Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal lengan panduan; terima sahaja; bebas pirogen; steril.Penggunaan produk: Kit Sarung Panduan Transseptal TorFlex (K102948) ialah peranti pakai buang yang terdiri daripada tiga komponen: sarung; dilator; dan dawai panduan hujung berbentuk J. Kit direka untuk kateterisasi dan angiografi yang selamat dan mudah bagi ventrikel dan lokasi tertentu. Kit sarung panduan transseptal TorFlex sedang ditarik balik kerana sarung boleh mengeluarkan zarah yang lebih kecil daripada 5 mm dari dilator. Zarah boleh berhijrah ke dalam darah pesakit.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Wayar panduan utama keluli tahan karat – Zinger¿Dawai panduan utama keluli tahan karat; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Kawat panduan ZNGRS180SMedtronic ialah wayar panduan boleh kemudi yang digunakan untuk memperkenalkan dan meletakkan peranti diagnostik atau intervensi dalam arteri koronari dan sistem vaskular periferi; dan Boleh digunakan untuk mencapai dan melepasi lesi sasaran.Dawai panduan Medtronik tidak sesuai digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medtronic boleh digunakan untuk menukar wayar panduan untuk memudahkan penggantian satu peranti diagnostik atau intervensi dengan yang lain.PTFE (polytetrafluoroethylene) ) salutan mungkin delaminate dan terpisah daripada wayar panduan.
Medtronic Vascular November 15, 2013 Cougar? Kawat panduan utama nitinol – Cougar? Kawat panduan utama nitinol: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Kawat panduan CGRXT300SMedtronic ialah wayar panduan boleh kemudi yang digunakan untuk memperkenalkan dan meletakkan peranti diagnostik atau intervensi dalam arteri koronari dan sistem vaskular periferi; dan boleh digunakan untuk mencapai dan melepasi lesi sasaran .Dawai panduan Medtronik tidak sesuai digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medtronic boleh digunakan untuk menukar wayar panduan untuk memudahkan penggantian satu peranti diagnostik atau intervensi dengan yang lain.PTFE (polytetrafluoroethylene ) salutan mungkin delaminate dan terpisah daripada wayar panduan.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Dawai pemandu boleh dorong – THUNDER¿Dawai panduan sokongan tambahan; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic guide wire ialah wayar panduan boleh kemudi yang digunakan untuk memperkenalkan dan meletakkan peranti diagnostik atau intervensi dalam arteri koronari dan sistem vaskular periferi; dan boleh digunakan untuk mencapai dan melepasi lesi sasaran .Dawai panduan Medtronik tidak sesuai digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medtronic boleh digunakan untuk menukar wayar panduan untuk memudahkan penggantian satu peranti diagnostik atau intervensi dengan yang lain.PTFE (polytetrafluoroethylene ) salutan mungkin delaminate dan terpisah daripada wayar panduan.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSS GUIDEWIRE – ProVia¿CROSS GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic guide wire ialah wayar panduan boleh kemudi yang digunakan untuk memperkenalkan dan meletakkan peranti diagnostik atau intervensi dalam arteri koronari dan sistem vaskular periferi; dan boleh digunakan untuk mencapai dan melepasi lesi sasaran .Dawai panduan Medtronik tidak sesuai digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medtronic boleh digunakan untuk menukar wayar panduan untuk memudahkan penggantian satu peranti diagnostik atau intervensi dengan yang lain.PTFE ( salutan polytetrafluoroethylene) mungkin delaminate dan terpisah daripada wayar panduan.Dawai panduan Medtronic ialah wayar panduan boleh kemudi yang digunakan untuk memperkenalkan dan meletakkan peranti diagnostik atau intervensi dalam arteri koronari dan sistem vaskular periferi; dan boleh digunakan untuk mencapai dan melepasi lesi sasaran.Dawai panduan Medtronik tidak sesuai digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medt
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid guidewire direka bentuk untuk membantu meletakkan plumbum ventrikel kiri transvena Medtronic dalam vaskular koronari. Salutan PTFE (polytetrafluoroethylene) mungkin terdelamina dan terpisah daripada wayar panduan.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Dawai panduan boleh dorong – COUGAR¿Dawai panduan boleh dorong; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Kawat panduan SMedtronic LVCXT190 ialah wayar panduan boleh dikendalikan yang digunakan untuk memperkenalkan dan meletakkan peranti diagnostik atau intervensi dalam arteri koronari dan sistem vaskular periferi; dan boleh digunakan untuk mencapai dan melepasi lesi sasaran .Wayar panduan Medtronic tidak sesuai digunakan dalam sistem serebrovaskular. Wayar panduan pertukaran steerable Medtronic digunakan untuk menggalakkan potensi menggantikan satu peranti diagnostik atau intervensi dengan salutan PTFE (polytetrafluoroethylene) yang lain untuk menyahlamina dan mengasingkan wayar panduan.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Dawai panduan boleh putar – THUNDER¿Dawai pemandu boleh diputar; Model: LVTNDR190SMedtronic guide wire ialah wayar panduan boleh kemudi yang digunakan untuk memperkenalkan dan meletakkan peranti diagnostik atau intervensi dalam arteri koronari dan sistem vaskular periferi; dan boleh digunakan untuk mencapai dan melepasi lesi sasaran.Dawai panduan Medtronik tidak sesuai digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medtronic boleh digunakan untuk menukar wayar panduan untuk memudahkan penggantian satu peranti diagnostik atau intervensi dengan yang lain.PTFE (polytetrafluoroethylene ) salutan mungkin delaminate dan terpisah daripada wayar panduan.
Medtronic Vascular November 15, 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 Kawat panduan SMedtronic ialah wayar panduan boleh dorong untuk digunakan dalam arteri koronari dan saluran darah periferal Sistem memperkenalkan dan meletakkan peralatan diagnostik atau intervensi; dan boleh digunakan untuk mencapai dan melepasi lesi sasaran.Dawai panduan Medtronik tidak sesuai digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medtronic boleh digunakan untuk menukar wayar panduan untuk memudahkan penggantian satu peranti diagnostik atau intervensi dengan yang lain.PTFE (polytetrafluoroethylene ) salutan mungkin delaminate dan terpisah daripada wayar panduan.
Syarikat Perubatan Del Mar Reynolds; Ltd. Nov-20-2013 BleaseSirius Anestesia Workstation; BleaseFocus Anestesia Workstation-CAS I/II Absorber sebagai sebahagian daripada BleaseSirius Anesthesia Workstation; Stesen Kerja Anestesia BleaseFocus, nombor bahagian adalah seperti berikut: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; dan nombor bahagian kit pembaikan 050-0659-00 dan 050-0901-00. Stesen kerja anestesia BleaseFocus: siri Blease Frontline Plus; mesin anestesia direka untuk digunakan dalam persekitaran hospital dan tempat di mana mudah alih tidak diperlukan. Ia boleh digunakan untuk menghantar oksigen; dengan atau tanpa ventilator mekanikal, udara dan nitrus oksida dihantar ke pelbagai litar pernafasan pesakit dengan cara terkawal; dan ia boleh digunakan untuk menghantar wap anestetik dengan menggunakan vaporizer boleh tanggal.Peranti ini adalah untuk digunakan oleh doktor dengan kelayakan yang sesuai sahaja.BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation direka untuk digunakan dalam persekitaran hospital dan bilik pembedahan.Ia boleh digunakan untuk menyampaikan oksigen; dengan atau tanpa ventilator mekanikal, udara dan nitrus oksida dihantar ke pelbagai litar pernafasan pesakit dengan cara terkawal; dan ia boleh digunakan untuk menghantar wap anestetik dengan menggunakan vaporizer boleh tanggal. Peranti ini hanya untuk digunakan oleh doktor yang mempunyai kelayakan yang sesuai. Recall oleh Spacelabs Healthcare Ltd., UK; dan pek perkhidmatan; nombor bahagian 050-0659-00 dan 050-0901-00. Suis Beg ke-Vent dalam penyerap CAS I/II mungkin tidak berfungsi kerana perkakasan pengikat longgar dalam penyerap.
Hospira Inc. November 21, 2013 Sistem Infusi Gemstar – Pam GemStar adalah kecil dan ringan; peranti infusi saluran tunggal yang direka untuk kegunaan rumah; di dalam hospital; atau mana-mana tempat di mana infusi elektronik diperlukan. Pam GemStar boleh dikuasakan oleh penyesuai kuasa AC; pek bateri boleh dicas semula; stesen dok; atau dua bateri alkali AA pakai buang. Apabila dikuasakan oleh bateri; pam GemStar sesuai untuk pesakit ambulatori. Penentukuran penderia tekanan proksimal dan distal mungkin hanyut, menyebabkan pam gagal dalam ujian operasi oklusi proksimal atau distal; seperti yang diterangkan dalam manual perkhidmatan teknikal GemStar; atau laporkan salah satu daripada ralat berikut semasa persediaan peranti atau infusi: 1 ) Pemeriksaan Kaset-D; 2) Pita semak-P; 3) Oklusi proksimal; 4) Oklusi distal; 5) Ralat penentukuran tekanan
Hospira Inc. November 21, 2013 Sistem Infusi Gemstar – Pam GemStar adalah kecil dan ringan; peranti infusi saluran tunggal yang direka untuk kegunaan rumah; di dalam hospital; atau mana-mana tempat di mana infusi elektronik diperlukan. Pam GemStar boleh dikuasakan oleh penyesuai kuasa AC; pek bateri boleh dicas semula; stesen dok; atau dua bateri alkali AA pakai buang. Apabila dikuasakan oleh bateri; pam GemStar sesuai untuk pesakit ambulatori. Penentukuran penderia tekanan proksimal dan distal mungkin hanyut, menyebabkan pam gagal dalam ujian operasi oklusi proksimal atau distal; seperti yang diterangkan dalam manual perkhidmatan teknikal GemStar; atau laporkan salah satu daripada ralat berikut semasa persediaan peranti atau infusi: 1 ) Pemeriksaan Kaset-D; 2) Pita semak-P; 3) Oklusi proksimal; 4) Oklusi distal; 5) Ralat penentukuran tekanan
Penyelesaian Perubatan Siemens Amerika Syarikat; Inc 1 November 2013 Siemens RAD fluorourethral system-Siemens RAD fluorourethral system-Luminos dRF; Ysio dan Uroskop Omnia, versi perisian ialah VB10D; VB10F; VB10C dan VB10E.Fluroskopik X-Ray Systems Siemens menemui kegagalan terpendam dalam sistem yang berjalan dengan versi perisian VB10D melalui pemantauan produk; VB10F; VB10C dan VB10. Semasa pemeriksaan RAD, terdapat kemungkinan bahawa tempoh sinaran mungkin lebih lama daripada jangkaan, dan boleh menyebabkan dos yang tidak perlu digunakan semasa proses pengumpulan. Selain itu; pengguna tidak boleh menghentikan sinaran secara manual; hehe
Smith & Nephew Inc 1 November 2013 GENESIS(R) II; asas tibial tidak berliang; saiz 6; kanan-GENESIS(R) II; asas tibial tidak berliang; saiz 6; sepasang; kuantiti: (1); REF 71420188 Penggunaan produk: produk pertukaran ortopedik. Tapak tibial tidak berliang bersaiz 5 L telah dibungkus secara salah sebagai saiz 6 R, dan sebaliknya.
Smith & Nephew Inc 1 November 2013 GENESIS(R) II; asas tibial tidak berliang; saiz 5; kiri-GENESIS(R) II; asas tibial tidak berliang; saiz 5; baki; kuantiti: (1); REF 71420168. Penggunaan produk: produk pertukaran ortopedik. Tapak tibial tidak berliang bersaiz 5 L telah dibungkus secara salah sebagai saiz 6 R, dan sebaliknya.
Sains Hayat Edwards; LLC 1 November 2013 Edwards Duraflo Bersalut Petua Penyebaran Kanula Arteri-Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Cannula dengan Salutan Duraflo; steril; RX hanya untuk kegunaan sekali sahaja; penggunaan produk : Kanula perfusi aorta digunakan untuk meresap aorta menaik semasa pembedahan pintasan kardiopulmonari jangka pendek ( Sains Hayat Edwards; LLC 1 November 2013 kanula arteri Fem-Flex bersalut Duraflo - Edwards Lifesciences Fem-Flex kanula arteri femoral dengan salutan Duraflo; DIITFA02225; steril; RX sahaja adalah untuk kegunaan sekali sahaja; Penggunaan produk: Kanula akses femoral Edwards Lifesciences sesuai untuk situasi yang memerlukan vena femoral dan akses arteri yang cepat untuk peredaran extracorporeal jangka pendek ( EKOS Corporation Nov-01-2013 Unit kawalan EKOS EkoSonic – Sistem endovaskular EkoSonic menggunakan frekuensi tinggi (2-2.5 MHz); kuasa rendah (0.585 watt kuasa purata setiap transduser) ultrasound membantu menyampaikan dalam sistem vaskular periferi Doktor menentukan cecair dan menghantar penyelesaian ke arteri pulmonari. Sistem endovaskular EkoSonic direka untuk penyerapan cecair terkawal dan terpilih yang ditentukan oleh doktor; termasuk trombolytik; memasuki vaskular periferi dan menyuntik larutan ke dalam arteri pulmonari.Unit kawalan EKOS EkoSonic boleh guna semula memberi kuasa kepada sistem dan antara muka pengguna yang dikawal oleh operator.A boleh guna semula; kabel antara muka penyambung tidak steril menyambungkan unit kawalan EKOS EkoSonic ke peranti endovaskular EkoSonic. Unit kawalan EkoSonic telah ditarik balik kerana ia dipasang dengan modul input kuasa yang salah. Ia tidak mempunyai penapis AC untuk mengurangkan bunyi dan gangguan elektrik.
Bahagian Instrumen Stryker Stryker Corporation 1 November 2013 Dekompressor percutaneous discectomy probe-Dekompressor percutaneous discectomy probe.Dekompressor ialah probe discectomy pakai buang yang dilalui dan digunakan bersama dengan lengan panduan untuk mengeluarkan bahan nukleus pulposus cakera intervertebral.Stryker mempunyai mendapati bahawa apabila Dekompressor digunakan dengan melanggar amaran dalam Arahan Penggunaan (IFU), gerimit dan/atau selongsong mungkin pecah. Khususnya; membengkokkan kanula secara manual akan melemahkan peranti dan boleh menyebabkan gerimit dan/atau kanula pecah. Ini mungkin menyebabkan keperluan untuk campur tangan perubatan tambahan untuk mengeluarkan serpihan; sakit atau kehilangan m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 Hematology Analyzer Coulter LH 780 Hematology Analyzer – COULTER LH 750 dan LH 780 Analyzer. Penganalisis hematologi COULTER LH 750 adalah kuantitatif; penganalisis hematologi automatik dan kaunter pengisihan sel darah putih untuk diagnostik in vitro di makmal klinikal. Penganalisis hematologi COULTER LH 750 menyediakan analisis retikulosit automatik dan pengiraan sel darah merah bernukleus (NRBC) serta kaedah automatik untuk mengira RBC dan WBC dalam cecair badan .COULTER LH 780 penganalisis hematologi adalah kuantitatif; penganalisis hematologi automatik dan kaunter pengisihan sel darah putih untuk diagnosis in vitro di makmal klinikal. Penganalisis hematologi COULTER LH 780 juga menyediakan analisis retikulosit automatik dan pengiraan sel darah merah bernukleus (NRBC), serta kaedah automatik untuk mengira RBC dan WBC dalam badan cecair.Beckman Coulter mula memanggil penganalisis hematologi Coulter LH 750 (PN 6605632 dan A85570) dan penganalisis hematologi Coulter LH 780 (PN 723585 dan A90728)
Carestream Health Inc. 1 November 2013 Sistem X-ray Mudah Alih DRX Revolution-DRX Revolution; nombor katalog 1) 1019397; 2) 1023415 (dengan jaminan pemasangan; AS sahaja) dan 3) 1023423 (dengan jaminan alat ganti; AS sahaja) ).Peranti ini direka untuk melakukan pemeriksaan X-ray pada semua pesakit kanak-kanak dan dewasa; di semua kawasan rawatan pesakit, Carestream Health Inc. sedang menarik balik penutup hujung lajur kerana sistem X-ray mudah alih DRX Revolution jatuh dari lajur.
Zimmer; Co., Ltd. 10 daripada sistem trauma digunakan dengan Ti-Versa-Fx? Skru lag sistem penetapan femoral II untuk penetapan dalaman patah tulang paha proksimal dan supracondylar. Sistem Ti-Magna Fx ialah sejenis produk tulang yang digunakan dalam pembedahan ortopedik, digunakan untuk penetapan dalaman terbuka patah leher femoral; condyles; atau tibia; dsb.Pencuci menghalang kepala skru daripada tertimbus di dalam tulang.Zimmer baru-baru ini menyemak pengesahan pembungkusan sejarah yang lengkap.Berdasarkan ulasan ini; telah ditentukan bahawa subset produk yang dibungkus dalam satu loji Zimmer perlu diuji untuk memastikan bahawa produk yang dibungkus sebelum ini dalam loji itu memenuhi keperluan yang ditetapkan untuk integriti halangan steril. Bilangan sampel yang diperlukan untuk ujian pembungkusan; menyediakan statistik
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Dikilang dan diedarkan oleh LLC; Sunnywell; Ujian CA A1CNow+ secara kuantitatif mengukur peratusan paras hemoglobin glikosilasi (%HbA1c atau %A1C) dalam kapilari (hujung jari) atau sampel darah keseluruhan vena.Ujian ini digunakan untuk tujuan profesional untuk memantau kawalan gula darah pesakit diabetes.Apabila produk itu disimpan pada suhu bilik empat (4) hingga lima (5) bulan selepas dikeluarkan, keputusan ujian kumpulan ini mungkin menghasilkan bacaan yang sangat berat sebelah (sehingga 20%), melebihi yang ditentukan untuk had kestabilan dan ketepatan produk.
Elekta; Inc. 4 November 2013 Kolimator bulat stereotaktik – Aksesori perkakasan stereotaktik talian 3D – Kolimator cincin stereotaktik – Aksesori perkakasan stereotaktik talian 3D Peralatan ini ialah kategori peranti perubatan yang digunakan untuk radioterapi Sebahagian daripadanya digunakan untuk merawat tumor kepala. Kemungkinan ralat klinikal .
Pembedahan intuitif; Inc. Nov-04-2013 Troli pesakit yang digunakan bersama dengan pembedahan da Vinci S dan sistem SI-Cart pesakit digunakan bersama dengan pembedahan da Vinci S dan sistem SI. Pembedahan Intuitif1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) ialah platform robotik untuk pembedahan Da Vinci. Ia adalah bahagian operasi sistem Da Vinci, dan fungsi utamanya ialah untuk menyokong lengan instrumen dan lengan kamera. Ia menggunakan teknologi pusat jauh. Alat kawalan jauh pusat adalah titik tetap dalam ruang di mana lengan kereta pesakit bergerak.Teknologi pusat jauh membolehkan sistem memanipulasi instrumen dan endoskopi di tapak pembedahan sambil menggunakan daya minimum pada dinding badan pesakit. Troli pesakit berfungsi dalam medan steril ; membantu operator konsol pakar bedah dengan menukar instrumen dan endoskop; dan dengan melakukan aktiviti pesakit lain.Membantu memastikan keselamatan pesakit; operasi pengendali troli pesakit lebih diutamakan daripada operasi operator Konsol Pakar Bedah. Bilangan aduan tentang kaset pesakit di mana cecair memasuki da Vinci S dan sistem SI telah meningkat.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 Sistem analisis sel UniCel DxH 800 dan DxH 600 Coulter – Sistem analisis sel UniCel DxH 800 dan DxH 600 Coulter UniCel DxH 800/DxH 600 adalah kuantitatif; berbilang parameter; untuk diagnostik in vitro Penganalisis hematologi automatik untuk menyaring populasi pesakit yang terdapat di makmal klinikal.DxH 800 boleh digunakan sebagai penganalisis untuk meja meja atau dirian lantai.DxH 600 boleh digunakan sebagai penganalisis dan hanya boleh digunakan pada desktop.Beckman Coulter adalah memulakan penarikan semula Sistem Analisis Sel Coulter UniCel DxH 800 (PN 629029) dan Sistem Analisis Sel Coulter UniCel DxH 600 (PN B23858) kerana penyiasatan dalaman oleh syarikat menunjukkan bahawa kelompok khusus DxH 800 digunakan di beberapa lokasi Injap sehala dan DxH Sistem 600 mungkin tidak berfungsi. Kegagalan boleh menyebabkan kebocoran udara atau cecair dalam ruang rawatan sisa VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 November 2013 Bipolar Vaporized Electrode-Separa berlabel unit tunggal: REF: 4630022; untuk resektoskop garis S(a); elektrod terwap; karbida bersimen; Teleskop 4mm 30 25/12 ：Hanya digunakan untuk sarung curahan berterusan 24; 5 Fr.; nombor kumpulan 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; sebahagian daripada karton yang ditandakan dengan 3 unit: REF 46300223; elektrod terwap ; steril; Teleskop 4 mm 30/25/12; hanya digunakan untuk sarung pengairan berterusan 24; 5 Fr.; Nombor Lot 426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line resectoscope Untuk resection tisu terkawal endoskopi (ablasi), larutan NaCl 0.9% (saline) digunakan sebagai medium pengairan.Ia juga boleh digunakan untuk resection unipolar jika perlu.Richard Wolf Medical Instrument Corporation menerima aduan menyatakan bahawa elektrod terwap 4630024 telah dibungkus dalam beg 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – mesin jantung-paru S5; Sistem Stockert S5.Nombor katalog: 48-30/40/50-00.Sistem Stockert S5 direka bentuk untuk pembedahan yang berlangsung selama enam (6) jam atau kurang semasa pintasan kardiopulmonari. Disebabkan kegagalan kawalan kardioplegia, Kumpulan Sorin sedang memanggil semula model tertentu sistem perfusi S5.
Instrumen Wawasan; Inc. 4 November 2013 Pencahayaan port tunggal oftalmik Mini-Light MLS Torpedo – Pencahayaan port tunggal oftalmik MLS Torpedo Mini-Light. Jika perlu, penerang 25 tolok lancar untuk pembedahan vitreretinal apabila pencahayaan medan penuh diperlukan untuk dua tangan pembedahan.Produk telah didaftarkan dan diedarkan sebagai peranti perubatan Kelas I, dan kemudiannya ditentukan sebagai peranti perubatan Kelas II yang memerlukan kelulusan pasaran FDA.
Vaskular Medtronik; Inc. Nov-05-2013 Integriti Tegas Zotarolimus-eluting Coronary Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent: ID Stent 3.0 mm; panjang stent 34 mm; menerima; Steril.Mfg di Medtronic, Ireland; Galaway; Ireland .Pengedaran: Medtronic, Minneapolis; MN. Digunakan untuk memperbaiki diameter lumen arteri koronari pesakit. Sebilangan kecil peranti dengan Nombor kelompok Sistem Sten Koronari Resolute Integriti Zotarolimus-Eluting 0006573585 mungkin mengandungi carta pematuhan yang memetik diameter 2.25 mm secara salah dan bukannya diameter 3.0 mm yang betul.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit Pemula Sistem Pengurusan Insulin OmniPod – Kit Pemula Sistem Pengurusan Insulin OmniPod; Nombor Rujukan Model: SKT-UST400 (Kit Permulaan) Penggunaan Produk: Kit Permulaan (SKT-UST400) disediakan kepada pengguna sebelum memulakan penjagaan Pengenalan kepada sistem pengurusan insulin Omnipod. Ia termasuk Pengurus Diabetes Peribadi (PDM) dengan dua bateri beralkali AAA; Kabel data USB; panduan pengguna; sarung pembawa lembut; panduan penyelesaian masalah; kad pendaftaran jaminan; dan dua pad alkohol.Sistem pengurusan insulin OmniPod direka untuk menyampaikan insulin pada kadar tetap dan berubah-ubah secara subkutan, digunakan untuk menguruskan diabetes pada orang yang memerlukan insulin, dan untuk mengukur secara kuantitatif glukosa dalam darah kapilari segar (in vitro) dari jari. Pengukuran glukosa tidak boleh digunakan untuk diagnosis atau saringan diabetes. Meter glukosa darah PDM adalah untuk kegunaan pesakit tunggal sahaja dan tidak boleh dikongsi. Jalur ujian Abbott FreeStyle digunakan bersama-sama dengan alat pengukur FreeStyle terbina dalam untuk mengukur secara kuantitatif glukosa darah dalam darah kapilari segar di jari; lengan atas dan tapak tangan.Abbott Freestyle Control Solutions digunakan untuk mengesahkan sama ada meter dan jalur ujian berfungsi dengan betul dan sama ada ujian dilakukan dengan betul.Pad penyediaan alkohol yang disertakan dalam kit tidak dilabel dengan betul.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit Demonstrasi Produk Pengurusan Insulin OmniPod – Kit Demonstrasi Produk Pengurusan Insulin OmniPod; Nombor Rujukan Model: (PDK-ZXP490) Penggunaan Produk: Kit Demonstrasi (PDK-ZXP490) disediakan kepada bakal pesakit oleh profesional penjagaan kesihatan Kit alternatif, membolehkan pesakit merasai perasaan memakai Pod sebelum membeli. Setiap kit demo termasuk manual UST400 ; pad alkohol; dan Pod.Sistem pengurusan insulin OmniPod direka untuk menyampaikan insulin pada kadar tetap dan berubah-ubah secara subkutan, digunakan untuk menguruskan diabetes pada orang yang memerlukan insulin dan untuk mengukur secara kuantitatif glukosa dalam darah kapilari segar (in vitro) daripada jari.Glukosa ukuran tidak boleh digunakan untuk diagnosis atau saringan diabetes. Meter glukosa darah PDM adalah untuk kegunaan pesakit tunggal sahaja dan tidak boleh dikongsi. Jalur ujian Abbott FreeStyle digunakan bersama-sama dengan alat pengukur FreeStyle terbina dalam untuk mengukur darah secara kuantitatif glukosa dalam darah kapilari segar di jari; lengan atas dan tapak tangan.Abbott Freestyle Control Solutions digunakan untuk mengesahkan sama ada meter dan jalur ujian berfungsi dengan betul dan sama ada ujian dilakukan dengan betul.Pad penyediaan alkohol yang disertakan dalam kit tidak dilabel dengan betul.
Smith Perubatan ASD; Inc. Nov-05-2013 Dulang Anestesia Tulang Belakang – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produk siri anestesia serantau 15545C-21 terdiri daripada komponen steril (melainkan dinyatakan sebaliknya dalam julat produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; gabungan epidural / saraf tunjang; blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Smith Perubatan ASD; Inc. Nov-05-2013 Dulang Anestesia Tulang Belakang – Dulang dan ubat bius serantau Portex; 15548-20 produk siri anestesia serantau terdiri daripada komponen steril (kecuali dinyatakan sebaliknya dalam rangkaian produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; gabungan epidural / saraf tunjang; blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Smith Perubatan ASD; Inc. Nov-05-2013 Dulang Anestesia Tulang Belakang – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produk siri anestesia serantau 15597-20 terdiri daripada komponen steril (kecuali dinyatakan sebaliknya dalam julat produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; gabungan epidural / saraf tunjang; blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Smith Perubatan ASD; Inc. Nov-05-2013 Dulang Anestesia Tulang Belakang – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produk siri anestesia serantau 15597C-20 terdiri daripada komponen steril (kecuali dinyatakan sebaliknya dalam rangkaian produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; gabungan epidural / saraf tunjang; blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Smith Perubatan ASD; Inc. Dulang Anestesia Tulang Belakang pada 5 November 2013 – Portex¿Produk siri anestesia serantau 4745-20 terdiri daripada komponen steril (kecuali dinyatakan sebaliknya dalam rangkaian produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; gabungan epidural / saraf tunjang; blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Smith Perubatan ASD; Inc. Dulang Anestesia Tulang Belakang pada 5 November 2013 – Dulang Portex¿Saddleblock dengan Dadah 22g Quincke (tidak termasuk pengantar); Produk siri anestesia serantau 4792-20 terdiri daripada steril (melainkan dinyatakan sebaliknya dalam rangkaian produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; gabungan Extramembrane / saraf tunjang tegar; blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Smith Perubatan ASD; Inc. Dulang Anestesia Tulang Belakang pada 5 November 2013 – Ubat Dulang Portex¿Spinal 22g Whitacre/25g Whitacre; Produk siri anestesia serantau 15248C-22/25 terdiri daripada komponen steril (kecuali dinyatakan sebaliknya dalam rangkaian produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; epidural / sendi saraf tunjang; blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Smith Perubatan ASD; Inc. Dulang Anestesia Tulang Belakang pada 5 November 2013 – Portex¿Produk siri anestesia serantau 4795-20 terdiri daripada komponen steril (melainkan dinyatakan sebaliknya dalam rangkaian produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; gabungan epidural / saraf tunjang; blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Smith Perubatan ASD; Inc. Dulang Anestesia Tulang Belakang pada 5 November 2013 – Ubat Dulang Portex¿Spinal 22g/25g Quincke; 15249-21 produk siri anestesia serantau terdiri daripada komponen steril (kecuali dinyatakan sebaliknya dalam rangkaian produk); peralatan pakai buang yang direka untuk melakukan anestesia epidural; tulang belakang; gabungan epidural / saraf tunjang ; Blok saraf; tusukan lumbar dan prosedur anestesia serantau.Produk tulang belakang terdiri daripada jarum tulang belakang; jarum tusukan dan aksesori yang diperlukan untuk melakukan pembedahan tulang belakang.Zarah penglihatan dalam ampul kaca 5% lidocaine hydrochloride dan 7.5% suntikan glukosa; Farmakope AS; 2 ml ampul; NDC # 0409-4712-01; Nombor kelompok Hospira 23-227-DK. Ampul ini terkandung dalam beberapa dulang anestesia tulang belakang Portex.
Syarikat Beckman Coulter 5 November 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; dan AU5400 Penganalisis Klinikal-ISE REF Injap; AU480 Nombor Bahagian MU7638; AU680; dan Penganalisis Kimia AU5800. Penganalisis kimia automatik yang mengukur analit dalam sampel. Penarikan balik ini adalah kerana Beckman Coulter telah mengesahkan bahawa beberapa peranti ISE penganalisis kimia klinikal AU mungkin mengalami kegagalan pramatang injap REF (rujukan) ISE. Kegagalan injap pramatang boleh dikesan oleh kehadiran buih dalam tiub larutan ISE REF pada peranti ISE. Jika terdapat buih; ketepatan keputusan ujian ISE mungkin terjejas.
Syarikat Beckman Coulter 5 November 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; dan AU5400 Penganalisis Klinikal-ISE REF Injap; nombor bahagian AU400 MU3226; AU640; AU2700; dan Penganalisis Kimia AU5400. Penganalisis kimia automatik yang mengukur analit dalam sampel. Penarikan balik ini adalah kerana Beckman Coulter telah mengesahkan bahawa beberapa peranti ISE penganalisis kimia klinikal AU mungkin mengalami kegagalan pramatang injap REF (rujukan) ISE. Kegagalan injap pramatang boleh dikesan oleh kehadiran buih dalam tiub larutan ISE REF pada peranti ISE. Jika terdapat buih; ketepatan keputusan ujian ISE mungkin terjejas.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 November 2013 SAGB QuickClose Sweden jalur gastrik boleh laras, termasuk port suntikan kelajuan dan jalur gastrik boleh laras aplikator; dibungkus secara individu dalam lepuh dalaman dan luaran PETG yang lutsinar dengan penutup Tyvek. Penggunaan produk: Digunakan dalam rawatan pembedahan obesiti morbid semasa penyelidikan penuaan; syarikat memutuskan bahawa jalur gastrik tidak dapat melepasi keperluan ujian kunci masuk mandatori.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose jalur gastrik boleh laras Sweden (dengan port titanium)-jalur gastrik boleh laras; dibungkus secara individu dalam lepuh dalaman dan luaran PETG yang lutsinar dengan penutup Tyvek. Penggunaan produk: Digunakan dalam rawatan pembedahan obesiti morbid semasa penyelidikan penuaan; syarikat memutuskan bahawa jalur gastrik tidak dapat melepasi keperluan ujian kunci masuk mandatori.
Ethicon Endo-Surgery Inc. direalisasikan pada 5 November 2013-Jalur gastrik boleh laras; dibungkus secara individu dalam lepuh dalam dan luar PETG telus dengan penutup Tyvek; atau dalam pelbagai konfigurasi kit, setiap kit dilengkapi dengan tali. Penggunaan produk: Direka untuk digunakan dalam rawatan pembedahan obesiti morbid semasa penyelidikan penuaan; syarikat memutuskan bahawa jalur gastrik tidak dapat melepasi keperluan ujian kunci masuk mandatori.
Perniagaan Diagnostik Roche; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Penganalisis-COBAS INTEGRA 800 Penganalisis dan Perisian 9864.C2Cobas.COBAS Bahagian No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Sepadan dengan penganalisis dengan atau tanpa aksesori pensampelan tiub tertutup untuk analisis kimia klinikal sistem automatik sepenuhnya untuk penentuan kuantitatif / kualitatif in vitro dalam cecair badan. Sistem Roche COBAS INTEGRA 800; versi perisian 9864.C2 tidak melaksanakan operasi perkhidmatan ISE yang diperlukan. Setiap kali rak ISE dialihkan; kaunter ISE dalam perisian ditetapkan semula kepada sifar, dan sistem tidak akan secara automatik melaksanakan operasi perkhidmatan yang sepadan.Selain itu; aktiviti penyelenggaraan tertentu yang mesti dilakukan secara manual oleh pengendali tidak diperlukan pada perisian
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 November 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Nombor Bahagian: RTLR180111 Penggunaan Produk: Liberty Cycler ialah peranti mudah alih yang direka untuk dialisis peritoneal akut dan kronik. Kebocoran cecair mungkin diperhatikan dalam petak pam Liberty Cycler, yang boleh menyebabkan dialisat yang akan tercemar; boleh menyebabkan peritonitis
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean double VIP; Pancuran mandi mudah alih dan tandas tandas Aquatec Ocean E-VIP dengan fungsi kecondongan. Pancuran mandian boleh alih dan tempat duduk tandas dengan fungsi kecondongan Peranti penetapan snap pada kusyen belakang pada pancuran mandian mudah alih dan tempat duduk tandas Aquatec Ocean VIP dan Ocean Dual VIP tidak dapat menahan daya tarikan yang diperlukan daripada 500 N; apabila produk berada dalam kedudukan baring dan/ Atau apabila digunakan dalam kedudukan condong. Ini boleh menyebabkan lekapan snap-in membuka kunci.
Kebolehcapaian Handicare Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) of Handicare USA; Telefon bimbit – Komponen telefon mudah alih Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) Handicare USA; Bahagian No. BP300-100/BP300-400RSUS ( Telefon bimbit)-model BBR0311USAB (biru) dan BBR0311USSS (perak) peralatan komponen telefon bimbit yang mengendalikan Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lif; lif pesakit bukan berkuasa AC yang terdiri daripada penggerak elektrik; peranti tempat duduk mekanikal berkuasa; dipasang sementara di Dalam tab mandi; digunakan untuk mengangkat dan menurunkan pesakit dalam kedudukan menegak atau baring semasa mandi. Syarikat menyedari bahawa apabila pengguna berada di dalam tab mandi, kedua-dua telefon dalam kumpulan yang terjejas tidak boleh digunakan.
Masa siaran: Dis-23-2021
