Baylis Medical Corp * 1 listopada 2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptalna tuleja prowadząca; przyjmuje tylko; wolny od pirogenów; sterylne.Zastosowanie produktu: Zestaw osłonek prowadzących przezprzegrodowych TorFlex (K102948) to urządzenie jednorazowego użytku składające się z trzech elementów: osłony; rozszerzacz; i prowadnik z końcówką w kształcie litery J. Zestaw przeznaczony jest do bezpiecznego i łatwego cewnikowania oraz angiografii określonych komór i lokalizacji. Zestaw przezprzegrodowej koszulki prowadzącej TorFlex zostaje wycofany, ponieważ koszulka może usuwać z rozszerzacza cząstki mniejsze niż 5 mm. Cząsteczki może migrować do krwi pacjenta.
Medtronic Vascular 15-11-2013 Zinger – Główny prowadnik ze stali nierdzewnej – Zinger – Główny prowadnik ze stali nierdzewnej; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Prowadnik ZNGRS180SMedtronic to sterowany prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowych układach naczyniowych; oraz Można ich używać do dotarcia i przejścia przez docelowe zmiany chorobowe. Prowadnice firmy Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Firma Medtronic może służyć do wymiany prowadników, aby ułatwić wymianę jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. PTFE (politetrafluoroetylen) ) powłoka może się rozwarstwić i oddzielić od drutu doprowadzającego.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 Cougar? Główny prowadnik nitinolowy – Cougar? Główny prowadnik nitinolowy: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Prowadnik CGRXT300SMedtronic to sterowany prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowym układzie naczyniowym; i można ich używać do dotarcia i przejścia przez docelowe zmiany chorobowe. Prowadnice firmy Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Druty prowadzące firmy Medtronic można stosować do wymiany prowadników, aby ułatwić wymianę jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. PTFE (politetrafluoroetylen) ) powłoka może się rozwarstwić i oddzielić od drutu doprowadzającego.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 THUNDER¿Sterowany prowadnik – THUNDER¿Dodatkowy prowadnik podtrzymujący; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Prowadnik THNDR300 SMedtronic to sterowany prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicy wieńcowej i obwodowym układzie naczyniowym; i można ich używać do dotarcia i przejścia przez docelowe zmiany chorobowe. Prowadnice firmy Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Druty prowadzące firmy Medtronic można stosować do wymiany prowadników, aby ułatwić wymianę jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. PTFE (politetrafluoroetylen) ) powłoka może się rozwarstwić i oddzielić od drutu doprowadzającego.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 ProVia¿ CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿ CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Prowadnik Medtronic to sterowany prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicy wieńcowej i obwodowym układzie naczyniowym; i można ich używać do dotarcia do docelowej zmiany chorobowej i przejścia przez nią. Prowadnice firmy Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Firma Medtronic może służyć do wymiany prowadników, aby ułatwić wymianę jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. PTFE ( powłoka politetrafluoroetylenowa) może rozwarstwiać się i oddzielać od prowadnika. Prowadnik Medtronic to sterowany prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowym układzie naczyniowym; i można ich używać do dotarcia i przejścia przez docelowe zmiany chorobowe. Prowadnice firmy Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym.Medt
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 Prowadnik ATTAIN HYBRID – Prowadnik ATTAIN HYBRID; Model: GWR419478; GWR419488; Prowadnik GWR419688 Attain Hybrid został zaprojektowany, aby ułatwić umieszczenie przezżylnej elektrody lewej komory firmy Medtronic w naczyniu wieńcowym. Powłoka z PTFE (politetrafluoroetylenu) może rozwarstwiać się i oddzielać od prowadnika.
Medtronic Vascular 15-11-2013 COUGAR¿Sterowany prowadnik – COUGAR¿Sterowany prowadnik; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Prowadnik LVCXT190 SMedtronic to sterowany prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowym układzie naczyniowym; i można ich używać do dotarcia i przejścia przez docelowe zmiany chorobowe. Prowadnice firmy Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Sterowany wymienny prowadnik firmy Medtronic służy do promowania możliwości zastąpienia jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego inną powłoką z PTFE (politetrafluoroetylenu) do rozwarstwiania i oddzielania przewodu doprowadzającego.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 THUNDER¿Obrotowy prowadnik – THUNDER¿Sterowany prowadnik; Model: LVTNDR190SMedtronic prowadnik jest sterowanym prowadnikiem służącym do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowym układzie naczyniowym; i można ich używać do dotarcia i przejścia przez docelowe zmiany chorobowe. Prowadnice firmy Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Firma Medtronic może służyć do wymiany prowadników, aby ułatwić wymianę jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. PTFE (politetrafluoroetylen) ) powłoka może się rozwarstwić i oddzielić od drutu doprowadzającego.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 Obrotowy drut prowadzący ZINGER – Obrotowy drut prowadzący ZINGER; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Prowadnik LVZRXT180 SMedtronic to sterowany prowadnik do stosowania w tętnicach wieńcowych i obwodowych naczyniach krwionośnych. System wprowadza i umieszcza sprzęt diagnostyczny lub interwencyjny; i można ich używać do dotarcia i przejścia przez docelowe zmiany chorobowe. Prowadnice firmy Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Druty prowadzące firmy Medtronic można stosować do wymiany prowadników, aby ułatwić wymianę jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. PTFE (politetrafluoroetylen) ) powłoka może się rozwarstwić i oddzielić od drutu doprowadzającego.
Firma medyczna Del Mar Reynolds; Ltd. 20-11-2013 Stacja robocza do znieczulenia BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber jako część BleaseSirius Anesthesia Workstation; Stacja robocza do znieczulenia BleaseFocus, numery części są następujące: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; oraz zestaw naprawczy o numerach katalogowych 050-0659-00 i 050-0901-00. Stacja robocza do znieczulania BleaseFocus: seria Blease Frontline Plus; aparat do znieczulenia przeznaczony jest do stosowania w środowiskach szpitalnych oraz miejscach, gdzie nie jest wymagana przenośność. Może służyć do podawania tlenu; z respiratorem mechanicznym lub bez niego, powietrze i podtlenek azotu są dostarczane do różnych obwodów oddechowych pacjenta w sposób kontrolowany; i może być używane do dostarczania oparów środka znieczulającego za pomocą odłączanego parownika. To urządzenie jest przeznaczone do użytku wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje. Stacja robocza do znieczulenia BleaseSirius: Spacelabs Stacja robocza do znieczulenia BleaseSirius jest przeznaczona do użytku w środowiskach szpitalnych i salach operacyjnych. Może być używana dostarczać tlen; z respiratorem mechanicznym lub bez niego, powietrze i podtlenek azotu są dostarczane do różnych obwodów oddechowych pacjenta w sposób kontrolowany; i może być używane do dostarczania oparów środka znieczulającego za pomocą odłączanego parownika. To urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje. Wycofanie produktu przez Spacelabs Healthcare Ltd., Wielka Brytania; i dodatek Service Pack; numery części 050-0659-00 i 050-0901-00. Przełącznik Bag to-Vent w absorberze CAS I/II może działać nieprawidłowo z powodu poluzowania elementów mocujących w absorberze.
Hospira Inc. 21 listopada 2013 r. System infuzyjny Gemstar – Pompa GemStar jest mała i lekka; jednokanałowe urządzenie infuzyjne przeznaczone do użytku domowego; w szpitalu; lub w dowolnym miejscu, gdzie wymagana jest infuzja elektroniczna. Pompa GemStar może być zasilana poprzez zasilacz sieciowy; zestaw akumulatorów; stacja dokująca; lub dwie jednorazowe baterie alkaliczne AA. Przy zasilaniu bateryjnym; pompa GemStar jest idealna dla pacjentów ambulatoryjnych. Kalibracja proksymalnych i dystalnych czujników ciśnienia może dryfować, powodując, że pompa nie przejdzie testu działania okluzji proksymalnej lub dystalnej; zgodnie z opisem w instrukcji obsługi technicznej GemStar; lub zgłoś jeden z następujących błędów podczas konfiguracji urządzenia lub infuzji: 1 ) Kontrola kasety-D; 2) Kontrola taśmy-P; 3) Okluzja proksymalna; 4) Okluzja dystalna; 5) Błąd kalibracji ciśnienia
Hospira Inc. 21 listopada 2013 r. System infuzyjny Gemstar – Pompa GemStar jest mała i lekka; jednokanałowe urządzenie infuzyjne przeznaczone do użytku domowego; w szpitalu; lub w dowolnym miejscu, gdzie wymagana jest infuzja elektroniczna. Pompa GemStar może być zasilana poprzez zasilacz sieciowy; zestaw akumulatorów; stacja dokująca; lub dwie jednorazowe baterie alkaliczne AA. Przy zasilaniu bateryjnym; pompa GemStar jest idealna dla pacjentów ambulatoryjnych. Kalibracja proksymalnych i dystalnych czujników ciśnienia może dryfować, powodując, że pompa nie przejdzie testu działania okluzji proksymalnej lub dystalnej; zgodnie z opisem w instrukcji obsługi technicznej GemStar; lub zgłoś jeden z następujących błędów podczas konfiguracji urządzenia lub infuzji: 1 ) Kontrola kasety-D; 2) Kontrola taśmy-P; 3) Okluzja proksymalna; 4) Okluzja dystalna; 5) Błąd kalibracji ciśnienia
Siemens Medical Solutions Stany Zjednoczone; Inc 1 listopada 2013 Siemens System fluorocewkowy RAD-Siemens RAD system fluorocewkowy-Luminos dRF; Ysio i Uroskop Omnia, wersje oprogramowania to VB10D; VB10F; VB10C i VB10E. Fluroskopowe systemy rentgenowskie Firma Siemens wykryła ukryte awarie w systemie działającym z wersją oprogramowania VB10D poprzez monitorowanie produktu; VB10F; VB10C i VB10.Podczas inspekcji RAD istnieje możliwość, że czas trwania promieniowania będzie dłuższy niż oczekiwano, co może spowodować zastosowanie niepotrzebnych dawek w procesie zbierania.Ponadto; użytkownik nie może ręcznie zatrzymać promieniowania; hehe
Smith & Nephew Inc 1 listopada 2013 r. GENESIS(R) II; nieporowata podstawa kości piszczelowej; rozmiar 6; prawa-GENESIS(R) II; nieporowata podstawa kości piszczelowej; rozmiar 6; para; Ilość: 1); REF 71420188 Zastosowanie produktu: produkty ortopedyczne do wymiany. Nieporowata podstawa kości piszczelowej w rozmiarze 5 L została nieprawidłowo zapakowana jako rozmiar 6 R i odwrotnie.
Smith & Nephew Inc 1 listopada 2013 r. GENESIS(R) II; nieporowata podstawa kości piszczelowej; rozmiar 5; lewy-GENESIS(R) II; nieporowata podstawa kości piszczelowej; rozmiar 5; pozostały; Ilość: 1); REF 71420168. Zastosowanie produktu: produkty ortopedyczne do wymiany. Nieporowata podstawa kości piszczelowej w rozmiarze 5 L została nieprawidłowo zapakowana jako rozmiar 6 R i odwrotnie.
Nauki przyrodnicze Edwardsa; LLC 1 listopada 2013 r. Edwards Duraflo z dyspersyjną końcówką kaniula tętnicza-Edwards Lifesciences Dyspersyjna kaniula perfuzyjna aorty z powłoką Duraflo; Jałowy; RX tylko do jednorazowego użytku; Zastosowanie produktu : Kaniula perfuzyjna aorty służy do perfuzji aorty wstępującej podczas krótkotrwałej ( Nauki przyrodnicze Edwardsa; LLC 1 listopada 2013 Kaniula tętnicza Fem-Flex pokryta Duraflo – Kaniula tętnicy udowej Fem-Flex firmy Edwards Lifesciences z powłoką Duraflo; DIITFA02225; jałowy; Tylko RX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; Zastosowanie produktu: Kaniula dostępu udowego Edwards Lifesciences jest odpowiednia w sytuacjach wymagających szybkiego dostępu do żyły udowej i tętniczej w celu krótkotrwałego ( EKOS Corporation lis-01-2013 Jednostka sterująca EKOS EkoSonic – system wewnątrznaczyniowy EkoSonic wykorzystuje wysoką częstotliwość (2-2,5 MHz); mała moc (0,585 W średniej mocy na głowicę) ultradźwięki pomagają w dostarczeniu do obwodowego układu naczyniowego Lekarz określa płyn i dostarcza roztwór do tętnicy płucnej. System wewnątrznaczyniowy EkoSonic przeznaczony jest do kontrolowanej i selektywnej infuzji płynów określonych przez doktor; w tym leki trombolityczne; przedostanie się do naczyń obwodowych i wstrzyknięcie roztworu do tętnicy płucnej. Jednostka sterująca EKOS EkoSonic wielokrotnego użytku zasila system i interfejs użytkownika sterowany przez operatora. Wielokrotnego użytku; niesterylny kabel interfejsu złącza łączy jednostkę sterującą EKOS EkoSonic z urządzeniem wewnątrznaczyniowym EkoSonic. Jednostka sterująca EkoSonic została wycofana z rynku, ponieważ została zainstalowana z niewłaściwym modułem wejściowym zasilania. Brakuje filtrów AC w celu zmniejszenia hałasu i zakłóceń elektrycznych.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 listopada 2013 Dekompressor sonda do przezskórnej dyskektomii – Sonda Dekompressor do przezskórnej dyskektomii.Dekompressor to jednorazowa sonda do dyskektomii, którą przepuszcza się i używa w połączeniu z tuleją prowadzącą w celu usunięcia materiału jądra miażdżystego z krążka międzykręgowego. Firma Stryker ma odkrył, że gdy Dekompressor jest używany niezgodnie z ostrzeżeniami zawartymi w instrukcji obsługi (IFU), ślimak i/lub obudowa mogą pęknąć. W szczególności; ręczne zginanie kaniuli osłabi urządzenie i może spowodować pęknięcie ślimaka i/lub kaniuli. Może to skutkować koniecznością dodatkowej interwencji medycznej w celu usunięcia zanieczyszczeń; ból lub utrata m
Beckman Coulter Inc. 1 listopada 2013 r. Analizator hematologiczny Coulter LH 750 Analizator hematologiczny Coulter LH 780 – analizatory COULTER LH 750 i LH 780. Analizator hematologiczny COULTER LH 750 jest ilościowy; automatyczny analizator hematologiczny i licznik sortowania białych krwinek do diagnostyki in vitro w laboratoriach klinicznych. Analizator hematologiczny COULTER LH 750 umożliwia automatyczną analizę retikulocytów i zliczanie jądrzastych krwinek czerwonych (NRBC), a także automatyczne metody zliczania RBC i WBC w płynach ustrojowych Analizator hematologiczny .COULTER LH 780 jest analizatorem ilościowym; automatyczny analizator hematologiczny i licznik sortowania białych krwinek do diagnostyki in vitro w laboratoriach klinicznych. Analizator hematologiczny COULTER LH 780 umożliwia również automatyczną analizę retikulocytów i zliczanie jądrzastych krwinek czerwonych (NRBC), a także zautomatyzowane metody zliczania RBC i WBC w organizmie płynów. Beckman Coulter zaczął wycofywać analizator hematologiczny Coulter LH 750 (PN 6605632 i A85570) oraz analizator hematologiczny Coulter LH 780 (PN 723585 i A90728)
Carestream Health Inc. 1 listopada 2013 r. Mobilny system rentgenowski DRX Revolution — rewolucja DRX; numer katalogowy 1) 1019397; 2) 1023415 (z gwarancją na instalację; tylko USA) i 3) 1023423 (z gwarancją na części; tylko USA). Urządzenie przeznaczone jest do wykonywania badań rentgenowskich u wszystkich dzieci i dorosłych pacjentów; we wszystkich obszarach leczenia pacjentów firma Carestream Health Inc. wycofuje zatyczki końcowe kolumn ze względu na spadnięcie z kolumny mobilnego systemu rentgenowskiego DRX Revolution.
Zimmera; Co., Ltd. 10 systemów urazowych jest używanych z Ti-Versa-Fx? System stabilizacji kości udowej II Śruby do stabilizacji wewnętrznej bliższego końca kości udowej i złamań nadkłykciowych. System Ti-Magna Fx to rodzaj wyrobów kostnych stosowanych w chirurgii ortopedycznej, służących do otwartej stabilizacji wewnętrznej złamań szyjki kości udowej; kłykcie; lub piszczel; itp.Podkładka zapobiega zakopaniu łba śruby w kości.Zimmer niedawno dokonał przeglądu zakończonej weryfikacji historycznej opakowania.Na podstawie tej recenzji; ustalono, że należy przetestować podzbiór produktów pakowanych w jednym zakładzie firmy Zimmer, aby upewnić się, że produkty zapakowane wcześniej w tym zakładzie spełniają ustalone wymagania dotyczące integralności bariery sterylnej. Liczba próbek wymagana do badania opakowania; podać statystyki
Bayer Healthcare Llc lis-03 Wyprodukowano i dystrybuowano przez LLC; Sunnywell; Test CA A1CNow+ służy ilościowemu pomiarowi procentowego poziomu hemoglobiny glikowanej (%HbA1c lub %A1C) w próbkach pełnej krwi włośniczkowej (z koniuszków palców) lub żylnej. Test ten służy do celów profesjonalnych do monitorowania kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Gdy produkt jest przechowywane w temperaturze pokojowej od czterech (4) do pięciu (5) miesięcy po wydaniu, wyniki testów tych partii mogą dawać wysoce zafałszowane odczyty (do 20%), wykraczające poza te określone dla granicy stabilności i dokładności produktu.
Elektra; Inc. 4 listopada 2013 Stereotaktyczny kolimator kołowy – Akcesoria sprzętowe do stereotaktyki linii 3D – Stereotaktyczny kolimator pierścieniowy – Akcesoria sprzętowe do stereotaktyki linii 3D Ten sprzęt jest kategorią wyrobów medycznych stosowanych w radioterapii. Część z nich jest stosowana w leczeniu nowotworów głowy. Możliwość wystąpienia błędu klinicznego .
Intuicyjna chirurgia; Inc. Nov-04-2013 Wózek pacjenta używany w połączeniu z chirurgią da Vinci S i systemem SI – Wózek pacjenta używany w połączeniu z chirurgią da Vinci S i systemem SI.Intuicyjny chirurgiczny1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Wózek boczny pacjenta (PSC) to zrobotyzowana platforma do operacji Da Vinci. Jest częścią operacyjną systemu Da Vinci, a jego główną funkcją jest wspieranie ramienia instrumentu i ramienia kamery. Wykorzystuje technologię zdalnego centrum. Pilot centrum to stały punkt w przestrzeni, wokół którego porusza się ramię wózka pacjenta. Technologia zdalnego centrum umożliwia systemowi manipulowanie instrumentami i endoskopami w miejscu zabiegu chirurgicznego przy jednoczesnym wywieraniu minimalnej siły na ścianę ciała pacjenta. Wózek pacjenta pracuje w sterylnym polu ; pomaga operatorowi konsoli chirurga przy zmianie instrumentów i endoskopów; oraz wykonując inne czynności związane z pacjentem. Pomóż zapewnić bezpieczeństwo pacjenta; obsługa operatora wózka pacjenta ma pierwszeństwo przed obsługą operatora konsoli chirurga. Wzrosła liczba skarg dotyczących kaset pacjenta, przez które płyn przedostaje się do systemów da Vinci S i SI.
Beckman Coulter Inc. 04-11-2013 System analizy komórek Coulter UniCel DxH 800 i DxH 600 – UniCel DxH 800 i DxH 600 System analizy komórek Coulter Analizator UniCel DxH 800/DxH 600 ma charakter ilościowy; wieloparametrowy; do diagnostyki in vitro Automatyczny analizator hematologiczny do badań przesiewowych populacji pacjentów w laboratoriach klinicznych. DxH 800 może być używany jako analizator na biurku lub na stojaku podłogowym. DxH 600 może być używany jako analizator i może być używany wyłącznie na biurku. Beckman Coulter jest wszczynanie wycofania systemów do analizy komórek Coulter Cell Analysis System UniCel DxH 800 (PN 629029) i systemu analizy komórek Coulter UniCel DxH 600 (PN B23858), ponieważ wewnętrzne badania firmy wskazują, że określone partie DxH 800 są używane w wielu lokalizacjach. Zawór zwrotny i DxH System 600 może działać nieprawidłowo. Awaria może spowodować wyciek powietrza lub cieczy w komorze przetwarzania odpadów VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 listopada 2013 Bipolarna elektroda parowana — częściowo oznakowana pojedyncza jednostka: REF: 4630022; dla resektoskopu liniowego S(a); elektroda odparowana; węglik spiekany; Teleskop 4mm 30 25/12: Używany tylko do osłony do ciągłego płukania 24; 5 Fr.; numer partii 426111; 2011/06; 2016/06; jałowy; Richarda Wolfe’a; część kartonu oznaczona 3 jednostkami: REF 46300223; elektroda odparowana; Jałowy; Teleskop 4 mm 30/25/12; używany tylko do ciągłej osłony nawadniającej 24; 5 Fr.; Partia nr 426111; 2011/06; 2016/06; jałowy; Resektoskop liniowy RICHARD WOLFS(a) Do kontrolowanej endoskopowo resekcji tkanek (ablacji) jako medium do irygacji stosuje się 0,9% roztwór NaCl (sól fizjologiczna). W razie potrzeby można go również stosować do resekcji jednobiegunowej. Richard Wolf Medical Instrument Corporation otrzymał reklamację stwierdzając, że elektroda odparowana 4630024 została zapakowana w torbę 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-11-2013 Sorin S5 Perfusionn System – płuco-serce S5; System Stockert S5.Numer katalogowy: 48-30/40/50-00.System Stockert S5 przeznaczony jest do zabiegów chirurgicznych trwających sześć (6) godzin lub krócej podczas zabiegu bajpasu krążeniowo-oddechowego. Ze względu na nieskuteczną kontrolę kardioplegii, Grupa Sorin wycofuje niektóre modele systemów perfuzyjnych S5.
Instrument wglądu; Inc. 4 listopada 2013 MLS Torpedo Mini-Light okulistyczne oświetlenie jednoportowe – MLS Torpedo Mini-Light okulistyczne oświetlenie jednoportowe. W razie potrzeby bezszwowy oświetlacz 25-gauge do chirurgii witreoretinalnej, gdy wymagane jest oświetlenie pełnego pola przy obsłudze oburęcznej chirurgicznym. Produkt został zarejestrowany i dystrybuowany jako wyrób medyczny klasy I, a następnie został uznany za wyrób medyczny klasy II wymagający dopuszczenia do obrotu przez FDA.
Medtronic naczyniowy; Inc. 5 listopada 2013 r. Stent wieńcowy typu Resolute Integrity uwalniający Zotarolimus – Stent wieńcowy typu Resolute Integrity uwalniający Zotarolimus: ID stentu 3,0 mm; długość stentu 34 mm; otrzymujący; Sterile.Mfg w Medtronic, Irlandia; Galaway; Irlandia.Dystrybucja: Medtronic, Minneapolis; MN. Stosowany w celu poprawy średnicy światła tętnicy wieńcowej pacjenta. Niewielka liczba wyrobów z systemem stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Resolute Integrity o numerze serii 0006573585 może zawierać kartę zgodności, która błędnie podaje średnicę 2,25 mm zamiast prawidłowej średnicy 3,0 mm.
Insulet Corporation Listopad 2013 Zestaw startowy do systemu zarządzania insuliną OmniPod – Zestaw startowy do systemu zarządzania insuliną OmniPod; Numer referencyjny modelu: SKT-UST400 (zestaw startowy) Sposób użycia produktu: Zestaw startowy (SKT-UST400) jest dostarczany użytkownikom przed rozpoczęciem leczenia. Wprowadzenie do systemu zarządzania insuliną Omnipod. Zawiera Personal Diabetes Manager (PDM) z dwiema bateriami alkalicznymi AAA; Kabel do transmisji danych USB; podręcznik użytkownika; miękki futerał; podręcznik rozwiązywania problemów; karta rejestracyjna gwarancji; oraz dwa waciki nasączone alkoholem. System zarządzania insuliną OmniPod przeznaczony jest do podawania podskórnego insuliny o stałej i zmiennej szybkości, stosowanego w leczeniu cukrzycy u osób potrzebujących insuliny oraz do ilościowego pomiaru poziomu glukozy w świeżej pełnej krwi włośniczkowej (in vitro) z palców. Pomiarów poziomu glukozy nie należy używać do diagnozowania lub badań przesiewowych cukrzycy. Glukometr PDM jest przeznaczony wyłącznie do użytku u jednego pacjenta i nie należy go udostępniać. Paski testowe Abbott FreeStyle są używane w połączeniu z wbudowanym przyrządem pomiarowym FreeStyle do pomiaru ilościowego poziom glukozy we krwi w świeżej krwi włośniczkowej w palcach; ramiona i dłonie. Rozwiązanie Abbott Freestyle Control Solutions służy do sprawdzenia, czy glukometr i paski testowe działają prawidłowo oraz czy test jest wykonywany prawidłowo. Dołączona do zestawu podkładka do przygotowania alkoholu nie jest odpowiednio oznakowana.
Insulet Corporation 5 listopada 2013 r. Zestaw demonstracyjny produktu do zarządzania insuliną OmniPod – Zestaw demonstracyjny produktu do zarządzania insuliną OmniPod; Numer referencyjny modelu: (PDK-ZXP490) Zastosowanie produktu: Zestaw demonstracyjny (PDK-ZXP490) dostarczany potencjalnym pacjentom przez pracowników służby zdrowia. Zestawy alternatywne, dzięki którym pacjenci mogą poczuć wrażenie noszenia kapsuły przed zakupem. Każdy zestaw demonstracyjny zawiera instrukcję obsługi UST400 ; wacik nasączony alkoholem; oraz kapsułkę. System zarządzania insuliną OmniPod jest przeznaczony do podawania podskórnego insuliny ze stałą i zmienną szybkością, stosowany w leczeniu cukrzycy u osób potrzebujących insuliny oraz do ilościowego pomiaru glukozy w świeżej pełnej krwi włośniczkowej (in vitro) z palców.Glukoza pomiarów nie należy używać do diagnozowania lub badań przesiewowych cukrzycy. Glukometr PDM jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta i nie należy go udostępniać. Paski testowe Abbott FreeStyle są używane w połączeniu z wbudowanym przyrządem pomiarowym FreeStyle do ilościowego pomiaru krwi glukoza w świeżej krwi włośniczkowej w palcach; ramiona i dłonie. Rozwiązanie Abbott Freestyle Control Solutions służy do sprawdzenia, czy glukometr i paski testowe działają prawidłowo oraz czy test jest wykonywany prawidłowo. Dołączona do zestawu podkładka do przygotowania alkoholu nie jest odpowiednio oznakowana.
Smith Medical ASD; Inc. Lis-05-2013 Taca do znieczulenia rdzeniowego – Portex ¿Tacka do znieczulenia kręgosłupa Lek 25g Whitacre; Produkty serii do znieczulenia regionalnego 15545C-21 składają się ze sterylnych komponentów (o ile w asortymencie nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzenia kręgowego; Blok nerwów; nakłucie lędźwiowe i znieczulenie przewodowe. Wyroby kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Lis-05-2013 Taca do znieczulenia kręgosłupa – Portex ¿Taca do znieczulenia regionalnego i leki; Produkty serii do znieczulenia regionalnego 15548-20 składają się ze sterylnych komponentów (o ile w asortymencie nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzenia kręgowego; Blok nerwów; nakłucie lędźwiowe i znieczulenie przewodowe. Wyroby kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Lis-05-2013 Taca do znieczulenia rdzeniowego – Portex ¿Tacka do znieczulenia kręgosłupa Lek 25g Whitacre; Produkty serii do znieczulenia regionalnego 15597-20 składają się ze sterylnych komponentów (o ile w asortymencie nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzenia kręgowego; Blok nerwów; nakłucie lędźwiowe i znieczulenie przewodowe. Wyroby kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Lis-05-2013 Taca do znieczulenia rdzeniowego – Portex ¿Tacka do znieczulenia kręgosłupa Lek 25g Whitacre; Produkty serii do znieczulenia regionalnego 15597C-20 składają się ze sterylnych komponentów (o ile w asortymencie produktów nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzenia kręgowego; Blok nerwów; nakłucie lędźwiowe i znieczulenie przewodowe. Wyroby kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Taca do znieczulenia kręgosłupa, 5 listopada 2013 r. – Portex¿Produkty z serii do znieczulenia regionalnego 4745-20 składają się ze sterylnych elementów (o ile w asortymencie produktów nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzenia kręgowego; blokada nerwu; nakłucie lędźwiowe i zabiegi w znieczuleniu regionalnym. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Taca do znieczulenia kręgosłupa, 5 listopada 2013 r. – Portex™ Tacka do blokowania siodła z lekami 22 g Quincke (bez osoby wprowadzającej); Produkty serii 4792-20 do znieczulenia regionalnego składają się ze sterylnych (o ile w asortymencie nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; sztywna kombinacja zewnątrzbłonowa/rdzeń kręgowy; blokada nerwu; nakłucie lędźwiowe i znieczulenie przewodowe. Wyroby kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Tacka do znieczulenia kręgosłupa, 5 listopada 2013 r. – Lek Portex�Spinal Tray Medicine 22 g Whitacre/25 g Whitacre; Produkty serii do znieczulenia regionalnego 15248C-22/25 składają się ze sterylnych komponentów (o ile w asortymencie nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; zewnątrzoponowe / staw rdzenia kręgowego; blokada nerwu; nakłucie lędźwiowe i znieczulenie przewodowe. Wyroby kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Taca do znieczulenia kręgosłupa, 5 listopada 2013 r. – Portex¿Produkty z serii do znieczulenia regionalnego 4795-20 składają się ze sterylnych komponentów (o ile w asortymencie produktów nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzenia kręgowego; blokada nerwu; nakłucie lędźwiowe i zabiegi w znieczuleniu regionalnym. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Tacka do znieczulenia kręgosłupa, 5 listopada 2013 r. – Portex™Spinal Tray Medicine 22 g/25 g Quincke; Produkty serii do znieczulenia regionalnego 15249-21 składają się ze sterylnych komponentów (o ile w asortymencie nie określono inaczej); sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; rdzeniowy; połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzenia kręgowego; Blok nerwowy; nakłucia lędźwiowego i znieczulenia przewodowego. Wyroby kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igły do nakłuć i akcesoria potrzebne do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki widzenia w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorek lidokainy i 7,5% glukozę do wstrzykiwań; Farmakopea amerykańska; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Ampułki te znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia rdzeniowego firmy Portex.
Beckman Coulter Company 5 listopada 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; i analizator kliniczny AU5400 – zawór ISE REF; AU480 Numer części MU7638; AU680; i analizator chemiczny AU5800. Automatyczny analizator chemiczny, który mierzy anality w próbce. Wycofanie jest spowodowane tym, że firma Beckman Coulter potwierdziła, że w niektórych urządzeniach ISE analizatorów chemii klinicznej firmy AU może wystąpić przedwczesna awaria zaworu ISE REF (referencyjnego). Przedwczesna awaria zaworu może być spowodowana wykrywane na podstawie obecności pęcherzyków w probówce z roztworem ISE REF na urządzeniu ISE. Jeśli występują pęcherzyki; może to mieć wpływ na dokładność wyników testu ISE.
Beckman Coulter Company 5 listopada 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; i analizator kliniczny AU5400 – zawór ISE REF; numer części AU400 MU3226; AU640; AU2700; i analizator chemiczny AU5400. Automatyczny analizator chemiczny, który mierzy anality w próbce. Wycofanie jest spowodowane tym, że firma Beckman Coulter potwierdziła, że w niektórych urządzeniach ISE analizatorów chemii klinicznej firmy AU może wystąpić przedwczesna awaria zaworu ISE REF (referencyjnego). Przedwczesna awaria zaworu może być spowodowana wykrywane na podstawie obecności pęcherzyków w probówce z roztworem ISE REF na urządzeniu ISE. Jeśli występują pęcherzyki; może to mieć wpływ na dokładność wyników testu ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 listopada 2013 SAGB QuickClose Szwecja regulowana opaska żołądkowa, w tym port szybkiego wstrzykiwania i opaska żołądkowa z możliwością regulacji aplikatora; pakowane pojedynczo w przezroczysty blister wewnętrzny i zewnętrzny PETG z wieczkiem Tyvek. Zastosowanie produktu: Stosowany w chirurgicznym leczeniu chorobliwej otyłości podczas badań nad starzeniem się; firma ustaliła, że opaska żołądkowa nie spełnia obowiązkowych wymagań testu blokady.
Ethicon Endo-Surgery Inc lis-05-2013 SAGB QuickClose Szwecja regulowana opaska żołądkowa (z portem tytanowym) – regulowana opaska żołądkowa; pakowane pojedynczo w przezroczysty blister wewnętrzny i zewnętrzny PETG z wieczkiem Tyvek. Zastosowanie produktu: Stosowany w chirurgicznym leczeniu chorobliwej otyłości podczas badań nad starzeniem się; firma ustaliła, że opaska żołądkowa nie spełnia obowiązkowych wymagań testu blokady.
Ethicon Endo-Surgery Inc. zrealizowała 5 listopada 2013 r. - Regulowana opaska żołądkowa; pakowane pojedynczo w przezroczysty blister wewnętrzny i zewnętrzny PETG z wieczkiem Tyvek; lub w różnych konfiguracjach zestawów, każdy zestaw jest wyposażony w pasek. Zastosowanie produktu: Zaprojektowany do stosowania w chirurgicznym leczeniu chorobliwej otyłości podczas badań nad starzeniem się; firma ustaliła, że opaska żołądkowa nie spełnia obowiązkowych wymagań testu blokady.
Firma Roche Diagnostics; Inc. 5 listopada 2013 r. Analizator COBAS INTEGRA 800 — Analizator i oprogramowanie COBAS INTEGRA 800 9864.C2Cobas.COBAS Nr części 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Odpowiada analizatorowi z lub bez akcesoriów do pobierania próbek z zamkniętą rurką do klinicznej analizy chemicznej. W pełni zautomatyzowany system do ilościowego/jakościowego oznaczania analitów w płynach ustrojowych in vitro. System Roche COBAS INTEGRA 800; wersja oprogramowania 9864.C2 nie wykonuje niezbędnych operacji serwisowych ISE. Zawsze po wyjęciu stojaka ISE; licznik ISE w oprogramowaniu zostanie wyzerowany, a system nie wykona automatycznie odpowiednich operacji serwisowych. Dodatkowo; niektóre czynności konserwacyjne, które muszą być wykonywane ręcznie przez operatora, nie są wymagane w oprogramowaniu
Holdingi medyczne Fresenius; Inc. 5 listopada 2013 r. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Numer części: RTLR180111 Zastosowanie produktu: Liberty Cycler to przenośne urządzenie przeznaczone do ostrej i przewlekłej dializy otrzewnowej. W komorze pompy Liberty Cycler można zaobserwować wyciek płynu, który może spowodować dializat, który ma być zanieczyszczony; może powodować zapalenie otrzewnej
Invacare Corporation lis-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean podwójny VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobilna toaleta myjąca i toaletowa z funkcją odchylania. Ruchome prysznice i deski sedesowe z funkcją odchylania Zatrzaski mocujące poduszki oparcia mobilnych pryszniców i desek sedesowych Aquatec Ocean VIP i Ocean Dual VIP nie są w stanie wytrzymać wymaganej siły uciągu 500 N; gdy produkt znajduje się w pozycji odchylonej i/lub gdy jest używany w pozycji pochylonej. Może to spowodować odblokowanie mocowania zatrzaskowego.
Dostępność dla osób niepełnosprawnych 6 listopada 2013 r. Minivator Bath Bliss Podnośniki do wanien z odchylanym oparciem (Bath Bliss) firmy Handicare USA; Telefon komórkowy – elementy telefonu komórkowego Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift (Bath Bliss) firmy Handicare USA; Nr części BP300-100/BP300-400RSUS (telefon komórkowy) – model BBR0311USAB (niebieski) i BBR0311USSS (srebrny) element wyposażenia telefonu komórkowego obsługujący Minivator Bath Bliss odchylany podnośnik do wanny; podnośnik pacjenta bez zasilania prądem przemiennym, składający się z siłowników elektrycznych; napędzane mechaniczne urządzenie do siedzenia; tymczasowo zamocowany w wannie; służy do podnoszenia i opuszczania pacjenta w pozycji pionowej lub półleżącej podczas kąpieli. Firma zdała sobie sprawę, że gdy użytkownik znajdował się w wannie, nie można było używać dwóch telefonów z danej partii.
Czas publikacji: 23 grudnia 2021 r
