Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transzseptális vezetőhüvely; csak elfogadni; pirogénmentes; steril.A termék felhasználása: A TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) egy eldobható eszköz, amely három összetevőből áll: hüvely; tágító izom; és J-alakú hegyű vezetődrót.A készletet bizonyos kamrák és helyek biztonságos és egyszerű katéterezésére és angiográfiájára tervezték.A TorFlex transzseptális vezetőhüvely készletet visszahívják, mert a hüvely eltávolíthatja az 5 mm-nél kisebb részecskéket a tágítóból.A részecskék bevándorolhat a beteg vérébe.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Rozsdamentes acél fő vezetőhuzal – Zinger¿Rozsdamentes acél fő vezetőhuzal; Modell: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; A ZNGRS180SMedtronic vezetőhuzal egy kormányozható vezetőhuzal, amelyet diagnosztikai vagy beavatkozási eszközök bevezetésére és elhelyezésére használnak a koszorúerekbe és a perifériás érrendszerekbe; és Használható a célléziók eléréséhez és áthaladásához.A Medtronic vezetőhuzalai nem alkalmasak az agyi érrendszerben való használatra.A Medtronic segítségével vezetőhuzalok cserélhetők, hogy megkönnyítsék az egyik diagnosztikai vagy beavatkozási eszköz cseréjét egy másikkal.A PTFE (politetrafluor-etilén) ) a bevonat leválhat és leválik a vezetőhuzalról.
Medtronic Vascular 2013. november 15. Cougar? Nitinol fő vezetőhuzal – Cougar? Nitinol fő vezetőhuzal: Modell: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; A CGRXT300SMedtronic vezetőhuzal egy kormányozható vezetőhuzal, amelyet diagnosztikai vagy beavatkozási eszközök bevezetésére és elhelyezésére használnak a koszorúerekbe és a perifériás érrendszerbe; és a célléziók elérésére és áthaladására használható .A Medtronic vezetőhuzalok nem alkalmasak az agyi érrendszerben való használatra.A Medtronic segítségével vezetőhuzalok cserélhetők, hogy megkönnyítsék az egyik diagnosztikai vagy intervenciós eszköz cseréjét egy másikkal.A PTFE (politetrafluor-etilén) ) a bevonat leválhat és leválik a vezetőhuzalról.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Kormányozható vezetőhuzal – THUNDER¿Kiegészítő támasztó vezetőhuzal; Modell: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; A THNDR300 SMedtronic vezetőhuzal egy kormányozható vezetőhuzal, amely diagnosztikai vagy beavatkozási eszközök bevezetésére és elhelyezésére szolgál a koszorúér és a perifériás érrendszerben; és a célléziók elérésére és áthaladására használható .A Medtronic vezetőhuzalok nem alkalmasak az agyi érrendszerben való használatra.A Medtronic segítségével vezetőhuzalok cserélhetők, hogy megkönnyítsék az egyik diagnosztikai vagy intervenciós eszköz cseréjét egy másikkal.A PTFE (politetrafluor-etilén) ) a bevonat leválhat és leválik a vezetőhuzalról.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modell: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; A 3PROV300SS Medtronic vezetőhuzal egy irányítható vezetőhuzal, amelyet diagnosztikai vagy beavatkozási eszközök bevezetésére és elhelyezésére használnak a koszorúér és a perifériás érrendszerbe; és a céllézió elérésére és áthaladására használható .A Medtronic vezetőhuzalai nem alkalmasak az agyi érrendszerben való használatra.A Medtronic segítségével vezetőhuzalok cserélhetők, hogy megkönnyítsék az egyik diagnosztikai vagy beavatkozási eszköz cseréjét egy másikkal.A PTFE ( politetrafluor-etilén) bevonat leválhat és elválik a vezetődróttól. A Medtronic vezetődrót egy irányítható vezetődrót, amely diagnosztikai vagy beavatkozási eszközök bevezetésére és elhelyezésére szolgál a koszorúér-artériákban és a perifériás érrendszerben; és a célléziók eléréséhez és áthaladásához használható.A Medtronic vezetőhuzalok nem alkalmasak az agyi érrendszerben való használatra.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID vezetődrót – ATTAIN HYBRID vezetődrót; Modell: GWR419478; GWR419488; A GWR419688 Attain Hybrid vezetődrót célja, hogy segítse a Medtronic transzvénás bal kamrai vezetéket a koszorúér érrendszerbe helyezni. A PTFE (politetrafluor-etilén) bevonat leválhat, és elválik a vezetődróttól.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Kormányozható vezetőhuzal – COUGAR¿Kormányozható vezetőhuzal; Modell: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Az LVCXT190 SMedtronic vezetődrót egy irányítható vezetőhuzal, amelyet diagnosztikai vagy beavatkozási eszközök bevezetésére és elhelyezésére használnak a koszorúerekbe és a perifériás érrendszerbe; és használható a célléziók eléréséhez és áthaladásához .A Medtronic vezetőhuzalai nem alkalmasak az agyi érrendszerben való használatra.A Medtronic irányítható cserélhető vezetődrótja arra szolgál, hogy elősegítse az egyik diagnosztikai vagy beavatkozási eszköz másik PTFE (politetrafluor-etilén) bevonattal való helyettesítését. a vezetőhuzal leválasztásához és leválasztásához.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Forgatható vezetőhuzal – THUNDER¿Kormányozható vezetőhuzal; Modell: LVTNDR190SMedtronic vezetőhuzal egy kormányozható vezetőhuzal, amelyet diagnosztikai vagy beavatkozási eszközök bevezetésére és elhelyezésére használnak a koszorúerekbe és a perifériás érrendszerbe; és használható a célléziók eléréséhez és áthaladásához.A Medtronic vezetőhuzalai nem alkalmasak az agyi érrendszerben való használatra.A Medtronic segítségével vezetőhuzalok cserélhetők, hogy megkönnyítsék az egyik diagnosztikai vagy beavatkozási eszköz cseréjét egy másikkal.A PTFE (politetrafluor-etilén) ) a bevonat leválhat és leválik a vezetőhuzalról.
Medtronic Vascular 2013. november 15. ZINGER forgó vezetőhuzal – ZINGER forgóvezető huzal; Modell: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Az LVZRXT180 SMedtronic vezetőhuzal egy kormányozható vezetődrót koszorúerekben és perifériás erekben. A rendszer diagnosztikai vagy beavatkozási berendezéseket vezet be és helyez el; és használható a célléziók eléréséhez és áthaladásához.A Medtronic vezetőhuzalai nem alkalmasak az agyi érrendszerben való használatra.A Medtronic segítségével vezetőhuzalok cserélhetők, hogy megkönnyítsék az egyik diagnosztikai vagy beavatkozási eszköz cseréjét egy másikkal.A PTFE (politetrafluor-etilén) ) a bevonat leválhat és leválik a vezetőhuzalról.
Del Mar Reynolds Medical Company; Kft. 2013. november 20. BleaseSirius Anesztézia Munkaállomás; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber a BleaseSirius Anesthesia Workstation részeként; BleaseFocus Anesthesia Workstation, cikkszámai a következők: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; és javítókészlet cikkszámok: 050-0659-00 és 050-0901-00.BleaseFocus érzéstelenítő munkaállomás: Blease Frontline Plus sorozat; Az érzéstelenítő gépet kórházi környezetben és olyan helyeken történő használatra tervezték, ahol nem szükséges a hordozhatóság. Használható oxigén szállítására; mechanikus lélegeztetőgéppel vagy anélkül levegőt és dinitrogén-oxidot irányítottan juttatnak el a különböző beteglégzési körökbe; és levehető párologtató segítségével érzéstelenítő gőz szállítására használható.Ezt az eszközt csak megfelelő képesítéssel rendelkező orvosok használhatják.BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs A BleaseSirius Anesthesia Workstation kórházi környezetben és műtőben való használatra készült.Használható. oxigén szállítására; mechanikus lélegeztetőgéppel vagy anélkül levegőt és dinitrogén-oxidot irányítottan juttatnak el a különböző beteglégzési körökbe; és levehető párologtató segítségével érzéstelenítő gőz szállítására használható.Ezt az eszközt csak megfelelő képesítéssel rendelkező orvosok használhatják.Recall by Spacelabs Healthcare Ltd., UK; és szervizcsomag; cikkszámok: 050-0659-00 és 050-0901-00. A CAS I/II abszorberben lévő Bag-Vent kapcsoló meghibásodhat az abszorberben lévő laza rögzítőelemek miatt.
Hospira Inc. 2013. november 21. Gemstar infúziós rendszer – A GemStar pumpa kicsi és könnyű; otthoni használatra tervezett egycsatornás infúziós készülék; egy kórházban; vagy bármely olyan helyre, ahol elektronikus infúzióra van szükség. A GemStar pumpa AC hálózati adapterrel táplálható; újratölthető akkumulátorcsomag; dokkoló állomás; vagy két eldobható AA alkáli elem. Ha elemmel működik; a GemStar pumpa ideális járóbetegek számára. A proximális és disztális nyomásérzékelők kalibrálása elcsúszhat, ami miatt a pumpa kudarcot vall a proximális vagy disztális elzáródási működési tesztben; a GemStar műszaki szervizkönyvében leírtak szerint; vagy jelentse az alábbi hibák egyikét az eszköz beállítása vagy infúziója során: 1 ) Cassette Check-D; 2) Szalagellenőrzés-P; 3) proximális elzáródás; 4) disztális elzáródás; 5) Nyomáskalibrálási hiba
Hospira Inc. 2013. november 21. Gemstar infúziós rendszer – A GemStar pumpa kicsi és könnyű; otthoni használatra tervezett egycsatornás infúziós készülék; egy kórházban; vagy bármely olyan helyre, ahol elektronikus infúzióra van szükség. A GemStar pumpa AC hálózati adapterrel táplálható; újratölthető akkumulátorcsomag; dokkoló állomás; vagy két eldobható AA alkáli elem. Ha elemmel működik; a GemStar pumpa ideális járóbetegek számára. A proximális és disztális nyomásérzékelők kalibrálása elcsúszhat, ami miatt a pumpa kudarcot vall a proximális vagy disztális elzáródási működési tesztben; a GemStar műszaki szervizkönyvében leírtak szerint; vagy jelentse az alábbi hibák egyikét az eszköz beállítása vagy infúziója során: 1 ) Cassette Check-D; 2) Szalagellenőrzés-P; 3) proximális elzáródás; 4) disztális elzáródás; 5) Nyomáskalibrálási hiba
Siemens Medical Solutions Egyesült Államok; Inc 2013. november 1. Siemens RAD fluorurethral rendszer-Siemens RAD fluorurethral rendszer-Luminos dRF; Ysio és Uroskop Omnia, a szoftver verziók VB10D; VB10F; VB10C és VB10E. Fluroscopic X-Ray Systems A Siemens látens hibákat talált a VB10D szoftververzióval futó rendszerben a termékfigyelés révén; VB10F; VB10C és VB10. A RAD ellenőrzés során fennáll annak a lehetősége, hogy a sugárzás időtartama hosszabb lehet a vártnál, és szükségtelen dózisok alkalmazását okozhatja a gyűjtési folyamat során. a felhasználó nem tudja manuálisan leállítani a sugárzást; hehe
Smith & Nephew Inc, 2013. november 1. GENESIS(R) II; nem porózus sípcsont alap; 6-os méret; jobb-GENESIS(R) II; nem porózus sípcsont alap; 6-os méret; pár; mennyiség: (1); REF 71420188 A termék felhasználása: ortopédiai cseretermékek. Az 5 l-es nem porózus sípcsont bázist hibásan csomagolták 6 R méretben, és fordítva.
Smith & Nephew Inc, 2013. november 1. GENESIS(R) II; nem porózus sípcsont alap; 5-ös méret; bal-GENESIS(R) II; nem porózus sípcsont alap; 5-ös méret; többi; mennyiség: (1); REF 71420168. A termék felhasználása: ortopédiai cseretermékek. Az 5 l-es nem porózus sípcsont bázist hibásan csomagolták 6 R méretben, és fordítva.
Edwards Life Sciences; LLC 2013. november 1. Edwards Duraflo bevonatú diszperzív hegyű artériás kanül – Edwards Lifesciences diszperzív aorta perfúziós kanül Duraflo bevonattal; Steril; RX csak egyszeri használatra; termékfelhasználás : Az aorta perfúziós kanül a felszálló aorta perfundálására szolgál rövid távú ( Edwards Life Sciences; LLC 2013. november 1. Duraflo bevonatú Fem-Flex artériás kanül – Edwards Lifesciences Fem-Flex femorális artéria kanül Duraflo bevonattal; DIITFA02225; steril; Az RX csak egyszeri használatra szolgál; A termék felhasználása: Az Edwards Lifesciences femoralis hozzáférési kanül olyan helyzetekre alkalmas, ahol gyors femorális véna és artériás hozzáférés szükséges a rövid távú ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic vezérlőegység – Az EkoSonic endovaszkuláris rendszer magas frekvenciát (2-2,5 MHz) használ; kis teljesítményű (átlagos teljesítmény 0,585 watt jelátalakítónként) az ultrahang segít a perifériás érrendszerben történő bejuttatásban Az orvos meghatározza a folyadékot és az oldatot a pulmonalis artériába juttatja.Az EkoSonic endovaszkuláris rendszert az általa meghatározott folyadékok szabályozott és szelektív infúziójára tervezték. az orvos; beleértve a trombolitikumokat; bejutni a perifériás érrendszerbe és befecskendezni az oldatot a pulmonalis artériába.Az újrafelhasználható EKOS EkoSonic vezérlőegység táplálja a rendszert és a kezelő által vezérelt felhasználói felületet.Egy újrafelhasználható; nem steril csatlakozós interfészkábel az EKOS EkoSonic vezérlőegységet az EkoSonic endovaszkuláris eszközhöz köti.Az EkoSonic vezérlőegységet visszahívták, mert rossz tápbemeneti modullal szerelték fel. Hiányoznak benne a zaj és az elektromos interferencia csökkentése érdekében AC szűrők.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 2013. november 1. Dekompressor percutan discectomia szonda-Dekompressor percutan discectomia szonda. A Dekompressor egy eldobható discectomiás szonda, amelyet átengednek, és azzal együtt használnak, hogy eltávolítsák a porckorong közötti nucleus pulposus anyagát. felfedezte, hogy ha a Dekompressort a Használati utasítás (IFU) figyelmeztetései megsértésével használják, a csiga és/vagy a burkolat eltörhet.Konkrétan; a kanül kézi meghajlítása gyengíti az eszközt, és a csiga és/vagy a kanül eltörését okozhatja. Ez további orvosi beavatkozást igényelhet a törmelék eltávolításához; fájdalom vagy elvesztése m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 hematológiai analizátor Coulter LH 780 hematológiai analizátor – COULTER LH 750 és LH 780 elemző. A COULTER LH 750 hematológiai analizátor kvantitatív; automatikus hematológiai analizátor és fehérvérsejt-válogató számláló in vitro diagnosztikához klinikai laboratóriumokban. A COULTER LH 750 hematológiai analizátor automatikus retikulocitaelemzést és magvörös vörösvérsejt (NRBC) számlálást, valamint automatikus módszereket biztosít a testfolyadékokban lévő vörösvértestek és fehérvérsejtek számlálásához A .COULTER LH 780 hematológiai analizátor kvantitatív; automatikus hematológiai analizátor és fehérvérsejt-válogató számláló in vitro diagnózishoz klinikai laboratóriumokban. A COULTER LH 780 hematológiai analizátor automatikus retikulocitaelemzést és magvörös vörösvérsejt (NRBC) számlálást is biztosít, valamint automatizált módszereket a vörösvértestek és fehérvérsejtek számlálására a szervezetben folyadékok.Beckman Coulter elkezdte visszahívni a Coulter LH 750 hematológiai analizátort (PN 6605632 és A85570) és a Coulter LH 780 hematológiai analizátort (PN 723585 és A90728)
Carestream Health Inc. 2013. november 1. DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; katalógusszám 1) 1019397; 2) 1023415 (beszerelési garanciával; csak az Egyesült Államokban) és 3) 1023423 (alkatrészgaranciával; csak az Egyesült Államokban) ). A készüléket arra tervezték, hogy röntgenvizsgálatokat végezzen minden gyermek és felnőtt betegen; A Carestream Health Inc. minden betegkezelési területen visszahívja az oszlopvégsapkákat, mivel a DRX Revolution mobil röntgenrendszer leesett az oszlopról.
Zimmer; Co., Ltd. 10 traumarendszert használnak a Ti-Versa-Fx? II femoralis fixation system lagcsavarok proximális femur és supracondylaris törések belső rögzítésére.A Ti-Magna Fx rendszer az ortopédiai sebészetben használt csonttermékek fajtája, combnyaktörések nyílt belső rögzítésére szolgál; condyles; vagy sípcsont; stb.Az alátét megakadályozza, hogy a csavarfej beleásódjon a csontba.Zimmer nemrégiben áttekintette az elkészült történeti csomagolásellenőrzést.Ezen az áttekintésen alapul; megállapítást nyert, hogy az egyetlen Zimmer üzemben csomagolt termékek egy részhalmazát meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy az adott üzemben korábban csomagolt termékek megfeleljenek a steril gát sértetlenségére vonatkozóan megállapított követelményeknek.A csomagolásvizsgálathoz szükséges minták száma; statisztikákat szolgáltatni
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Gyártja és forgalmazza az LLC; Sunnywell; A CA A1CNow+ teszt kvantitatívan méri a glikozilált hemoglobin (%HbA1c vagy %A1C) százalékos arányát kapilláris (ujjbegyek) vagy vénás teljes vérmintákban. Ezt a tesztet professzionális célokra használják cukorbeteg betegek vércukorszintjének ellenőrzésére. Amikor a termék a kibocsátás után négy (4)-öt (5) hónapig szobahőmérsékleten tárolva ezeknek a tételeknek a vizsgálati eredményei erősen torzított értékeket (legfeljebb 20%-ot) eredményezhetnek, túlmutatva a stabilitási és termékpontossági határértékeken.
Elekta; Inc. 2013. november 4. Sztereotaktikus körkollimátor – 3D vonalas sztereotaktikus hardvertartozékok – Sztereotaktikus gyűrűkollimátor – 3D vonalas sztereotaktikus hardvertartozékok Ez a berendezés egy sugárterápiára használt orvosi eszközkategória Egy része fejdaganatok kezelésére szolgál.Klinikai hiba lehetősége .
Intuitív műtét; Inc. Nov-04-2013 Betegkocsi a da Vinci S műtéttel és az SI rendszerrel együtt-Betegkocsi a da Vinci S műtéttel és az SI rendszerrel együtt használatos.Intuitív sebészeti1266 Kifer RoadSunnyvale; A CA 94086 Patient Side Cart (PSC) egy robotplatform a Da Vinci műtétekhez. A Da Vinci rendszer működtető része, és fő funkciója a műszerkar és a kamerakar támogatása. Távoli központ technológiát használ. A távirányító a központ egy fix pont abban a térben, amely körül a betegkocsi karja mozog. A távoli központ technológiája lehetővé teszi a rendszer számára a műszerek és endoszkópok kezelését a műtéti helyen, miközben minimális erőt fejt ki a páciens testfalára. A betegkocsi a steril területen működik. ; műszerek és endoszkópok cseréjével segíti a sebész konzol kezelőjét; és egyéb betegtevékenységek végzésével.Segítsen a betegbiztonság biztosításában; a betegkocsi kezelőjének működése elsőbbséget élvez a Surgeon Console kezelőjével szemben.Megnövekedett az olyan betegkazettákkal kapcsolatos panaszok száma, amelyeknél folyadék kerül a da Vinci S és SI rendszerbe.
Beckman Coulter Inc. 2013. november 04. UniCel DxH 800 és DxH 600 Coulter sejtelemző rendszer – UniCel DxH 800 és DxH 600 Coulter sejtelemző rendszer Az UniCel DxH 800/DxH 600 analizátor kvantitatív; többparaméteres; in vitro diagnosztikához Automatizált hematológiai analizátor a klinikai laboratóriumokban található betegpopulációk szűrésére.A DxH 800 elemzőként használható asztali vagy padlóállványhoz.A DxH 600 elemzőként használható, és csak asztali számítógépen használható. A Beckman Coulter is a UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) és az UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) visszahívásának kezdeményezése, mivel a vállalat belső vizsgálatai azt mutatják, hogy a DxH 800 meghatározott tételeit több helyen is használják. 600 rendszer hibásan működhet. A meghibásodás levegő- vagy folyadékszivárgást okozhat a VCS hulladékkezelő kamrában
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 2013. november 4. Bipoláris elpárologtatott elektród – Részlegesen felcímkézett egyetlen egység: REF: 4630022; S(a) vonalrezektoszkóphoz; elpárologtatott elektróda; cementált karbid; 4 mm-es teleszkóp 30 25/12 ：Csak folyamatos öblítéshez használható 24; 5 Fr.; tételszám: 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; a kartondoboz egy része 3 egységgel megjelölve: REF 46300223; elpárologtatott elektróda ; Steril; 4 mm-es teleszkóp 30/25/12; csak folyamatos öntözőhüvelyhez használható 24; 5 Fr.; tételszám: 426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line resectoscope Endoszkóppal vezérelt szövetreszekcióhoz (abláció) 0,9%-os NaCl-oldatot (sóoldatot) használnak irrigációs közegként. Szükség esetén unipoláris reszekcióhoz is használható. A Richard Wolf Medical Instrument Corporation panaszt kapott kijelenti, hogy a 4630024 elpárologtatott elektróda egy 4630022 zacskóba volt csomagolva.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 szív-tüdő gép; Stockert S5 rendszer.Katalógusszám: 48-30/40/50-00.A Stockert S5 rendszert olyan műtétekhez tervezték, amelyek hat (6) óráig vagy rövidebb ideig tartanak kardiopulmonális bypass során. A cardioplegia-kontroll kudarcai miatt a Sorin Group visszahív bizonyos modelleket S5 perfúziós rendszerek.
Insight Instrument; Inc. 2013. november 4. MLS Torpedo Mini-Light szemészeti egyportos világítás – MLS Torpedo Mini-Light szemészeti egyportos világítás. Ha szükséges, zökkenőmentes, 25-ös méretű megvilágító vitreoretinális műtétekhez, amikor kétkezes esetén teljes mező megvilágításra van szükség műtét.A terméket I. osztályú orvostechnikai eszközként regisztrálták és forgalmazták, majd ezt követően II. osztályú orvosi eszközként határozták meg, amelyhez FDA-piaci jóváhagyás szükséges.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimusszal eluáló koszorúér stent – Resolute Integrity Zotarolimusszal eluáló koszorúér stent: stent ID 3,0 mm; stent hossza 34 mm; fogadás; Sterile.Mfg in Medtronic, Írország; Galaway; Írország .Forgalmazó: Medtronic, Minneapolis; MN. A páciens koszorúér lumenátmérőjének javítására szolgál. A 0006573585 tételszámú, Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System rendszerrel rendelkező kis számú eszköz tartalmazhat megfelelőségi táblázatot, amely hibásan 2,25 mm-es átmérőt jelez a helyes 3,0 mm-es átmérő helyett.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Modell hivatkozási szám: SKT-UST400 (Kezdőkészlet) Termékhasználat: A kezdőkészletet (SKT-UST400) az ellátás megkezdése előtt biztosítják a felhasználóknak. Az Omnipod inzulinkezelő rendszer bemutatása. Tartalmazza a Personal Diabetes Manager (PDM) rendszert két AAA alkáli elemmel; USB adatkábel; használati útmutató; puha hordtáska; hibaelhárítási útmutató; jótállási regisztrációs kártya; és két alkoholos betét.Az OmniPod inzulinkezelő rendszert az inzulin fix és változó sebességű szubkután adagolására tervezték, cukorbetegség kezelésére használják olyan embereknél, akiknek inzulinra van szükségük, és mennyiségileg mérik a glükózt friss teljes kapillárisvérben (in vitro) az ujjakról. A glükózmérést nem szabad a cukorbetegség diagnosztizálására vagy szűrésére használni. A PDM vércukormérőt csak egyetlen beteg használhatja, és nem szabad megosztani. Az Abbott FreeStyle tesztcsíkokat a beépített FreeStyle mérőműszerrel együtt használják a mennyiségi méréshez. vércukorszint friss kapilláris vérben az ujjakban; felkar és tenyér.Az Abbott Freestyle Control Solutions segítségével ellenőrizhető, hogy a mérőműszer és a tesztcsíkok megfelelően működnek-e, és hogy a tesztet megfelelően végezték-e el.A készletben található alkoholos előkészítő betét nincs megfelelően felcímkézve.
Insulet Corporation 2013. november 05. OmniPod Insulin Management termékbemutató készlet – OmniPod Insulin Management termékbemutató készlet; Modell hivatkozási szám: (PDK-ZXP490) Termékhasználat: Bemutató készletet (PDK-ZXP490) egészségügyi szakemberek biztosítanak a potenciális betegeknek. Alternatív készletek, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy vásárlás előtt megtapasztalják a tok viselésének érzését. Minden bemutató készlet tartalmaz egy UST400 kézikönyvet. ; alkoholos párna; és egy Pod.Az OmniPod inzulinkezelő rendszert az inzulin fix és változó sebességű szubkután adagolására tervezték, cukorbetegség kezelésére használják olyan embereknél, akiknek inzulinra van szükségük, és mennyiségileg mérik a glükózt friss teljes kapilláris vérben (in vitro) az ujjakról.Glükóz. A méréseket nem szabad a cukorbetegség diagnosztizálására vagy szűrésére használni. A PDM vércukormérőt csak egyetlen beteg használhatja, és nem szabad megosztani. Az Abbott FreeStyle tesztcsíkokat a beépített FreeStyle mérőműszerrel együtt használják a vér mennyiségi mérésére glükóz az ujjak friss kapilláris vérében; felkar és tenyér.Az Abbott Freestyle Control Solutions segítségével ellenőrizhető, hogy a mérőműszer és a tesztcsíkok megfelelően működnek-e, és hogy a tesztet megfelelően végezték-e el.A készletben található alkoholos előkészítő betét nincs megfelelően felcímkézve.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinalis anesztézia tálca – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; A 15545C-21 regionális anesztézia sorozat termékei steril összetevőkből állnak (hacsak a termékskála másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; epidurális/gerincvelő kombináció; idegek blokkja; lumbálpunkciós és regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinális anesztézia tálca – Portex¿Regionális érzéstelenítő tálca és gyógyszeres kezelés; A 15548-20 regionális érzéstelenítő sorozat termékei steril komponensekből állnak (hacsak a termékskála másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; epidurális/gerincvelő kombináció; idegek blokkja; lumbálpunkciós és regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinalis anesztézia tálca – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; A 15597-20 regionális érzéstelenítő sorozat termékei steril összetevőkből állnak (hacsak a termékskála másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; epidurális/gerincvelő kombináció; idegek blokkja; lumbálpunkciós és regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinalis anesztézia tálca – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; A 15597C-20 regionális érzéstelenítés sorozat termékei steril összetevőkből állnak (hacsak a termékskála másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; epidurális/gerincvelő kombináció; idegek blokkja; lumbálpunkciós és regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Smith Medical ASD; Inc. Spinális anesztézia tálca 2013. november 5-én – Portex¿A 4745-20 regionális érzéstelenítő sorozat termékei steril komponensekből állnak (hacsak a termékpaletta másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; epidurális/gerincvelő kombináció; idegblokk; lumbálpunkció és Regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Smith Medical ASD; Inc. Spinális anesztézia tálca 2013. november 5-én – Portex¿Saddleblock tálca gyógyszerekkel 22g Quincke (bevezető nélkül); A 4792-20 regionális érzéstelenítő sorozat termékei sterilből készülnek (hacsak a termékcsalád másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; merev extramembrán/gerincvelő kombináció; idegblokk; lumbálpunkciós és regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013. november 5-én – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; A 15248C-22/25 regionális érzéstelenítés sorozat termékei steril komponensekből állnak (hacsak a termékskála másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; epidurális / Gerincvelő ízület; idegblokk; lumbálpunkciós és regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Smith Medical ASD; Inc. Spinális anesztézia tálca 2013. november 5-én – Portex¿A 4795-20 regionális érzéstelenítő sorozat termékei steril komponensekből állnak (hacsak a termékpaletta másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; epidurális/gerincvelő kombináció; idegblokk; lumbálpunkció és Regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 2013. november 5-én – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; A 15249-21 regionális érzéstelenítés sorozat termékei steril komponensekből állnak (hacsak a termékskála másként nem rendelkezik); epidurális érzéstelenítésre tervezett eldobható berendezések; gerinc; epidurális/gerincvelő kombináció ; Idegblokk; lumbálpunkciós és regionális érzéstelenítési eljárások.A gerinctermékek gerinctűkből állnak; szúró tűk és a gerincműtét elvégzéséhez szükséges tartozékok.Látó részecskék 5% lidokain-hidrokloridot és 7,5% glükóz injekciót tartalmazó üvegampullákban; US Pharmacopoeia; 2 ml-es ampullák; NDC # 0409-4712-01; Hospira tételszám: 23-227-DK. Ezek az ampullák néhány Portex spinális érzéstelenítő tálcán találhatók.
Beckman Coulter Company 2013. november 5. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; és AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF szelep; AU480 cikkszám: MU7638; AU680; és AU5800 Chemical Analyzer.Egy automatizált kémiai analizátor, amely a mintában lévő analitokat méri.Ez a visszahívás azért van, mert a Beckman Coulter megerősítette, hogy egyes AU klinikai kémiai analizátor ISE eszközöknél előfordulhat az ISE REF (referencia) szelep idő előtti meghibásodása.A szelep idő előtti meghibásodása az ISE eszköz ISE REF oldatcsövében lévő buborékok jelenléte észleli.Ha vannak buborékok; az ISE teszteredmények pontosságát befolyásolhatja.
Beckman Coulter Company 2013. november 5. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; és AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF szelep; AU400 cikkszám: MU3226; AU640; AU2700; és AU5400 Chemical Analyzer.Egy automatizált kémiai analizátor, amely a mintában lévő analitokat méri.Ez a visszahívás azért van, mert a Beckman Coulter megerősítette, hogy egyes AU klinikai kémiai elemző ISE eszközöknél előfordulhat, hogy az ISE REF (referencia) szelep idő előtti meghibásodást szenved.A szelep idő előtti meghibásodása az ISE eszköz ISE REF oldatcsövében lévő buborékok jelenléte észleli.Ha vannak buborékok; az ISE teszteredmények pontosságát befolyásolhatja.
Ethicon Endo-Surgery Inc., 2013. november 5. SAGB QuickClose Sweden állítható gyomorszalag, beleértve a sebességű injekciós portot és az applikátorral állítható gyomorszalagot; egyenként csomagolva átlátszó PETG belső és külső buborékfóliába Tyvek fedéllel.A termék felhasználása: A kóros elhízás sebészi kezelésében alkalmazzák az öregedéskutatás során; a cég megállapította, hogy a gyomorszalag nem felel meg a kötelező bezárási teszt követelményeinek.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden állítható gyomorszíj (titán csatlakozóval) - állítható gyomorszíj; egyenként csomagolva átlátszó PETG belső és külső buborékfóliába Tyvek fedéllel.A termék felhasználása: A kóros elhízás sebészi kezelésében alkalmazzák az öregedéskutatás során; a cég megállapította, hogy a gyomorszalag nem felel meg a kötelező bezárási teszt követelményeinek.
Az Ethicon Endo-Surgery Inc. 2013. november 5-én megvalósult-Állítható gyomorszalag; egyedileg csomagolva átlátszó PETG belső és külső buborékfóliába Tyvek fedéllel; vagy különféle készlet-konfigurációkban minden készlethez tartozik egy heveder.A termék felhasználása: Az öregedéskutatás során fellépő kóros elhízás sebészeti kezelésében való felhasználásra tervezték; a cég megállapította, hogy a gyomorszalag nem felel meg a kötelező bezárási teszt követelményeinek.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 elemző-COBAS INTEGRA 800 elemző és szoftver 9864.C2Cobas.COBAS cikkszám: 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Az analizátornak megfelelő zárt csöves mintavételi tartozékokkal vagy anélkül klinikai kémiai elemzéshez teljesen automatizált rendszer a testfolyadékokban lévő analitok in vitro kvantitatív / kvalitatív meghatározásához.Roche COBAS INTEGRA 800 rendszer; A 9864.C2 szoftververzió nem hajtja végre a szükséges ISE szervizműveleteket. Amikor eltávolítják az ISE racket; a szoftverben az ISE számláló nullára áll, és a rendszer nem hajtja végre automatikusan a megfelelő szervizműveleteket.Továbbá; bizonyos karbantartási tevékenységeket, amelyeket a kezelőnek kézzel kell végrehajtania, nem szükséges a szoftveren
Fresenius Medical Holdings; Inc. 2013. november 5. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler cikkszám: RTLR180111 Termékhasználat: A Liberty Cycler egy hordozható eszköz, amelyet akut és krónikus peritoneális dialízisre terveztek. Folyadékszivárgás figyelhető meg a Liberty Cycler pumpaterében, ami okozhat a szennyezendő dializátum; hashártyagyulladást okozhat
Invacare Corporation 2013. november 05. Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dupla VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobil zuhany és WC-vécé dönthető funkcióval.Mozgatható zuhanyzók és WC-ülőkék dönthető funkcióval Az Aquatec Ocean VIP és Ocean Dual VIP mobil zuhanyzók és WC-ülőkék hátpárnáinak pattintható rögzítői nem bírják a szükséges húzóerőt 500 N; ha a termék fekvő helyzetben van és/vagy ferde helyzetben használja.Ez a bepattintható rögzítő kioldását okozhatja.
Handicare akadálymentesítése 2013. november 06. Minivator Bath Bliss fekvő fürdőlift (Bath Bliss) a Handicare USA-tól; Mobiltelefon – A Handicare USA-tól származó Minivator Bath Bliss fekvő fürdőliftei (Bath Bliss) mobiltelefon-alkatrészei; Cikkszám: BP300-100/BP300-400RSUS (mobiltelefon)-modell BBR0311USAB (kék) és BBR0311USSS (ezüst) mobiltelefon-alkatrészek, amelyek a Minivator Bath Bliss fekvő fürdőliftet működtetik; nem váltakozó áramú, elektromos működtetőkből álló beteglift; motoros mechanikus üléseszköz; ideiglenesen rögzítve a fürdőkádban; fürdés közben a páciens függőleges vagy fekvő helyzetben történő felemelésére és leengedésére szolgál. A vállalat rájött, hogy amikor a felhasználó a fürdőkádban van, az érintett tétel két telefonját nem lehetett használni.
Feladás időpontja: 2021. december 23
