Flanschklappe mit Hebel

Baylis Medical Corp * 01.11.2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptale Führungshülse; nur akzeptieren; pyrogenfrei; steril.Produktverwendung: Das TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) ist ein Einweggerät, das aus drei Komponenten besteht: Hülle; Dilatator; und Führungsdraht mit J-förmiger Spitze. Das Kit ist für die sichere und einfache Katheterisierung und Angiographie bestimmter Ventrikel und Stellen konzipiert. Das transseptale TorFlex-Führungshüllen-Kit wird zurückgerufen, da die Hülle Partikel entfernen kann, die kleiner als 5 mm sind, aus dem Dilatator. Die Partikel kann in das Blut des Patienten gelangen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 Zinger¿Hauptführungsdraht aus Edelstahl – Zinger¿Hauptführungsdraht aus Edelstahl; Modell: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Der ZNGRS180SMedtronic-Führungsdraht ist ein steuerbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in Koronararterien und peripheren Gefäßsystemen verwendet wird. und Kann zum Erreichen und Durchdringen von Zielläsionen verwendet werden. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austausch von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Das PTFE (Polytetrafluorethylen). ) Beschichtung kann sich ablösen und sich vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular 15. November 2013 Cougar? Nitinol-Hauptführungsdraht – Cougar? Nitinol-Hauptführungsdraht: Modell: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Der CGRXT300SMedtronic-Führungsdraht ist ein steuerbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in den Koronararterien und im peripheren Gefäßsystem verwendet wird. und können zum Erreichen und Durchdringen von Zielläsionen verwendet werden. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austausch von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Das PTFE (Polytetrafluorethylen). ) Beschichtung kann sich ablösen und sich vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 THUNDER¿Steuerbarer Führungsdraht – THUNDER¿Zusätzlicher Stützführungsdraht; Modell: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Der SMedtronic-Führungsdraht THNDR300 ist ein steuerbarer Führungsdraht, der zur Einführung und Platzierung diagnostischer oder interventioneller Geräte in der Koronararterie und im peripheren Gefäßsystem verwendet wird. und können zum Erreichen und Durchdringen von Zielläsionen verwendet werden. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austausch von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Das PTFE (Polytetrafluorethylen). ) Beschichtung kann sich ablösen und sich vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modell: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; Der Führungsdraht 3PROV300SS von Medtronic ist ein steuerbarer Führungsdraht, der zur Einführung und Platzierung diagnostischer oder interventioneller Geräte in der Koronararterie und im peripheren Gefäßsystem verwendet wird. und können zum Erreichen und Durchdringen der Zielläsion verwendet werden. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austausch von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Das PTFE ( Die Polytetrafluorethylen-Beschichtung kann sich ablösen und vom Führungsdraht lösen. Der Medtronic-Führungsdraht ist ein steuerbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in den Koronararterien und im peripheren Gefäßsystem verwendet wird. und können zum Erreichen und Durchdringen von Zielläsionen verwendet werden.Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet.Medt
Medtronic Vascular 15.11.2013 ATTAIN HYBRID Führungsdraht – ATTAIN HYBRID Führungsdraht; Modell: GWR419478; GWR419488; Der Attain Hybrid-Führungsdraht GWR419688 wurde entwickelt, um die Platzierung der transvenösen linksventrikulären Elektrode von Medtronic im Koronargefäßsystem zu erleichtern. Die PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) kann delaminieren und sich vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 COUGAR¿Steerable Führungsdraht – COUGAR¿Steerable Führungsdraht; Modell: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Der SMedtronic-Führungsdraht LVCXT190 ist ein steuerbarer Führungsdraht, der zur Einführung und Platzierung diagnostischer oder interventioneller Geräte in den Koronararterien und im peripheren Gefäßsystem verwendet wird. und kann verwendet werden, um Zielläsionen zu erreichen und zu passieren. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Der steuerbare Austausch-Führungsdraht von Medtronic wird verwendet, um die Möglichkeit zu fördern, ein diagnostisches oder interventionelles Gerät durch eine andere PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) zu ersetzen um den Führungsdraht zu delaminieren und zu trennen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 THUNDER¿Drehbarer Führungsdraht – THUNDER¿Steuerbarer Führungsdraht; Modell: LVTNDR190SMedtronic Führungsdraht ist ein steuerbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in den Koronararterien und im peripheren Gefäßsystem verwendet wird; und können verwendet werden, um Zielläsionen zu erreichen und zu passieren. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austausch von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Das PTFE (Polytetrafluorethylen). ) Beschichtung kann sich ablösen und sich vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular 15. November 2013 ZINGER-Drehgelenk-Führungsdraht – ZINGER-Drehgelenk-Führungsdraht; Modell: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; Der SMedtronic-Führungsdraht LVZRXT180 ist ein steuerbarer Führungsdraht zur Verwendung in Koronararterien und peripheren Blutgefäßen. Das System führt diagnostische oder interventionelle Geräte ein und platziert sie. und können verwendet werden, um Zielläsionen zu erreichen und zu passieren. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austausch von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Das PTFE (Polytetrafluorethylen). ) Beschichtung kann sich ablösen und sich vom Führungsdraht lösen.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20.11.2013 BleaseSirius Anästhesiearbeitsplatz; BleaseFocus-Anästhesie-Workstation-CAS I/II-Absorber als Teil der BleaseSirius-Anästhesie-Workstation; Die Teilenummern der BleaseFocus-Anästhesie-Workstation lauten wie folgt: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; und Reparatursatz-Teilenummern 050-0659-00 und 050-0901-00.BleaseFocus-Anästhesiearbeitsplatz: Blease Frontline Plus-Serie; Das Anästhesiegerät ist für den Einsatz in Krankenhäusern und an Orten konzipiert, an denen keine Mobilität erforderlich ist. Es kann zur Sauerstoffabgabe verwendet werden. Mit oder ohne mechanisches Beatmungsgerät werden Luft und Lachgas auf kontrollierte Weise an verschiedene Atemkreisläufe des Patienten abgegeben. und es kann zur Abgabe von Anästhesiedampf mithilfe eines abnehmbaren Verdampfers verwendet werden. Dieses Gerät ist nur für die Verwendung durch Ärzte mit entsprechender Qualifikation bestimmt Sauerstoff liefern; Mit oder ohne mechanisches Beatmungsgerät werden Luft und Lachgas auf kontrollierte Weise an verschiedene Atemkreisläufe des Patienten abgegeben. und es kann zur Abgabe von Anästhesiedampf mithilfe eines abnehmbaren Verdampfers verwendet werden. Dieses Gerät ist nur für die Verwendung durch Ärzte mit entsprechender Qualifikation bestimmt. Rückruf durch Spacelabs Healthcare Ltd., UK; und Servicepaket; Teilenummern 050-0659-00 und 050-0901-00. Der Beutel-zu-Entlüftungsschalter im CAS I/II-Absorber kann aufgrund lockerer Befestigungsteile im Absorber eine Fehlfunktion aufweisen.
Hospira Inc. 21. November 2013 Gemstar-Infusionssystem – Die GemStar-Pumpe ist klein und leicht; ein Einkanal-Infusionsgerät für den Heimgebrauch; in einem Krankenhaus; oder an jedem Ort, an dem eine elektronische Infusion erforderlich ist. Die GemStar-Pumpe kann über ein Netzteil mit Strom versorgt werden; ein wiederaufladbarer Batteriesatz; eine Dockingstation; oder zwei Einweg-AA-Alkalibatterien. Bei Batteriebetrieb; Die GemStar-Pumpe ist ideal für ambulante Patienten. Die Kalibrierung der proximalen und distalen Drucksensoren kann abweichen, was dazu führen kann, dass die Pumpe den proximalen oder distalen Okklusionsbetriebstest nicht besteht. wie im technischen Servicehandbuch von GemStar beschrieben; oder melden Sie einen der folgenden Fehler während der Geräteeinrichtung oder Infusion: 1) Kassettenprüfung-D; 2) Bandkontrolle-P; 3) Proximale Okklusion; 4) Distale Okklusion; 5) Druckkalibrierungsfehler
Hospira Inc. 21. November 2013 Gemstar-Infusionssystem – Die GemStar-Pumpe ist klein und leicht; ein Einkanal-Infusionsgerät für den Heimgebrauch; in einem Krankenhaus; oder an jedem Ort, an dem eine elektronische Infusion erforderlich ist. Die GemStar-Pumpe kann über ein Netzteil mit Strom versorgt werden; ein wiederaufladbarer Batteriesatz; eine Dockingstation; oder zwei Einweg-AA-Alkalibatterien. Bei Batteriebetrieb; Die GemStar-Pumpe ist ideal für ambulante Patienten. Die Kalibrierung der proximalen und distalen Drucksensoren kann abweichen, was dazu führen kann, dass die Pumpe den proximalen oder distalen Okklusionsbetriebstest nicht besteht. wie im technischen Servicehandbuch von GemStar beschrieben; oder melden Sie einen der folgenden Fehler während der Geräteeinrichtung oder Infusion: 1) Kassettenprüfung-D; 2) Bandkontrolle-P; 3) Proximale Okklusion; 4) Distale Okklusion; 5) Druckkalibrierungsfehler
Siemens Medical Solutions USA; Inc 1. November 2013 Siemens RAD Fluorurethralsystem – Siemens RAD Fluorurethralsystem – Luminos dRF; Ysio und Uroskop Omnia, Softwareversionen sind VB10D; VB10F; VB10C und VB10E.Fluroskopische Röntgensysteme Siemens hat durch Produktüberwachung latente Fehler im System festgestellt, das mit der VB10D-Softwareversion läuft; VB10F; VB10C und VB10. Während der RAD-Inspektion besteht die Möglichkeit, dass die Bestrahlungsdauer länger als erwartet ist und dazu führen kann, dass während des Entnahmevorgangs unnötige Dosen angewendet werden. Darüber hinaus; Der Benutzer kann die Strahlung nicht manuell stoppen. hehe
Smith & Nephew Inc 1. November 2013 GENESIS(R) II; nicht poröse Tibiabasis; Größe 6; rechts-GENESIS(R) II; nicht poröse Tibiabasis; Größe 6; Paar; Menge: 1); REF 71420188 Produktverwendung: orthopädische Austauschprodukte. Die porenfreie Tibiabasis der Größe 5 L wurde fälschlicherweise als Größe 6 R verpackt und umgekehrt.
Smith & Nephew Inc 1. November 2013 GENESIS(R) II; nicht poröse Tibiabasis; Größe 5; links-GENESIS(R) II; nicht poröse Tibiabasis; Größe 5; übrig; Menge: 1); REF 71420168. Produktverwendung: orthopädische Austauschprodukte. Die porenfreie Tibiabasis der Größe 5 L wurde fälschlicherweise als Größe 6 R verpackt und umgekehrt.
Edwards Life Sciences; LLC 1. November 2013 Edwards Duraflo-beschichtete dispersive arterielle Kanüle mit Spitze – Edwards Lifesciences dispersive Aortenperfusionskanüle mit Duraflo-Beschichtung; Steril; RX nur zur einmaligen Verwendung; Produktverwendung: Aortenperfusionskanülen werden zur Perfusion der aufsteigenden Aorta bei kurzfristigen ( Edwards Life Sciences; LLC 1. November 2013 Duraflo-beschichtete Fem-Flex-Arterienkanüle – Edwards Lifesciences Fem-Flex-Oberschenkelarterienkanüle mit Duraflo-Beschichtung; DIITFA02225; steril; RX only ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; Produktverwendung: Die femorale Zugangskanüle von Edwards Lifesciences ist für Situationen geeignet, die einen schnellen femoralen venösen und arteriellen Zugang für eine kurzfristige ( EKOS Corporation 01.11.2013 EKOS EkoSonic-Steuereinheit – Das endovaskuläre System EkoSonic verwendet Hochfrequenz (2–2,5 MHz); Ultraschall mit geringer Leistung (0,585 Watt durchschnittliche Leistung pro Wandler) hilft bei der Abgabe in das periphere Gefäßsystem. Der Arzt gibt die Flüssigkeit vor und liefert die Lösung an die Lungenarterie. Das endovaskuläre System von EkoSonic ist für die kontrollierte und selektive Infusion von Flüssigkeiten konzipiert Der Doktor; einschließlich Thrombolytika; Eintritt in das periphere Gefäßsystem und Injektion der Lösung in die Lungenarterie. Die wiederverwendbare EKOS EkoSonic-Steuereinheit versorgt das System und die vom Bediener gesteuerte Benutzeroberfläche mit Strom. Das unsterile Verbindungsschnittstellenkabel verbindet die EKOS EkoSonic-Steuereinheit mit dem endovaskulären EkoSonic-Gerät. Die EkoSonic-Steuereinheit wurde zurückgerufen, weil sie mit dem falschen Stromeingangsmodul installiert wurde. Es fehlen AC-Filter zur Reduzierung von Rauschen und elektrischen Störungen.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. November 2013 Dekompressor-Sonde für perkutane Diskektomie – Dekompressor-Sonde für perkutane Diskektomie. Dekompressor ist eine Einweg-Diskektomiesonde, die durch die Führungshülse geführt und in Verbindung mit dieser verwendet wird, um das Nucleus-pulposus-Material der Bandscheibe zu entfernen. Stryker hat festgestellt, dass die Schnecke und/oder das Gehäuse brechen kann, wenn der Dekompressor unter Missachtung der Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet wird. Insbesondere; Durch manuelles Biegen der Kanüle wird das Gerät geschwächt und kann dazu führen, dass die Schnecke und/oder die Kanüle bricht. Dies kann dazu führen, dass zusätzliche medizinische Eingriffe erforderlich sind, um die Rückstände zu entfernen. Schmerzen oder Verlust von m
Beckman Coulter Inc. 01.11.2013 Coulter LH 750 Hämatologie-Analysator Coulter LH 780 Hämatologie-Analysator – COULTER LH 750 und LH 780 Analysator. Der COULTER LH 750 Hämatologie-Analysator ist quantitativ; ein automatisches Hämatologie-Analysegerät und ein Sortierzähler für weiße Blutkörperchen für die In-vitro-Diagnostik in klinischen Labors. Das Hämatologie-Analysegerät COULTER LH 750 bietet eine automatische Retikulozytenanalyse und Zählung kernhaltiger roter Blutkörperchen (NRBC) sowie automatische Methoden zur Zählung von Erythrozyten und Leukozyten in Körperflüssigkeiten .COULTER LH 780 Hämatologieanalysator ist ein quantitativer; Automatischer Hämatologieanalysator und Sortierzähler für weiße Blutkörperchen für die In-vitro-Diagnose in klinischen Labors. Der COULTER LH 780 Hämatologieanalysator bietet außerdem eine automatische Retikulozytenanalyse und Zählung kernhaltiger roter Blutkörperchen (NRBC) sowie automatisierte Methoden zur Zählung von Erythrozyten und Leukozyten im Körper Flüssigkeiten. Beckman Coulter begann, das Hämatologie-Analysegerät Coulter LH 750 (PN 6605632 und A85570) und das Hämatologie-Analysegerät Coulter LH 780 (PN 723585 und A90728) zurückzurufen.
Carestream Health Inc. 1. November 2013 DRX Revolution Mobiles Röntgensystem – DRX Revolution; Katalognummer 1) 1019397; 2) 1023415 (mit Installationsgarantie; nur USA) und 3) 1023423 (mit Teilegarantie; nur USA). Das Gerät ist für die Durchführung von Röntgenuntersuchungen bei allen Kindern und erwachsenen Patienten konzipiert; In allen Patientenbehandlungsbereichen ruft Carestream Health Inc. die Endkappen der Säule zurück, da das mobile Röntgensystem DRX Revolution von der Säule heruntergefallen ist.
Zimmer; Co., Ltd. 10 des Traumasystems werden mit Ti-Versa-Fx verwendet? Zugschrauben des Femurfixationssystems II zur internen Fixierung von proximalen Femur- und suprakondylären Frakturen. Das Ti-Magna Fx-System ist eine Art Knochenprodukt, das in der orthopädischen Chirurgie zur offenen internen Fixierung von Schenkelhalsfrakturen verwendet wird. Kondylen; oder Schienbein; usw. Die Unterlegscheibe verhindert, dass der Schraubenkopf im Knochen versinkt. Zimmer hat kürzlich die abgeschlossene historische Verpackungsüberprüfung überprüft. Basierend auf dieser Überprüfung; Es wurde festgestellt, dass eine Teilmenge der in einer einzelnen Zimmer-Anlage verpackten Produkte getestet werden muss, um sicherzustellen, dass die zuvor in dieser Anlage verpackten Produkte die festgelegten Anforderungen an die Integrität der Sterilbarriere erfüllen. Die Anzahl der für die Verpackungsprüfung erforderlichen Proben; Statistiken bereitstellen
Bayer Healthcare Llc Nov. 03 Hergestellt und vertrieben von LLC; Sunnywell; Der CA A1CNow+-Test misst quantitativ den Prozentsatz des glykosylierten Hämoglobinspiegels (%HbA1c oder %A1C) in kapillaren (Fingerspitzen) oder venösen Vollblutproben. Dieser Test wird für professionelle Zwecke zur Überwachung der Blutzuckerkontrolle von Diabetikern verwendet. Wenn das Produkt ist Wenn die Testergebnisse dieser Chargen vier (4) bis fünf (5) Monate nach der Freigabe bei Raumtemperatur gelagert werden, können sie zu stark verfälschten Messwerten (bis zu 20 %) führen, die über die für Stabilität und Produktgenauigkeit definierten Grenzen hinausgehen.
Elektra; Inc. 4. November 2013 Stereotaktischer Zirkularkollimator – Zubehör für stereotaktische Hardware der 3D-Linie – Stereotaktischer Ringkollimator – Zubehör für stereotaktische Hardware der 3D-Linie Dieses Gerät ist eine medizinische Gerätekategorie, die für die Strahlentherapie verwendet wird. Ein Teil davon wird zur Behandlung von Kopftumoren verwendet. Die Möglichkeit eines klinischen Fehlers .
Intuitive Chirurgie; Inc. 04.11.2013 Patientenwagen zur Verwendung in Verbindung mit der da Vinci S-Chirurgie und dem SI-System – Patientenwagen zur Verwendung in Verbindung mit der da Vinci S-Chirurgie und dem SI-System.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) ist eine Roboterplattform für die Da-Vinci-Chirurgie. Es ist der Bedienteil des Da-Vinci-Systems und seine Hauptfunktion besteht darin, den Instrumentenarm und den Kameraarm zu stützen. Es nutzt Remote-Center-Technologie. Die Fernbedienung Das Zentrum ist ein fester Punkt im Raum, um den sich der Arm des Patientenwagens bewegt. Die Remote-Center-Technologie ermöglicht es dem System, Instrumente und Endoskope an der Operationsstelle zu manipulieren und dabei nur minimale Kraft auf die Körperwand des Patienten auszuüben. Der Patientenwagen funktioniert im sterilen Bereich ; unterstützt den Bediener der Chirurgenkonsole beim Wechseln von Instrumenten und Endoskopen; und durch die Durchführung anderer Patientenaktivitäten. Helfen Sie dabei, die Patientensicherheit zu gewährleisten; Die Bedienung des Patientenwagen-Bedieners hat Vorrang vor der Bedienung des Chirurgenkonsolen-Bedieners. Die Zahl der Beschwerden über Patientenkassetten, bei denen Flüssigkeit in die da Vinci S- und SI-Systeme gelangt, hat zugenommen.
Beckman Coulter Inc. 04.11.2013 UniCel DxH 800 und DxH 600 Scharzellen-Analysesystem – UniCel DxH 800 und DxH 600 Scharzell-Analysesystem Der UniCel DxH 800/DxH 600-Analysator ist quantitativ; Multiparameter; für die In-vitro-Diagnostik. Automatisches Hämatologie-Analysegerät zum Screening von Patientenpopulationen in klinischen Labors. DxH 800 kann als Analysegerät für den Tisch oder Bodenständer verwendet werden. DxH 600 kann als Analysegerät verwendet werden und kann nur auf einem Tisch verwendet werden. Beckman Coulter ist Einleitung eines Rückrufs des UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) und des UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858), da interne Untersuchungen des Unternehmens darauf hinweisen, dass bestimmte Chargen von DxH 800 an mehreren Standorten verwendet werden. Das Rückschlagventil und DxH Beim System 600 kann es zu Fehlfunktionen kommen. Ein Fehler kann zum Austreten von Luft oder Flüssigkeit in der VCS-Abfallbehandlungskammer führen
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. November 2013 Bipolare verdampfte Elektrode – Teilweise gekennzeichnete Einzeleinheit: REF: 4630022; für S(a)-Linien-Resektoskop; verdampfte Elektrode; Hartmetall; 4-mm-Teleskop 30 25/12: Wird nur für kontinuierliche Spülhülse 24 verwendet; 5 Fr.; Chargennummer 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; Teil des Kartons mit der Aufschrift 3 Einheiten: REF 46300223; verdampfte Elektrode; Steril; 4 mm Teleskop 30/25/12; wird nur zur kontinuierlichen Spülung verwendet. Hülle 24; 5 Fr.; Lot-Nr. 426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line Resektoskop Zur endoskopgesteuerten Geweberesektion (Ablation) wird als Spülmedium 0,9 %ige NaCl-Lösung (Kochsalzlösung) verwendet. Bei Bedarf kann es auch zur unipolaren Resektion eingesetzt werden. Bei der Richard Wolf Medical Instrument Corporation wurde eine Beschwerde eingereicht mit der Angabe, dass die verdampfte Elektrode 4630024 in einem Beutel 4630022 verpackt war.
Sorin Group Deutschland GmbH 04.11.2013 Sorin S5 Perfusionssystem – S5 Herz-Lungen-Maschine; Stockert S5-System. Katalognummer: 48-30/40/50-00. Das Stockert S5-System ist für Operationen konzipiert, die während eines kardiopulmonalen Bypasses sechs (6) Stunden oder weniger dauern. Aufgrund von Fehlern bei der Kardioplegie-Kontrolle ruft die Sorin Group bestimmte Modelle zurück von S5-Perfusionssystemen.
Insight-Instrument; Inc. 4. November 2013 MLS Torpedo Mini-Light ophthalmologische Einzelport-Beleuchtung – MLS Torpedo Mini-Light ophthalmologische Einzelport-Beleuchtung. Bei Bedarf nahtloser 25-Gauge-Illuminator für vitreoretinale Chirurgie, wenn Vollfeldbeleuchtung für Zweihandchirurgie erforderlich ist Chirurgie. Das Produkt wurde als Medizinprodukt der Klasse I registriert und vertrieben und anschließend als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft, für das eine Marktzulassung durch die FDA erforderlich ist.
Medtronic Vascular; Inc. 05.11.2013 Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzender Koronarstent – ​​Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzender Koronarstent: Stent-ID 3,0 mm; Stentlänge 34 mm; Empfang; Sterile.Mfg in Medtronic, Irland; Galaway; Irland. Vertrieb: Medtronic, Minneapolis; MN. Wird verwendet, um den Durchmesser des Koronararterienlumens des Patienten zu verbessern. Eine kleine Anzahl von Geräten mit dem Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem mit der Chargennummer 0006573585 kann eine Compliance-Tabelle enthalten, in der fälschlicherweise ein Durchmesser von 2,25 mm anstelle des korrekten Durchmessers von 3,0 mm angegeben ist.
Insulet Corporation 05.11.2013 Starterkit für das OmniPod-Insulinmanagementsystem – Starterkit für das OmniPod-Insulinmanagementsystem; Modellreferenznummer: SKT-UST400 (Starter-Kit) Produktverwendung: Das Starter-Kit (SKT-UST400) wird Benutzern vor Beginn der Behandlung zur Verfügung gestellt. Einführung in das Omnipod-Insulinmanagementsystem. Es umfasst einen Personal Diabetes Manager (PDM) mit zwei AAA-Alkalibatterien; USB-Datenkabel; Benutzerhandbuch; eine weiche Tragetasche; Anleitung zur Fehlerbehebung; Garantieregistrierungskarte; und zwei Alkoholtupfer. Das OmniPod-Insulinmanagementsystem ist darauf ausgelegt, Insulin mit einer festen und variablen Rate subkutan zu verabreichen. Es dient zur Behandlung von Diabetes bei Menschen, die Insulin benötigen, und zur quantitativen Messung von Glukose in frischem Vollkapillarblut (in vitro) aus den Fingern. Glukosemessungen sollten nicht für die Diagnose oder das Screening von Diabetes verwendet werden. Das PDM-Blutzuckermessgerät ist nur für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten bestimmt und darf nicht mit anderen geteilt werden. Abbott FreeStyle-Teststreifen werden in Verbindung mit dem integrierten FreeStyle-Messgerät zur quantitativen Messung verwendet Blutzucker in frischem Kapillarblut in den Fingern; Oberarme und Handflächen. Abbott Freestyle Control Solutions wird verwendet, um zu überprüfen, ob das Messgerät und die Teststreifen ordnungsgemäß funktionieren und ob der Test korrekt durchgeführt wird. Das im Kit enthaltene Alkoholzubereitungspad ist nicht ordnungsgemäß gekennzeichnet.
Insulet Corporation 05.11.2013 Produktdemonstrationskit für das OmniPod-Insulinmanagement – ​​Produktdemonstrationskit für das OmniPod-Insulinmanagement; Modellreferenznummer: (PDK-ZXP490) Produktverwendung: Das Demonstrationskit (PDK-ZXP490) wird potenziellen Patienten von medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt. Alternative Kits, mit denen Patienten vor dem Kauf das Gefühl des Tragens eines Pods erleben können. Jedes Demokit enthält ein UST400-Handbuch ; ein Alkoholtupfer; und ein Pod. Das OmniPod-Insulinmanagementsystem dient zur subkutanen Abgabe von Insulin mit einer festen und variablen Rate. Es dient zur Behandlung von Diabetes bei Menschen, die Insulin benötigen, und zur quantitativen Messung von Glukose in frischem Vollkapillarblut (in vitro) aus den Fingern. Glukose Messungen sollten nicht für die Diagnose oder das Screening von Diabetes verwendet werden. Das PDM-Blutzuckermessgerät ist nur für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten bestimmt und darf nicht mit anderen geteilt werden. Abbott FreeStyle-Teststreifen werden in Verbindung mit dem integrierten FreeStyle-Messgerät zur quantitativen Blutmessung verwendet Glukose im frischen Kapillarblut in den Fingern; Oberarme und Handflächen. Abbott Freestyle Control Solutions wird verwendet, um zu überprüfen, ob das Messgerät und die Teststreifen ordnungsgemäß funktionieren und ob der Test korrekt durchgeführt wird. Das im Kit enthaltene Alkoholzubereitungspad ist nicht ordnungsgemäß gekennzeichnet.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Spinalanästhesie-Tablett – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Die Produkte der Regionalanästhesieserie 15545C-21 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; Epidural-/Rückenmarkskombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Spinalanästhesietablett – Portex¿Regionalanästhesietablett und Medikamente; Die Produkte der Regionalanästhesie-Serie 15548-20 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern im Produktsortiment nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; Epidural-/Rückenmarkskombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Spinalanästhesie-Tablett – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Die Produkte der Regionalanästhesieserie 15597-20 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern im Produktsortiment nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; Epidural-/Rückenmarkskombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Spinalanästhesie-Tablett – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Die Produkte der Regionalanästhesieserie 15597C-20 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; Epidural-/Rückenmarkskombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalanästhesietablett am 5. November 2013 – Portex¿Die Produkte der Regionalanästhesieserie 4745-20 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; Epidural-/Rückenmarkskombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalanästhesie-Tablett am 5. November 2013 – Portex¿Saddleblock-Tablett mit Medikamenten 22 g Quincke (ohne Einführbesteck); Die Produkte der Regionalanästhesieserie 4792-20 bestehen aus sterilen (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; starre Extramembran/Rückenmark-Kombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray am 5. November 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Die Produkte der Regionalanästhesieserie 15248C-22/25 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern im Produktsortiment nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; Epidural-/Rückenmarksgelenk; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalanästhesietablett am 5. November 2013 – Portex¿Die Produkte der Regionalanästhesieserie 4795-20 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; Epidural-/Rückenmarkskombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray am 5. November 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Die Produkte der Regionalanästhesie-Serie 15249-21 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern im Produktsortiment nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Wirbelsäule; Epidural-/Rückenmarkskombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalnadeln; Punktionsnadeln und Zubehör, die für die Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt werden. Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glucose-Injektion; US-Arzneibuch; 2 ml Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Schalen für die Spinalanästhesie enthalten.
Beckman Coulter Company 5. November 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; und AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-Ventil; AU480 Teilenummer MU7638; AU680; und AU5800 Chemical Analyzer. Ein automatisierter chemischer Analysator, der Analyten in einer Probe misst. Dieser Rückruf erfolgt, weil Beckman Coulter bestätigt hat, dass bei einigen ISE-Geräten des klinischen Chemieanalysators AU ein vorzeitiger Ausfall des ISE REF-Ventils (Referenzventil) auftreten kann. Ein vorzeitiger Ventilausfall kann auftreten erkannt durch das Vorhandensein von Blasen im ISE REF-Lösungsschlauch am ISE-Gerät. Wenn Blasen vorhanden sind; Die Genauigkeit der ISE-Testergebnisse kann beeinträchtigt sein.
Beckman Coulter Company 5. November 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; und AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF-Ventil; AU400 Teilenummer MU3226; AU640; AU2700; und AU5400 Chemical Analyzer. Ein automatisierter chemischer Analysator, der Analyten in einer Probe misst. Dieser Rückruf erfolgt, weil Beckman Coulter bestätigt hat, dass es bei einigen ISE-Geräten des klinischen Chemieanalysators AU zu einem vorzeitigen Ausfall des ISE REF-Ventils (Referenz) kommen kann. Ein vorzeitiger Ventilausfall kann auftreten erkannt durch das Vorhandensein von Blasen im ISE REF-Lösungsschlauch am ISE-Gerät. Wenn Blasen vorhanden sind; Die Genauigkeit der ISE-Testergebnisse kann beeinträchtigt sein.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. November 2013 SAGB QuickClose Sweden verstellbares Magenband, einschließlich Speed-Injektionsanschluss und per Applikator verstellbarem Magenband; Einzeln verpackt in einem transparenten PETG-Innen- und Außenblister mit Tyvek-Deckel. Produktverwendung: Wird bei der chirurgischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit im Rahmen der Alterungsforschung verwendet; Das Unternehmen stellte fest, dass das Magenband die obligatorischen Lock-in-Testanforderungen nicht erfüllen konnte.
Ethicon Endo-Surgery Inc. 05.11.2013 SAGB QuickClose Schweden verstellbares Magenband (mit Titan-Port) – verstellbares Magenband; Einzeln verpackt in einem transparenten PETG-Innen- und Außenblister mit Tyvek-Deckel. Produktverwendung: Wird bei der chirurgischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit im Rahmen der Alterungsforschung verwendet; Das Unternehmen stellte fest, dass das Magenband die obligatorischen Lock-in-Testanforderungen nicht erfüllen konnte.
Ethicon Endo-Surgery Inc. wurde am 5. November 2013 gegründet – Verstellbares Magenband; einzeln verpackt im transparenten PETG-Innen- und Außenblister mit Tyvek-Deckel; oder in verschiedenen Kit-Konfigurationen, jedes Kit wird mit einem Riemen geliefert. Produktverwendung: Entwickelt für die chirurgische Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit im Rahmen der Alterungsforschung; Das Unternehmen stellte fest, dass das Magenband die obligatorischen Lock-in-Testanforderungen nicht erfüllen konnte.
Roche Diagnostics-Geschäft; Inc. 05.11.2013 COBAS INTEGRA 800-Analysator – COBAS INTEGRA 800-Analysator und Software 9864.C2Cobas.COBAS-Teilenummer 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Entspricht dem Analysegerät mit oder ohne Probenahmezubehör für geschlossene Röhrchen für die klinisch-chemische Analyse. Vollautomatisches System zur quantitativen/qualitativen In-vitro-Bestimmung von Analyten in Körperflüssigkeiten. Roche COBAS INTEGRA 800-System; Die Softwareversion 9864.C2 führt keine notwendigen ISE-Servicevorgänge durch. Immer wenn das ISE-Rack entfernt wird; Der ISE-Zähler in der Software wird auf Null zurückgesetzt und das System führt die entsprechenden Servicevorgänge nicht automatisch durch. Darüber hinaus; bestimmte Wartungstätigkeiten, die vom Bediener manuell durchgeführt werden müssen, sind in der Software nicht erforderlich
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. November 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Teilenummer: RTLR180111 Produktverwendung: Der Liberty Cycler ist ein tragbares Gerät, das für die akute und chronische Peritonealdialyse entwickelt wurde. Im Pumpenfach des Liberty Cycler kann es zu Flüssigkeitslecks kommen, die zu Verletzungen führen können das Dialysat kann kontaminiert sein; kann eine Bauchfellentzündung verursachen
Invacare Corporation 05.11.2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean Doppel-VIP; Mobile Dusch- und WC-Sitze Aquatec Ocean E-VIP mit Kippfunktion. Bewegliche Dusch- und WC-Sitze mit Kippfunktion. Die Schnappbefestigungen der Rückenpolster der mobilen Dusch- und WC-Sitze Aquatec Ocean VIP und Ocean Dual VIP halten der erforderlichen Zugkraft nicht stand von 500 N; wenn sich das Produkt in der Liegeposition befindet und/oder in geneigter Position verwendet wird. Dies kann dazu führen, dass sich die Rastvorrichtung entriegelt.
Handicare Barrierefreiheit 06.11.2013 Minivator Bath Bliss Liege-Badewannenlifter (Bath Bliss) von Handicare USA; Mobiltelefon – Mobiltelefonkomponenten des Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) von Handicare USA; Teilenummer BP300-100/BP300-400RSUS (Mobiltelefon) – Modell BBR0311USAB (blau) und BBR0311USSS (silber) Mobiltelefonkomponenten-Ausrüstung für den Betrieb des Minivator Bath Bliss Liege-Badewannenlifts; Patientenlifter ohne Wechselstromantrieb, bestehend aus elektrischen Antrieben; Angetriebene mechanische Sitzvorrichtung; vorübergehend in der Badewanne befestigt; Wird verwendet, um den Patienten während des Badens in vertikaler oder liegender Position anzuheben und abzusenken. Das Unternehmen stellte fest, dass die beiden Telefone der betroffenen Charge nicht verwendet werden konnten, wenn sich der Benutzer in der Badewanne befand.