Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Selongsong pemandu Transseptal TorFlex Medis Baylis; terima saja; bebas pirogen; steril.Penggunaan produk: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) adalah perangkat sekali pakai yang terdiri dari tiga komponen: selubung; dilator; dan kawat pemandu ujung berbentuk J. Kit ini dirancang untuk kateterisasi dan angiografi ventrikel dan lokasi tertentu yang aman dan mudah. Kit selubung pemandu transseptal TorFlex ditarik kembali karena selubung tersebut dapat menghilangkan partikel yang lebih kecil dari 5 mm dari dilator. Partikel dapat bermigrasi ke dalam darah pasien.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Kabel pemandu utama baja tahan karat – Zinger¿Kawat pemandu utama baja tahan karat; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic guide wire adalah kawat pemandu yang dapat dikemudikan yang digunakan untuk memperkenalkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensi di arteri koroner dan sistem pembuluh darah perifer; dan Dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan pada sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kabel pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensi dengan perangkat lain. PTFE (polytetrafluoroethylene ) lapisan dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Vaskular Medtronic November 15, 2013 Cougar? Kawat pemandu utama Nitinol – Cougar? Kawat pemandu utama Nitinol: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic guide wire adalah kawat pemandu yang dapat dikemudikan yang digunakan untuk memperkenalkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensi di arteri koroner dan sistem pembuluh darah perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan pada sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kabel pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensi dengan perangkat lain. PTFE (polytetrafluoroethylene ) lapisan dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Kabel pemandu yang dapat dikendalikan – THUNDER¿Kabel pemandu dukungan tambahan; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Kawat pemandu SMedtronic THNDR300 adalah kawat pemandu yang dapat dikemudikan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensi di arteri koroner dan sistem pembuluh darah perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan pada sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kabel pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensi dengan perangkat lain. PTFE (polytetrafluoroethylene ) lapisan dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 KAWAT PANDUAN LINTAS ProVia¿ – KAWAT PANDUAN LINTAS ProVia¿; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Kawat pemandu Medtronic adalah kawat pemandu yang dapat dikemudikan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensi di arteri koroner dan sistem pembuluh darah perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan pada sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kabel pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensi dengan perangkat lain. PTFE ( lapisan polytetrafluoroethylene) dapat mengalami delaminasi dan terpisah dari kawat pemandu. Kawat pemandu Medtronic adalah kawat pemandu yang dapat dikemudikan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensi di arteri koroner dan sistem pembuluh darah perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular. Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 MENCAPAI kawat pemandu HYBRID – MENCAPAI kawat pemandu HYBRID; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid guidewire dirancang untuk membantu menempatkan sadapan ventrikel kiri transvenosa Medtronic di pembuluh darah koroner. Lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) dapat mengelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Kabel pemandu yang dapat dikendalikan – COUGAR¿Kabel pemandu yang dapat dikendalikan; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Kawat pemandu SMedtronic LVCXT190 adalah kawat pemandu yang dapat dikemudikan yang digunakan untuk memperkenalkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensi di arteri koroner dan sistem pembuluh darah perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular. Kawat pemandu pertukaran Medtronic yang dapat dikemudikan digunakan untuk meningkatkan potensi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensi dengan lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) lainnya untuk mendelaminasi dan memisahkan kawat pemandu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Kabel pemandu yang dapat diputar – THUNDER¿Kabel pemandu yang dapat dikendalikan; Model: LVTNDR190SMedtronic guide wire adalah kawat pemandu yang dapat dikemudikan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensi di arteri koroner dan sistem pembuluh darah perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan pada sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kabel pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensi dengan perangkat lain. PTFE (polytetrafluoroethylene ) lapisan dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular November 15, 2013 Kawat Panduan Putar ZINGER – Kawat Panduan Putar ZINGER; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Kawat pemandu SMedtronic LVZRXT180 adalah kawat pemandu yang dapat dikemudikan untuk digunakan pada arteri koroner dan pembuluh darah tepi. Sistem memperkenalkan dan menempatkan peralatan diagnostik atau intervensi; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan pada sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kabel pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensi dengan perangkat lain. PTFE (polytetrafluoroethylene ) lapisan dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Perusahaan Medis Del Mar Reynolds; Ltd.20 Nov-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber sebagai bagian dari BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, nomor bagiannya adalah sebagai berikut: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; dan nomor komponen kit perbaikan 050-0659-00 dan 050-0901-00. Stasiun kerja anestesi BleaseFocus: seri Blease Frontline Plus; mesin anestesi dirancang untuk digunakan di lingkungan rumah sakit dan tempat-tempat yang tidak memerlukan portabilitas. Mesin ini dapat digunakan untuk mengalirkan oksigen; dengan atau tanpa ventilator mekanis, udara dan dinitrogen oksida disalurkan ke berbagai sirkuit pernapasan pasien secara terkendali; dan dapat digunakan untuk menghantarkan uap anestesi dengan menggunakan alat penguap yang dapat dilepas. Perangkat ini hanya digunakan oleh dokter dengan kualifikasi yang sesuai. BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation dirancang untuk digunakan di lingkungan rumah sakit dan ruang operasi. Dapat digunakan untuk memberikan oksigen; dengan atau tanpa ventilator mekanis, udara dan dinitrogen oksida disalurkan ke berbagai sirkuit pernapasan pasien secara terkendali; dan dapat digunakan untuk menyalurkan uap anestesi dengan menggunakan alat penguap yang dapat dilepas. Perangkat ini hanya untuk digunakan oleh dokter dengan kualifikasi yang sesuai. Penarikan kembali oleh Spacelabs Healthcare Ltd., Inggris; dan paket layanan; nomor komponen 050-0659-00 dan 050-0901-00. Sakelar Bag to-Vent pada penyerap CAS I/II mungkin tidak berfungsi karena perangkat keras pengikat yang longgar pada penyerap.
Hospira Inc. 21 November 2013 Sistem Infus Gemstar – Pompa GemStar berukuran kecil dan ringan; perangkat infus saluran tunggal yang dirancang untuk digunakan di rumah; di rumah sakit; atau tempat mana pun yang memerlukan infus elektronik. Pompa GemStar dapat diberi daya dari adaptor daya AC; paket baterai yang dapat diisi ulang; stasiun dok; atau dua baterai alkaline AA sekali pakai. Bila ditenagai oleh baterai; pompa GemStar ideal untuk pasien rawat jalan. Kalibrasi sensor tekanan proksimal dan distal dapat menyimpang, menyebabkan pompa gagal dalam uji operasi oklusi proksimal atau distal; sebagaimana dijelaskan dalam manual layanan teknis GemStar; atau laporkan salah satu kesalahan berikut selama pengaturan perangkat atau infus: 1 ) Kaset Check-D; 2) Pita periksa-P; 3) Oklusi proksimal; 4) oklusi distal; 5) Kesalahan kalibrasi tekanan
Hospira Inc. 21 November 2013 Sistem Infus Gemstar – Pompa GemStar berukuran kecil dan ringan; perangkat infus saluran tunggal yang dirancang untuk digunakan di rumah; di rumah sakit; atau tempat mana pun yang memerlukan infus elektronik. Pompa GemStar dapat diberi daya dari adaptor daya AC; paket baterai yang dapat diisi ulang; stasiun dok; atau dua baterai alkaline AA sekali pakai. Bila ditenagai oleh baterai; pompa GemStar ideal untuk pasien rawat jalan. Kalibrasi sensor tekanan proksimal dan distal dapat menyimpang, menyebabkan pompa gagal dalam uji operasi oklusi proksimal atau distal; sebagaimana dijelaskan dalam manual layanan teknis GemStar; atau laporkan salah satu kesalahan berikut selama pengaturan perangkat atau infus: 1 ) Kaset Check-D; 2) Pita periksa-P; 3) Oklusi proksimal; 4) oklusi distal; 5) Kesalahan kalibrasi tekanan
Solusi Medis Siemens Amerika Serikat; Inc 1 November 2013 Sistem fluorurethral RAD Siemens-Sistem fluorurethral RAD Siemens-Luminos dRF; Ysio dan Uroskop Omnia, versi perangkat lunaknya adalah VB10D; VB10F; VB10C dan VB10E.Fluroscopic X-Ray Systems Siemens menemukan kegagalan laten dalam sistem yang berjalan dengan versi perangkat lunak VB10D melalui pemantauan produk; VB10F; VB10C dan VB10.Selama pemeriksaan RAD, ada kemungkinan durasi radiasi lebih lama dari yang diharapkan, dan dapat menyebabkan penerapan dosis yang tidak perlu selama proses pengumpulan.Selain itu; pengguna tidak dapat menghentikan radiasi secara manual; hehe
Smith & Nephew Inc 1 November 2013 GENESIS(kanan) II; dasar tibialis yang tidak berpori; ukuran 6; kanan-GENESIS(R) II; dasar tibialis yang tidak berpori; ukuran 6; pasangan; Jumlah: 1); REF 71420188 Penggunaan produk: produk pertukaran ortopedi. Basis tibialis tidak berpori ukuran 5 L salah dikemas sebagai ukuran 6 R, dan sebaliknya.
Smith & Nephew Inc 1 November 2013 GENESIS(kanan) II; dasar tibialis yang tidak berpori; ukuran 5; kiri-GENESIS(R) II; dasar tibialis yang tidak berpori; ukuran 5; tersisa; Jumlah: 1); REF 71420168. Penggunaan produk: produk pertukaran ortopedi. Basis tibialis tidak berpori ukuran 5 L salah dikemas sebagai ukuran 6 R, dan sebaliknya.
Ilmu Hayati Edwards; LLC 1 November 2013 Kanula Arteri Ujung Dispersi Berlapis Edwards Duraflo-Kanula Perfusi Aorta Dispersi Edwards Lifesciences dengan Lapisan Duraflo; Steril; RX hanya untuk sekali pakai saja; penggunaan produk : Kanula perfusi aorta digunakan untuk memperfusi aorta asendens selama operasi bypass kardiopulmonal jangka pendek ( Ilmu Hayati Edwards; LLC 1 November 2013 Kanula arteri Fem-Flex berlapis Duraflo – Kanula arteri femoralis Fem-Flex Edwards Lifesciences dengan lapisan Duraflo; DIITFA02225; steril; RX hanya untuk sekali pakai saja; Penggunaan produk: Kanula akses femoral Edwards Lifesciences cocok untuk situasi yang memerlukan akses vena dan arteri femoralis yang cepat untuk sirkulasi ekstrakorporeal jangka pendek ( EKOS Corporation Nov-01-2013 Unit kontrol EKOS EkoSonic – Sistem endovaskular EkoSonic menggunakan frekuensi tinggi (2-2,5 MHz); daya rendah (daya rata-rata 0,585 watt per transduser) ultrasonografi membantu pengiriman dalam sistem pembuluh darah perifer. Dokter menentukan cairan dan memberikan solusi ke arteri pulmonalis. Sistem endovaskular EkoSonic dirancang untuk infus cairan yang terkontrol dan selektif yang ditentukan oleh dokter; termasuk trombolitik; memasuki pembuluh darah perifer dan menyuntikkan larutan ke dalam arteri pulmonalis. Unit kontrol EKOS EkoSonic yang dapat digunakan kembali memberi daya pada sistem dan antarmuka pengguna yang dikendalikan oleh operator. Dapat digunakan kembali; kabel antarmuka konektor tidak steril menghubungkan unit kontrol EKOS EkoSonic ke perangkat endovaskular EkoSonic. Unit kontrol EkoSonic ditarik kembali karena dipasang dengan modul input daya yang salah. Unit ini tidak memiliki filter AC untuk mengurangi kebisingan dan gangguan listrik.
Divisi Instrumen Stryker Stryker Corporation 1 November 2013 Dekompressor probe diskektomi perkutan-Dekompressor probe diskektomi perkutan. Dekompressor adalah probe diskektomi sekali pakai yang dilewatkan dan digunakan bersama dengan selongsong pemandu untuk menghilangkan bahan nukleus pulposus dari diskus intervertebralis. Stryker memiliki menemukan bahwa jika Dekompressor digunakan dengan melanggar peringatan dalam Petunjuk Penggunaan (IFU), auger dan/atau casing dapat pecah. Secara khusus; membengkokkan kanula secara manual akan melemahkan perangkat dan dapat menyebabkan auger dan/atau kanula patah. Hal ini mungkin memerlukan intervensi medis tambahan untuk menghilangkan kotoran; sakit atau kehilangan m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 Hematology Analyzer Coulter LH 780 Hematology Analyzer – COULTER LH 750 dan LH 780 Analyzer. Alat analisa hematologi COULTER LH 750 bersifat kuantitatif; penganalisis hematologi otomatis dan penghitung penyortiran sel darah putih untuk diagnostik in vitro di laboratorium klinis. Penganalisis hematologi COULTER LH 750 menyediakan analisis retikulosit otomatis dan penghitungan sel darah merah berinti (NRBC) serta metode otomatis untuk menghitung sel darah merah dan WBC dalam cairan tubuh Alat analisa hematologi COULTER LH 780 bersifat kuantitatif; penganalisis hematologi otomatis dan penghitung penyortiran sel darah putih untuk diagnosis in vitro di laboratorium klinis. Penganalisis hematologi COULTER LH 780 juga menyediakan analisis retikulosit otomatis dan penghitungan sel darah merah berinti (NRBC), serta metode otomatis untuk menghitung sel darah merah dan WBC dalam tubuh. cairan.Beckman Coulter mulai mengingat penganalisis hematologi Coulter LH 750 (PN 6605632 dan A85570) dan penganalisis hematologi Coulter LH 780 (PN 723585 dan A90728)
Carestream Health Inc. 1 November 2013 DRX Revolution Sistem Sinar-X Seluler-Revolusi DRX; nomor katalog 1) 1019397; 2) 1023415 (dengan garansi pemasangan; khusus AS) dan 3) 1023423 (dengan garansi suku cadang; khusus AS) ). Perangkat ini dirancang untuk melakukan pemeriksaan sinar-X pada semua pasien anak-anak dan dewasa; di semua area perawatan pasien, Carestream Health Inc. menarik kembali penutup ujung kolom karena sistem sinar-X seluler DRX Revolution terjatuh dari kolom.
Zimmer; Co, Ltd 10 sistem trauma digunakan dengan Ti-Versa-Fx? Sekrup lag sistem fiksasi femoral II untuk fiksasi internal fraktur femur proksimal dan suprakondilar. Sistem Ti-Magna Fx adalah sejenis produk tulang yang digunakan dalam bedah ortopedi, digunakan untuk fiksasi internal terbuka pada fraktur leher femur; kondilus; atau tulang kering; dll.Mesin cuci mencegah kepala sekrup terkubur di dalam tulang.Zimmer baru-baru ini meninjau verifikasi kemasan historis yang telah selesai.Berdasarkan ulasan ini; telah ditentukan bahwa sebagian produk yang dikemas dalam satu pabrik Zimmer perlu diuji untuk memastikan bahwa produk yang sebelumnya dikemas di pabrik tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan untuk integritas penghalang steril. Jumlah sampel yang diperlukan untuk pengujian pengemasan; menyediakan statistik
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Diproduksi dan didistribusikan oleh LLC; Sunnywell; Tes CA A1CNow+ secara kuantitatif mengukur persentase kadar hemoglobin terglikosilasi (%HbA1c atau %A1C) dalam sampel darah lengkap kapiler (ujung jari) atau vena. Tes ini digunakan untuk tujuan profesional untuk memantau kontrol gula darah pasien diabetes.Saat produk digunakan disimpan pada suhu kamar empat (4) hingga lima (5) bulan setelah pelepasan, hasil pengujian batch ini dapat menghasilkan pembacaan yang sangat bias (hingga 20%), melebihi batas yang ditentukan untuk stabilitas dan akurasi produk.
Elekta; Inc. November 4, 2013 Kolimator melingkar stereotaktik – Aksesori perangkat keras stereotaktik garis 3D – Kolimator cincin stereotaktik – Aksesori perangkat keras stereotaktik garis 3D Peralatan ini termasuk dalam kategori perangkat medis yang digunakan untuk radioterapi. Sebagian digunakan untuk mengobati tumor kepala. Kemungkinan kesalahan klinis .
Bedah intuitif; Inc. Nov-04-2013 Kereta pasien digunakan bersama dengan operasi da Vinci S dan sistem SI-Kereta pasien digunakan bersama dengan operasi da Vinci S dan sistem SI. Bedah Intuitif1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) adalah platform robotik untuk operasi Da Vinci. Ini adalah bagian pengoperasian sistem Da Vinci, dan fungsi utamanya adalah untuk menopang lengan instrumen dan lengan kamera. Menggunakan teknologi pusat jarak jauh. Remote pusat adalah titik tetap dalam ruang di mana lengan kereta pasien bergerak. Teknologi pusat jarak jauh memungkinkan sistem untuk memanipulasi instrumen dan endoskopi di lokasi bedah sambil menerapkan kekuatan minimal pada dinding tubuh pasien. Kereta pasien bekerja di bidang steril ; membantu operator konsol ahli bedah dengan mengganti instrumen dan endoskopi; dan dengan melakukan aktivitas pasien lainnya. Membantu memastikan keselamatan pasien; pengoperasian operator kereta pasien lebih diutamakan daripada pengoperasian operator Surgeon Console. Jumlah keluhan tentang kaset pasien tempat cairan masuk ke sistem da Vinci S dan SI semakin meningkat.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 dan DxH 600 Sistem analisis sel Coulter – UniCel DxH 800 dan DxH 600 Sistem analisis sel Coulter UniCel DxH 800/DxH 600 penganalisis bersifat kuantitatif; multi-parameter; untuk diagnostik in vitro Alat analisa hematologi otomatis untuk menyaring populasi pasien yang terdapat di laboratorium klinis.DxH 800 dapat digunakan sebagai alat analisa untuk desktop atau floor stand.DxH 600 dapat digunakan sebagai alat analisa dan hanya dapat digunakan pada desktop.Beckman Coulter adalah memulai penarikan kembali Sistem Analisis Sel Coulter UniCel DxH 800 (PN 629029) dan Sistem Analisis Sel Coulter UniCel DxH 600 (PN B23858) karena penyelidikan internal oleh perusahaan menunjukkan bahwa batch tertentu DxH 800 digunakan di beberapa lokasi Katup periksa dan DxH Sistem 600 mungkin tidak berfungsi. Kegagalan dapat menyebabkan kebocoran udara atau cairan di ruang pengolahan limbah VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 November 2013 Elektroda Uap Bipolar-Unit tunggal berlabel sebagian: REF: 4630022; untuk resektoskop garis S(a); elektroda menguap; karbida disemen; Teleskop 4mm 30 25/12 ：Hanya digunakan untuk selubung pembilasan terus menerus 24; 5 Fr.; nomor angkatan 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; bagian karton bertanda 3 unit: REF 46300223; elektroda yang menguap; Steril; teleskop 4 mm 25/30/12; hanya digunakan untuk irigasi selubung terus menerus 24; 5 Fr.; Lot No.426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line resectoscope Untuk reseksi jaringan yang dikontrol endoskopi (ablasi), larutan NaCl 0,9% (saline) digunakan sebagai media irigasi. Dapat juga digunakan untuk reseksi unipolar jika diperlukan. Richard Wolf Medical Instrument Corporation menerima keluhan menyatakan bahwa elektroda uap 4630024 dikemas dalam kantong 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sistem Perfusi Sorin S5 – mesin jantung-paru S5; Sistem Stockert S5.Nomor katalog: 48-30/40/50-00.Sistem Stockert S5 dirancang untuk operasi yang berlangsung enam (6) jam atau kurang selama bypass kardiopulmoner. Karena kegagalan kontrol kardioplegia, Sorin Group menarik kembali model-model tertentu sistem perfusi S5.
Instrumen Wawasan; Inc. 4 November 2013 Pencahayaan port tunggal oftalmik MLS Torpedo Mini-Light – Pencahayaan port tunggal oftalmik MLS Torpedo Mini-Light. Jika perlu, iluminator 25-gauge yang mulus untuk operasi vitreoretinal ketika pencahayaan bidang penuh diperlukan untuk dua tangan operasi.Produk tersebut telah didaftarkan dan didistribusikan sebagai perangkat medis Kelas I, dan kemudian ditetapkan sebagai perangkat medis Kelas II yang memerlukan persetujuan pasar FDA.
Vaskular Medtronik; Inc. Nov-05-2013 Integritas Tegas Stent Koroner Zotarolimus-eluting – Integritas Tegas Stent Koroner Zotarolimus-eluting: Stent ID 3,0 mm; panjang stent 34 mm; menerima; Sterile.Mfg di Medtronic, Irlandia; Galaway; Irlandia. Distribusi: Medtronic, Minneapolis; M N. Digunakan untuk meningkatkan diameter lumen arteri koroner pasien. Sejumlah kecil perangkat dengan Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System nomor batch 0006573585 mungkin berisi bagan kepatuhan yang salah mengutip diameter 2,25 mm, bukan diameter 3,0 mm yang benar.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit Pemula Sistem Manajemen Insulin OmniPod – Kit Pemula Sistem Manajemen Insulin OmniPod; Nomor Referensi Model: SKT-UST400 (Starter Kit) Penggunaan Produk: Starter Kit (SKT-UST400) diberikan kepada pengguna sebelum memulai perawatan. Pengenalan sistem manajemen insulin Omnipod. Ini mencakup Personal Diabetes Manager (PDM) dengan dua baterai alkaline AAA; kabel data USB; panduan pengguna; tas jinjing yang lembut; panduan mengatasi masalah; kartu registrasi garansi; dan dua bantalan alkohol. Sistem manajemen insulin OmniPod dirancang untuk menyalurkan insulin dengan kecepatan tetap dan bervariasi secara subkutan, digunakan untuk menangani diabetes pada orang yang membutuhkan insulin, dan untuk mengukur secara kuantitatif glukosa dalam darah kapiler utuh segar (in vitro) dari jari. Pengukuran glukosa tidak boleh digunakan untuk diagnosis atau skrining diabetes. Meteran glukosa darah PDM hanya untuk digunakan oleh satu pasien dan tidak boleh digunakan bersama. Strip tes Abbott FreeStyle digunakan bersama dengan alat ukur FreeStyle bawaan untuk mengukur secara kuantitatif glukosa darah dalam darah kapiler segar di jari; lengan atas dan telapak tangan.Solusi Kontrol Gaya Bebas Abbott digunakan untuk memverifikasi apakah meteran dan strip tes berfungsi dengan baik dan apakah tes dilakukan dengan benar.Bantalan persiapan alkohol yang disertakan dalam kit tidak diberi label dengan benar.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit Demonstrasi Produk Manajemen Insulin OmniPod – Kit Demonstrasi Produk Manajemen Insulin OmniPod; Nomor Referensi Model: (PDK-ZXP490) Penggunaan Produk: Kit Demonstrasi (PDK-ZXP490) diberikan kepada calon pasien oleh tenaga kesehatan profesional. Kit alternatif, memungkinkan pasien merasakan sensasi memakai Pod sebelum membeli. Setiap kit demo dilengkapi manual UST400 ; bantalan alkohol; dan Pod. Sistem manajemen insulin OmniPod dirancang untuk menyalurkan insulin dengan kecepatan tetap dan bervariasi secara subkutan, digunakan untuk menangani diabetes pada orang yang membutuhkan insulin, dan untuk mengukur secara kuantitatif glukosa dalam darah kapiler utuh segar (in vitro) dari jari. Glukosa pengukuran tidak boleh digunakan untuk diagnosis atau skrining diabetes. Meteran glukosa darah PDM hanya untuk digunakan oleh satu pasien dan tidak boleh dipakai bersama. Strip tes Abbott FreeStyle digunakan bersama dengan alat ukur FreeStyle bawaan untuk mengukur darah secara kuantitatif glukosa dalam darah kapiler segar di jari; lengan atas dan telapak tangan.Solusi Kontrol Gaya Bebas Abbott digunakan untuk memverifikasi apakah meteran dan strip tes berfungsi dengan baik dan apakah tes dilakukan dengan benar.Bantalan persiapan alkohol yang disertakan dalam kit tidak diberi label dengan benar.
ASD Medis Smith; Inc.Nov-05-2013 Baki Anestesi Tulang Belakang – Portex¿Obat Baki Tulang Belakang 25g Whitacre; Produk seri anestesi regional 15545C-21 terdiri dari komponen steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; prosedur pungsi lumbal dan anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
ASD Medis Smith; Inc. Nov-05-2013 Baki Anestesi Tulang Belakang – Portex¿Baki anestesi regional dan obat-obatan; Produk seri anestesi regional 15548-20 terdiri dari komponen steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; prosedur pungsi lumbal dan anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
ASD Medis Smith; Inc.Nov-05-2013 Baki Anestesi Tulang Belakang – Portex¿Obat Baki Tulang Belakang 25g Whitacre; Produk seri anestesi regional 15597-20 terdiri dari komponen steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; prosedur pungsi lumbal dan anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
ASD Medis Smith; Inc.Nov-05-2013 Baki Anestesi Tulang Belakang – Portex¿Obat Baki Tulang Belakang 25g Whitacre; Produk seri anestesi regional 15597C-20 terdiri dari komponen steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; prosedur pungsi lumbal dan anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
ASD Medis Smith; Inc. Spinal Anesthesia Tray pada 5 November 2013 – Portex¿Produk seri anestesi regional 4745-20 terdiri dari komponen steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
ASD Medis Smith; Inc. Baki Anestesi Tulang Belakang pada tanggal 5 November 2013 – Baki Portex¿Saddleblock dengan Obat 22g Quincke (tidak termasuk pengantar); 4792-20 produk seri anestesi regional terdiri dari steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; kombinasi ekstramembran/sumsum tulang belakang yang kaku; blok saraf; prosedur pungsi lumbal dan anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
ASD Medis Smith; Inc. Baki Anestesi Tulang Belakang pada tanggal 5 November 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Produk seri anestesi regional 15248C-22/25 terdiri dari komponen steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; sendi epidural / sumsum tulang belakang; blok saraf; prosedur pungsi lumbal dan anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
ASD Medis Smith; Inc. Spinal Anesthesia Tray pada 5 November 2013 – Portex¿Produk seri anestesi regional 4795-20 terdiri dari komponen steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
ASD Medis Smith; Inc. Baki Anestesi Tulang Belakang pada 5 November 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Produk seri anestesi regional 15249-21 terdiri dari komponen steril (kecuali ditentukan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; tulang belakang; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; Blok saraf; prosedur pungsi lumbal dan anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum tulang belakang; jarum tusuk dan aksesoris yang diperlukan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel penglihatan dalam ampul kaca lidokain hidroklorida 5% dan injeksi glukosa 7,5%; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC #0409-4712-01; Nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa nampan anestesi tulang belakang Portex.
Perusahaan Beckman Coulter 5 November 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; dan Katup REF Penganalisis Klinis AU5400-ISE; AU480 Nomor Bagian MU7638; AU680; dan Penganalisis Kimia AU5800. Penganalisis kimia otomatis yang mengukur analit dalam sampel. Penarikan ini karena Beckman Coulter telah mengonfirmasi bahwa beberapa perangkat ISE penganalisis kimia klinis AU mungkin mengalami kegagalan prematur pada katup REF (referensi) ISE. Kegagalan katup prematur dapat terjadi terdeteksi dengan adanya gelembung pada tabung larutan ISE REF pada perangkat ISE. Jika terdapat gelembung; keakuratan hasil tes ISE mungkin terpengaruh.
Perusahaan Beckman Coulter 5 November 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; Rp2700; dan Katup REF Penganalisis Klinis AU5400-ISE; nomor bagian AU400 MU3226; AU640; Rp2700; dan Penganalisis Kimia AU5400. Penganalisis kimia otomatis yang mengukur analit dalam sampel. Penarikan ini karena Beckman Coulter telah mengonfirmasi bahwa beberapa perangkat ISE penganalisis kimia klinis AU mungkin mengalami kegagalan prematur pada katup REF (referensi) ISE. Kegagalan katup prematur dapat terjadi terdeteksi dengan adanya gelembung pada tabung larutan ISE REF pada perangkat ISE. Jika terdapat gelembung; keakuratan hasil tes ISE mungkin terpengaruh.
Ethicon Endo-Surgery Inc November 5, 2013 SAGB QuickClose Sweden pita lambung yang dapat disesuaikan, termasuk port injeksi kecepatan dan pita lambung yang dapat disesuaikan dengan aplikator; dikemas secara individual dalam lepuh bagian dalam dan luar PETG transparan dengan tutup Tyvek. Penggunaan produk: Digunakan dalam perawatan bedah obesitas yang tidak wajar selama penelitian penuaan; perusahaan menetapkan bahwa pita lambung tidak dapat lulus persyaratan uji penguncian wajib.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden pita lambung yang dapat disesuaikan (dengan port titanium) - pita lambung yang dapat disesuaikan; dikemas secara individual dalam lepuh bagian dalam dan luar PETG transparan dengan tutup Tyvek. Penggunaan produk: Digunakan dalam perawatan bedah obesitas yang tidak wajar selama penelitian penuaan; perusahaan menetapkan bahwa pita lambung tidak dapat lulus persyaratan uji penguncian wajib.
Ethicon Endo-Surgery Inc. direalisasikan pada 5 November 2013-Pita lambung yang dapat disesuaikan; dikemas secara individual dalam lepuh bagian dalam dan luar PETG transparan dengan tutup Tyvek; atau dalam berbagai konfigurasi kit, setiap kit dilengkapi dengan tali. Penggunaan produk: Dirancang untuk digunakan dalam perawatan bedah obesitas yang tidak wajar selama penelitian penuaan; perusahaan menetapkan bahwa pita lambung tidak dapat lulus persyaratan uji penguncian wajib.
Bisnis Diagnostik Roche; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer dan Perangkat Lunak 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Sesuai dengan alat analisa dengan atau tanpa aksesori pengambilan sampel tabung tertutup untuk analisis kimia klinis, sistem yang sepenuhnya otomatis untuk penentuan kuantitatif / kualitatif analit dalam cairan tubuh secara in vitro. Sistem Roche COBAS INTEGRA 800; perangkat lunak versi 9864.C2 tidak melakukan operasi layanan ISE yang diperlukan. Kapan pun rak ISE dilepas; penghitung ISE dalam perangkat lunak disetel ulang ke nol, dan sistem tidak akan secara otomatis melakukan operasi layanan terkait.Selain itu; aktivitas pemeliharaan tertentu yang harus dilakukan secara manual oleh operator tidak diperlukan pada perangkat lunak
Kepemilikan Medis Fresenius; Inc. 5 November 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Nomor Komponen: RTLR180111 Penggunaan Produk: Liberty Cycler adalah perangkat portabel yang dirancang untuk dialisis peritoneal akut dan kronis. Kebocoran cairan dapat terjadi di kompartemen pompa Liberty Cycler, yang dapat menyebabkan dialisat terkontaminasi; dapat menyebabkan peritonitis
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; VIP ganda Aquatec Ocean; Pancuran dan dudukan toilet bergerak Aquatec Ocean E-VIP dengan fungsi miring. Pancuran dan dudukan toilet yang dapat digerakkan dengan fungsi miring Perangkat penahan jepret pada bantalan belakang pada pancuran dan dudukan toilet bergerak Aquatec Ocean VIP dan Ocean Dual VIP tidak dapat menahan gaya tarik yang diperlukan dari 500 N; bila produk dalam posisi bersandar dan/ Atau bila digunakan dalam posisi miring. Hal ini dapat menyebabkan perlengkapan snap-in tidak terkunci.
Aksesibilitas Handicare Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift (Bath Bliss) dari Handicare USA; Ponsel – Komponen ponsel dari Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) dari Handicare USA; Part No. BP300-100/BP300-400RSUS ( Ponsel)-model BBR0311USAB (biru) dan BBR0311USSS (perak) peralatan komponen ponsel yang mengoperasikan Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; lift pasien bertenaga non-AC yang terdiri dari aktuator listrik; perangkat kursi mekanis bertenaga; dipasang sementara di dalam bak mandi; digunakan untuk mengangkat dan menurunkan pasien dalam posisi vertikal atau berbaring saat mandi. Perusahaan menyadari bahwa ketika pengguna berada di dalam bak mandi, kedua ponsel dalam kelompok yang terpengaruh tidak dapat digunakan.
Waktu posting: 23 Des-2021
