фланцов тип дроселна клапа с лост

Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – транссептална направляваща втулка Baylis Medical TorFlex; приемам само; апирогенни; стерилен. Използване на продукта: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) е устройство за еднократна употреба, състоящо се от три компонента: обвивка; разширител; и J-образен накрайник водещ проводник. Комплектът е предназначен за безопасна и лесна катетеризация и ангиография на специфични вентрикули и места. Комплектът транссептална направляваща обвивка TorFlex се изтегля, тъй като обвивката може да отстрани частици, по-малки от 5 mm от дилататора. Частиците може да мигрира в кръвта на пациента.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿основен водещ проводник от неръждаема стомана – Zinger¿главен водещ проводник от неръждаема стомана; Модел: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Водещ проводник ZNGRS180SMedtronic е направляващ проводник, използван за въвеждане и поставяне на диагностични или интервенционни устройства в коронарни артерии и периферни съдови системи; и Може да се използва за достигане и преминаване през целеви лезии. Водещите проводници на Medtronic не са подходящи за използване в мозъчно-съдовата система. Medtronic може да се използва за смяна на направляващи проводници, за да се улесни замяната на едно диагностично или интервенционно устройство с друго. PTFE (политетрафлуороетилен ) покритието може да се разслои и да се отдели от водещия проводник.
Medtronic Vascular 15 ноември 2013 г. Cougar? Нитинол главен водещ проводник – Cougar? Нитинол основен водещ проводник: Модел: CGLRS190HJ; CGLS190HS; CGLS190S; CGLS300HS; CGLRS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Водещ проводник CGRXT300SMedtronic е направляващ проводник, използван за въвеждане и поставяне на диагностични или интервенционни устройства в коронарните артерии и периферната съдова система; и може да се използва за достигане и преминаване през целеви лезии. Водещите проводници на Medtronic не са подходящи за използване в мозъчно-съдовата система. Medtronic може да се използва за смяна на направляващи проводници, за да се улесни замяната на едно диагностично или интервенционно устройство с друго. PTFE (политетрафлуороетилен ) покритието може да се разслои и да се отдели от водещия проводник.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Управляем направляващ проводник – THUNDER¿Допълнителен опорен водещ проводник; Модел: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Водещ проводник THNDR300 SMedtronic е направляващ проводник, използван за въвеждане и поставяне на диагностични или интервенционни устройства в коронарната артерия и периферната съдова система; и може да се използва за достигане и преминаване през целеви лезии. Водещите проводници на Medtronic не са подходящи за използване в мозъчно-съдовата система. Medtronic може да се използва за смяна на направляващи проводници, за да се улесни замяната на едно диагностично или интервенционно устройство с друго. PTFE (политетрафлуороетилен ) покритието може да се разслои и да се отдели от водещия проводник.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Модел: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Водещ проводник Medtronic е направляващ проводник, използван за въвеждане и поставяне на диагностични или интервенционни устройства в коронарната артерия и периферната съдова система; и може да се използва за достигане и преминаване през целевата лезия. Водещите проводници на Medtronic не са подходящи за използване в мозъчно-съдовата система. Medtronic може да се използва за смяна на направляващи проводници, за да се улесни замяната на едно диагностично или интервенционно устройство с друго. PTFE ( политетрафлуоретилен) покритие може да се разслои и да се отдели от водещия проводник. Водещият проводник Medtronic е управляем водещ проводник, използван за въвеждане и поставяне на диагностични или интервенционни устройства в коронарните артерии и периферната съдова система; и може да се използва за достигане и преминаване през целеви лезии. Водещите проводници на Medtronic не са подходящи за използване в мозъчно-съдовата система. Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Водач ATTAIN HYBRID – Водач ATTAIN HYBRID; Модел: GWR419478; GWR419488; Хибридният водач GWR419688 Attain е предназначен да помогне за поставянето на трансвенозния левокамерен проводник на Medtronic в коронарната васкулатура. Покритието от PTFE (политетрафлуороетилен) може да се разслои и отдели от водещия проводник.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Модел: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Водещ проводник LVCXT190 SMedtronic е направляващ проводник, използван за въвеждане и поставяне на диагностични или интервенционни устройства в коронарните артерии и периферната съдова система; и може да се използва за достигане и преминаване през целеви лезии. Водещите проводници на Medtronic не са подходящи за използване в мозъчно-съдовата система. Насочващият проводник за обмен на Medtronic се използва за насърчаване на потенциала за замяна на едно диагностично или интервенционно устройство с друго PTFE (политетрафлуороетилен) покритие за разслояване и отделяне на направляващия проводник.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Въртящ се водещ проводник – THUNDER¿Управляващ се водещ проводник; Модел: LVTNDR190SMedtronic водещ проводник е управляем водещ проводник, използван за въвеждане и поставяне на диагностични или интервенционни устройства в коронарните артерии и периферната съдова система; и може да се използва за достигане и преминаване през целеви лезии. Водещите проводници на Medtronic не са подходящи за използване в мозъчно-съдовата система. Medtronic може да се използва за смяна на направляващи проводници, за да се улесни замяната на едно диагностично или интервенционно устройство с друго. PTFE (политетрафлуороетилен ) покритието може да се разслои и да се отдели от водещия проводник.
Medtronic Vascular 15 ноември 2013 г. Въртящ се водещ проводник ZINGER – Въртящ се водещ проводник ZINGER; Модел: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 Водещ проводник SMedtronic е управляем водещ проводник за използване в коронарни артерии и периферни кръвоносни съдове. Системата въвежда и поставя диагностично или интервенционно оборудване; и може да се използва за достигане и преминаване през целеви лезии. Водещите проводници на Medtronic не са подходящи за използване в мозъчно-съдовата система. Medtronic може да се използва за смяна на направляващи проводници, за да се улесни замяната на едно диагностично или интервенционно устройство с друго. PTFE (политетрафлуороетилен ) покритието може да се разслои и да се отдели от водещия проводник.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nov-20-2013 Работна станция за анестезия BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber като част от BleaseSirius Anesthesia Workstation; Работна станция за анестезия BleaseFocus, номерата на части са както следва: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; и номера на части за ремонтен комплект 050-0659-00 и 050-0901-00. Работна станция за анестезия BleaseFocus: серия Blease Frontline Plus; машината за анестезия е проектирана да се използва в болнична среда и на места, където не се изисква преносимост. Може да се използва за доставяне на кислород; с или без механичен вентилатор, въздухът и азотният оксид се доставят до различни дихателни вериги на пациента по контролиран начин; и може да се използва за доставяне на анестетични пари чрез използване на подвижен изпарител. Това устройство е предназначено за използване само от лекари с подходяща квалификация. Работна станция за анестезия BleaseSirius: Работната станция за анестезия на Spacelabs BleaseSirius е предназначена за използване в болнични среди и операционни зали. Може да се използва за доставяне на кислород; с или без механичен вентилатор, въздухът и азотният оксид се доставят до различни дихателни вериги на пациента по контролиран начин; и може да се използва за доставяне на анестетични пари чрез използване на подвижен изпарител. Това устройство е само за използване от лекари с подходяща квалификация. Изземване от Spacelabs Healthcare Ltd., UK; и сервизен пакет; номера на части 050-0659-00 и 050-0901-00. Превключвателят Bag to-Vent в абсорбера CAS I/II може да работи неизправно поради разхлабен закрепващ хардуер в абсорбера.
Hospira Inc. 21 ноември 2013 г. Инфузионна система Gemstar – помпата GemStar е малка и лека; едноканално устройство за инфузия, предназначено за домашна употреба; в болница; или всяко място, където се изисква електронна инфузия. Помпата GemStar може да се захранва от адаптер за променлив ток; акумулаторна батерия; докинг станция; или две алкални батерии АА за еднократна употреба. При захранване от батерия; помпата GemStar е идеална за амбулаторни пациенти. Калибрирането на сензорите за проксимално и дистално налягане може да се отклони, което да доведе до неуспех на помпата при теста за работа на проксималната или дистална оклузия; както е описано в ръководството за техническо обслужване на GemStar; или докладвайте за една от следните грешки по време на настройка на устройството или инфузия: 1 ) Проверка на касета-D; 2) Проверка на лентата-P; 3) Проксимална оклузия; 4) Дистална оклузия; 5) Грешка при калибриране на налягането
Hospira Inc. 21 ноември 2013 г. Инфузионна система Gemstar – помпата GemStar е малка и лека; едноканално устройство за инфузия, предназначено за домашна употреба; в болница; или всяко място, където се изисква електронна инфузия. Помпата GemStar може да се захранва от адаптер за променлив ток; акумулаторна батерия; докинг станция; или две алкални батерии АА за еднократна употреба. При захранване от батерия; помпата GemStar е идеална за амбулаторни пациенти. Калибрирането на сензорите за проксимално и дистално налягане може да се отклони, което да доведе до неуспех на помпата при теста за работа на проксималната или дистална оклузия; както е описано в ръководството за техническо обслужване на GemStar; или докладвайте за една от следните грешки по време на настройка на устройството или инфузия: 1 ) Проверка на касета-D; 2) Проверка на лентата-P; 3) Проксимална оклузия; 4) Дистална оклузия; 5) Грешка при калибриране на налягането
Siemens Medical Solutions САЩ; Inc 1 ноември 2013 г. Siemens RAD флуороуретрална система-Siemens RAD флуороуретрална система-Luminos dRF; Ysio и Uroskop Omnia, версиите на софтуера са VB10D; VB10F; VB10C и VB10E. Флуроскопични рентгенови системи Siemens откриха латентни повреди в системата, работеща с версията на софтуера VB10D чрез наблюдение на продукта; VB10F; VB10C и VB10. По време на проверката на RAD има възможност продължителността на облъчването да е по-дълга от очакваното и може да доведе до прилагане на ненужни дози по време на процеса на събиране. В допълнение; потребителят не може да спре излъчването ръчно; Хехе
Smith & Nephew Inc 1 ноември 2013 г. GENESIS(R) II; непореста тибиална основа; размер 6; дясно-GENESIS(R) II; непореста тибиална основа; размер 6; двойка; количество: (1); REF 71420188 Използване на продукта: ортопедични продукти за смяна. Непорестата тибиална основа с размер 5 L беше неправилно опакована като размер 6 R и обратно.
Smith & Nephew Inc 1 ноември 2013 г. GENESIS(R) II; непореста тибиална основа; размер 5; ляво-GENESIS(R) II; непореста тибиална основа; размер 5; оставащ; количество: (1); REF 71420168. Използване на продукта: ортопедични продукти за смяна. Непорестата тибиална основа с размер 5 L беше неправилно опакована като размер 6 R и обратно.
Edwards Life Sciences; LLC 1 ноември 2013 г. Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Arterial Cannula-Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Cannula with Duraflo Coating; стерилен; RX само за еднократна употреба; употреба на продукта: Аортна перфузионна канюла се използва за перфузия на възходящата аорта по време на краткосрочна ( Edwards Life Sciences; LLC 1 ноември 2013 г. Артериална канюла Fem-Flex с покритие Duraflo – канюла Fem-Flex феморална артерия на Edwards Lifesciences с покритие Duraflo; DIITFA02225; стерилен; RX only е само за еднократна употреба; Употреба на продукта: Канюлата за феморален достъп на Edwards Lifesciences е подходяща за ситуации, които изискват бърз феморален венозен и артериален достъп за краткотрайна ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic контролен блок – EkoSonic ендоваскуларна система използва висока честота (2-2,5 MHz); ниска мощност (0,585 вата средна мощност на трансдюсер) ултразвукът помага за доставяне в периферната съдова система. Лекарят определя течността и доставя разтвора в белодробната артерия. Ендоваскуларната система EkoSonic е предназначена за контролирано и селективно вливане на течности, определени от лекарят; включително тромболитици; навлизане в периферната васкулатура и инжектиране на разтвора в белодробната артерия. Контролният блок EKOS EkoSonic за многократна употреба захранва системата и потребителския интерфейс, контролиран от оператора. Многократно използваем; нестерилният съединителен интерфейсен кабел свързва контролния блок EKOS EkoSonic с ендоваскуларното устройство EkoSonic. Контролният блок EkoSonic беше изтеглен, защото беше инсталиран с грешен входен захранващ модул. Липсват му AC филтри за намаляване на шума и електрическите смущения.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 ноември 2013 г. Сонда за перкутанна дискектомия Dekompressor-Сонда за перкутанна дискектомия Dekompressor. Dekompressor е сонда за дискектомия за еднократна употреба, която преминава през и се използва заедно с направляващата втулка за отстраняване на материала на nucleus pulposus на междупрешленния диск. Stryker има откри, че когато Dekompressor се използва в нарушение на предупрежденията в Инструкциите за употреба (IFU), шнекът и/или корпусът могат да се счупят. По-конкретно; ръчното огъване на канюлата ще отслаби устройството и може да доведе до счупване на шнека и/или канюлата. Това може да доведе до необходимост от допълнителна медицинска намеса за отстраняване на отломките; болка или загуба на m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Хематологичен анализатор Coulter LH 750 Хематологичен анализатор Coulter LH 780 – анализатор COULTER LH 750 и LH 780. Хематологичният анализатор COULTER LH 750 е количествен; автоматичен хематологичен анализатор и брояч за сортиране на бели кръвни клетки за in vitro диагностика в клинични лаборатории. Хематологичният анализатор COULTER LH 750 осигурява автоматичен анализ на ретикулоцити и броене на червени кръвни клетки с ядра (NRBC), както и автоматични методи за броене на RBC и WBC в телесни течности .COULTER LH 780 хематологичен анализатор е количествен; автоматичен хематологичен анализатор и брояч за сортиране на бели кръвни клетки за in vitro диагностика в клинични лаборатории. Хематологичният анализатор COULTER LH 780 също осигурява автоматичен анализ на ретикулоцити и броене на червени кръвни клетки (NRBC), както и автоматизирани методи за преброяване на RBC и WBC в тялото течности.Beckman Coulter започна да изтегля хематологичен анализатор Coulter LH 750 (PN 6605632 и A85570) и хематологичен анализатор Coulter LH 780 (PN 723585 и A90728)
Carestream Health Inc. 1 ноември 2013 г. DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; каталожен номер 1) 1019397; 2) 1023415 (с гаранция за монтаж; само за САЩ) и 3) 1023423 (с гаранция за части; само за САЩ)). Устройството е предназначено за извършване на рентгенови изследвания на всички деца и възрастни пациенти; във всички зони за лечение на пациенти Carestream Health Inc. изтегля крайните капачки на колоните поради падането на мобилната рентгенова система DRX Revolution от колоната.
Zimmer; Co., Ltd. 10 от системата за травма се използват с Ti-Versa-Fx? II бедрена фиксираща система лаг винтове за вътрешна фиксация на проксимална бедрена кост и супракондиларни фрактури. Системата Ti-Magna Fx е вид костни продукти, използвани в ортопедичната хирургия, използвани за отворена вътрешна фиксация на фрактури на шийката на бедрената кост; кондили; или пищяла; и др. Шайбата предотвратява заравянето на главата на винта в костта. Цимер наскоро прегледа завършената историческа проверка на опаковката. Въз основа на този преглед; Установено е, че подгрупа от продукти, опаковани в един завод на Zimmer, трябва да бъде тестван, за да се гарантира, че продуктите, опаковани преди това в този завод, отговарят на установените изисквания за целостта на стерилната бариера. Броят на пробите, необходими за тестване на опаковката; предостави статистика
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Произведено и разпространено от LLC; Съниуел; Тестът CA A1CNow+ количествено измерва процента на нивата на гликозилиран хемоглобин (%HbA1c или %A1C) в проби от капилярна (върховете на пръстите) или венозна цяла кръв. Този тест се използва за професионални цели за наблюдение на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет. Когато продуктът е съхранявани при стайна температура четири (4) до пет (5) месеца след освобождаването, резултатите от тестовете на тези партиди могат да доведат до силно предубедени показания (до 20%), над тези, определени за стабилност и лимит на точност на продукта.
Електа; Inc. 4 ноември 2013 г. Стереотаксичен кръгъл колиматор – 3D линейни стереотаксични хардуерни аксесоари – Стереотаксичен пръстенов колиматор – 3D линейни стереотаксични хардуерни аксесоари Това оборудване е категория медицинско устройство, използвано за лъчетерапия. Част от него се използва за лечение на тумори на главата. Възможността за клинична грешка .
Интуитивна хирургия; Inc. Nov-04-2013 Количка за пациента, използвана във връзка с хирургия da Vinci S и система SI-Количка за пациент, използвана заедно с хирургия da Vinci S и система SI. Интуитивна хирургия1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) е роботизирана платформа за хирургия на Da Vinci. Това е операционната част на системата Da Vinci и основната й функция е да поддържа рамото на инструмента и рамото на камерата. Използва технология за отдалечен център. Дистанционното центърът е фиксирана точка в пространството, около което се движи рамото на количката за пациента. Технологията за отдалечен център позволява на системата да манипулира инструменти и ендоскопи на мястото на операцията, като същевременно прилага минимална сила към стената на тялото на пациента. Количката за пациента работи в стерилно поле ; подпомага оператора на хирургическата конзола чрез смяна на инструменти и ендоскопи; и чрез извършване на други дейности на пациента. Помогнете да се гарантира безопасността на пациента; работата на оператора на количката за пациента има предимство пред работата на оператора на хирургическата конзола. Броят на оплакванията относно касети за пациенти, където течността навлиза в системите da Vinci S и SI, се е увеличил.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 и DxH 600 Система за анализ на клетки на Coulter – UniCel DxH 800 и DxH 600 Система за анализ на клетки на Coulter Анализаторът UniCel DxH 800/DxH 600 е количествен; многопараметър; за in vitro диагностика Автоматичен хематологичен анализатор за скрининг на популации пациенти, открити в клинични лаборатории.DxH 800 може да се използва като анализатор за настолен компютър или подова стойка.DxH 600 може да се използва като анализатор и може да се използва само на настолен компютър.Beckman Coulter е иницииране на изземване на UniCel DxH 800 система за анализ на клетки Coulter (PN 629029) и UniCel DxH 600 система за анализ на клетки Coulter (PN B23858), тъй като вътрешните разследвания на компанията показват, че конкретни партиди от DxH 800 се използват на множество места Възвратният клапан и DxH Системата 600 може да работи неизправно. Повредата може да причини изтичане на въздух или течност в камерата за третиране на отпадъци на VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 ноември 2013 г. Биполярен изпарен електрод – частично етикетиран единичен блок: REF: 4630022; за S(a) линеен резектоскоп; изпарен електрод; циментиран карбид; 4 мм телескоп 30 25/12 ：Използва се само за обвивка за непрекъснато промиване 24; 5 Fr.; партиден номер 426111; 2011/06 г.; 2016/06; стерилен; Ричард Улф; част от кашона, обозначена с 3 единици: REF 46300223; изпарен електрод; стерилен; 4 mm телескоп 30/25/12; използва се само за обвивка за непрекъснато напояване 24; 5 Fr.; Партида No 426111; 2011/06 г.; 2016/06; стерилен; Резектоскоп с линия RICHARD WOLFS(a) За контролирана с ендоскоп тъканна резекция (аблация) се използва 0,9% разтвор на NaCl (физиологичен разтвор) като среда за напояване. Може да се използва и за униполярна резекция, ако е необходимо. Richard Wolf Corporation Medical Instrument получи оплакване заявявайки, че изпареният електрод 4630024 е опакован в торбичка 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 апарат сърце-бял дроб; Система Stockert S5. Каталожен номер: 48-30/40/50-00. Системата Stockert S5 е предназначена за операция, която продължава шест (6) часа или по-малко по време на кардиопулмонален байпас. Поради неуспешен контрол на кардиоплегията, Sorin Group изтегля определени модели на перфузионни системи S5.
Инструмент за прозрение; Inc. 4 ноември 2013 г. MLS Torpedo Mini-Light офталмологично осветление с един порт – MLS Torpedo Mini-Light офталмологично осветление с един порт. хирургия. Продуктът е регистриран и разпространяван като медицинско изделие от клас I и впоследствие е определен като медицинско изделие от клас II, което изисква пазарно одобрение от FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-елуиращ коронарен стент – ​​Resolute Integrity Zotarolimus-елуиращ коронарен стент: ID на стента 3,0 mm; дължина на стента 34 mm; получаване; Sterile.Mfg в Medtronic, Ирландия; Галауей; Ирландия. Разпространение: Medtronic, Минеаполис; MN. Използва се за подобряване на диаметъра на лумена на коронарната артерия на пациента. Малък брой устройства с Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System партиден номер 0006573585 може да съдържа диаграма на съответствие, която неправилно цитира диаметър 2,25 mm вместо правилния диаметър 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – Стартов комплект OmniPod Insulin Management System; Референтен номер на модела: SKT-UST400 (Начален комплект) Употреба на продукта: Начален комплект (SKT-UST400) се предоставя на потребителите преди започване на грижи Въведение в системата за управление на инсулина Omnipod. Включва Personal Diabetes Manager (PDM) с две AAA алкални батерии; USB кабел за данни; упътване за употреба; мека чанта за носене; ръководство за отстраняване на проблеми; гаранционна регистрационна карта; и два алкохолни тампона. Системата за управление на инсулина OmniPod е проектирана да доставя инсулин с фиксирана и променлива скорост подкожно, използвана за управление на диабета при хора, които се нуждаят от инсулин, и за количествено измерване на глюкозата в прясна цяла капилярна кръв (in vitro) от пръстите. Измерванията на глюкоза не трябва да се използват за диагностика или скрининг на диабет. Глюкомерът PDM е само за употреба от един пациент и не трябва да се споделя. Тест лентите Abbott FreeStyle се използват заедно с вградения измервателен уред FreeStyle за количествено измерване кръвна захар в прясна капилярна кръв в пръстите на ръцете; горната част на ръцете и дланите. Abbott Freestyle Control Solutions се използва за проверка дали глюкомерът и тест лентите работят правилно и дали тестът е извършен правилно. Подложката за приготвяне на алкохол, включена в комплекта, не е правилно етикетирана.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Демонстрационен комплект за управление на инсулин – Демонстрационен комплект на OmniPod за управление на инсулин; Референтен номер на модела: (PDK-ZXP490) Употреба на продукта: Демонстрационен комплект (PDK-ZXP490) се предоставя на потенциални пациенти от здравни специалисти Алтернативни комплекти, позволяващи на пациентите да изпитат усещането, че носят Pod преди закупуване. Всеки демонстрационен комплект включва ръководство за UST400 ; тампон за алкохол; и Pod. Системата за управление на инсулин OmniPod е проектирана да доставя инсулин с фиксирана и променлива скорост подкожно, използван за управление на диабета при хора, които се нуждаят от инсулин, и за количествено измерване на глюкозата в прясна цяла капилярна кръв (in vitro) от пръстите. Глюкоза измерванията не трябва да се използват за диагностика или скрининг на диабет. Глюкомерът PDM е само за употреба от един пациент и не трябва да се споделя. Тест лентите Abbott FreeStyle се използват заедно с вградения измервателен уред FreeStyle за количествено измерване на кръв глюкоза в прясна капилярна кръв в пръстите; горната част на ръцете и дланите. Abbott Freestyle Control Solutions се използва за проверка дали глюкомерът и тест лентите работят правилно и дали тестът е извършен правилно. Подложката за приготвяне на алкохол, включена в комплекта, не е правилно етикетирана.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Табла за спинална анестезия – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Продуктите от серията регионална анестезия 15545C-21 са съставени от стерилни компоненти (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; комбинация епидурална/гръбначномозъчна; нерви Блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 мл ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Тава за спинална анестезия – Portex¿Регионална тава за анестезия и лекарства; Продуктите от серията регионална анестезия 15548-20 се състоят от стерилни компоненти (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; комбинация епидурална/гръбначномозъчна; нерви Блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Табла за спинална анестезия – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Продуктите от серията регионална анестезия 15597-20 са съставени от стерилни компоненти (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; комбинация епидурална/гръбначномозъчна; нерви Блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Табла за спинална анестезия – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Продуктите от серията регионална анестезия 15597C-20 са съставени от стерилни компоненти (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; комбинация епидурална/гръбначномозъчна; нерви Блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Табла за спинална анестезия на 5 ноември 2013 г. – Portex¿Продуктите от серия регионална анестезия 4745-20 се състоят от стерилни компоненти (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; комбинация епидурална/гръбначномозъчна; нервен блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Табла за спинална анестезия на 5 ноември 2013 г. – Portex¿Saddleblock Tray с лекарства 22g Quincke (без да включва интродюсер); Продуктите от серията регионална анестезия 4792-20 се състоят от стерилни (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; твърда комбинация екстрамембрана/гръбначен мозък; нервен блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Табла за спинална анестезия на 5 ноември 2013 г. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Продуктите от серията 15248C-22/25 за регионална анестезия се състоят от стерилни компоненти (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; епидурална / гръбначномозъчна става; нервен блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Табла за спинална анестезия на 5 ноември 2013 г. – Portex¿Продуктите от серия регионална анестезия 4795-20 се състоят от стерилни компоненти (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; комбинация епидурална/гръбначномозъчна; нервен блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Табла за спинална анестезия на 5 ноември 2013 г. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Продуктите от серията регионална анестезия 15249-21 се състоят от стерилни компоненти (освен ако не е посочено друго в продуктовата гама); оборудване за еднократна употреба, предназначено за извършване на епидурална анестезия; гръбначен; комбинация епидурална/гръбначномозъчна; Нервен блок; лумбална пункция и процедури за регионална анестезия. Продуктите за гръбначен стълб се състоят от спинални игли; пункционни игли и аксесоари, необходими за извършване на операция на гръбначния стълб. Частици Vision в стъклени ампули от 5% лидокаин хидрохлорид и 7,5% глюкоза за инжектиране; Фармакопея на САЩ; 2 ml ампули; NDC # 0409-4712-01; Партиден номер на Hospira 23-227-DK. Тези ампули се съдържат в някои поставки за спинална анестезия Portex.
Beckman Coulter Company 5 ноември 2013 г. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; и клиничен анализатор AU5400-ISE REF клапан; AU480 Номер на част MU7638; AU680; и AU5800 Chemical Analyzer. Автоматизиран химичен анализатор, който измерва аналитите в проба. Това изтегляне се дължи на факта, че Beckman Coulter потвърди, че някои AU клинични химични анализатори ISE устройства може да имат преждевременна повреда на ISE REF (референтен) клапан. Преждевременна повреда на клапана може да бъде открива се от наличието на мехурчета в епруветката с разтвора ISE REF на устройството ISE. Ако има мехурчета; точността на резултатите от теста ISE може да бъде засегната.
Beckman Coulter Company 5 ноември 2013 г. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; и клиничен анализатор AU5400-ISE REF клапан; AU400 номер на част MU3226; AU640; AU2700; и AU5400 Chemical Analyzer. Автоматизиран химичен анализатор, който измерва аналитите в проба. Това изтегляне се дължи на факта, че Beckman Coulter потвърди, че някои AU клинични химични анализатори ISE устройства може да имат преждевременна повреда на ISE REF (референтен) клапан. Преждевременната повреда на клапана може да бъде открива се от наличието на мехурчета в епруветката с разтвора ISE REF на устройството ISE. Ако има мехурчета; точността на резултатите от теста ISE може да бъде засегната.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 ноември 2013 г. SAGB QuickClose Швеция регулируема стомашна лента, включително порт за скорост на инжектиране и регулируема от апликатора стомашна лента; индивидуално опакован в прозрачен PETG вътрешен и външен блистер с капак Tyvek. Употреба на продукта: Използва се при хирургично лечение на болестно затлъстяване по време на изследване на стареенето; компанията установи, че стомашната лента не може да премине задължителните изисквания за тест за блокиране.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Швеция регулируема стомашна лента (с титаниев порт)-регулируема стомашна лента; индивидуално опакован в прозрачен PETG вътрешен и външен блистер с капак Tyvek. Употреба на продукта: Използва се при хирургично лечение на болестно затлъстяване по време на изследване на стареенето; компанията установи, че стомашната лента не може да премине задължителните изисквания за тест за блокиране.
Ethicon Endo-Surgery Inc. реализирана на 5 ноември 2013 г. - Регулируема стомашна лента; индивидуално опакован в прозрачен PETG вътрешен и външен блистер с капак Tyvek; или в различни конфигурации на комплекти, всеки комплект идва с каишка. Използване на продукта: Проектиран да се използва при хирургично лечение на болестно затлъстяване по време на изследване на стареенето; компанията установи, че стомашната лента не може да премине задължителните изисквания за тест за блокиране.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Анализатор-COBAS INTEGRA 800 Анализатор и софтуер 9864.C2Cobas.COBAS Част № 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Съответстващ на анализатора с или без аксесоари за вземане на проби от затворена тръба за клиничен химичен анализ напълно автоматизирана система за in vitro количествено / качествено определяне на аналити в телесни течности. Система Roche COBAS INTEGRA 800; софтуерна версия 9864.C2 не изпълнява необходимите ISE сервизни операции. Всеки път, когато ISE стелажът бъде премахнат; ISE броячът в софтуера се нулира до нула и системата няма да извърши автоматично съответните сервизни операции. Освен това; някои дейности по поддръжката, които трябва да се извършват ръчно от оператора, не се изискват от софтуера
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 ноември 2013 г. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Номер на част: RTLR180111 Употреба на продукта: Liberty Cycler е преносимо устройство, предназначено за остра и хронична перитонеална диализа. Може да се наблюдава изтичане на течност в отделението на помпата на Liberty Cycler, което може да причини диализатът да бъде замърсен; може да причини перитонит
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean двойно VIP; Aquatec Ocean E-VIP мобилен душ и тоалетна тоалетна с функция за накланяне. Подвижни душове и тоалетни седалки с функция за накланяне Устройствата за фиксиране на облегалните възглавници на мобилните душове и тоалетни седалки Aquatec Ocean VIP и Ocean Dual VIP не могат да издържат на необходимата сила на теглене от 500 N; когато продуктът е в легнало положение и/или когато се използва в наклонено положение. Това може да доведе до отключване на щипката.
Достъпност на Handicare Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Наклонени асансьори за баня (Bath Bliss) на Handicare USA; Мобилен телефон – Компоненти за мобилен телефон на Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) на Handicare USA; Част № BP300-100/BP300-400RSUS (мобилен телефон)-модел BBR0311USAB (син) и BBR0311USSS (сребрист) работещо оборудване за компоненти на мобилни телефони Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; асансьор за пациенти без променлив ток, съставен от електрически задвижващи механизми; захранвано механично устройство за седалка; временно фиксиран във ваната; използвани за повдигане и спускане на пациента във вертикално или легнало положение, докато се къпе. Компанията осъзна, че когато потребителят е във ваната, двата телефона в засегнатата партида не могат да се използват.