Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal juhthülss; ainult aktsepteerima; pürogeenivaba; steriilne.Toote kasutamine: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) on ühekordselt kasutatav seade, mis koosneb kolmest komponendist: ümbris; laiendaja; ja J-kujulise otsaga juhttraat.Komplekt on mõeldud kindlate vatsakeste ja asukohtade ohutuks ja lihtsaks kateteriseerimiseks ja angiograafiaks.TorFlexi transseptaalse juhtkatte komplekt kutsutakse tagasi, kuna kest võib eemaldada laiendajast väiksemad kui 5 mm osakesed.Osakesed võib migreeruda patsiendi verre.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Roostevabast terasest peamine juhttraat – Zinger¿Roostevabast terasest peamine juhttraat; Mudel: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic juhttraat on juhitav juhttraat, mida kasutatakse diagnostiliste või sekkumisseadmete sisestamiseks ja paigutamiseks koronaararteritesse ja perifeersesse veresoonkonna süsteemi; ja Saab kasutada sihtkahjustuste saavutamiseks ja läbimiseks.Medtronicu juhttraadid ei sobi kasutamiseks ajuveresoonkonna süsteemis.Medtronicut saab kasutada juhtjuhtmete vahetamiseks, et hõlbustada ühe diagnostika- või sekkumisseadme asendamist teisega.PTFE (polütetrafluoroetüleen) ) kate võib delamineerida ja juhttraadist eralduda.
Medtronic Vascular 15. november 2013 Puuma? Nitinoli peamine juhttraat – puuma? Nitinoli peamine juhttraat: Mudel: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Juhttraat CGRXT300SMedtronic on juhitav juhttraat, mida kasutatakse diagnostiliste või sekkumisseadmete sisestamiseks ja paigutamiseks koronaararteritesse ja perifeersesse veresoonte süsteemi; ja seda saab kasutada sihtkahjustuste saavutamiseks ja nende läbimiseks .Medtronicu juhttraadid ei sobi kasutamiseks ajuveresoonkonna süsteemis.Medtronicu abil saab juhtjuhtmeid vahetada, et hõlbustada ühe diagnostika- või sekkumisseadme asendamist teisega.PTFE (polütetrafluoroetüleen) ) kate võib delamineerida ja juhttraadist eralduda.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Juhitav juhttraat – THUNDER¿Täiendav tugijuhttraat; Mudel: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic juhttraat on juhitav juhttraat, mida kasutatakse diagnostiliste või sekkumisseadmete sisestamiseks ja paigutamiseks koronaararterisse ja perifeersesse veresoonte süsteemi; ja seda saab kasutada sihtkahjustuste saavutamiseks ja nende läbimiseks .Medtronicu juhttraadid ei sobi kasutamiseks ajuveresoonkonna süsteemis.Medtronicu abil saab juhtjuhtmeid vahetada, et hõlbustada ühe diagnostika- või sekkumisseadme asendamist teisega.PTFE (polütetrafluoroetüleen) ) kate võib delamineerida ja juhttraadist eralduda.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Mudel: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic juhttraat on juhitav juhttraat, mida kasutatakse diagnostiliste või sekkumisseadmete sisestamiseks ja paigutamiseks koronaararterisse ja perifeersesse veresoonte süsteemi; ja seda saab kasutada sihtlesioonini jõudmiseks ja selle läbimiseks .Medtronicu juhttraadid ei sobi kasutamiseks ajuveresoonkonna süsteemis.Medtronicut saab kasutada juhtjuhtmete vahetamiseks, et hõlbustada ühe diagnostika- või sekkumisseadme asendamist teisega.PTFE ( polütetrafluoroetüleen) kate võib delamineerida ja juhttraadist eralduda. Medtronic juhttraat on juhitav juhttraat, mida kasutatakse diagnostiliste või sekkumisseadmete sisestamiseks ja paigutamiseks koronaararteritesse ja perifeersesse veresoonkonna süsteemi; ja seda saab kasutada sihtkahjustuste saavutamiseks ja nende läbimiseks.Medtronic juhttraadid ei sobi kasutamiseks ajuveresoonkonna süsteemis.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID juhttraat – ATTAIN HYBRID juhttraat; Mudel: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid juhttraat on ette nähtud Medtronicu transvenoosse vasaku vatsakese juhtme paigutamiseks koronaarsesse veresoonkonda. PTFE (polütetrafluoroetüleen) kate võib delamineerida ja juhttraadist eralduda.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Juhitav juhttraat – COUGAR¿Juhitav juhttraat; Mudel: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic juhttraat on juhitav juhttraat, mida kasutatakse diagnostiliste või sekkumisseadmete sisestamiseks ja paigutamiseks koronaararteritesse ja perifeersesse veresoonkonna süsteemi; ja seda saab kasutada sihtkahjustuste saavutamiseks ja nende läbimiseks .Medtronicu juhttraadid ei sobi kasutamiseks ajuveresoonkonna süsteemis.Medtronicu juhitavat vahetatavat juhttraati kasutatakse selleks, et edendada võimalust asendada üks diagnostika- või sekkumisseade teise PTFE (polütetrafluoroetüleen) kattega. juhttraadi delamineerimiseks ja eraldamiseks.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Pööratav juhttraat – THUNDER¿Juhitav juhttraat; Mudel: LVTNDR190SMedtronic juhttraat on juhitav juhttraat, mida kasutatakse diagnostiliste või sekkumisseadmete sisestamiseks ja paigutamiseks koronaararteritesse ja perifeersesse veresoonkonna süsteemi; ja seda saab kasutada sihtkahjustuste saavutamiseks ja läbimiseks.Medtronicu juhttraadid ei sobi kasutamiseks ajuveresoonkonna süsteemis.Medtronicu abil saab juhttraate vahetada, et hõlbustada ühe diagnostika- või sekkumisseadme asendamist teisega.PTFE (polütetrafluoroetüleen) ) kate võib delamineerida ja juhttraadist eralduda.
Medtronic Vascular 15. november 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Mudel: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic juhttraat on juhitav juhttraat kasutamiseks koronaararterites ja perifeersetes veresoontes Süsteem tutvustab ja paigutab diagnostika- või sekkumisseadmeid; ja seda saab kasutada sihtkahjustuste saavutamiseks ja läbimiseks.Medtronicu juhttraadid ei sobi kasutamiseks ajuveresoonkonna süsteemis.Medtronicu abil saab juhttraate vahetada, et hõlbustada ühe diagnostika- või sekkumisseadme asendamist teisega.PTFE (polütetrafluoroetüleen) ) kate võib delamineerida ja juhttraadist eralduda.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20. november 2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber osana BleaseSirius Anesthesia Workstationist; BleaseFocus Anesthesia Workstation, osanumbrid on järgmised: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; ja remondikomplekti osanumbrid 050-0659-00 ja 050-0901-00. Anesteesia tööjaam BleaseFocus: Blease Frontline Plus seeria; anesteesia masin on mõeldud kasutamiseks haiglakeskkondades ja kohtades, kus kaasaskantavus pole vajalik. Seda saab kasutada hapniku kohaletoimetamiseks; mehaanilise ventilaatoriga või ilma juhitakse õhku ja dilämmastikoksiid erinevatesse patsiendi hingamisringidesse kontrollitult; ja seda saab kasutada anesteetikumi aurude edastamiseks eemaldatava aurusti abil.Seda seadet saavad kasutada ainult vastava kvalifikatsiooniga arstid.BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation on mõeldud kasutamiseks haiglakeskkondades ja operatsioonisaalides.Seda saab kasutada hapniku kohaletoimetamiseks; mehaanilise ventilaatoriga või ilma juhitakse õhku ja dilämmastikoksiid erinevatesse patsiendi hingamisringidesse kontrollitult; ja seda saab kasutada anesteetikumi aurude väljastamiseks eemaldatava aurusti abil.Seda seadet võivad kasutada ainult vastava kvalifikatsiooniga arstid.Recall by Spacelabs Healthcare Ltd., UK; ja hoolduspakett; osanumbrid 050-0659-00 ja 050-0901-00. CAS I/II amortisaatoris asuv kott-ventilatsioonilüliti võib amortisaatori lahtiste kinnitusdetailide tõttu talitlushäireid tekitada.
Hospira Inc. 21. november 2013 Gemstar infusioonisüsteem – GemStari pump on väike ja kerge; koduseks kasutamiseks mõeldud ühe kanaliga infusiooniseade; haiglas; või mis tahes kohas, kus on vaja elektroonilist infusiooni. GemStari pumpa saab toita vahelduvvooluadapteriga; laetav aku; dokkimisjaam; või kaks ühekordselt kasutatavat AA leelispatareid. Patarei toitel; GemStari pump sobib ideaalselt ambulatoorsetele patsientidele. Proksimaalse ja distaalse rõhuanduri kalibreerimine võib triivida, mis põhjustab pumba proksimaalse või distaalse oklusiooni toimimise testi ebaõnnestumise; nagu on kirjeldatud GemStari tehnilise teeninduse juhendis; või teatage seadme seadistamise või infusiooni ajal ühest järgmistest vigadest: 1 ) Kasseti kontroll-D; 2) Lindi kontroll-P; 3) Proksimaalne oklusioon; 4) Distaalne oklusioon; 5) Rõhu kalibreerimise viga
Hospira Inc. 21. november 2013 Gemstar infusioonisüsteem – GemStari pump on väike ja kerge; koduseks kasutamiseks mõeldud ühe kanaliga infusiooniseade; haiglas; või mis tahes kohas, kus on vaja elektroonilist infusiooni. GemStari pumpa saab toita vahelduvvooluadapteriga; laetav aku; dokkimisjaam; või kaks ühekordselt kasutatavat AA leelispatareid. Patarei toitel; GemStari pump sobib ideaalselt ambulatoorsetele patsientidele. Proksimaalse ja distaalse rõhuanduri kalibreerimine võib triivida, mis põhjustab pumba proksimaalse või distaalse oklusiooni toimimise testi ebaõnnestumise; nagu on kirjeldatud GemStari tehnilise teeninduse juhendis; või teatage seadme seadistamise või infusiooni ajal ühest järgmistest vigadest: 1 ) Kasseti kontroll-D; 2) Lindi kontroll-P; 3) Proksimaalne oklusioon; 4) Distaalne oklusioon; 5) Rõhu kalibreerimise viga
Siemens Medical Solutions Ameerika Ühendriigid; Inc 1. november 2013 Siemensi RAD fluorouretraalne süsteem-Siemensi RAD fluorouretraalne süsteem-Luminos dRF; Ysio ja Uroskop Omnia, tarkvara versioonid on VB10D; VB10F; VB10C ja VB10E.Fluroskoopilised röntgenisüsteemid Siemens leidis toote jälgimise kaudu VB10D tarkvaraversiooniga töötavas süsteemis varjatud tõrkeid; VB10F; VB10C ja VB10. RAD-kontrolli käigus on võimalus, et kiirguse kestus võib olla oodatust pikem ja kogumisprotsessis võib põhjustada tarbetuid doose.Lisaks; kasutaja ei saa kiirgust käsitsi peatada; hehe
Smith & Nephew Inc 1. november 2013 GENESIS(R) II; mittepoorne sääreluu alus; suurus 6; parem-GENESIS(R) II; mittepoorne sääreluu alus; suurus 6; paar; kogus: (1); REF 71420188 Toote kasutamine: ortopeedilised vahetustooted. Mittepoorne sääreluu põhi suurusega 5 L oli valesti pakitud suurusele 6 R ja vastupidi.
Smith & Nephew Inc 1. november 2013 GENESIS(R) II; mittepoorne sääreluu alus; suurus 5; vasak-GENESIS(R) II; mittepoorne sääreluu alus; suurus 5; järelejäänud; kogus: (1); REF 71420168. Toote kasutamine: ortopeedilised vahetustooted. Mittepoorne sääreluu põhi suurusega 5 L oli valesti pakitud suurusele 6 R ja vastupidi.
Edwardsi bioteadused; LLC 1. november 2013 Edwards Duraflo kaetud hajutav ots arteriaalne kanüül-Edwards Lifesciences dispergeeriv aordi perfusioonikanüül Duraflo kattega; Steriilne; RX ainult ühekordseks kasutamiseks; toote kasutamine : Aordi perfusioonikanüüli kasutatakse tõusva aordi perfuseerimiseks lühiajaliste ( Edwardsi bioteadused; LLC 1. november 2013 Duraflo kattega Fem-Flex arterikanüül – Edwards Lifesciences Fem-Flex reiearteri kanüül Duraflo kattega; DIITFA02225; steriilne; Ainult RX on ainult ühekordseks kasutamiseks; Toote kasutamine: Edwards Lifesciences reieluu juurdepääsukanüül sobib olukordades, mis nõuavad kiiret reieveeni ja arteriaalset juurdepääsu lühiajaliseks ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic juhtseade – EkoSonicu endovaskulaarsüsteem kasutab kõrgsagedust (2-2,5 MHz); väikese võimsusega (0,585 vatti keskmine võimsus anduri kohta) ultraheli aitab tarnida perifeerses veresoonkonnas Arst määrab vedeliku ja toimetab lahuse kopsuarterisse.EkoSonicu endovaskulaarsüsteem on ette nähtud kontrollitud ja selektiivseks vedelike infusiooniks Arst; sealhulgas trombolüütikumid; perifeersesse veresoonkonda sisenemine ja lahuse süstimine kopsuarterisse.Taaskasutatav EKOS EkoSonic juhtseade toidab süsteemi ja operaatori juhitavat kasutajaliidest.A korduvkasutatav; mittesteriilse pistikuga liidesekaabel ühendab EKOS EkoSonicu juhtploki EkoSonicu endovaskulaarse seadmega.EkoSonicu juhtseade kutsuti tagasi, kuna see paigaldati vale toite sisendmooduliga.Sellel puuduvad müra ja elektriliste häirete vähendamiseks vahelduvvoolufiltrid.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. november 2013 Dekompressor perkutaanne diskektoomia sond-Dekompressor perkutaanne diskektoomia sond.Dekompressor on ühekordselt kasutatav diskektoomia sond, mis lastakse läbi ja kasutatakse koos juhthülsiga, et eemaldada ketta tuuma pulposuse materjal. avastas, et kui Dekompressorit kasutatakse kasutusjuhendis (IFU) toodud hoiatusi rikkudes, võib tigu ja/või korpus puruneda.Täpsemalt; kanüüli käsitsi painutamine nõrgestab seadet ja võib põhjustada teo ja/või kanüüli purunemise. See võib kaasa tuua vajaduse täiendava meditsiinilise sekkumise järele prahi eemaldamiseks; valu või kaotus m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 hematoloogiline analüsaator Coulter LH 780 hematoloogiline analüsaator – COULTER LH 750 ja LH 780 analüsaator. COULTER LH 750 hematoloogiline analüsaator on kvantitatiivne; automaatne hematoloogiaanalüsaator ja valgevereliblede sorteerimisloendur in vitro diagnostikaks kliinilistes laborites. Hematoloogiaanalüsaator COULTER LH 750 pakub automaatset retikulotsüütide analüüsi ja tuumaga punaste vereliblede (NRBC) loendamist ning automaatseid meetodeid punaste vereliblede ja valgete vereliblede loendamiseks kehavedelikes .COULTER LH 780 hematoloogiline analüsaator on kvantitatiivne; automaatne hematoloogiaanalüsaator ja valgete vereliblede sorteerimise loendur in vitro diagnoosimiseks kliinilistes laborites. COULTER LH 780 hematoloogiaanalüsaator pakub ka automaatset retikulotsüütide analüüsi ja tuumaga punaste vereliblede (NRBC) loendamist, samuti automaatseid meetodeid punaste vereliblede ja valgete vereliblede loendamiseks kehas vedelikud.Beckman Coulter hakkas tagasi kutsuma hematoloogilise analüsaatori Coulter LH 750 (PN 6605632 ja A85570) ja Coulter LH 780 hematoloogilise analüsaatori (PN 723585 ja A90728)
Carestream Health Inc. 1. november 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; katalooginumber 1) 1019397; 2) 1023415 (paigaldusgarantiiga; ainult USA) ja 3) 1023423 (osade garantiiga; ainult USA) ).Seade on ette nähtud kõikide laste ja täiskasvanud patsientide röntgenuuringute tegemiseks; Carestream Health Inc. kutsub kõigis patsientide ravipiirkondades tagasi kolonni otsakatted, kuna DRX Revolutioni mobiilne röntgenisüsteem langeb kolonnilt maha.
Zimmer; Co., Ltd. 10 traumasüsteemi kasutatakse koos Ti-Versa-Fx? II reieluu fiksatsioonisüsteemi lag kruvid proksimaalse reieluu ja suprakondülaarsete murdude sisemiseks fikseerimiseks.Ti-Magna Fx süsteem on ortopeedilises kirurgias kasutatav luuprodukt, mida kasutatakse reieluukaela murdude avatud sisemiseks fikseerimiseks; kondüülid; või sääreluu; jne.Seib takistab kruvipea luusse mattumist.Zimmer vaatas hiljuti läbi lõppenud ajaloolise pakendi kontrolli.Selle ülevaate põhjal; on kindlaks tehtud, et ühte Zimmeri tehasesse pakendatud toodete alamhulka tuleb testida tagamaks, et selles tehases varem pakendatud tooted vastavad kehtestatud nõuetele steriilse tõkkepuu terviklikkuse osas.Pakendite testimiseks vajalike proovide arv; esitada statistikat
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Tootja ja turustab LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ test mõõdab kvantitatiivselt glükosüülitud hemoglobiini (%HbA1c või %A1C) protsenti kapillaar- (sõrmeotstest) või venoossetest täisvereproovidest. Seda testi kasutatakse professionaalsetel eesmärkidel diabeediga patsientide veresuhkru kontrolli jälgimiseks. Kui toode on Toatemperatuuril säilitatuna neli (4) kuni viis (5) kuud pärast vabastamist võivad nende partiide katsetulemused anda väga kallutatud näitu (kuni 20%), mis ületavad stabiilsuse ja toote täpsuse piiriks määratletud näitajaid.
Elektra; Inc. 4. november 2013 Stereotaktiline ringkollimaator – 3D liini stereotaktiline riistvaratarvikud – Stereotaktiline ringkollimaator – 3D liini stereotaktiline riistvaratarvikud See seade on kiiritusravis kasutatava meditsiiniseadme kategooria Osa sellest kasutatakse peakasvajate raviks.Kliinilise vea võimalus .
Intuitiivne kirurgia; Inc. Nov-04-2013 Patsiendikäru, mida kasutatakse koos da Vinci S-operatsiooni ja SI-süsteemiga-Patsiendikäru, mida kasutatakse koos da Vinci S-operatsiooni ja SI-süsteemiga.Intuitiivne kirurgiline1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patsiendi külgkäru (PSC) on Da Vinci kirurgia jaoks mõeldud robotplatvorm. See on Da Vinci süsteemi tööosa ja selle põhifunktsioon on toetada instrumendi kätt ja kaamera kätt. See kasutab kaugkeskuse tehnoloogiat. Kaugjuhtimispult keskus on fikseeritud punkt ruumis, mille ümber patsiendikäru käsi liigub. Kaugkeskuse tehnoloogia võimaldab süsteemil manipuleerida instrumentide ja endoskoopidega operatsioonikohas, rakendades samal ajal patsiendi kehaseinale minimaalset jõudu. Patsiendikäru töötab steriilses väljas ; abistab kirurgi konsooli operaatorit instrumentide ja endoskoopide vahetamisega; ja muid patsiendi tegevusi sooritades.Aidata tagada patsiendi ohutust; patsiendikäru operaatori töö on ülimuslik Surgeon Console'i operaatori töö suhtes.Kaebuste arv patsiendikassettide kohta, kus vedelik satub da Vinci S ja SI süsteemidesse, on suurenenud.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 ja DxH 600 Coulteri rakkude analüüsisüsteem – UniCel DxH 800 ja DxH 600 Coulteri rakkude analüüsisüsteem UniCel DxH 800/DxH 600 analüsaator on kvantitatiivne; mitme parameetriga; in vitro diagnostikaks Automatiseeritud hematoloogiaanalüsaator kliinilistes laborites leiduvate patsientide populatsioonide skriinimiseks.DxH 800 saab kasutada laua- või põrandaaluse analüsaatorina.DxH 600 saab kasutada analüsaatorina ja seda saab kasutada ainult lauaarvutis.Beckman Coulter on UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) ja UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) tagasikutsumise algatamine, kuna ettevõtte siseuuringud näitavad, et DxH 800 konkreetseid partiisid kasutatakse mitmes kohas. 600 süsteem võib talitlushäireid teha.Rikke korral võib VCS jäätmekäitluskambrisse lekkida õhku või vedelikku
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. november 2013 Bipolaarne aurustatud elektrood – Osaliselt märgistatud üksik üksus: REF: 4630022; S(a) resektoskoobi jaoks; aurustatud elektrood; tsementeeritud karbiid; 4 mm teleskoop 30 25/12 ：Kasutatakse ainult pideva loputuskatte jaoks 24; 5 Fr.; partii number 426111; 2011/06; 2016/06; steriilne; Richard Wolfe; osa karbist, millel on märgistus 3 ühikut: REF 46300223; aurustatud elektrood ; Steriilne; 4 mm teleskoop 30/25/12; kasutatakse ainult pideva niisutuskatte jaoks 24; 5 Fr.; Osa nr 426111; 2011/06; 2016/06; steriilne; RICHARD WOLFS(a) line resektoskoop Endoskoobiga juhitava koe resektsiooni (ablatsiooni) jaoks kasutatakse niisutuskeskkonnana 0,9% NaCl lahust (soolalahust). Vajadusel saab seda kasutada ka unipolaarseks resektsiooniks. Richard Wolf Medical Instrument Corporation sai kaebuse märkides, et 4630024 aurustunud elektrood oli pakendatud 4630022 kotti.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 südame-kopsu masin; Stockert S5 süsteem.Katalooginumber: 48-30/40/50-00.Süsteem Stockert S5 on mõeldud operatsioonideks, mis kestavad kuus (6) tundi või vähem kardiopulmonaalse ümbersõidu ajal. Kardiopleegia kontrolli ebaõnnestumise tõttu kutsub Sorin Group teatud mudelid tagasi S5 perfusioonisüsteemidest.
Insight Instrument; Inc. 4. november 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmoloogiline ühe pordiga valgustus – MLS Torpedo Mini-Light oftalmoloogiline ühe pordiga valgustus. Vajadusel õmblusteta 25-mõõtmeline illuminaator klaasreetiini operatsiooniks, kui kahekäe jaoks on vaja täisvälja valgustust kirurgia. Toode registreeriti ja levitati I klassi meditsiiniseadmena ning seejärel määrati see II klassi meditsiiniseadmeks, mis vajab FDA turukinnitust.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotaroliimust elueeriv koronaarstent – Resolute Integrity Zotaroliimust elueeriv koronaarstent: Stendi ID 3,0 mm; stendi pikkus 34 mm; vastuvõtmine; Steriilne.Mfg, Medtronic, Iirimaa; Galaway; Iirimaa .Levi: Medtronic, Minneapolis; MN. Kasutatakse patsiendi koronaararteri valendiku läbimõõdu parandamiseks. Väike arv seadmeid, millel on Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System partiinumber 0006573585, võib sisaldada vastavustabelit, mis näitab valesti 2,25 mm läbimõõtu õige 3,0 mm läbimõõdu asemel.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPodi insuliinihaldussüsteemi stardikomplekt – OmniPodi insuliinihaldussüsteemi stardikomplekt; Mudeli viitenumber: SKT-UST400 (Starter Kit) Toote kasutamine: Stardikomplekt (SKT-UST400) antakse kasutajatele enne hoolduse alustamist Omnipodi insuliinihaldussüsteemi tutvustus. See sisaldab isiklikku diabeedihaldurit (PDM) koos kahe AAA leelispatareiga; USB-andmekaabel; kasutusjuhend; pehme kandekott; tõrkeotsingu juhend; garantii registreerimiskaart; ja kaks alkoholipadjakest.OmniPodi insuliinihaldussüsteem on loodud insuliini subkutaanseks manustamiseks fikseeritud ja muutuva kiirusega, seda kasutatakse diabeedi raviks insuliini vajavatel inimestel ja glükoosi kvantitatiivseks mõõtmiseks värskes kapillaarveres (in vitro) sõrmedest. Glükoosimõõtmisi ei tohi kasutada diabeedi diagnoosimiseks ega sõeluuringuks. PDM-i veresuhkrumõõtur on mõeldud ainult ühele patsiendile kasutamiseks ja seda ei tohi jagada.Abbott FreeStyle'i testribasid kasutatakse koos sisseehitatud FreeStyle'i mõõtevahendiga kvantitatiivseks mõõtmiseks. vere glükoosisisaldus sõrmedes värskes kapillaarveres; õlavarred ja peopesad.Abbott Freestyle Control Solutionsi abil kontrollitakse, kas glükomeeter ja testribad töötavad korralikult ning kas test on õigesti tehtud.Komplektis olev alkoholi ettevalmistamise pad ei ole korralikult märgistatud.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPodi insuliinihalduse toote tutvustuskomplekt – OmniPodi insuliinihalduse toote tutvustuskomplekt; Mudeli viitenumber: (PDK-ZXP490) Toote kasutamine: Näidiskomplekti (PDK-ZXP490) pakuvad potentsiaalsetele patsientidele tervishoiutöötajad Alternatiivsed komplektid, mis võimaldavad patsientidel enne ostmist kogeda podi kandmise tunnet.Iga demokomplekt sisaldab UST400 kasutusjuhendit. ; alkoholipadjake; ja Pod. Insuliini juhtimissüsteem OmniPod on loodud insuliini subkutaanseks manustamiseks fikseeritud ja muutuva kiirusega, seda kasutatakse diabeedi raviks insuliini vajavatel inimestel ja glükoosi kvantitatiivseks mõõtmiseks sõrmedest värskes kapillaarveres (in vitro). Glükoos. mõõtmisi ei tohi kasutada diabeedi diagnoosimiseks ega sõeluuringuks. PDM-i veresuhkrumõõtur on mõeldud kasutamiseks ainult ühele patsiendile ja seda ei tohi jagada.Abbott FreeStyle'i testribasid kasutatakse koos sisseehitatud FreeStyle'i mõõtevahendiga vere kvantitatiivseks mõõtmiseks glükoos sõrmede värskes kapillaarveres; õlavarred ja peopesad.Abbott Freestyle Control Solutionsi abil kontrollitakse, kas glükomeeter ja testribad töötavad korralikult ning kas test on õigesti tehtud.Komplektis olev alkoholi ettevalmistamise pad ei ole korralikult märgistatud.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinaalanesteesia salv – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 regionaalse anesteesia seeria tooted koosnevad steriilsetest komponentidest (kui tootevalikus pole teisiti märgitud); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; epiduraal/seljaaju kombinatsioon; närvide blokeerimine; lumbaalpunktsiooni ja regionaalanesteesia protseduurid.Lülgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinaalanesteesia salv – Portex¿Regionaalne anesteesiaalus ja ravimid; 15548-20 regionaalanesteesia sarja tooted koosnevad steriilsetest komponentidest (kui tootevalikus ei ole märgitud teisiti); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; epiduraal/seljaaju kombinatsioon; närvide blokeerimine; lumbaalpunktsiooni ja regionaalanesteesia protseduurid.Lülgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinaalanesteesia salv – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 regionaalanesteesia seeria tooted koosnevad steriilsetest komponentidest (kui tootevalikus ei ole märgitud teisiti); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; epiduraal/seljaaju kombinatsioon; närvide blokeerimine; lumbaalpunktsiooni ja regionaalanesteesia protseduurid.Lülgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinaalanesteesia salv – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 regionaalanesteesia seeria tooted koosnevad steriilsetest komponentidest (kui tootevalikus ei ole märgitud teisiti); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; epiduraal/seljaaju kombinatsioon; närvide blokeerimine; lumbaalpunktsiooni ja regionaalanesteesia protseduurid.Lülgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Smith Medical ASD; Inc. Spinaalanesteesia salv 5. novembril 2013 – Portex¿Regionaalse anesteesia seeria 4745-20 tooted koosnevad steriilsetest komponentidest (kui tootevalikus pole teisiti märgitud); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; epiduraal/seljaaju kombinatsioon; närviblokaad; lumbaalpunktsioon ja Regionaalanesteesia protseduurid.Selgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Smith Medical ASD; Inc. Spinaalanesteesia salv 5. novembril 2013 – Portex¿saddleblock salv ravimitega 22g Quincke (ei sisalda sissejuhatajat); 4792-20 regionaalse anesteesia seeria tooted koosnevad steriilsetest (kui tootevalikus ei ole märgitud teisiti); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; jäik ekstramembraanne/seljaaju kombinatsioon; närviblokaad; lumbaalpunktsiooni ja regionaalanesteesia protseduurid.Lülgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Smith Medical ASD; Inc. Spinaal Anesthesia Tray 5. novembril 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 regionaalanesteesia seeria tooted koosnevad steriilsetest komponentidest (kui tootevalikus ei ole märgitud teisiti); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; epiduraalne / seljaaju liiges; närviblokaad; lumbaalpunktsiooni ja regionaalanesteesia protseduurid.Lülgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Smith Medical ASD; Inc. Spinaalanesteesia salv 5. novembril 2013 – Portex¿Regionaalse anesteesia seeria 4795-20 tooted koosnevad steriilsetest komponentidest (kui tootevalikus pole teisiti märgitud); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; epiduraal/seljaaju kombinatsioon; närviblokaad; lumbaalpunktsioon ja Regionaalanesteesia protseduurid.Selgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Smith Medical ASD; Inc. Spinaal Anesthesia Tray 5. novembril 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 regionaalanesteesia seeria tooted koosnevad steriilsetest komponentidest (kui tootevalikus ei ole märgitud teisiti); ühekordselt kasutatavad seadmed, mis on ette nähtud epiduraalanesteesia tegemiseks; seljaaju; epiduraal/seljaaju kombinatsioon ; Närvi blokaad; lumbaalpunktsiooni ja regionaalanesteesia protseduurid.Lülgroo tooted koosnevad seljaaju nõeltest; torkenõelad ja lülisambaoperatsiooni tegemiseks vajalikud tarvikud.Nägemisosakesed klaasampullides 5% lidokaiinvesinikkloriidi ja 7,5% glükoosi süstimisega; USA farmakopöa; 2 ml ampullid; NDC # 0409-4712-01; Hospira partii number 23-227-DK. Need ampullid on mõnel Portexi spinaalanesteesia plaadil.
Beckman Coulter Company 5. november 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; ja AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU480 osanumber MU7638; AU680; ja AU5800 Chemical Analyzer.Automaatne keemiline analüsaator, mis mõõdab analüüte proovis.Selle tagasikutsumise põhjuseks on asjaolu, et Beckman Coulter on kinnitanud, et mõnel AU kliinilise keemia analüsaatori ISE seadmel võib olla ISE REF (referents) klapi enneaegne rike.Klapi enneaegne rike võib olla tuvastatakse mullide olemasoluga ISE seadme ISE REF lahuse torus.Kui on mullid; võib mõjutada ISE testi tulemuste täpsust.
Beckman Coulter Company 5. november 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; ja AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU400 osa number MU3226; AU640; AU2700; ja AU5400 Chemical Analyzer.Automaatne keemiline analüsaator, mis mõõdab analüüte proovis.Selle tagasikutsumise põhjuseks on asjaolu, et Beckman Coulter on kinnitanud, et mõnel AU kliinilise keemia analüsaatori ISE seadmel võib olla ISE REF (referents) klapi enneaegne rike.Klapi enneaegne rike võib olla tuvastatakse mullide olemasoluga ISE seadme ISE REF lahuse torus.Kui on mullid; võib mõjutada ISE testi tulemuste täpsust.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. november 2013 SAGB QuickClose Sweden reguleeritav maoriba, sealhulgas kiirusega süstimisava ja aplikaatoriga reguleeritav maoriba; individuaalselt pakendatud läbipaistvasse PETG sise- ja välisblistrisse Tyveki kaanega.Toote kasutamine: Kasutatakse vananemisuuringute käigus haigestunud rasvumise kirurgilises ravis; ettevõte tegi kindlaks, et maopael ei suuda läbida kohustuslikke lukustustesti nõudeid.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden reguleeritav maorihm (titaanpordiga)-reguleeritav maorihm; individuaalselt pakendatud läbipaistvasse PETG sise- ja välisblistrisse Tyveki kaanega.Toote kasutamine: Kasutatakse vananemisuuringute käigus haigestunud rasvumise kirurgilises ravis; ettevõte tegi kindlaks, et maopael ei suuda läbida kohustuslikke lukustustesti nõudeid.
Ethicon Endo-Surgery Inc realiseeriti 5. novembril 2013-Reguleeritav maopael; üksikult pakendatud läbipaistvasse PETG sise- ja välisblistrisse koos Tyveki kaanega; või erinevates komplekti konfiguratsioonides, iga komplektiga on kaasas rihm.Toote kasutamine: Mõeldud kasutamiseks haigusliku rasvumise kirurgilises ravis vananemisuuringute käigus; ettevõte tegi kindlaks, et maopael ei suuda läbida kohustuslikke lukustustesti nõudeid.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 analüsaator-COBAS INTEGRA 800 analüsaator ja tarkvara 9864.C2Cobas.COBAS osa nr 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Vastab analüsaatorile suletud toru proovivõtutarvikuga või ilma kliinilise keemilise analüüsi jaoks täisautomaatne süsteem analüütide in vitro kvantitatiivseks / kvalitatiivseks määramiseks kehavedelikes.Roche COBAS INTEGRA 800 süsteem; tarkvara versioon 9864.C2 ei teosta vajalikke ISE teenindusoperatsioone.Kui ISE rack eemaldatakse; tarkvara ISE loendur nullitakse ja süsteem ei teosta automaatselt vastavaid teenindustoiminguid.Lisaks; teatud hooldustoimingud, mida operaator peab käsitsi tegema, ei ole tarkvara puhul nõutavad
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. november 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler osanumber: RTLR180111 Toote kasutamine: Liberty Cycler on kaasaskantav seade, mis on mõeldud ägedaks ja krooniliseks peritoneaaldialüüsiks. Liberty Cycleri pumbakambris võib täheldada vedeliku leket, mis võib põhjustada saastatav dialüsaat; võib põhjustada peritoniiti
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean topelt VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobiilne kallutusfunktsiooniga duši- ja tualettkäimla.Liigutatavad kallutusfunktsiooniga dušid ja WC-istmed Mobiilsete duši- ja WC-istmete seljapatjade klõpskinnitusseadmed Aquatec Ocean VIP ja Ocean Dual VIP ei talu vajalikku tõmbejõudu 500 N; kui toode on lamavas asendis ja/või kui seda kasutatakse kaldus asendis.See võib põhjustada kinnitiiva lukustuse avanemise.
Handicare'i juurdepääsetavus Nov-06-2013 Minimaator Bath Bliss lamamisvannitõstukid (Bath Bliss), Handicare USA; Mobiiltelefon – ettevõtte Handicare USA ettevõtte Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) mobiiltelefoni komponendid; Osa nr BP300-100/BP300-400RSUS (mobiiltelefon)-mudeli BBR0311USAB (sinine) ja BBR0311USSS (hõbedane) mobiiltelefoni komponentseadmed, mis töötavad Minivaator Bath Bliss Reclining Bath Lift; elektrilistest täiturmehhanismidest koosnev ilma vahelduvvoolutoitega patsiendilift; mootoriga mehaaniline istmeseade; ajutiselt fikseeritud Vannis; mida kasutatakse patsiendi tõstmiseks ja langetamiseks vannis võtmise ajal vertikaalses või lamavas asendis. Ettevõte mõistis, et kui kasutaja oli vannis, ei saanud kahjustatud partii kahte telefoni kasutada.
Postitusaeg: 23. detsember 2021
