Baylis Medical Corp * 01-nov-2013 TorFlex – Màniga guia transseptal Baylis Medical TorFlex; acceptar només; lliure de pirogens; estèril.Ús del producte: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) és un dispositiu d'un sol ús que consta de tres components: funda; dilatador; i cable guia de punta en forma de J. El kit està dissenyat per a una cateterització i angiografia segura i fàcil de ventricles i ubicacions específiques. S'està retirant el kit de funda de guia transseptal TorFlex perquè la funda pot eliminar partícules de menys de 5 mm del dilatador. Les partícules pot migrar a la sang del pacient.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 Zinger¿Filfer guia principal d'acer inoxidable – Zinger¿Filfer guia principal d'acer inoxidable; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; El cable guia ZNGRS180SMedtronic és un cable guia orientable que s'utilitza per introduir i col·locar dispositius de diagnòstic o d'intervenció a les artèries coronàries i sistemes vasculars perifèrics; i Es pot utilitzar per arribar i passar a través de lesions diana. Els cables de guia de Medtronic no són adequats per al seu ús en el sistema cerebrovascular. El Medtronic es pot utilitzar per intercanviar cables de guia per facilitar la substitució d'un dispositiu de diagnòstic o d'intervenció per un altre. El PTFE (politetrafluoroetilè). ) el recobriment es pot delaminar i separar del cable guia.
Medtronic Vascular 15 de novembre de 2013 Cougar? Cable guia principal de nitinol - Cougar? Cable guia principal de Nitinol: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; El cable guia CGRXT300SMedtronic és un cable guia orientable que s'utilitza per introduir i col·locar dispositius de diagnòstic o d'intervenció a les artèries coronàries i el sistema vascular perifèric; i es pot utilitzar per arribar i passar per les lesions diana. Els cables guia de Medtronic no són adequats per al seu ús en el sistema cerebrovascular. El Medtronic es pot utilitzar per intercanviar cables de guia per facilitar la substitució d'un dispositiu de diagnòstic o d'intervenció per un altre. El PTFE (politetrafluoroetilè). ) el recobriment es pot delaminar i separar del cable guia.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 THUNDER¿Filfer guia orientable – THUNDER¿Filfer guia de suport addicional; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; El cable guia THNDR300 SMedtronic és un cable guia orientable que s'utilitza per introduir i col·locar dispositius de diagnòstic o d'intervenció a l'artèria coronària i al sistema vascular perifèric; i es pot utilitzar per arribar i passar per les lesions diana. Els cables guia de Medtronic no són adequats per al seu ús en el sistema cerebrovascular. El Medtronic es pot utilitzar per intercanviar cables de guia per facilitar la substitució d'un dispositiu de diagnòstic o d'intervenció per un altre. El PTFE (politetrafluoroetilè). ) el recobriment es pot delaminar i separar del cable guia.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; El cable guia 3PROV300SS Medtronic és un cable guia orientable que s'utilitza per introduir i col·locar dispositius de diagnòstic o d'intervenció a l'artèria coronària i al sistema vascular perifèric; i es pot utilitzar per arribar i passar a través de la lesió objectiu. Els cables de guia de Medtronic no són adequats per al seu ús en el sistema cerebrovascular. El Medtronic es pot utilitzar per intercanviar cables de guia per facilitar la substitució d'un dispositiu de diagnòstic o d'intervenció per un altre. El PTFE ( el recobriment de politetrafluoroetilè) es pot delaminar i separar del cable guia. El cable guia Medtronic és un cable guia orientable que s'utilitza per introduir i col·locar dispositius de diagnòstic o d'intervenció a les artèries coronàries i al sistema vascular perifèric; i es pot utilitzar per arribar i passar a través de lesions diana. Els cables de guia de Medtronic no són adequats per al seu ús al sistema cerebrovascular.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Model: GWR419478; GWR419488; El cable guia GWR419688 Attain Hybrid està dissenyat per ajudar a col·locar el cable transvenós del ventricular esquerre de Medtronic a la vasculatura coronària. El recobriment de PTFE (politetrafluoroetilè) es pot delaminar i separar del cable guia.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 COUGAR¿Filfer guia orientable – COUGAR¿Filfer guia orientable; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; El cable guia LVCXT190 SMedtronic és un cable guia orientable que s'utilitza per introduir i col·locar dispositius de diagnòstic o d'intervenció a les artèries coronàries i el sistema vascular perifèric; i es pot utilitzar per arribar i passar per les lesions objectiu. Els cables de guia de Medtronic no són adequats per al seu ús al sistema cerebrovascular. El cable de guia d'intercanvi orientable de Medtronic s'utilitza per promoure el potencial de substituir un dispositiu de diagnòstic o d'intervenció per un altre recobriment de PTFE (politetrafluoroetilè). per deslaminar i separar el cable guia.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 THUNDER¿Filfer guia giratori – THUNDER¿Filfer guia orientable; Model: el cable guia LVTNDR190SMedtronic és un cable guia orientable que s'utilitza per introduir i col·locar dispositius de diagnòstic o d'intervenció a les artèries coronàries i el sistema vascular perifèric; i es pot utilitzar per arribar i passar a través de lesions diana. Els cables de guia de Medtronic no són adequats per al seu ús en el sistema cerebrovascular. El Medtronic es pot utilitzar per intercanviar cables de guia per facilitar la substitució d'un dispositiu de diagnòstic o d'intervenció per un altre. El PTFE (politetrafluoroetilè). ) el recobriment es pot delaminar i separar del cable guia.
Medtronic Vascular 15 de novembre de 2013 Filferro guia giratori ZINGER - Filferro guia giratori ZINGER; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; El cable guia LVZRXT180 SMedtronic és un cable guia orientable per al seu ús en artèries coronàries i vasos sanguinis perifèrics. El sistema introdueix i col·loca equips de diagnòstic o d'intervenció; i es pot utilitzar per arribar i passar a través de lesions diana. Els cables de guia de Medtronic no són adequats per al seu ús en el sistema cerebrovascular. El Medtronic es pot utilitzar per intercanviar cables de guia per facilitar la substitució d'un dispositiu de diagnòstic o d'intervenció per un altre. El PTFE (politetrafluoroetilè). ) el recobriment es pot delaminar i separar del cable guia.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20-nov-2013 Estació de treball d'anestèsia BleaseSirius; Estació de treball d'anestèsia BleaseFocus-Absorbidor CAS I/II com a part de l'estació de treball d'anestèsia BleaseSirius; Estació de treball d'anestèsia BleaseFocus, els números de referència són els següents: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; i els números de peça del kit de reparació 050-0659-00 i 050-0901-00.Estació de treball d'anestèsia BleaseFocus: sèrie Blease Frontline Plus; La màquina d'anestèsia està dissenyada per ser utilitzada en entorns hospitalaris i llocs on no es requereix la portabilitat. Es pot utilitzar per subministrar oxigen; amb o sense ventilador mecànic, l'aire i l'òxid nitrós es distribueixen a diversos circuits de respiració del pacient de manera controlada; i es pot utilitzar per lliurar vapor anestèsic mitjançant un vaporitzador desmuntable. Aquest dispositiu només és per a metges amb qualificacions adequades. Estació de treball d'anestèsia BleaseSirius: l'estació de treball d'anestèsia BleaseSirius de Spacelabs està dissenyada per utilitzar-se en entorns hospitalaris i quiròfans. Es pot utilitzar per lliurar oxigen; amb o sense ventilador mecànic, l'aire i l'òxid nitrós es distribueixen a diversos circuits de respiració del pacient de manera controlada; i es pot utilitzar per lliurar vapor anestèsic mitjançant un vaporitzador desmuntable. Aquest dispositiu només és per a metges amb les qualificacions adequades. Recordatori de Spacelabs Healthcare Ltd., Regne Unit; i paquet de serveis; números de peça 050-0659-00 i 050-0901-00. L'interruptor de ventilació de la bossa de l'absorbidor CAS I/II pot funcionar malament a causa del material de subjecció solt de l'absorbidor.
Hospira Inc. 21 de novembre de 2013 Sistema d'infusió Gemstar: la bomba GemStar és petita i lleugera; un dispositiu d'infusió d'un sol canal dissenyat per a ús domèstic; en un hospital; o qualsevol lloc on es necessiti infusió electrònica. La bomba GemStar es pot alimentar amb un adaptador de corrent alterna; una bateria recarregable; una estació d'acoblament; o dues piles alcalines AA d'un sol ús. Quan s'alimenta amb una bateria; la bomba GemStar és ideal per a pacients ambulatoris. El calibratge dels sensors de pressió proximal i distal pot derivar, provocant que la bomba fracassi la prova de funcionament d'oclusió proximal o distal; tal com es descriu al manual de servei tècnic de GemStar; o informar d'un dels errors següents durant la configuració del dispositiu o la infusió: 1) Casset Check-D; 2) Tape check-P; 3) Oclusió proximal; 4) Oclusió distal; 5) Error de calibratge de pressió
Hospira Inc. 21 de novembre de 2013 Sistema d'infusió Gemstar: la bomba GemStar és petita i lleugera; un dispositiu d'infusió d'un sol canal dissenyat per a ús domèstic; en un hospital; o qualsevol lloc on es necessiti infusió electrònica. La bomba GemStar es pot alimentar amb un adaptador de corrent alterna; una bateria recarregable; una estació d'acoblament; o dues piles alcalines AA d'un sol ús. Quan s'alimenta amb una bateria; la bomba GemStar és ideal per a pacients ambulatoris. El calibratge dels sensors de pressió proximal i distal pot derivar, provocant que la bomba fracassi la prova de funcionament d'oclusió proximal o distal; tal com es descriu al manual de servei tècnic de GemStar; o informar d'un dels errors següents durant la configuració del dispositiu o la infusió: 1) Casset Check-D; 2) Tape check-P; 3) Oclusió proximal; 4) Oclusió distal; 5) Error de calibratge de pressió
Siemens Medical Solutions Estats Units; Inc 1 de novembre de 2013 Siemens RAD fluorourethral system-Siemens RAD fluorourethral system-Luminos dRF; Ysio i Uroskop Omnia, les versions de programari són VB10D; VB10F; VB10C i VB10E. Sistemes de raigs X fluoroscòpics Siemens va trobar errors latents en el sistema que s'executava amb la versió del programari VB10D mitjançant la supervisió del producte; VB10F; VB10C i VB10.Durant la inspecció RAD, hi ha la possibilitat que la durada de la radiació sigui més llarga de l'esperada, i pugui provocar l'aplicació de dosis innecessàries durant el procés de recollida.A més; l'usuari no pot aturar la radiació manualment; hehe
Smith & Nephew Inc 1 de novembre de 2013 GENESIS(R) II; base tibial no porosa; mida 6; dreta-GENESIS(R) II; base tibial no porosa; mida 6; parella; quantitat: (1); REF 71420188 Ús del producte: productes d'intercanvi ortopèdic. La base tibial no porosa de mida 5 L va ser empaquetada incorrectament com a talla 6 R, i viceversa.
Smith & Nephew Inc 1 de novembre de 2013 GENESIS(R) II; base tibial no porosa; mida 5; esquerra-GENESIS(R) II; base tibial no porosa; mida 5; restant; quantitat: (1); REF 71420168. Ús del producte: productes d'intercanvi ortopèdic. La base tibial no porosa de talla 5 L estava mal empaquetada com a talla 6 R, i viceversa.
Edwards Life Sciences; LLC 1 de novembre de 2013 Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Cànula arterial-Edwards Lifesciences Cànula de perfusió aòrtica dispersiva amb recobriment Duraflo; estèril; RX només per a un sol ús; Ús del producte: La cànula de perfusió aòrtica s'utilitza per perfusionar l'aorta ascendent durant la cirurgia de bypass cardiopulmonar a curt termini ( Edwards Life Sciences; LLC 1 de novembre de 2013 Cànula arterial Fem-Flex recoberta de Duraflo: cànula d'artèria femoral Fem-Flex d'Edwards Lifesciences amb recobriment Duraflo; DIITFA02225; estèril; Només RX és per a un sol ús; Ús del producte: la cànula d'accés femoral d'Edwards Lifesciences és adequada per a situacions que requereixen una vena femoral ràpida i un accés arterial per a una circulació extracorpòria a curt termini ( EKOS Corporation 01-nov-2013 Unitat de control EKOS EkoSonic: el sistema endovascular EkoSonic utilitza alta freqüència (2-2,5 MHz); L'ecografia de baixa potència (0,585 watts de potència mitjana per transductor) ajuda a lliurar al sistema vascular perifèric El metge especifica el líquid i lliura la solució a l'artèria pulmonar. El sistema endovascular EkoSonic està dissenyat per a la infusió controlada i selectiva de líquids especificats per el metge; incloent trombolítics; entrant a la vasculatura perifèrica i injectant la solució a l'artèria pulmonar. La unitat de control EKOS EkoSonic reutilitzable alimenta el sistema i la interfície d'usuari controlada per l'operador. Un reutilitzable; El cable d'interfície de connector no estèril connecta la unitat de control EKOS EkoSonic al dispositiu endovascular EkoSonic. La unitat de control EkoSonic es va retirar perquè s'havia instal·lat amb un mòdul d'entrada d'alimentació incorrecte. No té filtres de CA per reduir el soroll i les interferències elèctriques.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 de novembre de 2013 Sonda de discectomia percutània Dekompressor-Sonda de discectomia percutània Dekompressor. Dekompressor és una sonda de discectomia d'un sol ús que es passa i s'utilitza juntament amb la funda guia per eliminar el material del nucli pulpos del disc intervertebral. Stryker té va descobrir que quan s'utilitza Dekompressor infringint les advertències de les instruccions d'ús (IFU), la barrena i/o la carcassa es poden trencar. Concretament; doblegar manualment la cànula debilitarà el dispositiu i pot provocar que la barrena i/o la cànula es trenquin. Això pot comportar la necessitat d'una intervenció mèdica addicional per eliminar els residus; dolor o pèrdua de m
Beckman Coulter Inc. 01-nov-2013 Analitzador d'hematologia Coulter LH 750 Analitzador d'hematologia Coulter LH 780 – Analitzador d'hematologia COULTER LH 750 i LH 780. L'analitzador d'hematologia COULTER LH 750 és quantitatiu; un analitzador d'hematologia automàtic i un comptador de classificació de glòbuls blancs per al diagnòstic in vitro en laboratoris clínics. L'analitzador d'hematologia COULTER LH 750 proporciona anàlisi automàtica de reticulòcits i recompte de glòbuls vermells nucleats (NRBC), així com mètodes automàtics per comptar eritròcits i glòbuls en líquids corporals. .L'analitzador d'hematologia COULTER LH 780 és un quantitatiu; analitzador d'hematologia automàtic i comptador de classificació de glòbuls blancs per al diagnòstic in vitro en laboratoris clínics. L'analitzador d'hematologia COULTER LH 780 també proporciona anàlisi automàtica de reticulòcits i recompte de glòbuls vermells nucleats (NRBC), així com mètodes automatitzats per comptar eritròcits i glòbuls en el cos. fluids. Beckman Coulter va començar a recordar l'analitzador d'hematologia Coulter LH 750 (PN 6605632 i A85570) i l'analitzador d'hematologia Coulter LH 780 (PN 723585 i A90728)
Carestream Health Inc. 1 de novembre de 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; número de catàleg 1) 1019397; 2) 1023415 (amb garantia d'instal·lació; només EUA) i 3) 1023423 (amb garantia de peces; només EUA) ). El dispositiu està dissenyat per realitzar exàmens de raigs X a tots els nens i pacients adults; a totes les àrees de tractament de pacients, Carestream Health Inc. està retirant les tapes dels extrems de la columna a causa que el sistema de raigs X mòbil DRX Revolution cau de la columna.
Zimmer; Co., Ltd. 10 del sistema de trauma s'utilitzen amb Ti-Versa-Fx? Cargols de retard del sistema de fixació femoral II per a la fixació interna de fractures de fèmur proximal i supracondíl. El sistema Ti-Magna Fx és un tipus de productes ossis utilitzats en cirurgia ortopèdica, utilitzats per a la fixació interna oberta de fractures de coll femoral; còndils; o tíbia; etc.La rentadora evita que el cap del cargol quedi enterrat a l'os. Zimmer ha revisat recentment la verificació històrica d'embalatge completada. Basant-se en aquesta revisió; s'ha determinat que s'ha de provar un subconjunt de productes envasats en una sola planta de Zimmer per garantir que els productes prèviament envasats en aquesta planta compleixen els requisits establerts per a la integritat de la barrera estèril. El nombre de mostres necessàries per a les proves d'envasament; proporcionar estadístiques
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Fabricat i distribuït per LLC; Sunnywell; La prova CA A1CNow+ mesura quantitativament el percentatge de nivells d'hemoglobina glicosilada (% HbA1c o % A1C) en mostres de sang sencera capil·lar (punta dels dits) o venosa. Aquesta prova s'utilitza amb finalitats professionals per controlar el control del sucre en sang dels pacients diabètics. Quan el producte s'utilitza. emmagatzemats a temperatura ambient entre quatre (4) i cinc (5) mesos després del llançament, els resultats de les proves d'aquests lots poden produir lectures molt esbiaixades (fins a un 20%), més enllà de les definides per al límit d'estabilitat i precisió del producte.
Elekta; Inc. 4 de novembre de 2013 Col·limador circular estereotàctic – Accessoris de maquinari estereotàctic de línia 3D – Col·limador d'anell estereotàctic – Accessoris de maquinari estereotàctic de línia 3D Aquest equip és una categoria de dispositiu mèdic utilitzat per a radioteràpia. Part d'ell s'utilitza per tractar tumors del cap. La possibilitat d'error clínic .
Cirurgia intuïtiva; Inc. Nov-04-2013 Carret de pacients utilitzat juntament amb la cirurgia Da Vinci S i el sistema SI-Carret de pacients utilitzat juntament amb la cirurgia Da Vinci S i el sistema SI. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) és una plataforma robòtica per a la cirurgia Da Vinci. És la part operativa del sistema Da Vinci i la seva funció principal és donar suport al braç de l'instrument i al braç de la càmera. Utilitza tecnologia de centre remot. El centre és un punt fix a l'espai al voltant del qual es mou el braç del carro del pacient. La tecnologia del centre remot permet que el sistema manipuli instruments i endoscopis al lloc quirúrgic mentre s'aplica una força mínima a la paret del cos del pacient. El carro del pacient treballa en el camp estèril. ; ajuda l'operador de la consola del cirurgià canviant instruments i endoscopis; i realitzant altres activitats del pacient. Ajudar a garantir la seguretat del pacient; el funcionament de l'operador del carretó del pacient té prioritat sobre el funcionament de l'operador de la consola del cirurgià. El nombre de queixes sobre cassets de pacients on el fluid entra als sistemes da Vinci S i SI ha augmentat.
Beckman Coulter Inc. 04-nov-2013 Sistema d'anàlisi de cèl·lules UniCel DxH 800 i DxH 600 Coulter – Sistema d'anàlisi de cèl·lules UniCel DxH 800 i DxH 600 L'analitzador UniCel DxH 800/DxH 600 és quantitatiu; multiparàmetre; per al diagnòstic in vitro Analitzador d'hematologia automatitzat per a la detecció de poblacions de pacients que es troben en laboratoris clínics. DxH 800 es pot utilitzar com a analitzador per a escriptori o suport de terra. DxH 600 es pot utilitzar com a analitzador i només es pot utilitzar en un escriptori. Beckman Coulter és iniciant una retirada del sistema d'anàlisi de cèl·lules UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) i el sistema d'anàlisi de cèl·lules UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858) perquè les investigacions internes de l'empresa indiquen que s'utilitzen lots específics de DxH 800 en diverses ubicacions La vàlvula de retenció i DxH El sistema 600 pot funcionar malament. La fallada pot provocar fuites d'aire o líquid a la cambra de tractament de residus VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 de novembre de 2013 Elèctrode vaporitzat bipolar-Unitat única parcialment etiquetada: REF: 4630022; per a resectoscopi lineal S(a); elèctrode vaporitzat; carbur cimentat; Telescopi de 4 mm 30 25/12: només s'utilitza per a la funda de rentat continu 24; 5 Fr.; número de lot 426111; 2011/06; 2016/06; estèril; Richard Wolfe; part de la caixa marcada amb 3 unitats: REF 46300223; elèctrode vaporitzat; estèril; telescopi de 4 mm 30/25/12; només s'utilitza per a la funda de reg continu 24; 5 Fr.; Lot núm. 426111; 2011/06; 2016/06; estèril; Resectoscopi de línia RICHARD WOLFS(a) Per a la resecció de teixits controlada per endoscopi (ablació), s'utilitza una solució de NaCl al 0,9% (solució salina) com a mitjà d'irrigació. També es pot utilitzar per a la resecció unipolar si és necessari. Richard Wolf Medical Instrument Corporation va rebre una queixa afirmant que l'elèctrode vaporitzat 4630024 estava empaquetat en una bossa 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – Màquina cor-pulmó S5; Sistema Stockert S5. Número de catàleg: 48-30/40/50-00. El sistema Stockert S5 està dissenyat per a cirurgies que durin sis (6) hores o menys durant el bypass cardiopulmonar. A causa de fallades en el control de la cardioplegia, Sorin Group està retirant alguns models. dels sistemes de perfusió S5.
Instrument Insight; Inc. 4 de novembre de 2013 Il·luminació oftàlmica d'un sol port MLS Torpedo Mini-Light: il·luminació oftàlmica d'un sol port MLS Torpedo Mini-Light. Si és necessari, il·luminador sense costures de calibre 25 per a cirurgia vitreoretiniana quan es requereix il·luminació de camp complet per a dues mans cirurgia. El producte es va registrar i distribuir com a dispositiu mèdic de classe I i, posteriorment, es va determinar com a dispositiu mèdic de classe II que requereix l'aprovació del mercat de la FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05-nov-2013 Stent coronari d'integritat resolutiva que elimina Zotarolimus – Stent coronari d'integritat resolutiva que elimina Zotarolimus: Stent ID 3,0 mm; longitud del stent 34 mm; rebent; Sterile.Mfg a Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda .Distribució: Medtronic, Minneapolis; MN. S'utilitza per millorar el diàmetre del lumen de l'artèria coronària del pacient. Un nombre reduït de dispositius amb el número de lot 0006573585 del sistema de sten coronaria d'integritat resolutiva 0006573585 pot contenir un gràfic de compliment que indica incorrectament un diàmetre de 2,25 mm en comptes del diàmetre correcte de 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Número de referència del model: SKT-UST400 (Starter Kit) Ús del producte: Starter Kit (SKT-UST400) es proporciona als usuaris abans de començar l'atenció Introducció al sistema de gestió d'insulina Omnipod. Inclou Personal Diabetes Manager (PDM) amb dues piles alcalines AAA; cable de dades USB; Guia de l'usuari; una funda de transport suau; guia de resolució de problemes; targeta de registre de garantia; i dues compreses d'alcohol. El sistema de gestió d'insulina OmniPod està dissenyat per administrar insulina a una velocitat fixa i variable per via subcutània, que s'utilitza per controlar la diabetis en persones que necessiten insulina i per mesurar quantitativament la glucosa en sang capil·lar sencera fresca (in vitro) dels dits. Les mesures de glucosa no s'han d'utilitzar per al diagnòstic o el cribratge de la diabetis. El mesurador de glucosa en sang PDM només és per a un sol pacient i no s'ha de compartir. Les tires de prova Abbott FreeStyle s'utilitzen juntament amb l'instrument de mesura FreeStyle integrat per mesurar quantitativament. glucosa en sang en sang capil·lar fresca als dits; braços i palmells superiors. Abbott Freestyle Control Solutions s'utilitza per verificar si el mesurador i les tires reactives funcionen correctament i si la prova es realitza correctament. El coixinet de preparació d'alcohol inclòs al kit no està correctament etiquetat.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit – OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit; Número de referència del model: (PDK-ZXP490) Ús del producte: el kit de demostració (PDK-ZXP490) es proporciona als pacients potencials pels professionals de la salut. Kits alternatius, que permeten als pacients experimentar la sensació de portar un pod abans de comprar. ; un coixinet d'alcohol; i un Pod. El sistema de gestió d'insulina OmniPod està dissenyat per administrar insulina a una velocitat fixa i variable per via subcutània, que s'utilitza per controlar la diabetis en persones que necessiten insulina i per mesurar quantitativament la glucosa en sang capil·lar sencera fresca (in vitro) dels dits. Glucosa Les mesures no s'han d'utilitzar per al diagnòstic o el cribratge de la diabetis. El mesurador de glucosa en sang PDM només és per a un sol pacient i no s'ha de compartir. Les tires de prova Abbott FreeStyle s'utilitzen juntament amb l'instrument de mesura FreeStyle integrat per mesurar quantitativament la sang. glucosa en sang capil·lar fresca als dits; braços i palmells superiors. Abbott Freestyle Control Solutions s'utilitza per verificar si el mesurador i les tires reactives funcionen correctament i si la prova es realitza correctament. El coixinet de preparació d'alcohol inclòs al kit no està correctament etiquetat.
Smith Medical TEA; Inc. Nov-05-2013 Safata d'anestèsia espinal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 15545C-21 es componen de components estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; combinació epidural / medul·la espinal; bloqueig dels nervis; Procediments de punció lumbar i anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Smith Medical TEA; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Safata d'anestèsia regional i medicació; Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 15548-20 consisteixen en components estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; combinació epidural / medul·la espinal; bloqueig dels nervis; Procediments de punció lumbar i anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Smith Medical TEA; Inc. Nov-05-2013 Safata d'anestèsia espinal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 15597-20 es componen de components estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; combinació epidural / medul·la espinal; bloqueig dels nervis; Procediments de punció lumbar i anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Smith Medical TEA; Inc. Nov-05-2013 Safata d'anestèsia espinal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 15597C-20 es componen de components estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; combinació epidural / medul·la espinal; bloqueig dels nervis; Procediments de punció lumbar i anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Smith Medical TEA; Inc. Safata d'anestèsia espinal el 5 de novembre de 2013 – Portex¿Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 4745-20 consisteixen en components estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; combinació epidural / medul·la espinal; bloqueig nerviós; Punció lumbar i procediments d'anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Smith Medical TEA; Inc. Safata d'anestèsia espinal el 5 de novembre de 2013 – Portex¿Saddleblock Tray with Drugs 22g Quincke (sense incloure introductor); Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 4792-20 es compon de productes estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; Combinació rígida extramembrana / medul·la espinal; bloqueig nerviós; Procediments de punció lumbar i anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Smith Medical TEA; Inc. Safata d'anestèsia espinal el 5 de novembre de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 15248C-22/25 consisteixen en components estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; epidural / articulació medul·lar; bloqueig nerviós; Procediments de punció lumbar i anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Smith Medical TEA; Inc. Safata d'anestèsia espinal el 5 de novembre de 2013 – Portex¿Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 4795-20 consisteixen en components estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; combinació epidural / medul·la espinal; bloqueig nerviós; Punció lumbar i procediments d'anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Smith Medical TEA; Inc. Safata d'anestèsia espinal el 5 de novembre de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Els productes de la sèrie d'anestèsia regional 15249-21 consisteixen en components estèrils (tret que s'especifiqui el contrari a la gamma de productes); equip d'un sol ús dissenyat per realitzar anestèsia epidural; espinal; combinació epidural / medul·la espinal; bloqueig nerviós; Procediments de punció lumbar i anestèsia regional. Els productes de la columna consisteixen en agulles espinals; agulles de punció i accessoris necessaris per a la cirurgia de la columna. Partícules visuals en ampolles de vidre de clorhidrat de lidocaïna al 5% i injecció de glucosa al 7,5%; Farmacopea dels EUA; ampolles de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira número de lot 23-227-DK. Aquestes ampolles estan contingudes en algunes safates d'anestèsia espinal Portex.
Beckman Coulter Company 5 de novembre de 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; i AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU480 Número de peça MU7638; AU680; i AU5800 Chemical Analyzer. Un analitzador químic automatitzat que mesura els analits en una mostra. Aquesta retirada es deu al fet que Beckman Coulter ha confirmat que alguns dispositius ISE de l'analitzador de química clínica de la AU poden tenir una fallada prematura de la vàlvula ISE REF (referència). Es pot produir una fallada prematura de la vàlvula. detectat per la presència de bombolles al tub de solució ISE REF del dispositiu ISE. Si hi ha bombolles; la precisió dels resultats de la prova ISE es pot veure afectada.
Beckman Coulter Company 5 de novembre de 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; i AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU400 número de peça MU3226; AU640; AU2700; i AU5400 Chemical Analyzer. Un analitzador químic automatitzat que mesura els analits en una mostra. Aquesta retirada es deu al fet que Beckman Coulter ha confirmat que alguns dispositius ISE de l'analitzador de química clínica de la AU poden tenir una fallada prematura de la vàlvula ISE REF (referència). Es pot produir una fallada prematura de la vàlvula. detectat per la presència de bombolles al tub de solució ISE REF del dispositiu ISE. Si hi ha bombolles; la precisió dels resultats de la prova ISE es pot veure afectada.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 de novembre de 2013 Banda gàstrica ajustable SAGB QuickClose Sweden, que inclou el port d'injecció de velocitat i la banda gàstrica ajustable per l'aplicador; envasat individualment en ampolla interior i exterior de PETG transparent amb tapa de Tyvek. Ús del producte: s'utilitza en el tractament quirúrgic de l'obesitat mòrbida durant la investigació sobre l'envelliment; l'empresa va determinar que la banda gàstrica no podia superar els requisits obligatoris de la prova de bloqueig.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden banda gàstrica ajustable (amb port de titani)-banda gàstrica ajustable; envasat individualment en ampolla interior i exterior de PETG transparent amb tapa de Tyvek. Ús del producte: s'utilitza en el tractament quirúrgic de l'obesitat mòrbida durant la investigació sobre l'envelliment; l'empresa va determinar que la banda gàstrica no podia superar els requisits obligatoris de la prova de bloqueig.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realitzat el 5 de novembre de 2013- Banda gàstrica ajustable; envasat individualment en blister interior i exterior de PETG transparent amb tapa de Tyvek; o en diverses configuracions de kit, cada kit ve amb una corretja. Ús del producte: Dissenyat per ser utilitzat en el tractament quirúrgic de l'obesitat mòrbida durant la investigació sobre l'envelliment; l'empresa va determinar que la banda gàstrica no podia superar els requisits obligatoris de la prova de bloqueig.
Negoci de Roche Diagnostics; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer and Software 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Corresponent a l'analitzador amb o sense accessoris de mostreig en tub tancat per a anàlisis químiques clínicas sistema totalment automatitzat per a la determinació quantitativa/qualitativa in vitro d'anàlits en fluids corporals. Sistema Roche COBAS INTEGRA 800; La versió del programari 9864.C2 no realitza les operacions de servei ISE necessàries. Sempre que s'elimini el bastidor ISE; el comptador ISE del programari es reinicia a zero i el sistema no realitzarà automàticament les operacions de servei corresponents. determinades activitats de manteniment que ha de ser realitzades manualment per l'operador no són necessàries al programari
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 de novembre de 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Número de peça: RTLR180111 Ús del producte: el Liberty Cycler és un dispositiu portàtil dissenyat per a la diàlisi peritoneal aguda i crònica. Es poden observar fuites de líquid al compartiment de la bomba del Liberty Cycler, que poden provocar el dialitzat a contaminar; pot provocar peritonitis
Invacare Corporation 05-nov-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean doble VIP; Lavabo mòbil de dutxa i vàter Aquatec Ocean E-VIP amb funció d'inclinació. Dutxes i seients de vàter mòbils amb funció d'inclinació Els dispositius de fixació a pressió dels coixins del respatller de les dutxes i seients de vàter mòbils Aquatec Ocean VIP i Ocean Dual VIP no poden suportar la força de tracció necessària. de 500 N; quan el producte està en la posició reclinable i/o quan s'utilitza en una posició inclinada. Això pot provocar que el dispositiu d'enganxament es desbloquegi.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) de Handicare USA; Telèfon mòbil: components del telèfon mòbil de Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) de Handicare USA; Núm. de peça BP300-100/BP300-400RSUS (telèfon mòbil)-model BBR0311USAB (blau) i BBR0311USSS (plata) equip de components de telèfon mòbil que funciona amb Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; elevador de pacients no alimentat amb CA compost per actuadors elèctrics; dispositiu de seient mecànic motoritzat; fixat temporalment a A la banyera; L'empresa es va adonar que quan l'usuari estava a la banyera, els dos telèfons del lot afectat no es podien utilitzar.
Hora de publicació: 23-12-2021
