofum. COULTER LH 750 blóðgreiningartækið veitir sjálfvirka netfrumnagreiningu og kjarnarauða blóðkornatalningu (NRBC) auk sjálfvirkra aðferða til að telja rauða blóðkorna og hvíta blóðkorna í líkamsvökva .COULTER LH 780 blóðfræðigreiningartæki er megindlegt; sjálfvirkur blóðgreiningartæki og flokkunarteljari hvítra blóðkorna fyrir in vitro greiningu á klínískum rannsóknarstofum. COULTER LH 780 blóðgreiningartækið veitir einnig sjálfvirka netfrumnagreiningu og kjarnarauða blóðkorna (NRBC) talningu, auk sjálfvirkra aðferða til að telja rauða blóðkorna og hvíta blóðkorna í líkamanum vökva.Beckman Coulter byrjaði að innkalla Coulter LH 750 blóðgreiningartæki (PN 6605632 og A85570) og Coulter LH 780 blóðgreiningartæki (PN 723585 og A90728)
Carestream Health Inc. 1. nóvember 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; vörunúmer 1) 1019397; 2) 1023415 (með uppsetningarábyrgð; aðeins í Bandaríkjunum) og 3) 1023423 (með varahlutaábyrgð; aðeins í Bandaríkjunum) ).Tækið er hannað til að framkvæma röntgenrannsóknir á öllum börnum og fullorðnum sjúklingum; á öllum meðferðarsvæðum sjúklinga, er Carestream Health Inc. að innkalla súluendalokin vegna þess að DRX Revolution farsímaröntgenkerfið datt af súlunni.
Zimmer; Co., Ltd. 10 áverkakerfisins eru notuð með Ti-Versa-Fx? II lærleggsfestingarkerfi lagskrúfur fyrir innri festingu á nærlægum lærleggs- og supracondylar brotum. Ti-Magna Fx kerfi er eins konar beinafurðir sem notaðar eru í bæklunarskurðlækningum, notaðar til opinnar innri festingar á lærleggshálsbrotum; kondýlar; eða sköflungs; osfrv.Þvottavélin kemur í veg fyrir að skrúfuhausinn sé grafinn í beinið.Zimmer fór nýlega yfir lokið sögulega umbúðastaðfestingu.Byggt á þessari endurskoðun; það hefur verið ákveðið að prófa þurfi undirmengi vara sem er pakkað í einni Zimmer verksmiðju til að tryggja að vörurnar sem áður var pakkaðar í þeirri verksmiðju uppfylli settar kröfur um heilleika sæfðu hindrunarinnar. Fjöldi sýna sem þarf til að prófa umbúðir; útvega tölfræði
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Framleitt og dreift af LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ próf mælir magnbundið hlutfall glýkósýleraðs blóðrauða (%HbA1c eða %A1C) í heilblóðsýnum í háræða (fingurgómum) eða bláæðum. Þetta próf er notað í faglegum tilgangi til að fylgjast með blóðsykursstjórnun sykursýkissjúklinga. Þegar varan er geymdar við stofuhita fjórum (4) til fimm (5) mánuðum eftir útgáfu, geta prófunarniðurstöður þessara lota valdið mjög hlutdrægum lestum (allt að 20%), umfram það sem skilgreint er fyrir stöðugleika og nákvæmni vörunnar.
Elekta; Inc. 4. nóvember, 2013 Stereotaktískur hringrásarbúnaður – aukahlutir fyrir 3D línu steríótaktískt vélbúnaðartæki – Stereotaktískur hringrásarbúnaður – 3D línu stereótaktískur vélbúnaðarbúnaður Þessi búnaður er lækningatækjaflokkur sem notaður er til geislameðferðar Hluti hans er notaður til að meðhöndla höfuðæxli. Möguleiki á klínískum villum .
Innsæi skurðaðgerð; Inc. Nov-04-2013 Sjúklingakerra notuð í tengslum við da Vinci S skurðaðgerð og SI kerfi-Sjúklingakerra notuð í tengslum við da Vinci S skurðaðgerð og SI kerfi. Innsæi skurðaðgerð1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) er vélfærakerfi fyrir Da Vinci skurðaðgerðir. Það er rekstrarhluti Da Vinci kerfisins og aðalhlutverk þess er að styðja við hljóðfæraarm og myndavélararm. Hann notar fjarmiðstöðvartækni.Fjarstýringin miðstöð er fastur punktur í rýminu sem handleggur sjúklingavagnsins hreyfist um. Fjarmiðstöðvartæknin gerir kerfinu kleift að vinna með tæki og spegla á skurðsvæðinu á sama tíma og lágmarkskraftur er beitt á líkamsvegg sjúklingsins. Sjúklingakerran vinnur á dauðhreinsuðu sviði ; aðstoðar skurðlæknastjórnanda með því að skipta um hljóðfæri og spegla; og með því að sinna öðrum verkefnum sjúklinga. Hjálpaðu til við að tryggja öryggi sjúklinga; rekstur ökumanns sjúklingakerru hefur forgang fram yfir rekstur skurðstofustjóra. Fjöldi kvartana vegna sjúklingasnælda þar sem vökvi fer inn í da Vinci S og SI kerfi hefur aukist.
Beckman Coulter Inc. 04-nóv-2013 UniCel DxH 800 og DxH 600 Coulter frumugreiningarkerfi – UniCel DxH 800 og DxH 600 Coulter frumugreiningarkerfi UniCel DxH 800/DxH 600 greiningartæki er magnbundið; fjölbreyta; fyrir in vitro greiningu Sjálfvirkur blóðgreiningartæki til að skima sjúklingahópa sem finnast á klínískum rannsóknarstofum.DxH 800 er hægt að nota sem greiningartæki fyrir borðborð eða gólfstand.DxH 600 er hægt að nota sem greiningartæki og er aðeins hægt að nota á borðtölvu.Beckman Coulter er að hefja innköllun á UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) og UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) vegna þess að innri rannsóknir fyrirtækisins benda til þess að sérstakar lotur af DxH 800 séu notaðar á mörgum stöðum. Afturlokinn og DxH 600 kerfið gæti bilað. Bilun getur valdið loft- eða vökvaleka í VCS úrgangsmeðferðarhólfinu
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. nóvember 2013 Bipolar Vaporized Electrode-Að hluta merkt ein eining: REF: 4630022; fyrir S(a) línuskurðarsjá; uppgufuð rafskaut; sementað karbíð; 4mm sjónauki 30 25/12 ：Aðeins notaður fyrir samfellda skola slíður 24; 5 Fr.; lotunúmer 426111; 2011/06; 2016/06; dauðhreinsað; Richard Wolfe; hluti af öskjunni merktur með 3 einingum: REF 46300223; uppgufuð rafskaut; Dauðhreinsað; 4 mm sjónauki 30/25/12; aðeins notað fyrir samfellda áveitu slíður 24; 5 Fr.; Lóðanúmer 426111; 2011/06; 2016/06; dauðhreinsað; RICHARD WOLFS(a)línuskurðarsjá Fyrir vefjaskurðarstýrðan vefjaskurð (ablation) er 0,9% NaCl lausn (saltvatn) notuð sem áveituefni. Það er einnig hægt að nota það fyrir einskauta brottnám ef þörf krefur.Richard Wolf Medical Instrument Corporation fékk kvörtun þar sem fram kemur að 4630024 gufu rafskautið var pakkað í 4630022 poka.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 hjarta-lungnavél; Stockert S5 kerfi. Vörunúmer: 48-30/40/50-00. Stockert S5 kerfið er hannað fyrir skurðaðgerð sem varir í sex (6) klukkustundir eða skemur meðan á hjarta- og lungnahjáveitu stendur. Vegna bilunar í stjórn á hjartaþræðingu er Sorin Group að innkalla ákveðnar gerðir af S5 gegnflæðiskerfum.
Innsýn Hljóðfæri; Inc. 4. nóvember, 2013 MLS Torpedo Mini-Light augnlýsing með einni höfn – MLS Torpedo Mini-Light lýsing á einni höfn í augum. Ef nauðsyn krefur, óaðfinnanlegur 25-gauge ljósgjafi fyrir glerhornsskurðaðgerðir þegar þörf er á fullsviðslýsingu fyrir tvíhenda. skurðaðgerð. Varan var skráð og dreift sem lækningatæki í flokki I og var í kjölfarið ákvörðuð sem lækningatæki í flokki II sem krefst markaðssamþykkis FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05-nóv-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-skoðandi kransæðastöng – Resolute Integrity Zotarolimus-skoðandi kransæðasteng: Stent ID 3,0 mm; lengd stoðnets 34 mm; fá; Sterile.Mfg í Medtronic á Írlandi; Galaway; Írland .Dreifing: Medtronic, Minneapolis; MN. Notað til að bæta þvermál kransæðaholums sjúklingsins. Fáeinir tækja með Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System lotunúmer 0006573585 geta innihaldið samræmistöflu sem vitnar ranglega í 2,25 mm þvermál í stað rétts 3,0 mm þvermál.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insúlínstjórnunarkerfi Byrjendasett – OmniPod Insúlínstjórnunarkerfi Byrjendasett; Gerð tilvísunarnúmer: SKT-UST400 (Start Kit) Vörunotkun: Starter Kit (SKT-UST400) er afhent notendum áður en meðferð er hafin. Kynning á Omnipod insúlínstjórnunarkerfinu. Það felur í sér Personal Diabetes Manager (PDM) með tveimur AAA alkaline rafhlöðum; USB gagnasnúra; Notkunarleiðbeiningar; mjúk burðartaska; leiðarvísir fyrir bilanaleit; ábyrgðarskráningarkort; og tveir alkóhólpúðar. OmniPod insúlínstjórnunarkerfið er hannað til að gefa insúlín með föstum og breytilegum hraða undir húð, notað til að meðhöndla sykursýki hjá fólki sem þarf á insúlíni að halda og til að magnmæla glúkósa í fersku heilablóði (in vitro) úr fingrum. Ekki ætti að nota glúkósamælingar til að greina eða skima sykursýki. PDM blóðsykursmælirinn er eingöngu til notkunar fyrir einn sjúkling og ætti ekki að deila honum. Abbott FreeStyle prófunarstrimlar eru notaðir í tengslum við innbyggða FreeStyle mælitækið til að mæla magn. blóðsykur í fersku háræðablóði í fingrum; upphandleggir og lófa.Abbott Freestyle Control Solutions er notað til að sannreyna hvort mælirinn og prófunarstrimlarnir virki rétt og hvort prófið sé rétt framkvæmt. Áfengispúðinn sem fylgir settinu er ekki rétt merktur.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insúlínstjórnunarvörusýningarsett – OmniPod Insúlínstjórnunarvörusýningarsett; Gerð tilvísunarnúmer: (PDK-ZXP490) Vörunotkun: Sýningarsett (PDK-ZXP490) er veitt mögulegum sjúklingum af heilbrigðisstarfsfólki. Aðrar pökkum, sem gerir sjúklingum kleift að upplifa tilfinninguna um að vera með pod áður en þeir kaupa. Hvert kynningarsett inniheldur UST400 handbók ; áfengispúði; og pod. OmniPod insúlínstjórnunarkerfið er hannað til að gefa insúlín með föstum og breytilegum hraða undir húð, notað til að meðhöndla sykursýki hjá fólki sem þarf á insúlíni að halda og til að magnmæla glúkósa í fersku heilablóði (in vitro) úr fingrum. mælingar ætti ekki að nota til að greina eða skima sykursýki. PDM blóðsykursmælirinn er eingöngu til notkunar fyrir einn sjúkling og ætti ekki að deila honum. Abbott FreeStyle prófunarstrimlar eru notaðir í tengslum við innbyggða FreeStyle mælitækið til að mæla blóð magn. glúkósa í fersku háræðablóði í fingrum; upphandleggir og lófa.Abbott Freestyle Control Solutions er notað til að sannreyna hvort mælirinn og prófunarstrimlarnir virki rétt og hvort prófið sé rétt framkvæmt. Áfengispúðinn sem fylgir settinu er ekki rétt merktur.
Smith Medical ASD; Inc. nóv-05-2013 Mænudeyfingarbakki – Portex¿Spinal Bakki lyf 25g Whitacre; 15545C-21 svæðisdeyfingarvörur eru samsettar úr dauðhreinsuðum íhlutum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; samsetning utanbasts/mænu; taugar Block; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænulöngum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Smith Medical ASD; Inc. Nóv-05-2013 Mænudeyfingarbakki – Portex¿ Svæfingarbakki og lyf; 15548-20 svæðisdeyfingarvörur samanstanda af dauðhreinsuðum íhlutum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; samsetning utanbasts/mænu; taugar Block; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænulöngum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Smith Medical ASD; Inc. nóv-05-2013 Mænudeyfingarbakki – Portex¿Spinal Bakki lyf 25g Whitacre; 15597-20 svæðisdeyfingarvörur eru samsettar úr dauðhreinsuðum íhlutum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; samsetning utanbasts/mænu; taugar Block; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænulöngum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Smith Medical ASD; Inc. nóv-05-2013 Mænudeyfingarbakki – Portex¿Spinal Bakki lyf 25g Whitacre; 15597C-20 svæðisdeyfingarvörur eru samsettar úr dauðhreinsuðum íhlutum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; samsetning utanbasts/mænu; taugar Block; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænulöngum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Smith Medical ASD; Inc. Mænudeyfingarbakki 5. nóvember 2013 – Portex¿4745-20 svæðisdeyfingarvörurnar samanstanda af dauðhreinsuðum íhlutum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; samsetning utanbasts/mænu; taugablokk; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænunálum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Smith Medical ASD; Inc. Hryggjaðardeyfingarbakki 5. nóvember 2013 – Portex¿Saddleblock Bakki með lyfjum 22g Quincke (ekki innifalinn innrennsli); 4792-20 svæðisdeyfingarvörur eru samsettar úr dauðhreinsuðum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; stíf Extramembrane/mænusamsetning; taugablokk; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænulöngum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Bakki 5. nóvember 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 svæðisdeyfingarvörur samanstanda af dauðhreinsuðum íhlutum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; utanbasts- / mænuliður; taugablokk; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænulöngum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Smith Medical ASD; Inc. Mænudeyfingarbakki 5. nóvember 2013 – Portex¿4795-20 svæðisdeyfingarvörur eru úr dauðhreinsuðum íhlutum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; samsetning utanbasts/mænu; taugablokk; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænunálum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Bakki 5. nóvember 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 svæðisdeyfingarvörur samanstanda af dauðhreinsuðum íhlutum (nema annað sé tekið fram í vöruúrvalinu); einnota búnaður hannaður til að framkvæma utanbastsdeyfingu; hrygg; samsetning utanbasts/mænu; Taugablokk; lendarstungur og svæðisdeyfingaraðgerðir. Hryggjarvörur samanstanda af mænulöngum; gata nálar og fylgihluti sem þarf til að framkvæma mænuaðgerð. Sjónagnir í glerlykjum með 5% lídókaínhýdróklóríði og 7,5% glúkósasprautu; Bandarísk lyfjaskrá; 2 ml lykjur; NDC # 0409-4712-01; Hospira lotunúmer 23-227-DK. Þessar lykjur eru í sumum Portex mænudeyfingarbökkum.
Beckman Coulter Company 5. nóvember 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; og AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF loki; AU480 hlutanúmer MU7638; AU680; og AU5800 Chemical Analyzer.Sjálfvirkur efnagreiningartæki sem mælir greiniefni í sýni. Þessi innköllun er vegna þess að Beckman Coulter hefur staðfest að sum AU klínísk efnagreiningartæki ISE tæki geta bilað ótímabært í ISE REF (viðmiðunar) lokunni. Ótímabært lokubilun getur verið greinist með því að loftbólur eru í ISE REF lausnarrörinu á ISE tækinu. Ef það eru loftbólur; Það getur haft áhrif á nákvæmni ISE prófunarniðurstaðna.
Beckman Coulter Company 5. nóvember 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; og AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF loki; AU400 hlutanúmer MU3226; AU640; AU2700; og AU5400 Chemical Analyzer.Sjálfvirkur efnagreiningartæki sem mælir greiningarefni í sýni. Þessi innköllun er vegna þess að Beckman Coulter hefur staðfest að sum AU klínísk efnagreiningartæki ISE tæki geta bilað ótímabært í ISE REF (viðmiðunar) lokunni. Ótímabært lokubilun getur verið greinist með því að loftbólur eru í ISE REF lausnarrörinu á ISE tækinu. Ef það eru loftbólur; Það getur haft áhrif á nákvæmni ISE prófunarniðurstaðna.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. nóvember, 2013 SAGB QuickClose Svíþjóð stillanleg magaband, þar á meðal hraðainndælingartengi og stillanlegt magaband; sérpakkað í gagnsæjum PETG innri og ytri þynnupakkningum með Tyvek loki. Vörunotkun: Notað við skurðaðgerð á sjúklegri offitu við öldrunarrannsóknir; fyrirtækið ákvað að magabandið gæti ekki staðist lögboðnar kröfur um læsingarpróf.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Svíþjóð stillanlegt magaband (með títaníum tengi) stillanlegt magaband; sérpakkað í gagnsæjum PETG innri og ytri þynnupakkningum með Tyvek loki. Vörunotkun: Notað við skurðaðgerð á sjúklegri offitu við öldrunarrannsóknir; fyrirtækið ákvað að magabandið gæti ekki staðist lögboðnar kröfur um læsingarpróf.
Ethicon Endo-Surgery Inc. áttaði sig á 5. nóvember 2013-Stillanleg magaband; sérpakkað í gegnsæjum PETG innri og ytri þynnupakkningum með Tyvek loki; eða í ýmsum settum, hvert sett kemur með ól. Notkun vöru: Hannað til að nota í skurðaðgerð á sjúklegri offitu við öldrunarrannsóknir; fyrirtækið ákvað að magabandið gæti ekki staðist lögboðnar kröfur um læsingarpróf.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nóv-05-2013 COBAS INTEGRA 800 greiningartæki-COBAS INTEGRA 800 greiningartæki og hugbúnaður 9864.C2Cobas.COBAS hlutanr. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Samsvarar greiningartækinu með eða án fylgihluta til að taka sýni úr lokuðum túpum fyrir klíníska efnagreiningu fullkomlega sjálfvirkt kerfi til in vitro megindlegrar / eigindlegrar ákvörðunar greiningarefna í líkamsvökva.Roche COBAS INTEGRA 800 kerfi; hugbúnaðarútgáfa 9864.C2 framkvæmir ekki nauðsynlegar ISE þjónustuaðgerðir. Alltaf þegar ISE rekkann er fjarlægð; ISE teljarinn í hugbúnaðinum er núllstilltur og kerfið mun ekki sjálfkrafa framkvæma samsvarandi þjónustuaðgerðir. Auk þess; ákveðnar viðhaldsaðgerðir sem rekstraraðili þarf að framkvæma handvirkt er ekki krafist á hugbúnaðinum
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. nóvember, 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Hlutanúmer: RTLR180111 Vörunotkun: Liberty Cycler er flytjanlegur tæki hannaður fyrir bráða og langvinna kviðskilun. Vökvaleka gæti komið fram í dæluhólfinu á Liberty Cycler, sem getur valdið skilunarvatnið sem á að mengast; getur valdið lífhimnubólgu
Invacare Corporation 05-nóv-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean tvöfaldur VIP; Aquatec Ocean E-VIP farsíma sturtu- og klósettklósett með hallaaðgerð. Færanlegar sturtur og salernissæti með hallaaðgerð. Smellafestingar á bakpúðunum á færanlegum sturtum og salernissætum Aquatec Ocean VIP og Ocean Dual VIP þola ekki tilskilinn togkraft af 500 N; þegar varan er í hallandi stöðu og/eða þegar hún er notuð í hallandi stöðu. Þetta getur valdið því að smellifestingin losni.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss reclining bath lyftur (Bath Bliss) frá Handicare USA; Farsími – Farsímaíhlutir Minivator Bath Bliss liggjandi baðlyftanna (Bath Bliss) frá Handicare USA; Hlutanr. BP300-100/BP300-400RSUS ( Farsími)-gerð BBR0311USAB (blár) og BBR0311USSS (silfur) farsímaíhlutabúnaður sem starfar Minivator Bath Bliss reclining Bath Lift; ekki rafstraumsknún sjúklingalyfta sem samanstendur af rafknúnum stýribúnaði; vélknúið sætistæki; tímabundið fest í Í baðkari; notað til að lyfta og lækka sjúklinginn í lóðréttri eða hallandi stöðu á meðan hann fór í bað. Fyrirtækið áttaði sig á því að þegar notandinn var í baðkarinu var ekki hægt að nota tvo símana í viðkomandi lotu.
Birtingartími: 23. desember 2021
