Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Transseptalni vodilni tulec Baylis Medical TorFlex; samo sprejeti; apirogen; sterilen.Uporaba izdelka: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) je pripomoček za enkratno uporabo, sestavljen iz treh komponent: ovoja; dilatator; in vodilno žico s konico v obliki črke J. Komplet je zasnovan za varno in preprosto kateterizacijo in angiografijo določenih prekatov in lokacij. Komplet transseptalnega vodilnega ovoja TorFlex je odpoklican, ker lahko ovoj odstrani delce, manjše od 5 mm, iz dilatatorja. Delci lahko migrirajo v bolnikovo kri.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Glavna vodilna žica iz nerjavečega jekla – Zinger¿Glavna vodilna žica iz nerjavečega jekla; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic vodilna žica je vodljiva vodilna žica, ki se uporablja za uvajanje in namestitev diagnostičnih ali intervencijskih naprav v koronarne arterije in periferne žilne sisteme; in Lahko se uporablja za doseganje in prehod skozi ciljne lezije. Vodilne žice Medtronic niso primerne za uporabo v cerebrovaskularnem sistemu. Medtronic je mogoče uporabiti za zamenjavo vodilnih žic za lažjo zamenjavo ene diagnostične ali intervencijske naprave z drugo. PTFE (politetrafluoroetilen ) prevleka se lahko razsloji in loči od vodilne žice.
Medtronic Vascular 15. november 2013 Cougar? Nitinol glavna vodilna žica – Cougar? Nitinol glavna vodilna žica: Model: CGLRS190HJ; CGLRS190HS; CGLS190S; CGLRS300HS; CGLRS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic vodilna žica je vodljiva vodilna žica, ki se uporablja za uvajanje in namestitev diagnostičnih ali intervencijskih naprav v koronarne arterije in periferni žilni sistem; in se lahko uporablja za doseganje in prehod skozi ciljne lezije. Vodilne žice Medtronic niso primerne za uporabo v cerebrovaskularnem sistemu. Medtronic je mogoče uporabiti za zamenjavo vodilnih žic za lažjo zamenjavo ene diagnostične ali intervencijske naprave z drugo. PTFE (politetrafluoroetilen ) prevleka se lahko razsloji in loči od vodilne žice.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Vodljiva vodilna žica – THUNDER¿Dodatna podporna vodilna žica; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic vodilna žica je vodljiva vodilna žica, ki se uporablja za uvajanje in namestitev diagnostičnih ali intervencijskih naprav v koronarno arterijo in periferni vaskularni sistem; in se lahko uporablja za doseganje in prehod skozi ciljne lezije. Vodilne žice Medtronic niso primerne za uporabo v cerebrovaskularnem sistemu. Medtronic je mogoče uporabiti za zamenjavo vodilnih žic za lažjo zamenjavo ene diagnostične ali intervencijske naprave z drugo. PTFE (politetrafluoroetilen ) prevleka se lahko razsloji in loči od vodilne žice.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Vodilna žica Medtronic je vodljiva vodilna žica, ki se uporablja za uvajanje in namestitev diagnostičnih ali intervencijskih naprav v koronarno arterijo in periferni žilni sistem; in se lahko uporablja za doseganje in prehod skozi ciljno lezijo. Vodilne žice Medtronic niso primerne za uporabo v cerebrovaskularnem sistemu. Medtronic je mogoče uporabiti za zamenjavo vodilnih žic za lažjo zamenjavo ene diagnostične ali intervencijske naprave z drugo. PTFE ( politetrafluoroetilen) se lahko razsloji in loči od vodilne žice. Vodilna žica Medtronic je vodljiva vodilna žica, ki se uporablja za uvajanje in namestitev diagnostičnih ali intervencijskih naprav v koronarne arterije in periferni žilni sistem; in jih je mogoče uporabiti za doseganje in prehod skozi ciljne lezije. Vodilne žice Medtronic niso primerne za uporabo v cerebrovaskularnem sistemu. Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid guidewire je zasnovan za pomoč pri namestitvi transvenoznega levega prekata Medtronic v koronarno vaskulaturo. Prevleka iz PTFE (politetrafluoroetilena) se lahko razsloji in loči od vodilne žice.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Vodilna žica LVCXT190 SMedtronic je vodljiva vodilna žica, ki se uporablja za uvajanje in namestitev diagnostičnih ali intervencijskih naprav v koronarne arterije in periferni žilni sistem; in se lahko uporablja za doseganje in prehod skozi ciljne lezije. Vodilne žice Medtronic niso primerne za uporabo v cerebrovaskularnem sistemu. Vodilna žica Medtronic za izmenjavo se uporablja za promocijo možnosti zamenjave ene diagnostične ali intervencijske naprave z drugo prevleko iz PTFE (politetrafluoroetilena). za razslojevanje in ločevanje vodilne žice.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Vrtljiva vodilna žica – THUNDER¿Vrtljiva vodilna žica; Model: LVTNDR190SMedtronic vodilna žica je vodljiva vodilna žica, ki se uporablja za uvajanje in namestitev diagnostičnih ali intervencijskih naprav v koronarne arterije in periferni žilni sistem; in se lahko uporablja za doseganje in prehod skozi ciljne lezije. Vodilne žice Medtronic niso primerne za uporabo v cerebrovaskularnem sistemu. Medtronic je mogoče uporabiti za zamenjavo vodilnih žic za lažjo zamenjavo ene diagnostične ali intervencijske naprave z drugo. PTFE (politetrafluoroetilen ) prevleka se lahko razsloji in loči od vodilne žice.
Medtronic Vascular 15. november 2013 ZINGER vrtljiva vodilna žica – ZINGER vrtljiva vodilna žica; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic vodilna žica je vodljiva vodilna žica za uporabo v koronarnih arterijah in perifernih krvnih žilah. Sistem uvede in postavi diagnostično ali intervencijsko opremo; in se lahko uporablja za doseganje in prehod skozi ciljne lezije. Vodilne žice Medtronic niso primerne za uporabo v cerebrovaskularnem sistemu. Medtronic je mogoče uporabiti za zamenjavo vodilnih žic za lažjo zamenjavo ene diagnostične ali intervencijske naprave z drugo. PTFE (politetrafluoroetilen ) prevleka se lahko razsloji in loči od vodilne žice.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nov-20-2013 Delovna postaja za anestezijo BleaseSirius; Delovna postaja za anestezijo BleaseFocus-Absorber CAS I/II kot del delovne postaje za anestezijo BleaseSirius; Delovna postaja za anestezijo BleaseFocus, številke delov so naslednje: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; in številki delov kompleta za popravilo 050-0659-00 in 050-0901-00. Delovna postaja za anestezijo BleaseFocus: serija Blease Frontline Plus; aparat za anestezijo je zasnovan za uporabo v bolnišničnih okoljih in na mestih, kjer prenosljivost ni potrebna. Uporablja se lahko za dovajanje kisika; z mehanskim ventilatorjem ali brez njega se zrak in dušikov oksid nadzorovano dovajata v različne dihalne kroge pacienta; uporablja pa se lahko za dovajanje anestetičnih hlapov z uporabo snemljivega uparjalnika. To napravo uporabljajo samo zdravniki z ustreznimi kvalifikacijami. Delovna postaja za anestezijo BleaseSirius: Delovna postaja za anestezijo Spacelabs BleaseSirius je zasnovana za uporabo v bolnišničnih okoljih in operacijskih sobah. Uporablja se lahko za dovajanje kisika; z mehanskim ventilatorjem ali brez njega se zrak in dušikov oksid nadzorovano dovajata v različne dihalne kroge pacienta; in se lahko uporablja za dovajanje anestetičnih hlapov z uporabo snemljivega uparjalnika. To napravo uporabljajo samo zdravniki z ustreznimi kvalifikacijami. Odpoklic s strani Spacelabs Healthcare Ltd., UK; in servisni paket; številki delov 050-0659-00 in 050-0901-00. Stikalo Bag to-Vent v absorberju CAS I/II lahko pokvari zaradi ohlapnega pritrdilnega stroja v absorberju.
Hospira Inc. 21. november 2013 Infuzijski sistem Gemstar – črpalka GemStar je majhna in lahka; enokanalna infuzijska naprava za domačo uporabo; v bolnišnici; ali kjerkoli, kjer je potrebna elektronska infuzija. Črpalko GemStar lahko napaja napajalnik za izmenični tok; paket baterij za ponovno polnjenje; priključna postaja; ali dve alkalni bateriji AA za enkratno uporabo. Ko se napaja iz baterije; črpalka GemStar je idealna za ambulantne paciente. Umerjanje senzorjev proksimalnega in distalnega tlaka lahko zataji, kar povzroči, da črpalka ne opravi testa delovanja proksimalne ali distalne okluzije; kot je opisano v priročniku za tehnične storitve GemStar; ali sporočite eno od naslednjih napak med nastavitvijo naprave ali infuzijo: 1 ) Preverjanje kasete-D; 2) Preverjanje traku-P; 3) Proksimalna okluzija; 4) distalna okluzija; 5) Napaka pri kalibraciji tlaka
Hospira Inc. 21. november 2013 Infuzijski sistem Gemstar – črpalka GemStar je majhna in lahka; enokanalna infuzijska naprava za domačo uporabo; v bolnišnici; ali kjerkoli, kjer je potrebna elektronska infuzija. Črpalko GemStar lahko napaja napajalnik za izmenični tok; paket baterij za ponovno polnjenje; priključna postaja; ali dve alkalni bateriji AA za enkratno uporabo. Ko se napaja iz baterije; črpalka GemStar je idealna za ambulantne paciente. Umerjanje senzorjev proksimalnega in distalnega tlaka lahko zataji, kar povzroči, da črpalka ne opravi testa delovanja proksimalne ali distalne okluzije; kot je opisano v priročniku za tehnične storitve GemStar; ali sporočite eno od naslednjih napak med nastavitvijo naprave ali infuzijo: 1 ) Preverjanje kasete-D; 2) Preverjanje traku-P; 3) Proksimalna okluzija; 4) distalna okluzija; 5) Napaka pri kalibraciji tlaka
Siemens Medical Solutions Združene države; Inc 1. november 2013 Siemens RAD fluorouretralni sistem-Siemens RAD fluorouretralni sistem-Luminos dRF; Ysio in Uroskop Omnia, različici programske opreme sta VB10D; VB10F; VB10C in VB10E. Fluroskopski rentgenski sistemi Siemens so s spremljanjem izdelka odkrili latentne napake v sistemu, ki deluje z različico programske opreme VB10D; VB10F; VB10C in VB10. Med inšpekcijo RAD obstaja možnost, da je trajanje obsevanja daljše od pričakovanega in lahko povzroči uporabo nepotrebnih odmerkov med postopkom zbiranja. Poleg tega; uporabnik ne more ročno zaustaviti sevanja; hehe
Smith & Nephew Inc 1. november 2013 GENESIS(R) II; neporozna tibialna baza; velikost 6; desno-GENESIS(R) II; neporozna tibialna baza; velikost 6; par; količina: (1); REF 71420188 Uporaba izdelka: ortopedski menjalni izdelki. Neporozna tibialna osnova velikosti 5 L je bila nepravilno pakirana kot velikost 6 R in obratno.
Smith & Nephew Inc 1. november 2013 GENESIS(R) II; neporozna tibialna baza; velikost 5; levo-GENESIS(R) II; neporozna tibialna baza; velikost 5; preostali; količina: (1); REF 71420168. Uporaba izdelka: ortopedski menjalni izdelki. Neporozna tibialna osnova velikosti 5 L je bila nepravilno pakirana kot velikost 6 R in obratno.
Edwards Life Sciences; LLC 1. november 2013 Arterijska kanila z disperzivno konico Edwards Duraflo – Disperzivna aortna perfuzijska kanila Edwards Lifesciences s prevleko Duraflo; sterilno; RX samo za enkratno uporabo; uporaba izdelka : Aortna perfuzijska kanila se uporablja za perfuzijo ascendentne aorte med kratkotrajno ( Edwards Life Sciences; LLC 1. november 2013 Arterijska kanila Fem-Flex s prevleko Duraflo – Femoralna arterijska kanila Edwards Lifesciences Fem-Flex s prevleko Duraflo; DIITFA02225; sterilen; RX only je samo za enkratno uporabo; Uporaba izdelka: Femoralna dostopna kanila Edwards Lifesciences je primerna za situacije, ki zahtevajo hiter dostop do femoralne vene in arterije za kratkotrajno ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic krmilna enota – EkoSonic endovaskularni sistem uporablja visoko frekvenco (2-2,5 MHz); nizka moč (0,585 wattov povprečne moči na pretvornik) ultrazvok pomaga pri dovajanju v perifernem žilnem sistemu. Zdravnik določi tekočino in dostavi raztopino v pljučno arterijo. Endovaskularni sistem EkoSonic je zasnovan za nadzorovano in selektivno infundiranje tekočin, ki jih določa Zdravnik; vključno s trombolitiki; vstop v periferno vaskulaturo in vbrizgavanje raztopine v pljučno arterijo. Krmilna enota EKOS EkoSonic za večkratno uporabo napaja sistem in uporabniški vmesnik, ki ga upravlja operater. Za večkratno uporabo; nesterilni priključni vmesniški kabel povezuje kontrolno enoto EKOS EkoSonic z endovaskularno napravo EkoSonic. Kontrolna enota EkoSonic je bila odpoklicana, ker je bila nameščena z napačnim vhodnim modulom za napajanje. Nima AC filtrov za zmanjšanje šuma in električnih motenj.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. november 2013 Dekompressor perkutana diskektomijska sonda-Dekompressor perkutana diskektomijska sonda. Dekompressor je diskektomska sonda za enkratno uporabo, ki se prepelje skozi in se uporablja v povezavi z vodilnim tulcem za odstranitev materiala nucleus pulposus medvretenčne ploščice. Stryker ima odkrili, da se lahko pri uporabi Dekompressorja v nasprotju z opozorili v Navodilih za uporabo (IFU) zlomi polž in/ali ohišje. Natančneje; ročno upogibanje kanile oslabi napravo in lahko povzroči zlom svedra in/ali kanile. To lahko povzroči potrebo po dodatnem medicinskem posegu za odstranitev ostankov; bolečina ali izguba m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Hematološki analizator Coulter LH 750 Hematološki analizator Coulter LH 780 – analizatorja COULTER LH 750 in LH 780. Hematološki analizator COULTER LH 750 je kvantitativni; avtomatski hematološki analizator in števec za razvrščanje belih krvnih celic za in vitro diagnostiko v kliničnih laboratorijih. Hematološki analizator COULTER LH 750 omogoča samodejno analizo retikulocitov in štetje rdečih krvnih celic z jedri (NRBC) kot tudi avtomatske metode za štetje eritrocitov in belih krvnih celic v telesnih tekočinah .COULTER LH 780 hematološki analizator je kvantitativni; avtomatski hematološki analizator in števec za razvrščanje belih krvnih celic za diagnozo in vitro v kliničnih laboratorijih. Hematološki analizator COULTER LH 780 omogoča tudi samodejno analizo retikulocitov in štetje jedrnih rdečih krvnih celic (NRBC) ter avtomatizirane metode za štetje eritrocitov in belih krvnih celic v telesu tekočine. Beckman Coulter je začel odpoklicati hematološki analizator Coulter LH 750 (PN 6605632 in A85570) in hematološki analizator Coulter LH 780 (PN 723585 in A90728).
Carestream Health Inc. 1. november 2013 DRX Revolution Mobilni rentgenski sistem-DRX Revolution; kataloška številka 1) 1019397; 2) 1023415 (z garancijo za namestitev; samo ZDA) in 3) 1023423 (z garancijo za dele; samo ZDA). Naprava je zasnovana za izvajanje rentgenskih preiskav pri vseh otrocih in odraslih bolnikih; na vseh območjih zdravljenja pacientov Carestream Health Inc. odpoklicuje končne pokrove kolon, ker je mobilni rentgenski sistem DRX Revolution padel s kolone.
Zimmer; Co., Ltd. 10 sistema za poškodbe se uporablja s Ti-Versa-Fx? Vijaki za fiksacijo stegnenice II II za notranjo fiksacijo proksimalne stegnenice in suprakondilarnih zlomov. Sistem Ti-Magna Fx je vrsta kostnih izdelkov, ki se uporabljajo v ortopedski kirurgiji in se uporabljajo za odprto notranjo fiksacijo zlomov vratu stegnenice; kondili; ali golenice; itd. Podložka preprečuje, da bi se glava vijaka zakopala v kost. Zimmer je pred kratkim pregledal dokončano zgodovinsko preverjanje embalaže. Na podlagi tega pregleda; ugotovljeno je bilo, da je treba preskusiti podmnožico izdelkov, pakiranih v enem samem obratu Zimmer, da se zagotovi, da izdelki, predhodno pakirani v tem obratu, izpolnjujejo uveljavljene zahteve glede celovitosti sterilne pregrade. Število vzorcev, potrebnih za testiranje embalaže; zagotoviti statistiko
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Proizvaja in distribuira LLC; Sunnywell; Test CA A1CNow+ kvantitativno meri odstotek ravni glikoziliranega hemoglobina (%HbA1c ali %A1C) v vzorcih kapilarne (konice prstov) ali venske polne krvi. Ta test se uporablja v profesionalne namene za spremljanje nadzora krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Ko je izdelek shranjenih pri sobni temperaturi štiri (4) do pet (5) mesecev po sprostitvi, lahko rezultati testov teh serij povzročijo zelo pristranske odčitke (do 20 %), ki presegajo tiste, ki so opredeljene za stabilnost in mejo točnosti izdelka.
Elekta; Inc. 4. november 2013 Stereotaktični krožni kolimator – 3D-linijski stereotaktični strojni dodatki – Stereotaktični obročni kolimator – 3D-linijski stereotaktični strojni dodatki Ta oprema spada v kategorijo medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo za radioterapijo. Del se uporablja za zdravljenje tumorjev glave. Možnost klinične napake .
Intuitivna kirurgija; Inc. Nov-04-2013 Voziček za bolnike, ki se uporablja v povezavi z operacijo da Vinci S in sistemom SI – Voziček za bolnike, ki se uporablja v povezavi z operacijo da Vinci S in sistemom SI. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) je robotska platforma za operacijo Da Vinci. Je operacijski del sistema Da Vinci, njegova glavna funkcija pa je podpora roki instrumenta in roki kamere. Uporablja tehnologijo oddaljenega središča. center je fiksna točka v prostoru, okoli katere se premika roka vozička za bolnika. Tehnologija oddaljenega središča omogoča sistemu, da manipulira z instrumenti in endoskopi na mestu operacije, medtem ko na steno pacientovega telesa deluje minimalno. Voziček za bolnika deluje v sterilnem polju ; pomaga operaterju konzole kirurga pri menjavi instrumentov in endoskopov; in z izvajanjem drugih pacientovih dejavnosti. Pomagajte zagotoviti varnost pacientov; delovanje operaterja pacient cart ima prednost pred delovanjem operaterja Surgeon Console. Povečalo se je število reklamacij glede pacientovih kaset, kjer tekočina vstopa v sistema da Vinci S in SI.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 in DxH 600 Sistem za analizo lemežnih celic – UniCel DxH 800 in DxH 600 Sistem za analizo lemežnih celic Analizator UniCel DxH 800/DxH 600 je kvantitativen; več parametrov; za diagnostiko in vitro. Avtomatski hematološki analizator za pregledovanje populacije bolnikov v kliničnih laboratorijih. DxH 800 se lahko uporablja kot analizator za namizno ali talno stojalo. DxH 600 se lahko uporablja kot analizator in se lahko uporablja samo na namizju. Beckman Coulter je začetek odpoklica UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) in UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858), ker notranje preiskave podjetja kažejo, da se določene serije DxH 800 uporabljajo na več lokacijah Kontrolni ventil in DxH Sistem 600 lahko pride do okvare. Napaka lahko povzroči uhajanje zraka ali tekočine v komori za obdelavo odpadkov VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. november 2013 Bipolarna uparjena elektroda – delno označena posamezna enota: REF: 4630022; za linijski resektoskop S(a); uparjena elektroda; cementni karbid; 4 mm teleskop 30 25/12 ：Uporablja se samo za tulec za neprekinjeno izpiranje 24; 5 Fr.; številka serije 426111; 2011/06; 2016/06; sterilen; Richard Wolfe; del kartona označen s 3 enotami: REF 46300223; uparjena elektroda; sterilno; 4 mm teleskop 30/25/12; uporablja se samo za neprekinjeno namakanje plašča 24; 5 Fr.; sklop št. 426111; 2011/06; 2016/06; sterilen; RICHARD WOLFS(a)line resektoskop Za endoskopsko nadzorovano resekcijo tkiva (ablacijo) se kot irigacijski medij uporablja 0,9 % raztopina NaCl (fiziološka raztopina). Po potrebi se lahko uporablja tudi za unipolarno resekcijo. Richard Wolf Corporation Medical Instrument Corporation je prejela pritožbo ki navaja, da je bila uparjena elektroda 4630024 zapakirana v vrečko 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 aparat srce-pljuča; Sistem Stockert S5. Kataloška številka: 48-30/40/50-00. Sistem Stockert S5 je zasnovan za operacije, ki trajajo šest (6) ur ali manj med kardiopulmonalnim obvodom. Zaradi napak pri nadzoru kardioplegije skupina Sorin odpokliče določene modele perfuzijskih sistemov S5.
Insight Instrument; Inc. 4. november 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmološka enostranska osvetlitev – MLS Torpedo Mini-Light oftalmološka enostranska osvetlitev. Po potrebi brezšivni osvetljevalec 25-gauge za vitreoretinalno kirurgijo, ko je potrebna osvetlitev celotnega polja za dvoročne Izdelek je bil registriran in distribuiran kot medicinski pripomoček razreda I, nato pa je bil določen kot medicinski pripomoček razreda II, ki zahteva tržno odobritev FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity koronarni stent z zotarolimusom – Resolute Integrity koronarni stent z zotarolimusom: ID stenta 3,0 mm; dolžina stenta 34 mm; prejemanje; Sterile.Mfg v Medtronicu na Irskem; Galaway; Irska. Distribucija: Medtronic, Minneapolis; MN. Uporablja se za izboljšanje bolnikovega premera lumna koronarne arterije. Majhno število naprav s številko serije 0006573585 sistema Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System lahko vsebuje tabelo skladnosti, ki nepravilno navaja premer 2,25 mm namesto pravilnega premera 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Referenčna številka modela: SKT-UST400 (Začetni komplet) Uporaba izdelka: Začetni komplet (SKT-UST400) je na voljo uporabnikom pred začetkom oskrbe. Uvod v sistem za upravljanje insulina Omnipod. Vključuje Personal Diabetes Manager (PDM) z dvema alkalnima baterijama AAA; podatkovni kabel USB; navodila; mehka torbica; vodnik za odpravljanje težav; garancijska registrska kartica; in dve alkoholni blazinici. Sistem za upravljanje insulina OmniPod je zasnovan za subkutano dovajanje insulina s fiksno in spremenljivo hitrostjo, ki se uporablja za obvladovanje sladkorne bolezni pri ljudeh, ki potrebujejo insulin, in za kvantitativno merjenje glukoze v sveži polni kapilarni krvi (in vitro) iz prstov. Meritve glukoze se ne smejo uporabljati za diagnozo ali presejanje sladkorne bolezni. Merilnik glukoze v krvi PDM je samo za uporabo pri enem bolniku in se ga ne sme deliti z drugimi. Testni lističi Abbott FreeStyle se uporabljajo v povezavi z vgrajenim merilnim instrumentom FreeStyle za kvantitativno merjenje glukoza v sveži kapilarni krvi v prstih; nadlakti in dlani. Abbott Freestyle Control Solutions se uporablja za preverjanje, ali merilnik in testni lističi delujejo pravilno in ali je test izveden pravilno. Alkoholna pripravna blazinica, ki je vključena v komplet, ni pravilno označena.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit – predstavitveni komplet OmniPod Insulin Management Product; Referenčna številka modela: (PDK-ZXP490) Uporaba izdelka: Demonstracijski komplet (PDK-ZXP490) potencialnim pacientom zagotovijo zdravstveni delavci. Alternativni kompleti, ki pacientom omogočajo, da izkusijo občutek nošenja Poda pred nakupom. Vsak demo komplet vključuje priročnik UST400 ; alkoholna blazinica; in Pod. Sistem za upravljanje insulina OmniPod je zasnovan za subkutano dovajanje insulina s fiksno in spremenljivo hitrostjo, ki se uporablja za obvladovanje sladkorne bolezni pri ljudeh, ki potrebujejo insulin, in za kvantitativno merjenje glukoze v sveži polni kapilarni krvi (in vitro) iz prstov. Glukoza meritev se ne sme uporabljati za diagnozo ali presejanje sladkorne bolezni. Merilnik glukoze v krvi PDM je samo za uporabo pri enem bolniku in se ga ne sme deliti z drugimi. Testni lističi Abbott FreeStyle se uporabljajo v povezavi z vgrajenim merilnim instrumentom FreeStyle za kvantitativno merjenje krvi glukoza v sveži kapilarni krvi v prstih; nadlakti in dlani. Abbott Freestyle Control Solutions se uporablja za preverjanje, ali merilnik in testni lističi delujejo pravilno in ali je test izveden pravilno. Alkoholna pripravna blazinica, ki je vključena v komplet, ni pravilno označena.
Smith Medical ASD; Nov-05-2013 Pladenj za spinalno anestezijo – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 g Whitacre; Izdelki serije 15545C-21 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih komponent (razen če je v ponudbi izdelkov navedeno drugače); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; kombinacija epiduralne/hrbtenjača; živčni blok; lumbalna punkcija in postopki regionalne anestezije. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Pladenj za spinalno anestezijo – Portex¿regionalni pladenj za anestezijo in zdravila; Izdelki serije 15548-20 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih komponent (razen če je v ponudbi izdelkov navedeno drugače); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; kombinacija epiduralne/hrbtenjača; živčni blok; lumbalna punkcija in postopki regionalne anestezije. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira, številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Smith Medical ASD; Nov-05-2013 Pladenj za spinalno anestezijo – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 g Whitacre; Izdelki serije 15597-20 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih komponent (razen če je v ponudbi izdelkov navedeno drugače); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; kombinacija epiduralne/hrbtenjača; živčni blok; lumbalna punkcija in postopki regionalne anestezije. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira, številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Smith Medical ASD; Nov-05-2013 Pladenj za spinalno anestezijo – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 g Whitacre; Izdelki serije 15597C-20 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih komponent (razen če je v ponudbi izdelkov navedeno drugače); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; kombinacija epiduralne/hrbtenjača; živčni blok; lumbalna punkcija in postopki regionalne anestezije. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira, številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Smith Medical ASD; Inc. Pladenj za spinalno anestezijo 5. novembra 2013 – Portex¿Izdelki serije 4745-20 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih komponent (razen če ni drugače določeno v ponudbi izdelkov); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; kombinacija epiduralne/hrbtenjača; živčni blok; lumbalna punkcija in regionalni anestezijski postopki. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira, številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Smith Medical ASD; Inc. Pladenj za spinalno anestezijo 5. novembra 2013 – Portex¿Saddleblock Pladenj z zdravili 22 g Quincke (brez uvodnika); Izdelki serije 4792-20 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih (če v ponudbi izdelkov ni določeno drugače); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; toga kombinacija ekstramembrane/hrbtenjača; živčni blok; lumbalna punkcija in postopki regionalne anestezije. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira, številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Smith Medical ASD; Inc. Pladenj za spinalno anestezijo 5. novembra 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Izdelki serije 15248C-22/25 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih komponent (razen če je v ponudbi izdelkov navedeno drugače); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; epiduralni / hrbtenjačni sklep; živčni blok; lumbalna punkcija in postopki regionalne anestezije. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira, številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Smith Medical ASD; Inc. Pladenj za spinalno anestezijo 5. novembra 2013 – Portex¿Izdelki serije 4795-20 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih komponent (razen če je v ponudbi izdelkov določeno drugače); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; kombinacija epiduralne/hrbtenjača; živčni blok; lumbalna punkcija in regionalni anestezijski postopki. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira, številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Smith Medical ASD; Inc. Pladenj za spinalno anestezijo 5. novembra 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22 g/25 g Quincke; Izdelki serije 15249-21 za regionalno anestezijo so sestavljeni iz sterilnih komponent (razen če je v ponudbi izdelkov navedeno drugače); oprema za enkratno uporabo za izvajanje epiduralne anestezije; hrbtenični; kombinacija epiduralne/hrbtenjača; živčni blok; lumbalna punkcija in postopki regionalne anestezije. Izdelki za hrbtenico so sestavljeni iz spinalnih igel; punkcijske igle in pripomočki, potrebni za operacijo hrbtenice. Vision delci v steklenih ampulah 5 % lidokain hidroklorida in 7,5 % injekcije glukoze; ameriška farmakopeja; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Hospira, številka serije 23-227-DK. Te ampule so v nekaterih Portexovih pladnjih za spinalno anestezijo.
Beckman Coulter Company 5. november 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; in klinični analizator AU5400-ISE REF ventil; AU480 Številka dela MU7638; AU680; in kemijski analizator AU5800. Avtomatiziran kemični analizator, ki meri analite v vzorcu. Ta odpoklic je posledica dejstva, da je Beckman Coulter potrdil, da je pri nekaterih napravah kliničnega kemijskega analizatorja AU ISE morda prezgodnja okvara ISE REF (referenčnega) ventila. Prezgodnja okvara ventila je lahko zaznano s prisotnostjo mehurčkov v epruveti raztopine ISE REF na napravi ISE. Če so mehurčki; lahko vpliva na točnost rezultatov testa ISE.
Beckman Coulter Company 5. november 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; in klinični analizator AU5400-ISE REF ventil; AU400 številka dela MU3226; AU640; AU2700; in kemijski analizator AU5400. Samodejni kemični analizator, ki meri analite v vzorcu. Ta odpoklic je posledica dejstva, da je Beckman Coulter potrdil, da je pri nekaterih napravah kliničnega kemijskega analizatorja AU ISE morda prezgodnja okvara ISE REF (referenčnega) ventila. Prezgodnja okvara ventila je lahko zaznano s prisotnostjo mehurčkov v epruveti raztopine ISE REF na napravi ISE. Če so mehurčki; lahko vpliva na točnost rezultatov testa ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. november 2013 SAGB QuickClose Švedska nastavljiv želodčni trak, vključno z odprtino za injiciranje hitrosti in z aplikatorjem nastavljivim želodčnim trakom; posamezno pakirano v prozoren PETG notranji in zunanji pretisni omot s pokrovom Tyvek. Uporaba izdelka: Uporablja se pri kirurškem zdravljenju morbidne debelosti med raziskavami staranja; družba je ugotovila, da želodčni trak ne more opraviti obveznih zahtev testa zaklepanja.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Švedska nastavljiv želodčni trak (z vhodom iz titana) - nastavljiv želodčni trak; posamezno pakirano v prozoren PETG notranji in zunanji pretisni omot s pokrovom Tyvek. Uporaba izdelka: Uporablja se pri kirurškem zdravljenju morbidne debelosti med raziskavami staranja; družba je ugotovila, da želodčni trak ne more opraviti obveznih zahtev testa zaklepanja.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realiziran 5. novembra 2013 - Nastavljiv želodčni trak; posamezno pakirano v prozoren PETG notranji in zunanji pretisni omot s pokrovom Tyvek; ali v različnih konfiguracijah kompleta, vsakemu kompletu je priložen trak. Uporaba izdelka: Zasnovan za uporabo pri kirurškem zdravljenju morbidne debelosti med raziskavami staranja; družba je ugotovila, da želodčni trak ne more opraviti obveznih zahtev testa zaklepanja.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 Analizator COBAS INTEGRA 800 – Analizator COBAS INTEGRA 800 in programska oprema 9864.C2Cobas.COBAS Št. dela 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Ustreza analizatorju z ali brez dodatkov za vzorčenje v zaprti epruveti za klinično kemično analizo popolnoma avtomatiziran sistem za in vitro kvantitativno / kvalitativno določanje analitov v telesnih tekočinah. Sistem Roche COBAS INTEGRA 800; različica programske opreme 9864.C2 ne izvaja potrebnih servisnih operacij ISE. Kadarkoli je stojalo ISE odstranjeno; števec ISE v programski opremi se ponastavi na nič in sistem ne bo samodejno izvedel ustreznih servisnih operacij. Poleg tega; nekatere vzdrževalne dejavnosti, ki jih mora operater izvesti ročno, v programski opremi niso potrebne
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. november 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Številka dela: RTLR180111 Uporaba izdelka: Liberty Cycler je prenosna naprava, zasnovana za akutno in kronično peritonealno dializo. V predelu črpalke Liberty Cyclerja lahko opazite puščanje tekočine, kar lahko povzroči dializat, ki naj bi bil kontaminiran; lahko povzroči peritonitis
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dvojni VIP; Mobilna prha in straniščna školjka Aquatec Ocean E-VIP s funkcijo nagiba. Premične prhe in straniščne deske z nagibno funkcijo Zaskočne pritrdilne naprave hrbtnih blazin na mobilnih prhah in straniščnih deskah Aquatec Ocean VIP in Ocean Dual VIP ne prenesejo zahtevane vlečne sile 500 N; ko je izdelek v ležečem položaju in/ali ko se uporablja v nagnjenem položaju. To lahko povzroči, da se zaskočna naprava odklene.
Handicare Dostopnost Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Ležeča dvigala za kopel (Bath Bliss) Handicare USA; Mobilni telefon – sestavni deli mobilnega telefona za dvigala za kopel Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) podjetja Handicare USA; Del št. BP300-100/BP300-400RSUS (Mobilni telefon) - model BBR0311USAB (modra) in BBR0311USSS (srebrna) komponenta opreme za mobilni telefon, ki deluje Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; dvigalo za paciente brez izmeničnega toka, sestavljeno iz električnih aktuatorjev; pogonska mehanska sedežna naprava; začasno pritrjen v kadi; uporablja za dvigovanje in spuščanje pacienta v navpičnem ali ležečem položaju med kopanjem. Podjetje je ugotovilo, da obeh telefonov v zadevni seriji ni mogoče uporabiti, ko je bil uporabnik v kadi.
Čas objave: 23. december 2021
