Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal guide sleeve; kun acceptere; pyrogenfri; steril.Anvendelse af produktet: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) er en engangsanordning bestående af tre komponenter: sheath; dilatator; og J-formet spidsstyretråd. Sættet er designet til sikker og nem kateterisering og angiografi af specifikke ventrikler og steder. TorFlex transseptale guideskede-kittet tilbagekaldes, fordi kappen kan fjerne partikler mindre end 5 mm fra dilatatoren. Partiklerne kan migrere ind i patientens blod.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Rustfrit stål hovedguidewire – Zinger¿Rustfrit stål hovedguidewire; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire, der bruges til at introducere og placere diagnostiske eller interventionelle anordninger i kranspulsårer og perifere vaskulære systemer; og Kan bruges til at nå og passere gennem mållæsioner.Medtronic guide wires er ikke egnede til brug i det cerebrovaskulære system. Medtronic kan bruges til at udskifte guide wires for at lette udskiftningen af en diagnostisk eller interventionsanordning med en anden. PTFE (polytetrafluorethylen) ) coating kan delaminere og adskilles fra guidetråden.
Medtronic Vascular 15. november 2013 Cougar? Nitinol hovedstyretråd – Cougar? Nitinol hovedstyretråd: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire, der bruges til at introducere og placere diagnostiske eller interventionelle anordninger i kranspulsårerne og det perifere vaskulære system; og kan bruges til at nå og passere gennem mållæsioner. Medtronic guidekabler er ikke egnede til brug i det cerebrovaskulære system.Medtronic kan bruges til at udskifte guidekabler for at lette udskiftningen af en diagnostisk eller interventionsanordning med en anden. PTFE (polytetrafluorethylen ) coating kan delaminere og adskilles fra guidetråden.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Styrbar guidewire – THUNDER¿Yderligere støtte guidewire; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire, der bruges til at indføre og placere diagnostiske eller interventionelle anordninger i kranspulsåren og det perifere vaskulære system; og kan bruges til at nå og passere gennem mållæsioner. Medtronic guidekabler er ikke egnede til brug i det cerebrovaskulære system.Medtronic kan bruges til at udskifte guidekabler for at lette udskiftningen af en diagnostisk eller interventionsanordning med en anden. PTFE (polytetrafluorethylen ) coating kan delaminere og adskilles fra guidetråden.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic guidewire er en styrbar guidewire, der bruges til at introducere og placere diagnostiske eller interventionelle anordninger i kranspulsåren og det perifere vaskulære system; og kan bruges til at nå og passere gennem mållæsionen. Medtronic guidekabler er ikke egnede til brug i det cerebrovaskulære system.Medtronic kan bruges til at udskifte guidekabler for at lette udskiftningen af en diagnostisk eller interventionsanordning med en anden. PTFE ( polytetrafluorethylen) belægning kan delaminere og adskilles fra guidetråden. Medtronic guidewiren er en styrbar guidewire, der bruges til at indføre og placere diagnostiske eller interventionelle anordninger i kranspulsårerne og det perifere vaskulære system; og kan bruges til at nå og passere gennem mållæsioner.Medtronic guidetråde er ikke egnede til brug i det cerebrovaskulære system.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid guidewire er designet til at hjælpe med at placere Medtronic's transvenøse venstre ventrikulære ledning i koronarvaskulaturen. PTFE-belægningen (polytetrafluorethylen) kan delaminere og adskilles fra guidetråden.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Styrbar guidewire – COUGAR¿Sterable guidewire; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire, der bruges til at introducere og placere diagnostiske eller interventionelle anordninger i kranspulsårerne og det perifere vaskulære system; og kan bruges til at nå og passere gennem mållæsioner. Medtronic guide wires er ikke egnede til brug i det cerebrovaskulære system. Medtronics styrbare udvekslings guide wire bruges til at fremme potentialet for at erstatte en diagnostisk eller interventionsanordning med en anden PTFE (polytetrafluorethylen) belægning at delaminere og adskille guidekablet.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Drejbar guidewire – THUNDER¿Sterable guidewire; Model: LVTNDR190SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire, der bruges til at introducere og placere diagnostiske eller interventionelle anordninger i kranspulsårerne og det perifere vaskulære system; og kan bruges til at nå og passere gennem mållæsioner.Medtronic guide wires er ikke egnede til brug i det cerebrovaskulære system. Medtronic kan bruges til at udskifte guide wires for at lette udskiftningen af en diagnostisk eller interventionsanordning med en anden. PTFE (polytetrafluorethylen) ) coating kan delaminere og adskilles fra guidetråden.
Medtronic Vascular 15. november 2013 ZINGER drejetråd – ZINGER drejetråd; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic guidewire er en styrbar guidewire til brug i kranspulsårer og perifere blodkar Systemet introducerer og placerer diagnostisk eller interventionsudstyr; og kan bruges til at nå og passere gennem mållæsioner.Medtronic guide wires er ikke egnede til brug i det cerebrovaskulære system. Medtronic kan bruges til at udskifte guide wires for at lette udskiftningen af en diagnostisk eller interventionsanordning med en anden. PTFE (polytetrafluorethylen) ) coating kan delaminere og adskilles fra guidetråden.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nov-20-2013 BleaseSirius Anæsthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber som en del af BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, delnumre er som følger: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; og reparationssæt varenumre 050-0659-00 og 050-0901-00. BleaseFocus anæstesiarbejdsstation: Blease Frontline Plus-serien; anæstesiapparatet er designet til at blive brugt i hospitalsmiljøer og steder, hvor bærbarhed ikke er påkrævet. Det kan bruges til at levere ilt; med eller uden mekanisk ventilator, luft og dinitrogenoxid leveres til forskellige patientåndedrætskredsløb på en kontrolleret måde; og den kan bruges til at afgive anæstesidamp ved at bruge en aftagelig fordamper. Denne enhed er kun til brug af læger med passende kvalifikationer.BleaseSirius Anæsthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anæsthesia Workstation er designet til brug i hospitalsmiljøer og operationsstuer. Den kan bruges at levere ilt; med eller uden mekanisk ventilator, luft og dinitrogenoxid leveres til forskellige patientåndedrætskredsløb på en kontrolleret måde; og den kan bruges til at afgive anæstesidamp ved at bruge en aftagelig fordamper. Denne enhed er kun til brug af læger med passende kvalifikationer. Tilbagekaldelse af Spacelabs Healthcare Ltd., UK; og servicepakke; varenumre 050-0659-00 og 050-0901-00. Pose-til-ventilationskontakten i CAS I/II-absorberen kan fungere forkert på grund af løst fastgørelsesudstyr i absorberen.
Hospira Inc. 21. november 2013 Gemstar infusionssystem – GemStar pumpen er lille og let; en enkelt-kanal infusionsanordning designet til hjemmebrug; på et hospital; eller et hvilket som helst sted, hvor elektronisk infusion er påkrævet. GemStar-pumpen kan drives af en AC-strømadapter; en genopladelig batteripakke; en dockingstation; eller to engangs AA alkaline batterier. Når de drives af et batteri; GemStar-pumpen er ideel til ambulante patienter. Kalibreringen af de proksimale og distale tryksensorer kan drifte, hvilket får pumpen til at mislykkes i den proksimale eller distale okklusionstest; som beskrevet i GemStars tekniske servicemanual; eller rapporter en af følgende fejl under opsætning eller infusion af enheden: 1) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Proksimal okklusion; 4) Distal okklusion; 5) Trykkalibreringsfejl
Hospira Inc. 21. november 2013 Gemstar infusionssystem – GemStar pumpen er lille og let; en enkelt-kanal infusionsanordning designet til hjemmebrug; på et hospital; eller et hvilket som helst sted, hvor elektronisk infusion er påkrævet. GemStar-pumpen kan drives af en AC-strømadapter; en genopladelig batteripakke; en dockingstation; eller to engangs AA alkaline batterier. Når de drives af et batteri; GemStar-pumpen er ideel til ambulante patienter. Kalibreringen af de proksimale og distale tryksensorer kan drifte, hvilket får pumpen til at mislykkes i den proksimale eller distale okklusionstest; som beskrevet i GemStars tekniske servicemanual; eller rapporter en af følgende fejl under opsætning eller infusion af enheden: 1) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Proksimal okklusion; 4) Distal okklusion; 5) Trykkalibreringsfejl
Siemens Medical Solutions USA; Inc. 1. november 2013 Siemens RAD fluorourethral system-Siemens RAD fluorourethral system-Luminos dRF; Ysio og Uroskop Omnia, softwareversioner er VB10D; VB10F; VB10C og VB10E. Fluroskopiske røntgensystemer Siemens fandt latente fejl i systemet, der kører med VB10D-softwareversionen gennem produktovervågning; VB10F; VB10C og VB10. Under RAD-inspektionen er der mulighed for, at strålingsvarigheden kan være længere end forventet, og kan medføre, at der påføres unødvendige doser under indsamlingsprocessen. brugeren kan ikke stoppe strålingen manuelt; hehe
Smith & Nephew Inc 1. november 2013 GENESIS(R) II; ikke-porøs tibial base; størrelse 6; højre-GENESIS(R) II; ikke-porøs tibial base; størrelse 6; par; mængde: (1); REF 71420188 Produktanvendelse: ortopædiske udvekslingsprodukter. Den ikke-porøse skinnebensbase i størrelse 5 L var forkert emballeret som størrelse 6 R og omvendt.
Smith & Nephew Inc 1. november 2013 GENESIS(R) II; ikke-porøs tibial base; størrelse 5; venstre-GENESIS(R) II; ikke-porøs tibial base; størrelse 5; resterende; mængde: (1); REF 71420168. Produktanvendelse: ortopædiske udvekslingsprodukter. Den ikke-porøse skinnebensbase i størrelse 5 L var forkert emballeret som størrelse 6 R og omvendt.
Edwards Life Sciences; LLC 1. november 2013 Edwards Duraflo-belagt dispersiv spids arteriel kanyle-Edwards Lifesciences dispersiv aorta-perfusionskanyle med Duraflo-coating; Steril; RX kun til engangsbrug; produktanvendelse: Aorta-perfusionskanyle bruges til at perfundere den ascenderende aorta under kortvarig ( Edwards Life Sciences; LLC 1. november 2013 Duraflo-coated Fem-Flex arteriekanyle – Edwards Lifesciences Fem-Flex femoral arteriekanyle med Duraflo-coating; DIITFA02225; steril; RX er kun til engangsbrug; Produktanvendelse: Edwards Lifesciences femoral adgangskanyle er velegnet til situationer, der kræver hurtig lårbensvene og arteriel adgang til kortvarig ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic kontrolenhed – EkoSonic endovaskulært system bruger høj frekvens (2-2,5 MHz); lav effekt (0,585 watt gennemsnitlig effekt pr. transducer) ultralyd hjælper med at levere i det perifere karsystem Lægen specificerer væsken og leverer opløsningen til lungearterien. EkoSonic endovaskulære system er designet til kontrolleret og selektiv infusion af væsker specificeret af lægen; inklusive trombolytika; ind i den perifere vaskulatur og injicerer opløsningen i lungearterien. Den genanvendelige EKOS EkoSonic kontrolenhed driver systemet og brugergrænsefladen styret af operatøren.En genanvendelig; ikke-sterilt stikinterfacekabel forbinder EKOS EkoSonic-kontrolenheden til EkoSonic endovaskulær enhed. EkoSonic-kontrolenheden blev tilbagekaldt, fordi den var installeret med det forkerte strømindgangsmodul. Den mangler AC-filtre for at reducere støj og elektrisk interferens.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. november 2013 Dekompressor perkutan discektomi-probe-Dekompressor perkutan discektomi-probe.Dekompressor er en engangsdiskektomi-probe, der føres igennem og bruges sammen med styremuffen til at fjerne nucleus pulposus-materialet fra den intervertebrale disc. opdaget, at når Dekompressor anvendes i strid med advarslerne i brugsanvisningen (IFU), kan sneglen og/eller huset gå i stykker. Specifikt; Manuel bøjning af kanylen vil svække enheden og kan få sneglen og/eller kanylen til at knække. Dette kan resultere i behov for yderligere medicinsk intervention for at fjerne affaldet; smerter eller tab af m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 hæmatologianalysator Coulter LH 780 hæmatologianalysator – COULTER LH 750 og LH 780 analysator. COULTER LH 750 hæmatologianalysator er kvantitativ; en automatisk hæmatologianalysator og sorteringstæller for hvide blodlegemer til in vitro-diagnostik i kliniske laboratorier. COULTER LH 750 hæmatologianalysator giver automatisk retikulocytanalyse og NRBC-tælling samt automatiske metoder til tælling af røde blodlegemer og hvide blodlegemer i kropsvæsker .COULTER LH 780 hæmatologianalysator er en kvantitativ; automatisk hæmatologianalysator og hvide blodlegemer sorteringstæller til in vitro diagnose i kliniske laboratorier. COULTER LH 780 hæmatologianalysator giver også automatisk retikulocytanalyse og nukleerede røde blodlegemer (NRBC) tælling, samt automatiserede metoder til at tælle RBC og WBC i kroppen væsker.Beckman Coulter begyndte at tilbagekalde Coulter LH 750 hæmatologianalysator (PN 6605632 og A85570) og Coulter LH 780 hæmatologianalysator (PN 723585 og A90728)
Carestream Health Inc. 1. november 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; katalognummer 1) 1019397; 2) 1023415 (med installationsgaranti; kun USA) og 3) 1023423 (med delegaranti; kun USA) ). Enheden er designet til at udføre røntgenundersøgelser af alle børn og voksne patienter; i alle patientbehandlingsområder tilbagekalder Carestream Health Inc. søjlens endehætter på grund af det mobile røntgensystem DRX Revolution, der falder ned fra søjlen.
Zimmer; Co., Ltd. 10 af traumesystemet bruges med Ti-Versa-Fx? II lårbensfikseringssystem lagskruer til intern fiksering af proksimale lårbens- og supracondylære frakturer. Ti-Magna Fx-systemet er en slags knogleprodukter, der anvendes i ortopædisk kirurgi, der bruges til åben intern fiksering af lårbenshalsfrakturer; kondyler; eller tibia; osv. Skiven forhindrer skruehovedet i at blive begravet i knoglen. Zimmer gennemgik for nylig den gennemførte historiske emballageverifikation. Baseret på denne anmeldelse; det er blevet fastslået, at en undergruppe af produkter pakket i et enkelt Zimmer-anlæg skal testes for at sikre, at de produkter, der tidligere er pakket i det pågældende anlæg, opfylder de etablerede krav til integriteten af den sterile barriere. Antallet af prøver, der kræves til emballagetestning; levere statistik
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Fremstillet og distribueret af LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ test måler kvantitativt procentdelen af glykosyleret hæmoglobin (%HbA1c eller %A1C) i kapillære (fingerspidser) eller venøse fuldblodsprøver. Denne test bruges til professionelle formål til at overvåge blodsukkerkontrollen hos diabetespatienter. Når produktet er opbevaret ved stuetemperatur fire (4) til fem (5) måneder efter frigivelsen, kan testresultaterne af disse batches producere meget skæve aflæsninger (op til 20 %), ud over dem, der er defineret for stabilitet og produktnøjagtighedsgrænse.
Elekta; Inc. 4. november 2013 Stereotaktisk cirkulær kollimator – 3D-line stereotaktisk hardwaretilbehør – Stereotaktisk ringkollimator – 3D-line stereotaktisk hardwaretilbehør Dette udstyr er en medicinsk udstyrskategori, der bruges til strålebehandling En del af det bruges til behandling af hovedtumorer. Muligheden for kliniske fejl .
Intuitiv kirurgi; Inc. Nov-04-2013 Patientvogn brugt i forbindelse med da Vinci S-kirurgi og SI-system-Patientvogn brugt sammen med da Vinci S-kirurgi og SI-system.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) er en robotplatform til Da Vinci-kirurgi. Den er den operative del af Da Vinci-systemet, og dens hovedfunktion er at understøtte instrumentarmen og kameraarmen. Den bruger fjerncenterteknologi. Fjernbetjeningen center er et fast punkt i det rum, som patientvognens arm bevæger sig omkring. Fjerncenterteknologien gør det muligt for systemet at manipulere instrumenter og endoskoper på operationsstedet, mens der påføres minimal kraft på patientens kropsvæg. Patientvognen arbejder i det sterile område ; hjælper kirurgens konsoloperatør ved at skifte instrumenter og endoskoper; og ved at udføre andre patientaktiviteter. Hjælp med at sikre patientsikkerheden; betjeningen af patientvognsoperatøren har forrang frem for operationen af kirurgkonsoloperatøren. Antallet af klager over patientkassetter, hvor væske kommer ind i da Vinci S- og SI-systemerne, er steget.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 og DxH 600 Skærcelleanalysesystem – UniCel DxH 800 og DxH 600 Skærcelleanalysesystem UniCel DxH 800/DxH 600 analysator er kvantitativ; multi-parameter; til in vitro-diagnostik Automatiseret hæmatologianalysator til screening af patientpopulationer fundet i kliniske laboratorier.DxH 800 kan bruges som analysator til desktop- eller gulvstander.DxH 600 kan bruges som analysator og kan kun bruges på en desktop.Beckman Coulter er påbegynde en tilbagekaldelse af UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) og UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858), fordi interne undersøgelser foretaget af virksomheden indikerer, at specifikke partier af DxH 800 bruges flere steder. Kontraventilen og DxH 600-systemet kan fejle. Fejl kan forårsage luft- eller væskelækage i VCS-affaldsbehandlingskammeret
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. november 2013 Bipolar Vaporized Electrode-Delvis mærket enkelt enhed: REF: 4630022; for S(a) linjeresektoskop; fordampet elektrode; cementeret carbid; 4mm teleskop 30 25/12 ：Anvendes kun til kontinuerlig skyllekappe 24; 5 Fr.; batchnummer 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; del af kartonen mærket med 3 enheder: REF 46300223; fordampet elektrode ; Steril; 4 mm teleskop 30/25/12; bruges kun til kontinuerlig kunstvandingskappe 24; 5 Fr.; parti nr. 426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line resektoskop Til endoskopstyret vævsresektion (ablation) bruges 0,9 % NaCl-opløsning (saltvand) som skyllemedium. Det kan også bruges til unipolær resektion om nødvendigt. Richard Wolf Medical Instrument Corporation modtog en klage med angivelse af, at den fordampede 4630024-elektrode var pakket i en 4630022-pose.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 hjerte-lunge maskine; Stockert S5-system.Katalognummer: 48-30/40/50-00.Stockert S5-systemet er designet til kirurgi, der varer seks (6) timer eller mindre under kardiopulmonal bypass. På grund af kardioplegikontrolsvigt tilbagekalder Sorin Group visse modeller af S5 perfusionssystemer.
Indsigt Instrument; Inc. 4. november 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmisk enkeltportsbelysning – MLS Torpedo Mini-Light oftalmisk enkeltportsbelysning. Om nødvendigt sømløs 25-gauge belysningsinstrument til vitreoretinal kirurgi, når fuldfeltsbelysning er påkrævet for tohånds kirurgi. Produktet blev registreret og distribueret som et Klasse I medicinsk udstyr og blev efterfølgende fastlagt som et Klasse II medicinsk udstyr, der kræver FDA markedsgodkendelse.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende Coronary Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende Coronary Stent: Stent ID 3,0 mm; stentlængde 34 mm; modtage; Sterile.Mfg i Medtronic, Irland; Galaway; Irland .Distribution: Medtronic, Minneapolis; MN. Bruges til at forbedre patientens lumendiameter i kranspulsåren. Et lille antal enheder med Resolute Integrity Zotarolimus-Eluing Coronary Sten System batchnummer 0006573585 kan indeholde et overholdelsesskema, der ukorrekt angiver en 2,25 mm diameter i stedet for den korrekte 3,0 mm diameter.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Modelreferencenummer: SKT-UST400 (Starter Kit) Produktanvendelse: Starter Kit (SKT-UST400) leveres til brugere, før behandlingen påbegyndes Introduktion til Omnipod insulinstyringssystem. Det inkluderer Personal Diabetes Manager (PDM) med to AAA alkaliske batterier; USB-datakabel; brugervejledning; en blød bæretaske; fejlfindingsvejledning; garanti registreringskort; og to alkoholpuder. OmniPod-insulinstyringssystemet er designet til at levere insulin med en fast og variabel hastighed subkutant, bruges til at håndtere diabetes hos mennesker, der har brug for insulin, og til kvantitativt at måle glukose i frisk fuldkapillærblod (in vitro) fra fingrene. Glukosemålinger bør ikke bruges til diagnosticering eller screening af diabetes. PDM-blodsukkermåleren er kun til enkeltpatientbrug og bør ikke deles.Abbott FreeStyle teststrimler bruges sammen med det indbyggede FreeStyle-måleinstrument til kvantitativ måling blodsukker i frisk kapillærblod i fingrene; overarme og håndflader.Abbott Freestyle Control Solutions bruges til at kontrollere, om apparatet og teststrimlerne fungerer korrekt, og om testen er udført korrekt. Alkoholtilberedningspuden, der er inkluderet i sættet, er ikke korrekt mærket.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Produkt Demonstration Kit – OmniPod Insulin Management Produkt Demonstration Kit; Modelreferencenummer: (PDK-ZXP490) Produktanvendelse: Demonstrationskit (PDK-ZXP490) leveres til potentielle patienter af sundhedspersonale Alternative sæt, der giver patienterne mulighed for at opleve følelsen af at bære en Pod før køb. Hvert demosæt indeholder en UST400-manual ; en alkoholpude; og en Pod. OmniPod-insulinstyringssystemet er designet til at levere insulin med en fast og variabel hastighed subkutant, bruges til at håndtere diabetes hos mennesker, der har brug for insulin, og til kvantitativt at måle glukose i frisk fuldkapillærblod (in vitro) fra fingrene. målinger bør ikke bruges til diagnosticering eller screening af diabetes. PDM-blodsukkermåleren er kun til enkeltpatientbrug og bør ikke deles.Abbott FreeStyle teststrimler bruges sammen med det indbyggede FreeStyle-måleinstrument til kvantitativ måling af blod glukose i frisk kapillærblod i fingrene; overarme og håndflader.Abbott Freestyle Control Solutions bruges til at kontrollere, om apparatet og teststrimlerne fungerer korrekt, og om testen er udført korrekt. Alkoholtilberedningspuden, der er inkluderet i sættet, er ikke korrekt mærket.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anæstesibakke – Portex¿Spinalbakke Medicin 25g Whitacre; 15545C-21 regionale anæstesi-produkter er sammensat af sterile komponenter (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; epidural/rygmarvskombination; nerver Blok; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinal anæstesibakker.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anæstesibakke – Portex¿regional anæstesibakke og medicin; 15548-20 produkter i regional anæstesiserien består af sterile komponenter (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; epidural/rygmarvskombination; nerver Blok; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinal anæstesibakker.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anæstesibakke – Portex¿Spinalbakke Medicin 25g Whitacre; 15597-20 produkter i regional anæstesiserien er sammensat af sterile komponenter (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; epidural/rygmarvskombination; nerver Blok; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinal anæstesibakker.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal anæstesibakke – Portex¿Spinalbakke Medicin 25g Whitacre; 15597C-20 regionale anæstesi-produkter er sammensat af sterile komponenter (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; epidural/rygmarvskombination; nerver Blok; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinalbedøvelsesbakker.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal anæstesibakke den 5. november 2013 – Portex¿Produkterne i 4745-20-serien af regional anæstesi består af sterile komponenter (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; epidural/rygmarvskombination; nerveblokering; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinal anæstesibakker.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal anæstesibakke den 5. november 2013 – Portex¿Saddleblock-bakke med lægemidler 22 g Quincke (ikke inklusiv introducer); 4792-20 produkter i regional anæstesiserien er sammensat af sterile (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; stiv ekstramembran/rygmarvskombination; nerveblokering; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinal anæstesibakker.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anæsthesia Tray den 5. november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 regionale anæstesiprodukter består af sterile komponenter (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; epidural / rygmarvsled; nerveblokering; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinal anæstesibakker.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal anæstesibakke den 5. november 2013 – Portex¿Produkterne i 4795-20-serien af regional anæstesi består af sterile komponenter (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; epidural/rygmarvskombination; nerveblokering; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinal anæstesibakker.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anæsthesia Tray den 5. november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 produkter i regional anæstesiserien består af sterile komponenter (medmindre andet er angivet i produktsortimentet); engangsudstyr designet til at udføre epidural anæstesi; spinal; epidural/rygmarvskombination; Nerveblokering; lumbalpunktur og regionale anæstesiprocedurer.Rygsøjlens produkter består af spinalnåle; punkturnåle og tilbehør, der er nødvendigt for at udføre rygmarvskirurgi. Synspartikler i glasampuller med 5 % lidocainhydrochlorid og 7,5 % glucoseinjektion; US Pharmacopoeia; 2 ml ampuller; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Disse ampuller er indeholdt i nogle Portex spinal anæstesibakker.
Beckman Coulter Company 5. november 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; og AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-ventil; AU480 varenummer MU7638; AU680; og AU5800 Chemical Analyzer. En automatiseret kemisk analysator, der måler analytter i en prøve. Denne tilbagekaldelse skyldes, at Beckman Coulter har bekræftet, at nogle AU klinisk kemi analysator ISE-enheder kan have for tidlig svigt af ISE REF (reference) ventilen. For tidlig ventilfejl kan være detekteret ved tilstedeværelsen af bobler i ISE REF-opløsningsrøret på ISE-enheden. Hvis der er bobler; nøjagtigheden af ISE-testresultaterne kan blive påvirket.
Beckman Coulter Company 5. november 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; og AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-ventil; AU400 varenummer MU3226; AU640; AU2700; og AU5400 Chemical Analyzer. En automatiseret kemisk analysator, der måler analytter i en prøve. Denne tilbagekaldelse skyldes, at Beckman Coulter har bekræftet, at nogle AU klinisk kemi analysator ISE-enheder kan have for tidlig svigt af ISE REF (reference) ventilen. For tidlig ventilfejl kan være detekteret ved tilstedeværelsen af bobler i ISE REF-opløsningsrøret på ISE-enheden. Hvis der er bobler; nøjagtigheden af ISE-testresultaterne kan blive påvirket.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. november 2013 SAGB QuickClose Sverige justerbar mavebånd, inklusive hastighedsinjektionsåbning og applikator-justerbar mavebånd; individuelt pakket i transparent PETG indre og ydre blister med Tyvek låg. Produktanvendelse: Anvendes til kirurgisk behandling af sygelig fedme under aldringsforskning; virksomheden fastslog, at mavebåndet ikke kunne bestå de obligatoriske lock-in-testkrav.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sverige justerbar mavebånd (med titanium port)-justerbar mavebånd; individuelt pakket i transparent PETG indre og ydre blister med Tyvek låg. Produktanvendelse: Anvendes til kirurgisk behandling af sygelig fedme under aldringsforskning; virksomheden fastslog, at mavebåndet ikke kunne bestå de obligatoriske lock-in-testkrav.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realiseret den 5. november 2013 - Justerbart mavebånd; individuelt pakket i transparent PETG indre og ydre blister med Tyvek låg; eller i forskellige sæt konfigurationer, hvert sæt leveres med en rem. Produktanvendelse: Designet til at blive brugt til kirurgisk behandling af sygelig fedme under aldringsforskning; virksomheden fastslog, at mavebåndet ikke kunne bestå de obligatoriske lock-in-testkrav.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer og Software 9864.C2Cobas.COBAS varenr. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Svarende til analysatoren med eller uden lukket rør prøveudtagning tilbehør til klinisk kemisk analyse fuldt automatiseret system til in vitro kvantitativ / kvalitativ bestemmelse af analytter i kropsvæsker.Roche COBAS INTEGRA 800 system; softwareversion 9864.C2 udfører ikke nødvendige ISE-serviceoperationer. Hver gang ISE-racket fjernes; ISE-tælleren i softwaren nulstilles, og systemet vil ikke automatisk udføre de tilsvarende serviceoperationer. visse vedligeholdelsesaktiviteter, der skal udføres manuelt af operatøren, er ikke påkrævet på softwaren
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. november 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler varenummer: RTLR180111 Produktanvendelse: Liberty Cycler er en bærbar enhed designet til akut og kronisk peritoneal dialyse. Væskelækage kan observeres i Liberty Cyclers pumpekammer, hvilket kan forårsage dialysatet, der skal kontamineres; kan forårsage bughindebetændelse
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dobbelt VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobilt bruse- og toilettoilet med vippefunktion.Bevægelige brusere og toiletsæder med vippefunktion Snapfastgørelsesanordningerne på rygpuderne på de mobile brusere og toiletsæder Aquatec Ocean VIP og Ocean Dual VIP kan ikke modstå den nødvendige trækkraft på 500 N; når produktet er i tilbagelænet position og/eller når det bruges i en skrå position. Dette kan få snap-in-beslaget til at låse op.
Handicare tilgængelighed Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss liggende badelifte (Bath Bliss) fra Handicare USA; Mobiltelefon – Mobiltelefonkomponenter i Minivator Bath Bliss liggende badelifte (Bath Bliss) fra Handicare USA; Varenr. BP300-100/BP300-400RSUS ( Mobiltelefon)-model BBR0311USAB (blå) og BBR0311USSS (sølv) mobiltelefonkomponentudstyr, der betjener Minivator Bath Bliss liggebadelift; ikke-vekselstrømsdrevet patientlift sammensat af elektriske aktuatorer; elektriske mekaniske sædeanordninger; midlertidigt fast i I badekarret; bruges til at løfte og sænke patienten i lodret eller tilbagelænet stilling, mens han tog et bad. Virksomheden indså, at når brugeren var i badekarret, kunne de to telefoner i det berørte parti ikke bruges.
Indlægstid: 23. december 2021
