Baylis Medical Corp * 01 november 2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex transseptale geleidehuls; alleen accepteren; pyrogeenvrij; steriel. Productgebruik: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) is een wegwerpbaar hulpmiddel dat uit drie componenten bestaat: sheath; dilatator; en J-vormige tipvoerdraad. De set is ontworpen voor veilige en gemakkelijke katheterisatie en angiografie van specifieke ventrikels en locaties. De TorFlex transseptale geleidehulsset wordt teruggeroepen omdat de huls deeltjes kleiner dan 5 mm uit de dilatator kan verwijderen. De deeltjes kunnen migreren naar het bloed van de patiënt.
Medtronic Vascular 15 november 2013 Zinger¿Roestvrijstalen hoofdgeleidingsdraad – Zinger¿Roestvrijstalen hoofdgeleidingsdraad; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic voerdraad is een bestuurbare voerdraad die wordt gebruikt voor het introduceren en plaatsen van diagnostische of interventionele apparaten in kransslagaders en perifere vasculaire systemen; en Kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en er doorheen te gaan. De voerdraden van Medtronic zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om voerdraden uit te wisselen om de vervanging van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE (polytetrafluorethyleen ) coating kan delamineren en loskomen van de voerdraad.
Medtronic Vascular 15 november 2013 Poema? Nitinol hoofdgeleidingsdraad – Cougar? Nitinol hoofdgeleidingsdraad: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic voerdraad is een bestuurbare voerdraad die wordt gebruikt voor het inbrengen en plaatsen van diagnostische of interventionele hulpmiddelen in de kransslagaders en het perifere vasculaire systeem; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en te passeren. Medtronic voerdraden zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om voerdraden uit te wisselen om de vervanging van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE (polytetrafluorethyleen ) coating kan delamineren en loskomen van de voerdraad.
Medtronic Vascular 15 november 2013 THUNDER¿Stuurbare voerdraad – THUNDER¿Extra ondersteunende voerdraad; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic voerdraad is een stuurbare voerdraad die wordt gebruikt voor het inbrengen en plaatsen van diagnostische of interventionele hulpmiddelen in de kransslagader en het perifere vasculaire systeem; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en te passeren. Medtronic voerdraden zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om voerdraden uit te wisselen om de vervanging van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE (polytetrafluorethyleen ) coating kan delamineren en loskomen van de voerdraad.
Medtronic Vascular 15 november 2013 ProVia¿CROSSING-GELEIDDRAAD – ProVia¿CROSSING-GELEIDDRAAD; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; De 3PROV300SS Medtronic voerdraad is een bestuurbare voerdraad die wordt gebruikt voor het inbrengen en plaatsen van diagnostische of interventionele hulpmiddelen in de kransslagader en het perifere vasculaire systeem; en kan worden gebruikt om de doellaesie te bereiken en er doorheen te gaan. De voerdraden van Medtronic zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om voerdraden uit te wisselen om de vervanging van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE ( polytetrafluorethyleen) coating kan delamineren en loskomen van de voerdraad. De voerdraad van Medtronic is een stuurbare voerdraad die wordt gebruikt voor het inbrengen en plaatsen van diagnostische of interventionele hulpmiddelen in de kransslagaders en het perifere vasculaire systeem; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en te passeren. Medtronic voerdraden zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medt
Medtronic Vascular 15 november 2013 ATTAIN HYBRID voerdraad – ATTAIN HYBRID voerdraad; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid voerdraad is ontworpen om de transveneuze linkerventrikellead van Medtronic in het coronaire vaatstelsel te helpen plaatsen. De PTFE-coating (polytetrafluorethyleen) kan delamineren en loskomen van de voerdraad.
Medtronic Vascular 15 november 2013 COUGAR¿Stuurbare voerdraad – COUGAR¿Stuurbare voerdraad; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic voerdraad is een bestuurbare voerdraad die wordt gebruikt voor het inbrengen en plaatsen van diagnostische of interventionele hulpmiddelen in de kransslagaders en het perifere vasculaire systeem; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en te passeren. De voerdraden van Medtronic zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. De stuurbare verwisselbare voerdraad van Medtronic wordt gebruikt om de mogelijkheid te bevorderen om een diagnostisch of interventioneel hulpmiddel te vervangen door een andere PTFE-coating (polytetrafluorethyleen). om de voerdraad te delamineren en te scheiden.
Medtronic Vascular 15 november 2013 THUNDER¿Draaibare voerdraad – THUNDER¿Stuurbare voerdraad; Model: LVTNDR190SMedtronic voerdraad is een bestuurbare voerdraad die wordt gebruikt voor het inbrengen en plaatsen van diagnostische of interventionele hulpmiddelen in de kransslagaders en het perifere vasculaire systeem; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en te passeren. De voerdraden van Medtronic zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om voerdraden uit te wisselen om de vervanging van het ene diagnostische of interventionele hulpmiddel door het andere te vergemakkelijken. De PTFE (polytetrafluorethyleen ) coating kan delamineren en loskomen van de voerdraad.
Medtronic Vascular 15 november 2013 ZINGER draaibare voerdraad – ZINGER draaibare voerdraad; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic voerdraad is een bestuurbare voerdraad voor gebruik in kransslagaders en perifere bloedvaten. Het systeem introduceert en plaatst diagnostische of interventionele apparatuur; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en te passeren. De voerdraden van Medtronic zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om voerdraden uit te wisselen om de vervanging van het ene diagnostische of interventionele hulpmiddel door het andere te vergemakkelijken. De PTFE (polytetrafluorethyleen ) coating kan delamineren en loskomen van de voerdraad.
Del Mar Reynolds Medische Bedrijf; Ltd. 20 november 2013 BleaseSirius Anesthesiewerkstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber als onderdeel van BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesiewerkstation, onderdeelnummers zijn als volgt: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; en reparatieset onderdeelnummers 050-0659-00 en 050-0901-00.BleaseFocus anesthesiewerkstation: Blease Frontline Plus-serie; anesthesieapparaat is ontworpen voor gebruik in ziekenhuisomgevingen en op plaatsen waar draagbaarheid niet vereist is. Het kan worden gebruikt om zuurstof toe te dienen; met of zonder mechanische ventilator worden lucht en lachgas op gecontroleerde wijze aan verschillende beademingscircuits van patiënten geleverd; en het kan worden gebruikt om verdovingsdampen toe te dienen met behulp van een afneembare verdamper. Dit apparaat is alleen bedoeld voor gebruik door artsen met de juiste kwalificaties. BleaseSirius Anesthesiewerkstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesiewerkstation is ontworpen voor gebruik in ziekenhuisomgevingen en operatiekamers. Het kan worden gebruikt zuurstof afleveren; met of zonder mechanische ventilator worden lucht en lachgas op gecontroleerde wijze aan verschillende beademingscircuits van patiënten geleverd; en het kan worden gebruikt om verdovende damp af te geven met behulp van een afneembare verdamper. Dit apparaat is alleen bedoeld voor gebruik door artsen met de juiste kwalificaties. Terugroepen door Spacelabs Healthcare Ltd., VK; en servicepakket; onderdeelnummers 050-0659-00 en 050-0901-00. De Bag to-Vent-schakelaar in de CAS I/II-absorber kan defect raken als gevolg van losse bevestigingsmaterialen in de absorber.
Hospira Inc. 21 november 2013 Gemstar-infusiesysteem – GemStar-pomp is klein en lichtgewicht; een eenkanaalsinfuusapparaat ontworpen voor thuisgebruik; in een ziekenhuis; of elke plaats waar elektronische infusie vereist is. De GemStar-pomp kan worden gevoed door een wisselstroomadapter; een oplaadbaar batterijpakket; een dockingstation; of twee wegwerp AA-alkalinebatterijen. Indien gevoed door een batterij; de GemStar-pomp is ideaal voor ambulante patiënten. De kalibratie van de proximale en distale druksensoren kan afwijken, waardoor de pomp de proximale of distale occlusie-operatietest niet doorstaat; zoals beschreven in de technische servicehandleiding van GemStar; of meld een van de volgende fouten tijdens het instellen van het apparaat of de infusie: 1) Cassette Check-D; 2) Bandcontrole-P; 3) Proximale occlusie; 4) Distale occlusie; 5) Drukkalibratiefout
Hospira Inc. 21 november 2013 Gemstar-infusiesysteem – GemStar-pomp is klein en lichtgewicht; een eenkanaalsinfuusapparaat ontworpen voor thuisgebruik; in een ziekenhuis; of elke plaats waar elektronische infusie vereist is. De GemStar-pomp kan worden gevoed door een wisselstroomadapter; een oplaadbaar batterijpakket; een dockingstation; of twee wegwerp AA-alkalinebatterijen. Indien gevoed door een batterij; de GemStar-pomp is ideaal voor ambulante patiënten. De kalibratie van de proximale en distale druksensoren kan afwijken, waardoor de pomp de proximale of distale occlusie-operatietest niet doorstaat; zoals beschreven in de technische servicehandleiding van GemStar; of meld een van de volgende fouten tijdens het instellen van het apparaat of de infusie: 1) Cassette Check-D; 2) Bandcontrole-P; 3) Proximale occlusie; 4) Distale occlusie; 5) Drukkalibratiefout
Siemens Medical Solutions Verenigde Staten; Inc. 1 november 2013 Siemens RAD fluoro-urethraal systeem-Siemens RAD fluoro-urethraal systeem-Luminos dRF; Ysio en Uroskop Omnia, softwareversies zijn VB10D; VB10F; VB10C en VB10E. Fluroscopische röntgensystemen Siemens heeft door middel van productmonitoring latente fouten ontdekt in het systeem dat draait met de softwareversie VB10D; VB10F; VB10C en VB10. Tijdens de RAD-inspectie bestaat de mogelijkheid dat de stralingsduur langer is dan verwacht, waardoor tijdens het verzamelproces onnodige doses kunnen worden toegepast. Daarnaast; de gebruiker kan de bestraling niet handmatig stoppen; haha
Smith & Nephew Inc 1 november 2013 GENESIS(R) II; niet-poreuze tibiale basis; maat 6; rechts-GENESIS(R) II; niet-poreuze tibiale basis; maat 6; paar; Hoeveelheid: 1); REF 71420188 Productgebruik: orthopedische uitwisselingsproducten. De niet-poreuze tibiale basis van maat 5 L was verkeerd verpakt als maat 6 R, en omgekeerd.
Smith & Nephew Inc 1 november 2013 GENESIS(R) II; niet-poreuze tibiale basis; maat 5; links-GENESIS(R) II; niet-poreuze tibiale basis; maat 5; overig; Hoeveelheid: 1); REF 71420168. Productgebruik: orthopedische uitwisselingsproducten. De niet-poreuze tibiale basis van maat 5 L was verkeerd verpakt als maat 6 R, en omgekeerd.
Edwards Levenswetenschappen; LLC 1 november 2013 Edwards Duraflo gecoate dispersieve tip arteriële canule - Edwards Lifesciences dispersieve aorta perfusiecanule met Duraflo coating; Steriel; RX alleen voor eenmalig gebruik; productgebruik: Aorta-perfusiecanule wordt gebruikt om de aorta ascendens te perfuseren tijdens kortdurende ( Edwards Levenswetenschappen; LLC 1 november 2013 Duraflo gecoate Fem-Flex arteriële canule – Edwards Lifesciences Fem-Flex femorale arterie canule met Duraflo coating; DIITFA02225; steriel; Alleen RX is bedoeld voor eenmalig gebruik; Productgebruik: De canule voor femorale toegang van Edwards Lifesciences is geschikt voor situaties waarin een snelle toegang tot de femorale ader en arteriële toegang vereist is voor een korte termijn ( EKOS Corporation 01 november 2013 EKOS EkoSonic-regeleenheid – EkoSonic endovasculair systeem gebruikt hoge frequentie (2-2,5 MHz); laag vermogen (0,585 watt gemiddeld vermogen per transducer) echografie helpt bij toediening in het perifere vasculaire systeem. De arts specificeert de vloeistof en levert de oplossing af aan de longslagader. Het EkoSonic endovasculaire systeem is ontworpen voor de gecontroleerde en selectieve infusie van vloeistoffen gespecificeerd door de dokter; inclusief trombolytica; het binnendringen van het perifere vaatstelsel en het injecteren van de oplossing in de longslagader. De herbruikbare EKOS EkoSonic-regeleenheid voedt het systeem en de gebruikersinterface die wordt bestuurd door de operator. Een herbruikbaar; De niet-steriele connectorinterfacekabel verbindt de EKOS EkoSonic-regeleenheid met het EkoSonic endovasculaire apparaat. De EkoSonic-regeleenheid werd teruggeroepen omdat deze was geïnstalleerd met de verkeerde voedingsingangsmodule. Er ontbreken AC-filters om ruis en elektrische interferentie te verminderen.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 november 2013 Dekompressor percutane discectomiesonde - Dekompressor percutane discectomiesonde. Dekompressor is een wegwerpbare discectomiesonde die door de geleidehuls wordt gevoerd en gebruikt om het nucleus pulposus-materiaal van de tussenwervelschijf te verwijderen. Stryker heeft ontdekt dat wanneer Dekompressor wordt gebruikt in strijd met de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing (IFU), de vijzel en/of behuizing kan breken. Specifiek; het handmatig buigen van de canule zal het apparaat verzwakken en ertoe leiden dat de boor en/of de canule breken. Dit kan resulteren in de noodzaak van aanvullende medische interventie om het vuil te verwijderen; pijn of verlies van m
Beckman Coulter Inc. 01 november 2013 Coulter LH 750 hematologieanalysator Coulter LH 780 hematologieanalysator – COULTER LH 750 en LH 780 analysator. De COULTER LH 750 hematologieanalysator is kwantitatief; een automatische hematologieanalysator en sorteerteller voor witte bloedcellen voor in vitro diagnostiek in klinische laboratoria. De COULTER LH 750 hematologieanalysator biedt automatische reticulocytenanalyse en telling van kernhoudende rode bloedcellen (NRBC), evenals automatische methoden voor het tellen van RBC en WBC in lichaamsvloeistoffen .COULTER LH 780 hematologieanalysator is een kwantitatieve; automatische hematologieanalysator en sorteerteller voor witte bloedcellen voor in vitro diagnose in klinische laboratoria. De COULTER LH 780 hematologieanalysator biedt ook automatische reticulocytenanalyse en het tellen van kernhoudende rode bloedcellen (NRBC), evenals geautomatiseerde methoden voor het tellen van RBC en WBC in het lichaam vloeistoffen. Beckman Coulter begon de Coulter LH 750 hematologieanalysator (PN 6605632 en A85570) en Coulter LH 780 hematologieanalysator (PN 723585 en A90728) terug te roepen
Carestream Health Inc. 1 november 2013 DRX Revolution Mobiel röntgensysteem-DRX Revolution; catalogusnummer 1) 1019397; 2) 1023415 (met installatiegarantie; alleen VS) en 3) 1023423 (met onderdelengarantie; alleen VS). Het apparaat is ontworpen om röntgenonderzoek uit te voeren bij alle kinderen en volwassen patiënten; in alle patiëntbehandelingsruimtes roept Carestream Health Inc. de eindkappen van de kolommen terug omdat het DRX Revolution mobiele röntgensysteem van de kolom valt.
Zimmer; Co., Ltd. 10 van het traumasysteem worden gebruikt met Ti-Versa-Fx? II femurfixatiesysteem lag schroeven voor interne fixatie van proximale femur- en supracondylaire fracturen. Het Ti-Magna Fx-systeem is een soort botproducten dat wordt gebruikt bij orthopedische chirurgie, gebruikt voor open interne fixatie van femurhalsfracturen; condylen; of scheenbeen; enz. De sluitring voorkomt dat de schroefkop in het bot wordt begraven. Zimmer heeft onlangs de voltooide historische verpakkingscontrole beoordeeld. Op basis van deze beoordeling; er is vastgesteld dat een subset van producten die in een enkele Zimmer-fabriek zijn verpakt, moet worden getest om ervoor te zorgen dat de producten die eerder in die fabriek zijn verpakt, voldoen aan de vastgestelde eisen voor de integriteit van de steriele barrière. Het aantal monsters dat nodig is voor het testen van de verpakking; statistieken verstrekken
Bayer Healthcare Llc 3 november Gefabriceerd en gedistribueerd door LLC; Sunnywell; De CA A1CNow+-test meet kwantitatief het percentage geglycosyleerde hemoglobine (%HbA1c of%A1C) in capillaire (vingertoppen) of veneuze volbloedmonsters. Deze test wordt gebruikt voor professionele doeleinden om de bloedsuikerspiegel van diabetespatiënten te controleren. Wanneer het product Als ze vier (4) tot vijf (5) maanden na vrijgave bij kamertemperatuur worden bewaard, kunnen de testresultaten van deze batches zeer vertekende metingen opleveren (tot 20%), die verder gaan dan de waarden die zijn gedefinieerd voor stabiliteit en productnauwkeurigheid.
Elekta; Inc. 4 november 2013 Stereotactische circulaire collimator – 3D-lijn stereotactische hardwareaccessoires – Stereotactische ringcollimator – 3D-lijn stereotactische hardwareaccessoires Deze apparatuur valt onder de categorie medische apparaten die worden gebruikt voor radiotherapie. Een deel ervan wordt gebruikt om hoofdtumoren te behandelen. De mogelijkheid van klinische fouten .
Intuïtieve chirurgie; Inc. 04 november 2013 Patiëntenwagentje gebruikt in combinatie met da Vinci S-chirurgie en SI-systeem - Patiëntenwagentje gebruikt in combinatie met da Vinci S-chirurgie en SI-systeem.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) is een robotplatform voor Da Vinci-chirurgie. Het is het operationele deel van het Da Vinci-systeem en de belangrijkste functie is het ondersteunen van de instrumentarm en de camera-arm. Het maakt gebruik van technologie op afstand. De afstandsbediening Het centrum is een vast punt in de ruimte waar de arm van het patiëntenwagentje omheen beweegt. Dankzij de technologie op afstand kan het systeem instrumenten en endoscopen op de operatieplaats manipuleren, terwijl er minimale kracht wordt uitgeoefend op de lichaamswand van de patiënt. Het patiëntenwagentje werkt in het steriele veld ; assisteert de console-operator van de chirurg bij het verwisselen van instrumenten en endoscopen; en door andere patiëntenactiviteiten uit te voeren. De veiligheid van de patiënt helpen garanderen; de bediening van de operator van het patiëntenwagentje heeft voorrang op de bediening van de operator van de Surgeon Console. Het aantal klachten over patiëntcassettes waarbij vloeistof de da Vinci S- en SI-systemen binnendringt, is toegenomen.
Beckman Coulter Inc. 04 november 2013 UniCel DxH 800 en DxH 600 Coulter celanalysesysteem – UniCel DxH 800 en DxH 600 Coulter celanalysesysteem De UniCel DxH 800/DxH 600-analysator is kwantitatief; meerdere parameters; voor in vitro diagnostiek Geautomatiseerde hematologieanalysator voor het screenen van patiëntenpopulaties in klinische laboratoria.DxH 800 kan worden gebruikt als analysator voor desktop of op vloerstandaard.DxH 600 kan worden gebruikt als analysator en kan alleen op een desktop worden gebruikt.Beckman Coulter is het initiëren van een terugroepactie van UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) en UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) omdat uit intern onderzoek door het bedrijf blijkt dat specifieke batches DxH 800 op meerdere locaties worden gebruikt. De terugslagklep en DxH Het 600-systeem kan defect raken. Bij een storing kan lucht- of vloeistoflekkage in de VCS-afvalbehandelingskamer ontstaan
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 november 2013 Bipolaire verdampte elektrode - Gedeeltelijk gelabelde enkele eenheid: REF: 4630022; voor S(a)-lijnresectoscoop; verdampte elektrode; gecementeerd carbide; 4 mm telescoop 30 25/12 ：Alleen gebruikt voor continue spoelhuls 24; 5 fr.; batchnummer 426111; 2011/06; 2016/06; steriel; Richard Wolfe; een deel van de doos gemarkeerd met 3 eenheden: REF 46300223; verdampte elektrode; Steriel; 4 mm telescoop 30/25/12; alleen gebruikt voor continue irrigatiemantel 24; 5 fr.; Kavelnummer 426111; 2011/06; 2016/06; steriel; RICHARD WOLFS(a)line-resectoscoop Voor endoscoopgestuurde weefselresectie (ablatie) wordt 0,9% NaCl-oplossing (zoutoplossing) als irrigatiemedium gebruikt. Indien nodig kan deze ook voor unipolaire resectie worden gebruikt. Richard Wolf Medical Instrument Corporation heeft een klacht ontvangen waarin staat dat de verdampte elektrode 4630024 was verpakt in een zak 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-nov-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 hart-longmachine; Stockert S5-systeem. Catalogusnummer: 48-30/40/50-00. Het Stockert S5-systeem is ontworpen voor operaties die zes (6) uur of minder duren tijdens een cardiopulmonale bypass. Vanwege storingen in de cardioplegie-controle roept Sorin Group bepaalde modellen terug van S5-perfusiesystemen.
Inzichtinstrument; Inc. 4 november 2013 MLS Torpedo Mini-Light oogheelkundige verlichting met één poort - MLS Torpedo Mini-Light oogheelkundige verlichting met één poort. Indien nodig, naadloze 25-gauge illuminator voor vitreoretinale chirurgie wanneer volledige veldverlichting vereist is voor twee handen Het product werd geregistreerd en gedistribueerd als een medisch hulpmiddel van klasse I, en werd vervolgens vastgesteld als een medisch hulpmiddel van klasse II waarvoor goedkeuring door de FDA vereist is.
Medtronic vasculair; Inc. 05 november 2013 Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende coronaire stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende coronaire stent: stent-ID 3,0 mm; stentlengte 34 mm; ontvangen; Sterile.Mfg in Medtronic, Ierland; Galaway; Ierland. Distributie: Medtronic, Minneapolis; MN. Wordt gebruikt om de lumendiameter van de kransslagader van de patiënt te verbeteren. Een klein aantal apparaten met het Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende coronaire stensysteem, batchnummer 0006573585, kan een compliantieschema bevatten waarin ten onrechte een diameter van 2,25 mm wordt vermeld in plaats van de juiste diameter van 3,0 mm.
Insulet Corporation 05 november 2013 OmniPod-startpakket voor insulinetoedieningssysteem – Starterpakket OmniPod-insulinebeheersysteem; Modelreferentienummer: SKT-UST400 (startpakket) Productgebruik: Startpakket (SKT-UST400) wordt aan gebruikers verstrekt voordat met de zorg wordt begonnen Inleiding tot het Omnipod-insulinetoedieningssysteem. Het bevat een Personal Diabetes Manager (PDM) met twee AAA-alkalinebatterijen; USB-datakabel; gebruikershandleiding; een zachte draagtas; gids voor probleemoplossing; garantieregistratiekaart; en twee alcoholdoekjes. Het OmniPod-insulinetoedieningssysteem is ontworpen om subcutaan insuline met een vaste en variabele snelheid toe te dienen, wordt gebruikt om diabetes onder controle te houden bij mensen die insuline nodig hebben, en om glucose in vers vol capillair bloed (in vitro) uit de vingers kwantitatief te meten. Glucosemetingen mogen niet worden gebruikt voor de diagnose of screening van diabetes. De PDM-bloedglucosemeter is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt en mag niet worden gedeeld. Abbott FreeStyle-teststrips worden gebruikt in combinatie met het ingebouwde FreeStyle-meetinstrument om kwantitatief te meten bloedglucose in vers capillair bloed in de vingers; bovenarmen en handpalmen. Abbott Freestyle Control Solutions wordt gebruikt om te controleren of de meter en teststrips goed werken en of de test correct wordt uitgevoerd. Het alcoholpreparaat dat in de set zit, is niet correct geëtiketteerd.
Insulet Corporation 05 november 2013 Demonstratiekit voor OmniPod-insulinebeheerproducten – Demonstratiekit voor OmniPod-insulinebeheerproducten; Modelreferentienummer: (PDK-ZXP490) Productgebruik: Demonstratiekit (PDK-ZXP490) wordt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan potentiële patiënten verstrekt. Alternatieve kits, waardoor patiënten vóór aankoop het gevoel kunnen ervaren een Pod te dragen. Elke demokit bevat een UST400-handleiding ; een alcoholdoekje; en een Pod. Het OmniPod-insulinetoedieningssysteem is ontworpen om subcutaan insuline met een vaste en variabele snelheid toe te dienen, wordt gebruikt om diabetes onder controle te houden bij mensen die insuline nodig hebben, en om glucose in vers vol capillair bloed (in vitro) uit de vingers kwantitatief te meten. metingen mogen niet worden gebruikt voor de diagnose of screening van diabetes. De PDM-bloedglucosemeter is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt en mag niet worden gedeeld. Abbott FreeStyle-teststrips worden gebruikt in combinatie met het ingebouwde FreeStyle-meetinstrument om bloed kwantitatief te meten glucose in vers capillair bloed in de vingers; bovenarmen en handpalmen. Abbott Freestyle Control Solutions wordt gebruikt om te controleren of de meter en teststrips goed werken en of de test correct wordt uitgevoerd. Het alcoholpreparaat dat in de set zit, is niet correct geëtiketteerd.
Smith Medische ASS; Inc. 05 november 2013 Spinale anesthesiebak – Portex¿Spinale bakmedicijn 25 g Whitacre; Producten uit de regionale anesthesieserie 15545C-21 zijn samengesteld uit steriele componenten (tenzij anders aangegeven in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwen blokkeren; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Smith Medische ASS; Inc. 05 november 2013 Spinale anesthesiebak – Portex¿Regionale anesthesiebak en medicatie; Producten uit de regionale anesthesieserie 15548-20 bestaan uit steriele componenten (tenzij anders aangegeven in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwen blokkeren; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Smith Medische ASS; Inc. 05 november 2013 Spinale anesthesiebak – Portex¿Spinale bakmedicijn 25 g Whitacre; Producten uit de regionale anesthesieserie 15597-20 zijn samengesteld uit steriele componenten (tenzij anders aangegeven in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwen blokkeren; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Smith Medische ASS; Inc. 05 november 2013 Spinale anesthesiebak – Portex¿Spinale bakmedicijn 25 g Whitacre; Producten uit de regionale anesthesieserie 15597C-20 zijn samengesteld uit steriele componenten (tenzij anders aangegeven in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwen blokkeren; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Smith Medische ASS; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex¿De producten uit de 4745-20 regionale anesthesieserie bestaan uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Smith Medische ASS; Inc. Spinale Anesthesiebakje op 5 november 2013 – Portex¿Zadelblokbakje met medicijnen 22g Quincke (exclusief inbrenger); 4792-20 producten uit de regionale anesthesieserie bestaan uit steriel (tenzij anders aangegeven in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; stijve combinatie van extramembraan en ruggenmerg; zenuwblokkade; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Smith Medische ASS; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Producten uit de regionale anesthesieserie 15248C-22/25 bestaan uit steriele componenten (tenzij anders aangegeven in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; ruggenmerggewricht / ruggenmerggewricht; zenuwblokkade; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Smith Medische ASS; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex¿De producten uit de regionale anesthesieserie 4795-20 bestaan uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Smith Medische ASS; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Producten uit de regionale anesthesieserie 15249-21 bestaan uit steriele componenten (tenzij anders aangegeven in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen voor epidurale anesthesie; ruggengraat; combinatie ruggenmerg/ruggenmerg; Zenuwblokkade; lumbale punctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; priknaalden en accessoires die nodig zijn om een wervelkolomoperatie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen met 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; Amerikaanse farmacopee; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zitten in sommige Portex-trays voor spinale anesthesie.
Beckman Coulter Company 5 november 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; en AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-klep; AU480 Onderdeelnummer MU7638; AU680; en AU5800 Chemical Analyzer. Een geautomatiseerde chemische analysator die analyten in een monster meet. Deze terugroepactie vindt plaats omdat Beckman Coulter heeft bevestigd dat sommige ISE-apparaten voor klinische chemie-analyzers van de AU mogelijk een voortijdig falen van de ISE REF (referentie) klep hebben. gedetecteerd door de aanwezigheid van luchtbellen in de ISE REF-oplossingsbuis op het ISE-apparaat. Als er luchtbellen zijn; de nauwkeurigheid van de ISE-testresultaten kan worden beïnvloed.
Beckman Coulter Company 5 november 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; en AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-klep; AU400 onderdeelnummer MU3226; AU640; AU2700; en AU5400 Chemical Analyzer. Een geautomatiseerde chemische analysator die analyten in een monster meet. Deze terugroepactie vindt plaats omdat Beckman Coulter heeft bevestigd dat sommige ISE-apparaten voor klinische chemie-analysatoren van de AU mogelijk een voortijdig falen van de ISE REF (referentie) klep hebben. gedetecteerd door de aanwezigheid van luchtbellen in de ISE REF-oplossingsbuis op het ISE-apparaat. Als er luchtbellen zijn; de nauwkeurigheid van de ISE-testresultaten kan worden beïnvloed.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 november 2013 SAGB QuickClose Zweden verstelbare maagband, inclusief snelheidsinjectiepoort en door de applicator verstelbare maagband; individueel verpakt in transparante PETG binnen- en buitenblister met Tyvek-deksel. Productgebruik: Gebruikt bij de chirurgische behandeling van morbide obesitas tijdens verouderingsonderzoek; het bedrijf stelde vast dat de maagband niet kon voldoen aan de verplichte lock-in-testvereisten.
Ethicon Endo-Surgery Inc 05-nov-2013 SAGB QuickClose Zweden verstelbare maagband (met titanium poort)-verstelbare maagband; individueel verpakt in transparante PETG binnen- en buitenblister met Tyvek-deksel. Productgebruik: Gebruikt bij de chirurgische behandeling van morbide obesitas tijdens verouderingsonderzoek; het bedrijf stelde vast dat de maagband niet kon voldoen aan de verplichte lock-in-testvereisten.
Ethicon Endo-Surgery Inc. gerealiseerd op 5 november 2013 - Verstelbare maagband; individueel verpakt in transparante PETG binnen- en buitenblister met Tyvek-deksel; of in verschillende kitconfiguraties, elke kit wordt geleverd met een riem. Productgebruik: Ontworpen voor gebruik bij de chirurgische behandeling van morbide obesitas tijdens verouderingsonderzoek; het bedrijf stelde vast dat de maagband niet kon voldoen aan de verplichte lock-in-testvereisten.
Roche Diagnostics-activiteiten; Inc. 05 november 2013 COBAS INTEGRA 800-analysator-COBAS INTEGRA 800-analysator en software 9864.C2Cobas.COBAS onderdeelnr. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Komt overeen met de analyser met of zonder gesloten buisbemonsteringsaccessoires voor klinisch-chemische analyse, volledig geautomatiseerd systeem voor in vitro kwantitatieve/kwalitatieve bepaling van analyten in lichaamsvloeistoffen.Roche COBAS INTEGRA 800-systeem; softwareversie 9864.C2 voert de noodzakelijke ISE-servicewerkzaamheden niet uit. Telkens wanneer het ISE-rek wordt verwijderd; de ISE-teller in de software wordt op nul gezet en het systeem zal niet automatisch de bijbehorende servicewerkzaamheden uitvoeren. Bovendien; bepaalde onderhoudsactiviteiten die handmatig door de operator moeten worden uitgevoerd, zijn niet vereist op de software
Fresenius Medische Holdings; Inc. 5 november 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Onderdeelnummer: RTLR180111 Productgebruik: De Liberty Cycler is een draagbaar apparaat ontworpen voor acute en chronische peritoneale dialyse. Er kan vloeistoflekkage worden waargenomen in het pompcompartiment van de Liberty Cycler, wat kan leiden tot het te verontreinigen dialysaat; kan peritonitis veroorzaken
Invacare Corporation 05 november 2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dubbele VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobiel douche- en toilettoilet met kantelfunctie.Verplaatsbare douches en toiletbrillen met kantelfunctie De klikbevestigingen van de rugkussens van de mobiele douche- en toiletbrillen Aquatec Ocean VIP en Ocean Dual VIP zijn niet bestand tegen de benodigde trekkracht van 500 N; wanneer het product in liggende positie staat en/of wanneer het in een schuine positie wordt gebruikt. Hierdoor kan de klikbevestiging ontgrendelen.
Toegankelijkheid voor Handicare 06-nov-2013 Minivator Bath Bliss Liggende badliften (Bath Bliss) van Handicare USA; Mobiele telefoon – Mobiele telefooncomponenten van Minivator Bath Bliss Liggende Badliften (Bath Bliss) van Handicare USA; Onderdeelnr. BP300-100/BP300-400RSUS (mobiele telefoon)-model BBR0311USAB (blauw) en BBR0311USSS (zilver) mobiele telefooncomponentapparatuur die de Minivator Bath Bliss verstelbare badlift bedient; patiëntenlift zonder wisselstroom, bestaande uit elektrische actuatoren; aangedreven mechanisch zitapparaat; tijdelijk vast in de badkuip; gebruikt om de patiënt in een verticale of liggende positie op te tillen en neer te laten tijdens het baden. Het bedrijf realiseerde zich dat wanneer de gebruiker in bad zat, de twee telefoons in de getroffen batch niet konden worden gebruikt.
Posttijd: 23 december 2021
