Baylis Medical Corp * 2013 年 11 月 1 日 TorFlex – Baylis Medical TorFlex 経中隔ガイド スリーブ。 受け入れるだけです。 パイロジェンフリー。 製品の用途: TorFlex 経中隔ガイド シース キット (K102948) は、次の 3 つのコンポーネントで構成される使い捨てデバイスです。 拡張器; このキットは、特定の心室および位置のカテーテル挿入と血管造影を安全かつ簡単に行えるように設計されています。TorFlex 経中隔ガイド シース キットは、シースが拡張器から 5 mm 未満の粒子を除去する可能性があるため、リコールされています。粒子患者の血液中に移行する可能性があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 Zinger¿ステンレス鋼メイン ガイド ワイヤー – Zinger¿ステンレス鋼メイン ガイド ワイヤー。 モデル: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic ガイド ワイヤは、冠状動脈および末梢血管系に診断デバイスまたは介入デバイスを導入および配置するために使用される操作可能なガイド ワイヤです。 標的病変に到達して通過するために使用できます。メドトロニックのガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。メドトロニックを使用してガイド ワイヤを交換し、ある診断または介入装置を別の装置に簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) ) コーティングが剥離し、ガイドワイヤーから剥がれる可能性があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 クーガー？ ニチノールメインガイドワイヤー – クーガー? ニチノールメインガイドワイヤー: モデル: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic ガイド ワイヤは、冠状動脈および末梢血管系に診断デバイスまたは介入デバイスを導入および配置するために使用される操作可能なガイド ワイヤです。 メドトロニックのガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。メドトロニックを使用してガイド ワイヤを交換すると、ある診断または介入装置を別の装置に簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) ) コーティングが剥離し、ガイドワイヤーから剥がれる可能性があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 THUNDER¿操縦可能なガイド ワイヤー – THUNDER¿追加のサポート ガイド ワイヤー。 モデル:THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic ガイド ワイヤは、冠状動脈および末梢血管系に診断デバイスまたは介入デバイスを導入および配置するために使用される操作可能なガイド ワイヤです。 メドトロニックのガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。メドトロニックを使用してガイド ワイヤを交換すると、ある診断または介入装置を別の装置に簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) ) コーティングが剥離し、ガイドワイヤーから剥がれる可能性があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 ProVia¿クロッシング ガイドワイヤー – ProVia¿クロッシング ガイドワイヤー; モデル: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS メドトロニック ガイド ワイヤは、冠状動脈および末梢血管系に診断デバイスまたは介入デバイスを導入および配置するために使用される操作可能なガイド ワイヤです。 メドトロニックのガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。メドトロニックを使用してガイド ワイヤを交換し、ある診断または介入装置を別の装置に簡単に交換できます。PTFE (メドトロニック ガイド ワイヤは、冠状動脈および末梢血管系に診断または介入装置を導入および配置するために使用される操作可能なガイド ワイヤです。 メドトロニックのガイド ワイヤーは脳血管系での使用には適していません。Medt
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 ATTAIN ハイブリッド ガイドワイヤー – ATTAIN ハイブリッド ガイドワイヤー。 モデル: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain ハイブリッド ガイドワイヤーは、メドトロニック経静脈左心室リードを冠状血管内に配置しやすくするように設計されています。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングがガイド ワイヤーから剥離して分離する場合があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 COUGAR¿操縦可能ガイド ワイヤー – COUGAR¿操縦可能ガイド ワイヤー。 モデル: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic ガイド ワイヤは、冠状動脈および末梢血管系に診断デバイスまたは介入デバイスを導入および配置するために使用される操作可能なガイド ワイヤです。 メドトロニックのガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。メドトロニックの操作可能な交換ガイド ワイヤは、1 つの診断または介入装置を別の PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングで置き換える可能性を促進するために使用されます。ガイドワイヤーを剥離して分離します。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 THUNDER¿回転可能なガイド ワイヤー – THUNDER¿操縦可能なガイド ワイヤー。 モデル: LVTNDR190SMedtronic ガイド ワイヤは、冠状動脈および末梢血管系に診断デバイスまたは介入デバイスを導入および配置するために使用される操作可能なガイド ワイヤです。 メドトロニックのガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。メドトロニックを使用すると、ガイド ワイヤを交換して、ある診断または介入装置を別の装置に簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) ) コーティングが剥離し、ガイドワイヤーから剥がれる可能性があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 ZINGER スイベル ガイド ワイヤー – ZINGER スイベル ガイド ワイヤー; モデル: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic ガイド ワイヤは、冠状動脈および末梢血管で使用するための操縦可能なガイド ワイヤです。システムは、診断または介入装置を導入して配置します。 メドトロニックのガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。メドトロニックを使用すると、ガイド ワイヤを交換して、ある診断または介入装置を別の装置に簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) ) コーティングが剥離し、ガイドワイヤーから剥がれる可能性があります。
デル・マー・レイノルズ・メディカル・カンパニー; Ltd. 2013 年 11 月 20 日 BleaseSirius 麻酔ワークステーション; BleaseFocus 麻酔ワークステーション - BleaseSirius 麻酔ワークステーションの一部としての CAS I/II アブソーバー。 BleaseFocus 麻酔ワークステーション、部品番号は次のとおりです: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; および修理キット部品番号 050-0659-00 および 050-0901-00。BleaseFocus 麻酔ワークステーション: Blease Frontline Plus シリーズ。 麻酔器は、病院環境や携帯性が必要ない場所で使用するように設計されています。酸素を供給するために使用できます。 人工呼吸器の有無にかかわらず、空気と亜酸化窒素が制御された方法でさまざまな患者の呼吸回路に送られます。 また、取り外し可能な気化器を使用して、麻酔薬の蒸気を供給するために使用できます。このデバイスは、適切な資格を持つ医師のみが使用できます。BleaseSirius 麻酔ワークステーション: Spacelabs BleaseSirius 麻酔ワークステーションは、病院環境および手術室で使用するように設計されています。酸素を届ける。 人工呼吸器の有無にかかわらず、空気と亜酸化窒素が制御された方法でさまざまな患者の呼吸回路に送られます。 また、取り外し可能な気化器を使用して、麻酔薬の蒸気を送達するために使用できます。この装置は、適切な資格を持つ医師のみが使用できます。英国の Spacelabs Healthcare Ltd. によるリコール。 およびサービスパック。 部品番号 050-0659-00 および 050-0901-00。CAS I/II アブソーバーの Bag to-Vent スイッチは、アブソーバーの固定金具が緩んでいるため誤動作する可能性があります。
Hospira Inc. 2013 年 11 月 21 日 Gemstar 注入システム – GemStar ポンプは小型で軽量です。 家庭用に設計された単一チャンネルの輸液装置。 病院で。 GemStar ポンプは AC 電源アダプターから電力を供給できます。 充電式バッテリーパックと、 ドッキングステーション。 または使い捨ての単 3 形アルカリ電池 2 本。電池駆動の場合。 GemStar ポンプは、外来患者に最適です。近位圧力センサーと遠位圧力センサーの校正がドリフトする可能性があり、ポンプが近位または遠位閉塞動作テストに不合格になる可能性があります。 GemStar テクニカル サービス マニュアルに記載されているとおり。 または、デバイスのセットアップ中または注入中に次のエラーのいずれかを報告します。 1) カセット チェック D。 2) テープチェック-P; 3）近位閉塞。 4）遠位閉塞。 5) 圧力校正エラー
Hospira Inc. 2013 年 11 月 21 日 Gemstar 注入システム – GemStar ポンプは小型で軽量です。 家庭用に設計された単一チャンネルの輸液装置。 病院で。 GemStar ポンプは AC 電源アダプターから電力を供給できます。 充電式バッテリーパックと、 ドッキングステーション。 または使い捨ての単 3 形アルカリ電池 2 本。電池駆動の場合。 GemStar ポンプは、外来患者に最適です。近位圧力センサーと遠位圧力センサーの校正がドリフトする可能性があり、ポンプが近位または遠位閉塞動作テストに不合格になる可能性があります。 GemStar テクニカル サービス マニュアルに記載されているとおり。 または、デバイスのセットアップ中または注入中に次のエラーのいずれかを報告します。 1) カセット チェック D。 2) テープチェック-P; 3）近位閉塞。 4）遠位閉塞。 5) 圧力校正エラー
シーメンス メディカル ソリューションズ 米国; Inc 2013 年 11 月 1 日 Siemens RAD フルオロ尿道システム - Siemens RAD フルオロ尿道システム - Luminos dRF; Ysio および Uroskop Omnia、ソフトウェア バージョンは VB10D。 VB10F; VB10C および VB10E.蛍光 X 線システム シーメンスは、製品モニタリングを通じて、VB10D ソフトウェア バージョンで実行されているシステムに潜在的な障害があることを発見しました。 VB10F; VB10C および VB10。RAD 検査中、放射線照射時間が予想よりも長くなり、収集プロセス中に不必要な線量が適用される可能性があります。 ユーザーは放射線を手動で停止することはできません。 ふふふ
Smith & Nephew Inc 2013 年 11 月 1 日 GENESIS(R) II; 非多孔性の脛骨基部。 サイズ6; 右-GENESIS(R) II; 非多孔性の脛骨基部。 サイズ6; ペア; 数量: (1); REF 71420188 製品の用途: 整形外科用交換製品。サイズ 5 L の非多孔質脛骨ベースは、サイズ 6 R として誤って梱包されており、その逆も同様です。
Smith & Nephew Inc 2013 年 11 月 1 日 GENESIS(R) II; 非多孔性の脛骨基部。 サイズ5; 左-GENESIS(R) II; 非多孔性の脛骨基部。 サイズ5; 残り; 数量: (1); REF 71420168。製品の用途: 整形外科用交換製品。サイズ 5 L の非多孔質脛骨ベースは、サイズ 6 R として誤って梱包されており、その逆も同様です。
エドワーズ生命科学。 LLC 2013 年 11 月 1 日 Edwards Duraflo コーティングされた分散型チップ動脈カニューレ - Edwards Lifesciences の Duraflo コーティング付き分散型大動脈灌流カニューレ。 無菌。 RX のみ 1 回のみの使用。 製品の用途 : 大動脈灌流カニューレは、短期間 (6 時間未満) の心肺バイパス手術中に上行大動脈を灌流するために使用されます。6Fr から 18Fr までのサイズの大動脈カニューレは、小児患者集団にも使用できます。Duraflo コーティングを施した体外回路コンポーネントエドワーズ ライフサイエンスは、デバイスの T コネクターの亀裂に関する苦情が報告されたため、製品評価中に確認されたため、デュラフロ カニューレの 2 バッチをリコールしています。
エドワーズ生命科学。 LLC 2013 年 11 月 1 日 Duraflo コーティングされた Fem-Flex 動脈カニューレ – Edwards Lifesciences Duraflo コーティングを施した Fem-Flex 大腿動脈カニューレ。 DIITFA02225; 無菌; RX のみは 1 回限りの使用のみです。 製品の使用: Edwards Lifesciences 大腿骨アクセス カニューレは、短期間 (6 時間未満) の体外循環で大腿静脈および動脈への迅速なアクセスが必要な状況に適しています。血管アクセス (静脈または動脈) は医師の裁量に任されています。流量要件と個々の患者の解剖学的構造に応じて、大腿骨アクセス カニューレは小児または成人に使用できます。流量に関連する圧力降下を判断するには、ラベルを参照してください。Duraflo コーティングを施した体外回路コンポーネントは、必要な心肺手術を対象としています。エドワーズ ライフサイエンスは、デバイスの T コネクターの亀裂に関する苦情が報告されたため、製品評価中に確認されたため、デュラフロ カニューレの 2 バッチをリコールしています。
EKOS Corporation 2013 年 11 月 1 日 EKOS EkoSonic コントロール ユニット – EkoSonic 血管内システムは高周波 (2 ～ 2.5 MHz) を使用します。 低出力 (トランスデューサーあたり平均出力 0.585 ワット) の超音波は、末梢血管系への送達に役立ちます。医師が液体を指定し、その溶液を肺動脈に送達します。EkoSonic 血管内システムは、指定された液体を制御かつ選択的に注入するように設計されています。医者; 血栓溶解薬を含む。 末梢血管構造に入り、溶液を肺動脈に注入します。再利用可能な EKOS EkoSonic 制御ユニットは、システムとオペレーターによって制御されるユーザー インターフェイスに電力を供給します。 非滅菌コネクタ インターフェイス ケーブルは、EKOS EkoSonic コントロール ユニットを EkoSonic 血管内装置に接続します。EkoSonic コントロール ユニットは、間違った電源入力モジュールが取り付けられていたためリコールされました。ノイズや電気的干渉を低減する AC フィルターがありません。
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 2013 年 11 月 1 日 Dekompressor 経皮的椎間板切除術プローブ - Dekompressor 経皮的椎間板切除術プローブ。Dekompressor は、椎間板の髄核物質を除去するために、ガイド スリーブを通過させて併用する使い捨て椎間板切除術プローブです。Stryker は、 Dekompressor を使用説明書 (IFU) の警告に違反して使用すると、オーガやケーシングが破損する可能性があることを発見しました。具体的には、 カニューレを手で曲げると装置が弱くなり、オーガーやカニューレが破損する可能性があります。その結果、破片を除去するために追加の医療介入が必要になる場合があります。 痛みまたは喪失
Beckman Coulter Inc. 2013 年 11 月 1 日 コールター LH 750 血液分析装置 コールター LH 780 血液分析装置 – COULTER LH 750 および LH 780 分析装置。COULTER LH 750 血液分析装置は定量的です。 臨床検査室での体外診断用の自動血液分析装置および白血球選別カウンター。COULTER LH 750 血液分析装置は、自動網赤血球分析および有核赤血球 (NRBC) 計数に加え、体液中の RBC および WBC を計数するための自動方法を提供します。 .COULTER LH 780 血液分析装置は定量的です。 臨床検査室での体外診断用の自動血液分析装置および白血球選別カウンター。COULTER LH 780 血液分析装置は、自動網赤血球分析および有核赤血球 (NRBC) 計数のほか、体内の RBC および WBC を計数するための自動化方法も提供します。ベックマン・コールターは、コールター LH 750 血液分析装置 (PN 6605632 および A85570) およびコールター LH 780 血液分析装置 (PN 723585 および A90728) のリコールを開始しました。
Carestream Health Inc. 2013 年 11 月 1 日 DRX 革命 移動式 X 線システム - DRX 革命; カタログ番号 1) 1019397; 2) 1023415 (設置保証付き、米国のみ) および 3) 1023423 (部品保証付き、米国のみ))。この装置は、すべての子供と成人の患者に対して X 線検査を行うように設計されています。 Carestream Health Inc. は、DRX Revolution モバイル X 線システムがカラムから脱落したため、すべての患者治療エリアでカラムのエンド キャップをリコールしています。
ジマー; トラウマシステム10はTi-Versa-Fxで使われていますか？ II 大腿骨固定システム ラグ スクリューは、大腿骨近位端および顆上骨折の内固定に使用されます。Ti-Magna Fx システムは、整形外科で使用される骨製品の一種で、大腿骨頸部骨折の観血的内固定に使用されます。 顆頭。 または脛骨。 ワッシャーはネジ頭が骨に埋もれるのを防ぎます。Zimmer は最近、完了した過去のパッケージ検証をレビューしました。このレビューに基づいて、 単一の Zimmer プラントで包装された製品のサブセットは、そのプラントで以前に包装された製品が滅菌バリアの完全性に関する確立された要件を満たしていることを確認するためにテストする必要があることが判明しました。包装テストに必要なサンプルの数。 統計を提供する
Bayer Healthcare Llc 2003 年 11 月 LLC が製造および販売。 サニーウェル; CA A1CNow+ テストは、毛細血管 (指先) または静脈全血サンプル中のグリコシル化ヘモグロビン (%HbA1c または %A1C) レベルの割合を定量的に測定します。このテストは、糖尿病患者の血糖コントロールを監視する専門的な目的で使用されます。発売後 4 ～ 5 か月室温で保管すると、これらのバッチのテスト結果は、安定性と製品精度の限界について定義された値を超える、非常に偏った読み取り値 (最大 20%) を生成する可能性があります。
エレクタ。 株式会社 2013 年 11 月 4 日 定位円形コリメータ – 3D ライン定位ハードウェア アクセサリ – 定位リング コリメータ – 3D ライン定位ハードウェア アクセサリ 本装置は放射線治療に使用される医療機器カテゴリーです 一部は頭部腫瘍の治療に使用されております 臨床過誤の可能性があります。
直感的な手術。 Inc. 2013 年 11 月 4 日 ダ ヴィンチ S 手術および SI システムと組み合わせて使用される患者カート - ダ ヴィンチ S 手術および SI システムと組み合わせて使用される患者カート。Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 ペイシェント サイド カート (PSC) は、ダ ヴィンチ手術用のロボット プラットフォームです。ダ ヴィンチ システムの操作部分であり、主な機能は器具アームとカメラ アームをサポートすることです。リモート センター技術を使用しています。中心は、患者カートのアームが周囲を移動する空間内の固定点です。リモートセンター技術により、患者の体壁に最小限の力を加えながら、システムが手術部位で器具や内視鏡を操作できるようになります。患者カートは滅菌野で動作します。 ; 器具や内視鏡を交換することで外科医のコンソールのオペレーターを支援します。 患者の他の活動を実行することによって、患者の安全を確保します。 患者カート オペレーターの操作は、外科医コンソール オペレーターの操作よりも優先されます。液体がダ ヴィンチ S および SI システムに入る患者カセットに関する苦情の数が増加しています。
Beckman Coulter Inc. 2013 年 11 月 4 日 UniCel DxH 800 および DxH 600 コールター セル分析システム – UniCel DxH 800 および DxH 600 コールター セル分析システム UniCel DxH 800/DxH 600 アナライザーは定量的です。 マルチパラメータ; 体外診断用 臨床検査室で患者集団をスクリーニングするための自動血液分析装置。DxH 800 はデスクトップまたはフロアスタンドの分析装置として使用できます。DxH 600 は分析装置として使用でき、デスクトップでのみ使用できます。ベックマン・コールターはUniCel DxH 800 コールターセル分析システム (PN 629029) および UniCel DxH 600 コールターセル分析システム (PN B23858) のリコールを開始します。これは、同社による内部調査により、DxH 800 の特定のバッチが複数の場所で使用されていることが示されたためです。 逆止弁と DxH 600 システムは故障する可能性があります。故障すると、VCS 廃棄物処理チャンバー内の空気または液体の漏れが発生する可能性があります。
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 2013 年 11 月 4 日 双極気化電極 - 部分的にラベル付けされた単一ユニット: REF: 4630022; S(a) ライン切除鏡用。 蒸発電極; 超硬合金; 4mm テレスコープ 30 25/12 ：連続フラッシングシース 24 にのみ使用されます。 5階; バッチ番号 426111; 2011/06; 2016/06; 無菌; リチャード・ウルフ。 カートンの一部に 3 単位のマーク: REF 46300223; 蒸発電極; 無菌。 4 mm 望遠鏡 30/25/12; 連続灌注シース 24 にのみ使用されます。 5階; ロット番号 426111; 2011/06; 2016/06; 無菌; RICHARD WOLFS(a)line レゼクトスコープ 内視鏡制御による組織切除 (アブレーション) では、0.9% NaCl 溶液 (生理食塩水) が洗浄媒体として使用されます。必要に応じて単極切除にも使用できます。Richard Wolf Medical Instrument Corporation から苦情を受けました4630024 蒸発電極は 4630022 の袋に梱包されていると記載されています。
Sorin Group Deutschland GmbH 2013 年 11 月 4 日 Sorin S5 灌流システム – S5 人工心肺装置。 ストッカート S5 システム。カタログ番号: 48-30/40/50-00。ストッカート S5 システムは、心肺バイパス中に 6 時間以下続く手術用に設計されています。心停止制御の不具合により、ソリン グループは特定のモデルをリコールしています。 S5 灌流システムの例。
洞察装置; Inc. 2013 年 11 月 4 日 MLS Torpedo Mini-Light 眼科用シングルポート照明 – MLS Torpedo Mini-Light 眼科用シングルポート照明。必要に応じて、両手で全視野照明が必要な硝子体網膜手術用のシームレス 25 ゲージ照明器この製品はクラス I 医療機器として登録および流通され、その後、FDA の市場承認を必要とするクラス II 医療機器として決定されました。
メドトロニックバスキュラー; Inc. 2013 年 11 月 5 日 Resolute Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステント – Resolute Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステント: ステント ID 3.0 mm; ステントの長さは34mm。 受け取ること。 アイルランド、メドトロニックの Sterile.Mfg。 ギャラウェイ。 アイルランド 配給: ミネアポリス、メドトロニック。 ミネソタ州患者の冠動脈内腔直径を改善するために使用されます。Resolute Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステン システム バッチ番号 0006573585 の少数のデバイスには、正しい直径 3.0 mm ではなく直径 2.25 mm を誤って引用するコンプライアンス チャートが含まれている場合があります。
Insulet Corporation 2013 年 11 月 5 日 OmniPod インスリン管理システム スターター キット – OmniPod インスリン管理システム スターター キット; モデル参照番号: SKT-UST400 (スターター キット) 製品の使用法: スターター キット (SKT-UST400) は、ケアを開始する前にユーザーに提供されます。オムニポッド インスリン管理システムの紹介です。これには、単 4 アルカリ電池 2 個を備えたパーソナル糖尿病マネージャー (PDM) が含まれています。 USBデータケーブル。 ユーザーガイド; ソフトキャリングケース。 トラブルシューティングガイド; 保証登録カード。 OmniPod インスリン管理システムは、固定および可変速度で皮下にインスリンを投与するように設計されており、インスリンを必要とする人々の糖尿病を管理し、指からの新鮮な全毛細管血 (in vitro) 中のグルコースを定量的に測定するために使用されます。血糖測定は、糖尿病の診断やスクリーニングには使用しないでください。PDM 血糖測定器は 1 人の患者のみに使用し、共有しないでください。アボットの FreeStyle テストストリップは、内蔵の FreeStyle 測定器と組み合わせて使用して、定量的に測定します。指の新鮮な毛細管血中の血糖。 アボット フリースタイル コントロール ソリューションは、メーターとテスト ストリップが適切に機能しているかどうか、およびテストが正しく実行されているかどうかを確認するために使用されます。キットに含まれるアルコール調製パッドには適切なラベルが貼られていません。
Insulet Corporation 2013 年 11 月 5 日 OmniPod インスリン管理製品デモンストレーション キット – OmniPod インスリン管理製品デモンストレーション キット。 モデル参照番号: (PDK-ZXP490) 製品の使用法: デモ キット (PDK-ZXP490) は、医療専門家によって潜在的な患者に提供されます。患者が購入前にポッドを装着している感覚を体験できる代替キットです。各デモ キットには、UST400 マニュアルが含まれています。 ; アルコールパッド。 OmniPod インスリン管理システムは、固定および可変速度で皮下にインスリンを投与するように設計されており、インスリンを必要とする人々の糖尿病の管理に使用され、指からの新鮮な全毛細管血 (in vitro) 中のグルコースを定量的に測定します。グルコース測定は糖尿病の診断やスクリーニングには使用しないでください。PDM 血糖測定器は 1 人の患者のみに使用し、共有しないでください。アボット FreeStyle テストストリップは、血液を定量的に測定するために内蔵 FreeStyle 測定器と組み合わせて使用されます。指の新鮮な毛細血管血液中のグルコース。 アボット フリースタイル コントロール ソリューションは、メーターとテスト ストリップが適切に機能しているかどうか、またテストが正しく実行されているかどうかを確認するために使用されます。キットに含まれるアルコール調製パッドには適切なラベルが貼られていません。
スミスメディカル ASD; Inc. 2013 年 11 月 5 日 脊椎麻酔用トレイ – Portex¿脊椎用トレイ薬 25g Whitacre; 15545C-21 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネントで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬膜外/脊髄の組み合わせ。 神経ブロック。 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカル ASD; Inc. 2013 年 11 月 5 日 脊椎麻酔トレイ – Portex¿局所麻酔トレイと薬剤。 15548-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネントで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬膜外/脊髄の組み合わせ。 神経ブロック。 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカル ASD; Inc. 2013 年 11 月 5 日 脊椎麻酔用トレイ – Portex¿脊椎用トレイ薬 25g Whitacre; 15597-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネントで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬膜外/脊髄の組み合わせ。 神経ブロック。 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカル ASD; Inc. 2013 年 11 月 5 日 脊椎麻酔用トレイ – Portex¿脊椎用トレイ薬 25g Whitacre; 15597C-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネントで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬膜外/脊髄の組み合わせ。 神経ブロック。 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカル ASD; Inc. 脊椎麻酔用トレイ、2013 年 11 月 5 日 – Portex¿4745-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネントで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬膜外/脊髄の組み合わせ。 神経ブロック; 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカル ASD; Inc. 脊椎麻酔用トレイ、2013 年 11 月 5 日 – Portex¿サドルブロック トレイ、薬剤 22g クインケ (イントロデューサーは含まない)。 4792-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌済みで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬い膜外/脊髄の組み合わせ。 神経ブロック; 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカル ASD; Inc. 脊椎麻酔用トレイ、2013 年 11 月 5 日 – Portex¿脊椎用トレイ医薬品 22g ウィテカー/25g ウィテカー。 15248C-22/25 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネントで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬膜外/脊髄関節; 神経ブロック; 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカル ASD; Inc. 脊椎麻酔用トレイ、2013 年 11 月 5 日 – Portex¿4795-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネントで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬膜外/脊髄の組み合わせ。 神経ブロック; 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカル ASD; Inc. 脊椎麻酔用トレイ、2013 年 11 月 5 日 – Portex¿脊椎用トレイ医薬品 22g/25g Quincke。 15249-21 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネントで構成されています (製品範囲に別途指定がない限り)。 硬膜外麻酔を行うために設計された使い捨て装置。 脊椎; 硬膜外/脊髄の組み合わせ ; 神経ブロック; 腰椎穿刺および局所麻酔処置。脊椎製品は脊椎針で構成されます。 脊椎手術を行うために必要な穿刺針と付属品。5% 塩酸リドカインと 7.5% ブドウ糖注射液のガラスアンプルに入った視覚粒子。 米国薬局方; 2mlアンプル; NDC 番号 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊椎麻酔トレイに含まれています。
ベックマン・コールター社 2013 年 11 月 5 日 ベックマン・コールター AU480; AU680; AU5800; AU5400 クリニカル アナライザー ISE REF バルブ。 AU480 部品番号 MU7638; AU680; および AU5800 化学分析装置。サンプル中の分析物を測定する自動化学分析装置。このリコールは、一部の AU 臨床化学分析装置 ISE デバイスで ISE REF (基準) バルブの早期故障が発生する可能性があることをベックマン コールターが確認したためです。早期のバルブ故障は、次のような可能性があります。 ISE デバイスの ISE REF 溶液チューブ内の気泡の存在によって検出されます。気泡がある場合。 ISE テスト結果の精度が影響を受ける可能性があります。
ベックマン・コールター社 2013 年 11 月 5 日 ベックマン・コールター AU400; AU640; AU2700; AU5400 クリニカル アナライザー ISE REF バルブ。 AU400 部品番号 MU3226; AU640; AU2700; サンプル中の分析物を測定する自動化学分析装置。このリコールは、一部の AU 臨床化学分析装置 ISE デバイスで ISE REF (基準) バルブの早期故障が発生する可能性があることをベックマン コールターが確認したためです。早期のバルブ故障は、次のような可能性があります。 ISE デバイスの ISE REF 溶液チューブ内の気泡の存在によって検出されます。気泡がある場合。 ISE テスト結果の精度が影響を受ける可能性があります。
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013 年 11 月 5 日 SAGB QuickClose スウェーデンの調節可能な胃バンド（スピード注入ポートとアプリケーターで調節可能な胃バンドを含む）。 タイベックの蓋が付いた透明な PETG の内側と外側のブリスターに個別に包装されています。製品の用途: 老化研究中の病的肥満の外科的治療に使用されます。 同社は、胃バンドが必須のロックイン テスト要件に合格できないと判断しました。
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013 年 11 月 5 日 SAGB QuickClose スウェーデンの調節可能な胃バンド (チタン ポート付き) - 調節可能な胃バンド。 タイベックの蓋が付いた透明な PETG の内側と外側のブリスターに個別に包装されています。製品の用途: 老化研究中の病的肥満の外科的治療に使用されます。 同社は、胃バンドが必須のロックイン テスト要件に合格できないと判断しました。
Ethicon Endo-Surgery Inc. は 2013 年 11 月 5 日に実現しました - 調整可能な胃バンド。 タイベックの蓋が付いた透明な PETG の内側と外側のブリスターに個別に包装されています。 または、さまざまなキット構成で、各キットにはストラップが付属しています。製品の用途: 老化研究中の病的肥満の外科的治療に使用するように設計されています。 同社は、胃バンドが必須のロックイン テスト要件に合格できないと判断しました。
ロシュ診断事業。 Inc. 2013 年 11 月 5 日 COBAS INTEGRA 800 アナライザー - COBAS INTEGRA 800 アナライザーおよびソフトウェア 9864.C2Cobas.COBAS 部品番号 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 臨床化学分析用の密閉管サンプリングアクセサリの有無にかかわらず、体液中の分析物の in vitro 定量 / 定性測定用の全自動システムの分析装置に対応します。Roche COBAS INTEGRA 800 システム。 ソフトウェア バージョン 9864.C2 は、必要な ISE サービス操作を実行しません。ISE ラックが取り外されるたびに、 ソフトウェアの ISE カウンタはゼロにリセットされ、システムは対応するサービス操作を自動的に実行しません。 オペレータが手動で実行する必要がある特定のメンテナンス作業は、ソフトウェアでは必要ありません。
フレゼニウス・メディカル・ホールディングス。 Inc. 2013 年 11 月 5 日 フレゼニウス – フレゼニウス リバティ® サイクラー 部品番号: RTLR180111 製品の使用法: リバティ サイクラーは、急性および慢性腹膜透析用に設計されたポータブル デバイスです。リバティ サイクラーのポンプ コンパートメントで液体の漏れが観察される場合があり、これにより、透析液が汚染される。 腹膜炎を引き起こす可能性があります
Invacare Corporation 2013 年 11 月 5 日 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; アクアテック オーシャン ダブル VIP; アクアテック オーシャン E-VIP チルト機能付き移動式シャワートイレおよびチルト機能付き可動式シャワー便座 移動式シャワーおよび便座の背もたれクッションのスナップ固定装置 アクアテック オーシャン VIP およびオーシャン デュアル VIP は、必要な引っ張り力に耐えることができません500N。 製品がリクライニング位置にある場合や、傾斜した位置で使用されている場合、スナップイン固定具のロックが解除される可能性があります。
ハンディケア アクセシビリティ 2013 年 11 月 6 日 Handicare USA のミニベーター バス ブリス リクライニング バス リフト (バス ブリス)。 携帯電話 – Handicare USA の Minivator Bath Bliss リクライニング バス リフト (Bath Bliss) の携帯電話コンポーネント。 部品番号 BP300-100/BP300-400RSUS (携帯電話) - モデル BBR0311USAB (ブルー) および BBR0311USSS (シルバー) 携帯電話コンポーネント機器の動作ミニベーター バス ブリス リクライニング バス リフト。 電動アクチュエータで構成される非AC電源の患者リフト。 電動機械式シート装置。 浴槽内に仮固定。 同社は、ユーザーが浴槽にいるときは、影響を受けるバッチに含まれる 2 台の電話機が使用できないことに気付きました。
投稿時間: 2021 年 12 月 23 日
