Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal-ohjainholkki; hyväksyä vain; pyrogeeniton; steriili.Tuotteen käyttö: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) on kertakäyttöinen laite, joka koostuu kolmesta osasta: vaippa; laajentaja; ja J-muotoinen kärjen ohjausvaijeri. Sarja on suunniteltu turvallista ja helppoa katetrointia ja tiettyjen kammioiden ja paikkojen angiografiaa varten.TorFlex-transseptaalinen ohjaussuojussarja tullaan palauttamaan, koska vaippa voi poistaa laajentimesta alle 5 mm:n hiukkasia. saattaa kulkeutua potilaan vereen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 Zinger¿Ruostumaton teräs pääjohdin – Zinger¿Ruostumaton teräs pääjohdin; Malli: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic-ohjainvaijeri on ohjattava ohjainvaijeri, jota käytetään diagnostisten tai interventiolaitteiden viemiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoihin ja ääreisverisuonijärjestelmiin; ja Voidaan käyttää kohdevaurioiden saavuttamiseen ja läpikulkuun.Medtronic-ohjainvaijerit eivät sovellu käytettäväksi aivoverisuonijärjestelmässä.Medtronicin avulla voidaan vaihtaa ohjausvaijereja helpottamaan yhden diagnostisen tai interventiolaitteen korvaamista toisella.PTFE (polytetrafluorieteeni) ) pinnoite voi irrota ja irrota ohjauskaapelista.
Medtronic Vascular 15. marraskuuta 2013 Cougar? Nitinolin pääohjainvaijeri – Cougar? Nitinolin pääohjainvaijeri: Malli: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic-ohjainvaijeri on ohjattava ohjausvaijeri, jota käytetään diagnostisten tai interventiolaitteiden viemiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoihin ja perifeeriseen verisuonijärjestelmään; ja sitä voidaan käyttää kohdevaurioiden saavuttamiseen ja läpikulkuun .Medtronic-ohjainvaijerit eivät sovellu käytettäväksi aivoverisuonijärjestelmässä.Medtronicilla voidaan vaihtaa ohjausvaijereja helpottamaan yhden diagnostisen tai interventiolaitteen korvaamista toisella.PTFE (polytetrafluorieteeni) ) pinnoite voi irrota ja irrota ohjauskaapelista.
Medtronic Vascular 15.11.2013 THUNDER¿Ohjattava ohjausvaijeri – THUNDER¿Lisätukiohjainvaijeri; Malli: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic -ohjainvaijeri on ohjattava ohjausvaijeri, jota käytetään diagnostisten tai interventiolaitteiden viemiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoon ja perifeeriseen verisuonijärjestelmään; ja sitä voidaan käyttää kohdevaurioiden saavuttamiseen ja läpikulkuun .Medtronic-ohjainvaijerit eivät sovellu käytettäväksi aivoverisuonijärjestelmässä.Medtronicilla voidaan vaihtaa ohjausvaijereja helpottamaan yhden diagnostisen tai interventiolaitteen korvaamista toisella.PTFE (polytetrafluorieteeni) ) pinnoite voi irrota ja irrota ohjauskaapelista.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Malli: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic-ohjainvaijeri on ohjattava ohjausvaijeri, jota käytetään diagnostisten tai interventiolaitteiden viemiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoon ja ääreisverisuonijärjestelmään; ja sitä voidaan käyttää kohteen leesion saavuttamiseen ja läpikulkuun .Medtronic-ohjainvaijerit eivät sovellu käytettäväksi aivoverisuonijärjestelmässä.Medtronicin avulla voidaan vaihtaa ohjausvaijereita helpottaakseen yhden diagnostisen tai interventiolaitteen korvaamista toisella.PTFE ( polytetrafluorieteeni) pinnoite voi irrota ja irrota ohjauskaapelista. Medtronic-ohjainvaijeri on ohjattava ohjausvaijeri, jota käytetään diagnostisten tai interventiolaitteiden viemiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoihin ja perifeeriseen verisuonijärjestelmään; ja niitä voidaan käyttää kohdevaurioiden saavuttamiseen ja läpikulkuun.Medtronic-ohjainvaijerit eivät sovellu käytettäväksi aivoverisuonijärjestelmässä.Medt
Medtronic Vascular 15.11.2013 ATTAIN HYBRID -ohjainvaijeri – ATTAIN HYBRID -ohjainvaijeri; Malli: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid -ohjainvaijeri on suunniteltu auttamaan Medtronicin transvenoosisen vasemman kammion johtimen sijoittamista sepelvaltimoon. PTFE-pinnoite (polytetrafluorieteeni) voi irrota ja irrota ohjausvaijerista.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Ohjattava ohjausvaijeri – COUGAR¿Ohjattava ohjausvaijeri; Malli: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic -ohjainvaijeri on ohjattava ohjausvaijeri, jota käytetään diagnostisten tai interventiolaitteiden viemiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoihin ja perifeeriseen verisuonijärjestelmään; ja sitä voidaan käyttää kohdevaurioiden saavuttamiseen ja läpikulkuun .Medtronicin ohjausvaijerit eivät sovellu käytettäväksi aivoverenkiertojärjestelmässä. Medtronicin ohjattavaa vaihtoohjainvaijeria käytetään edistämään mahdollisuutta korvata yksi diagnostinen tai interventiolaite toisella PTFE-pinnoitteella (polytetrafluorieteeni) irrottaaksesi ja erottaaksesi ohjausvaijerin.
Medtronic Vascular 15.11.2013 THUNDER¿Kääntyvä ohjausvaijeri – THUNDER¿Ohjattava ohjausvaijeri; Malli: LVTNDR190SMedtronic-ohjainvaijeri on ohjattava ohjausvaijeri, jota käytetään diagnostisten tai interventiolaitteiden viemiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoihin ja perifeeriseen verisuonijärjestelmään; ja niitä voidaan käyttää kohdevaurioiden saavuttamiseen ja läpikulkuun.Medtronic-ohjainvaijerit eivät sovellu käytettäväksi aivoverenkiertojärjestelmässä.Medtronicin avulla voidaan vaihtaa ohjainvaijeria, mikä helpottaa yhden diagnostisen tai interventiolaitteen korvaamista toisella.PTFE (polytetrafluorieteeni) ) pinnoite voi irrota ja irrota ohjauskaapelista.
Medtronic Vascular 15. marraskuuta 2013 ZINGERin kääntyvä ohjausvaijeri – ZINGERin kääntyvä ohjausvaijeri; Malli: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic-ohjainvaijeri on ohjattava ohjainvaijeri käytettäväksi sepelvaltimoissa ja ääreisverensuonissa. Järjestelmä esittelee ja sijoittaa diagnostisia tai interventiolaitteita; ja niitä voidaan käyttää kohdevaurioiden saavuttamiseen ja läpikulkuun.Medtronic-ohjainvaijerit eivät sovellu käytettäväksi aivoverenkiertojärjestelmässä.Medtronicin avulla voidaan vaihtaa ohjainvaijeria, mikä helpottaa yhden diagnostisen tai interventiolaitteen korvaamista toisella.PTFE (polytetrafluorieteeni) ) pinnoite voi irrota ja irrota ohjauskaapelista.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20. marraskuuta 2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber osana BleaseSirius Anesthesia Workstationia; BleaseFocus Anesthesia Workstation, osanumerot ovat seuraavat: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; ja korjaussarjan osanumerot 050-0659-00 ja 050-0901-00. BleaseFocus-anestesiatyöasema: Blease Frontline Plus -sarja; anestesiakone on suunniteltu käytettäväksi sairaalaympäristöissä ja paikoissa, joissa ei vaadita siirrettävyyttä. Sitä voidaan käyttää hapen toimittamiseen; mekaanisella ventilaattorilla tai ilman, ilmaa ja typpioksiduulia johdetaan erilaisiin potilaan hengityspiireihin hallitusti; ja sitä voidaan käyttää anestesiahöyryn annosteluun irrotettavan höyrystimen avulla.Tämä laite on tarkoitettu vain lääkäreille, joilla on asianmukainen pätevyys.BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation on suunniteltu käytettäväksi sairaalaympäristöissä ja leikkaussaleissa.Voidaan käyttää toimittaa happea; mekaanisella ventilaattorilla tai ilman, ilmaa ja typpioksiduulia johdetaan erilaisiin potilaan hengityspiireihin hallitusti; ja sitä voidaan käyttää anestesiahöyryn annosteluun irrotettavan höyrystimen avulla.Tämä laite on tarkoitettu vain asianmukaisen pätevyyden omaavien lääkäreiden käyttöön.Recall by Spacelabs Healthcare Ltd., UK; ja palvelupaketti; osanumerot 050-0659-00 ja 050-0901-00. CAS I/II -vaimentimen pussi-vent-kytkin voi toimia toimintahäiriönä vaimentimen löystyneiden kiinnitysosien vuoksi.
Hospira Inc. 21. marraskuuta 2013 Gemstar-infuusiojärjestelmä – GemStar-pumppu on pieni ja kevyt; yksikanavainen infuusiolaite, joka on suunniteltu kotikäyttöön; sairaalassa; tai missä tahansa paikassa, jossa tarvitaan elektronista infuusiota. GemStar-pumppua voidaan käyttää verkkovirtasovittimella; ladattava akku; telakointiasema; tai kaksi kertakäyttöistä AA-alkaliparistoa. Kun virta toimii paristolla; GemStar-pumppu on ihanteellinen avohoidossa oleville potilaille. Proksimaalisten ja distaalisten paineanturien kalibrointi saattaa poiketa, jolloin pumppu epäonnistuu proksimaalisen tai distaalisen okkluusiotestissä; kuten GemStarin teknisessä huoltooppaassa on kuvattu; tai ilmoita jokin seuraavista virheistä laitteen asennuksen tai infuusion aikana: 1 ) Kasetin tarkistus-D; 2) Tape check-P; 3) proksimaalinen tukos; 4) Distaalinen tukos; 5) Paineen kalibrointivirhe
Hospira Inc. 21. marraskuuta 2013 Gemstar-infuusiojärjestelmä – GemStar-pumppu on pieni ja kevyt; yksikanavainen infuusiolaite, joka on suunniteltu kotikäyttöön; sairaalassa; tai missä tahansa paikassa, jossa tarvitaan elektronista infuusiota. GemStar-pumppua voidaan käyttää verkkovirtasovittimella; ladattava akku; telakointiasema; tai kaksi kertakäyttöistä AA-alkaliparistoa. Kun virta toimii paristolla; GemStar-pumppu on ihanteellinen avohoidossa oleville potilaille. Proksimaalisten ja distaalisten paineanturien kalibrointi saattaa poiketa, jolloin pumppu epäonnistuu proksimaalisen tai distaalisen okkluusiotestissä; kuten GemStarin teknisessä huoltooppaassa on kuvattu; tai ilmoita jokin seuraavista virheistä laitteen asennuksen tai infuusion aikana: 1 ) Kasetin tarkistus-D; 2) Tape check-P; 3) proksimaalinen tukos; 4) Distaalinen tukos; 5) Paineen kalibrointivirhe
Siemens Medical Solutions Yhdysvallat; Inc. 1. marraskuuta 2013 Siemens RAD -fluoriuretraalijärjestelmä - Siemens RAD -fluoriuretraalinen järjestelmä - Luminos dRF; Ysio ja Uroskop Omnia, ohjelmistoversiot ovat VB10D; VB10F; VB10C ja VB10E.Fluroskooppiset röntgenjärjestelmät Siemens havaitsi piileviä vikoja VB10D-ohjelmistoversiolla toimivassa järjestelmässä tuotevalvonnan avulla; VB10F; VB10C ja VB10. RAD-tarkastuksen aikana on mahdollista, että säteilyn kesto voi olla odotettua pidempi ja aiheuttaa tarpeettomia annoksia keräysprosessin aikana.Lisäksi; käyttäjä ei voi pysäyttää säteilyä manuaalisesti; hah hah
Smith & Nephew Inc 1. marraskuuta 2013 GENESIS(R) II; ei-huokoinen sääriluun pohja; koko 6; oikea-GENESIS(R) II; ei-huokoinen sääriluun pohja; koko 6; pari; määrä: (1); REF 71420188 Tuotteen käyttötarkoitus: ortopediset vaihtotuotteet. Ei-huokoinen sääriluun pohja kooltaan 5 L oli pakattu väärin koon 6 R ja päinvastoin.
Smith & Nephew Inc 1. marraskuuta 2013 GENESIS(R) II; ei-huokoinen sääriluun pohja; koko 5; vasen-GENESIS(R) II; ei-huokoinen sääriluun pohja; koko 5; jäljelle jäänyt; määrä: (1); REF 71420168. Tuotteen käyttötarkoitus: ortopediset vaihtotuotteet. Ei-huokoinen sääriluun pohja kooltaan 5 L oli pakattu väärin koon 6 R ja päinvastoin.
Edwards Life Sciences; LLC 1. marraskuuta 2013 Edwards Duraflo -päällystetty dispersiivinen kärki Valtimokanyyli-Edwards Lifesciences Dispersiivinen aortan perfuusiokanyyli Duraflo-pinnoitteella; Steriili; RX vain kertakäyttöön; tuotteen käyttö : Aorttaperfuusiokanyylia käytetään nousevan aortan perfusoimiseen lyhytaikaisten ( Edwards Life Sciences; LLC 1. marraskuuta 2013 Duraflo-päällystetty Fem-Flex-valtimokanyyli – Edwards Lifesciences Fem-Flex-femoraalivaltimon kanyyli Duraflo-pinnoitteella; DIITFA02225; steriili; Vain RX on vain kertakäyttöinen; Tuotteen käyttö: Edwards Lifesciences femoral access -kanyyli sopii tilanteisiin, joissa tarvitaan nopeaa reisiluun laskimo- ja valtimon pääsyä lyhytaikaiseen ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic ohjausyksikkö – EkoSonicin endovaskulaarinen järjestelmä käyttää korkeataajuutta (2-2,5 MHz); pienitehoinen (0,585 wattia keskitehoa per anturi) ultraääni auttaa toimittamaan ääreisverisuonistoon Lääkäri määrittelee nesteen ja toimittaa liuoksen keuhkovaltimoon. EkoSonicin endovaskulaarinen järjestelmä on suunniteltu kontrolloituun ja valikoivaan nesteiden infuusioon, jonka määrittelee lääkäri; mukaan lukien trombolyytit; perifeeriseen verisuoniin ja liuoksen ruiskuttaminen keuhkovaltimoon.Uudelleenkäytettävä EKOS EkoSonic -ohjausyksikkö antaa virtaa järjestelmään ja käyttäjän ohjaamalle käyttöliittymälle.Uudelleenkäytettävä; ei-steriili liitinliitäntäkaapeli yhdistää EKOS EkoSonic -ohjausyksikön endovaskulaariseen EkoSonic-laitteeseen.EkoSonic-ohjausyksikkö palautettiin takaisin, koska se oli asennettu väärällä tehonsyöttömoduulilla.Siitä puuttuu AC-suodattimet, jotka vähentävät melua ja sähköisiä häiriöitä.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. marraskuuta 2013 Dekompressor perkutaaninen discectomy probe-Dekompressor perkutaaninen discectomy probe.Dekompressor on kertakäyttöinen discectomy koetin, joka viedään läpi ja käytetään yhdessä ohjausholkin kanssa poistamaan nukleuspulposus-materiaalia välilevystä. havaitsi, että kun Dekompressoria käytetään käyttöohjeiden (IFU) varoitusten vastaisesti, ruuvi ja/tai kotelo voivat rikkoutua. kanyylin manuaalinen taivutus heikentää laitetta ja saattaa aiheuttaa ruuvin ja/tai kanyylin rikkoutumisen. Tämä voi johtaa ylimääräisten lääketieteellisten toimenpiteiden tarpeeseen roskien poistamiseksi; kipu tai menetys m
Beckman Coulter Inc. 01.11.2013 Coulter LH 750 hematologinen analysaattori Coulter LH 780 hematologinen analysaattori – COULTER LH 750 ja LH 780 analysaattori. COULTER LH 750 hematologinen analysaattori on kvantitatiivinen; automaattinen hematologinen analysaattori ja valkosolujen lajittelulaskuri in vitro -diagnostiikan käyttöön kliinisissä laboratorioissa. COULTER LH 750 -hematologinen analysaattori tarjoaa automaattisen retikulosyyttianalyysin ja tumallisten punasolujen (NRBC) laskennan sekä automaattiset menetelmät punasolujen ja valkosolujen laskemiseen kehon nesteissä .COULTER LH 780 hematologinen analysaattori on kvantitatiivinen; automaattinen hematologinen analysaattori ja valkosolujen lajittelulaskuri in vitro -diagnostiikkaan kliinisissä laboratorioissa. COULTER LH 780 -hematologinen analysaattori tarjoaa myös automaattisen retikulosyyttianalyysin ja tumallisten punasolujen (NRBC) laskennan sekä automaattiset menetelmät punasolujen ja valkosolujen laskemiseen kehossa nesteet.Beckman Coulter alkoi vetää takaisin Coulter LH 750 -hematologinen analysaattori (PN 6605632 ja A85570) ja Coulter LH 780 -hematologinen analysaattori (PN 723585 ja A90728)
Carestream Health Inc. 1. marraskuuta 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; luettelonumero 1) 1019397; 2) 1023415 (asennustakuulla; vain USA) ja 3) 1023423 (ositakuulla; vain USA) ).Laite on suunniteltu suorittamaan röntgentutkimuksia kaikille lapsille ja aikuisille potilaille; kaikilla potilaiden hoitoalueilla Carestream Health Inc. vetää pois kolonnin päätytulpat, koska DRX Revolution -mobiiliröntgenjärjestelmä putoaa kolonnista.
Zimmer; Co., Ltd. 10 traumajärjestelmää käytetään Ti-Versa-Fx? II reisiluun kiinnitysjärjestelmän viiveruuvit proksimaalisen reisiluun ja suprakondylaaristen murtumien sisäiseen kiinnitykseen. Ti-Magna Fx -järjestelmä on eräänlainen luutuote, jota käytetään ortopedisessa kirurgiassa, jota käytetään reisiluun kaulan murtumien avoimeen sisäiseen kiinnitykseen; kondylit; tai sääriluu; jne. Aluslevy estää ruuvin päätä hautautumasta luuhun.Zimmer tarkasti äskettäin valmiin historiallisen pakkauksen tarkastuksen.Tämän tarkastelun perusteella; on todettu, että yhteen Zimmer-tehtaan pakattujen tuotteiden osajoukko on testattava sen varmistamiseksi, että kyseisessä tehtaassa aiemmin pakatut tuotteet täyttävät steriilin esteen eheydelle asetetut vaatimukset. Pakkaustestaukseen tarvittavien näytteiden määrä; antaa tilastoja
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Valmistaja ja jakelee LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ -testi mittaa kvantitatiivisesti glykosyloidun hemoglobiinin (%HbA1c tai %A1C) prosenttiosuuden kapillaari- (sormenpäistä) tai laskimokokoverinäytteistä. Tätä testiä käytetään ammattimaisiin tarkoituksiin diabeetikkojen verensokeritasapainon seuraamiseen.Kun tuote on Säilytetty huoneenlämmössä neljä (4) - viisi (5) kuukautta julkaisun jälkeen, näiden erien testitulokset voivat tuottaa erittäin vääristyneitä lukemia (jopa 20 %), jotka ylittävät stabiilius- ja tuotteen tarkkuusrajat.
Elektra; Inc. 4. marraskuuta 2013 Stereotaktinen pyöreäkollimaattori – 3D-linjan stereotaktiset laitteistotarvikkeet – Stereotaktinen rengaskollimaattori – 3D-linjan stereotaktiset laitteistotarvikkeet Tämä laite kuuluu sädehoidossa käytettävään lääkinnälliseen laiteluokkaan Osa siitä käytetään pään kasvaimien hoitoon. Kliinisen virheen mahdollisuus .
Intuitiivinen leikkaus; Inc. Nov-04-2013 Potilaskärryä käytetään da Vinci S -leikkauksen ja SI-järjestelmän yhteydessä - Potilaskärryä käytetään da Vinci S -leikkauksen ja SI-järjestelmän yhteydessä. Intuitiivinen kirurginen1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) on Da Vinci -leikkauksen robottialusta. Se on Da Vinci -järjestelmän käyttöosa, ja sen päätehtävä on tukea instrumenttivartta ja kameravartta. Se käyttää etäkeskuksen tekniikkaa. Kaukosäädin keskus on kiinteä piste tilassa, jonka ympärillä potilaskärryn käsivarsi liikkuu. Etäkeskuksen teknologian avulla järjestelmä voi käsitellä instrumentteja ja endoskooppeja leikkauskohdassa samalla kun se kohdistaa mahdollisimman vähän voimaa potilaan kehon seinämään. Potilaskärry toimii steriilillä kentällä. ; avustaa kirurgin konsolin käyttäjää vaihtamalla instrumentteja ja endoskooppeja; ja suorittamalla muita potilastoimintoja. Auta varmistamaan potilasturvallisuus; potilaskärryjen operaattorin toiminta on etusijalla Surgeon Console -operaattorin toimintaan nähden. Valitukset potilaskasetteista, joissa nestettä pääsee da Vinci S- ja SI -järjestelmiin, ovat lisääntyneet.
Beckman Coulter Inc. 04.11.2013 UniCel DxH 800 ja DxH 600 Coulter soluanalyysijärjestelmä – UniCel DxH 800 ja DxH 600 Coulter soluanalyysijärjestelmä UniCel DxH 800/DxH 600 analysaattori on kvantitatiivinen; moniparametri; in vitro -diagnostiikkaan Automaattinen hematologinen analysaattori kliinisissä laboratorioissa löydettyjen potilaspopulaatioiden seulomiseen.DxH 800:ta voidaan käyttää pöytä- tai lattiatelineen analysaattorina.DxH 600:ta voidaan käyttää analysaattorina ja sitä voidaan käyttää vain pöytäkoneessa.Beckman Coulter on aloittaa UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis Systemin (PN 629029) ja UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis Systemin (PN B23858) markkinoilta poistamisen, koska yrityksen sisäiset tutkimukset osoittavat, että tiettyjä DxH 800 -eriä käytetään useissa paikoissa. 600-järjestelmä saattaa toimia väärin. Vika voi aiheuttaa ilma- tai nestevuotoja VCS-jätteenkäsittelykammioon
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. marraskuuta 2013 Bipolaarinen höyrystetty elektrodi - Osittain merkitty yksittäinen yksikkö: REF: 4630022; S(a) line resectoscope; höyrystetty elektrodi; sementoitu karbidi; 4mm teleskooppi 30 25/12 ：Käytetään vain jatkuvaan huuhteluvaippaan 24; 5 Fr.; eränumero 426111; 2011/06; 2016/06; steriili; Richard Wolfe; osa laatikosta, jossa on 3 yksikköä: REF 46300223; höyrystynyt elektrodi ; Steriili; 4 mm kaukoputki 30/25/12; käytetään vain jatkuvaan kasteluvaippaan 24; 5 Fr.; erä nro 426111; 2011/06; 2016/06; steriili; RICHARD WOLFS(a)-linjaresektoskooppi Endoskoopilla ohjatussa kudosresektiossa (ablaatiossa) käytetään huuhteluväliaineena 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (suolaliuosta). Sitä voidaan käyttää tarvittaessa myös unipolaariseen resektioon. Richard Wolf Medical Instrument Corporation sai valituksen jossa todetaan, että 4630024 höyrystetty elektrodi oli pakattu 4630022 pussiin.
Sorin Group Deutschland GmbH 04.11.2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 sydän-keuhkolaite; Stockert S5 -järjestelmä. Luettelonumero: 48-30/40/50-00. Stockert S5 -järjestelmä on suunniteltu enintään kuusi (6) tuntia kestäviin leikkauksiin kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Kardioplegian hallinnan epäonnistumisen vuoksi Sorin Group vetää markkinoilta tiettyjä malleja S5-perfuusiojärjestelmistä.
Insight väline; Inc. 4. marraskuuta 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalminen yksiporttinen valaistus – MLS Torpedo Mini-Light oftalminen yksiporttinen valaistus. Tarvittaessa saumaton 25 gaugen valaisin lasikalvokirurgiaan, kun kahdella kädellä tarvitaan täyden kentän valaistus Tuote rekisteröitiin ja jaettiin luokan I lääkinnällisenä laitteena, ja se määriteltiin myöhemmin luokan II lääkinnälliseksi laitteeksi, joka vaatii FDA:n markkinahyväksynnän.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti – Resolute Integrity Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti: Stentin ID 3,0 mm; stentin pituus 34 mm; vastaanottaminen; Sterile.Mfg Medtronicissa, Irlannissa; Galaway; Irlanti .Jakelu: Medtronic, Minneapolis; MN. Käytetään potilaan sepelvaltimon luumenin halkaisijan parantamiseen. Pieni määrä laitteita, joissa on Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System, eränumero 0006573585, saattaa sisältää yhteensopivuustaulukon, jossa esitetään virheellisesti halkaisija 2,25 mm oikean 3,0 mm:n halkaisijan sijaan.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Mallin viitenumero: SKT-UST400 (Starter Kit) Tuotteen käyttö: Aloituspakkaus (SKT-UST400) toimitetaan käyttäjille ennen hoidon aloittamista. Omnipod-insuliininhallintajärjestelmän esittely. Sisältää Personal Diabetes Managerin (PDM) kahdella AAA-alkaliparistolla; USB-datakaapeli; käyttöohjeet; pehmeä kantolaukku; vianmääritysopas; takuu rekisteröintikortti; ja kaksi alkoholityynyä. OmniPod-insuliininhallintajärjestelmä on suunniteltu annostelemaan insuliinia kiinteällä ja vaihtelevalla nopeudella ihon alle. Sitä käytetään diabeteksen hoitoon insuliinia tarvitsevilla ihmisillä ja glukoosin kvantitatiiviseen mittaamiseen tuoreesta kapillaariverestä (in vitro) sormista. Glukoosimittauksia ei saa käyttää diabeteksen diagnosointiin tai seulomiseen. PDM-verensokerimittari on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön, eikä sitä saa jakaa. Abbott FreeStyle -testiliuskoja käytetään yhdessä sisäänrakennetun FreeStyle-mittauslaitteen kanssa kvantitatiiviseen mittaukseen. verensokeri tuoreessa kapillaariveressä sormissa; olkavarret ja kämmenet.Abbott Freestyle Control Solutionsia käytetään tarkistamaan, toimivatko mittari ja testiliuskat oikein ja onko testi suoritettu oikein. Sarjaan sisältyvä alkoholinvalmistustyyny ei ole asianmukaisesti merkitty.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit – OmniPod Insulin Management Product Demonstration Kit; Mallin viitenumero: (PDK-ZXP490) Tuotteen käyttö: Terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat potentiaalisille potilaille esittelysarjan (PDK-ZXP490) Vaihtoehtoiset sarjat, joiden avulla potilaat voivat kokea podin käytön tunteen ennen ostamista. Jokainen demosarja sisältää UST400-käyttöoppaan. ; alkoholityyny; ja Pod. OmniPod-insuliininhallintajärjestelmä on suunniteltu annostelemaan insuliinia kiinteällä ja vaihtelevalla nopeudella ihon alle. Sitä käytetään diabeteksen hoitoon insuliinia tarvitsevilla ihmisillä ja glukoosin kvantitatiiviseen mittaamiseen tuoreesta kapillaariverestä (in vitro) sormista. Glukoosi mittauksia ei saa käyttää diabeteksen diagnosointiin tai seulomiseen. PDM-verensokerimittari on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön, eikä sitä saa jakaa. Abbott FreeStyle -testiliuskoja käytetään yhdessä sisäänrakennetun FreeStyle-mittauslaitteen kanssa veren kvantitatiiviseen mittaamiseen glukoosi tuoreessa kapillaariveressä sormissa; olkavarret ja kämmenet.Abbott Freestyle Control Solutionsia käytetään tarkistamaan, toimivatko mittari ja testiliuskat oikein ja onko testi suoritettu oikein. Sarjaan sisältyvä alkoholinvalmistustyyny ei ole asianmukaisesti merkitty.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä komponenteista (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; epiduraali/selkäydinyhdistelmä; hermot Block; lannepunktio ja aluepuudutustoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portex spinaalianestesiatarjottimeen.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinaalianestesiatarjotin – Portex¿Alueellinen anestesiatarjotin ja lääkitys; 15548-20 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä komponenteista (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; epiduraali/selkäydinyhdistelmä; hermot Block; lannepunktio ja aluepuudutustoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portex spinaalianestesiatarjottimeen.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä komponenteista (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; epiduraali/selkäydinyhdistelmä; hermot Block; lannepunktio ja aluepuudutustoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portexin spinaalianestesiatarjottimeen.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anesthesia Tray – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä komponenteista (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; epiduraali/selkäydinyhdistelmä; hermot Block; lannepunktio ja aluepuudutustoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portex spinaalianestesiatarjottimeen.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 5.11.2013 – Portex¿4745-20 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä komponenteista (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; epiduraali/selkäydinyhdistelmä; hermolohko; lannepunktio ja alueelliset anestesiatoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portex spinaalianestesiatarjottimeen.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 5. marraskuuta 2013 – Portex¿satdleblock-alusta lääkkeillä 22g Quincke (ei sisällä esittelijää); 4792-20 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; jäykkä Ekstramembraani/selkäydinyhdistelmä; hermolohko; lannepunktio ja aluepuudutustoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portex spinaalianestesiatarjottimeen.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anestesia Tray 5. marraskuuta 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä komponenteista (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; epiduraali / Selkäydinnivel; hermolohko; lannepunktio ja aluepuudutustoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portex spinaalianestesiatarjottimeen.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray 5. marraskuuta 2013 – Portex¿4795-20 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä komponenteista (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; epiduraali/selkäydinyhdistelmä; hermolohko; lannepunktio ja alueelliset anestesiatoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portex spinaalianestesiatarjottimeen.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anestesia Tray 5. marraskuuta 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 aluepuudutussarjan tuotteet koostuvat steriileistä komponenteista (ellei tuotevalikoimassa toisin mainita); Kertakäyttöiset laitteet, jotka on suunniteltu suorittamaan epiduraalipuudutusta; selkärangan; epiduraali/selkäydinyhdistelmä ; Hermo estää; lannepunktio ja aluepuudutustoimenpiteet. Selkärangan tuotteet koostuvat selkärangan neuloista; pistoneulat ja selkärangan leikkauksen suorittamiseen tarvittavat tarvikkeet. Näköhiukkaset lasiampulleissa, joissa on 5 % lidokaiinihydrokloridia ja 7,5 % glukoosia, injektio; Yhdysvaltain farmakopea; 2 ml ampullit; NDC # 0409-4712-01; Hospira eränumero 23-227-DK. Nämä ampullit sisältyvät joihinkin Portex spinaalianestesiatarjottimeen.
Beckman Coulter Company 5. marraskuuta 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; ja AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU480 Osanumero MU7638; AU680; ja AU5800 Chemical Analyzer.Automaattinen kemiallinen analysaattori, joka mittaa näytteessä olevia analyyttejä. Tämä palautus johtuu siitä, että Beckman Coulter on vahvistanut, että joissakin AU:n kliinisen kemian analysaattorin ISE-laitteissa saattaa olla ennenaikainen ISE REF (referenssi) -venttiilin vika. Ennenaikainen venttiilin vika voi olla havaitaan kuplien läsnäolon perusteella ISE-laitteen ISE REF -liuosputkessa.Jos siinä on kuplia; ISE-testitulosten tarkkuuteen saattaa vaikuttaa.
Beckman Coulter Company 5. marraskuuta 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; ja AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; AU400 osanumero MU3226; AU640; AU2700; ja AU5400 Chemical Analyzer.Automaattinen kemiallinen analysaattori, joka mittaa näytteessä olevia analyyttejä. Tämä palautus johtuu siitä, että Beckman Coulter on vahvistanut, että joissakin AU:n kliinisen kemian analysaattorin ISE-laitteissa saattaa olla ennenaikainen ISE REF (referenssi) -venttiilin vika. Ennenaikainen venttiilin vika voi olla havaitaan kuplien läsnäolon perusteella ISE-laitteen ISE REF -liuosputkessa.Jos siinä on kuplia; ISE-testitulosten tarkkuuteen saattaa vaikuttaa.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. marraskuuta 2013 SAGB QuickClose Sweden säädettävä mahalaukku, mukaan lukien nopeusinjektioportti ja applikaattorilla säädettävä mahanauha; yksittäin pakattu läpinäkyvään PETG sisä- ja ulkokuoreen, jossa on Tyvek-kansi. Tuotteen käyttö: Käytetään sairaalloisen lihavuuden kirurgisessa hoidossa ikääntymistutkimuksen aikana; yritys totesi, että mahanauha ei läpäissyt pakollisia lukitustestivaatimuksia.
Ethicon Endo-Surgery Inc. 05. marraskuuta 2013 SAGB QuickClose Sweden säädettävä mahanauha (titaaniportilla) - säädettävä mahalaukku; yksittäin pakattu läpinäkyvään PETG sisä- ja ulkokuoreen, jossa on Tyvek-kansi. Tuotteen käyttö: Käytetään sairaalloisen lihavuuden kirurgisessa hoidossa ikääntymistutkimuksen aikana; yritys totesi, että mahanauha ei läpäissyt pakollisia lukitustestivaatimuksia.
Ethicon Endo-Surgery Inc. toteutettu 5. marraskuuta 2013 - Säädettävä mahalaukku; yksittäin pakattu läpinäkyvään PETG-sisä- ja ulkoläpipainopakkaukseen, jossa on Tyvek-kansi; tai eri sarjakokoonpanoissa, jokaisen sarjan mukana tulee hihna.Tuotteen käyttö: Suunniteltu käytettäväksi sairaalloisen liikalihavuuden kirurgisessa hoidossa ikääntymistutkimuksen aikana; yritys totesi, että mahanauha ei läpäissyt pakollisia lukitustestivaatimuksia.
Roche Diagnostics Business; Inc. 5. marraskuuta 2013 COBAS INTEGRA 800 -analysaattori - COBAS INTEGRA 800 -analysaattori ja ohjelmisto 9864.C2Cobas.COBAS Osanumero 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Vastaa analysaattoria suljetulla putkella tai ilman näytteenottotarvikkeita kliiniseen kemialliseen analyysiin. Täysin automatisoitu järjestelmä analyyttien kvantitatiiviseen/kvalitatiiviseen määritykseen in vitro ruumiinnesteistä.Roche COBAS INTEGRA 800 -järjestelmä; ohjelmistoversio 9864.C2 ei suorita tarpeellisia ISE-palvelutoimintoja. Aina kun ISE-teline poistetaan; ohjelmiston ISE-laskuri nollataan, eikä järjestelmä suorita automaattisesti vastaavia palvelutoimintoja.Lisäksi; Ohjelmistossa ei vaadita tiettyjä ylläpitotoimia, jotka käyttäjän on suoritettava manuaalisesti
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. marraskuuta 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Osanumero: RTLR180111 Tuotteen käyttö: Liberty Cycler on kannettava laite, joka on suunniteltu akuuttiin ja krooniseen peritoneaalidialyysiin. Liberty Cyclerin pumpputilassa saattaa esiintyä nestevuotoa, joka voi aiheuttaa kontaminoituva dialysaatti; voi aiheuttaa peritoniitin
Invacare Corporation 05.11.2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean kaksinkertainen VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobiili suihku- ja wc-wc kallistustoiminnolla. Siirrettävät suihkut ja wc-istuimet kallistustoiminnolla Siirrettävien suihku- ja wc-istuimien selkäpehmusteiden napsautuskiinnikkeet Aquatec Ocean VIP ja Ocean Dual VIP eivät kestä vaadittua vetovoimaa 500 N; kun tuote on makuuasennossa ja/tai kun sitä käytetään kaltevassa asennossa.Tämä voi saada pikakiinnikkeen avautumaan.
Handicaren saavutettavuus 06.11.2013 Minivatator Bath Bliss -makasiinihissit (Bath Bliss), Handicare USA; Matkapuhelin – Handicare USA:n Minivator Bath Bliss reclining Bath Lifts (Bath Bliss) matkapuhelinkomponentit; Osanumero BP300-100/BP300-400RSUS (matkapuhelin) -mallin BBR0311USAB (sininen) ja BBR0311USSS (hopea) matkapuhelimen komponenttilaitteet, jotka toimivat Minivator Bath Bliss reclining Bath Lift; ei-AC-käyttöinen potilashissi, joka koostuu sähkötoimilaitteista; sähkökäyttöinen mekaaninen istuinlaite; tilapäisesti kiinnitetty Kylpyammeessa; käytetään potilaan nostamiseen ja laskemiseen pysty- tai makuuasennossa kylvyn aikana. Yritys ymmärsi, että kun käyttäjä oli kylpyammeessa, kahta kyseistä puhelinta ei voitu käyttää.
Postitusaika: 23.12.2021
