Baylis Medical Corp * 1 ноября 2013 г. TorFlex – Транссептальная направляющая втулка Baylis Medical TorFlex; принимать только; апирогенный; стерильно. Применение продукта: Набор транссептальных направляющих TorFlex (K102948) представляет собой одноразовое устройство, состоящее из трех компонентов: оболочки; расширитель; и J-образный наконечник проводника. Набор предназначен для безопасной и простой катетеризации и ангиографии определенных желудочков и мест. Набор транссептальных проводниковых оболочек TorFlex отзывается, поскольку оболочка может удалять из расширителя частицы размером менее 5 мм. Частицы может мигрировать в кровь пациента.
Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. Основной проводник Zinger¿ из нержавеющей стали – Основной проводник Zinger¿ из нержавеющей стали; Модель: ZNGRLS180HJ; ЗНГЛРС180ХС; ЗНГРМС180HJ; ЗНГРМС180ХС; ЗНГРМС180С; ЗНГРС180ХДЖ; ЗНГРС180ХС; ZNGRS180SMedtronic — это управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферических сосудистых системах; и Могут использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. ПТФЭ (политетрафторэтилен) ) покрытие может расслаиваться и отделяться от направляющего провода.
Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. Cougar? Нитиноловый основной проводник – Cougar? Нитиноловый основной проводник: Модель: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic — это управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферической сосудистой системе; и могут использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. ПТФЭ (политетрафторэтилен) ) покрытие может расслаиваться и отделяться от направляющего провода.
Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. THUNDER¿Управляемый проводник – THUNDER¿Дополнительный поддерживающий проводник; Модель: THNDR190J; ТХНДР190С; ТНДР300Дж; Проводник-проводник THNDR300 SMedtronic — это управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарной артерии и периферической сосудистой системе; и могут использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. ПТФЭ (политетрафторэтилен) ) покрытие может расслаиваться и отделяться от направляющего провода.
Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. ProVia¿ПЕРЕСЕЧЕНИЕ ПРОВОДНИКА – ProVia¿ПЕРЕСЕЧЕНИЕ ПРОВОДНИКА; Модель: 15ПРОВ300ХС; 3ПРОВ180ХС; 3ПРОВ180СС; 3ПРОВ300ХС; 3PROV300SS Проводник-проводник Medtronic — это управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарной артерии и периферической сосудистой системе; и может использоваться для достижения и прохождения через целевое поражение. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. ПТФЭ ( покрытие из политетрафторэтилена) может расслаиваться и отделяться от проводника. Проводник-проводник Medtronic представляет собой управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферической сосудистой системе; и могут использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medt
Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. Проводник ATTAIN HYBRID – Проводник ATTAIN HYBRID; Модель: GWR419478; ГВР419488; GWR419688 Гибридный проводник Attain предназначен для облегчения размещения трансвенозного левого желудочкового электрода Medtronic в коронарной сосудистой сети. Покрытие из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслаиваться и отделяться от проводника.
Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. COUGAR¿Управляемый проводник – COUGAR¿Управляемый проводник; Модель: LVCLS190J; ЛВКЛС190С; LVCXT190J; Проводник-проводник LVCXT190 SMedtronic представляет собой управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферической сосудистой системе; и могут использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Управляемый сменный проводник Medtronic используется для продвижения возможности замены одного диагностического или интервенционного устройства другим покрытием из ПТФЭ (политетрафторэтилена). для расслаивания и отделения проводника.
Medtronic Vascular, 15 ноября 2013 г. Поворотный проводник THUNDER¿ – Поворотный проводник THUNDER¿; Модель: LVTNDR190SMedtronic — это управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферической сосудистой системе; и могут использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. ПТФЭ (политетрафторэтилен) ) покрытие может расслаиваться и отделяться от направляющего провода.
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. Поворотный проводник ZINGER – Поворотный проводник ZINGER; Модель: LVZRLS180J; ЛВЗРЛС180С; ЛВЗРМС180Дж; ЛВЗРМС180С; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 Проводник-проводник SMedtronic представляет собой управляемый проводник для использования в коронарных артериях и периферических кровеносных сосудах. Система вводит и размещает диагностическое или интервенционное оборудование; и могут использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. ПТФЭ (политетрафторэтилен) ) покрытие может расслаиваться и отделяться от направляющего провода.
Медицинская компания Дель Мар Рейнольдс; Ltd. 20 ноября 2013 г. Анестезиологическая рабочая станция BleaseSirius; Анестезиологическая рабочая станция BleaseFocus-CAS I/II Absorber в составе анестезиологической рабочей станции BleaseSirius; Анестезиологическая рабочая станция BleaseFocus, номера деталей следующие: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; и номера деталей ремонтного комплекта 050-0659-00 и 050-0901-00. Анестезиологическая рабочая станция BleaseFocus: серия Blease Frontline Plus; наркозный аппарат предназначен для использования в больничных условиях и местах, где не требуется портативность. Его можно использовать для подачи кислорода; с помощью аппарата искусственной вентиляции легких или без него воздух и закись азота контролируемым образом подаются в различные дыхательные контуры пациента; и его можно использовать для подачи паров анестетика с помощью съемного испарителя. Это устройство предназначено только для врачей с соответствующей квалификацией. Анестезиологическая рабочая станция BleaseSirius: Анестезиологическая рабочая станция Spacelabs BleaseSirius предназначена для использования в больничных условиях и операционных. Ее можно использовать доставлять кислород; с помощью аппарата искусственной вентиляции легких или без него воздух и закись азота контролируемым образом подаются в различные дыхательные контуры пациента; и его можно использовать для подачи паров анестетика с помощью съемного испарителя. Это устройство предназначено только для использования врачами соответствующей квалификации. Отзыв компании Spacelabs Healthcare Ltd., Великобритания; и пакет обновлений; номера деталей 050-0659-00 и 050-0901-00. Переключатель Bag to Vent в абсорбере CAS I/II может работать неправильно из-за ослабления крепежных деталей в абсорбере.
Hospira Inc. 21 ноября 2013 г. Инфузионная система Gemstar – насос GemStar небольшой и легкий; одноканальный инфузионный аппарат, предназначенный для домашнего использования; в больнице; или в любом месте, где требуется электронная инфузия. Насос GemStar может питаться от адаптера переменного тока; аккумуляторная батарея; док-станция; или две одноразовые щелочные батарейки типа АА. При питании от батарейки; помпа GemStar идеально подходит для амбулаторных пациентов. Калибровка проксимальных и дистальных датчиков давления может отклоняться, в результате чего помпа не выдержит испытание на проксимальную или дистальную окклюзию; как описано в руководстве по техническому обслуживанию GemStar; или сообщите об одной из следующих ошибок во время настройки устройства или инфузии: 1) Кассета Check-D; 2) Проверка ленты-П; 3) Проксимальная окклюзия; 4) Дистальная окклюзия; 5) Ошибка калибровки давления
Hospira Inc. 21 ноября 2013 г. Инфузионная система Gemstar – насос GemStar небольшой и легкий; одноканальный инфузионный аппарат, предназначенный для домашнего использования; в больнице; или в любом месте, где требуется электронная инфузия. Насос GemStar может питаться от адаптера переменного тока; аккумуляторная батарея; док-станция; или две одноразовые щелочные батарейки типа АА. При питании от батарейки; помпа GemStar идеально подходит для амбулаторных пациентов. Калибровка проксимальных и дистальных датчиков давления может отклоняться, в результате чего помпа не выдержит испытание на проксимальную или дистальную окклюзию; как описано в руководстве по техническому обслуживанию GemStar; или сообщите об одной из следующих ошибок во время настройки устройства или инфузии: 1) Кассета Check-D; 2) Проверка ленты-П; 3) Проксимальная окклюзия; 4) Дистальная окклюзия; 5) Ошибка калибровки давления
Siemens Medical Solutions США; Inc. 1 ноября 2013 г. Флюороуретральная система Siemens RAD-Флуороуретральная система Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio и Uroskop Omnia, версии программного обеспечения: VB10D; ВБ10Ф; VB10C и VB10E. Рентгеновские рентгеновские системы Компания Siemens обнаружила скрытые сбои в системе, работающей с версией программного обеспечения VB10D, посредством мониторинга продукта; ВБ10Ф; VB10C и VB10. Во время RAD-инспекции существует вероятность того, что продолжительность облучения может быть дольше, чем ожидалось, и может привести к применению ненужных доз в процессе сбора. Кроме того; пользователь не может остановить излучение вручную; хе-хе
Smith & Nephew Inc., 1 ноября 2013 г. БЫТИЕ(R) II; непористая основа большеберцовой кости; размер 6; правый-ГЕНЕЗИС(R) II; непористая основа большеберцовой кости; размер 6; пара; количество: (1); REF 71420188 Использование продукта: ортопедические сменные изделия. Непористое основание большеберцовой кости размером 5 L было неправильно упаковано как размер 6 R, и наоборот.
Smith & Nephew Inc., 1 ноября 2013 г. БЫТИЕ(R) II; непористая основа большеберцовой кости; размер 5; левый-GENESIS(R) II; непористая основа большеберцовой кости; размер 5; оставшийся; количество: (1); REF 71420168. Использование продукта: ортопедические сменные изделия. Непористое основание большеберцовой кости размером 5 L было неправильно упаковано как размер 6 R, и наоборот.
Эдвардс Науки о жизни; LLC 1 ноября 2013 г. Артериальная канюля с дисперсионным наконечником с покрытием Duraflo — Дисперсионная канюля для аортальной перфузии компании Edwards Lifesciences с покрытием Duraflo; Стерильный; RX только для одноразового использования; Применение продукта: Канюля для перфузии аорты используется для перфузии восходящей аорты во время краткосрочной ( Эдвардс Науки о жизни; LLC, 1 ноября 2013 г. Артериальная канюля Fem-Flex с покрытием Duraflo – Канюля для бедренной артерии Fem-Flex компании Edwards Lifesciences с покрытием Duraflo; ДИИТФА02225; стерильный; Только RX предназначен только для одноразового использования; Использование продукта: Канюля бедренного доступа Edwards Lifesciences подходит для ситуаций, когда требуется быстрый доступ к бедренным венам и артериям для кратковременного ( Корпорация ЭКОС Ноябрь-01-2013 Блок управления EKOS EkoSonic – эндоваскулярная система EkoSonic использует высокую частоту (2-2,5 МГц); ультразвук низкой мощности (средняя мощность 0,585 Вт на датчик) помогает доставить в периферическую сосудистую систему. Врач определяет жидкость и доставляет раствор в легочную артерию. Эндоваскулярная система EkoSonic предназначена для контролируемой и селективной инфузии жидкостей, определенных доктор; включая тромболитики; ввод в периферическую сосудистую сеть и введение раствора в легочную артерию. Многоразовый блок управления EKOS EkoSonic обеспечивает питание системы и пользовательского интерфейса, управляемого оператором. Многоразовый; интерфейсный кабель с нестерильным разъемом соединяет блок управления EKOS EkoSonic с эндоваскулярным устройством EkoSonic. Блок управления EkoSonic был отозван, поскольку был установлен с неправильным модулем ввода питания. В нем отсутствуют фильтры переменного тока для снижения шума и электрических помех.
Подразделение Stryker Instruments Stryker Corporation 1 ноября 2013 г. Датчик для чрескожной дискэктомии Декомпрессор — датчик для чрескожной дискэктомии. Декомпрессор — это одноразовый датчик для дискэктомии, который вводится и используется вместе с направляющей втулкой для удаления материала студенистого ядра межпозвоночного диска. обнаружил, что при использовании Декомпрессора с нарушением предупреждений Инструкции по эксплуатации (IFU) может сломаться шнек и/или корпус. В частности; изгиб канюли вручную ослабит устройство и может привести к поломке шнека и/или канюли. Это может привести к необходимости дополнительного медицинского вмешательства для удаления мусора; боль или потеря m
Beckman Coulter Inc., 01 ноября 2013 г. Гематологический анализатор Coulter LH 750 Гематологический анализатор Coulter LH 780 – анализаторы COULTER LH 750 и LH 780. Гематологический анализатор COULTER LH 750 является количественным; автоматический гематологический анализатор и счетчик сортировки лейкоцитов для диагностики in vitro в клинических лабораториях. Гематологический анализатор COULTER LH 750 обеспечивает автоматический анализ ретикулоцитов и подсчет ядросодержащих эритроцитов (NRBC), а также автоматические методы подсчета эритроцитов и лейкоцитов в жидкостях организма. Гематологический анализатор .COULTER LH 780 – количественный; автоматический гематологический анализатор и счетчик сортировки лейкоцитов для диагностики in vitro в клинических лабораториях. Гематологический анализатор COULTER LH 780 также обеспечивает автоматический анализ ретикулоцитов и подсчет ядросодержащих эритроцитов (NRBC), а также автоматизированные методы подсчета эритроцитов и лейкоцитов в организме. жидкости. Компания Beckman Coulter начала отзывать гематологический анализатор Coulter LH 750 (номер по каталогу 6605632 и A85570) и гематологический анализатор Coulter LH 780 (номер по каталогу 723585 и A90728).
Carestream Health Inc. 1 ноября 2013 г. Мобильная рентгеновская система DRX Revolution – DRX Revolution; каталожный номер 1) 1019397; 2) 1023415 (с гарантией на установку; только для США) и 3) 1023423 (с гарантией на детали; только для США). Аппарат предназначен для проведения рентгеновских исследований всех детей и взрослых пациентов; Во всех отделениях лечения пациентов компания Carestream Health Inc. отзывает торцевые заглушки колонн из-за падения мобильной рентгеновской системы DRX Revolution с колонны.
Циммер; Co., Ltd. 10 травматологических систем используются с Ti-Versa-Fx? Система фиксации бедренной кости II стягивающими винтами для внутренней фиксации проксимального отдела бедренной кости и надмыщелковых переломов. Система Ti-Magna Fx представляет собой разновидность костных изделий, используемых в ортопедической хирургии, применяемых для открытой внутренней фиксации переломов шейки бедренной кости; мыщелки; или большеберцовая кость; и т. д. Шайба предотвращает попадание головки винта в кость. Компания Zimmer недавно рассмотрела завершенную историческую проверку упаковки. На основе этого обзора; установлено, что часть продукции, упакованной на одном заводе Zimmer, необходимо протестировать, чтобы убедиться, что продукция, ранее упакованная на этом заводе, соответствует установленным требованиям к целостности стерильного барьера. Количество образцов, необходимое для испытания упаковки; предоставить статистику
Bayer Healthcare Llc, ноябрь 2003 г. Изготовлено и распространено компанией LLC; Санниуэлл; Тест CA A1CNow+ количественно измеряет процентное содержание гликозилированного гемоглобина (%HbA1c или %A1C) в образцах капиллярной (кончики пальцев) или венозной цельной крови. Этот тест используется в профессиональных целях для контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом. Когда продукт при хранении при комнатной температуре от четырех (4) до пяти (5) месяцев после выпуска, результаты испытаний этих партий могут давать сильно смещенные показания (до 20%), выходящие за пределы пределов стабильности и точности продукта.
Электа; Inc. 4 ноября 2013 г. Стереотаксический круговой коллиматор – аксессуары для стереотаксического оборудования 3D-линии – Стереотаксический кольцевой коллиматор – аксессуары для стереотаксического оборудования 3D-линии Это оборудование относится к категории медицинских устройств, используемых для лучевой терапии. Часть его используется для лечения опухолей головы. Возможность клинической ошибки. .
Интуитивная хирургия; Inc., 04 ноября 2013 г. Тележка для пациента, используемая в сочетании с хирургическим оборудованием da Vinci S и системой SI. Тележка для пациента, используемая в сочетании с хирургическим оборудованием da Vinci S и системой SI. Интуитивное хирургическое вмешательство1266 Kifer Road, Саннивейл; CA 94086 Тележка для пациента (PSC) — это роботизированная платформа для хирургии Да Винчи. Это рабочая часть системы Да Винчи, и ее основная функция — поддержка кронштейна инструмента и кронштейна камеры. В нем используется технология удаленного центра. Пульт дистанционного управления Центр — это фиксированная точка в пространстве, вокруг которой движется рычаг тележки для пациента. Технология удаленного центра позволяет системе манипулировать инструментами и эндоскопами на хирургическом участке, прилагая минимальную силу к стенке тела пациента. Тележка для пациента работает в стерильном поле. ; помогает оператору пульта хирурга при смене инструментов и эндоскопов; и выполняя другие действия с пациентами. Помогите обеспечить безопасность пациентов; Работа оператора тележки для пациентов имеет приоритет над работой оператора Хирургической консоли. Возросло количество жалоб на кассеты для пациентов, в которые жидкость попадает в системы da Vinci S и SI.
Beckman Coulter Inc., 04 ноября 2013 г. UniCel DxH 800 и DxH 600 Система анализа клеток Коултера – UniCel DxH 800 и DxH 600 Система анализа клеток Коултера Анализатор UniCel DxH 800/DxH 600 является количественным; многопараметрический; для диагностики in vitro. Автоматический гематологический анализатор для скрининга групп пациентов, обнаруженных в клинических лабораториях. DxH 800 можно использовать в качестве анализатора на настольном или напольном стенде. DxH 600 можно использовать в качестве анализатора и можно использовать только на настольном компьютере. Beckman Coulter инициируем отзыв системы анализа клеток сошника UniCel DxH 800 (номер по каталогу 629029) и системы анализа клеток сошника UniCel DxH 600 (номер по каталогу B23858), поскольку внутренние расследования компании показывают, что определенные партии DxH 800 используются в нескольких местах. Обратный клапан и DxH Система 600 может работать неправильно. Неисправность может привести к утечке воздуха или жидкости в камере обработки отходов VCS.
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 ноября 2013 г. Биполярный испаренный электрод — единичный прибор с частичной маркировкой: REF: 4630022; для резектоскопа S(a) линии; испаренный электрод; цементированный карбид; Оптика 4 мм 30 25/12: используется только для тубусов с постоянной промывкой 24; 5 Фр.; номер партии 426111; 2011/06; 2016/06; стерильный; Ричард Вулф; часть коробки с маркировкой 3 шт.: REF 46300223; испаренный электрод; Стерильный; Телескоп 4 мм 30/25/12; используется только для непрерывного орошения, оболочка 24; 5 Фр.; Лот № 426111; 2011/06; 2016/06; стерильный; Линейный резектоскоп RICHARD WOLFS(a) Для резекции тканей (абляции) под контролем эндоскопа в качестве ирригационной среды используется 0,9% раствор NaCl (физраствор). При необходимости его также можно использовать для монополярной резекции. Корпорация Richard Wolf Medical Instrument Corporation получила жалобу утверждая, что испаряемый электрод 4630024 был упакован в пакет 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH, 4 ноября 2013 г. Перфузионная система Sorin S5 – аппарат искусственного кровообращения S5; Система Stockert S5.Каталоговый номер: 48-30/40/50-00.Система Stockert S5 предназначена для хирургических операций продолжительностью шесть (6) часов и менее во время искусственного кровообращения. Из-за сбоев в контроле кардиоплегии Sorin Group отзывает некоторые модели перфузионных систем S5.
инструмент понимания; Inc. 4 ноября 2013 г. Офтальмологический однопортовый светильник MLS Torpedo Mini-Light – Однопортовый офтальмологический светильник MLS Torpedo Mini-Light. При необходимости бесшовный осветитель 25 калибра для витреоретинальной хирургии, когда требуется полнопольное освещение при двуручном режиме. хирургия. Продукт был зарегистрирован и распространен как медицинское устройство класса I, а затем был определен как медицинское устройство класса II, требующее одобрения FDA на рынке.
Медтроник Васкуляр; Inc., 05 ноября 2013 г. Коронарный стент Resolute Integrity с покрытием зотаролимусом – Коронарный стент Resolute Integrity с покрытием зотаролимусом: внутренний диаметр стента 3,0 мм; длина стента 34 мм; получение; Sterile.Mfg в Medtronic, Ирландия; Галауэй; Ирландия. Распространение: Medtronic, Миннеаполис; МН. Используется для улучшения диаметра просвета коронарной артерии пациента. Небольшое количество устройств с системой Resolute Integrity для коронарного стента с покрытием зотаролимусом, номер партии 0006573585, может содержать таблицу соответствия, в которой неправильно указан диаметр 2,25 мм вместо правильного диаметра 3,0 мм.
Insulet Corporation, 5 ноября 2013 г. Стартовый комплект системы управления инсулином OmniPod — стартовый комплект системы управления инсулином OmniPod; Справочный номер модели: SKT-UST400 (стартовый набор) Использование продукта: Стартовый набор (SKT-UST400) предоставляется пользователям перед началом лечения. Знакомство с системой управления инсулином Omnipod. Он включает в себя Personal Diabetes Manager (PDM) с двумя щелочными батареями типа AAA; USB-кабель для передачи данных; гид пользователя; мягкий чехол для переноски; руководство по устранению неполадок; гарантийный талон; и две спиртовые прокладки. Система управления инсулином OmniPod предназначена для подкожной доставки инсулина с фиксированной и переменной скоростью, используется для лечения диабета у людей, нуждающихся в инсулине, а также для количественного измерения глюкозы в свежей цельной капиллярной крови (in vitro) из пальцев. Измерение уровня глюкозы не следует использовать для диагностики или скрининга диабета. Глюкометр PDM предназначен только для использования одним пациентом и не подлежит совместному использованию. Тест-полоски Abbott FreeStyle используются вместе со встроенным измерительным прибором FreeStyle для количественного измерения. глюкоза в свежей капиллярной крови пальцев; плечи и ладони. Abbott Freestyle Control Solutions используется для проверки правильности работы глюкометра и тест-полосок и правильности выполнения теста. Входящая в комплект подушечка для приготовления спирта не имеет надлежащей маркировки.
Insulet Corporation Ноябрь 05-2013 Демонстрационный комплект продукта OmniPod для управления инсулином – Демонстрационный набор продукта для управления инсулином OmniPod; Справочный номер модели: (PDK-ZXP490) Использование продукта: Демонстрационный комплект (PDK-ZXP490) предоставляется потенциальным пациентам медицинскими работниками. Альтернативные комплекты, позволяющие пациентам испытать ощущение ношения капсулы перед покупкой. Каждый демонстрационный комплект включает руководство UST400. ; спиртовая подушечка; и капсула. Система управления инсулином OmniPod предназначена для подкожной доставки инсулина с фиксированной и переменной скоростью, используется для лечения диабета у людей, нуждающихся в инсулине, а также для количественного измерения глюкозы в свежей цельной капиллярной крови (in vitro) из пальцев. Глюкоза измерения не следует использовать для диагностики или скрининга диабета. Глюкометр PDM предназначен только для использования одним пациентом и не подлежит совместному использованию. Тест-полоски Abbott FreeStyle используются вместе со встроенным измерительным прибором FreeStyle для количественного измерения крови. глюкоза в свежей капиллярной крови пальцев; плечи и ладони. Abbott Freestyle Control Solutions используется для проверки правильности работы глюкометра и тест-полосок и правильности выполнения теста. Входящая в комплект подушечка для приготовления спирта не имеет надлежащей маркировки.
Смит Медикал АСД; Inc., 05 ноября 2013 г. Набор для спинальной анестезии – Portex® Spinal Tray Medicine, 25 г Whitacre; Продукты серии для регионарной анестезии 15545C-21 состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в номенклатуре продуктов); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; комбинация эпидуральной/спинномозговой анестезии; Блокада нервов; люмбальная пункция и регионарная анестезия. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Смит Медикал АСД; Inc., 05 ноября 2013 г. Поднос для спинальной анестезии – поднос для регионарной анестезии Portex¿ и лекарства; Изделия серии региональной анестезии 15548-20 состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; комбинация эпидуральной/спинномозговой анестезии; Блокада нервов; люмбальная пункция и регионарная анестезия. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Смит Медикал АСД; Inc., 05 ноября 2013 г. Набор для спинальной анестезии – Portex® Spinal Tray Medicine, 25 г Whitacre; Продукты серии региональной анестезии 15597-20 состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; комбинация эпидуральной анестезии и спинного мозга; Блокада нервов; люмбальная пункция и регионарная анестезия. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Смит Медикал АСД; Inc., 05 ноября 2013 г. Набор для спинальной анестезии – Portex® Spinal Tray Medicine, 25 г Whitacre; Продукты серии региональной анестезии 15597C-20 состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; комбинация эпидуральной/спинномозговой анестезии; Блокада нервов; люмбальная пункция и регионарная анестезия. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Смит Медикал АСД; Inc. Поднос для спинальной анестезии, 5 ноября 2013 г. – Portex¿Продукты серии для региональной анестезии 4745-20 состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; комбинация эпидуральной/спинномозговой анестезии; нервная блокада; поясничная пункция и процедуры регионарной анестезии. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Смит Медикал АСД; Inc. Поднос для спинальной анестезии, 5 ноября 2013 г. – Поднос для седлоблока Portex¿ с лекарствами, 22 г Квинке (не включая интродьюсер); Продукты серии региональной анестезии 4792-20 состоят из стерильных (если иное не указано в номенклатуре продуктов); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; жесткая комбинация экстрамембранного и спинного мозга; нервная блокада; люмбальная пункция и регионарная анестезия. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Смит Медикал АСД; Inc. Поднос для спинальной анестезии, 5 ноября 2013 г. – Portex® Spinal Tray Medicine 22 г Whitacre/25 г Whitacre; Продукты серии региональной анестезии 15248C-22/25 состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; эпидуральная анестезия/сустав спинного мозга; нервная блокада; люмбальная пункция и регионарная анестезия. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Смит Медикал АСД; Inc. Поднос для спинальной анестезии, 5 ноября 2013 г. – Portex¿Продукты серии для регионарной анестезии 4795-20 состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; комбинация эпидуральной/спинномозговой анестезии; нервная блокада; поясничная пункция и процедуры регионарной анестезии. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Смит Медикал АСД; Inc. Поднос для спинальной анестезии, 5 ноября 2013 г. – Portex® Spinal Tray Medicine 22 г/25 г Квинке; Изделия серии для региональной анестезии 15249-21 состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в номенклатуре продукции); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинной; комбинация эпидуральной/спинномозговой анестезии; Нервная блокада; люмбальная пункция и регионарная анестезия. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционные иглы и аксессуары, необходимые для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлоридом и 7,5% глюкозой для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; НДЦ № 0409-4712-01; Номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых лотках для спинальной анестезии Portex.
Компания Beckman Coulter 5 ноября 2013 г. Beckman Coulter AU480; АУ680; АУ5800; и клинический анализатор AU5400 – клапан ISE REF; AU480 Номер детали MU7638; АУ680; и химический анализатор AU5800. Автоматический химический анализатор, измеряющий содержание аналитов в образце. Этот отзыв вызван тем, что компания Beckman Coulter подтвердила, что некоторые устройства ISE клинического химического анализатора AU могут иметь преждевременный выход из строя клапана ISE REF (эталонный). Преждевременный отказ клапана может быть обнаруживается по наличию пузырьков в пробирке с раствором ISE REF на устройстве ISE. При наличии пузырьков; это может повлиять на точность результатов теста ISE.
Компания Beckman Coulter 5 ноября 2013 г. Beckman Coulter AU400; АУ640; АУ2700; и клинический анализатор AU5400 – клапан ISE REF; Номер детали AU400 MU3226; АУ640; АУ2700; и химический анализатор AU5400. Автоматический химический анализатор, измеряющий содержание аналитов в образце. Этот отзыв вызван тем, что компания Beckman Coulter подтвердила, что некоторые устройства ISE клинического химического анализатора AU могут иметь преждевременный выход из строя клапана ISE REF (эталонный). Преждевременный отказ клапана может быть обнаруживается по наличию пузырьков в пробирке с раствором ISE REF на устройстве ISE. При наличии пузырьков; это может повлиять на точность результатов теста ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc. 5 ноября 2013 г. Регулируемый желудочный бандаж SAGB QuickClose Швеция, включая порт для инъекции по скорости и регулируемый аппликатором желудочный бандаж; индивидуально упакованы в прозрачный внутренний и внешний блистер PETG с крышкой Tyvek. Использование продукта: Используется при хирургическом лечении патологического ожирения во время исследований старения; компания установила, что желудочный бандаж не может пройти обязательные требования к тесту на фиксацию.
Ethicon Endo-Surgery Inc. 5 ноября 2013 г. SAGB QuickClose Швеция регулируемый желудочный бандаж (с титановым портом) — регулируемый желудочный бандаж; индивидуально упакованы в прозрачный внутренний и внешний блистер PETG с крышкой Tyvek. Использование продукта: Используется при хирургическом лечении патологического ожирения во время исследований старения; компания установила, что желудочный бандаж не может пройти обязательные требования к тесту на фиксацию.
5 ноября 2013 г. компания Ethicon Endo-Surgery Inc. реализовала регулируемый желудочный бандаж; индивидуально упакованы в прозрачный внутренний и внешний блистер из PETG с крышкой Tyvek; или в различных конфигурациях комплектов каждый комплект поставляется с ремешком. Использование продукта: Предназначен для хирургического лечения патологического ожирения во время исследований старения; компания установила, что желудочный бандаж не может пройти обязательные требования к тесту на фиксацию.
Диагностический бизнес «Рош»; Inc., 05 ноября 2013 г. Анализатор COBAS INTEGRA 800 — Анализатор и программное обеспечение COBAS INTEGRA 800 9864.C2Cobas.COBAS Номер детали 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Соответствует анализатору с принадлежностями для отбора проб в закрытых трубках или без них для клинического химического анализа. Полностью автоматизированная система для количественного/качественного определения аналитов в жидкостях организма in vitro. Система Roche COBAS INTEGRA 800; версия программного обеспечения 9864.C2 не выполняет необходимые сервисные операции ISE. Всякий раз, когда стойка ISE удаляется; счетчик ISE в программном обеспечении обнуляется, и система не будет автоматически выполнять соответствующие сервисные операции. Кроме того; определенные действия по техническому обслуживанию, которые должен выполнять оператор вручную, не требуются для программного обеспечения
Фрезениус Медикал Холдингс; Inc., 5 ноября 2013 г. Fresenius – Номер детали Fresenius Liberty® Cycler: RTLR180111 Использование продукта: Liberty Cycler – это портативное устройство, предназначенное для острого и хронического перитонеального диализа. В насосном отделении Liberty Cycler может наблюдаться утечка жидкости, что может привести к диализат, подлежащий загрязнению; может вызвать перитонит
Invacare Corporation 5 ноября 2013 г. Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; двухместный VIP-люкс Aquatec Ocean; Мобильный унитаз-душ и унитаз Aquatec Ocean E-VIP с функцией наклона. Передвижные душевые кабины и сиденья для унитазов с функцией наклона. Защелкивающиеся устройства крепления спинок подушек на мобильных душевых кабинах и сиденьях для унитазов Aquatec Ocean VIP и Ocean Dual VIP не могут выдержать необходимую тяговую силу. 500 Н; когда изделие находится в наклонном положении и/или при использовании в наклонном положении. Это может привести к разблокировке защелки.
Доступность Handicare, 6 ноября 2013 г. Миниватор Bath Bliss с наклонными подъемниками для ванны (Bath Bliss) компании Handicare USA; Мобильный телефон – Компоненты мобильного телефона подъемника для наклонной ванны Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) компании Handicare USA; Деталь № BP300-100/BP300-400RSUS (мобильный телефон) — модель BBR0311USAB (синий) и BBR0311USSS (серебристый) — компонентное оборудование для мобильного телефона, работающее с подъемником для наклонной ванны Minivator Bath Bliss; Подъемник для пациентов без источника переменного тока, состоящий из электрических приводов; механическое сиденье с электроприводом; временно закреплен в ванне; использовался для подъема и опускания пациента в вертикальное или наклонное положение во время принятия ванны. Компания поняла, что, когда пользователь находился в ванне, два телефона из затронутой партии нельзя было использовать.
Время публикации: 23 декабря 2021 г.
