Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal vadotnes uzmava; tikai pieņemt; bez pirogēnu; sterils.Produkta lietošana: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) ir vienreiz lietojama ierīce, kas sastāv no trim sastāvdaļām: apvalks; paplašinātājs; un J-veida uzgaļa virzošais vads.Komplekts ir paredzēts drošai un ērtai kateterizācijai un specifisku kambaru un vietu angiogrāfijai.TorFlex transseptālā virzošā apvalka komplekts tiek atsaukts, jo apvalks no paplašinātāja var noņemt daļiņas, kas ir mazākas par 5 mm.Daļiņas var migrēt pacienta asinīs.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Nerūsējošā tērauda galvenais virzošais vads — Zinger¿Nerūsējošā tērauda galvenais virzošais vads; Modelis: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic virzošais vads ir vadāms virzošais vads, ko izmanto diagnostikas vai iejaukšanās ierīču ievadīšanai un ievietošanai koronārajās artērijās un perifērajās asinsvadu sistēmās; un Var izmantot, lai sasniegtu un izietu cauri mērķa bojājumiem.Medtronic virzošie vadi nav piemēroti lietošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.Medtronic var izmantot virzošo vadu apmaiņai, lai atvieglotu vienas diagnostikas vai intervences ierīces nomaiņu ar citu.PTFE (politetrafluoretilēns) ) pārklājums var atslāņoties un atdalīties no virzošā vada.
Medtronic Vascular 2013. gada 15. novembris Puma? Nitinola galvenais virzošais vads – puma? Nitinola galvenais virzošais vads: Modelis: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic virzošais vads ir vadāms virzošais vads, ko izmanto diagnostikas vai iejaukšanās ierīču ievadīšanai un ievietošanai koronārajās artērijās un perifēro asinsvadu sistēmā; un to var izmantot, lai sasniegtu un izietu cauri mērķa bojājumiem .Medtronic virzošie vadi nav piemēroti lietošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.Medtronic var izmantot virzošo vadu apmaiņai, lai atvieglotu vienas diagnostikas vai intervences ierīces nomaiņu ar citu.PTFE (politetrafluoretilēns) ) pārklājums var atslāņoties un atdalīties no virzošā vada.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Stūrējams virzošais vads — THUNDER¿Papildu atbalsta virzošais vads; Modelis: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic virzošais vads ir vadāms virzošais vads, ko izmanto diagnostikas vai iejaukšanās ierīču ievadīšanai un ievietošanai koronāro artēriju un perifēro asinsvadu sistēmā; un to var izmantot, lai sasniegtu un izietu cauri mērķa bojājumiem .Medtronic virzošie vadi nav piemēroti lietošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.Medtronic var izmantot virzošo vadu apmaiņai, lai atvieglotu vienas diagnostikas vai intervences ierīces nomaiņu ar citu.PTFE (politetrafluoretilēns) ) pārklājums var atslāņoties un atdalīties no virzošā vada.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE — ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modelis: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic virzošais vads ir vadāms virzošais vads, ko izmanto diagnostikas vai iejaukšanās ierīču ievadīšanai un ievietošanai koronāro artēriju un perifēro asinsvadu sistēmā; un to var izmantot, lai sasniegtu un izietu cauri mērķa bojājumam .Medtronic virzošie vadi nav piemēroti lietošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.Medtronic var izmantot virzošo vadu apmaiņai, lai atvieglotu vienas diagnostikas vai intervences ierīces nomaiņu ar citu.PTFE ( politetrafluoretilēna) pārklājums var atslāņoties un atdalīties no virzošā vada. Medtronic virzošais vads ir vadāms virzošais vads, ko izmanto, lai ievadītu un novietotu diagnostikas vai intervences ierīces koronārajās artērijās un perifēro asinsvadu sistēmā; un to var izmantot, lai sasniegtu un izietu cauri mērķa bojājumiem.Medtronic vadošie vadi nav piemēroti lietošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID vadotne – ATTAIN HYBRID vadotne; Modelis: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid vadotne ir izstrādāta, lai palīdzētu ievietot Medtronic transvenozo kreisā kambara vadu koronārajā asinsvadā. PTFE (politetrafluoretilēna) pārklājums var atslāņoties un atdalīties no virzošā vada.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Vadāmais virzošais vads – COUGAR¿Vadāmais virzošais vads; Modelis: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic virzošais vads ir vadāms virzošais vads, ko izmanto diagnostikas vai iejaukšanās ierīču ievadīšanai un ievietošanai koronārajās artērijās un perifēro asinsvadu sistēmā; un to var izmantot, lai sasniegtu un izietu cauri mērķa bojājumiem .Medtronic vadošie vadi nav piemēroti izmantošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.Medtronic vadāmais apmaiņas virzošais vads tiek izmantots, lai veicinātu iespēju aizstāt vienu diagnostikas vai intervences ierīci ar citu PTFE (politetrafluoretilēna) pārklājumu. lai atslāņotu un atdalītu virzošo vadu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Pagriežams virzošais vads – THUNDER¿Stūrējams virzošais vads; Modelis: LVTNDR190SMedtronic virzošais vads ir vadāms virzošais vads, ko izmanto diagnostikas vai iejaukšanās ierīču ievadīšanai un ievietošanai koronārajās artērijās un perifēro asinsvadu sistēmā; un to var izmantot, lai sasniegtu un izietu cauri mērķa bojājumiem.Medtronic virzošie vadi nav piemēroti lietošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.Medtronic var izmantot virzošo vadu apmaiņai, lai atvieglotu vienas diagnostikas vai intervences ierīces nomaiņu ar citu.PTFE (politetrafluoretilēns) ) pārklājums var atslāņoties un atdalīties no virzošā vada.
Medtronic Vascular 2013. gada 15. novembris ZINGER šarnīrsavienojuma virzošais vads – ZINGER šarnīrsavienojums; Modelis: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic virzošais vads ir vadāms virzošais vads lietošanai koronārajās artērijās un perifērajos asinsvados Sistēma ievieš un novieto diagnostikas vai intervences aprīkojumu; un to var izmantot, lai sasniegtu un izietu cauri mērķa bojājumiem.Medtronic virzošie vadi nav piemēroti lietošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.Medtronic var izmantot virzošo vadu apmaiņai, lai atvieglotu vienas diagnostikas vai intervences ierīces nomaiņu ar citu.PTFE (politetrafluoretilēns) ) pārklājums var atslāņoties un atdalīties no virzošā vada.
Del Mar Reinolds Medical Company; SIA Nov-20-2013 BleaseSirius Anestēzijas darbstacija; BleaseFocus Anestēzijas darbstacija-CAS I/II absorbētājs kā daļa no BleaseSirius Anestēzijas Workstation; BleaseFocus Anestēzijas darbstacija, detaļu numuri ir šādi: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; un remonta komplekta daļas numuri 050-0659-00 un 050-0901-00. Anestēzijas darbstacija BleaseFocus: Blease Frontline Plus sērija; anestēzijas iekārta ir paredzēta lietošanai slimnīcu vidē un vietās, kur nav nepieciešama pārnēsāšana. To var izmantot skābekļa piegādei; ar mehānisko ventilatoru vai bez tā, gaiss un slāpekļa oksīds tiek kontrolēti novadīti dažādās pacientu elpošanas ķēdēs; un to var izmantot, lai piegādātu anestēzijas tvaikus, izmantojot noņemamu iztvaicētāju.Šo ierīci var izmantot tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju.BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation ir paredzēta lietošanai slimnīcu vidē un operāciju telpās.To var izmantot. piegādāt skābekli; ar mehānisko ventilatoru vai bez tā, gaiss un slāpekļa oksīds tiek kontrolēti novadīti dažādās pacientu elpošanas ķēdēs; un to var izmantot, lai piegādātu anestēzijas tvaikus, izmantojot noņemamu iztvaicētāju.Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju.Atsaukt Spacelabs Healthcare Ltd., UK; un servisa pakotne; daļas numuri 050-0659-00 un 050-0901-00. CAS I/II absorbētāja slēdzis Bag to-Vent var nedarboties, jo absorbētājā ir vaļīga stiprinājuma aparatūra.
Hospira Inc. 2013. gada 21. novembris Gemstar infūzijas sistēma – GemStar sūknis ir mazs un viegls; vienkanāla infūzijas ierīce, kas paredzēta lietošanai mājās; slimnīcā; vai jebkurā vietā, kur nepieciešama elektroniskā infūzija. GemStar sūkni var darbināt ar maiņstrāvas adapteri; uzlādējams akumulators; dokstacija; vai divas vienreizējās AA sārma baterijas.Ja darbina akumulators; GemStar sūknis ir ideāli piemērots ambulatoriem pacientiem. Proksimālā un distālā spiediena sensoru kalibrēšana var novirzīties, izraisot sūkņa neveiksmi proksimālās vai distālās oklūzijas darbības testā; kā aprakstīts GemStar tehniskās apkopes rokasgrāmatā; vai ziņojiet par kādu no šīm kļūdām ierīces iestatīšanas vai infūzijas laikā: 1) Kasetes pārbaude-D; 2) Lentes pārbaude-P; 3) Proksimālā oklūzija; 4) Distālā oklūzija; 5) Spiediena kalibrēšanas kļūda
Hospira Inc. 2013. gada 21. novembris Gemstar infūzijas sistēma – GemStar sūknis ir mazs un viegls; vienkanāla infūzijas ierīce, kas paredzēta lietošanai mājās; slimnīcā; vai jebkurā vietā, kur nepieciešama elektroniskā infūzija. GemStar sūkni var darbināt ar maiņstrāvas adapteri; uzlādējams akumulators; dokstacija; vai divas vienreizējās AA sārma baterijas.Ja darbina akumulators; GemStar sūknis ir ideāli piemērots ambulatoriem pacientiem. Proksimālā un distālā spiediena sensoru kalibrēšana var novirzīties, izraisot sūkņa neveiksmi proksimālās vai distālās oklūzijas darbības testā; kā aprakstīts GemStar tehniskās apkopes rokasgrāmatā; vai ziņojiet par kādu no šīm kļūdām ierīces iestatīšanas vai infūzijas laikā: 1) Kasetes pārbaude-D; 2) Lentes pārbaude-P; 3) Proksimālā oklūzija; 4) Distālā oklūzija; 5) Spiediena kalibrēšanas kļūda
Siemens Medical Solutions Amerikas Savienotās Valstis; Inc 2013. gada 1. novembris Siemens RAD fluoruretrāla sistēma-Siemens RAD fluoruretrāla sistēma-Luminos dRF; Ysio un Uroskop Omnia, programmatūras versijas ir VB10D; VB10F; VB10C un VB10E. Fluroscopic X-Ray Systems Siemens konstatēja latentas kļūmes sistēmā, kas darbojas ar VB10D programmatūras versiju, izmantojot produkta uzraudzību; VB10F; VB10C un VB10.RAD pārbaudes laikā pastāv iespēja, ka starojuma ilgums var būt ilgāks par gaidīto, un var radīt nevajadzīgas dozas savākšanas procesā.Turklāt; lietotājs nevar manuāli apturēt starojumu; hehe
Smith & Nephew Inc 2013. gada 1. novembris GENESIS(R) II; neporaina stilba kaula pamatne; 6. izmērs; pa labi-GENESIS(R) II; neporaina stilba kaula pamatne; 6. izmērs; pāris; daudzums: (1); REF 71420188 Produkta pielietojums: ortopēdiskie apmaiņas produkti. Neporainā stilba kaula pamatne ar izmēru 5 L tika nepareizi iepakota kā 6 R izmērs un otrādi.
Smith & Nephew Inc 2013. gada 1. novembris GENESIS(R) II; neporaina stilba kaula pamatne; 5. izmērs; pa kreisi-GENESIS(R) II; neporaina stilba kaula pamatne; 5. izmērs; atlikušais; daudzums: (1); REF 71420168. Produkta pielietojums: ortopēdiskie apmaiņas produkti. Neporainā stilba kaula pamatne ar izmēru 5 L tika nepareizi iepakota kā 6 R izmērs un otrādi.
Edwards Life Sciences; LLC 2013. gada 1. novembris. Edwards Duraflo pārklājuma dispersīvs uzgalis arteriālā kanula-Edwards Lifesciences dispersīvā aortas perfūzijas kanula ar Duraflo pārklājumu; Sterils; RX tikai vienreizējai lietošanai; Produkta lietošana: Aortas perfūzijas kanulu izmanto ascendes aortas perfūzijai īslaicīgas ( Edwards Life Sciences; LLC 2013. gada 1. novembris ar Duraflo pārklājumu Fem-Flex arteriālā kanule – Edwards Lifesciences Fem-Flex augšstilba artērijas kanule ar Duraflo pārklājumu; DIITFA02225; sterils; Tikai RX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai; Produkta lietošana: Edwards Lifesciences femorālas piekļuves kanula ir piemērota situācijām, kad nepieciešama ātra augšstilba vēnu un arteriāla piekļuve īslaicīgai ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic vadības bloks – EkoSonic endovaskulārā sistēma izmanto augstu frekvenci (2-2,5 MHz); mazjaudas (0,585 vati vidējā jauda uz devēju) ultraskaņa palīdz piegādāt perifēro asinsvadu sistēmā Ārsts nosaka šķidrumu un ievada šķīdumu plaušu artērijā.EkoSonic endovaskulārā sistēma ir paredzēta kontrolētai un selektīvai šķidrumu infūzijai, ko nosaka ārsts; ieskaitot trombolītiskos līdzekļus; ievadot perifēro asinsvadu un injicējot šķīdumu plaušu artērijā.Atkārtoti lietojamais EKOS EkoSonic vadības bloks darbina sistēmu un lietotāja interfeisu, ko kontrolē operators.Atkārtoti lietojams; nesterila savienotāja interfeisa kabelis savieno EKOS EkoSonic vadības bloku ar EkoSonic endovaskulāro ierīci.EkoSonic vadības bloks tika atsaukts, jo tas tika uzstādīts ar nepareizu strāvas ievades moduli.Tam trūkst maiņstrāvas filtru, lai samazinātu troksni un elektriskos traucējumus.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 2013. gada 1. novembris Dekompressor perkutānas diskektomijas zonde-Dekompressor perkutānas diskektomijas zonde.Dekompressor ir vienreizējās lietošanas diskektomijas zonde, kas tiek izlaista cauri un tiek izmantota kopā ar vadošo uzmavu, lai noņemtu kodola pulposuso materiālu no starpskriemeļu diska. atklāja, ka, lietojot Dekompressor, pārkāpjot lietošanas instrukcijas (IFU) brīdinājumus, var salūzt svārpsts un/vai korpuss.Konkrēti; manuāli saliekot kanulu, ierīce tiks vājināta un var salūzt svārpsts un/vai kanula. Tā rezultātā var būt nepieciešama papildu medicīniska iejaukšanās, lai noņemtu gružus; sāpes vai zudums m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 hematoloģijas analizators Coulter LH 780 hematoloģijas analizators – COULTER LH 750 un LH 780 analizators. COULTER LH 750 hematoloģijas analizators ir kvantitatīvs; automātisks hematoloģijas analizators un balto asinsķermenīšu šķirošanas skaitītājs in vitro diagnostikai klīniskajās laboratorijās. COULTER LH 750 hematoloģijas analizators nodrošina automātisku retikulocītu analīzi un kodolu sarkano asins šūnu (NRBC) skaitīšanu, kā arī automātiskas metodes sarkano asins šūnu un leikocītu skaitīšanai ķermeņa šķidrumos. .COULTER LH 780 hematoloģijas analizators ir kvantitatīvs; automātisks hematoloģijas analizators un balto asins šūnu šķirošanas skaitītājs in vitro diagnostikai klīniskajās laboratorijās. COULTER LH 780 hematoloģijas analizators nodrošina arī automātisku retikulocītu analīzi un kodolu sarkano asins šūnu (NRBC) skaitīšanu, kā arī automatizētas metodes sarkano asins šūnu un leikocītu skaitīšanai organismā. šķidrumi.Bekmens Kulters sāka atsaukt Coulter LH 750 hematoloģisko analizatoru (PN 6605632 un A85570) un Coulter LH 780 hematoloģisko analizatoru (PN 723585 un A90728)
Carestream Health Inc. 2013. gada 1. novembris DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; kataloga numurs 1) 1019397; 2) 1023415 (ar uzstādīšanas garantiju; tikai ASV) un 3) 1023423 (ar detaļu garantiju; tikai ASV) ).Ierīce ir paredzēta, lai veiktu rentgena izmeklējumus visiem bērniem un pieaugušajiem pacientiem; visās pacientu ārstēšanas jomās Carestream Health Inc. atsauc kolonnu gala vāciņus, jo DRX Revolution mobilā rentgena sistēma nokrīt no kolonnas.
Zimmer; Co., SIA 10 traumu sistēmas tiek izmantotas ar Ti-Versa-Fx? II augšstilba kaula fiksācijas sistēmas lag skrūves proksimālā augšstilba kaula un suprakondilāru lūzumu iekšējai fiksācijai.Ti-Magna Fx sistēma ir kaula izstrādājumu veids, ko izmanto ortopēdiskajā ķirurģijā, ko izmanto augšstilba kaula kakliņa lūzumu atvērtai iekšējai fiksācijai; kondīli; vai stilba kauls; utt.Paplāksne neļauj skrūves galviņai tikt aprakti kaulā.Zimmer nesen pārskatīja pabeigto vēsturisko iepakojuma pārbaudi.Pamatojoties uz šo pārskatu; noteikts, ka vienā Zimmer ražotnē iepakoto produktu apakškopa ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka iepriekš šajā ražotnē iepakotie produkti atbilst noteiktajām prasībām sterilās barjeras integritātei.Iesaiņojuma pārbaudei nepieciešamais paraugu skaits; sniegt statistiku
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Ražo un izplata LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ tests kvantitatīvi mēra glikozilētā hemoglobīna (%HbA1c vai %A1C) procentuālo daudzumu kapilāros (pirkstu galos) vai venozajos asins paraugos. Šo testu izmanto profesionāliem nolūkiem, lai uzraudzītu cukura diabēta pacientu cukura līmeni asinīs.Kad produkts ir uzglabā istabas temperatūrā četrus (4) līdz piecus (5) mēnešus pēc izlaišanas, šo partiju testa rezultāti var radīt ļoti neobjektīvus rādījumus (līdz 20%), kas pārsniedz stabilitātes un produkta precizitātes robežās noteiktos.
Elektra; Inc. 2013. gada 4. novembris Stereotaktiskais cirkulārais kolimators – 3D līnijas stereotaktiskās aparatūras piederumi – Stereotaktiskais gredzenu kolimators – 3D līnijas stereotaktiskās aparatūras piederumi Šis aprīkojums ir medicīnas ierīču kategorija, ko izmanto staru terapijā Daļa no tā tiek izmantota galvas audzēju ārstēšanai.Klīniskās kļūdas iespējamība .
Intuitīva ķirurģija; Inc. Nov-04-2013 Pacientu ratiņi, kas izmantoti kopā ar da Vinci S operāciju un SI sistēmu-Pacientu ratiņi, kas izmantoti kopā ar da Vinci S operāciju un SI sistēmu.Intuitīvā ķirurģija1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) ir Da Vinci operāciju robotizēta platforma. Tā ir Da Vinci sistēmas darbības daļa, un tās galvenā funkcija ir atbalstīt instrumenta sviru un kameras sviru. Tajā tiek izmantota attālā centra tehnoloģija. Tālvadības pults centrs ir fiksēts punkts telpā, ap kuru pārvietojas pacienta ratiņu roka. Attālā centra tehnoloģija ļauj sistēmai manipulēt ar instrumentiem un endoskopiem operācijas vietā, vienlaikus pieliekot minimālu spēku pacienta ķermeņa sienai.Pacienta ratiņi darbojas sterilā laukā. ; palīdz ķirurga pults operatoram, mainot instrumentus un endoskopus; un veicot citas pacienta darbības.Palīdzēt nodrošināt pacientu drošību; pacientu ratiņu operatora darbība ir prioritāra pār Surgeon Console operatora darbību.Pieaudzis sūdzību skaits par pacientu kasetēm, kurās šķidrums nonāk da Vinci S un SI sistēmās.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 un DxH 600 Kultera šūnu analīzes sistēma – UniCel DxH 800 un DxH 600 Kultera šūnu analīzes sistēma UniCel DxH 800/DxH 600 analizators ir kvantitatīvs; daudzparametru; in vitro diagnostikai Automātisks hematoloģijas analizators klīniskajās laboratorijās atrasto pacientu populāciju skrīningam.DxH 800 var izmantot kā analizatoru galda vai grīdas statīvam.DxH 600 var izmantot kā analizatoru, un to var izmantot tikai galddatorā.Beckman Coulter ir uzsākt UniCel DxH 800 Coulter šūnu analīzes sistēmas (PN 629029) un UniCel DxH 600 Coulter šūnu analīzes sistēmas (PN B23858) atsaukšanu, jo uzņēmuma iekšējās izmeklēšanas liecina, ka noteiktas DxH 800 partijas tiek izmantotas vairākās vietās. 600 sistēma var darboties nepareizi. Kļūme var izraisīt gaisa vai šķidruma noplūdi VCS atkritumu apstrādes kamerā
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 2013. gada 4. novembris Bipolāri iztvaicēti elektrodi — Daļēji marķēta viena vienība: REF: 4630022; S(a) līnijas rezektoskopam; iztvaicēts elektrods; cementēts karbīds; 4 mm teleskops 30 25/12 ：Izmanto tikai nepārtrauktai skalošanas apvalkam 24; 5 Fr.; partijas numurs 426111; 2011/06; 2016/06; sterils; Ričards Volfs; daļa no kartona kastes marķēta ar 3 vienībām: REF 46300223; iztvaicēts elektrods; Sterils; 4 mm teleskops 30/25/12; izmanto tikai nepārtrauktas apūdeņošanas apvalkam 24; 5 Fr.; Daļa Nr.426111; 2011/06; 2016/06; sterils; RICHARD WOLFS(a) līnijas rezektoskops Endoskopa kontrolētai audu rezekcijai (ablācijai) kā apūdeņošanas vide tiek izmantots 0,9% NaCl šķīdums (fizioloģiskais šķīdums). Ja nepieciešams, to var izmantot arī unipolārai rezekcijai. Richard Wolf Medical Instrument Corporation saņēma sūdzību. norādot, ka 4630024 iztvaicētais elektrods ir iepakots 4630022 maisiņā.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 sirds-plaušu iekārta; Stockert S5 sistēma.Kataloga numurs: 48-30/40/50-00.Sistēma Stockert S5 ir paredzēta operācijām, kas ilgst sešas (6) stundas vai mazāk kardiopulmonālās šuntēšanas laikā. Sakarā ar kardioplegijas kontroles neveiksmēm Sorin Group atsauc noteiktus modeļus. S5 perfūzijas sistēmām.
Insight instruments; Inc. 2013. gada 4. novembris MLS Torpedo Mini-Light oftalmoloģiskais viena porta apgaismojums — MLS Torpedo Mini-Light oftalmoloģiskais viena pieslēgvietas apgaismojums. Ja nepieciešams, bezšuvju 25 gabarītu apgaismotājs vitreoretinālajai ķirurģijai, kad ir nepieciešams pilna lauka apgaismojums divām rokām. ķirurģija.Produkts tika reģistrēts un izplatīts kā I klases medicīnas ierīce, un pēc tam tika noteikts kā II klases medicīnas ierīce, kurai nepieciešams FDA tirgus apstiprinājums.
Medtronic asinsvadu; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity ar zotarolimu eluējošs koronārais stents — Resolute Integrity ar zotarolimu eluējošs koronārais stents: stenta ID 3,0 mm; stenta garums 34 mm; saņemšana; Sterils.Mfg in Medtronic, Īrija; Galaway; Īrija .Izplatīšana: Medtronic, Mineapolisa; MN. Izmanto, lai uzlabotu pacienta koronārās artērijas lūmena diametru.Neliels skaits ierīču ar Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System partijas numuru 0006573585 var saturēt atbilstības diagrammu, kurā nepareizi norādīts 2,25 mm diametrs, nevis pareizais 3,0 mm diametrs.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod insulīna pārvaldības sistēmas sākuma komplekts — OmniPod insulīna pārvaldības sistēmas sākuma komplekts; Modeļa atsauces numurs: SKT-UST400 (Starta komplekts) Produkta lietošana: Sākuma komplekts (SKT-UST400) tiek nodrošināts lietotājiem pirms aprūpes uzsākšanas. Ievads Omnipod insulīna pārvaldības sistēmā. Tas ietver Personal Diabetes Manager (PDM) ar divām AAA sārma baterijām; USB datu kabelis; lietotāja rokasgrāmata; mīksta somiņa pārnēsāšanai; problēmu novēršanas rokasgrāmata; garantijas reģistrācijas karte; un divi spirta spilventiņi.OmniPod insulīna vadības sistēma ir izstrādāta insulīna ievadīšanai ar fiksētu un mainīgu ātrumu subkutāni, ko izmanto, lai pārvaldītu diabētu cilvēkiem, kuriem nepieciešams insulīns, un lai kvantitatīvi izmērītu glikozi svaigās pilnās kapilārās asinīs (in vitro) no pirkstiem. Glikozes mērījumus nedrīkst izmantot diabēta diagnosticēšanai vai skrīningam. PDM asins glikozes mērītājs ir paredzēts tikai vienam pacientam, un to nedrīkst koplietot. Abbott FreeStyle testa strēmeles izmanto kopā ar iebūvēto FreeStyle mērinstrumentu, lai veiktu kvantitatīvus mērījumus. glikozes līmenis asinīs svaigās kapilārajās asinīs pirkstos; augšdelmiem un plaukstām.Abbott Freestyle Control Solutions izmanto, lai pārbaudītu, vai mērītājs un testa strēmeles darbojas pareizi un vai tests ir veikts pareizi.Komplektā iekļautais alkohola sagatavošanas paliktnis nav pareizi marķēts.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod insulīna pārvaldības produktu demonstrācijas komplekts — OmniPod insulīna pārvaldības produktu demonstrācijas komplekts; Modeļa atsauces numurs: (PDK-ZXP490) Produkta lietošana: Demonstrācijas komplektu (PDK-ZXP490) potenciālajiem pacientiem nodrošina veselības aprūpes speciālisti. Alternatīvie komplekti, kas ļauj pacientiem pirms iegādes izjust sajūtu, kā valkāt podiņu. Katrā demonstrācijas komplektā ir iekļauta UST400 rokasgrāmata. ; spirta spilventiņš; un Pod.OmniPod insulīna pārvaldības sistēma ir izstrādāta insulīna ievadīšanai ar fiksētu un mainīgu ātrumu subkutāni, ko izmanto, lai pārvaldītu diabētu cilvēkiem, kuriem nepieciešams insulīns, un lai kvantitatīvi izmērītu glikozi svaigās pilnās kapilārās asinīs (in vitro) no pirkstiem.Glikoze. mērījumus nedrīkst izmantot diabēta diagnostikai vai skrīningam. PDM asins glikozes mērītājs ir paredzēts tikai vienam pacientam, un to nedrīkst koplietot. Abbott FreeStyle testa strēmeles izmanto kopā ar iebūvēto FreeStyle mērinstrumentu, lai kvantitatīvi mērītu asinis. glikoze svaigās kapilārajās asinīs pirkstos; augšdelmiem un plaukstām.Abbott Freestyle Control Solutions izmanto, lai pārbaudītu, vai mērītājs un testa strēmeles darbojas pareizi un vai tests ir veikts pareizi.Komplektā iekļautais alkohola sagatavošanas paliktnis nav pareizi marķēts.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 reģionālās anestēzijas sērijas produkti sastāv no sterilām sastāvdaļām (ja vien preču klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; epidurālā/muguras smadzeņu kombinācija; nervu blokāde; lumbālpunkcija un reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinālās anestēzijas paliktnis – Portex¿Reģionālās anestēzijas paliktnis un medikamenti; 15548-20 reģionālās anestēzijas sērijas produkti sastāv no sterilām sastāvdaļām (ja vien preču klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; epidurālā/muguras smadzeņu kombinācija; nervu blokāde; lumbālpunkcija un reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 reģionālās anestēzijas sērijas produkti ir veidoti no sterilām sastāvdaļām (ja vien preču klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; epidurālā/muguras smadzeņu kombinācija; nervu blokāde; lumbālpunkcija un reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 reģionālās anestēzijas sērijas produkti sastāv no sterilām sastāvdaļām (ja vien preču klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; epidurālā/muguras smadzeņu kombinācija; nervu blokāde; lumbālpunkcija un reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013. gada 5. novembrī – Portex¿Reģionālās anestēzijas sērijas 4745-20 produkti sastāv no sterilām sastāvdaļām (ja vien produktu klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; epidurālā/muguras smadzeņu kombinācija; nervu blokāde; lumbālpunkcija un Reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Smith Medical ASD; Inc. Spinālās anestēzijas paplāte 2013. gada 5. novembrī – Portex¿Saddleblock Tray ar zālēm 22g Quincke (neskaitot ievadītāju); 4792-20 reģionālās anestēzijas sērijas produkti sastāv no steriliem (ja vien preču klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; stingra ekstramembrānas/muguras smadzeņu kombinācija; nervu blokāde; lumbālpunkcija un reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013. gada 5. novembrī – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 reģionālās anestēzijas sērijas produkti sastāv no sterilām sastāvdaļām (ja vien preču klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; epidurālā / Muguras smadzeņu locītava; nervu blokāde; lumbālpunkcija un reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013. gada 5. novembrī – Portex¿Reģionālās anestēzijas sērijas produkti 4795-20 sastāv no sterilām sastāvdaļām (ja vien produktu klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; epidurālā/muguras smadzeņu kombinācija; nervu blokāde; lumbālpunkcija un Reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013. gada 5. novembrī – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 reģionālās anestēzijas sērijas produkti sastāv no sterilām sastāvdaļām (ja vien preču klāstā nav norādīts citādi); vienreizējās lietošanas iekārtas, kas paredzētas epidurālās anestēzijas veikšanai; mugurkaula; epidurālā/muguras smadzeņu kombinācija ; Nervu blokāde; lumbālpunkcija un reģionālās anestēzijas procedūras.Mugurkaula izstrādājumi sastāv no mugurkaula adatām; punkcijas adatas un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu mugurkaula operācijas.Redzes daļiņas stikla ampulās 5% lidokaīna hidrohlorīda un 7,5% glikozes injekcijas; ASV Farmakopeja; 2 ml ampulas; NDC # 0409-4712-01; Hospira partijas numurs 23-227-DK.Šīs ampulas atrodas dažās Portex spinālās anestēzijas paplātēs.
Beckman Coulter Company 2013. gada 5. novembris Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; un AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU480 daļas numurs MU7638; AU680; un AU5800 Chemical Analyzer.Automatizēts ķīmiskais analizators, kas mēra analīti paraugā.Šis atsaukums ir tāpēc, ka Bekmens Kulters ir apstiprinājis, ka dažām ĀS klīniskās ķīmijas analizatora ISE ierīcēm var būt priekšlaicīga ISE REF (references) vārsta atteice. Priekšlaicīga vārsta kļūme var būt konstatēts pēc burbuļu klātbūtnes ISE ierīces ISE REF šķīduma mēģenē.Ja ir burbuļi; var tikt ietekmēta ISE testa rezultātu precizitāte.
Beckman Coulter Company 2013. gada 5. novembris Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; un AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU400 daļas numurs MU3226; AU640; AU2700; un AU5400 ķīmiskais analizators.Automatizēts ķīmiskais analizators, kas mēra analītus paraugā.Šis atsaukums ir tāpēc, ka Bekmens Kulters ir apstiprinājis, ka dažām ĀS klīniskās ķīmijas analizatora ISE ierīcēm var būt priekšlaicīga ISE REF (references) vārsta atteice. Priekšlaicīga vārsta kļūme var būt konstatēts pēc burbuļu klātbūtnes ISE ierīces ISE REF šķīduma mēģenē.Ja ir burbuļi; var tikt ietekmēta ISE testa rezultātu precizitāte.
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013. gada 5. novembris SAGB QuickClose Sweden regulējama kuņģa josla, ieskaitot ātruma injekcijas portu un ar aplikatoru regulējamu kuņģa joslu; atsevišķi iepakots caurspīdīgā PETG iekšējā un ārējā blisterī ar Tyvek vāku.Produkta lietošana: Izmanto slimīgas aptaukošanās ķirurģiskā ārstēšanā novecošanās pētījumu laikā; uzņēmums noteica, ka kuņģa lente nevar izturēt obligātās bloķēšanas pārbaudes prasības.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden regulējama kuņģa josla (ar titāna pieslēgvietu) - regulējama kuņģa josla; atsevišķi iepakots caurspīdīgā PETG iekšējā un ārējā blisterī ar Tyvek vāku.Produkta lietošana: Izmanto slimīgas aptaukošanās ķirurģiskā ārstēšanā novecošanās pētījumu laikā; uzņēmums noteica, ka kuņģa lente nevar izturēt obligātās bloķēšanas pārbaudes prasības.
Ethicon Endo-Surgery Inc realizēts 2013. gada 5. novembrī-Regulējama kuņģa josla; atsevišķi iepakots caurspīdīgā PETG iekšējā un ārējā blisterī ar Tyvek vāku; vai dažādās komplekta konfigurācijās, katram komplektam ir siksniņa.Produkta lietošana: Paredzēts lietošanai saslimstības aptaukošanās ķirurģiskā ārstēšanā novecošanas pētījumu laikā; uzņēmums noteica, ka kuņģa lente nevar izturēt obligātās bloķēšanas pārbaudes prasības.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 analizators-COBAS INTEGRA 800 analizators un programmatūra 9864.C2Cobas.COBAS daļas Nr. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Atbilst analizatoram ar vai bez slēgtas caurules paraugu ņemšanas piederumiem klīniskai ķīmiskai analīzei pilnībā automatizēta sistēma analītu kvantitatīvai / kvalitatīvai noteikšanai ķermeņa šķidrumos.Roche COBAS INTEGRA 800 sistēma; programmatūras versija 9864.C2 neveic nepieciešamās ISE servisa darbības. Ikreiz, kad tiek noņemts ISE statīvs; ISE skaitītājs programmatūrā tiek atiestatīts uz nulli, un sistēma automātiski neveiks atbilstošās servisa darbības.Turklāt; noteiktas apkopes darbības, kas operatoram jāveic manuāli, programmatūrai nav nepieciešamas
Fresenius Medical Holdings; Inc. 2013. gada 5. novembris Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler daļas numurs: RTLR180111 Produkta lietošana: Liberty Cycler ir pārnēsājama ierīce, kas paredzēta akūtai un hroniskai peritoneālai dialīzei. Liberty Cycler sūkņa nodalījumā var novērot šķidruma noplūdi, kas var izraisīt piesārņojamais dializāts; var izraisīt peritonītu
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dubultā VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobilā dušas un tualetes tualete ar noliekšanas funkciju.Pārvietojamas dušas un tualetes sēdekļi ar noliekšanas funkciju Mobilo dušas kabīņu un tualetes sēdekļu muguras spilvenu fiksācijas ierīces Aquatec Ocean VIP un Ocean Dual VIP nevar izturēt nepieciešamo vilkšanas spēku. no 500 N; kad izstrādājums atrodas guļus stāvoklī un/vai ja tiek lietots slīpā stāvoklī.Tā rezultātā var atbloķēties armatūra.
Handicare pieejamība Nov-06-2013 Minivatator Bath Bliss guļus vannas lifti (Bath Bliss) no Handicare USA; Mobilais tālrunis — Handicare USA uzņēmuma Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) mobilo tālruņu sastāvdaļas; Daļas Nr. BP300-100/BP300-400RSUS (Mobilais tālrunis)-modelis BBR0311USAB (zils) un BBR0311USSS (sudrabs) mobilo tālruņu komponentu aprīkojums, kas darbojas Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; Pacientu lifts, kas nav darbināms ar maiņstrāvu, sastāv no elektriskiem izpildmehānismiem; elektriska mehāniskā sēdekļa ierīce; īslaicīgi fiksēts vannā; izmanto, lai paceltu un nolaistu pacientu vertikālā vai guļus stāvoklī, ejot vannā.Uzņēmums saprata, ka tad, kad lietotājs atradās vannā, divus skartajā partijā esošos tālruņus nevarēja izmantot.
Izlikšanas laiks: 2021. gada 23. decembris
