Baylis Medical Corp * Nëntor-01-2013 TorFlex – Mëngë udhëzuese transseptal e Baylis Medical TorFlex; pranoni vetëm; pa pirogjen; steril.Përdorimi i produktit: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) është një pajisje e disponueshme e përbërë nga tre komponentë: këllëf; dilatator; dhe tela udhëzuese me majën në formë J. Kompleti është projektuar për kateterizimin dhe angiografinë e sigurt dhe të lehtë të ventrikulave dhe vendndodhjeve specifike. Kompleti i mbështjellësit transseptal të mbështjellësit TorFlex po tërhiqet sepse këllëfi mund të heqë grimcat më të vogla se 5 mm nga dilatatori. Grimcat mund të migrojnë në gjakun e pacientit.
Medtronic Vascular Nëntor 15-2013 Zinger¿Teli kryesor udhëzues prej çeliku inox – Zinger¿Teli kryesor udhëzues prej çeliku inox; Modeli: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Teli udhëzues ZNGRS180SMedtronic është një tel udhëzues i drejtuar që përdoret për të futur dhe vendosur pajisje diagnostikuese ose intervenuese në arteriet koronare dhe sistemet vaskulare periferike; dhe Mund të përdoret për të arritur dhe për të kaluar nëpër lezione të synuara. Telat udhëzues Medtronic nuk janë të përshtatshëm për t'u përdorur në sistemin cerebrovaskular.Medtronic mund të përdoret për të shkëmbyer tela udhëzues për të lehtësuar zëvendësimin e një pajisjeje diagnostikuese ose intervenuese me një tjetër. PTFE (politetrafluoroetileni ) veshja mund të shtrembërohet dhe të ndahet nga teli udhëzues.
Medtronic Vascular 15 nëntor 2013 Cougar? Teli kryesor udhëzues Nitinol - Cougar? Teli kryesor udhëzues Nitinol: Modeli: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Teli udhëzues CGRXT300SMedtronic është një tel udhëzues i drejtuar që përdoret për të futur dhe vendosur pajisje diagnostikuese ose intervenuese në arteriet koronare dhe sistemin vaskular periferik; dhe mund të përdoret për të arritur dhe për të kaluar nëpër lezione të synuara. Telat udhëzues Medtronic nuk janë të përshtatshëm për përdorim në sistemin cerebrovaskular. Medtronic mund të përdoret për të shkëmbyer tela udhëzues për të lehtësuar zëvendësimin e një pajisjeje diagnostikuese ose intervenuese me një tjetër. PTFE (politetrafluoroetilen ) veshja mund të shtrembërohet dhe të ndahet nga teli udhëzues.
Medtronic Vascular Nëntor 15-2013 THUNDER¿Tel udhëzues i drejtuar – THUNDER¿Tel shtesë udhëzues mbështetës; Modeli: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Teli udhëzues THNDR300 SMedtronic është një tel udhëzues i drejtuar që përdoret për të futur dhe vendosur pajisje diagnostikuese ose intervenuese në arterien koronare dhe sistemin vaskular periferik; dhe mund të përdoret për të arritur dhe për të kaluar nëpër lezione të synuara. Telat udhëzues Medtronic nuk janë të përshtatshëm për përdorim në sistemin cerebrovaskular. Medtronic mund të përdoret për të shkëmbyer tela udhëzues për të lehtësuar zëvendësimin e një pajisjeje diagnostikuese ose intervenuese me një tjetër. PTFE (politetrafluoroetilen ) veshja mund të shtrembërohet dhe të ndahet nga teli udhëzues.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modeli: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Teli udhëzues Medtronic është një tel udhëzues i drejtuar që përdoret për të futur dhe vendosur pajisje diagnostikuese ose intervenuese në arterien koronare dhe sistemin vaskular periferik; dhe mund të përdoret për të arritur dhe për të kaluar përmes lezionit të synuar. Telat udhëzues Medtronic nuk janë të përshtatshëm për t'u përdorur në sistemin cerebrovaskular. Medtronic mund të përdoret për të shkëmbyer tela udhëzues për të lehtësuar zëvendësimin e një pajisjeje diagnostikuese ose intervenuese me një tjetër. PTFE ( Veshja politetrafluoroetilen) mund të delaminohet dhe të ndahet nga teli udhëzues. Teli udhëzues Medtronic është një tel udhëzues i drejtuar që përdoret për të futur dhe vendosur pajisje diagnostikuese ose intervenuese në arteriet koronare dhe sistemin vaskular periferik; dhe mund të përdoret për të arritur dhe kaluar nëpër lezionet e synuara. Telat udhëzues Medtronic nuk janë të përshtatshëm për përdorim në sistemin cerebrovaskular.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Tela udhëzuese ATTAIN HYBRID – Tela udhëzuese ATTAIN HYBRID; Modeli: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Teli udhëzues Hybrid Attain është projektuar për të ndihmuar në vendosjen e plumbit transvenoz të barkushes së majtë Medtronic në vaskulaturën koronare. Veshja PTFE (politetrafluoroetilen) mund të delaminohet dhe të ndahet nga teli udhëzues.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Tel udhëzues me drejtim – COUGAR¿Tel udhëzues me drejtim; Modeli: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Teli udhëzues LVCXT190 SMedtronic është një tel udhëzues i drejtuar që përdoret për të futur dhe vendosur pajisje diagnostikuese ose intervenuese në arteriet koronare dhe sistemin vaskular periferik; dhe mund të përdoret për të arritur dhe për të kaluar nëpër lezione të synuara. Telat udhëzues Medtronic nuk janë të përshtatshëm për t'u përdorur në sistemin cerebrovaskular. Teli udhëzues i shkëmbimit të drejtimit të Medtronic përdoret për të promovuar potencialin e zëvendësimit të një pajisjeje diagnostike ose ndërhyrëse me një shtresë tjetër PTFE (politetrafluoroetilen). për të shtrembëruar dhe ndarë telin udhëzues.
Medtronic Vascular Nëntor 15-2013 THUNDER¿Tel udhëzues i rrotullueshëm – THUNDER¿Tel udhëzues i drejtuar; Modeli: LVTNDR190SMedtronic teli udhëzues është një tel udhëzues i drejtuar që përdoret për të futur dhe vendosur pajisje diagnostikuese ose intervenuese në arteriet koronare dhe sistemin vaskular periferik; dhe mund të përdoret për të arritur dhe për të kaluar nëpër lezione të synuara. Telat udhëzues Medtronic nuk janë të përshtatshëm për përdorim në sistemin cerebrovaskular.Medtronic mund të përdoret për të shkëmbyer tela udhëzues për të lehtësuar zëvendësimin e një pajisjeje diagnostikuese ose intervenuese me një tjetër. PTFE (politetrafluoroetilen ) veshja mund të shtrembërohet dhe të ndahet nga teli udhëzues.
Medtronic Vascular 15 nëntor 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Modeli: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Teli udhëzues LVZRXT180 SMedtronic është një tel udhëzues i drejtuar për përdorim në arteriet koronare dhe enët e gjakut periferik. Sistemi prezanton dhe vendos pajisje diagnostikuese ose intervenuese; dhe mund të përdoret për të arritur dhe për të kaluar nëpër lezione të synuara. Telat udhëzues Medtronic nuk janë të përshtatshëm për përdorim në sistemin cerebrovaskular.Medtronic mund të përdoret për të shkëmbyer tela udhëzues për të lehtësuar zëvendësimin e një pajisjeje diagnostikuese ose intervenuese me një tjetër. PTFE (politetrafluoroetilen ) veshja mund të shtrembërohet dhe të ndahet nga teli udhëzues.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20-11-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber si pjesë e stacionit të punës të anestezisë BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation, numrat e pjesëve janë si më poshtë: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; dhe numrat e pjesëve të kompletit të riparimit 050-0659-00 dhe 050-0901-00. Stacioni i punës i anestezisë BleaseFocus: Seria Blease Frontline Plus; Makina e anestezisë është projektuar për t'u përdorur në mjedise spitalore dhe vende ku nuk kërkohet transportueshmëri. Mund të përdoret për të dhënë oksigjen; me ose pa një ventilator mekanik, ajri dhe oksidi i azotit shpërndahen në qarqe të ndryshme të frymëmarrjes së pacientëve në mënyrë të kontrolluar; dhe mund të përdoret për të dhënë avull anestezik duke përdorur një avullues të ndashëm. Kjo pajisje është për përdorim vetëm nga mjekë me kualifikime të përshtatshme. Stacioni i punës së anestezisë BleaseSirius: Stacioni i punës për Anestezinë Spacelabs BleaseSirius është projektuar për përdorim në mjediset spitalore dhe dhomat e operacionit. Mund të përdoret për të dhënë oksigjen; me ose pa një ventilator mekanik, ajri dhe oksidi i azotit shpërndahen në qarqe të ndryshme të frymëmarrjes së pacientëve në mënyrë të kontrolluar; dhe mund të përdoret për të dhënë avull anestezik duke përdorur një avullues të shkëputshëm. Kjo pajisje është për përdorim vetëm nga mjekë me kualifikime të përshtatshme. Kujtojmë nga Spacelabs Healthcare Ltd., MB; dhe paketën e shërbimit; numrat e pjesës 050-0659-00 dhe 050-0901-00. Ndërprerësi i qese në ajrim në amortizuesin CAS I/II mund të mos funksionojë për shkak të harduerit të fiksimit të lirshëm në amortizues.
Hospira Inc. 21 nëntor 2013 Sistemi i infuzionit Gemstar – Pompa GemStar është e vogël dhe e lehtë; një pajisje infuzioni me një kanal të krijuar për përdorim në shtëpi; ne nje spital; ose në çdo vend ku kërkohet infuzion elektronik. Pompa GemStar mund të mundësohet nga një përshtatës rryme AC; një paketë baterish të rikarikueshme; një stacion docking; ose dy bateri alkaline AA të disponueshme. Kur mundësohet nga një bateri; pompa GemStar është ideale për pacientët ambulatorë. Kalibrimi i sensorëve të presionit proksimal dhe distal mund të lëvizë, duke shkaktuar që pompa të dështojë në testin e funksionimit të okluzionit proksimal ose distal; siç përshkruhet në manualin e shërbimit teknik GemStar; ose raportoni një nga gabimet e mëposhtme gjatë konfigurimit ose infuzionit të pajisjes: 1 ) Kontrolli i kasetës-D; 2) Kontrolli i shiritit-P; 3) Okluzioni proksimal; 4) Okluzioni distal; 5) Gabim në kalibrimin e presionit
Hospira Inc. 21 nëntor 2013 Sistemi i infuzionit Gemstar – Pompa GemStar është e vogël dhe e lehtë; një pajisje infuzioni me një kanal të krijuar për përdorim në shtëpi; ne nje spital; ose në çdo vend ku kërkohet infuzion elektronik. Pompa GemStar mund të mundësohet nga një përshtatës rryme AC; një paketë baterish të rikarikueshme; një stacion docking; ose dy bateri alkaline AA të disponueshme. Kur mundësohet nga një bateri; pompa GemStar është ideale për pacientët ambulatorë. Kalibrimi i sensorëve të presionit proksimal dhe distal mund të lëvizë, duke shkaktuar që pompa të dështojë në testin e funksionimit të okluzionit proksimal ose distal; siç përshkruhet në manualin e shërbimit teknik GemStar; ose raportoni një nga gabimet e mëposhtme gjatë konfigurimit ose infuzionit të pajisjes: 1 ) Kontrolli i kasetës-D; 2) Kontrolli i shiritit-P; 3) Okluzioni proksimal; 4) Okluzioni distal; 5) Gabim në kalibrimin e presionit
Siemens Medical Solutions Shtetet e Bashkuara; Inc 1 nëntor 2013 Siemens RAD system fluorourethral-Siemens RAD system fluorourethral system-Luminos dRF; Ysio dhe Uroskop Omnia, versionet e softuerit janë VB10D; VB10F; VB10C dhe VB10E. Sistemet fluroskopike me rreze X Siemens gjeti dështime latente në sistemin që funksiononte me versionin e softuerit VB10D përmes monitorimit të produktit; VB10F; VB10C dhe VB10. Gjatë inspektimit RAD, ekziston mundësia që kohëzgjatja e rrezatimit të jetë më e gjatë se sa pritej dhe mund të shkaktojë aplikimin e dozave të panevojshme gjatë procesit të grumbullimit. përdoruesi nuk mund të ndalojë rrezatimin me dorë; hehe
Smith & Nephew Inc 1 nëntor 2013 GENESIS(R) II; baza tibiale jo poroze; madhësia 6; djathtas-GENESIS(R) II; baza tibiale jo poroze; madhësia 6; çift; sasia: (1); REF 71420188 Përdorimi i produktit: produkte shkëmbimi ortopedik. Baza tibiale jo poroze e madhësisë 5 L ishte paketuar gabimisht si madhësia 6 R dhe anasjelltas.
Smith & Nephew Inc 1 nëntor 2013 GENESIS(R) II; baza tibiale jo poroze; madhësia 5; majtas-GENESIS(R) II; baza tibiale jo poroze; madhësia 5; mbetur; sasia: (1); REF 71420168. Përdorimi i produktit: produkte shkëmbimi ortopedik. Baza tibiale jo poroze e madhësisë 5 L ishte paketuar gabimisht si madhësia 6 R dhe anasjelltas.
Edwards Life Sciences; LLC 1 nëntor 2013 Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Cannula Arterial-Edwards Lifesciences Kanulë Dispersive Aortic Perfuzion me Veshje Duraflo; Steril; RX vetëm për përdorim të vetëm; Përdorimi i produktit: Kanula e perfuzionit të aortës përdoret për të perfuzionuar aortën ascendente gjatë operacionit afatshkurtër ( Edwards Life Sciences; LLC 1 nëntor 2013 Kanulë arteriale Fem-Flex e veshur me Duraflo – Edwards Lifesciences Fem-Flex kanulë e arteries femorale me veshje Duraflo; DIITFA02225; sterile; RX vetëm është vetëm për përdorim të vetëm; Përdorimi i produktit: Kanula e aksesit femoral Edwards Lifesciences është e përshtatshme për situatat që kërkojnë venë të shpejtë femorale dhe akses arterial për qarkullim ekstrakorporal afatshkurtër ( EKOS Corporation Nëntor-01-2013 Njësia e kontrollit EKOS EkoSonic – Sistemi endovaskular EkoSonic përdor frekuencë të lartë (2-2,5 MHz); Ultratingulli me fuqi të ulët (0,585 vat fuqi mesatare për dhënës) ndihmon në shpërndarjen në sistemin vaskular periferik Mjeku specifikon lëngun dhe ia dorëzon tretësirën arteries pulmonare. Sistemi endovaskular EkoSonic është projektuar për infuzion të kontrolluar dhe selektiv të lëngjeve të specifikuara nga mjeku; duke përfshirë trombolitikët; hyrja në vaskulaturën periferike dhe injektimi i tretësirës në arterien pulmonare. Njësia e kontrollit EKOS EkoSonic e ripërdorshme fuqizon sistemin dhe ndërfaqen e përdoruesit të kontrolluar nga operatori. Një i ripërdorshëm; Kablloja e ndërfaqes lidhëse jo-sterile lidh njësinë e kontrollit EKOS EkoSonic me pajisjen endovaskulare EkoSonic. Njësia e kontrollit EkoSonic u tërhoq sepse ishte instaluar me modulin e gabuar të hyrjes së energjisë. I mungojnë filtrat AC për të reduktuar zhurmën dhe ndërhyrjet elektrike.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 nëntor 2013 Sonda e diskektomisë perkutane Dekompressor-Sonda e diskektomisë perkutane Dekompressor. Dekompressor është një sondë diskektomie e disponueshme që kalohet dhe përdoret së bashku me mëngën udhëzuese për të hequr materialin e bërthamës pulverore të diskut. zbuloi se kur përdoret Dekompressor në kundërshtim me paralajmërimet në Udhëzimet për Përdorim (IFU), strumbullari dhe/ose kutia mund të prishen. Në mënyrë të veçantë; Përkulja me dorë e kanulës do të dobësojë pajisjen dhe mund të shkaktojë thyerjen e shpinës dhe/ose kanulës. Kjo mund të rezultojë në nevojën për ndërhyrje mjekësore shtesë për të hequr mbeturinat; dhimbje ose humbje e m
Beckman Coulter Inc. 01-11-2013 Analizuesi hematologjik Coulter LH 750 Analizuesi hematologjik Coulter LH 780 – Analizatori COULTER LH 750 dhe LH 780. Analizatori hematologjik COULTER LH 750 është sasior; një analizues automatik hematologjik dhe numërues i klasifikimit të qelizave të bardha të gjakut për diagnostikimin in vitro në laboratorët klinikë. Analizatori hematologjik COULTER LH 750 ofron analizë automatike të retikulociteve dhe numërim të qelizave të kuqe të gjakut (NRBC) si dhe metoda automatike për numërimin e RBC dhe WBC në lëngjet e trupit .Analizatori hematologjik COULTER LH 780 është sasior; analizues automatik i hematologjisë dhe numërues i renditjes së qelizave të bardha të gjakut për diagnozën in vitro në laboratorët klinikë. Analizatori hematologjik COULTER LH 780 ofron gjithashtu analizë automatike të retikulociteve dhe numërim të qelizave të kuqe të gjakut (NRBC), si dhe metoda të automatizuara për numërimin e RBC dhe WBC në trup lëngjet.Beckman Coulter filloi të kujtonte analizuesin hematologjik Coulter LH 750 (PN 6605632 dhe A85570) dhe analizuesin hematologjik Coulter LH 780 (PN 723585 dhe A90728)
Carestream Health Inc. 1 nëntor 2013 DRX Revolution Mobile System X-ray-DRX Revolution; numri i katalogut 1) 1019397; 2) 1023415 (me garanci instalimi; vetëm në SHBA) dhe 3) 1023423 (me garanci pjesësh; vetëm në SHBA) ).Pajisja është projektuar për të kryer ekzaminime me rreze X për të gjithë fëmijët dhe pacientët e rritur; në të gjitha zonat e trajtimit të pacientëve, Carestream Health Inc. po tërheq kapakët e fundit të kolonës për shkak të rënies së sistemit celular me rreze X DRX Revolution nga kolona.
Zimmer; Co., Ltd. 10 të sistemit të traumës janë përdorur me Ti-Versa-Fx? Sistemi II i fiksimit femoral lag vida për fiksimin e brendshëm të frakturave proksimale të femurit dhe suprakondilarit. Sistemi Ti-Magna Fx është një lloj produkti kockor që përdoret në kirurgjinë ortopedike, që përdoret për fiksimin e brendshëm të hapur të frakturave të qafës së femurit; kondile; ose tibia; etj. Rondele parandalon groposjen e kokës së vidës në kockë. Zimmer së fundmi rishikoi verifikimin e përfunduar historik të paketimit. Bazuar në këtë rishikim; është përcaktuar se një nëngrup produktesh të paketuara në një fabrikë të vetme Zimmer duhet të testohet për t'u siguruar që produktet e paketuara më parë në atë fabrikë plotësojnë kërkesat e vendosura për integritetin e barrierës sterile. Numri i mostrave të kërkuara për testimin e paketimit; ofrojnë statistika
Bayer Healthcare Llc Nëntor-03 Prodhuar dhe shpërndarë nga LLC; Sunnywell; Testi CA A1CNow+ mat në mënyrë sasiore përqindjen e niveleve të hemoglobinës së glikoziluar (%HbA1c ose %A1C) në mostrat e gjakut kapilar (në majë të gishtave) ose venoz. Ky test përdoret për qëllime profesionale për të monitoruar kontrollin e sheqerit në gjak të pacientëve diabetikë. Kur produkti është të ruajtura në temperaturën e dhomës katër (4) deri në pesë (5) muaj pas lëshimit, rezultatet e testimit të këtyre tufave mund të prodhojnë lexime shumë të njëanshme (deri në 20%), përtej atyre të përcaktuara për qëndrueshmërinë dhe kufirin e saktësisë së produktit.
Elekta; Inc. 4 nëntor 2013 Kolimator rrethor stereotaktik – Aksesorë harduerikë stereotaktikë të linjës 3D – Kolimator i unazës stereotaktike – pajisje harduerike stereotaktike të linjës 3D Kjo pajisje është një kategori pajisjesh mjekësore që përdoret për radioterapi Një pjesë e saj përdoret për trajtimin e tumoreve të kokës. Mundësia e gabimit klinik .
Kirurgji intuitive; Inc. Nën-04-2013 Karroca e pacientit e përdorur në lidhje me kirurgjinë da Vinci S dhe sistemin SI-Karroca e pacientit e përdorur në lidhje me kirurgjinë da Vinci S dhe sistemin SI. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) është një platformë robotike për kirurgjinë Da Vinci. Është pjesa operative e sistemit Da Vinci dhe funksioni i saj kryesor është të mbështesë krahun e instrumentit dhe krahun e kamerës. Përdor teknologjinë qendrore në distancë. Telekomanda qendra është një pikë fikse në hapësirën rreth së cilës lëviz krahu i karrocës së pacientit. Teknologjia e qendrës në distancë i mundëson sistemit të manipulojë instrumentet dhe endoskopët në vendin e kirurgjisë duke ushtruar forcë minimale në murin e trupit të pacientit. Karroca e pacientit funksionon në fushë sterile ; ndihmon operatorin e konsolës së kirurgut duke ndryshuar instrumentet dhe endoskopët; dhe duke kryer aktivitete të tjera të pacientit.Ndihmojnë në sigurimin e pacientit; funksionimi i operatorit të karrocës së pacientit ka përparësi ndaj funksionimit të operatorit të konsolës së kirurgut. Është rritur numri i ankesave për kasetat e pacientëve ku lëngu hyn në sistemet da Vinci S dhe SI.
Beckman Coulter Inc. Nëntor 04-2013 UniCel DxH 800 dhe DxH 600 Sistemi i analizës së qelizave Coulter – UniCel DxH 800 dhe DxH 600 Sistemi i analizës së qelizave Coulter Analizatori UniCel DxH 800/DxH 600 është sasior; shumë-parametër; për diagnostikimin in vitro Analizator i automatizuar hematologjik për ekzaminimin e popullatave të pacientëve që gjenden në laboratorët klinikë.DxH 800 mund të përdoret si analizues për tavolinën e punës ose për dyshemenë.DxH 600 mund të përdoret si analizues dhe mund të përdoret vetëm në një desktop.Beckman Coulter është fillimi i një tërheqjeje të sistemit të analizës së qelizave UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) dhe Sistemit të Analizës së qelizave UniCel DxH 600 (PN B23858) sepse hetimet e brendshme nga kompania tregojnë se grupe specifike të DxH 800 përdoren në lokacione të shumëfishta dhe Sistemi 600 mund të mos funksionojë. Dështimi mund të shkaktojë rrjedhje ajri ose lëngu në dhomën e trajtimit të mbetjeve VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 nëntor 2013 Elektroda bipolare e avulluar- Njësi e vetme e etiketuar pjesërisht: REF: 4630022; për rezektoskopin e linjës S(a); elektrodë e avulluar; karabit i çimentuar; Teleskopi 4mm 30 25/12 ：Përdoret vetëm për këllëf me shpëlarje të vazhdueshme 24; 5 Fr.; numri i grupit 426111; 2011/06; 2016/06; sterile; Richard Wolfe; pjesë e kartonit të shënuar me 3 njësi: REF 46300223; elektrodë e avulluar; Steril; Teleskopi 4 mm 30/25/12; përdoret vetëm për këllëf për ujitje të vazhdueshme 24; 5 Fr.; Loti nr 426111; 2011/06; 2016/06; sterile; Resektoskopi i linjës RICHARD WOLFS(a) Për rezeksionin e indeve të kontrolluar nga endoskopi (ablacioni), si mjet ujitës përdoret tretësira 0,9% NaCl (kripur). Mund të përdoret gjithashtu për rezeksion unipolar nëse është e nevojshme. Richard Wolf Medical Instrument Corporation mori një ankesë duke deklaruar se elektroda e avulluar 4630024 ishte e paketuar në një qese 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-11-2013 Sorin S5 Perfusionn System – Makinë zemër-mushkëri S5; Sistemi Stockert S5. Numri i katalogut: 48-30/40/50-00. Sistemi Stockert S5 është projektuar për kirurgji që zgjat gjashtë (6) orë ose më pak gjatë bypass-it kardiopulmonar. Për shkak të dështimeve të kontrollit të kardioplegjisë, Sorin Group po tërheq disa modele të sistemeve të perfuzionit S5.
Insight Instrument; Inc. 4 nëntor 2013 MLS Torpedo Mini-Light ndriçim oftalmik me një portë – MLS Torpedo Mini-Light ndriçim oftalmik me një portë. Nëse është e nevojshme, ndriçues pa probleme me 25 matës për kirurgji vitreoretinale kur kërkohet ndriçim në fushë të plotë për duart me dy duar kirurgji. Produkti u regjistrua dhe u shpërnda si një pajisje mjekësore e klasit I, dhe më pas u përcaktua si një pajisje mjekësore e klasit II që kërkon miratimin e tregut të FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05-11-2013 Stent koronar me integritet të vendosur Zotarolimus-Eluting – Stent koronar me integritet të vendosur Zotarolimus-eluting: Stent ID 3.0 mm; gjatësia e stentit 34 mm; marrja; Sterile.Mfg në Medtronic, Irlandë; Galaway; Irlandë .Shpërndarja: Medtronic, Minneapolis; MN. Përdoret për të përmirësuar diametrin e lumenit të arteries koronare të pacientit. Një numër i vogël pajisjesh me integritet të vendosur Zotarolimus-Eluting Coronary Sten numër grupi numër 0006573585 mund të përmbajnë një tabelë përputhshmërie që citon gabimisht një diametër 2,25 mm në vend të diametrit të saktë 3,0 mm.
Insulet Corporation Nëntor-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Numri i referencës së modelit: SKT-UST400 (Kit fillestar) Përdorimi i produktit: Kompleti fillestar (SKT-UST400) u jepet përdoruesve përpara fillimit të kujdesit Hyrje në sistemin e menaxhimit të insulinës Omnipod. Ai përfshin Personal Diabetes Manager (PDM) me dy bateri alkaline AAA; kabllo USB të dhënash; Udhëzues Përdorues; një çantë e butë mbajtëse; udhëzues për zgjidhjen e problemeve; kartën e regjistrimit të garancisë; dhe dy jastëkë alkooli. Sistemi i menaxhimit të insulinës OmniPod është projektuar për të dhënë insulinë me një normë fikse dhe të ndryshueshme në mënyrë subkutane, e përdorur për të menaxhuar diabetin te njerëzit që kanë nevojë për insulinë dhe për të matur në mënyrë sasiore glukozën në gjakun e freskët kapilar (in vitro) nga gishtat. Matjet e glukozës nuk duhet të përdoren për diagnostikimin ose depistimin e diabetit. Matësi i glukozës në gjak PDM është vetëm për përdorim në një pacient dhe nuk duhet të ndahet. Shiritat e testit Abbott FreeStyle përdoren së bashku me instrumentin matës të integruar FreeStyle për të matur në mënyrë sasiore glukoza në gjak në gjakun e freskët kapilar në gishta; krahët dhe pëllëmbët e sipërme.Abbott Freestyle Control Solutions përdoret për të verifikuar nëse njehsori dhe shiritat e provës funksionojnë siç duhet dhe nëse testi është kryer në mënyrë korrekte. Mbushja e përgatitjes së alkoolit e përfshirë në komplet nuk është etiketuar siç duhet.
Insulet Corporation Nëntor-05-2013 OmniPod Insulin Management Kit Demonstration Product – OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit; Numri i referencës së modelit: (PDK-ZXP490) Përdorimi i produktit: Kompleti i demonstrimit (PDK-ZXP490) u ofrohet pacientëve të mundshëm nga profesionistë të kujdesit shëndetësor Komplete alternative, duke i lejuar pacientët të përjetojnë ndjenjën e veshjes së një pod përpara se të blejnë. Çdo komplet demo përfshin një manual UST400 ; një jastëk alkooli; dhe një Pod. Sistemi i menaxhimit të insulinës OmniPod është krijuar për të dhënë insulinë me një normë fikse dhe të ndryshueshme nënlëkurore, përdoret për të menaxhuar diabetin te njerëzit që kanë nevojë për insulinë dhe për të matur në mënyrë sasiore glukozën në gjakun e freskët kapilar (in vitro) nga gishtat. matjet nuk duhet të përdoren për diagnostikimin ose shqyrtimin e diabetit. Matësi i glukozës në gjak PDM është vetëm për përdorim në një pacient dhe nuk duhet të ndahet. Shiritat e testit Abbott FreeStyle përdoren së bashku me instrumentin e integruar të matjes FreeStyle për të matur në mënyrë sasiore gjakun glukoza në gjakun e freskët kapilar në gishta; krahët dhe pëllëmbët e sipërme.Abbott Freestyle Control Solutions përdoret për të verifikuar nëse njehsori dhe shiritat e provës funksionojnë siç duhet dhe nëse testi është kryer në mënyrë korrekte. Mbushja e përgatitjes së alkoolit e përfshirë në komplet nuk është etiketuar siç duhet.
Smith Mjekësi ASD; Inc. Nëntor 05-2013 Tabaka e Anestezisë Spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produktet e serisë së anestezisë rajonale 15545C-21 përbëhen nga komponentë sterilë (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; kombinim epidural/palcë kurrizore; Blloku i nervave; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Smith Mjekësi ASD; Inc. 05-11-2013 Tabaka për anestezi spinale – Portex¿Tabak për anestezi rajonale dhe mjekim; Produktet e serisë së anestezisë rajonale 15548-20 përbëhen nga komponentë sterilë (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; kombinim epidural/palcë kurrizore; Blloku i nervave; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Smith Mjekësi ASD; Inc. Nëntor 05-2013 Tabaka e Anestezisë Spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produktet e serisë së anestezisë rajonale 15597-20 përbëhen nga komponentë sterilë (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; kombinim epidural/palcë kurrizore; Blloku i nervave; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Smith Mjekësi ASD; Inc. Nëntor 05-2013 Tabaka e Anestezisë Spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produktet e serisë së anestezisë rajonale 15597C-20 përbëhen nga komponentë sterilë (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; kombinim epidural/palcë kurrizore; Blloku i nervave; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Smith Mjekësi ASD; Inc. Tabaka e anestezisë kurrizore më 5 nëntor 2013 – Portex¿Produktet e serisë së anestezisë rajonale 4745-20 përbëhen nga komponentë sterilë (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; kombinim epidural/palcë kurrizore; bllok nervor; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Smith Mjekësi ASD; Inc. Tabaka e anestezisë kurrizore më 5 nëntor 2013 – Tabaka Portex¿Saddleblock with Drugs 22g Quincke (pa përfshirë futësin); Produktet e serisë së anestezisë rajonale 4792-20 janë të përbëra nga sterile (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; Kombinim i ngurtë ekstramembranë/palcë kurrizore; bllok nervor; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Smith Mjekësi ASD; Inc. Tabaka e anestezisë kurrizore më 5 nëntor 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Produktet e serisë së anestezisë rajonale 15248C-22/25 përbëhen nga komponentë sterilë (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; nyje epidurale/palcës kurrizore; bllok nervor; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Smith Mjekësi ASD; Inc. Tabaka e anestezisë kurrizore më 5 nëntor 2013 – Portex¿Produktet e serisë së anestezisë rajonale 4795-20 përbëhen nga komponentë sterilë (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; kombinim epidural/palcë kurrizore; bllok nervor; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Smith Mjekësi ASD; Inc. Tabaka e anestezisë kurrizore më 5 nëntor 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Produktet e serisë së anestezisë rajonale 15249-21 përbëhen nga komponentë sterilë (përveç nëse specifikohet ndryshe në gamën e produkteve); pajisje të disponueshme të dizajnuara për të kryer anestezi epidurale; kurrizore; kombinim epidural/palcë kurrizore; Bllokim nervor; punksioni lumbal dhe procedurat e anestezisë rajonale. Produktet e shtyllës kurrizore përbëhen nga gjilpëra kurrizore; gjilpëra shpuese dhe aksesorë të nevojshëm për kryerjen e operacionit të shtyllës kurrizore. Grimcat e shikimit në ampula xhami me 5% lidokainë hidroklorur dhe 7,5% injeksion glukoze; Farmakopea e SHBA; ampula 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numri i grupit Hospira 23-227-DK. Këto ampula gjenden në disa tabaka të anestezisë spinale Portex.
Beckman Coulter Company 5 nëntor 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; dhe AU5400 Analizues Klinik-Valvula REF ISE; AU480 Numri i Pjesës MU7638; AU680; dhe AU5800 Chemical Analyzer.Një analizues i automatizuar kimik që mat analitet në një kampion. Kjo tërheqje është për shkak se Beckman Coulter ka konfirmuar se disa pajisje analizuese të kimisë klinike AU ISE mund të kenë dështim të parakohshëm të valvulës ISE REF (referencë). Dështimi i parakohshëm i valvulës mund të jetë zbulohet nga prania e flluskave në tubin e tretësirës ISE REF në pajisjen ISE.Nëse ka flluska; saktësia e rezultateve të testit ISE mund të ndikohet.
Beckman Coulter Company 5 nëntor 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; dhe AU5400 Analizues Klinik-Valvula REF ISE; Numri i pjesës AU400 MU3226; AU640; AU2700; dhe AU5400 Chemical Analyzer.Një analizues kimik i automatizuar që mat analitet në një kampion. Kjo tërheqje është për shkak se Beckman Coulter ka konfirmuar se disa pajisje analizuese të kimisë klinike AU ISE mund të kenë dështim të parakohshëm të valvulës ISE REF (referencë). Dështimi i parakohshëm i valvulës mund të jetë zbulohet nga prania e flluskave në tubin e tretësirës ISE REF në pajisjen ISE.Nëse ka flluska; saktësia e rezultateve të testit ISE mund të ndikohet.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 nëntor 2013 SAGB QuickClose Suedi brez i rregullueshëm i stomakut, duke përfshirë portën e injektimit të shpejtësisë dhe brezin gastrik të rregullueshëm me aplikues; paketuar individualisht në flluska të brendshme dhe të jashtme transparente PETG me kapak Tyvek. Përdorimi i produktit: Përdoret në trajtimin kirurgjik të obezitetit morbid gjatë hulumtimit të plakjes; kompania përcaktoi se shiriti gastrik nuk mund të kalonte kërkesat e detyrueshme të testit të bllokimit.
Ethicon Endo-Surgery Inc 05-11-2013 SAGB QuickClose Suedi shirit gastrik i rregullueshëm (me portë titani) - brez gastrik i rregullueshëm; paketuar individualisht në flluska të brendshme dhe të jashtme transparente PETG me kapak Tyvek. Përdorimi i produktit: Përdoret në trajtimin kirurgjik të obezitetit morbid gjatë hulumtimit të plakjes; kompania përcaktoi se shiriti gastrik nuk mund të kalonte kërkesat e detyrueshme të testit të bllokimit.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizuar më 5 Nëntor 2013- Shirit gastrik të rregullueshëm; të paketuara individualisht në blister të brendshëm dhe të jashtëm transparent PETG me kapak Tyvek; ose në konfigurime të ndryshme komplete, çdo komplet vjen me një rrip. Përdorimi i produktit: Projektuar për t'u përdorur në trajtimin kirurgjik të obezitetit morbid gjatë hulumtimit të plakjes; kompania përcaktoi se shiriti gastrik nuk mund të kalonte kërkesat e detyrueshme të testit të bllokimit.
Roche Diagnostics Business; Inc. 05-11-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer and Software 9864.C2Cobas.COBAS Numri i pjesës 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Korrespondon me analizatorin me ose pa aksesore per kampionimin e tubave te mbyllur per analizat kimike klinike sistem plotesisht i automatizuar per percaktimin sasior/cilesor in vitro te analiteve ne lengjet trupore.Sistemi Roche COBAS INTEGRA 800; versioni i softuerit 9864.C2 nuk kryen operacionet e nevojshme të shërbimit ISE. Sa herë që hiqet rafti ISE; numëruesi ISE në softuer rivendoset në zero dhe sistemi nuk do të kryejë automatikisht operacionet e shërbimit përkatës. Përveç kësaj; disa aktivitete të mirëmbajtjes që duhet të kryhen manualisht nga operatori nuk kërkohen në softuer
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 nëntor 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Numri i pjesës: RTLR180111 Përdorimi i produktit: Liberty Cycler është një pajisje portative e projektuar për dializë peritoneale akute dhe kronike. Mund të vërehet rrjedhje e lëngjeve në ndarjen e pompës së Liberty Cycler, e cila mund të shkaktojë. dializati që do të kontaminohet; mund të shkaktojë peritonit
Invacare Corporation Nëntor-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dopio VIP; Aquatec Ocean E-VIP celular dush dhe tualet me funksion animi. Dushet e lëvizshme dhe sediljet e tualetit me funksion të animit Pajisjet e fiksimit të parakohshëm të jastëkëve të pasme në dushet celulare dhe sediljet e tualetit Aquatec Ocean VIP dhe Ocean Dual VIP nuk mund të përballojnë forcën e kërkuar tërheqëse prej 500 N; kur produkti është në pozicionin e shtrirë dhe/ose kur përdoret në një pozicion të pjerrët. Kjo mund të shkaktojë zhbllokimin e pajisjes së fiksimit.
Aksesueshmëria në Handicare Nëntor 06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) të Handicare USA; Telefon celular – Komponentët e telefonit celular të Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) të Handicare USA; Pjesa nr. BP300-100/BP300-400RSUS (Telefon celular)-modeli BBR0311USAB (blu) dhe BBR0311USSS (argjendi) pajisje përbërëse të telefonit celular që operojnë Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; Ashensori i pacientit pa energji elektrike i përbërë nga aktivizues elektrikë; pajisje mekanike e ndenjëseve me fuqi; fiksuar përkohësisht në Në vaskë; përdoret për të ngritur dhe ulur pacientin në një pozicion vertikal ose të shtrirë gjatë banjës. Kompania kuptoi se kur përdoruesi ishte në vaskë, dy telefonat në grupin e prekur nuk mund të përdoreshin.
Koha e postimit: Dhjetor-23-2021
