Baylis Medical Corp * Nob-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal guide sleeve; tanggapin lamang; walang pyrogen; sterile.Paggamit ng produkto: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) ay isang disposable device na binubuo ng tatlong bahagi: sheath; dilator; at tip guide wire na hugis J. Ang kit ay idinisenyo para sa ligtas at madaling catheterization at angiography ng mga partikular na ventricles at lokasyon. Ang TorFlex transseptal guide sheath kit ay inaalala dahil ang kaluban ay maaaring magtanggal ng mga particle na mas maliit sa 5 mm mula sa dilator. Ang mga particle maaaring lumipat sa dugo ng pasyente.
Medtronic Vascular Nob-15-2013 Zinger¿Stainless steel pangunahing gabay wire – Zinger¿Stainless steel pangunahing gabay wire; Modelo: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Ang ZNGRS180SMedtronic guide wire ay isang steerable guide wire na ginagamit upang ipakilala at ilagay ang mga diagnostic o interventional device sa coronary arteries at peripheral vascular system; at Maaaring gamitin upang maabot at dumaan sa mga target na sugat.Ang mga wire ng gabay na Medtronic ay hindi angkop para sa paggamit sa sistema ng cerebrovascular. Maaaring gamitin ang Medtronic upang makipagpalitan ng mga wire ng gabay upang mapadali ang pagpapalit ng isang diagnostic o interventional device sa isa pa.Ang PTFE (polytetrafluoroethylene ) ang coating ay maaaring mag-delaminate at mahiwalay sa guide wire.
Medtronic Vascular Nobyembre 15, 2013 Cougar? Nitinol main guide wire – Cougar? Nitinol main guide wire: Modelo: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Ang CGRXT300SMedtronic guide wire ay isang steerable guide wire na ginagamit upang ipakilala at ilagay ang mga diagnostic o interventional na device sa coronary arteries at peripheral vascular system; at maaaring gamitin upang maabot at dumaan sa mga target na sugat .Ang mga wire ng gabay na Medtronic ay hindi angkop para sa paggamit sa sistema ng cerebrovascular. Maaaring gamitin ang Medtronic upang makipagpalitan ng mga wire ng gabay upang mapadali ang pagpapalit ng isang diagnostic o interventional device sa isa pa. Ang PTFE (polytetrafluoroethylene ) ang coating ay maaaring mag-delaminate at mahiwalay sa guide wire.
Medtronic Vascular Nob-15-2013 THUNDER¿Steerable guide wire – THUNDER¿Additional support guide wire; Modelo: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Ang THNDR300 SMedtronic guide wire ay isang steerable guide wire na ginagamit upang ipakilala at ilagay ang mga diagnostic o interventional na device sa coronary artery at peripheral vascular system; at maaaring gamitin upang maabot at dumaan sa mga target na sugat .Ang mga wire ng gabay na Medtronic ay hindi angkop para sa paggamit sa sistema ng cerebrovascular. Maaaring gamitin ang Medtronic upang makipagpalitan ng mga wire ng gabay upang mapadali ang pagpapalit ng isang diagnostic o interventional device sa isa pa. Ang PTFE (polytetrafluoroethylene ) ang coating ay maaaring mag-delaminate at mahiwalay sa guide wire.
Medtronic Vascular Nob-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modelo: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; Ang 3PROV300SS Medtronic guide wire ay isang steerable guide wire na ginagamit upang ipakilala at ilagay ang mga diagnostic o interventional na device sa coronary artery at peripheral vascular system; at maaaring gamitin upang maabot at dumaan sa target na sugat .Ang mga wire ng gabay na Medtronic ay hindi angkop para sa paggamit sa sistema ng cerebrovascular. Maaaring gamitin ang Medtronic upang makipagpalitan ng mga wire ng gabay upang mapadali ang pagpapalit ng isang diagnostic o interventional device sa isa pa. Ang PTFE ( polytetrafluoroethylene) coating ay maaaring mag-delaminate at mahiwalay sa guide wire. at maaaring gamitin upang maabot at dumaan sa mga target na sugat.Ang mga wire ng gabay na Medtronic ay hindi angkop para gamitin sa cerebrovascular system.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Modelo: GWR419478; GWR419488; Ang GWR419688 Attain Hybrid guidewire ay idinisenyo upang makatulong na ilagay ang Medtronic transvenous left ventricular lead sa coronary vasculature. Ang PTFE (polytetrafluoroethylene) coating ay maaaring mag-delaminate at mahiwalay sa guide wire.
Medtronic Vascular Nob-15-2013 COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Modelo: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Ang LVCXT190 SMedtronic guide wire ay isang steerable guide wire na ginagamit upang ipakilala at ilagay ang mga diagnostic o interventional device sa coronary arteries at peripheral vascular system; at maaaring gamitin upang maabot at madaanan ang mga target na sugat .Ang mga wire ng gabay na Medtronic ay hindi angkop para sa paggamit sa sistema ng cerebrovascular. Ginagamit ang wire ng gabay sa palitan ng palitan ng Medtronic upang isulong ang potensyal na palitan ang isang diagnostic o interventional device ng isa pang coating ng PTFE (polytetrafluoroethylene) para delaminate at paghiwalayin ang guide wire.
Medtronic Vascular Nob-15-2013 THUNDER¿Naiikot na guide wire – THUNDER¿Steerable guide wire; Modelo: Ang LVTNDR190SMedtronic guide wire ay isang steerable guide wire na ginagamit upang ipakilala at ilagay ang mga diagnostic o interventional na device sa coronary arteries at peripheral vascular system; at maaaring gamitin upang maabot at dumaan sa mga target na lesyon.Ang mga wire ng gabay na Medtronic ay hindi angkop para sa paggamit sa sistema ng cerebrovascular.Maaaring gamitin ang Medtronic upang makipagpalitan ng mga wire ng gabay upang mapadali ang pagpapalit ng isang diagnostic o interventional device sa isa pa.Ang PTFE (polytetrafluoroethylene ) ang coating ay maaaring mag-delaminate at mahiwalay sa guide wire.
Medtronic Vascular Nobyembre 15, 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Modelo: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic guide wire ay isang steerable guide wire para gamitin sa coronary arteries at peripheral blood vessels Ang system ay nagpapakilala at naglalagay ng diagnostic o interventional na kagamitan; at maaaring gamitin upang maabot at dumaan sa mga target na lesyon.Ang mga wire ng gabay na Medtronic ay hindi angkop para sa paggamit sa sistema ng cerebrovascular.Maaaring gamitin ang Medtronic upang makipagpalitan ng mga wire ng gabay upang mapadali ang pagpapalit ng isang diagnostic o interventional device sa isa pa.Ang PTFE (polytetrafluoroethylene ) ang coating ay maaaring mag-delaminate at mahiwalay sa guide wire.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nob-20-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber bilang bahagi ng BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, ang mga numero ng bahagi ay ang mga sumusunod: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; at mga numero ng bahagi ng repair kit 050-0659-00 at 050-0901-00. BleaseFocus anesthesia workstation: Blease Frontline Plus series; Ang makinang pangpamanhid ay idinisenyo upang magamit sa mga kapaligiran ng ospital at mga lugar kung saan hindi kinakailangan ang portability. Maaari itong magamit upang maghatid ng oxygen; mayroon man o walang mekanikal na bentilador, ang hangin at nitrous oxide ay inihahatid sa iba't ibang mga circuit ng paghinga ng pasyente sa isang kontroladong paraan; at maaari itong magamit upang maghatid ng anesthetic vapor sa pamamagitan ng paggamit ng isang nababakas na vaporizer. Ang aparatong ito ay para sa paggamit ng mga doktor na may naaangkop na mga kwalipikasyon lamang. upang maghatid ng oxygen; mayroon man o walang mekanikal na bentilador, ang hangin at nitrous oxide ay inihahatid sa iba't ibang mga circuit ng paghinga ng pasyente sa isang kontroladong paraan; at maaari itong gamitin upang maghatid ng anesthetic vapor sa pamamagitan ng paggamit ng nababakas na vaporizer. Ang device na ito ay para lamang gamitin ng mga doktor na may naaangkop na mga kwalipikasyon. Recall ng Spacelabs Healthcare Ltd., UK; at service pack; mga numero ng bahagi 050-0659-00 at 050-0901-00. Ang switch ng Bag to-Vent sa CAS I/II absorber ay maaaring hindi gumana dahil sa maluwag na pangkabit na hardware sa absorber.
Hospira Inc. Nobyembre 21, 2013 Gemstar Infusion System – Ang GemStar pump ay maliit at magaan; isang single-channel infusion device na idinisenyo para sa paggamit sa bahay; sa isang ospital; o anumang lugar kung saan kinakailangan ang electronic infusion. Ang GemStar pump ay maaaring paandarin ng AC power adapter; isang rechargeable na baterya pack; isang docking station; o dalawang disposable AA alkaline na baterya. Kapag pinalakas ng baterya; ang GemStar pump ay mainam para sa mga pasyente ng ambulatory. Ang pagkakalibrate ng proximal at distal pressure sensor ay maaaring mag-drift, na nagiging sanhi ng pump na mabigo sa proximal o distal occlusion operation test; gaya ng inilarawan sa manwal ng teknikal na serbisyo ng GemStar; o iulat ang isa sa mga sumusunod na error sa panahon ng pag-setup o pagbubuhos ng device: 1 ) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Proximal occlusion; 4) Distal occlusion; 5) Error sa pagkakalibrate ng presyon
Hospira Inc. Nobyembre 21, 2013 Gemstar Infusion System – Ang GemStar pump ay maliit at magaan; isang single-channel infusion device na idinisenyo para sa paggamit sa bahay; sa isang ospital; o anumang lugar kung saan kinakailangan ang electronic infusion. Ang GemStar pump ay maaaring paandarin ng AC power adapter; isang rechargeable na baterya pack; isang docking station; o dalawang disposable AA alkaline na baterya. Kapag pinalakas ng baterya; ang GemStar pump ay mainam para sa mga pasyente ng ambulatory. Ang pagkakalibrate ng proximal at distal pressure sensor ay maaaring mag-drift, na nagiging sanhi ng pump na mabigo sa proximal o distal occlusion operation test; gaya ng inilarawan sa manwal ng teknikal na serbisyo ng GemStar; o iulat ang isa sa mga sumusunod na error sa panahon ng pag-setup o pagbubuhos ng device: 1 ) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Proximal occlusion; 4) Distal occlusion; 5) Error sa pagkakalibrate ng presyon
Siemens Medical Solutions United States; Inc Nobyembre 1, 2013 Siemens RAD fluorourethral system-Siemens RAD fluorourethral system-Luminos dRF; Ysio at Uroskop Omnia, ang mga bersyon ng software ay VB10D; VB10F; Ang VB10C at VB10E.Fluroscopic X-Ray Systems Siemens ay nakakita ng mga nakatagong pagkabigo sa system na tumatakbo kasama ang bersyon ng VB10D software sa pamamagitan ng pagsubaybay sa produkto; VB10F; VB10C at VB10. Sa panahon ng inspeksyon ng RAD, may posibilidad na ang tagal ng radiation ay maaaring mas mahaba kaysa sa inaasahan, at maaaring maging sanhi ng hindi kinakailangang mga dosis na ilapat sa panahon ng proseso ng koleksyon. hindi maaaring ihinto ng gumagamit ang radiation nang manu-mano; hehe
Smith & Nephew Inc Nobyembre 1, 2013 GENESIS(R) II; non-porous tibial base; sukat 6; kanan-GENESIS(R) II; non-porous tibial base; sukat 6; pares; dami: (1); REF 71420188 Paggamit ng produkto: orthopedic exchange na mga produkto. Ang non-porous tibial base na may sukat na 5 L ay hindi wastong naka-package bilang size 6 R, at vice versa.
Smith & Nephew Inc Nobyembre 1, 2013 GENESIS(R) II; non-porous tibial base; laki 5; kaliwa-GENESIS(R) II; non-porous tibial base; laki 5; natitira; dami: (1); REF 71420168. Paggamit ng produkto: orthopedic exchange na mga produkto. Ang non-porous tibial base na may sukat na 5 L ay hindi wastong naka-package bilang size 6 R, at vice versa.
Edwards Life Sciences; LLC Nobyembre 1, 2013 Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Arterial Cannula-Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Cannula na may Duraflo Coating; sterile; RX lamang para sa solong paggamit lamang; paggamit ng produkto : Ang Aortic perfusion cannula ay ginagamit upang pabangoin ang pataas na aorta sa panahon ng panandaliang ( Edwards Life Sciences; LLC Nobyembre 1, 2013 Duraflo coated Fem-Flex arterial cannula – Edwards Lifesciences Fem-Flex femoral artery cannula na may Duraflo coating; DIITFA02225; baog; Ang RX lamang ay para sa solong paggamit lamang; Paggamit ng produkto: Ang Edwards Lifesciences femoral access cannula ay angkop para sa mga sitwasyong nangangailangan ng mabilis na femoral vein at arterial access para sa panandaliang ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic control unit – Gumagamit ang EkoSonic endovascular system ng mataas na frequency (2-2.5 MHz); mababang kapangyarihan (0.585 watts ng average na kapangyarihan bawat transducer) ang ultrasound ay tumutulong sa paghahatid sa peripheral vascular system Tinukoy ng doktor ang likido at inihahatid ang solusyon sa pulmonary artery. ang doktor; kabilang ang thrombolytics; pagpasok sa peripheral vasculature at pag-inject ng solusyon sa pulmonary artery. Ang reusable EKOS EkoSonic control unit ay nagpapagana sa system at sa user interface na kinokontrol ng operator.A reusable; Ang non-sterile connector interface cable ay nag-uugnay sa EKOS EkoSonic control unit sa EkoSonic endovascular device. Ang EkoSonic control unit ay na-recall dahil ito ay na-install gamit ang maling power input module. Wala itong AC filter para mabawasan ang ingay at electrical interference.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation Nobyembre 1, 2013 Dekompressor percutaneous discectomy probe-Dekompressor percutaneous discectomy probe. Ang Dekompressor ay isang disposable discectomy probe na dinadaanan at ginagamit kasabay ng guide sleeve para alisin ang nucleus pulposus na materyal ng intervertebral disc. Ang Stryker ay may natuklasan na kapag ginamit ang Dekompressor bilang paglabag sa mga babala sa Mga Tagubilin para sa Paggamit (IFU), maaaring masira ang auger at/o casing. Partikular; Ang manu-manong pagbaluktot ng cannula ay magpapahina sa aparato at maaaring maging sanhi ng pagkasira ng auger at/o ang cannula. Ito ay maaaring magresulta sa pangangailangan para sa karagdagang interbensyong medikal upang maalis ang mga labi; sakit o pagkawala ng m
Beckman Coulter Inc. Nob-01-2013 Coulter LH 750 Hematology Analyzer Coulter LH 780 Hematology Analyzer – COULTER LH 750 at LH 780 Analyzer. Ang COULTER LH 750 hematology analyzer ay quantitative; isang awtomatikong hematology analyzer at white blood cell sorting counter para sa in vitro diagnostics sa clinical laboratories. Ang COULTER LH 750 hematology analyzer ay nagbibigay ng awtomatikong reticulocyte analysis at nucleated red blood cell (NRBC) na pagbibilang pati na rin ng mga awtomatikong pamamaraan para sa pagbilang ng RBC at WBC sa mga likido sa katawan .COULTER LH 780 hematology analyzer ay isang quantitative; awtomatikong hematology analyzer at white blood cell sorting counter para sa in vitro diagnosis sa clinical laboratories. Nagbibigay din ang COULTER LH 780 hematology analyzer ng awtomatikong reticulocyte analysis at nucleated red blood cell (NRBC) na pagbibilang, pati na rin ang mga automated na pamamaraan para sa pagbilang ng RBC at WBC sa katawan fluids.Si Beckman Coulter ay nagsimulang maalala ang Coulter LH 750 hematology analyzer (PN 6605632 at A85570) at Coulter LH 780 hematology analyzer (PN 723585 at A90728)
Carestream Health Inc. Nobyembre 1, 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; numero ng katalogo 1) 1019397; 2) 1023415 (na may warranty sa pag-install; US lamang) at 3) 1023423 (na may warranty ng mga bahagi; US lamang) ). Ang device ay idinisenyo upang magsagawa ng mga pagsusuri sa X-ray sa lahat ng mga bata at nasa hustong gulang na pasyente; sa lahat ng lugar ng paggagamot ng pasyente, binabawi ng Carestream Health Inc. ang column end caps dahil sa pagbagsak ng DRX Revolution mobile X-ray system sa column.
Zimmer; Co., Ltd. 10 ng trauma system ang ginagamit sa Ti-Versa-Fx? II femoral fixation system lag screws para sa internal fixation ng proximal femur at supracondylar fractures. Ang Ti-Magna Fx system ay isang uri ng bone products na ginagamit sa orthopedic surgery, na ginagamit para sa open internal fixation ng femoral neck fractures; condyles; o tibia; atbp. Pinipigilan ng washer na maibaon ang ulo ng tornilyo sa buto. Sinuri kamakailan ni Zimmer ang nakumpletong makasaysayang pag-verify ng packaging.Batay sa pagsusuring ito; natukoy na ang isang subset ng mga produkto na nakabalot sa isang planta ng Zimmer ay kailangang masuri upang matiyak na ang mga produktong naunang nakabalot sa planta na iyon ay nakakatugon sa mga itinatag na kinakailangan para sa integridad ng sterile barrier. Ang bilang ng mga sample na kinakailangan para sa pagsubok sa packaging; magbigay ng mga istatistika
Bayer Healthcare Llc Nob-03 Ginawa at ipinamahagi ng LLC; Sunnywell; Ang pagsubok ng CA A1CNow+ ay sumusukat sa dami ng porsyento ng mga antas ng glycosylated hemoglobin (%HbA1c o %A1C) sa mga sample ng capillary (mga daliri) o venous whole blood. Ginagamit ang pagsusuring ito para sa mga propesyonal na layunin upang masubaybayan ang kontrol ng asukal sa dugo ng mga pasyenteng may diabetes. Kapag ang produkto ay na naka-imbak sa temperatura ng silid apat (4) hanggang limang (5) buwan pagkatapos ilabas, ang mga resulta ng pagsubok ng mga batch na ito ay maaaring makabuo ng mataas na biased na pagbabasa (hanggang 20%), lampas sa tinukoy para sa katatagan at limitasyon ng katumpakan ng produkto.
Elekta; Inc. Nobyembre 4, 2013 Stereotactic circular collimator – 3D line stereotactic hardware accessories – Stereotactic ring collimator – 3D line stereotactic hardware accessories Ang kagamitang ito ay isang kategoryang medikal na device na ginagamit para sa radiotherapy Ang bahagi nito ay ginagamit upang gamutin ang mga bukol sa ulo. Ang posibilidad ng clinical error .
Intuitive na operasyon; Inc. Nob-04-2013 Patient cart na ginamit kasabay ng da Vinci S surgery at SI system-Patient cart na ginamit kasabay ng da Vinci S surgery at SI system.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; Ang CA 94086 Patient Side Cart (PSC) ay isang robotic platform para sa operasyon ng Da Vinci. Ito ang operating part ng Da Vinci system, at ang pangunahing function nito ay suportahan ang instrument arm at camera arm. Gumagamit ito ng remote center na teknolohiya. Ang remote center ay isang nakapirming punto sa espasyo sa paligid kung saan gumagalaw ang braso ng cart ng pasyente. Ang teknolohiya ng remote center ay nagbibigay-daan sa system na manipulahin ang mga instrumento at endoscope sa lugar ng operasyon habang naglalapat ng kaunting puwersa sa dingding ng katawan ng pasyente. Gumagana ang cart ng pasyente sa sterile field ; tinutulungan ang surgeon console operator sa pamamagitan ng pagpapalit ng mga instrumento at endoscope; at sa pamamagitan ng pagsasagawa ng iba pang aktibidad ng pasyente.Tumulong na matiyak ang kaligtasan ng pasyente; inuuna ang operasyon ng operator ng cart ng pasyente kaysa sa operasyon ng operator ng Surgeon Console. Ang bilang ng mga reklamo tungkol sa mga cassette ng pasyente kung saan pumapasok ang fluid sa da Vinci S at SI system ay tumaas.
Beckman Coulter Inc. Nob-04-2013 UniCel DxH 800 at DxH 600 Coulter cell analysis system – UniCel DxH 800 at DxH 600 Coulter cell analysis system UniCel DxH 800/DxH 600 analyzer ay quantitative; multi-parameter; para sa in vitro diagnostics Automated hematology analyzer para sa screening ng mga populasyon ng pasyente na matatagpuan sa mga clinical laboratories. Ang DxH 800 ay maaaring gamitin bilang isang analyzer para sa desktop o floor stand. Ang DxH 600 ay maaaring gamitin bilang isang analyzer at maaari lamang gamitin sa isang desktop. Si Beckman Coulter ay pagsisimula ng pagbawi ng UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) at UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) dahil ang mga panloob na pagsisiyasat ng kumpanya ay nagpapahiwatig na ang mga partikular na batch ng DxH 800 ay ginagamit sa maraming lokasyon Ang check valve at DxH Maaaring hindi gumana ang 600 system. Ang pagkabigo ay maaaring magdulot ng pagtagas ng hangin o likido sa silid ng paggamot sa basura ng VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. Nobyembre 4, 2013 Bipolar Vaporized Electrode-Partially labeled single unit: REF: 4630022; para sa S(a) line resectoscope; singaw na elektrod; sementadong karbid; 4mm telescope 30 25/12 ：Ginagamit lamang para sa tuluy-tuloy na pag-flush sheath 24; 5 Fr.; batch number 426111; 2011/06; 2016/06; baog; Richard Wolfe; bahagi ng karton na may markang 3 yunit: REF 46300223; singaw na elektrod; sterile; 4 mm teleskopyo 30/25/12; ginagamit lamang para sa tuluy-tuloy na kaluban ng patubig 24; 5 Fr.; Lot No. 426111; 2011/06; 2016/06; baog; RICHARD WOLFS(a)line resectoscope Para sa endoscope-controlled tissue resection (ablation), 0.9% NaCl solution (saline) ang ginagamit bilang irrigation medium.Maaari rin itong gamitin para sa unipolar resection kung kinakailangan.Richard Wolf Medical Instrument Corporation ay nakatanggap ng reklamo na nagsasabi na ang 4630024 vaporized electrode ay nakabalot sa isang 4630022 bag.
Sorin Group Deutschland GmbH Nob-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 heart-lung machine; Stockert S5 system. Catalog number: 48-30/40/50-00. Ang Stockert S5 system ay idinisenyo para sa operasyon na tumatagal ng anim (6) na oras o mas maikli sa panahon ng cardiopulmonary bypass. Dahil sa mga pagkabigo sa pagkontrol ng cardioplegia, ang Sorin Group ay nagpapaalala ng ilang mga modelo ng S5 perfusion system.
Instrumento ng Pananaw; Ilaw pagtitistis. Ang produkto ay nairehistro at ipinamahagi bilang isang Class I na medikal na aparato, at pagkatapos ay natukoy bilang isang Class II na medikal na aparato na nangangailangan ng pag-apruba sa merkado ng FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nob-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent: Stent ID 3.0 mm; haba ng stent 34 mm; pagtanggap; Sterile.Mfg sa Medtronic, Ireland; Galaway; Ireland .Pamamahagi: Medtronic, Minneapolis; MN. Ginagamit upang pahusayin ang coronary artery lumen diameter ng pasyente. Ang isang maliit na bilang ng mga device na may Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System batch number na 0006573585 ay maaaring maglaman ng compliance chart na maling sumipi ng 2.25 mm diameter sa halip na ang tamang 3.0 mm diameter.
Insulet Corporation Nob-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Numero ng Sanggunian ng Modelo: SKT-UST400 (Starter Kit) Paggamit ng Produkto: Ang Starter Kit (SKT-UST400) ay ibinibigay sa mga user bago simulan ang pangangalaga Panimula sa Omnipod insulin management system. Kabilang dito ang Personal Diabetes Manager (PDM) na may dalawang AAA alkaline na baterya; USB data cable; gabay sa gumagamit; isang soft carrying case; gabay sa pag-troubleshoot; warranty registration card; at dalawang alcohol pad. Ang OmniPod insulin management system ay idinisenyo upang maghatid ng insulin sa isang nakapirming at variable na rate subcutaneously, ginagamit upang pamahalaan ang diabetes sa mga taong nangangailangan ng insulin, at para sa quantitatively sukatin ang glucose sa sariwang buong capillary blood (in vitro) mula sa mga daliri. Ang mga pagsukat ng glucose ay hindi dapat gamitin para sa diagnosis o screening ng diabetes. Ang PDM blood glucose meter ay para lamang sa paggamit ng isang pasyente at hindi dapat ibahagi. Abbott FreeStyle test strips ay ginagamit kasabay ng built-in na FreeStyle na instrumento sa pagsukat upang sukatin ang dami glucose ng dugo sa sariwang capillary na dugo sa mga daliri; itaas na mga braso at palad.Ang Abbott Freestyle Control Solutions ay ginagamit upang i-verify kung ang meter at test strips ay gumagana nang maayos at kung ang pagsusuri ay ginawa nang tama.Ang alcohol preparation pad na kasama sa kit ay hindi wastong may label.
Insulet Corporation Nob-05-2013 OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit – OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit; Reference Number ng Modelo: (PDK-ZXP490) Paggamit ng Produkto: Ang Demonstration Kit (PDK-ZXP490) ay ibinibigay sa mga potensyal na pasyente ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan Mga alternatibong kit, na nagbibigay-daan sa mga pasyente na maranasan ang pakiramdam ng pagsusuot ng Pod bago bumili. Ang bawat demo kit ay may kasamang manual na UST400 ; isang pad ng alkohol; at isang Pod. Ang sistema ng pamamahala ng insulin ng OmniPod ay idinisenyo upang maghatid ng insulin sa isang nakapirming at variable na rate sa subcutaneously, na ginagamit upang pamahalaan ang diabetes sa mga taong nangangailangan ng insulin, at para sa dami ng pagsukat ng glucose sa sariwang buong capillary na dugo (in vitro) mula sa mga daliri.Glucose ang mga sukat ay hindi dapat gamitin para sa diagnosis o screening ng diabetes. Ang PDM blood glucose meter ay para sa solong pasyente na paggamit lamang at hindi dapat ibahagi. glucose sa sariwang capillary na dugo sa mga daliri; itaas na mga braso at palad.Ang Abbott Freestyle Control Solutions ay ginagamit upang i-verify kung ang meter at test strips ay gumagana nang maayos at kung ang pagsusuri ay ginawa nang tama.Ang alcohol preparation pad na kasama sa kit ay hindi wastong may label.
Smith Medical ASD; Inc. Nob-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Ang mga produkto ng 15545C-21 regional anesthesia series ay binubuo ng mga sterile na bahagi (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; kumbinasyon ng epidural/spinal cord; nerbiyos Block; lumbar puncture at regional anesthesia procedures.Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Smith Medical ASD; Inc. Nob-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Regional anesthesia tray at gamot; 15548-20 ang mga produkto ng serye ng panrehiyong anesthesia ay binubuo ng mga sterile na bahagi (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; kumbinasyon ng epidural/spinal cord; nerbiyos Block; lumbar puncture at regional anesthesia procedures.Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Smith Medical ASD; Inc. Nob-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 Ang mga produkto ng serye ng panrehiyong anesthesia ay binubuo ng mga sterile na bahagi (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; kumbinasyon ng epidural/spinal cord; nerbiyos Block; lumbar puncture at regional anesthesia procedures.Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Smith Medical ASD; Inc. Nob-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Ang 15597C-20 na mga produkto ng serye ng panrehiyong anesthesia ay binubuo ng mga sterile na bahagi (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; kumbinasyon ng epidural/spinal cord; nerbiyos Block; lumbar puncture at regional anesthesia procedures.Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray noong Nobyembre 5, 2013 – Portex¿Ang 4745-20 regional anesthesia series na mga produkto ay binubuo ng mga sterile na bahagi (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; kumbinasyon ng epidural/spinal cord; block ng nerve; lumbar puncture at Regional anesthesia procedures. Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray noong Nobyembre 5, 2013 – Portex¿Saddleblock Tray na may Droga 22g Quincke (hindi kasama ang introducer); 4792-20 ang mga produkto ng serye ng panrehiyong anesthesia ay binubuo ng sterile (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; matibay na kumbinasyon ng Extramembrane/spinal cord; block ng nerve; lumbar puncture at regional anesthesia procedures.Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray noong Nobyembre 5, 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Ang 15248C-22/25 na mga produkto ng serye ng panrehiyong anesthesia ay binubuo ng mga sterile na bahagi (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; epidural / spinal cord joint; block ng nerve; lumbar puncture at regional anesthesia procedures.Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray noong Nobyembre 5, 2013 – Portex¿Ang 4795-20 regional anesthesia series na produkto ay binubuo ng mga sterile na bahagi (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; kumbinasyon ng epidural/spinal cord; block ng nerve; lumbar puncture at Regional anesthesia procedures. Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray noong Nobyembre 5, 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 Ang mga produkto ng serye ng panrehiyong anesthesia ay binubuo ng mga sterile na bahagi (maliban kung tinukoy sa hanay ng produkto); disposable equipment na idinisenyo upang magsagawa ng epidural anesthesia; gulugod; kumbinasyon ng epidural/spinal cord ; Bloke ng nerbiyos; lumbar puncture at regional anesthesia procedures.Ang mga produkto ng gulugod ay binubuo ng mga spinal needles; mga karayom sa pagbutas at mga aksesorya na kailangan para magsagawa ng spinal surgery.Mga particle ng paningin sa mga glass ampoules ng 5% lidocaine hydrochloride at 7.5% glucose injection; US Pharmacopoeia; 2 ml ampoules; NDC # 0409-4712-01; Hospira batch number 23-227-DK. Ang mga ampoules na ito ay nakapaloob sa ilang Portex spinal anesthesia trays.
Beckman Coulter Company Nobyembre 5, 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; at AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU480 Numero ng Bahagi MU7638; AU680; at AU5800 Chemical Analyzer.Isang automated na chemical analyzer na sumusukat sa mga analyte sa isang sample.Ang pag-recall na ito ay dahil kinumpirma ni Beckman Coulter na ang ilang AU clinical chemistry analyzer na ISE device ay maaaring magkaroon ng napaaga na pagkabigo ng ISE REF (reference) valve. Premature valve failure ay maaaring nakita ng pagkakaroon ng mga bula sa tubo ng solusyon ng ISE REF sa aparato ng ISE. Kung may mga bula; maaaring maapektuhan ang katumpakan ng mga resulta ng pagsusulit ng ISE.
Beckman Coulter Company Nobyembre 5, 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; at AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU400 part number MU3226; AU640; AU2700; at AU5400 Chemical Analyzer.Isang automated na chemical analyzer na sumusukat sa mga analyte sa isang sample. Ang pag-recall na ito ay dahil kinumpirma ni Beckman Coulter na ang ilang AU clinical chemistry analyzer na ISE device ay maaaring magkaroon ng napaaga na pagkabigo ng ISE REF (reference) valve. Ang napaaga na valve failure ay maaaring nakita ng pagkakaroon ng mga bula sa tubo ng solusyon ng ISE REF sa aparato ng ISE. Kung may mga bula; maaaring maapektuhan ang katumpakan ng mga resulta ng pagsusulit ng ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nobyembre 5, 2013 SAGB QuickClose Sweden adjustable gastric band, kabilang ang speed injection port at applicator-adjustable gastric band; indibidwal na nakabalot sa transparent na PETG na panloob at panlabas na paltos na may takip ng Tyvek. Paggamit ng produkto: Ginagamit sa kirurhiko paggamot ng morbid obesity sa panahon ng pagtanda ng pananaliksik; napagpasyahan ng kumpanya na ang gastric band ay hindi makapasa sa mandatoryong lock-in test na kinakailangan.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nob-05-2013 SAGB QuickClose Sweden adjustable gastric band (may titanium port)-adjustable gastric band; indibidwal na nakabalot sa transparent na PETG na panloob at panlabas na paltos na may takip ng Tyvek. Paggamit ng produkto: Ginagamit sa kirurhiko paggamot ng morbid obesity sa panahon ng pagtanda ng pananaliksik; napagpasyahan ng kumpanya na ang gastric band ay hindi makapasa sa mandatoryong lock-in test na kinakailangan.
Ang Ethicon Endo-Surgery Inc. ay natanto noong Nobyembre 5, 2013-Adjustable gastric band; indibidwal na nakabalot sa transparent na PETG na panloob at panlabas na paltos na may takip ng Tyvek; o sa iba't ibang configuration ng kit, ang bawat kit ay may kasamang strap. Paggamit ng produkto: Idinisenyo upang magamit sa surgical treatment ng morbid obesity sa panahon ng pagtanda ng pananaliksik; napagpasyahan ng kumpanya na ang gastric band ay hindi makapasa sa mandatoryong lock-in test na kinakailangan.
Negosyo ng Roche Diagnostics; Inc. Nob-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer and Software 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Naaayon sa analyzer na may o walang closed tube sampling accessories para sa clinical chemical analysis na ganap na automated system para sa in vitro quantitative / qualitative determination ng mga analytes sa body fluids.Roche COBAS INTEGRA 800 system; Ang bersyon ng software na 9864.C2 ay hindi nagsasagawa ng mga kinakailangang operasyon ng serbisyo ng ISE. Sa tuwing ang ISE rack ay aalisin; ang ISE counter sa software ay na-reset sa zero, at hindi awtomatikong gagawin ng system ang kaukulang mga operasyon ng serbisyo. ang ilang mga aktibidad sa pagpapanatili na dapat gawin nang manu-mano ng operator ay hindi kinakailangan sa software
Fresenius Medical Holdings; Inc. Nobyembre 5, 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Numero ng Bahagi: RTLR180111 Paggamit ng Produkto: Ang Liberty Cycler ay isang portable na device na idinisenyo para sa talamak at talamak na peritoneal dialysis. Ang pagtagas ng likido ay maaaring maobserbahan sa pump compartment ng Liberty Cycler, na maaaring magdulot ng ang dialysate na kontaminado; maaaring maging sanhi ng peritonitis
Invacare Corporation Nob-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean double VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobile shower at toilet toilet na may tilt function. Movable showers at toilet seats na may tilt function Ang snap fixing device ng back cushions sa mga mobile shower at toilet seat ay hindi makayanan ng Aquatec Ocean VIP at Ocean Dual VIP ang kinakailangang puwersa ng paghila ng 500 N; kapag ang produkto ay nasa reclining na posisyon at/ O kapag ginamit sa isang hilig na posisyon. Ito ay maaaring maging sanhi ng snap-in fixture upang ma-unlock.
Handicare Accessibility Nob-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) ng Handicare USA; Mobile phone – Mga bahagi ng mobile phone ng Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) ng Handicare USA; Bahagi No. BP300-100/BP300-400RSUS ( Mobile phone)-modelo na BBR0311USAB (asul) at BBR0311USSS (pilak) na kagamitan sa bahagi ng mobile phone na nagpapatakbo ng Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; non-AC powered patient lift na binubuo ng mga electric actuator; pinalakas na mekanikal na kagamitan sa upuan; pansamantalang naayos sa Sa bathtub; ginagamit upang iangat at ibaba ang pasyente sa isang patayo o nakahiga na posisyon habang naliligo. Napagtanto ng kumpanya na kapag ang gumagamit ay nasa bathtub, ang dalawang telepono sa apektadong batch ay hindi magagamit.
Oras ng post: Dis-23-2021
