Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptalni vodič; prihvati samo; bez pirogena; sterilan. Upotreba proizvoda: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) je uređaj za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od tri komponente: omotača; dilatator; i žicu za vođenje vrha u obliku slova J. Komplet je dizajniran za sigurnu i jednostavnu kateterizaciju i angiografiju određenih komora i lokacija. TorFlex transseptalni komplet vodilice omota se povlači jer omotač može ukloniti čestice manje od 5 mm iz dilatatora. Čestice mogu migrirati u krv pacijenta.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Glavna vodična žica od nerđajućeg čelika – Zinger¿Glavna žica za vođenje od nerđajućeg čelika; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Žica za vođenje ZNGRS180SMedtronic je upravljiva žica za vođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili interventnih uređaja u koronarne arterije i periferne vaskularne sisteme; i Može se koristiti za dostizanje i prolazak kroz ciljne lezije. Medtronic vodičke žice nisu pogodne za upotrebu u cerebrovaskularnom sistemu. Medtronic se može koristiti za zamjenu vodiča kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili interventnog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoroetilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular 15. novembar 2013. Cougar? Nitinol glavna žica vodiča – Cougar? Nitinol glavna žica za vođenje: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic žica za vođenje je upravljiva žica za vođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili interventnih uređaja u koronarne arterije i periferni vaskularni sistem; i može se koristiti za dostizanje i prolazak kroz ciljne lezije .Medtronic vodičke žice nisu pogodne za upotrebu u cerebrovaskularnom sistemu.Medtronic se može koristiti za zamjenu vodiča kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili interventnog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoroetilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Upravljiva žica za vođenje – THUNDER¿Dodatna pomoćna žica za vođenje; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic žica za vođenje je upravljiva žica za vođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili interventnih uređaja u koronarnu arteriju i periferni vaskularni sistem; i može se koristiti za dostizanje i prolazak kroz ciljne lezije .Medtronic vodičke žice nisu pogodne za upotrebu u cerebrovaskularnom sistemu.Medtronic se može koristiti za zamjenu vodiča kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili interventnog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoroetilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic žica za vođenje je upravljiva žica za vođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili interventnih uređaja u koronarnu arteriju i periferni vaskularni sistem; i može se koristiti za dostizanje i prolazak kroz ciljnu leziju. Medtronic vodičke žice nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sistemu. Medtronic se može koristiti za zamjenu vodiča kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili interventnog uređaja drugim. PTFE ( politetrafluoroetilen) premaz može da se rasloji i odvoji od žice za navođenje. Medtronic žica za vođenje je upravljiva žica za vođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili interventnih uređaja u koronarne arterije i periferni vaskularni sistem; i mogu se koristiti za dostizanje i prolazak kroz ciljne lezije. Medtronic vodičke žice nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sistemu.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID vodič – ATTAIN HYBRID vodič; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid vodič-žica je dizajnirana da pomogne u postavljanju Medtronic transvenoznog provodnika lijeve komore u koronarnu vaskulaturu. PTFE (politetrafluoroetilen) premaz može da se odlomi i odvoji od žice za vođenje.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Upravljiva žica za vođenje – COUGAR¿Upravljiva žica za vođenje; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic žica za vođenje je upravljiva žica za vođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili interventnih uređaja u koronarne arterije i periferni vaskularni sistem; i može se koristiti za dostizanje i prolazak kroz ciljne lezije .Medtronic vodičke žice nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sistemu.Medtronic-ova upravljiva izmjenjiva vodička žica se koristi za promoviranje potencijala zamjene jednog dijagnostičkog ili interventnog uređaja drugim PTFE (politetrafluoroetilenskim) premazom za razdvajanje i odvajanje žice za navođenje.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Pokretna žica za vođenje – THUNDER¿Upravljiva žica za vođenje; Model: LVTNDR190SMedtronic žica za vođenje je upravljiva žica za vođenje koja se koristi za uvođenje i postavljanje dijagnostičkih ili interventnih uređaja u koronarne arterije i periferni vaskularni sistem; i može se koristiti za dostizanje i prolazak kroz ciljne lezije. Medtronic vodičke žice nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sistemu. Medtronic se može koristiti za zamjenu vodiča kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili interventnog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoroetilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Medtronic Vascular 15. novembar 2013. ZINGER žica za navođenje – ZINGER okretna žica za vođenje; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic žica za vođenje je upravljiva žica za vođenje za upotrebu u koronarnim arterijama i perifernim krvnim sudovima. Sistem uvodi i postavlja dijagnostičku ili interventnu opremu; i može se koristiti za dostizanje i prolazak kroz ciljne lezije. Medtronic vodičke žice nisu prikladne za upotrebu u cerebrovaskularnom sistemu. Medtronic se može koristiti za zamjenu vodiča kako bi se olakšala zamjena jednog dijagnostičkog ili interventnog uređaja drugim. PTFE (politetrafluoroetilen ) premaz se može raslojiti i odvojiti od žice za navođenje.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nov-20-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II apsorber kao dio BleaseSirius radne stanice za anesteziju; BleaseFocus Anesthesia Workstation, brojevi delova su sledeći: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; i delovi kompleta za popravku 050-0659-00 i 050-0901-00. Radna stanica za anesteziju BleaseFocus: Blease Frontline Plus serija; aparat za anesteziju je dizajniran za upotrebu u bolničkim okruženjima i mjestima gdje nije potrebna prenosivost. Može se koristiti za isporuku kisika; sa ili bez mehaničkog ventilatora, vazduh i azot oksid se kontrolisano isporučuju u različite disajne krugove pacijenata; i može se koristiti za isporuku anestetičke pare korištenjem odvojivog isparivača. Ovaj uređaj je namijenjen samo ljekarima sa odgovarajućim kvalifikacijama. BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation je dizajnirana za upotrebu u bolničkim okruženjima i operacionim salama. Može se koristiti za isporuku kiseonika; sa ili bez mehaničkog ventilatora, vazduh i azot oksid se kontrolisano isporučuju u različite disajne krugove pacijenata; i može se koristiti za isporuku anestetičke pare korištenjem odvojivog isparivača. Ovaj uređaj je namijenjen samo ljekarima sa odgovarajućim kvalifikacijama. Opoziv od strane Spacelabs Healthcare Ltd., UK; i servisni paket; brojevi dijelova 050-0659-00 i 050-0901-00. Prekidač vreće za ventilaciju u apsorberu CAS I/II može pokvariti rad zbog labavog hardvera za pričvršćivanje u apsorberu.
Hospira Inc. 21. novembar 2013. Gemstar infuzijski sistem – GemStar pumpa je mala i lagana; jednokanalni infuzijski uređaj dizajniran za kućnu upotrebu; u bolnici; ili bilo koje mjesto gdje je potrebna elektronska infuzija. GemStar pumpu se može napajati preko adaptera za napajanje naizmjeničnom strujom; punjivu bateriju; priključna stanica; ili dvije jednokratne AA alkalne baterije. Kada se napaja iz baterije; GemStar pumpa je idealna za ambulantne pacijente. Kalibracija senzora proksimalnog i distalnog pritiska može se pomeriti, uzrokujući da pumpa ne uspe na testu rada proksimalne ili distalne okluzije; kako je opisano u priručniku za tehnički servis GemStar; ili prijavite jednu od sledećih grešaka tokom podešavanja uređaja ili infuzije: 1 ) Cassette Check-D; 2) Provjera trake-P; 3) Proksimalna okluzija; 4) Distalna okluzija; 5) Greška kalibracije pritiska
Hospira Inc. 21. novembar 2013. Gemstar infuzijski sistem – GemStar pumpa je mala i lagana; jednokanalni infuzijski uređaj dizajniran za kućnu upotrebu; u bolnici; ili bilo koje mjesto gdje je potrebna elektronska infuzija. GemStar pumpu se može napajati preko adaptera za napajanje naizmjeničnom strujom; punjivu bateriju; priključna stanica; ili dvije jednokratne AA alkalne baterije. Kada se napaja iz baterije; GemStar pumpa je idealna za ambulantne pacijente. Kalibracija senzora proksimalnog i distalnog pritiska može se pomeriti, uzrokujući da pumpa ne uspe na testu rada proksimalne ili distalne okluzije; kako je opisano u priručniku za tehnički servis GemStar; ili prijavite jednu od sledećih grešaka tokom podešavanja uređaja ili infuzije: 1 ) Cassette Check-D; 2) Provjera trake-P; 3) Proksimalna okluzija; 4) Distalna okluzija; 5) Greška kalibracije pritiska
Siemens Medical Solutions Sjedinjene Američke Države; Inc 1. novembar 2013. Siemens RAD fluorouretralni sistem-Siemens RAD fluorouretralni sistem-Luminos dRF; Ysio i Uroskop Omnia, verzije softvera su VB10D; VB10F; VB10C i VB10E.Fluroskopski rendgenski sistemi Siemens je otkrio latentne kvarove u sistemu koji radi sa verzijom softvera VB10D kroz praćenje proizvoda; VB10F; VB10C i VB10.Tokom RAD inspekcije, postoji mogućnost da trajanje zračenja bude duže od očekivanog i može uzrokovati primjenu nepotrebnih doza tokom procesa prikupljanja. korisnik ne može ručno zaustaviti zračenje; hehe
Smith & Nephew Inc 1. novembar 2013. GENESIS(R) II; neporozna tibijalna baza; veličina 6; desno-GENESIS(R) II; neporozna tibijalna baza; veličina 6; par; količina: (1); REF 71420188 Upotreba proizvoda: ortopedski proizvodi za zamjenu. Neporozna tibijalna baza veličine 5 L je pogrešno upakovana kao veličina 6 R, i obrnuto.
Smith & Nephew Inc 1. novembar 2013. GENESIS(R) II; neporozna tibijalna baza; veličina 5; lijevo-GENESIS(R) II; neporozna tibijalna baza; veličina 5; preostali; količina: (1); REF 71420168. Upotreba proizvoda: ortopedski proizvodi za zamjenu. Neporozna tibijalna baza veličine 5 L je pogrešno upakovana kao veličina 6 R, i obrnuto.
Edwards Life Sciences; LLC 1. novembar 2013. Arterijska kanila sa disperzivnim vrhom Edwards Duraflo-Edwards Lifesciences disperzivna aortna perfuziona kanila sa Duraflo premazom; Sterilno; RX samo za jednokratnu upotrebu; upotreba proizvoda : Aortna perfuziona kanila se koristi za perfuziju ascendentne aorte tokom kratkotrajne ( Edwards Life Sciences; LLC 1. novembar 2013. Duraflo obložena Fem-Flex arterijska kanila – Edwards Lifesciences Fem-Flex femoralna arterijska kanila sa Duraflo premazom; DIITFA02225; sterilno; Samo RX je samo za jednokratnu upotrebu; Upotreba proizvoda: Edwards Lifesciences femoralna pristupna kanila je pogodna za situacije koje zahtijevaju brz pristup femoralnim venima i arterijama za kratkotrajnu ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic kontrolna jedinica – EkoSonic endovaskularni sistem koristi visoku frekvenciju (2-2,5 MHz); male snage (0,585 vati prosječne snage po transduktoru) ultrazvuk pomaže da se isporuči u periferni vaskularni sistem. Doktor određuje tečnost i isporučuje rastvor u plućnu arteriju. EkoSonic endovaskularni sistem je dizajniran za kontrolisanu i selektivnu infuziju tečnosti koju određuje doktor; uključujući trombolitike; ulazak u perifernu vaskulaturu i ubrizgavanje rastvora u plućnu arteriju. EKOS EkoSonic kontrolna jedinica za višekratnu upotrebu napaja sistem i korisnički interfejs kojim upravlja operater. Višekratna upotreba; nesterilni konektor interfejs kabl povezuje EKOS EkoSonic kontrolnu jedinicu sa EkoSonic endovaskularnim uređajem. EkoSonic kontrolna jedinica je povučena jer je instalirana sa pogrešnim ulaznim modulom. Nedostaju joj AC filteri za smanjenje buke i električnih smetnji.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. novembar 2013. Dekompressor sonda za perkutanu diskektomiju-Dekompressor sonda za perkutanu diskektomiju. Dekompressor je sonda za diskektomiju za jednokratnu upotrebu koja se prolazi kroz i koristi se u kombinaciji sa vodećim rukavom za uklanjanje nucleus interpulposker diska. otkrili da kada se Dekompressor koristi u suprotnosti sa upozorenjima u Uputstvu za upotrebu (IFU), puž i/ili kućište mogu slomiti. Konkretno; ručno savijanje kanile će oslabiti uređaj i može uzrokovati lomljenje puža i/ili kanile. To može rezultirati potrebom za dodatnom medicinskom intervencijom za uklanjanje ostataka; bol ili gubitak m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Hematološki analizator Coulter LH 750 Hematološki analizator Coulter LH 780 – analizator COULTER LH 750 i LH 780. Hematološki analizator COULTER LH 750 je kvantitativan; automatski hematološki analizator i brojač za sortiranje bijelih krvnih zrnaca za in vitro dijagnostiku u kliničkim laboratorijama. Hematološki analizator COULTER LH 750 pruža automatsku analizu retikulocita i brojanje nukleiranih crvenih krvnih zrnaca (NRBC), kao i automatske metode za brojanje eritrocita i WBC u tjelesnim tekućinama .COULTER LH 780 hematološki analizator je kvantitativni; automatski hematološki analizator i brojač za sortiranje bijelih krvnih zrnaca za in vitro dijagnozu u kliničkim laboratorijama. Hematološki analizator COULTER LH 780 također pruža automatsku analizu retikulocita i brojanje nukleiranih crvenih krvnih zrnaca (NRBC), kao i automatske metode za brojanje eritrocita i WBC u tijelu tečnosti. Beckman Coulter je počeo da povlači Coulter LH 750 hematološki analizator (PN 6605632 i A85570) i Coulter LH 780 hematološki analizator (PN 723585 i A90728)
Carestream Health Inc. 1. novembar 2013. DRX Revolution Mobilni rendgenski sistem-DRX Revolution; kataloški broj 1) 1019397; 2) 1023415 (sa garancijom za ugradnju; samo u SAD) i 3) 1023423 (sa garancijom na dijelove; samo za SAD) ). Uređaj je dizajniran za obavljanje rendgenskih pregleda kod sve djece i odraslih pacijenata; u svim područjima za liječenje pacijenata, Carestream Health Inc. povlači krajnje kapice kolone zbog pada mobilnog rendgenskog sistema DRX Revolution sa kolone.
Zimmer; Co., Ltd. 10 trauma sistema se koristi sa Ti-Versa-Fx? II femoralni sistem fiksacije lag vijci za unutrašnju fiksaciju proksimalnog femura i suprakondilarne frakture.Ti-Magna Fx sistem je vrsta koštanog proizvoda koji se koristi u ortopedskoj hirurgiji, a koristi se za otvorenu unutrašnju fiksaciju preloma vrata femura; kondili; ili tibija; itd. Podloška sprečava da glava zavrtnja bude zakopana u kost. Zimmer je nedavno pregledao završenu istorijsku verifikaciju pakovanja. Na osnovu ovog pregleda; utvrđeno je da je potrebno testirati podskup proizvoda upakovanih u jednoj Zimmer tvornici kako bi se osiguralo da proizvodi koji su prethodno upakovani u tom pogonu ispunjavaju utvrđene zahtjeve za integritet sterilne barijere. Broj uzoraka potrebnih za ispitivanje pakovanja; obezbediti statistiku
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Proizveden i distribuira LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ test kvantitativno mjeri procenat nivoa glikoziliranog hemoglobina (%HbA1c ili %A1C) u uzorcima kapilarnih (vrhova prstiju) ili venske pune krvi. Ovaj test se koristi u profesionalne svrhe za praćenje kontrole šećera u krvi pacijenata sa dijabetesom. Kada je proizvod pohranjeni na sobnoj temperaturi četiri (4) do pet (5) mjeseci nakon puštanja u promet, rezultati ispitivanja ovih serija mogu dati vrlo pristrasna očitanja (do 20%), iznad onih definiranih za granicu stabilnosti i tačnosti proizvoda.
Elekta; Inc. 4. novembar 2013. Stereotaktički kružni kolimator – 3D line stereotaktički hardverski pribor – Stereotaktički prstenasti kolimator – 3D line stereotaktički hardverski pribor Ova oprema je kategorija medicinskih uređaja koja se koristi za radioterapiju Dio se koristi za liječenje tumora glave. Mogućnost kliničke greške .
Intuitivna hirurgija; Nov-04-2013 Kolica za pacijente koja se koriste zajedno sa da Vinci S hirurgijom i SI sistemom-Kolica za pacijente koja se koriste u kombinaciji sa da Vinci S hirurgijom i SI sistemom. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) je robotska platforma za Da Vinci operaciju. To je operativni dio Da Vinci sistema, a njegova glavna funkcija je podržavanje ruke instrumenta i ruke kamere. Koristi tehnologiju udaljenog centra. Daljinski upravljač centar je fiksna tačka u prostoru oko koje se kreće ruka kolica za pacijente. Tehnologija udaljenog centra omogućava sistemu da manipuliše instrumentima i endoskopima na mestu operacije uz minimalnu silu na zid pacijenta. Kolica za pacijente rade u sterilnom polju ; pomaže operateru hirurške konzole mijenjanjem instrumenata i endoskopa; i obavljanjem drugih aktivnosti pacijenata. Pomagati u osiguravanju sigurnosti pacijenata; rad operatera kolica za pacijente ima prednost u odnosu na rad operatera Hirurške konzole. Povećan je broj pritužbi na kasete za pacijente gdje tečnost ulazi u sisteme da Vinci S i SI.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 i DxH 600 Coulter sistem za analizu ćelija – UniCel DxH 800 i DxH 600 Coulter sistem za analizu ćelija UniCel DxH 800/DxH 600 analizator je kvantitativan; višeparametarski; za in vitro dijagnostiku Automatski hematološki analizator za skrining populacija pacijenata koji se nalaze u kliničkim laboratorijama. DxH 800 se može koristiti kao analizator za stoni ili podni stalak. DxH 600 se može koristiti kao analizator i može se koristiti samo na desktopu. Beckman Coulter je pokretanje povlačenja UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) i UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) jer interna istraživanja kompanije pokazuju da se određene serije DxH 800 koriste na više lokacija Nepovratni ventil i DxH 600 sistem može biti u kvaru. Kvar može uzrokovati curenje zraka ili tekućine u VCS komori za tretman otpada
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. novembar 2013. Bipolarna isparena elektroda - Djelomično označena pojedinačna jedinica: REF: 4630022; za S(a) linijski resektoskop; isparena elektroda; cementirani karbid; 4mm teleskop 30 25/12 ：Koristi se samo za kontinuirano ispiranje omotača 24; 5 Fr.; serijski broj 426111; 2011/06; 2016/06; sterilan; Richard Wolfe; dio kartona označen sa 3 jedinice: REF 46300223; vaporized electrode ; Sterilno; 4 mm teleskop 30/25/12; koristi se samo za kontinuirano navodnjavanje plašt 24; 5 Fr.; Lot br. 426111; 2011/06; 2016/06; sterilan; Resektoskop linije RICHARD WOLFS(a) Za resekciju tkiva (ablaciju) koju kontroliše endoskop, kao medij za navodnjavanje koristi se 0,9% rastvor NaCl (fiziološki rastvor). Može se koristiti i za unipolarnu resekciju ako je potrebno. Richard Wolf Medical Instrument Corporation je primila žalbu navodeći da je isparena elektroda 4630024 bila upakovana u vrećicu 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 aparat za srce-pluća; Stockert S5 sistem. Kataloški broj: 48-30/40/50-00. Stockert S5 sistem je dizajniran za operacije koje traju šest (6) sati ili manje tokom kardiopulmonalne bajpasa. Zbog neuspjeha kontrole kardioplegije, Sorin Grupa povlači određene modele perfuzionih sistema S5.
Insight Instrument; Inc. 4. novembar 2013. MLS Torpedo Mini-Light oftalmološka rasvjeta s jednim priključkom – MLS Torpedo Mini-Light oftalmološka rasvjeta s jednim priključkom. Ako je potrebno, bešavni iluminator od 25 kalibra za vitreoretinalnu hirurgiju kada je potrebno osvjetljenje cijelog polja za dvoručne operacija. Proizvod je registrovan i distribuiran kao medicinski uređaj klase I, a potom je određen kao medicinski uređaj klase II za koji je potrebno odobrenje FDA na tržištu.
Medtronic Vascular; Nov-05-2013 Resolute Integrity Koronarni stent koji eluira zotarolimus – Koronarni stent koji eluira Resolute Integrity Zotarolimus: ID stenta 3,0 mm; dužina stenta 34 mm; primanje; Sterile.Mfg u Medtronic, Irska; Galaway; Irska .Distribucija: Medtronic, Minneapolis; MN. Koristi se za poboljšanje prečnika lumena koronarne arterije pacijenta. Mali broj uređaja sa Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System serijskim brojem 0006573585 može sadržati tabelu usklađenosti koja netačno navodi prečnik od 2,25 mm umesto ispravnog prečnika od 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Referentni broj modela: SKT-UST400 (Starter Kit) Upotreba proizvoda: Početni komplet (SKT-UST400) se daje korisnicima prije početka njege Uvod u Omnipod sistem upravljanja inzulinom. Uključuje Personal Diabetes Manager (PDM) sa dvije AAA alkalne baterije; USB podatkovni kabel; korisnički vodič; mekana torbica za nošenje; vodič za rješavanje problema; garantni registar; i dva jastučića za alkohol. OmniPod sistem za upravljanje inzulinom je dizajniran za isporuku inzulina fiksnom i promjenjivom brzinom subkutano, koristi se za liječenje dijabetesa kod ljudi kojima je potreban inzulin i za kvantitativno mjerenje glukoze u svježoj punoj kapilarnoj krvi (in vitro) iz prstiju. Mjerenja glukoze se ne smiju koristiti za dijagnozu ili skrining dijabetesa. PDM mjerač glukoze u krvi je za upotrebu samo za jednog pacijenta i ne treba ga dijeliti. Abbott FreeStyle test trake se koriste zajedno sa ugrađenim FreeStyle mjernim instrumentom za kvantitativno mjerenje glukoza u krvi u svježoj kapilarnoj krvi u prstima; nadlaktice i dlanovi.Abbott Freestyle Control Solutions se koristi za provjeru da li mjerač i test trake rade ispravno i da li je test pravilno izveden. Jastučić za pripremu alkohola uključen u komplet nije pravilno označen.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Demonstration Kit – OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit; Referentni broj modela: (PDK-ZXP490) Upotreba proizvoda: Demonstracioni komplet (PDK-ZXP490) potencijalnim pacijentima obezbjeđuju zdravstveni radnici. Alternativni kompleti omogućavaju pacijentima da iskuse osjećaj nošenja podloge prije kupovine. Svaki demo komplet uključuje UST400 priručnik ; jastučić sa alkoholom; i Pod. Sistem za upravljanje inzulinom OmniPod je dizajniran za isporuku inzulina fiksnom i promjenjivom brzinom subkutano, koristi se za liječenje dijabetesa kod ljudi kojima je potreban inzulin i za kvantitativno mjerenje glukoze u svježoj punoj kapilarnoj krvi (in vitro) iz prstiju. Glukoza mjerenja se ne smiju koristiti za dijagnozu ili skrining dijabetesa. PDM mjerač glukoze u krvi je za upotrebu samo za jednog pacijenta i ne treba ga dijeliti. Abbott FreeStyle test trake se koriste zajedno sa ugrađenim FreeStyle mjernim instrumentom za kvantitativno mjerenje krvi glukoza u svježoj kapilarnoj krvi u prstima; nadlaktice i dlanovi.Abbott Freestyle Control Solutions se koristi za provjeru da li mjerač i test trake rade ispravno i da li je test pravilno izveden. Jastučić za pripremu alkohola uključen u komplet nije pravilno označen.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Posuda za spinalnu anesteziju – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 proizvodi serije regionalne anestezije se sastoje od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; kombinacija epiduralne/kičmene moždine; blok živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Posuda za spinalnu anesteziju – Portex¿Regionalna posuda za anesteziju i lijekovi; 15548-20 proizvodi serije regionalne anestezije sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; kombinacija epiduralne/kičmene moždine; blok živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Posuda za spinalnu anesteziju – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 proizvodi serije regionalne anestezije se sastoje od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; kombinacija epiduralne/kičmene moždine; blok živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Posuda za spinalnu anesteziju – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 proizvodi serije regionalne anestezije se sastoje od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; kombinacija epiduralne/kičmene moždine; blok živaca; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Ladica za spinalnu anesteziju 5. novembra 2013. – Portex¿Proizvodi iz serije regionalne anestezije 4745-20 sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; kombinacija epiduralne/kičmene moždine; nervni blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Posuda za spinalnu anesteziju 5. novembra 2013. – Portex¿Saddleblock ležište sa lekovima 22g Quincke (ne uključujući uvodnicu); 4792-20 proizvodi serije regionalne anestezije se sastoje od sterilnih (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; kruta kombinacija ekstramembrana/kičmena moždina; nervni blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Ladica za spinalnu anesteziju 5. novembra 2013. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 proizvodi serije regionalne anestezije sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; epiduralni / zglob kičmene moždine; nervni blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Ladica za spinalnu anesteziju 5. novembra 2013. – Portex¿Proizvodi iz serije regionalne anestezije 4795-20 sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; kombinacija epiduralne/kičmene moždine; nervni blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Smith Medical ASD; Inc. Ladica za spinalnu anesteziju 5. novembra 2013. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 proizvodi serije regionalne anestezije sastoje se od sterilnih komponenti (osim ako nije drugačije navedeno u asortimanu proizvoda); oprema za jednokratnu upotrebu dizajnirana za izvođenje epiduralne anestezije; kičma; kombinacija epiduralne/kičmene moždine; Nervni blok; lumbalna punkcija i postupci regionalne anestezije. Proizvodi za kičmu se sastoje od spinalnih igala; igle za punkciju i pribor potreban za operaciju kičme. Vision čestice u staklenim ampulama od 5% lidokain hidrohlorida i 7,5% injekcije glukoze; US Pharmacopoeia; ampule od 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira serijski broj 23-227-DK. Ove ampule se nalaze u nekim Portex posudama za spinalnu anesteziju.
Beckman Coulter Company 5. novembar 2013. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; i AU5400 klinički analizator-ISE REF ventil; AU480 Broj dijela MU7638; AU680; i AU5800 Chemical Analyzer. Automatski hemijski analizator koji mjeri analite u uzorku. Ovo opoziv je zato što je Beckman Coulter potvrdio da neki ISE uređaji za kliničko-hemijski analizator AU mogu imati prijevremeni kvar ISE REF (referentnog) ventila. Preuranjeni kvar ventila može biti detektovano prisustvom mehurića u epruveti rastvora ISE REF na ISE uređaju. Ako postoje mehurići; može uticati na točnost rezultata ISE testa.
Beckman Coulter Company 5. novembar 2013. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; i AU5400 klinički analizator-ISE REF ventil; AU400 broj dijela MU3226; AU640; AU2700; i AU5400 Chemical Analyzer. Automatski hemijski analizator koji mjeri analite u uzorku. Ovo opoziv je zato što je Beckman Coulter potvrdio da neki ISE uređaji za klinički hemijski analizator AU mogu imati prijevremeni kvar ISE REF (referentnog) ventila. Preuranjeni kvar ventila može biti detektovano prisustvom mehurića u epruveti rastvora ISE REF na ISE uređaju. Ako postoje mehurići; može uticati na točnost rezultata ISE testa.
Ethicon Endo-Surgery Inc, 5. novembar 2013. SAGB QuickClose Sweden podesivi želučani pojas, uključujući priključak za brzinu za injekciju i želudačni pojas podesiv aplikatorom; pojedinačno pakirano u prozirni PETG unutrašnji i vanjski blister sa Tyvek poklopcem. Upotreba proizvoda: Koristi se u kirurškom liječenju morbidne gojaznosti tokom istraživanja starenja; kompanija je utvrdila da želučana traka ne može proći obavezne zahtjeve za testiranje zaključavanja.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden podesiva želudačna traka (sa titanijumskim priključkom)-podesiva želudačna traka; pojedinačno pakirano u prozirni PETG unutrašnji i vanjski blister sa Tyvek poklopcem. Upotreba proizvoda: Koristi se u kirurškom liječenju morbidne gojaznosti tokom istraživanja starenja; kompanija je utvrdila da želučana traka ne može proći obavezne zahtjeve za testiranje zaključavanja.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizovan 05.11.2013.- Podesivi želučani trak; pojedinačno pakirano u prozirni PETG unutrašnji i vanjski blister sa Tyvek poklopcem; ili u različitim konfiguracijama kompleta, svaki komplet dolazi sa trakom. Upotreba proizvoda: Dizajniran za upotrebu u hirurškom tretmanu morbidne gojaznosti tokom istraživanja starenja; kompanija je utvrdila da želučana traka ne može proći obavezne zahtjeve za testiranje zaključavanja.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analizator-COBAS INTEGRA 800 Analizator i softver 9864.C2Cobas.COBAS Broj dijela 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Odgovara analizatoru sa ili bez pribora za uzorkovanje zatvorenih epruveta za kliničku hemijsku analizu potpuno automatizovan sistem za in vitro kvantitativno/kvalitativno određivanje analita u telesnim tečnostima. Roche COBAS INTEGRA 800 sistem; verzija softvera 9864.C2 ne obavlja potrebne ISE servisne operacije. Kad god se ISE stalak ukloni; ISE brojač u softveru se resetuje na nulu i sistem neće automatski izvršiti odgovarajuće servisne operacije. Osim toga; određene aktivnosti održavanja koje operater mora izvršiti ručno nisu potrebne na softveru
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. novembar 2013. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Broj dijela: RTLR180111 Upotreba proizvoda: Liberty Cycler je prijenosni uređaj dizajniran za akutnu i kroničnu peritonealnu dijalizu. Curenje tekućine može se primijetiti u odjeljku pumpe Liberty Cycler, što može uzrokovati dijalizat koji se kontaminira; može izazvati peritonitis
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dupli VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobilni tuš i WC WC sa funkcijom nagiba. Pokretni tuševi i WC daske sa funkcijom nagiba Uređaji za fiksiranje stražnjih jastuka na mobilnim tuš kabinama i WC sedištima Aquatec Ocean VIP i Ocean Dual VIP ne mogu izdržati potrebnu vučnu silu od 500 N; kada je proizvod u ležećem položaju i/ili kada se koristi u nagnutom položaju. To može dovesti do otključavanja učvršćivača.
Handicare Pristupačnost Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss ležeća dizala za kupanje (Bath Bliss) Handicare USA; Mobilni telefon – komponente mobilnog telefona Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) Handicare USA; Br. dijela BP300-100/BP300-400RSUS (Mobilni telefon)-model BBR0311USAB (plava) i BBR0311USSS (srebrna) komponenta opreme za mobilni telefon koja radi Minivator Bath Bliss Leclining Bath Lift; Dizalo za pacijente bez napajanja izmjeničnom strujom, sastavljeno od električnih aktuatora; Uređaj za mehaničko sjedalo s pogonom; privremeno fiksiran u kadi; koristi se za podizanje i spuštanje pacijenta u vertikalnom ili ležećem položaju dok se kupa. Kompanija je shvatila da kada je korisnik u kadi, dva telefona iz pogođene serije ne mogu da se koriste.
Vrijeme objave: 23.12.2021
