Baylis Medical Corp * 01-nov-2013 TorFlex – Manicotto guida transettale TorFlex di Baylis Medical; accettare solo; apirogeni; sterile.Utilizzo del prodotto: il kit TorFlex Transseptal Guide Sheath (K102948) è un dispositivo monouso costituito da tre componenti: guaina; dilatatore; e filo guida con punta a forma di J. Il kit è progettato per un cateterismo e un'angiografia semplici e sicuri di ventricoli e posizioni specifici. Il kit di guaina di guida transettale TorFlex è stato ritirato perché la guaina può rimuovere particelle inferiori a 5 mm dal dilatatore. Le particelle possono migrare nel sangue del paziente.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 Filo guida principale in acciaio inossidabile Zinger – Filo guida principale in acciaio inossidabile Zinger; Modello: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Il filo guida ZNGRS180SMedtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nei sistemi vascolari periferici; e Può essere utilizzato per raggiungere e passare attraverso lesioni target. I fili guida Medtronic non sono adatti all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il PTFE (politetrafluoroetilene ) il rivestimento potrebbe delaminarsi e separarsi dal filo guida.
Medtronic Vascular Novembre 15, 2013 Cougar? Filo guida principale in nitinol – Cougar? Filo guida principale in nitinol: Modello: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Il filo guida CGRXT300SMedtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e passare attraverso lesioni target. I fili guida Medtronic non sono adatti all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il PTFE (politetrafluoroetilene ) il rivestimento potrebbe delaminarsi e separarsi dal filo guida.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 THUNDER¿Cavo guida orientabile – THUNDER¿Cavo guida di supporto aggiuntivo; Modello: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Il filo guida THNDR300 SMedtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nell'arteria coronaria e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e passare attraverso lesioni target. I fili guida Medtronic non sono adatti all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il PTFE (politetrafluoroetilene ) il rivestimento potrebbe delaminarsi e separarsi dal filo guida.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 ProVia¿FILO GUIDA INCROCIATO – ProVia¿FILO GUIDA INCROCIATO; Modello: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; Il filo guida 3PROV300SS Medtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nell'arteria coronaria e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e passare attraverso la lesione target. I fili guida Medtronic non sono adatti all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il PTFE ( politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dal filo guida. Il filo guida Medtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e passare attraverso le lesioni target. I fili guida Medtronic non sono adatti per l'uso nel sistema cerebrovascolare. Medt
Medtronic Vascular 15-nov-2013 Filo guida ATTAIN HYBRID – Filo guida ATTAIN HYBRID; Modello: GWR419478; GWR419488; Il filo guida GWR419688 Attain Hybrid è progettato per facilitare il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro transvenoso Medtronic nel sistema vascolare coronarico. Il rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dal filo guida.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 COUGAR¿Cavo guida orientabile – COUGAR¿Cavo guida orientabile; Modello: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Il filo guida LVCXT190 SMedtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e passare attraverso lesioni target. I fili guida Medtronic non sono adatti per l'uso nel sistema cerebrovascolare. Il filo guida intercambiabile orientabile di Medtronic viene utilizzato per promuovere la potenziale sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) per delaminare e separare il filo guida.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 THUNDER¿Cavo guida girevole – THUNDER¿Cavo guida orientabile; Modello: LVTNDR190SMedtronic filo guida è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e passare attraverso lesioni target. I fili guida Medtronic non sono adatti all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il PTFE (politetrafluoroetilene ) il rivestimento potrebbe delaminarsi e separarsi dal filo guida.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Filo guida girevole ZINGER – Filo guida girevole ZINGER; Modello: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Il filo guida LVZRXT180 SMedtronic è un filo guida orientabile da utilizzare nelle arterie coronarie e nei vasi sanguigni periferici Il sistema introduce e posiziona apparecchiature diagnostiche o interventistiche; e può essere utilizzato per raggiungere e passare attraverso lesioni target. I fili guida Medtronic non sono adatti all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il PTFE (politetrafluoroetilene ) il rivestimento potrebbe delaminarsi e separarsi dal filo guida.
Azienda medica Del Mar Reynolds; Ltd. 20 novembre 2013 BleaseSirius Stazione di lavoro per anestesia; Assorbitore BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II come parte di BleaseSirius Anesthesia Workstation; Workstation per anestesia BleaseFocus, i numeri di parte sono i seguenti: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; e kit di riparazione codici 050-0659-00 e 050-0901-00. Workstation per anestesia BleaseFocus: serie Blease Frontline Plus; la macchina per anestesia è progettata per essere utilizzata in ambienti ospedalieri e luoghi in cui non è richiesta la portabilità. Può essere utilizzata per somministrare ossigeno; con o senza ventilatore meccanico, l'aria e il protossido di azoto vengono erogati in modo controllato ai vari circuiti respiratori del paziente; e può essere utilizzato per erogare vapore anestetico utilizzando un vaporizzatore rimovibile. Questo dispositivo è destinato solo a medici con qualifiche adeguate. Workstation per anestesia BleaseSirius: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation è progettata per l'uso in ambienti ospedalieri e sale operatorie. Può essere utilizzata fornire ossigeno; con o senza ventilatore meccanico, l'aria e il protossido di azoto vengono erogati in modo controllato ai vari circuiti respiratori del paziente; e può essere utilizzato per erogare vapore anestetico mediante un vaporizzatore rimovibile. Questo dispositivo è destinato esclusivamente a medici con qualifiche adeguate. Richiamo di Spacelabs Healthcare Ltd., Regno Unito; e pacchetto di servizi; codici 050-0659-00 e 050-0901-00. L'interruttore Sacca-Vent nell'assorbitore CAS I/II potrebbe non funzionare correttamente a causa dell'hardware di fissaggio allentato nell'assorbitore.
Hospira Inc. 21 novembre 2013 Sistema di infusione Gemstar – La pompa GemStar è piccola e leggera; un dispositivo di infusione monocanale progettato per uso domestico; in un ospedale; o qualsiasi luogo in cui è richiesta l'infusione elettronica. La pompa GemStar può essere alimentata tramite un adattatore di alimentazione CA; un pacco batteria ricaricabile; una docking station; o due batterie alcaline AA usa e getta. Quando alimentato da una batteria; la pompa GemStar è ideale per pazienti ambulatoriali. La calibrazione dei sensori di pressione prossimale e distale potrebbe deviare, causando il fallimento della pompa nel test di funzionamento dell'occlusione prossimale o distale; come descritto nel manuale di servizio tecnico GemStar; oppure segnalare uno dei seguenti errori durante la configurazione del dispositivo o l'infusione: 1) Cassette Check-D; 2) Controllo del nastro-P; 3) Occlusione prossimale; 4) Occlusione distale; 5) Errore di calibrazione della pressione
Hospira Inc. 21 novembre 2013 Sistema di infusione Gemstar – La pompa GemStar è piccola e leggera; un dispositivo di infusione monocanale progettato per uso domestico; in un ospedale; o qualsiasi luogo in cui è richiesta l'infusione elettronica. La pompa GemStar può essere alimentata tramite un adattatore di alimentazione CA; un pacco batteria ricaricabile; una docking station; o due batterie alcaline AA usa e getta. Quando alimentato da una batteria; la pompa GemStar è ideale per pazienti ambulatoriali. La calibrazione dei sensori di pressione prossimale e distale potrebbe deviare, causando il fallimento della pompa nel test di funzionamento dell'occlusione prossimale o distale; come descritto nel manuale di servizio tecnico GemStar; oppure segnalare uno dei seguenti errori durante la configurazione del dispositivo o l'infusione: 1) Cassette Check-D; 2) Controllo del nastro-P; 3) Occlusione prossimale; 4) Occlusione distale; 5) Errore di calibrazione della pressione
Siemens Medical Solutions Stati Uniti; Inc 1 novembre 2013 Sistema fluorouretrale Siemens RAD-Sistema fluorouretrale Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio e Uroskop Omnia, le versioni software sono VB10D; VB10F; VB10C e VB10E.Sistemi radiografici fluoroscopici Siemens ha riscontrato guasti latenti nel sistema in esecuzione con la versione software VB10D attraverso il monitoraggio del prodotto; VB10F; VB10C e VB10.Durante l'ispezione RAD, esiste la possibilità che la durata della radiazione possa essere più lunga del previsto e possa causare l'applicazione di dosi non necessarie durante il processo di raccolta.Inoltre; l'utente non può interrompere manualmente la radiazione; eheh
Smith & Nephew Inc 1 novembre 2013 GENESIS(R) II; base tibiale non porosa; taglia 6; destra-GENESI(R) II; base tibiale non porosa; taglia 6; paio; quantità: (1); RIF 71420188 Utilizzo del prodotto: prodotti intercambiabili ortopedici. La base tibiale non porosa della misura 5 L è stata erroneamente confezionata come misura 6 R e viceversa.
Smith & Nephew Inc 1 novembre 2013 GENESIS(R) II; base tibiale non porosa; taglia 5; sinistra-GENESIS(R) II; base tibiale non porosa; taglia 5; residuo; quantità: (1); RIF 71420168. Utilizzo del prodotto: prodotti intercambiabili ortopedici. La base tibiale non porosa della misura 5 L è stata erroneamente confezionata come misura 6 R e viceversa.
Scienze della vita di Edwards; LLC 1 novembre 2013 Cannula arteriosa con punta dispersiva Edwards Lifesciences con punta dispersiva - Cannula per perfusione aortica dispersiva Edwards Lifesciences con rivestimento Duraflo; Sterile; Solo RX solo monouso; Utilizzo del prodotto: La cannula per perfusione aortica viene utilizzata per perfondere l'aorta ascendente durante un intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare a breve termine ( Scienze della vita di Edwards; LLC 1 novembre 2013 Cannula arteriosa Fem-Flex rivestita in Duraflo – Cannula per arteria femorale Fem-Flex Edwards Lifesciences con rivestimento Duraflo; DIITFA02225; sterile; Solo RX è esclusivamente monouso; Utilizzo del prodotto: La cannula per accesso femorale Edwards Lifesciences è adatta per situazioni che richiedono un rapido accesso arterioso e venoso femorale per la circolazione extracorporea a breve termine ( EKOS Corporation 01-nov-2013 Unità di controllo EKOS EkoSonic – Il sistema endovascolare EkoSonic utilizza l'alta frequenza (2-2,5 MHz); gli ultrasuoni a bassa potenza (0,585 watt di potenza media per trasduttore) aiutano a diffondere nel sistema vascolare periferico Il medico specifica il fluido e rilascia la soluzione nell'arteria polmonare. Il sistema endovascolare EkoSonic è progettato per l'infusione controllata e selettiva dei fluidi specificati da il dottore; compresi i trombolitici; entrando nel sistema vascolare periferico e iniettando la soluzione nell'arteria polmonare.L'unità di controllo EKOS EkoSonic riutilizzabile alimenta il sistema e l'interfaccia utente controllata dall'operatore.Un riutilizzabile; Il cavo di interfaccia con connettore non sterile collega l'unità di controllo EKOS EkoSonic al dispositivo endovascolare EkoSonic. L'unità di controllo EkoSonic è stata richiamata perché installata con il modulo di ingresso alimentazione errato. È priva di filtri CA per ridurre il rumore e le interferenze elettriche.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 novembre 2013 Sonda per discectomia percutanea Dekompressor-Sonda per discectomia percutanea Dekompressor.Dekompressor è una sonda per discectomia monouso che viene fatta passare e utilizzata insieme al manicotto guida per rimuovere il materiale del nucleo polposo del disco intervertebrale.Stryker ha scoperto che quando Dekompressor viene utilizzato violando le avvertenze contenute nelle Istruzioni per l'uso (IFU), la coclea e/o l'involucro potrebbero rompersi.In particolare; piegare manualmente la cannula indebolirà il dispositivo e potrebbe causare la rottura della coclea e/o della cannula. Ciò potrebbe comportare la necessità di un ulteriore intervento medico per rimuovere i detriti; dolore o perdita di m
Beckman Coulter Inc. 01-nov-2013 Analizzatore ematologico Coulter LH 750 Analizzatore ematologico Coulter LH 780 – Analizzatore COULTER LH 750 e LH 780. L'analizzatore ematologico COULTER LH 750 è quantitativo; un analizzatore ematologico automatico e un contatore per la selezione dei globuli bianchi per la diagnostica in vitro nei laboratori clinici. L'analizzatore ematologico COULTER LH 750 fornisce l'analisi automatica dei reticolociti e il conteggio dei globuli rossi nucleati (NRBC), nonché metodi automatici per il conteggio dei globuli rossi e dei globuli bianchi nei fluidi corporei L'analizzatore ematologico .COULTER LH 780 è un analizzatore quantitativo; analizzatore ematologico automatico e contatore per la selezione dei globuli bianchi per la diagnosi in vitro nei laboratori clinici. L'analizzatore ematologico COULTER LH 780 fornisce anche l'analisi automatica dei reticolociti e il conteggio dei globuli rossi nucleati (NRBC), nonché metodi automatizzati per il conteggio dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel corpo liquidi. Beckman Coulter ha iniziato a richiamare l'analizzatore ematologico Coulter LH 750 (codice articolo 6605632 e A85570) e l'analizzatore ematologico Coulter LH 780 (codice articolo 723585 e A90728)
Carestream Health Inc. 1 novembre 2013 DRX Revolution Sistema radiografico mobile-DRX Revolution; numero di catalogo 1) 1019397; 2) 1023415 (con garanzia di installazione; solo USA) e 3) 1023423 (con garanzia sulle parti; solo USA)). Il dispositivo è progettato per eseguire esami radiografici su tutti i pazienti bambini e adulti; in tutte le aree di trattamento dei pazienti, Carestream Health Inc. sta ritirando i tappi terminali della colonna a causa della caduta del sistema radiografico mobile DRX Revolution dalla colonna.
Zimmer; Co., Ltd. 10 del sistema traumatologico vengono utilizzati con Ti-Versa-Fx? II viti lag del sistema di fissazione femorale per la fissazione interna delle fratture prossimali del femore e sopracondiloidee. Il sistema Ti-Magna Fx è un tipo di prodotti ossei utilizzati in chirurgia ortopedica, utilizzati per la fissazione interna aperta delle fratture del collo femorale; condili; o tibia; ecc. La rondella impedisce che la testa della vite venga sepolta nell'osso. Zimmer ha recentemente esaminato la verifica storica dell'imballaggio completata. Sulla base di questa revisione; è stato stabilito che un sottoinsieme di prodotti confezionati in un singolo stabilimento Zimmer deve essere testato per garantire che i prodotti precedentemente confezionati in tale stabilimento soddisfino i requisiti stabiliti per l'integrità della barriera sterile. Il numero di campioni richiesti per il test di confezionamento; fornire statistiche
Bayer Healthcare Llc nov-03 Prodotto e distribuito da LLC; Sunnywell; Il test CA A1CNow+ misura quantitativamente la percentuale dei livelli di emoglobina glicosilata (%HbA1c o %A1C) in campioni di sangue intero capillare (polpastrello) o venoso. Questo test viene utilizzato per scopi professionali per monitorare il controllo dello zucchero nel sangue dei pazienti diabetici. conservati a temperatura ambiente da quattro (4) a cinque (5) mesi dopo il rilascio, i risultati dei test di questi lotti possono produrre letture fortemente distorte (fino al 20%), oltre quelle definite per il limite di stabilità e accuratezza del prodotto.
Elekta; Inc. 4 novembre 2013 Collimatore circolare stereotassico – Accessori hardware stereotassica linea 3D – Collimatore anulare stereotassico – Accessori hardware stereotassica linea 3D Questa apparecchiatura è una categoria di dispositivi medici utilizzati per la radioterapia. Parte di essa è utilizzata per trattare i tumori della testa. Possibilità di errore clinico .
Chirurgia intuitiva; Inc. 04-nov-2013 Carrello paziente utilizzato insieme al sistema chirurgico da Vinci S e al sistema SI-Carrello paziente utilizzato insieme al sistema chirurgico da Vinci S e al sistema SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) è una piattaforma robotica per la chirurgia Da Vinci. È la parte operativa del sistema Da Vinci e la sua funzione principale è quella di supportare il braccio dello strumento e il braccio della telecamera. Utilizza la tecnologia del centro remoto. Il centro è un punto fisso nello spazio attorno al quale si muove il braccio del carrello paziente. La tecnologia del centro remoto consente al sistema di manipolare strumenti ed endoscopi nel sito chirurgico applicando una forza minima alla parete corporea del paziente. Il carrello paziente funziona nel campo sterile ; assiste l'operatore della consolle del chirurgo nel cambio di strumenti ed endoscopi; e svolgendo altre attività del paziente. Contribuire a garantire la sicurezza del paziente; il funzionamento dell'operatore del carrello paziente ha la precedenza rispetto al funzionamento dell'operatore della console chirurgica. Il numero di reclami relativi alle cassette paziente in cui il fluido entra nei sistemi da Vinci S e SI è aumentato.
Beckman Coulter Inc. 04-nov-2013 Sistema di analisi cellulare UniCel DxH 800 e DxH 600 Coulter – Sistema di analisi cellulare UniCel DxH 800 e DxH 600 L'analizzatore UniCel DxH 800/DxH 600 è quantitativo; multiparametro; per la diagnostica in vitro Analizzatore ematologico automatizzato per lo screening di popolazioni di pazienti presenti nei laboratori clinici.DxH 800 può essere utilizzato come analizzatore per desktop o supporto da pavimento.DxH 600 può essere utilizzato come analizzatore e può essere utilizzato solo su un desktop.Beckman Coulter è avvio di un richiamo del sistema di analisi delle cellule Coulter UniCel DxH 800 (codice articolo 629029) e del sistema di analisi delle cellule Coulter UniCel DxH 600 (codice articolo B23858) poiché indagini interne da parte dell'azienda indicano che lotti specifici di DxH 800 vengono utilizzati in più ubicazioni La valvola di ritegno e DxH Il sistema 600 potrebbe non funzionare correttamente. Un guasto potrebbe causare perdite di aria o liquido nella camera di trattamento dei rifiuti VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 novembre 2013 Elettrodo vaporizzato bipolare: unità singola parzialmente etichettata: RIF: 4630022; per resettoscopio della linea S(a); elettrodo vaporizzato; carburo cementato; Telescopio da 4 mm 30 25/12: utilizzato solo per la guaina di lavaggio continuo 24; 5 franchi; numero di lotto 426111; 2011/06; 2016/06; sterile; Richard Wolfe; parte della scatola contrassegnata con 3 unità: RIF 46300223; elettrodo vaporizzato; Sterile; Telescopio da 4 mm 30/25/12; utilizzato solo per irrigazione continua guaina 24; 5 franchi; Lotto n. 426111; 2011/06; 2016/06; sterile; Resettoscopio della linea RICHARD WOLFS(a) Per la resezione tissutale controllata tramite endoscopio (ablazione), come mezzo di irrigazione viene utilizzata una soluzione di NaCl allo 0,9% (salina). Può essere utilizzato anche per la resezione unipolare, se necessario. Richard Wolf Medical Instrument Corporation ha ricevuto un reclamo affermando che l'elettrodo vaporizzato 4630024 era confezionato in una busta 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-nov-2013 Sorin S5 Perfusionn System – Macchina cuore-polmone S5; Sistema Stockert S5.Numero di catalogo: 48-30/40/50-00.Il sistema Stockert S5 è progettato per interventi chirurgici che durano sei (6) ore o meno durante il bypass cardiopolmonare.A causa di fallimenti nel controllo della cardioplegia, Sorin Group sta richiamando alcuni modelli dei sistemi di perfusione S5.
Strumento di intuizione; Inc. 4 novembre 2013 Illuminazione oftalmica a porta singola MLS Torpedo Mini-Light – Illuminazione oftalmica a porta singola MLS Torpedo Mini-Light. Se necessario, illuminatore calibro 25 senza interruzioni per la chirurgia vitreoretinica quando è richiesta l'illuminazione a campo completo per due mani intervento chirurgico. Il prodotto è stato registrato e distribuito come dispositivo medico di Classe I e successivamente è stato determinato come dispositivo medico di Classe II che richiede l'approvazione del mercato da parte della FDA.
Medtronic vascolare; Inc. 05-nov-2013 Stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Resolute Integrity – Stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Resolute Integrity: diametro interno dello stent 3,0 mm; lunghezza dello stent 34 mm; ricevere; Sterile.Mfg a Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda. Distribuzione: Medtronic, Minneapolis; MN. Utilizzato per migliorare il diametro del lume dell'arteria coronaria del paziente. Un numero limitato di dispositivi con sistema Sten coronarico a rilascio di Zotarolimus Resolute Integrity numero di lotto 0006573585 può contenere un grafico di conformità che indica erroneamente un diametro di 2,25 mm invece del diametro corretto di 3,0 mm.
Insulet Corporation 05-nov-2013 Kit iniziale del sistema per la gestione insulinica OmniPod – Kit iniziale del sistema per la gestione insulinica OmniPod; Numero di riferimento del modello: SKT-UST400 (Starter Kit) Utilizzo del prodotto: Lo Starter Kit (SKT-UST400) viene fornito agli utenti prima di iniziare la cura Introduzione al sistema di gestione dell'insulina Omnipod. Include Personal Diabetes Manager (PDM) con due batterie alcaline AAA; Cavo dati USB; guida utente; una custodia morbida per il trasporto; guida alla risoluzione dei problemi; scheda di registrazione della garanzia; e due tamponi imbevuti di alcol. Il sistema di gestione dell'insulina OmniPod è progettato per somministrare insulina a velocità fissa e variabile per via sottocutanea, utilizzato per gestire il diabete nelle persone che necessitano di insulina e per misurare quantitativamente il glucosio nel sangue capillare intero fresco (in vitro) dalle dita. Le misurazioni del glucosio non devono essere utilizzate per la diagnosi o lo screening del diabete. Il glucometro PDM è esclusivamente per uso monopaziente e non deve essere condiviso. Le strisce reattive Abbott FreeStyle vengono utilizzate insieme allo strumento di misurazione FreeStyle integrato per misurare quantitativamente glicemia nel sangue capillare fresco delle dita; parte superiore delle braccia e dei palmi. Abbott Freestyle Control Solutions viene utilizzato per verificare se lo strumento e le strisce reattive funzionano correttamente e se il test viene eseguito correttamente. Il tampone per la preparazione dell'alcol incluso nel kit non è etichettato correttamente.
Insulet Corporation 05-nov-2013 Kit dimostrativo del prodotto per la gestione dell'insulina OmniPod – Kit dimostrativo del prodotto per la gestione dell'insulina OmniPod; Numero di riferimento del modello: (PDK-ZXP490) Utilizzo del prodotto: Il kit dimostrativo (PDK-ZXP490) viene fornito ai potenziali pazienti dagli operatori sanitari Kit alternativi, che consentono ai pazienti di provare la sensazione di indossare un Pod prima dell'acquisto. Ogni kit demo include un manuale UST400 ; un tampone imbevuto di alcol; e un Pod. Il sistema di gestione dell'insulina OmniPod è progettato per somministrare insulina a velocità fissa e variabile per via sottocutanea, utilizzato per gestire il diabete nelle persone che necessitano di insulina e per misurare quantitativamente il glucosio nel sangue capillare intero fresco (in vitro) dalle dita. Glucosio le misurazioni non devono essere utilizzate per la diagnosi o lo screening del diabete. Il glucometro PDM è esclusivamente monouso e non deve essere condiviso. Le strisce reattive Abbott FreeStyle vengono utilizzate insieme allo strumento di misurazione FreeStyle integrato per misurare quantitativamente il sangue glucosio nel sangue capillare fresco delle dita; parte superiore delle braccia e dei palmi. Abbott Freestyle Control Solutions viene utilizzato per verificare se lo strumento e le strisce reattive funzionano correttamente e se il test viene eseguito correttamente. Il tampone per la preparazione dell'alcol incluso nel kit non è etichettato correttamente.
Smith Medical ASD; Inc. 05-nov-2013 Vassoio per anestesia spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; I prodotti della serie per anestesia regionale 15545C-21 sono composti da componenti sterili (se non diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco dei nervi; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-nov-2013 Vassoio per anestesia spinale – Portex¿Vassoio per anestesia regionale e farmaci; I prodotti della serie anestesia regionale 15548-20 sono costituiti da componenti sterili (se non diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco dei nervi; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-nov-2013 Vassoio per anestesia spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; I prodotti della serie anestesia regionale 15597-20 sono composti da componenti sterili (se non diversamente specificato nella gamma prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco dei nervi; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-nov-2013 Vassoio per anestesia spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; I prodotti della serie per anestesia regionale 15597C-20 sono composti da componenti sterili (se non diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco dei nervi; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Portex¿I prodotti della serie per anestesia regionale 4745-20 sono costituiti da componenti sterili (se non diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco nervoso; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Vassoio Portex¿Saddleblock con farmaci 22g Quincke (escluso introduttore); I prodotti della serie anestesia regionale 4792-20 sono composti da sterili (se non diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione rigida extramembrana/midollo spinale; blocco nervoso; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; I prodotti della serie anestesia regionale 15248C-22/25 sono costituiti da componenti sterili (se non diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; articolazione epidurale/midollo spinale; blocco nervoso; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Portex¿I prodotti della serie per anestesia regionale 4795-20 sono costituiti da componenti sterili (se non diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco nervoso; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; I prodotti della serie anestesia regionale 15249-21 sono costituiti da componenti sterili (se non diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; Blocco nervoso; procedure di puntura lombare e anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici spinali. Particelle visive in fiale di vetro di lidocaina cloridrato al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; N. DCC 0409-4712-01; Numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Beckman Coulter Company 5 novembre 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; e valvola REF Analizzatore clinico AU5400; Codice articolo AU480 MU7638; AU680; e analizzatore chimico AU5800. Un analizzatore chimico automatizzato che misura gli analiti in un campione. Questo ritiro è dovuto al fatto che Beckman Coulter ha confermato che alcuni dispositivi ISE analizzatori di chimica clinica AU potrebbero presentare un guasto prematuro della valvola ISE REF (riferimento). Il guasto prematuro della valvola può essere rilevato dalla presenza di bolle nel tubo della soluzione ISE REF sul dispositivo ISE.Se ci sono bolle; l'accuratezza dei risultati del test ISE potrebbe essere influenzata.
Beckman Coulter Company 5 novembre 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; e valvola REF Analizzatore clinico AU5400; Codice articolo AU400 MU3226; AU640; AU2700; e analizzatore chimico AU5400. Un analizzatore chimico automatizzato che misura gli analiti in un campione. Questo ritiro è dovuto al fatto che Beckman Coulter ha confermato che alcuni dispositivi ISE analizzatori di chimica clinica AU potrebbero presentare un guasto prematuro della valvola ISE REF (riferimento). Il guasto prematuro della valvola può essere rilevato dalla presenza di bolle nel tubo della soluzione ISE REF sul dispositivo ISE.Se ci sono bolle; l'accuratezza dei risultati del test ISE potrebbe essere influenzata.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 novembre 2013 SAGB QuickClose Sweden bendaggio gastrico regolabile, comprendente porta per iniezione rapida e bendaggio gastrico regolabile tramite applicatore; confezionato singolarmente in blister interno ed esterno in PETG trasparente con coperchio in Tyvek.Uso del prodotto: utilizzato nel trattamento chirurgico dell'obesità patologica durante la ricerca sull'invecchiamento; l'azienda ha stabilito che il bendaggio gastrico non poteva superare i requisiti obbligatori del test di lock-in.
Ethicon Endo-Surgery Inc 05-nov-2013 SAGB QuickClose Sweden bendaggio gastrico regolabile (con porta in titanio) - bendaggio gastrico regolabile; confezionato singolarmente in blister interno ed esterno in PETG trasparente con coperchio in Tyvek.Uso del prodotto: utilizzato nel trattamento chirurgico dell'obesità patologica durante la ricerca sull'invecchiamento; l'azienda ha stabilito che il bendaggio gastrico non poteva superare i requisiti obbligatori del test di lock-in.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizzato il 5 novembre 2013-Benda gastrica regolabile; confezionato singolarmente in blister interno ed esterno in PETG trasparente con coperchio in Tyvek; oppure in varie configurazioni di kit, ogni kit viene fornito con una cinghia.Utilizzo del prodotto: progettato per essere utilizzato nel trattamento chirurgico dell'obesità patologica durante la ricerca sull'invecchiamento; l'azienda ha stabilito che il bendaggio gastrico non poteva superare i requisiti obbligatori del test di lock-in.
Attività di Roche Diagnostics; Inc. 05-nov-2013 Analizzatore COBAS INTEGRA 800-Analizzatore e software COBAS INTEGRA 800 9864.C2Cobas.COBAS Codice 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Corrispondente all'analizzatore con o senza accessori di campionamento a tubo chiuso per analisi chimiche cliniche, sistema completamente automatizzato per la determinazione quantitativa/qualitativa in vitro di analiti nei fluidi corporei. Sistema Roche COBAS INTEGRA 800; la versione software 9864.C2 non esegue le necessarie operazioni di servizio ISE. Ogni volta che il rack ISE viene rimosso; il contatore ISE nel software viene azzerato e il sistema non eseguirà automaticamente le operazioni di servizio corrispondenti. Inoltre; alcune attività di manutenzione che devono essere eseguite manualmente dall'operatore non sono richieste sul software
Partecipazioni mediche di Fresenius; Inc. 5 novembre 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Codice prodotto: RTLR180111 Utilizzo del prodotto: Liberty Cycler è un dispositivo portatile progettato per la dialisi peritoneale acuta e cronica. È possibile osservare perdite di liquido nel vano pompa di Liberty Cycler, che possono causare il dializzato da contaminare; può causare peritonite
Invacare Corporation 05-nov-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean doppio VIP; WC con doccia e WC mobile Aquatec Ocean E-VIP con funzione di inclinazione.Docce e sedili WC mobili con funzione di inclinazione I dispositivi di fissaggio a scatto dei cuscini dello schienale sui sedili delle docce e dei WC mobili Aquatec Ocean VIP e Ocean Dual VIP non possono resistere alla forza di trazione richiesta di 500N; quando il prodotto è in posizione reclinata e/o quando viene utilizzato in posizione inclinata. Ciò potrebbe causare lo sblocco del dispositivo a scatto.
Accessibilità Handicare 06-nov-2013 Minivator Bath Bliss Sollevatori da bagno reclinabili (Bath Bliss) di Handicare USA; Telefono cellulare – Componenti del telefono cellulare dei sollevatori da bagno reclinabili Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) di Handicare USA; Codice BP300-100/BP300-400RSUS (telefono cellulare) - modello BBR0311USAB (blu) e BBR0311USSS (argento) componente dell'apparecchiatura per telefono cellulare che gestisce il sollevatore per vasca reclinabile Minivator Bath Bliss; sollevatore per pazienti non alimentato a corrente alternata composto da attuatori elettrici; dispositivo di seduta meccanico motorizzato; fissato temporaneamente nella vasca da bagno; utilizzato per sollevare e abbassare il paziente in posizione verticale o reclinata mentre fa il bagno. L'azienda si è accorta che quando l'utente era nella vasca da bagno, i due telefoni del lotto interessato non potevano essere utilizzati.
Orario di pubblicazione: 23 dicembre 2021
