Baylis Medical Corp * 01-11-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Транссептален водич за чаур; прифати само; без пироген; стерилен.Употреба на производот: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) е уред за еднократна употреба кој се состои од три компоненти: обвивка; дилататор; и жица за водич со врв во форма на J. Комплетот е дизајниран за сигурна и лесна катетеризација и ангиографија на специфични комори и локации. Комплетот за транссептална водилка на обвивка TorFlex се повлекува бидејќи обвивката може да отстрани честички помали од 5 mm од дилататорот. Честичките може да мигрира во крвта на пациентот.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Главна водилка од нерѓосувачки челик – Zinger¿Главна водилка од не'рѓосувачки челик; Модел: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Водечка жица ZNGRS180SMedtronic е жица за водење што се користи за воведување и поставување дијагностички или интервентни уреди во коронарните артерии и периферните васкуларни системи; и може да се користи за достигнување и поминување низ целните лезии. Медтроник-водичките жици не се погодни за употреба во цереброваскуларниот систем. Медтроник може да се користи за размена на водилни жици за да се олесни замената на еден дијагностички или интервентен уред со друг. Тефлонски (политетрафлуороетилен ) облогата може да се расложе и да се одвои од жицата за водење.
Медтроник васкуларни 15 ноември 2013 Пума? Нитинол главната жица за водич – Пума? Нитинол главна водилка жица: Модел: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Водечката жица CGRXT300SMedtronic е жица за водење што се користи за воведување и поставување дијагностички или интервентни уреди во коронарните артерии и периферниот васкуларен систем; и може да се користи за достигнување и минување низ целните лезии. Медтроник-водичките жици не се погодни за употреба во цереброваскуларниот систем. Медтроник може да се користи за размена на водилни жици за да се олесни замената на еден дијагностички или интервентен уред со друг. Тефлонски (политетрафлуороетилен ) облогата може да се расложе и да се одвои од жицата за водење.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Водечка жица за управување – THUNDER¿Дополнителна жица за водилка за поддршка; Модел: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Водечка жица THNDR300 SMedtronic е жица за водење која се користи за воведување и поставување дијагностички или интервентни уреди во коронарната артерија и периферниот васкуларен систем; и може да се користи за достигнување и минување низ целните лезии. Медтроник-водичките жици не се погодни за употреба во цереброваскуларниот систем. Медтроник може да се користи за размена на водилни жици за да се олесни замената на еден дијагностички или интервентен уред со друг. Тефлонски (политетрафлуороетилен ) облогата може да се расложе и да се одвои од жицата за водење.
Медтроник Васкуларни Ное-15-2013 ПроВиа¿ВОДИЧ ЗА ВКРСНУВАЊЕ – ПроВиа¿ВОДИЧ ЗА ВКРСНУВАЊЕ; Модел: 15PROV300HS; 3ПРОВ180ХС; 3ПРОВ180СС; 3PROV300HS; 3PROV300SS Медтроник-водичката жица е жица за водење што се користи за воведување и поставување дијагностички или интервентни уреди во коронарната артерија и периферниот васкуларен систем; и може да се користи за да се дофати и помине низ целната лезија. Медтроник-водичките жици не се соодветни за употреба во цереброваскуларниот систем. политетрафлуороетилен) облогата може да се раслојува и да се одвои од водичката жица. Медтроник-водичката жица е жица за водење која се користи за воведување и поставување дијагностички или интервентни уреди во коронарните артерии и периферниот васкуларен систем; и може да се користи за достигнување и минување низ целните лезии. Медтроник водич жици не се погодни за употреба во цереброваскуларниот систем.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID водилка – ATTAIN HYBRID водилка; Модел: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Хибридната жица за водич е дизајнирана да помогне во поставувањето на трансвенозниот лево вентрикуларен одвод на Medtronic во коронарната васкулатура. Тефлонскиот слој (политетрафлуороетилен) може да се расложе и да се одвои од водичката жица.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Водечка жица за управување – COUGAR¿Водечка жица за управување; Модел: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Водечка жица LVCXT190 SMedtronic е жица за водење која се користи за воведување и поставување дијагностички или интервентни уреди во коронарните артерии и периферниот васкуларен систем; и може да се користи за достигнување и поминување низ целните лезии. Медтроник-водичките жици не се погодни за употреба во цереброваскуларниот систем. Водечката жица на Медтроник се користи за промовирање на потенцијалот за замена на еден дијагностички или интервентен уред со друг тефлонски слој (политетрафлуороетилен). за раслојување и раздвојување на водичката жица.
Medtronic Vascular Ноември-15-2013 THUNDER¿Вртлива жица за водич – THUNDER¿Водечка жица за управување; Модел: LVTNDR190SMedtronic водич жица е управувачка водилка жица што се користи за воведување и поставување дијагностички или интервентни уреди во коронарните артерии и периферниот васкуларен систем; и може да се користи за достигнување и поминување низ целните лезии. Медтроник-водичките жици не се соодветни за употреба во цереброваскуларниот систем. Медтроник може да се користи за размена на водилни жици за да се олесни замената на еден дијагностички или интервентен уред со друг. Тефлонски (политетрафлуороетилен ) облогата може да се расложе и да се одвои од жицата за водење.
Медтроник Васкуларни 15 ноември 2013 година ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Модел: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Водечка жица LVZRXT180 SMedtronic е жица за водич што може да се управува за употреба во коронарни артерии и периферни крвни садови Системот воведува и поставува дијагностичка или интервентна опрема; и може да се користи за достигнување и поминување низ целните лезии. Медтроник-водичките жици не се соодветни за употреба во цереброваскуларниот систем. Медтроник може да се користи за размена на водилни жици за да се олесни замената на еден дијагностички или интервентен уред со друг. Тефлонски (политетрафлуороетилен ) облогата може да се расложе и да се одвои од жицата за водење.
Медицинска компанија Дел Мар Рејнолдс; Ltd. 20-11-2013 Работна станица за анестезија BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber како дел од BleaseSirius Anesthesia Workstation; Работна станица за анестезија BleaseFocus, броевите на делови се како што следува: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; и комплет за поправка броеви на делови 050-0659-00 и 050-0901-00. Работна станица за анестезија BleaseFocus: серија Blease Frontline Plus; машината за анестезија е дизајнирана да се користи во болнички средини и места каде што не е потребна преносливост. Може да се користи за доставување кислород; со или без механички вентилатор, воздухот и азотен оксид се доставуваат до различни кола за дишење на пациентите на контролиран начин; и може да се користи за испорака на пареа за анестезија со користење на испарувач што може да се одвои. Овој уред е наменет само за лекари со соодветни квалификации. Работна станица за анестезија BleaseSirius: Работната станица за анестезија BleaseSirius Spacelabs е дизајнирана за употреба во болнички средини и операциони сали. Може да се користи за испорака на кислород; со или без механички вентилатор, воздухот и азотен оксид се доставуваат до различни кола за дишење на пациентите на контролиран начин; и може да се користи за испарување на анестетичка пареа со користење на испарувач што може да се одвои. и сервисен пакет; броеви на делови 050-0659-00 и 050-0901-00. Прекинувачот Bag to-Vent во апсорберот CAS I/II може да не функционира поради лабавиот хардвер за прицврстување во апсорберот.
Hospira Inc. 21 ноември 2013 г. Gemstar Infusion System – GemStar пумпата е мала и лесна; уред за инфузија со еден канал дизајниран за домашна употреба; во болница; или на кое било место каде што е потребна електронска инфузија. Пумпата GemStar може да се напојува со AC адаптер за напојување; пакет батерии на полнење; докинг станица; или две AA алкални батерии за еднократна употреба. Кога се напојува со батерија; GemStar пумпата е идеална за амбулантски пациенти. Калибрацијата на проксималниот и дисталниот сензор за притисок може да се оддалечи, предизвикувајќи пумпата да падне на тестот за работа со проксимална или дистална оклузија; како што е опишано во прирачникот за технички сервис GemStar; или пријавете една од следните грешки за време на поставувањето или инфузијата на уредот: 1 ) Проверка на касета-D; 2) Проверка на лента-P; 3) Проксимална оклузија; 4) Дистална оклузија; 5) Грешка при калибрација на притисокот
Hospira Inc. 21 ноември 2013 г. Gemstar Infusion System – GemStar пумпата е мала и лесна; уред за инфузија со еден канал дизајниран за домашна употреба; во болница; или на кое било место каде што е потребна електронска инфузија. Пумпата GemStar може да се напојува со AC адаптер за напојување; пакет батерии на полнење; докинг станица; или две AA алкални батерии за еднократна употреба. Кога се напојува со батерија; GemStar пумпата е идеална за амбулантски пациенти. Калибрацијата на проксималниот и дисталниот сензор за притисок може да се оддалечи, предизвикувајќи пумпата да падне на тестот за работа со проксимална или дистална оклузија; како што е опишано во прирачникот за технички сервис GemStar; или пријавете една од следните грешки за време на поставувањето или инфузијата на уредот: 1 ) Проверка на касета-D; 2) Проверка на лента-P; 3) Проксимална оклузија; 4) Дистална оклузија; 5) Грешка при калибрација на притисокот
Siemens Medical Solutions Соединетите Американски Држави; Inc 1 ноември 2013 година Siemens RAD флуороуретрален систем-Siemens RAD флуороуретрален систем-Luminos dRF; Ysio и Uroskop Omnia, верзиите на софтверот се VB10D; VB10F; VB10C и VB10E. Флуроскопски системи за рендген Сименс откри латентни дефекти во системот што работи со верзијата на софтверот VB10D преку следење на производот; VB10F; VB10C и VB10. За време на RAD инспекцијата, постои можност времетраењето на зрачењето да биде подолго од очекуваното и да предизвика да се применат непотребни дози за време на процесот на собирање. корисникот не може рачно да го запре зрачењето; хехе
Smith & Nephew Inc 1 ноември 2013 година GENESIS(R) II; непорозна тибијална основа; големина 6; десно-GENESIS(R) II; непорозна тибијална основа; големина 6; пар; количина: (1); REF 71420188 Употреба на производот: производи за ортопедска размена. Непорозната тибијална основа со големина 5 L беше неправилно спакувана како големина 6 R и обратно.
Smith & Nephew Inc 1 ноември 2013 година GENESIS(R) II; непорозна тибијална основа; големина 5; лево-GENESIS(R) II; непорозна тибијална основа; големина 5; преостанати; количина: (1); REF 71420168. Употреба на производот: производи за ортопедска размена. Непорозната тибијална основа со големина 5 L беше неправилно спакувана како големина 6 R и обратно.
Едвардс Животни науки; LLC 1 ноември 2013 година Edwards Duraflo обложен Дисперзивен врв Артериска канила-Edwards Lifesciences Дисперзивна аортна перфузија канила со Duraflo облога; Стерилен; RX само за еднократна употреба; употреба на производот: Аортна перфузиона канила се користи за перфузија на асцендентна аорта за време на краткотрајна ( Едвардс Животни науки; LLC 1 ноември 2013 година Duraflo обложена Fem-Flex артериска канила – Edwards Lifesciences Fem-Flex феморална артерија канила со Duraflo слој; DIITFA02225; стерилни; Само RX е само за еднократна употреба; Употреба на производот: Edwards Lifesciences феморалната пристапна канила е погодна за ситуации кои бараат брза феморална вена и артериски пристап за краткорочна ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic контролна единица – EkoSonic ендоваскуларниот систем користи висока фреквенција (2-2,5 MHz); ниска моќност (0,585 вати просечна моќност по трансдуцер) ултразвук помага да се испорача во периферниот васкуларен систем Докторот ја одредува течноста и го доставува растворот до пулмоналната артерија. Ендоваскуларниот систем EkoSonic е дизајниран за контролирана и селективна инфузија на течности специфицирани со лекарот; вклучувајќи тромболитици; влегување во периферната васкулатура и инјектирање на растворот во пулмоналната артерија. Контролната единица за повеќекратна употреба EKOS EkoSonic ги напојува системот и корисничкиот интерфејс контролирани од операторот. А за повеќекратна употреба; нестерилниот конекторски кабел за интерфејс ја поврзува контролната единица EKOS EkoSonic со ендоваскуларниот уред EkoSonic. Контролната единица EkoSonic беше отповикана затоа што беше инсталирана со погрешен модул за внесување напојување. Нему му недостасуваат филтри за наизменична струја за да се намали бучавата и електричните пречки.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 ноември 2013 година Декомпресорска сонда за перкутана дискектомија-Декомпресорска сонда за перкутана дискектомија. откриле дека кога Декомпресор се користи со прекршување на предупредувањата во Упатството за употреба (IFU), шнеката и/или куќиштето може да се скршат. Поточно; рачно свиткување на канилата ќе го ослабне уредот и може да предизвика пукање на шнекерот и/или канилата. Ова може да резултира со потреба од дополнителна медицинска интервенција за отстранување на остатоците; болка или губење на м
Beckman Coulter Inc.-01-2013 Coulter LH 750 Хематолошки анализатор Coulter LH 780 Хематолошки анализатор – COULTER LH 750 и LH 780 анализатор. Хематолошкиот анализатор COULTER LH 750 е квантитативен; автоматски хематолошки анализатор и бројач за сортирање на бели крвни зрнца за ин витро дијагностика во клиничките лаборатории. Хематолошкиот анализатор COULTER LH 750 обезбедува автоматска анализа на ретикулоцити и броење на јадрените црвени крвни зрнца (NRBC), како и автоматски методи за броење на RBC и WBC во телесните течности .Хематолошки анализатор COULTER LH 780 е квантитативен; автоматски хематолошки анализатор и бројач за сортирање на бели крвни зрнца за ин витро дијагностика во клинички лаборатории. Хематолошкиот анализатор COULTER LH 780, исто така, обезбедува автоматска анализа на ретикулоцити и броење на јадрените црвени крвни зрнца (NRBC), како и автоматизирани методи за броење на црвените крвни зрнца и црвените крвни зрнца во телото течности.Beckman Coulter почна да го повлекува хематолошкиот анализатор Coulter LH 750 (PN 6605632 и A85570) и хематолошкиот анализатор Coulter LH 780 (PN 723585 и A90728)
Carestream Health Inc. 1 ноември 2013 година DRX Revolution Мобилен рендгенски систем-DRX Revolution; каталог број 1) 1019397; 2) 1023415 (со гаранција за инсталација; само во САД) и 3) 1023423 (со гаранција за делови; само во САД) ).Уредот е дизајниран да врши рендгенски прегледи на сите деца и возрасни пациенти; во сите области за третман на пациенти, Carestream Health Inc. ги повлекува капачињата на крајот на колоната поради падот на мобилниот рендгенски систем DRX Revolution од колоната.
Цимер; Co., Ltd. 10 од системот за траума се користат со Ti-Versa-Fx? II завртки за заостанување на системот за фиксација на бедрената коска за внатрешна фиксација на проксимална бедрена коска и супракондиларни фрактури. Системот Ti-Magna Fx е вид на коскени производи што се користат во ортопедската хирургија, што се користи за отворена внатрешна фиксација на фрактури на вратот на фемурот; кондили; или тибија; итн. Машината за перење спречува главата на завртката да биде закопана во коската. Цимер неодамна ја прегледа завршената верификација на историското пакување. Врз основа на овој преглед; утврдено е дека подгрупата производи спакувани во една фабрика Цимер треба да се тестираат за да се осигура дека производите претходно спакувани во таа постројка ги исполнуваат утврдените барања за интегритетот на стерилната бариера.Бројот на примероци потребни за тестирање на пакувањето; обезбеди статистика
Bayer Healthcare Llc Ноември-03 Произведен и дистрибуиран од LLC; Санивел; Тестот CA A1CNow+ квантитативно го мери процентот на нивоа на гликолизиран хемоглобин (%HbA1c или %A1C) во примероци од капиларна (на врвовите на прстите) или од венска целосна крв. Овој тест се користи за професионални цели за следење на контролата на шеќерот во крвта кај пациенти со дијабетес. Кога производот е складирани на собна температура четири (4) до пет (5) месеци по пуштањето, резултатите од тестот на овие серии може да произведат високо пристрасни отчитувања (до 20%), над оние дефинирани за стабилноста и ограничувањето на точноста на производот.
Електа; Inc. 4 ноември 2013 година Стереотактички кружен колиматор – 3D линија стереотактички хардверски додатоци – стереотактички прстен колиматор – 3D линија стереотактички хардверски додатоци Оваа опрема е категорија медицински уред што се користи за радиотерапија Дел од неа се користи за лекување на тумори на главата. Можност за клиничка грешка .
Интуитивна хирургија; Ноември-04-2013 Количка за пациенти што се користи заедно со хирургијата на Да Винчи С и системот SI-Количка за пациенти што се користи заедно со хирургијата на Да Винчи С и системот SI. Интуитивен хируршки 1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) е роботска платформа за хирургија на Да Винчи. Тоа е оперативниот дел на системот Да Винчи, а неговата главна функција е да ја поддржува раката на инструментот и раката на камерата. Користи технологија за далечински центар. Далечинскиот управувач центарот е фиксна точка во просторот околу кој се движи раката на количката за пациентот. Технологијата на далечинскиот центар му овозможува на системот да манипулира со инструментите и ендоскопите на хируршкото место притоа применувајќи минимална сила на ѕидот на телото на пациентот. Количката за пациентот работи на стерилно поле ; му помага на операторот на конзолата на хирургот со менување на инструменти и ендоскопи; и со извршување на други активности на пациентот.Помогне да се обезбеди безбедноста на пациентот; работењето на операторот на количката за пациенти има предност пред работењето на операторот на хируршката конзола. Бројот на поплаки за касетите на пациенти каде течноста влегува во системите da Vinci S и SI е зголемен.
Beckman Coulter Inc. Ноември-04-2013 UniCel DxH 800 и DxH 600 Coulter cell analysis system – UniCel DxH 800 и DxH 600 Coulter cell analysis system Анализаторот UniCel DxH 800/DxH 600 е квантитативен; мулти-параметар; за ин витро дијагностика Автоматски хематолошки анализатор за скрининг на популации на пациенти пронајдени во клинички лаборатории.DxH 800 може да се користи како анализатор за десктоп или подно држач. иницирање отповикување на UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) и UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) затоа што внатрешните истраги од компанијата покажуваат дека одредени серии на DxH 800 се користат на повеќе локации и DxHvalvex Системот 600 може да не функционира. Неуспехот може да предизвика истекување на воздух или течност во комората за третман на отпад VCS
Ричард Волф Медицински Инструментс Корп. 4 ноември 2013 Биполарна испарувана електрода-делумно означена единечна единица: РЕФ: 4630022; за S(a) линија ресектоскоп; испарувана електрода; цементиран карбид; 4mm телескоп 30 25/12 ：Се користи само за континуирано испирање обвивка 24; 5 о.; број на серија 426111; 2011/06 година; 2016/06 година; стерилни; Ричард Волф; дел од картонот означен со 3 единици: REF 46300223; испарувана електрода ; Стерилен; Телескоп 4 mm 30/25/12; се користи само за обвивка за континуирано наводнување 24; 5 о.; Лот бр.426111; 2011/06 година; 2016/06 година; стерилни; RICHARD WOLFS(a)line resectoscope За ресекција на ткиво контролирана од ендоскоп (аблација), 0,9% раствор на NaCl (солен раствор) се користи како медиум за наводнување. Може да се користи и за униполарна ресекција доколку е потребно. Ричард Волф Медицински Инструмент Корпорација доби жалба наведувајќи дека испаруваната електрода 4630024 била спакувана во кеса од 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 машина за срце-бели дробови; Систем Stockert S5. Број на каталог: 48-30/40/50-00. Системот Stockert S5 е дизајниран за операција која трае шест (6) часа или помалку за време на кардиопулмонален бајпас. Поради неуспеси во контролата на кардиоплегија, Sorin Group повлекува одредени модели на S5 системи за перфузија.
Инсајт Инструмент; Inc. 4 ноември 2013 година MLS Torpedo Mini-Light офталмично осветлување со една порта – MLS Torpedo Mini-Light офталмично осветлување со една порта. Доколку е потребно, беспрекорен илуминатор со 25 мерачи за витреоретинална хирургија кога е потребно осветлување на цело поле за две раце хирургија. Производот беше регистриран и дистрибуиран како медицински уред од класа I, а потоа беше одреден како медицински уред од класа II за кој е потребно одобрение на пазарот од FDA.
Медтроник васкуларни; Inc. 05-05-2013 Резолутен интегритет зотаролимус-елутирачки коронарен стент – Резолутен интегритет зотаролимус-елутирачки коронарен стент: ID на стент 3,0 mm; должина на стент 34 mm; примање; Sterile.Mfg во Медтроник, Ирска; Галавеј; Ирска .Дистрибуција: Медтроник, Минеаполис; МН. Се користи за подобрување на дијаметарот на луменот на коронарната артерија на пациентот. Мал број уреди со резолутен интегритет Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System број на серија 0006573585 може да содржи табела за усогласеност која погрешно цитира дијаметар од 2,25 mm наместо точниот дијаметар од 3,0 mm.
Insulet Corporation Ноември-05-2013 OmniPod Почетен комплет за систем за управување со инсулин – OmniPod почетен комплет за систем за управување со инсулин; Референтен број на модел: SKT-UST400 (почетен комплет) Употреба на производот: Почетниот комплет (SKT-UST400) се обезбедува на корисниците пред да започне грижата Вовед во системот за управување со инсулин Omnipod. Вклучува персонален менаџер за дијабетес (PDM) со две алкални батерии ААА; USB кабел за податоци; Упатство за корисникот; мека торбичка за носење; водич за решавање проблеми; картичка за регистрација на гаранција; и две влошки за алкохол. Системот за управување со инсулин OmniPod е дизајниран да испорачува инсулин со фиксна и променлива стапка субкутано, што се користи за управување со дијабетес кај луѓе на кои им треба инсулин и за квантитативно мерење на гликозата во свежата целосна капиларна крв (ин витро) од прстите. Мерењата на гликоза не треба да се користат за дијагностицирање или скрининг на дијабетес. Мерачот на гликоза во крвта PDM е само за употреба од еден пациент и не треба да се дели. Тест лентите Abbott FreeStyle се користат заедно со вградениот мерен инструмент FreeStyle за квантитативно мерење гликоза во крвта во свежа капиларна крв во прстите; надлактици и дланки.Abbott Freestyle Control Solutions се користи за да се потврди дали мерачот и тест лентите работат правилно и дали тестот е правилно извршен. Влошката за подготовка на алкохол вклучена во комплетот не е соодветно означена.
Insulet Corporation Ноември-05-2013 OmniPod Комплет за демонстрација на производ за управување со инсулин – Комплет за демонстрација на производ за управување со инсулин OmniPod; Референтен број на модел: (PDK-ZXP490) Употреба на производ: Комплет за демонстрации (PDK-ZXP490) е обезбеден на потенцијалните пациенти од здравствените работници Алтернативни комплети, кои им овозможуваат на пациентите да го искусат чувството на носење подлога пред да го купат. Секој демо комплет вклучува прирачник UST400 ; влошка за алкохол; и Pod. Системот за управување со инсулин OmniPod е дизајниран да испорачува инсулин со фиксна и променлива стапка субкутано, што се користи за управување со дијабетес кај луѓе на кои им треба инсулин и за квантитативно мерење на гликозата во свежата целосна капиларна крв (ин витро) од прстите. Гликоза мерењата не треба да се користат за дијагноза или скрининг на дијабетес. Мерачот на гликоза во крвта PDM е само за употреба од еден пациент и не треба да се дели. Тест лентите Abbott FreeStyle се користат заедно со вградениот мерниот инструмент FreeStyle за квантитативно мерење на крвта гликоза во свежа капиларна крв во прстите; надлактици и дланки.Abbott Freestyle Control Solutions се користи за да се потврди дали мерачот и тест лентите работат правилно и дали тестот е правилно извршен. Влошката за подготовка на алкохол вклучена во комплетот не е соодветно означена.
Смит Медицински АСН; Inc. Ноември-05-2013 Послужавник за спинална анестезија – Portex¿Спинален послужавник Медицина 25 g Whitacre; Производите од серијата регионална анестезија 15545C-21 се составени од стерилни компоненти (освен ако не е поинаку наведено во палетата на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; комбинација на епидурална/рбетниот мозок; Блокирање на нервите; лумбална пункција и процедури за регионална анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Смит Медицински АСН; Inc. Nov-05-2013 Послужавник за спинална анестезија – Portex¿Регионална анестезија и лекови; Производите од серијата за регионална анестезија 15548-20 се состојат од стерилни компоненти (освен ако не е поинаку наведено во опсегот на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; комбинација на епидурална/рбетниот мозок; Блокирање на нервите; лумбална пункција и процедури за регионална анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Смит Медицински АСН; Inc. Ноември-05-2013 Послужавник за спинална анестезија – Portex¿Спинален послужавник Медицина 25 g Whitacre; Производите од серијата регионална анестезија 15597-20 се составени од стерилни компоненти (освен ако не е поинаку наведено во палетата на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; комбинација на епидурална/рбетниот мозок; Блокирање на нервите; лумбална пункција и процедури за регионална анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Смит Медицински АСН; Inc. Ноември-05-2013 Послужавник за спинална анестезија – Portex¿Спинален послужавник Медицина 25 g Whitacre; Производите од серијата регионална анестезија 15597C-20 се составени од стерилни компоненти (освен ако не е поинаку наведено во палетата на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; комбинација на епидурална/рбетниот мозок; Блокирање на нервите; лумбална пункција и процедури за регионална анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Смит Медицински АСН; Inc. Послужавник за спинална анестезија на 5 ноември 2013 година – Portex¿Производите од серијата регионална анестезија 4745-20 се состојат од стерилни компоненти (освен ако не е поинаку наведено во палетата на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; комбинација на епидурална/рбетниот мозок; нервен блок; лумбална пункција и регионални процедури за анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Смит Медицински АСН; Inc. Послужавник за спинална анестезија на 5 ноември 2013 година – Portex¿Saddleblock Tray with Drugs 22g Quincke (не вклучувајќи го воведникот); 4792-20 производи од серии за регионална анестезија се составени од стерилни (освен ако не е поинаку наведено во палетата на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; ригидна комбинација Екстрамембрана/рбетниот мозок; нервен блок; лумбална пункција и процедури за регионална анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Смит Медицински АСН; АД. Производите од серијата за регионална анестезија 15248C-22/25 се состојат од стерилни компоненти (освен ако не е поинаку наведено во опсегот на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; епидурален / зглоб на 'рбетниот мозок; нервен блок; лумбална пункција и процедури за регионална анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Смит Медицински АСН; Inc. Послужавник за спинална анестезија на 5 ноември 2013 година – Portex¿Производите од серијата регионална анестезија 4795-20 се состојат од стерилни компоненти (освен ако не е поинаку наведено во палетата на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; комбинација на епидурална/рбетниот мозок; нервен блок; лумбална пункција и регионални процедури за анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Смит Медицински АСН; Inc. Послужавник за спинална анестезија на 5 ноември 2013 година – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Производите од серијата регионална анестезија 15249-21 се состојат од стерилни компоненти (освен ако не е поинаку наведено во опсегот на производи); опрема за еднократна употреба дизајнирана да врши епидурална анестезија; 'рбетниот; комбинација на епидурална/рбетниот мозок; Нервен блок; лумбална пункција и процедури за регионална анестезија. Производите од 'рбетот се состојат од спинални игли; игли за пункција и додатоци потребни за извршување на операција на 'рбетниот столб. Визија честички во стаклени ампули од 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% инјекција на гликоза; Американска фармакопеја; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Hospira серија број 23-227-DK. Овие ампули се содржани во некои тацни за спинална анестезија Portex.
Beckman Coulter Company 5 ноември 2013 година Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; и AU5400 Клинички анализатор-ISE REF вентил; AU480 Број на дел MU7638; AU680; и AU5800 Chemical Analyzer.Автоматизиран хемиски анализатор што ги мери аналитите во примерокот. Ова отповикување е затоа што Beckman Coulter потврди дека некои AU клинички хемиски анализатор ISE уреди може да имаат предвремено откажување на ISE REF (референтниот) вентил. Предвремен дефект на вентилот може да биде откриено со присуство на меурчиња во цевката за раствор ISE REF на уредот ISE. Ако има меурчиња; може да влијае на точноста на резултатите од тестот ISE.
Beckman Coulter Company 5 ноември 2013 година Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; и AU5400 Клинички анализатор-ISE REF вентил; AU400 број на дел MU3226; AU640; AU2700; и AU5400 Chemical Analyzer.Автоматизиран хемиски анализатор кој ги мери аналитите во примерокот. Ова отповикување е затоа што Beckman Coulter потврди дека некои AU клинички хемиски анализатор ISE уреди може да имаат предвремено откажување на ISE REF (референтниот) вентил. Предвремено откажување на вентилот може да биде откриено со присуство на меурчиња во цевката за раствор ISE REF на уредот ISE. Ако има меурчиња; може да влијае на точноста на резултатите од тестот ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 ноември 2013 година SAGB QuickClose Шведска прилагодлив гастричен бенд, вклучително и порта за инјектирање за брзина и гастрична лента прилагодлива со апликатор; индивидуално спакувано во проѕирен внатрешен и надворешен блистер PETG со капак Tyvek. Употреба на производот: Се користи во хируршки третман на морбидна дебелина при истражување на стареење; компанијата утврди дека гастричната лента не може да ги помине барањата за задолжителен тест за заклучување.
Ethicon Endo-Surgery Inc. Ноември-05-2013 SAGB QuickClose Шведска прилагодлива гастрична лента (со титаниумска порта)-прилагодлива гастрична лента; индивидуално спакувано во проѕирен внатрешен и надворешен блистер PETG со капак Tyvek. Употреба на производот: Се користи во хируршки третман на морбидна дебелина при истражување на стареење; компанијата утврди дека гастричната лента не може да ги помине барањата за задолжителен тест за заклучување.
Ethicon Endo-Surgery Inc. реализиран на 5 ноември 2013 година-Прилагодлив гастричен бенд; индивидуално спакувано во проѕирен внатрешен и надворешен блистер PETG со капак Tyvek; или во различни конфигурации на комплет, секој комплет доаѓа со ремен. Употреба на производот: Дизајниран да се користи во хируршки третман на морбидна дебелина за време на истражувањето на стареењето; компанијата утврди дека гастричната лента не може да ги помине барањата за задолжителен тест за заклучување.
Roche Diagnostics Business; Inc. 05-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer and Software 9864.C2Cobas.COBAS Дел бр. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Соодветно на анализаторот со или без додатоци за земање примероци од затворена цевка за клиничка хемиска анализа целосно автоматизиран систем за ин витро квантитативно/квалитативно определување на аналити во телесните течности. Roche COBAS INTEGRA 800 систем; верзијата на софтверот 9864.C2 не ги извршува потребните операции за услуги на ISE. Секогаш кога ќе се отстрани решетката ISE; бројачот ISE во софтверот се ресетира на нула и системот нема автоматски да ги извршува соодветните сервисни операции.Покрај тоа; одредени активности за одржување кои операторот мора да ги изврши рачно не се потребни на софтверот
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 ноември 2013 година Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Број на дел: RTLR180111 Употреба на производ: Liberty Cycler е пренослив уред дизајниран за акутна и хронична перитонеална дијализа. Може да се забележи истекување течност во одделот за пумпа на Liberty Cycler, што може да предизвика. дијализатот да биде контаминиран; може да предизвика перитонитис
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean двојно ВИП; Aquatec Ocean E-VIP мобилен туш и тоалет со функција на навалување. Подвижни тушеви и тоалетни седишта со функција на навалување Уредите за прицврстување на задните перничиња на мобилните тушеви и тоалетни седишта Aquatec Ocean VIP и Ocean Dual VIP не можат да ја издржат потребната сила на влечење од 500 N; кога производот е во положба за лежење и/Или кога се користи во навалена положба. Ова може да предизвика отклучување на прицврстувачот.
Пристапност на Handicare Ноември-06-2013 Minivator Bath Bliss лежечки лифтови за капење (Bath Bliss) на Handicare USA; Мобилен телефон – Компоненти за мобилен телефон на Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) на Handicare USA; Дел бр. BP300-100/BP300-400RSUS (Мобилен телефон)-модел BBR0311USAB (сина) и BBR0311USSS (сребрена) опрема за компонента за мобилен телефон што работи на Minivator Bath Bliss лежечка бања; Лифт за пациенти што не се напојува со наизменична струја, составен од електрични актуатори; напојуван механички уред за седиште; привремено фиксиран во Во када; се користи за подигање и спуштање на пациентот во вертикална или лежечка положба додека се бања. Компанијата сфати дека кога корисникот бил во кадата, двата телефони во погодената серија не може да се користат.
Време на објавување: 23-12-2021 година
