Baylis Medical Corp * 2013년 11월 1일 TorFlex – Baylis Medical TorFlex 경중격 가이드 슬리브; 수락만 하세요; 발열원 없음; 멸균.제품 용도: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit(K102948)는 다음 세 가지 구성 요소로 구성된 일회용 장치입니다. 확장기; J자형 팁 가이드 와이어. 이 키트는 특정 심실 및 위치의 안전하고 쉬운 카테터 삽입 및 혈관 조영술을 위해 설계되었습니다. TorFlex 경중격 가이드 외장 키트는 외장이 확장기에서 5mm보다 작은 입자를 제거할 수 있기 때문에 회수되었습니다. 입자 환자의 혈액으로 이동할 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 Zinger ¿ 스테인레스 스틸 메인 가이드 와이어 – Zinger ¿ 스테인레스 스틸 메인 가이드 와이어; 모델: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관 시스템에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하고 이를 통과하는 데 사용할 수 있습니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 뇌혈관 시스템에 사용하기에 적합하지 않습니다. 메드트로닉은 하나의 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 쉽게 교체할 수 있도록 가이드 와이어를 교환하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) ) 코팅이 벗겨져 가이드 와이어에서 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 Cougar? 니티놀 메인 가이드 와이어 - 쿠거? 니티놀 메인 가이드 와이어: 모델: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관 시스템에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하고 이를 통과하는 데 사용할 수 있습니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 뇌혈관 시스템에 사용하기에 적합하지 않습니다. 메드트로닉은 하나의 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 쉽게 교체할 수 있도록 가이드 와이어를 교환하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) ) 코팅이 벗겨져 가이드 와이어에서 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 THUNDER¿조정 가능한 가이드 와이어 – THUNDER¿추가 지지 가이드 와이어; 모델: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관 시스템에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하고 이를 통과하는 데 사용할 수 있습니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 뇌혈관 시스템에 사용하기에 적합하지 않습니다. 메드트로닉은 하나의 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 쉽게 교체할 수 있도록 가이드 와이어를 교환하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) ) 코팅이 벗겨져 가이드 와이어에서 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 ProVia 교차 가이드와이어 – ProVia 교차 가이드와이어; 모델: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관 시스템에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 목표 병변에 도달하고 이를 통과하는 데 사용할 수 있습니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 뇌혈관 시스템에 사용하기에 적합하지 않습니다. 메드트로닉은 하나의 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 쉽게 교체할 수 있도록 가이드 와이어를 교환하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE( 폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅은 가이드 와이어에서 박리되어 분리될 수 있습니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관계에 진단 또는 중재 장치를 삽입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하고 이를 통과하는 데 사용할 수 있습니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 뇌혈관 시스템에 사용하기에 적합하지 않습니다.Medt
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 ATTAIN HYBRID 가이드와이어 – ATTAIN HYBRID 가이드와이어; 모델: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid 가이드와이어는 관상동맥 혈관계에 Medtronic 경정맥 좌심실 리드를 배치하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅이 가이드 와이어에서 박리되어 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 COUGAR™ 조종 가능 가이드 와이어 – COUGAR™ 조종 가능 가이드 와이어; 모델: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관 시스템에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하고 이를 통과하는 데 사용할 수 있습니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 뇌혈관 시스템에 사용하기에 적합하지 않습니다. 메드트로닉의 조종 가능한 교환 가이드 와이어는 하나의 진단 또는 중재 장치를 다른 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅으로 교체할 수 있는 가능성을 촉진하는 데 사용됩니다. 가이드 와이어를 박리하여 분리합니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 THUNDER¿회전형 가이드 와이어 – THUNDER¿조향형 가이드 와이어; 모델: LVTNDR190SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관 시스템에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 뇌혈관 시스템에 사용하기에 적합하지 않습니다. 메드트로닉은 하나의 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 쉽게 교체할 수 있도록 가이드 와이어를 교환하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) ) 코팅이 벗겨져 가이드 와이어에서 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 ZINGER 회전 가이드 와이어 – ZINGER 회전 가이드 와이어; 모델: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관에 사용하기 위한 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 시스템은 진단 또는 중재 장비를 도입하고 배치합니다. 메드트로닉 가이드 와이어는 뇌혈관 시스템에 사용하기에 적합하지 않습니다. 메드트로닉은 하나의 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 쉽게 교체할 수 있도록 가이드 와이어를 교환하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) ) 코팅이 벗겨져 가이드 와이어에서 분리될 수 있습니다.
델 마르 레이놀즈 메디컬 컴퍼니(Del Mar Reynolds Medical Company); Ltd. 2013년 11월 20일 BlaseSirius 마취 워크스테이션; BlaseFocus 마취 워크스테이션 - BlaseSirius 마취 워크스테이션의 일부인 CAS I/II 흡수기; BlaseFocus 마취 워크스테이션, 부품 번호는 다음과 같습니다: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; 및 수리 키트 부품 번호 050-0659-00 및 050-0901-00.BlaseFocus 마취 워크스테이션: Blase Frontline Plus 시리즈; 마취 기계는 병원 환경과 휴대성이 필요하지 않은 장소에서 사용하도록 설계되었습니다. 산소를 전달하는 데 사용할 수 있습니다. 기계식 인공호흡기가 있든 없든 공기와 아산화질소는 제어된 방식으로 다양한 환자 호흡 회로에 전달됩니다. 분리 가능한 기화기를 사용하여 마취 증기를 전달하는 데 사용할 수 있습니다. 이 장치는 적절한 자격을 갖춘 의사만 사용할 수 있습니다. BlaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation은 병원 환경 및 수술실에서 사용하도록 설계되었습니다. 사용할 수 있습니다. 산소를 전달하기 위해; 기계식 인공호흡기가 있든 없든 공기와 아산화질소는 제어된 방식으로 다양한 환자 호흡 회로에 전달됩니다. 분리 가능한 기화기를 사용하여 마취 증기를 전달하는 데 사용할 수 있습니다. 이 장치는 적절한 자격을 갖춘 의사만 사용할 수 있습니다. 영국 Spacelabs Healthcare Ltd., 리콜; 및 서비스 팩; 부품 번호 050-0659-00 및 050-0901-00. CAS I/II 흡수체의 Bag to Vent 스위치는 흡수체의 느슨한 고정 하드웨어로 인해 오작동할 수 있습니다.
Hospira Inc. 2013년 11월 21일 Gemstar 주입 시스템 – GemStar 펌프는 작고 가볍습니다. 가정용으로 설계된 단일 채널 주입 장치; 병원에서; 또는 전자 주입이 필요한 모든 장소. GemStar 펌프는 AC 전원 어댑터로 전원을 공급받을 수 있습니다. 재충전 가능한 배터리 팩; 도킹 스테이션; 또는 일회용 AA 알카라인 배터리 2개. 배터리로 전원을 공급할 때; GemStar 펌프는 외래 환자에게 이상적입니다. 근위 및 원위 압력 센서의 보정이 표류하여 펌프가 근위 또는 원위 폐색 작동 테스트에 실패할 수 있습니다. GemStar 기술 서비스 매뉴얼에 설명된 대로; 또는 장치 설정 또는 주입 중에 다음 오류 중 하나를 보고하십시오. 1 ) Cassette Check-D; 2) 테이프 검사-P; 3) 근위부 폐색; 4) 원위 폐색; 5) 압력 교정 오류
Hospira Inc. 2013년 11월 21일 Gemstar 주입 시스템 – GemStar 펌프는 작고 가볍습니다. 가정용으로 설계된 단일 채널 주입 장치; 병원에서; 또는 전자 주입이 필요한 모든 장소. GemStar 펌프는 AC 전원 어댑터로 전원을 공급받을 수 있습니다. 재충전 가능한 배터리 팩; 도킹 스테이션; 또는 일회용 AA 알카라인 배터리 2개. 배터리로 전원을 공급할 때; GemStar 펌프는 외래 환자에게 이상적입니다. 근위 및 원위 압력 센서의 보정이 표류하여 펌프가 근위 또는 원위 폐색 작동 테스트에 실패할 수 있습니다. GemStar 기술 서비스 매뉴얼에 설명된 대로; 또는 장치 설정 또는 주입 중에 다음 오류 중 하나를 보고하십시오. 1 ) Cassette Check-D; 2) 테이프 검사-P; 3) 근위부 폐색; 4) 원위 폐색; 5) 압력 교정 오류
미국 지멘스 메디컬 솔루션즈; Inc 2013년 11월 1일 Siemens RAD 형광요도 시스템-Siemens RAD 형광요도 시스템-Luminos dRF; Ysio 및 Uroskop Omnia, 소프트웨어 버전은 VB10D입니다. VB10F; VB10C 및 VB10E.형광 X선 시스템 Siemens는 제품 모니터링을 통해 VB10D 소프트웨어 버전을 실행하는 시스템에서 잠재적인 오류를 발견했습니다. VB10F; VB10C 및 VB10.RAD 검사 중에는 방사선 지속 시간이 예상보다 길어질 가능성이 있으며, 수집 과정에서 불필요한 선량이 적용될 수 있습니다. 사용자는 방사선을 수동으로 멈출 수 없습니다. 헤헤
Smith & Nephew Inc 2013년 11월 1일 GENESIS(R) II; 비다공성 경골 기부; 크기 6; 오른쪽-GENESIS(R) II; 비다공성 경골 기부; 크기 6; 쌍; 수량: (1); REF 71420188 제품 용도: 정형외과 교환 제품. 크기 5 L의 비다공성 경골 베이스가 크기 6 R로 잘못 포장되었으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
Smith & Nephew Inc 2013년 11월 1일 GENESIS(R) II; 비다공성 경골 기부; 크기 5; 왼쪽-GENESIS(R) II; 비다공성 경골 기부; 크기 5; 남은; 수량: (1); REF 71420168. 제품 용도: 정형외과 교환 제품. 크기 5 L의 비다공성 경골 베이스가 크기 6 R로 잘못 포장되었으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
에드워드 생명 과학; LLC 2013년 11월 1일 Edwards Duraflo 코팅 분산 팁 동맥 캐뉼라-Edwards Lifesciences Duraflo 코팅이 포함된 분산 대동맥 관류 캐뉼라; 멸균; RX는 일회용입니다. 제품 용도 : 대동맥 관류 캐뉼라는 단기간( 에드워드 생명 과학; LLC 2013년 11월 1일 Duraflo 코팅 Fem-Flex 동맥 캐뉼라 – Duraflo 코팅이 포함된 Edwards Lifesciences Fem-Flex 대퇴 동맥 캐뉼라; DIITFA02225; 무균; RX 전용은 일회용입니다. 제품 사용: Edwards Lifesciences 대퇴 접근 캐뉼라는 단기(6시간 미만) 체외 순환을 위해 빠른 대퇴 정맥 및 동맥 접근이 필요한 상황에 적합합니다. 혈관 접근(정맥 또는 동맥)은 의사의 재량에 따릅니다. 유속 요구 사항 및 개별 환자의 해부학적 특성에 따라 대퇴골 접근 캐뉼라는 소아 또는 성인 인구에 사용할 수 있습니다. 유속과 관련된 압력 강하를 확인하려면 라벨을 참조하십시오. Duraflo 코팅이 적용된 체외 회로 구성 요소는 심폐 수술을 위한 것입니다. 헤파린으로 코팅된 혈액 경로. Edwards Lifesciences는 제품 평가 중에 확인된 장치의 T-커넥터 균열과 관련된 불만 사항이 보고되었기 때문에 두 배치의 Duraflo 캐뉼라를 리콜합니다.
EKOS Corporation 2013년 11월 1일 EKOS EkoSonic 제어 장치 – EkoSonic 혈관내 시스템은 고주파수(2-2.5MHz)를 사용합니다. 저전력(변환기당 평균 전력 0.585와트) 초음파는 말초 혈관계 전달에 도움이 됩니다. 의사는 수액을 지정하고 용액을 폐동맥에 전달합니다. EkoSonic 혈관내 시스템은 다음과 같이 지정된 수액을 제어되고 선택적으로 주입하도록 설계되었습니다. 의사; 혈전용해제 포함; 말초 혈관계에 들어가 폐동맥에 용액을 주입합니다. 재사용 가능한 EKOS EkoSonic 제어 장치는 작업자가 제어하는 시스템과 사용자 인터페이스에 전원을 공급합니다.재사용 가능; 비살균 커넥터 인터페이스 케이블은 EKOS EkoSonic 제어 장치를 EkoSonic 혈관내 장치에 연결합니다. EkoSonic 제어 장치는 잘못된 전원 입력 모듈과 함께 설치되었기 때문에 리콜되었습니다. 소음과 전기 간섭을 줄이기 위한 AC 필터가 없습니다.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 2013년 11월 1일 Dekompressor 경피 디스크 절제술 프로브 - Dekompressor 경피 디스크 절제술 프로브. Dekompressor는 추간판의 수핵 물질을 제거하기 위해 가이드 슬리브와 함께 통과 및 사용되는 일회용 디스크 절제술 프로브입니다. Stryker는 IFU(사용 지침)의 경고를 위반하여 Dekompressor를 사용할 경우 오거 및/또는 케이스가 파손될 수 있다는 사실을 발견했습니다.구체적으로; 캐뉼라를 수동으로 구부리면 장치가 약해지고 오거 및/또는 캐뉼라가 파손될 수 있습니다. 이로 인해 잔해물을 제거하기 위해 추가 의료 개입이 필요할 수 있습니다. m의 고통이나 상실
Beckman Coulter Inc. 2013년 11월 1일 Coulter LH 750 혈액학 분석기 Coulter LH 780 혈액학 분석기 – COULTER LH 750 및 LH 780 분석기. COULTER LH 750 혈액학 분석기는 정량 분석기입니다. COULTER LH 750 혈액학 분석기는 자동 망상적혈구 분석 및 유핵 적혈구(NRBC) 계수는 물론 체액 내 RBC 및 WBC 계수를 위한 자동 방법을 제공합니다. .COULTER LH 780 혈액학 분석기는 정량 분석기입니다. COULTER LH 780 혈액학 분석기는 임상 실험실의 체외 진단을 위한 자동 혈액학 분석기 및 백혈구 분류 카운터입니다. COULTER LH 780 혈액학 분석기는 자동 망상적혈구 분석 및 유핵 적혈구(NRBC) 계수는 물론 체내 RBC 및 WBC 계수를 위한 자동화된 방법도 제공합니다. Beckman Coulter는 Coulter LH 750 혈액학 분석기(PN 6605632 및 A85570) 및 Coulter LH 780 혈액학 분석기(PN 723585 및 A90728)를 리콜하기 시작했습니다.
케어스트림헬스(주) 2013년 11월 1일 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; 카탈로그 번호 1) 1019397; 2) 1023415(설치 보증 포함, 미국만 해당) 및 3) 1023423(부품 보증 포함, 미국만 해당) ). 이 장치는 모든 어린이 및 성인 환자에 대해 X선 검사를 수행하도록 설계되었습니다. 케어스트림헬스는 모든 환자 치료 분야에서 DRX Revolution 이동식 엑스레이 시스템이 컬럼에서 떨어져 컬럼 엔드 캡을 리콜합니다.
짐머; (주)트라우마 시스템 10개가 Ti-Versa-Fx와 함께 사용되나요? II 대퇴골 고정 시스템 근위 대퇴골 및 과상부 골절의 내부 고정을 위한 지연 나사. Ti-Magna Fx 시스템은 정형외과 수술에 사용되는 뼈 제품의 일종으로 대퇴골 경부 골절의 개방형 내부 고정에 사용됩니다. 과두; 또는 경골; 등. 와셔는 나사 머리가 뼈에 파묻히는 것을 방지합니다. Zimmer는 최근 완료된 과거 포장 검증을 검토했습니다. 이 검토를 바탕으로; 단일 Zimmer 공장에서 이전에 포장된 제품이 멸균 장벽의 무결성에 대해 확립된 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 단일 Zimmer 공장에서 포장된 제품의 하위 집합을 테스트해야 한다고 결정되었습니다. 포장 테스트에 필요한 샘플 수, 통계 제공
Bayer Healthcare Llc 2003년 11월 LLC에서 제조 및 유통; 써니웰; CA A1CNow+ 테스트는 모세혈관(손가락 끝) 또는 정맥 전혈 샘플에서 당화혈색소(%HbA1c 또는 %A1C) 수치의 백분율을 정량적으로 측정합니다. 이 테스트는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 모니터링하기 위한 전문적인 목적으로 사용됩니다. 출시 후 4~5개월 동안 실온에서 보관한 경우 이러한 배치의 테스트 결과는 안정성 및 제품 정확도 한계에 대해 정의된 값을 넘어서 고도로 편향된 판독값(최대 20%)을 생성할 수 있습니다.
엘렉타; Inc. 2013년 11월 4일 정위 원형 콜리메이터 – 3D 라인 정위 하드웨어 액세서리 – 정위 링 콜리메이터 – 3D 라인 정위 하드웨어 액세서리 본 장비는 방사선 치료에 사용되는 의료기기 카테고리로 일부는 두부 종양 치료에 사용됩니다.임상 오류 가능성 .
직관적인 수술; Inc. Nov-04-2013 다빈치 S 수술 및 SI 시스템과 함께 사용되는 환자 카트 - 다빈치 S 수술 및 SI 시스템과 함께 사용되는 환자 카트.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 PSC(Patient Side Cart)는 다빈치 수술을 위한 로봇 플랫폼입니다. 다빈치 시스템의 작동 부분으로, 주요 기능은 기구 암과 카메라 암을 지지하는 것입니다. 원격 센터 기술을 사용합니다. 센터는 환자 카트 암이 움직이는 공간의 고정 지점입니다. 원격 센터 기술을 사용하면 시스템이 환자의 체벽에 최소한의 힘을 가하면서 수술 부위의 기구와 내시경을 조작할 수 있습니다. 환자 카트는 멸균 현장에서 작동합니다. ; 기구와 내시경을 교체하여 외과의사 콘솔 조작자를 보조합니다. 그리고 다른 환자 활동을 수행함으로써 환자의 안전을 보장합니다. 환자 카트 운전자의 작동이 Surgeon Console 운전자의 작동보다 우선합니다. da Vinci S 및 SI 시스템에 액체가 들어가는 환자 카세트에 대한 불만 건수가 증가했습니다.
Beckman Coulter Inc. 2013년 11월 4일 UniCel DxH 800 및 DxH 600 Coulter 세포 분석 시스템 – UniCel DxH 800 및 DxH 600 Coulter 세포 분석 시스템 UniCel DxH 800/DxH 600 분석기는 정량적입니다. 다중 매개변수; 체외 진단용 임상 실험실에서 발견되는 환자 모집단을 선별하기 위한 자동 혈액학 분석기.DxH 800은 데스크탑 또는 플로어 스탠드용 분석기로 사용할 수 있습니다.DxH 600은 분석기로 사용할 수 있으며 데스크탑에서만 사용할 수 있습니다.Beckman Coulter는 UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System(PN 629029) 및 UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System(PN B23858)에 대한 리콜 시작. 회사 내부 조사 결과 DxH 800의 특정 배치가 여러 위치에서 사용되는 것으로 나타났기 때문입니다. 체크 밸브 및 DxH 600 시스템이 오작동할 수 있습니다. 고장으로 인해 VCS 폐기물 처리실에서 공기 또는 액체 누출이 발생할 수 있습니다.
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 2013년 11월 4일 양극 기화 전극-부분 라벨이 붙은 단일 장치: REF: 4630022; S(a) 라인 절제경의 경우; 기화된 전극; 초경합금; 4mm 망원경 30 25/12 : 연속 세척 덮개 24에만 사용됩니다. 5금; 배치 번호 426111; 2011/06; 2016/06; 무균; 리처드 울프; 3개 단위로 표시된 상자 부분: REF 46300223; 기화된 전극; 멸균; 4mm 망원경 30/25/12; 연속 관개 덮개(24)에만 사용됩니다. 5금; 로트 번호 426111; 2011/06; 2016/06; 무균; RICHARD WOLFS(a)라인 절제경 내시경 조절 조직 절제(절제)에는 0.9% NaCl 용액(식염수)을 관주액으로 사용합니다. 필요한 경우 단극성 절제에도 사용할 수 있습니다. Richard Wolf Medical Instrument Corporation에 불만 접수 4630024 기화 전극이 4630022 백에 포장되어 있다고 명시되어 있습니다.
Sorin Group Deutschland GmbH 2013년 11월 4일 Sorin S5 관류 시스템 – S5 심폐 기계; Stockert S5 시스템.카탈로그 번호: 48-30/40/50-00. Stockert S5 시스템은 심폐 우회술 중 6시간 이하의 수술을 위해 설계되었습니다. 심정지 조절 실패로 인해 소린 그룹은 일부 모델을 리콜하고 있습니다. S5 관류 시스템의
통찰력 장비; Inc. 2013년 11월 4일 MLS Torpedo Mini-Light 안과용 단일 포트 조명 – MLS Torpedo Mini-Light 안과용 단일 포트 조명. 필요한 경우 양손 수술에 전체 시야 조명이 필요한 경우 유리체 망막 수술을 위한 이음매 없는 25게이지 조명기 해당 제품은 Class I 의료기기로 등록 및 유통되었으며, 이후 FDA 시장 승인이 필요한 Class II 의료기기로 결정되었습니다.
메드트로닉 혈관; Inc. 2013년 11월 5일 Resolute Integrity Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 - Resolute Integrity Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트: 스텐트 ID 3.0mm; 스텐트 길이 34mm; 전수; 아일랜드 메드트로닉의 Sterile.Mfg; 갈라웨이; 아일랜드.배포: 메드트로닉, 미니애폴리스; 미네소타. 환자의 관상동맥 내강 직경을 개선하는 데 사용됩니다. Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System 배치 번호 0006573585가 포함된 소수의 장치에는 올바른 직경 3.0mm 대신 직경 2.25mm를 잘못 인용하는 규정 준수 차트가 포함될 수 있습니다.
Insulet Corporation 2013년 11월 5일 OmniPod 인슐린 관리 시스템 스타터 키트 – OmniPod 인슐린 관리 시스템 스타터 키트; 모델 참조 번호: SKT-UST400(스타터 키트) 제품 용도: 스타터 키트(SKT-UST400)는 치료를 시작하기 전에 사용자에게 제공됩니다. Omnipod 인슐린 관리 시스템 소개. 여기에는 두 개의 AAA 알카라인 배터리가 포함된 개인 당뇨병 관리자(PDM)가 포함되어 있습니다. USB 데이터 케이블; 사용자 설명서; 부드러운 휴대용 케이스; 문제 해결 가이드; 보증 등록 카드; OmniPod 인슐린 관리 시스템은 인슐린이 필요한 사람들의 당뇨병을 관리하고 손가락의 신선한 전체 모세혈관(체외)에서 포도당을 정량적으로 측정하는 데 사용되는 고정 및 가변 속도로 피하로 인슐린을 전달하도록 설계되었습니다. 혈당 측정은 당뇨병 진단 또는 선별에 사용되어서는 안 됩니다. PDM 혈당 측정기는 단일 환자 전용이므로 공유해서는 안 됩니다. Abbott FreeStyle 테스트 스트립은 내장된 FreeStyle 측정 장비와 함께 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다. 손가락의 신선한 모세혈관의 혈당; Abbott Freestyle Control Solutions는 측정기와 테스트 스트립이 제대로 작동하는지, 테스트가 올바르게 수행되는지 확인하는 데 사용됩니다. 키트에 포함된 알코올 준비 패드에는 제대로 라벨이 붙어 있지 않습니다.
Insulet Corporation 2013년 11월 5일 OmniPod 인슐린 관리 제품 데모 키트 – OmniPod 인슐린 관리 제품 데모 키트; 모델 참조 번호: (PDK-ZXP490) 제품 용도: 데모 키트(PDK-ZXP490)는 의료 전문가가 잠재적 환자에게 제공합니다. 대체 키트로 환자가 구매하기 전에 Pod를 착용하는 느낌을 경험할 수 있습니다. 각 데모 키트에는 UST400 설명서가 포함되어 있습니다. ; 알코올 패드; OmniPod 인슐린 관리 시스템은 고정 및 가변 속도로 피하로 인슐린을 전달하도록 설계되었으며, 인슐린이 필요한 사람들의 당뇨병을 관리하고 손가락에서 채취한 신선한 전체 모세혈관 혈액(시험관 내)의 포도당을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다. 포도당 측정값은 당뇨병 진단이나 스크리닝에 사용되어서는 안 됩니다. PDM 혈당 측정기는 단일 환자 전용이므로 공유해서는 안 됩니다. Abbott FreeStyle 테스트 스트립은 혈액을 정량적으로 측정하기 위해 내장된 FreeStyle 측정 기기와 함께 사용됩니다. 손가락의 신선한 모세혈관에 있는 포도당; Abbott Freestyle Control Solutions는 측정기와 테스트 스트립이 제대로 작동하는지, 테스트가 올바르게 수행되는지 확인하는 데 사용됩니다. 키트에 포함된 알코올 준비 패드에는 제대로 라벨이 붙어 있지 않습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 2013년 11월 5일 척추 마취 트레이 – Portex¿척추 트레이 의약품 25g Whitacre; 15545C-21 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 2013년 11월 5일 척추 마취 트레이 – Portex¿ 국소 마취 트레이 및 약물; 15548-20 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 구성품으로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰풀은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 2013년 11월 5일 척추 마취 트레이 – Portex¿척추 트레이 의학 25g Whitacre; 15597-20 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 구성품으로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 2013년 11월 5일 척추 마취 트레이 – Portex¿척추 트레이 의학 25g Whitacre; 15597C-20 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 척수 마취 트레이, 2013년 11월 5일 – Portex¿4745-20 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 구성품으로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰풀은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 척수 마취 트레이, 2013년 11월 5일 – 약물 22g Quincke가 포함된 Portex¿Saddleblock 트레이(도입자 제외); 4792-20 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 제품으로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 견고한 막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 척추 마취 트레이, 2013년 11월 5일 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 구성품으로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 관절; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 척추 마취 트레이, 2013년 11월 5일 – Portex¿4795-20 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 구성품으로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
스미스 메디컬 ASD; Inc. 척추 마취 트레이, 2013년 11월 5일 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 부위 마취 시리즈 제품은 멸균 구성품으로 구성됩니다(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한). 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 절차.척추 제품은 척추 바늘로 구성됩니다. 척추 수술을 수행하는 데 필요한 천자 바늘 및 액세서리. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사로 구성된 유리 앰플의 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC #0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
Beckman Coulter Company 2013년 11월 5일 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; 및 AU5400 임상 분석기-ISE REF 밸브; AU480 부품 번호 MU7638; AU680; 및 AU5800 화학 분석기. 샘플의 분석물을 측정하는 자동화된 화학 분석기입니다. 이번 리콜은 Beckman Coulter가 일부 AU 임상 화학 분석기 ISE 장치에서 ISE REF(참조) 밸브의 조기 고장이 발생할 수 있음을 확인했기 때문입니다. 조기 밸브 고장이 발생할 수 있습니다. ISE 장치의 ISE REF 용액 튜브에 기포가 있는 것으로 감지됩니다. 기포가 있는 경우; ISE 테스트 결과의 정확성이 영향을 받을 수 있습니다.
Beckman Coulter Company 2013년 11월 5일 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; 및 AU5400 임상 분석기-ISE REF 밸브; AU400 부품 번호 MU3226; AU640; AU2700; 및 AU5400 화학 분석기. 샘플의 분석물을 측정하는 자동화된 화학 분석기입니다. 이번 리콜은 Beckman Coulter가 일부 AU 임상 화학 분석기 ISE 장치에서 ISE REF(참조) 밸브의 조기 고장이 발생할 수 있음을 확인했기 때문입니다. 조기 밸브 고장이 발생할 수 있습니다. ISE 장치의 ISE REF 용액 튜브에 기포가 있는 것으로 감지됩니다. 기포가 있는 경우; ISE 테스트 결과의 정확성이 영향을 받을 수 있습니다.
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013년 11월 5일 SAGB QuickClose 스웨덴 속도 주입 포트 및 어플리케이터로 조절 가능한 위 밴드를 포함한 조절 가능한 위 밴드; Tyvek 뚜껑이 있는 투명한 PETG 내부 및 외부 블리스터에 개별 포장됩니다. 제품 용도: 노화 연구 중 병적 비만의 수술 치료에 사용됩니다. 회사는 위 밴드가 필수 잠금 테스트 요구 사항을 통과할 수 없다고 판단했습니다.
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013년 11월 5일 SAGB QuickClose 스웨덴 조절 가능한 위 밴드(티타늄 포트 포함) - 조절 가능한 위 밴드; Tyvek 뚜껑이 있는 투명한 PETG 내부 및 외부 블리스터에 개별 포장됩니다. 제품 용도: 노화 연구 중 병적 비만의 수술 치료에 사용됩니다. 회사는 위 밴드가 필수 잠금 테스트 요구 사항을 통과할 수 없다고 판단했습니다.
Ethicon Endo-Surgery Inc.는 2013년 11월 5일에 실현했습니다. - 조절 가능한 위 밴드; Tyvek 뚜껑이 있는 투명한 PETG 내부 및 외부 블리스터에 개별 포장되어 있습니다. 또는 다양한 키트 구성으로 각 키트에는 스트랩이 함께 제공됩니다. 제품 용도: 노화 연구 중 병적 비만의 외과적 치료에 사용하도록 설계되었습니다. 회사는 위 밴드가 필수 잠금 테스트 요구 사항을 통과할 수 없다고 판단했습니다.
로슈 진단 사업; Inc. 2013년 11월 5일 COBAS INTEGRA 800 분석기-COBAS INTEGRA 800 분석기 및 소프트웨어 9864.C2Cobas.COBAS 부품 번호 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 체액 내 분석물의 시험관 내 정량/정성 측정을 위한 임상 화학 분석용 완전 자동화 시스템을 위한 폐쇄형 튜브 샘플링 액세서리가 있거나 없는 분석기에 해당합니다. Roche COBAS INTEGRA 800 시스템; 소프트웨어 버전 9864.C2는 필요한 ISE 서비스 작업을 수행하지 않습니다. ISE 랙이 제거될 때마다; 소프트웨어의 ISE 카운터는 0으로 재설정되고 시스템은 해당 서비스 작업을 자동으로 수행하지 않습니다. 운영자가 수동으로 수행해야 하는 특정 유지 관리 활동은 소프트웨어에 필요하지 않습니다.
프레제니우스 메디컬 홀딩스; Inc. 2013년 11월 5일 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler 부품 번호: RTLR180111 제품 용도: Liberty Cycler는 급성 및 만성 복막 투석을 위해 설계된 휴대용 장치입니다. Liberty Cycler의 펌프실에서 액체 누출이 관찰될 수 있으며, 이로 인해 다음이 발생할 수 있습니다. 오염될 투석액; 복막염을 일으킬 수 있음
Invacare Corporation 2013년 11월 5일 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; 아쿠아텍 오션 더블 VIP; 틸트 기능이 있는 이동식 샤워기 및 변기 Aquatec Ocean E-VIP 틸트 기능이 있는 이동식 샤워기 및 변기 이동식 샤워기 및 변기 시트 등받이 쿠션의 스냅 고정 장치 Aquatec Ocean VIP 및 Ocean Dual VIP는 필요한 당김력을 견딜 수 없습니다. 500N; 제품이 기울어진 위치에 있을 때 및/또는 기울어진 위치에서 사용될 때. 이로 인해 스냅인 고정 장치가 잠금 해제될 수 있습니다.
Handicare 접근성 2013년 11월 6일 Handicare USA의 Minivator Bath Bliss 리클라이닝 목욕 리프트(Bath Bliss); 휴대폰 – Handicare USA의 Minivator Bath Bliss 리클라이닝 목욕 리프트(Bath Bliss)의 휴대폰 구성 요소; 부품 번호 BP300-100/BP300-400RSUS(휴대폰)-모델 BBR0311USAB(파란색) 및 BBR0311USSS(은색) Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift를 작동하는 휴대폰 부품 장비; 전동 액추에이터로 구성된 비AC 전원 환자 리프트; 전동식 기계식 시트 장치; 욕조에 일시적으로 고정됨; 목욕 중에 환자를 수직 또는 기대는 자세로 들어 올리거나 내리는 데 사용됩니다. 회사는 사용자가 욕조에 있을 때 해당 배치의 두 전화기를 사용할 수 없다는 것을 깨달았습니다.
게시 시간: 2021년 12월 23일
