Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Manșon de ghidare Baylis Medical TorFlex Transseptal; accepta numai; apirogen; steril.Utilizarea produsului: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) este un dispozitiv de unica folosinta format din trei componente: manta; dilatator; și sârmă de ghidare cu vârf în formă de J. Setul este proiectat pentru cateterizarea și angiografia sigură și ușoară a ventriculilor și locațiilor specifice. Setul de teaca de ghidare transseptală TorFlex este rechemat deoarece teaca poate îndepărta particulele mai mici de 5 mm din dilatator. Particulele poate migra în sângele pacientului.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Sârmă de ghidare principală din oțel inoxidabil – Zinger¿Sârmă de ghidare principală din oțel inoxidabil; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Sârma de ghidare ZNGRS180SMedtronic este un fir de ghidare orientabil utilizat pentru introducerea și plasarea dispozitivelor de diagnostic sau intervenționale în arterele coronare și sistemele vasculare periferice; și Poate fi folosit pentru a atinge și trece prin leziuni țintă. Firele de ghidare Medtronic nu sunt potrivite pentru utilizarea în sistemul cerebrovascular. Medtronic poate fi utilizat pentru a schimba firele de ghidare pentru a facilita înlocuirea unui dispozitiv de diagnostic sau intervențional cu altul. PTFE (politetrafluoretilenă ) acoperirea se poate delamina și separa de firul de ghidare.
Medtronic Vascular 15 noiembrie 2013 Cougar? Sârmă de ghidare principală de nitinol – Cougar? Sârmă de ghidare principală de nitinol: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Sârma de ghidare CGRXT300SMedtronic este un fir de ghidare orientabil utilizat pentru introducerea și plasarea dispozitivelor de diagnostic sau intervenționale în arterele coronare și sistemul vascular periferic; și poate fi folosit pentru a ajunge și a trece prin leziuni țintă. Firele de ghidare Medtronic nu sunt potrivite pentru utilizarea în sistemul cerebrovascular. Medtronic poate fi utilizat pentru a schimba firele de ghidare pentru a facilita înlocuirea unui dispozitiv de diagnostic sau intervențional cu altul. PTFE (politetrafluoretilenă ) acoperirea se poate delamina și separa de firul de ghidare.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Firmă de ghidare orientabilă – THUNDER¿Sârmă de ghidare de sprijin suplimentar; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Sârma de ghidare THNDR300 SMedtronic este un fir de ghidare orientabil utilizat pentru introducerea și plasarea dispozitivelor de diagnostic sau intervenționale în artera coronară și sistemul vascular periferic; și poate fi folosit pentru a ajunge și a trece prin leziuni țintă. Firele de ghidare Medtronic nu sunt potrivite pentru utilizarea în sistemul cerebrovascular. Medtronic poate fi utilizat pentru a schimba firele de ghidare pentru a facilita înlocuirea unui dispozitiv de diagnostic sau intervențional cu altul. PTFE (politetrafluoretilenă ) acoperirea se poate delamina și separa de firul de ghidare.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; Sârma de ghidare 3PROV300SS Medtronic este un fir de ghidare orientabil utilizat pentru introducerea și plasarea dispozitivelor de diagnostic sau intervenționale în artera coronariană și sistemul vascular periferic; și poate fi folosit pentru a ajunge și a trece prin leziunea țintă. Firele de ghidare Medtronic nu sunt potrivite pentru utilizarea în sistemul cerebrovascular. Medtronic poate fi utilizat pentru a schimba firele de ghidare pentru a facilita înlocuirea unui dispozitiv de diagnostic sau intervențional cu altul. PTFE ( politetrafluoretilenă) se poate delamina și separa de firul de ghidare. Firul de ghidare Medtronic este un fir de ghidare orientabil utilizat pentru a introduce și a plasa dispozitive de diagnostic sau intervenționale în arterele coronare și sistemul vascular periferic; și poate fi folosit pentru a ajunge și a trece prin leziuni țintă.Firele de ghidare Medtronic nu sunt potrivite pentru utilizarea în sistemul cerebrovascular.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 sârmă de ghidare ATTAIN HYBRID – sârmă de ghidare ATTAIN HYBRID; Model: GWR419478; GWR419488; Sârma de ghidare GWR419688 Attain Hybrid este proiectată pentru a ajuta la plasarea sondei ventriculare stângi transvenoase Medtronic în sistemul vascular coronarian. Învelișul PTFE (politetrafluoretilenă) se poate delamina și se poate separa de firul de ghidare.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Firmă de ghidare orientabilă – COUGAR¿Sârmă de ghidare orientabilă; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Sârma de ghidare LVCXT190 SMedtronic este un fir de ghidare orientabil utilizat pentru introducerea și plasarea dispozitivelor de diagnostic sau intervenționale în arterele coronare și sistemul vascular periferic; și poate fi folosit pentru a ajunge și a trece prin leziuni țintă. Firele de ghidare Medtronic nu sunt potrivite pentru utilizare în sistemul cerebrovascular. Firul de ghidare de schimb orientabil de la Medtronic este utilizat pentru a promova potențialul de a înlocui un dispozitiv de diagnostic sau intervențional cu un alt strat de PTFE (politetrafluoretilenă). pentru a delamina și a separa firul de ghidare.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Firmă de ghidare rotativă – THUNDER¿Sârmă de ghidare orientabilă; Model: LVTNDR190SMedtronic sârmă de ghidare este un sârmă de ghidare orientabilă utilizat pentru introducerea și plasarea dispozitivelor de diagnostic sau intervenționale în arterele coronare și sistemul vascular periferic; și poate fi folosit pentru a ajunge și a trece prin leziuni țintă. Firele de ghidare Medtronic nu sunt potrivite pentru utilizarea în sistemul cerebrovascular. Medtronic poate fi utilizat pentru a schimba firele de ghidare pentru a facilita înlocuirea unui dispozitiv de diagnostic sau intervențional cu altul. PTFE (politetrafluoretilenă ) acoperirea se poate delamina și separa de firul de ghidare.
Medtronic Vascular 15 noiembrie 2013 Sârmă de ghidare pivotantă ZINGER – Sârmă de ghidare pivotantă ZINGER; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Sârma de ghidare LVZRXT180 SMedtronic este un fir de ghidare orientabil pentru utilizare în arterele coronare și vasele de sânge periferice Sistemul introduce și plasează echipament de diagnostic sau intervențional; și poate fi folosit pentru a ajunge și a trece prin leziuni țintă. Firele de ghidare Medtronic nu sunt potrivite pentru utilizarea în sistemul cerebrovascular. Medtronic poate fi utilizat pentru a schimba firele de ghidare pentru a facilita înlocuirea unui dispozitiv de diagnostic sau intervențional cu altul. PTFE (politetrafluoretilenă ) acoperirea se poate delamina și separa de firul de ghidare.
Compania medicală Del Mar Reynolds; Ltd. Nov-20-2013 BleaseSirius Stație de lucru pentru anestezie; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber ca parte a BleaseSirius Anesthesia Workstation; Stația de lucru pentru anestezie BleaseFocus, numerele de piesă sunt următoarele: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; și numerele de piese ale trusei de reparații 050-0659-00 și 050-0901-00.Stație de lucru anestezie BleaseFocus: seria Blease Frontline Plus; aparatul de anestezie este conceput pentru a fi utilizat în medii spitalicești și locuri în care portabilitatea nu este necesară. Poate fi folosit pentru a furniza oxigen; cu sau fără ventilator mecanic, aerul și protoxidul de azot sunt livrate la diferite circuite de respirație ale pacientului într-o manieră controlată; și poate fi folosit pentru a furniza vapori anestezici folosind un vaporizator detașabil. Acest dispozitiv este destinat numai medicilor cu calificări corespunzătoare. Stație de lucru pentru anestezie BleaseSirius: Stația de lucru pentru anestezie BleaseSirius Spacelabs este concepută pentru a fi utilizat în medii spitalicești și săli de operație. Poate fi utilizat pentru a furniza oxigen; cu sau fără ventilator mecanic, aerul și protoxidul de azot sunt livrate la diferite circuite de respirație ale pacientului într-o manieră controlată; și poate fi folosit pentru a furniza vapori anestezici folosind un vaporizator detașabil. Acest dispozitiv este destinat numai medicilor cu calificări adecvate. Rechemare de către Spacelabs Healthcare Ltd., Marea Britanie; și pachet de servicii; numerele de piesă 050-0659-00 și 050-0901-00. Comutatorul de ventilație al sacului din absorbantul CAS I/II poate funcționa defectuos din cauza hardware-ului de fixare slăbit în absorbant.
Hospira Inc. 21 noiembrie 2013 Sistem de perfuzie Gemstar – pompa GemStar este mică și ușoară; un dispozitiv de perfuzie cu un singur canal conceput pentru uz casnic; intr-un spital; sau orice loc unde este necesară perfuzia electronică. Pompa GemStar poate fi alimentată de un adaptor de curent alternativ; un pachet de baterii reîncărcabile; o stație de andocare; sau două baterii alcaline AA de unică folosință. Când sunt alimentate de o baterie; pompa GemStar este ideală pentru pacienții ambulatori. Calibrarea senzorilor de presiune proximal și distal poate devia, determinând eșecul pompei la testul de funcționare a ocluziei proximale sau distale; așa cum este descris în manualul de service tehnic GemStar; sau raportați una dintre următoarele erori în timpul configurării dispozitivului sau perfuziei: 1 ) Caseta Verificare-D; 2) Tape check-P; 3) Ocluzie proximală; 4) Ocluzie distală; 5) Eroare de calibrare a presiunii
Hospira Inc. 21 noiembrie 2013 Sistem de perfuzie Gemstar – pompa GemStar este mică și ușoară; un dispozitiv de perfuzie cu un singur canal conceput pentru uz casnic; intr-un spital; sau orice loc unde este necesară perfuzia electronică. Pompa GemStar poate fi alimentată de un adaptor de curent alternativ; un pachet de baterii reîncărcabile; o stație de andocare; sau două baterii alcaline AA de unică folosință. Când sunt alimentate de o baterie; pompa GemStar este ideală pentru pacienții ambulatori. Calibrarea senzorilor de presiune proximal și distal poate devia, determinând eșecul pompei la testul de funcționare a ocluziei proximale sau distale; așa cum este descris în manualul de service tehnic GemStar; sau raportați una dintre următoarele erori în timpul configurării dispozitivului sau perfuziei: 1 ) Caseta Verificare-D; 2) Tape check-P; 3) Ocluzie proximală; 4) Ocluzie distală; 5) Eroare de calibrare a presiunii
Siemens Medical Solutions Statele Unite ale Americii; Inc 1 noiembrie 2013 Sistem fluorouretral Siemens RAD-Sistem fluorouretral Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio și Uroskop Omnia, versiunile de software sunt VB10D; VB10F; VB10C și VB10E.Sisteme fluoroscopice cu raze X Siemens a găsit defecțiuni latente în sistemul care rulează cu versiunea software VB10D prin monitorizarea produsului; VB10F; VB10C și VB10. În timpul inspecției RAD, există posibilitatea ca durata radiației să fie mai lungă decât se aștepta și poate determina aplicarea de doze inutile în timpul procesului de colectare. În plus; utilizatorul nu poate opri radiația manual; hehe
Smith & Nephew Inc 1 noiembrie 2013 GENESIS(R) II; baza tibiala neporoasa; marimea 6; dreapta-GENESIS(R) II; baza tibiala neporoasa; marimea 6; pereche; cantitate: (1); REF 71420188 Utilizare produs: produse de schimb ortopedic. Baza tibială neporoasă de mărimea 5 L a fost ambalată incorect ca mărimea 6 R și invers.
Smith & Nephew Inc 1 noiembrie 2013 GENESIS(R) II; baza tibiala neporoasa; marimea 5; stânga-GENESIS(R) II; baza tibiala neporoasa; marimea 5; rămas; cantitate: (1); REF 71420168. Utilizare produs: produse de schimb ortopedic. Baza tibială neporoasă de mărimea 5 L a fost ambalată incorect ca mărimea 6 R, și invers.
Edwards Life Sciences; LLC 1 noiembrie 2013 Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Canula arterială-Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Canula cu acoperire Duraflo; Steril; RX numai pentru o singură utilizare; Utilizarea produsului: Canula de perfuzie aortică este utilizată pentru perfuzarea aortei ascendente în timpul unei intervenții chirurgicale de bypass cardiopulmonar de scurtă durată ( Edwards Life Sciences; LLC 1 noiembrie 2013 Canulă arterială Fem-Flex acoperită cu Duraflo – Canulă arteră femurală Edwards Lifesciences Fem-Flex cu acoperire Duraflo; DIITFA02225; steril; Doar RX este de unică folosință; Utilizarea produsului: Canula de acces femural Edwards Lifesciences este potrivită pentru situațiile care necesită acces rapid în vena femurală și arterială pentru circulație extracorporeală de scurtă durată ( EKOS Corporation Nov-01-2013 Unitate de control EKOS EkoSonic – Sistemul endovascular EkoSonic utilizează frecvență înaltă (2-2,5 MHz); putere redusă (0,585 wați putere medie per traductor) ultrasunetele ajută la eliberarea în sistemul vascular periferic Medicul specifică lichidul și livrează soluția în artera pulmonară. Sistemul endovascular EkoSonic este conceput pentru perfuzia controlată și selectivă a fluidelor specificate de doctorul; inclusiv trombolitice; intrarea în vascularizația periferică și injectarea soluției în artera pulmonară. Unitatea de control reutilizabilă EKOS EkoSonic alimentează sistemul și interfața cu utilizatorul controlate de operator.Un reutilizabil; Cablul de interfață cu conector nesteril conectează unitatea de control EKOS EkoSonic la dispozitivul endovascular EkoSonic. Unitatea de control EkoSonic a fost rechemată pentru că a fost instalată cu un modul de intrare de alimentare greșit. Lipsesc filtre AC pentru a reduce zgomotul și interferențele electrice.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 noiembrie 2013 Sondă de discectomie percutanată Dekompressor - Sondă de discectomie percutanată Dekompressor. Dekompressor este o sondă de discectomie de unică folosință care este trecută și utilizată împreună cu manșonul de ghidare pentru a îndepărta materialul nucleului pulpos al discului intervertebral. Stryker are a descoperit că atunci când Dekompressor este utilizat cu încălcarea avertismentelor din Instrucțiunile de utilizare (IFU), melcul și/sau carcasa se pot rupe. În mod specific; îndoirea manuală a canulei va slăbi dispozitivul și poate cauza ruperea melcului și/sau a canulei. Acest lucru poate duce la necesitatea unei intervenții medicale suplimentare pentru îndepărtarea resturilor; durere sau pierdere a m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Analizor hematologic Coulter LH 750 Analizor hematologic Coulter LH 780 – Analizor COULTER LH 750 și LH 780. Analizorul hematologic COULTER LH 750 este cantitativ; un analizor automat de hematologie și contor de sortare a globulelor albe pentru diagnosticul in vitro în laboratoarele clinice. Analizorul de hematologie COULTER LH 750 oferă analiza automată a reticulocitelor și numărarea globulelor roșii nucleate (NRBC), precum și metode automate pentru numărarea RBC și WBC în fluidele corporale .Analizorul de hematologie COULTER LH 780 este cantitativ; analizor automat de hematologie și contor de sortare a globulelor albe pentru diagnosticul in vitro în laboratoarele clinice. Analizorul de hematologie COULTER LH 780 oferă, de asemenea, analiza automată a reticulocitelor și numărarea globulelor roșii nucleate (NRBC), precum și metode automate de numărare a RBC și WBC în organism fluide.Beckman Coulter a început să recheme analizorul de hematologie Coulter LH 750 (PN 6605632 și A85570) și analizorul de hematologie Coulter LH 780 (PN 723585 și A90728)
Carestream Health Inc. 1 noiembrie 2013 DRX Revolution Sistem mobil de raze X-DRX Revolution; numărul de catalog 1) 1019397; 2) 1023415 (cu garanție de instalare; numai SUA) și 3) 1023423 (cu garanție pentru piese; numai SUA) ). Dispozitivul este proiectat pentru a efectua examinări cu raze X la toți copiii și pacienții adulți; în toate zonele de tratament pentru pacienți, Carestream Health Inc. reamintește capacele de capăt ale coloanei din cauza căderii sistemului mobil de raze X DRX Revolution de pe coloană.
Zimmer; Co., Ltd. 10 dintre sistemele de traumă sunt utilizate cu Ti-Versa-Fx? Sistemul de fixare femurală II șuruburi lag pentru fixarea internă a fracturilor proximale și supracondiliene de femur. Sistemul Ti-Magna Fx este un fel de produse osoase utilizate în chirurgia ortopedică, utilizate pentru fixarea internă deschisă a fracturilor colului femural; condilii; sau tibiei; etc.Șaiba împiedică capul șurubului să fie îngropat în os.Zimmer a revizuit recent verificarea istorică a ambalajului finalizată.Pe baza acestei recenzii; s-a stabilit că un subset de produse ambalate într-o singură fabrică Zimmer trebuie testat pentru a se asigura că produsele ambalate anterior în acea fabrică îndeplinesc cerințele stabilite pentru integritatea barierei sterile. Numărul de probe necesare pentru testarea ambalării; furniza statistici
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Fabricat și distribuit de LLC; Sunnywell; Testul CA A1CNow+ măsoară cantitativ procentul de hemoglobină glicozilată (%HbA1c sau %A1C) în probele capilare (de vârful degetelor) sau de sânge integral venos. Acest test este utilizat în scopuri profesionale pentru a monitoriza controlul zahărului din sânge la pacienții diabetici. Când produsul este depozitate la temperatura camerei la patru (4) până la cinci (5) luni după eliberare, rezultatele testelor acestor loturi pot produce citiri foarte părtinitoare (până la 20%), dincolo de cele definite pentru stabilitate și limita de precizie a produsului.
Elekta; Inc. 4 noiembrie 2013 Colimator circular stereotactic – Accesorii hardware stereotactice linie 3D – Colimator inel stereotactic – Accesorii hardware stereotactice linie 3D Acest echipament este o categorie de dispozitiv medical utilizat pentru radioterapie O parte din el este utilizat pentru tratarea tumorilor capului. .
Chirurgie intuitivă; Inc. Nov-04-2013 Cărucior pentru pacient utilizat împreună cu operația Da Vinci S și sistemul SI-Carul pentru pacient utilizat împreună cu operația Da Vinci S și sistemul SI. Chirurgie intuitivă1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) este o platformă robotică pentru chirurgia Da Vinci. Este partea de operare a sistemului Da Vinci, iar funcția sa principală este de a susține brațul instrumentului și brațul camerei. Folosește tehnologia centrală la distanță. Telecomanda Centrul este un punct fix în spațiul în jurul căruia se mișcă brațul căruciorului pacientului. Tehnologia centrului de la distanță permite sistemului să manipuleze instrumentele și endoscoapele la locul chirurgical, aplicând în același timp o forță minimă pe peretele corpului pacientului. Căruciorul pacientului funcționează în câmp steril ; asista operatorul consolei chirurgului prin schimbarea instrumentelor si endoscoapelor; și prin efectuarea altor activități ale pacientului. Ajută la asigurarea siguranței pacientului; funcționarea operatorului cărucior pacientului are prioritate față de funcționarea operatorului Consolei Chirurgului.Numărul de reclamații cu privire la casetele pacientului în care lichidul intră în sistemele da Vinci S și SI a crescut.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 Sistemul de analiză a celulelor UniCel DxH 800 și DxH 600 Coulter – UniCel DxH 800 și DxH 600 Sistemul de analiză a celulelor Coulter Analizorul UniCel DxH 800/DxH 600 este cantitativ; multi-parametru; pentru diagnosticare in vitro Analizor hematologic automat pentru screening-ul populațiilor de pacienți găsite în laboratoarele clinice.DxH 800 poate fi folosit ca analizor pentru desktop sau suport de podea.DxH 600 poate fi folosit ca analizor și poate fi folosit doar pe un desktop.Beckman Coulter este inițierea unei retrageri a sistemului de analiză a celulelor UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) și a sistemului de analiză a celulelor UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858), deoarece investigațiile interne ale companiei indică faptul că loturi specifice de DxH 800 sunt utilizate în mai multe locații. Supapa de reținere și DxH Sistemul 600 poate funcționa defectuos. Eșecul poate cauza scurgeri de aer sau lichid în camera de tratare a deșeurilor VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 noiembrie 2013 Electrod vaporizat bipolar - Unitate unică parțial marcată: REF: 4630022; pentru resectoscop linie S(a); electrod vaporizat; carbură cimentată; Telescop 4mm 30 25/12 ： Folosit numai pentru teaca de spălare continuă 24; 5 Fr.; număr lot 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; parte din cutie marcată cu 3 unități: REF 46300223; electrod vaporizat; Steril; Telescop 4 mm 30/25/12; folosit numai pentru teaca de irigare continuă 24; 5 Fr.; Lot nr 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Rezectoscop de linie RICHARD WOLFS(a) Pentru rezecția de țesut controlată de endoscop (ablație), soluția de NaCl 0,9% (soluție salină) este utilizată ca mediu de irigare. Poate fi folosit și pentru rezecția unipolară, dacă este necesar. Richard Wolf Medical Instrument Corporation a primit o plângere afirmând că electrodul vaporizat 4630024 a fost ambalat într-o pungă 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – aparat inimă-plămân S5; Sistemul Stockert S5.Număr de catalog: 48-30/40/50-00.Sistemul Stockert S5 este conceput pentru intervenții chirurgicale care durează șase (6) ore sau mai puțin în timpul bypass-ului cardiopulmonar.Din cauza eșecurilor controlului cardioplegiei, Sorin Group rechema anumite modele a sistemelor de perfuzie S5.
Instrument Insight; Inc. 4 noiembrie 2013 Iluminare oftalmică MLS Torpedo Mini-Light cu un singur port – Iluminare oftalmică MLS Torpedo Mini-Light cu un singur port. Dacă este necesar, iluminator fără sudură de calibrul 25 pentru chirurgia vitreoretinală atunci când este necesară iluminarea câmpului complet pentru două mâini. chirurgie.Produsul a fost înregistrat și distribuit ca dispozitiv medical de clasa I și ulterior a fost determinat ca dispozitiv medical de clasă II care necesită aprobarea FDA pe piață.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Stent coronarian cu eluție de zotarolimus – Stent coronarian Resolute Integrity cu eluție de zotarolimus: Stent ID 3,0 mm; lungime stent 34 mm; primirea; Sterile.Mfg în Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda .Distributie: Medtronic, Minneapolis; MN. Folosit pentru a îmbunătăți diametrul lumenului arterei coronare al pacientului. Un număr mic de dispozitive cu numărul de lot 0006573585 Sistem coronarian cu eluție de zotarolimus Resolute Integrity poate conține o diagramă de conformitate care indică incorect un diametru de 2,25 mm în loc de diametrul corect de 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Numărul de referință al modelului: SKT-UST400 (Setul de pornire) Utilizarea produsului: Setul de pornire (SKT-UST400) este furnizat utilizatorilor înainte de a începe îngrijirea. Introducere în sistemul de management al insulinei Omnipod. Include Personal Diabetes Manager (PDM) cu două baterii alcaline AAA; cablu de date USB; manualul utilizatorului; o cutie de transport moale; ghid de depanare; card de inregistrare garantie; și două tampoane cu alcool. Sistemul de gestionare a insulinei OmniPod este conceput pentru a furniza insulina subcutanată la o rată fixă și variabilă, utilizată pentru a gestiona diabetul la persoanele care au nevoie de insulină și pentru a măsura cantitativ glucoza din sângele capilar integral proaspăt (in vitro) de la degete. Măsurătorile de glucoză nu trebuie utilizate pentru diagnosticarea sau screening-ul diabetului zaharat. Glicemia PDM este destinată unui singur pacient și nu ar trebui să fie partajată. Benzile de testare Abbott FreeStyle sunt utilizate împreună cu instrumentul de măsurare FreeStyle încorporat pentru măsurarea cantitativă. glicemia în sângele capilar proaspăt în degete; partea superioară a brațelor și palmelor.Abbott Freestyle Control Solutions este utilizat pentru a verifica dacă metrul și benzile de testare funcționează corect și dacă testul este efectuat corect.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit – OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit; Numărul de referință al modelului: (PDK-ZXP490) Utilizarea produsului: Kitul demonstrativ (PDK-ZXP490) este furnizat potențialilor pacienți de către profesioniștii din domeniul sănătății Truse alternative, permițând pacienților să experimenteze senzația de a purta un pod înainte de cumpărare. Fiecare kit demonstrativ include un manual UST400 ; un tampon cu alcool; și un Pod. Sistemul de gestionare a insulinei OmniPod este conceput pentru a furniza insulină la o rată fixă și variabilă subcutanat, utilizat pentru a gestiona diabetul la persoanele care au nevoie de insulină și pentru a măsura cantitativ glucoza din sângele capilar integral proaspăt (in vitro) de la degete. Glucoză măsurătorile nu trebuie utilizate pentru diagnosticarea sau screening-ul diabetului zaharat. Glicemia PDM este destinată unui singur pacient și nu ar trebui să fie partajată. Benzile de testare Abbott FreeStyle sunt utilizate împreună cu instrumentul de măsurare FreeStyle încorporat pentru măsurarea cantitativă a sângelui. glucoză în sângele capilar proaspăt în degete; partea superioară a brațelor și palmelor.Abbott Freestyle Control Solutions este utilizat pentru a verifica dacă metrul și benzile de testare funcționează corect și dacă testul este efectuat corect.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anestezie Tavă – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produsele din seria de anestezie regională 15545C-21 sunt compuse din componente sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipamente de unică folosință concepute pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; combinatie epidurala/maduva spinarii; blocarea nervilor; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Tavă de anestezie spinală – Portex¿Tavă de anestezie regională și medicamente; Produsele din seria de anestezie regională 15548-20 constau din componente sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipament de unică folosință conceput pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; combinatie epidurala/maduva spinarii; blocarea nervilor; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anestezie Tavă – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produsele din seria de anestezie regională 15597-20 sunt compuse din componente sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipamente de unică folosință concepute pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; combinatie epidurala/maduva spinarii; blocarea nervilor; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anestezie Tavă – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produsele din seria de anestezie regională 15597C-20 sunt compuse din componente sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipamente de unică folosință concepute pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; combinatie epidurala/maduva spinarii; blocarea nervilor; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Tavă de anestezie spinală pe 5 noiembrie 2013 – Portex¿Produsele din seria de anestezie regională 4745-20 constau din componente sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipament de unică folosință conceput pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; combinatie epidurala/maduva spinarii; bloc nervos; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Tavă de anestezie spinală pe 5 noiembrie 2013 – Tavă Portex¿Saddleblock cu medicamente 22g Quincke (fără introducere); Produsele din seria de anestezie regională 4792-20 sunt compuse din sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipament de unică folosință conceput pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; combinație rigidă extramembrană/măduva spinării; bloc nervos; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Tavă de anestezie spinală pe 5 noiembrie 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Produsele din seria de anestezie regională 15248C-22/25 constau din componente sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipament de unică folosință conceput pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; epidurală / articulația măduvei spinării; bloc nervos; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Tava de anestezie spinală pe 5 noiembrie 2013 – Portex¿Produsele din seria de anestezie regională 4795-20 constau din componente sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipamente de unică folosință concepute pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; combinatie epidurala/maduva spinarii; bloc nervos; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anestezie Tavă pe 5 noiembrie 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Produsele din seria de anestezie regională 15249-21 constau din componente sterile (dacă nu se specifică altfel în gama de produse); echipament de unică folosință conceput pentru a efectua anestezie epidurală; spinal; combinație epidurală/măduva spinării; Blocaj nervos; Puncția lombară și procedurile de anestezie regională. Produsele coloanei vertebrale constau din ace spinale; ace de puncție și accesorii necesare pentru efectuarea intervențiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale. Particule de vedere în fiole de sticlă de clorhidrat de lidocaină 5% și injecție de glucoză 7,5%; Farmacopeea SUA; fiole de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numărul de lot Hospira 23-227-DK. Aceste fiole sunt conținute în unele tăvi de rahianestezie Portex.
Compania Beckman Coulter 5 noiembrie 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; și AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Supapă; AU480 Număr de piesă MU7638; AU680; și AU5800 Chemical Analyzer. Un analizor chimic automat care măsoară analiții dintr-o probă. Această retragere se datorează faptului că Beckman Coulter a confirmat că unele dispozitive ISE ale analizorului de chimie clinică AU pot avea o defecțiune prematură a supapei ISE REF (de referință). Defecțiunea prematură a supapei poate fi detectat prin prezența bulelor în tubul de soluție ISE REF de pe dispozitivul ISE. Dacă există bule; acuratețea rezultatelor testului ISE poate fi afectată.
Compania Beckman Coulter 5 noiembrie 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; și AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Supapă; AU400 număr de piesă MU3226; AU640; AU2700; și AU5400 Chemical Analyzer. Un analizor chimic automat care măsoară analiții dintr-o probă. Această retragere se datorează faptului că Beckman Coulter a confirmat că unele dispozitive ISE ale analizorului de chimie clinică AU pot avea o defecțiune prematură a supapei ISE REF (de referință). Defecțiunea prematură a supapei poate fi detectat prin prezența bulelor în tubul de soluție ISE REF de pe dispozitivul ISE. Dacă există bule; acuratețea rezultatelor testului ISE poate fi afectată.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 noiembrie 2013 Banda gastrică reglabilă SAGB QuickClose Sweden, inclusiv orificiul de injecție cu viteză și banda gastrică reglabilă cu aplicator; ambalat individual în blister transparent PETG interior și exterior cu capac Tyvek.Utilizarea produsului: Folosit în tratamentul chirurgical al obezității morbide în timpul cercetării îmbătrânirii; compania a stabilit că banda gastrică nu a putut trece cerințele obligatorii ale testului de blocare.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden banda gastrica reglabila (cu port din titan)-banda gastrica reglabila; ambalat individual în blister transparent PETG interior și exterior cu capac Tyvek.Utilizarea produsului: Folosit în tratamentul chirurgical al obezității morbide în timpul cercetării îmbătrânirii; compania a stabilit că banda gastrică nu a putut trece cerințele obligatorii ale testului de blocare.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizat in data de 5 noiembrie 2013- Banda gastrica reglabila; ambalat individual în blister transparent PETG interior și exterior cu capac Tyvek; sau în diverse configurații de truse, fiecare kit vine cu o curea. Utilizarea produsului: Conceput pentru a fi utilizat în tratamentul chirurgical al obezității morbide în timpul cercetării îmbătrânirii; compania a stabilit că banda gastrică nu a putut trece cerințele obligatorii ale testului de blocare.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 Analizor COBAS INTEGRA 800-Analizor și software COBAS INTEGRA 800 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Corespunzator analizorului cu sau fara accesorii de prelevare cu tub inchis pentru analiza chimica clinica sistem complet automatizat pentru determinarea in vitro cantitativa/calitativa a analitilor din fluidele corporale.Sistem Roche COBAS INTEGRA 800; versiunea software 9864.C2 nu efectuează operațiunile de service ISE necesare. Ori de câte ori rack-ul ISE este îndepărtat; contorul ISE din software este resetat la zero, iar sistemul nu va efectua automat operațiunile de service corespunzătoare. În plus; anumite activități de întreținere care trebuie efectuate manual de către operator nu sunt necesare pe software
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 noiembrie 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Număr de piesă: RTLR180111 Utilizare produs: Liberty Cycler este un dispozitiv portabil conceput pentru dializa peritoneală acută și cronică. Pot fi observate scurgeri de lichid în compartimentul pompei Liberty Cycler, ceea ce poate cauza dializatul să fie contaminat; poate provoca peritonita
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dublu VIP; Toaletă mobilă pentru duș și toaletă Aquatec Ocean E-VIP cu funcție de înclinare. Dușuri și scaune de toaletă mobile cu funcție de înclinare Dispozitivele de fixare prin clic a pernelor din spate de pe scaunele de duș și toaletă mobile Aquatec Ocean VIP și Ocean Dual VIP nu pot rezista forței de tragere necesare. de 500 N; când produsul este în poziție înclinată și/sau când este utilizat într-o poziție înclinată. Acest lucru poate cauza deblocarea dispozitivului de fixare.
Accesibilitate Handicare Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Lifturi de baie reclinabile (Bath Bliss) de la Handicare SUA; Telefon mobil – Componentele telefoanelor mobile ale Lifturilor de baie reclinabile Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) de la Handicare SUA; Piesa nr. BP300-100/BP300-400RSUS (Telefon mobil)-model BBR0311USAB (albastru) și BBR0311USSS (argintiu) echipamente componente pentru telefonul mobil care funcționează Liftul pentru baie înclinat Minivator Bath Bliss; Lift pacient fără curent alternativ compus din actuatoare electrice; dispozitiv de scaun mecanic cu motor; fixat temporar în În cadă; folosit pentru a ridica și a coborî pacientul într-o poziție verticală sau înclinată în timp ce făcea baie. Compania și-a dat seama că atunci când utilizatorul se afla în cadă, cele două telefoane din lotul afectat nu pot fi folosite.
Ora postării: 23-dec-2021
