Baylis Medical Corp * Kasım-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal kılavuz kovanı; sadece kabul et; pirojen içermez; steril.Ürün kullanımı: TorFlex Transseptal Kılavuz Kılıf Kiti (K102948) üç bileşenden oluşan tek kullanımlık bir cihazdır: kılıf; dilatör; ve J şeklinde uçlu kılavuz tel.Kit, belirli ventriküllerin ve konumların güvenli ve kolay kateterizasyonu ve anjiyografisi için tasarlanmıştır.TorFlex transseptal kılavuz kılıf kiti, kılıfın dilatörden 5 mm'den küçük parçacıkları çıkarabileceği için geri çağrılmaktadır.Parçacıklar hastanın kanına geçebilir.
Medtronic Vascular Kasım-15-2013 Zinger¿Paslanmaz çelik ana kılavuz tel – Zinger¿Paslanmaz çelik ana kılavuz tel; Modeli: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic kılavuz teli, tanısal veya girişimsel cihazları koroner arterlere ve periferik vasküler sistemlere yerleştirmek ve yerleştirmek için kullanılan yönlendirilebilir bir kılavuz teldir; ve Hedef lezyonlara ulaşmak ve içinden geçmek için kullanılabilir.Medtronic kılavuz telleri serebrovasküler sistemde kullanıma uygun değildir.Medtronic, bir teşhis veya girişimsel cihazın diğeriyle değiştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla kılavuz telleri değiştirmek için kullanılabilir.PTFE (politetrafloroetilen) ) kaplama katmanlara ayrılabilir ve kılavuz telden ayrılabilir.
Medtronic Vasküler 15 Kasım 2013 Puma mı? Nitinol ana kılavuz teli – Puma mı? Nitinol ana kılavuz teli: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic kılavuz teli, tanısal veya girişimsel cihazları koroner arterlere ve periferik vasküler sisteme yerleştirmek ve yerleştirmek için kullanılan yönlendirilebilir bir kılavuz teldir; ve hedef lezyonlara ulaşmak ve içinden geçmek için kullanılabilir.Medtronic kılavuz telleri serebrovasküler sistemde kullanıma uygun değildir.Medtronic, bir teşhis veya girişimsel cihazın diğeriyle değiştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla kılavuz telleri değiştirmek için kullanılabilir.PTFE (politetrafloroetilen) ) kaplama katmanlara ayrılabilir ve kılavuz telden ayrılabilir.
Medtronic Vascular Kasım-15-2013 THUNDER¿Yönlendirilebilir kılavuz tel – THUNDER¿Ek destek kılavuz teli; Modeli: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic kılavuz teli, tanısal veya girişimsel cihazları koroner artere ve periferik vasküler sisteme yerleştirmek ve yerleştirmek için kullanılan yönlendirilebilir bir kılavuz teldir; ve hedef lezyonlara ulaşmak ve içinden geçmek için kullanılabilir.Medtronic kılavuz telleri serebrovasküler sistemde kullanıma uygun değildir.Medtronic, bir teşhis veya girişimsel cihazın diğeriyle değiştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla kılavuz telleri değiştirmek için kullanılabilir.PTFE (politetrafloroetilen) ) kaplama katmanlara ayrılabilir ve kılavuz telden ayrılabilir.
Medtronic Vascular Kasım-15-2013 ProVia¿ÇAPRAZ KILAVUZ TELİ – ProVia¿ÇAPRAZ KILAVUZ TELİ; Modeli: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic kılavuz teli, tanısal veya girişimsel cihazları koroner artere ve periferik vasküler sisteme yerleştirmek ve yerleştirmek için kullanılan yönlendirilebilir bir kılavuz teldir; ve hedef lezyona ulaşmak ve içinden geçmek için kullanılabilir.Medtronic kılavuz telleri serebrovasküler sistemde kullanıma uygun değildir.Medtronic, bir teşhis veya girişimsel cihazın diğeriyle değiştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla kılavuz telleri değiştirmek için kullanılabilir.PTFE ( politetrafloroetilen) kaplama kılavuz telden ayrılabilir ve ayrılabilir. Medtronic kılavuz teli, diyagnostik veya girişimsel cihazları koroner arterlere ve periferik vasküler sisteme yerleştirmek ve yerleştirmek için kullanılan yönlendirilebilir bir kılavuz teldir; ve hedef lezyonlara ulaşmak ve içinden geçmek için kullanılabilir.Medtronic kılavuz telleri serebrovasküler sistemde kullanıma uygun değildir.Medt
Medtronic Vascular Kasım-15-2013 ATTAIN HYBRID kılavuz teli – ATTAIN HYBRID kılavuz teli; Modeli: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hibrit kılavuz teli, Medtronic transvenöz sol ventriküler lead'in koroner damar sistemine yerleştirilmesine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. PTFE (politetrafloroetilen) kaplama, kılavuz telden ayrılabilir ve ayrılabilir.
Medtronic Vascular Kasım-15-2013 COUGAR¿Yönlendirilebilir kılavuz tel – COUGAR¿Yönlendirilebilir kılavuz tel; Modeli: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic kılavuz teli, tanısal veya girişimsel cihazları koroner arterlere ve periferik vasküler sisteme yerleştirmek ve yerleştirmek için kullanılan yönlendirilebilir bir kılavuz teldir; ve hedef lezyonlara ulaşmak ve içinden geçmek için kullanılabilir. Medtronic kılavuz telleri serebrovasküler sistemde kullanıma uygun değildir. Medtronic'in yönlendirilebilir değiştirme kılavuz teli, bir teşhis veya girişimsel cihazın başka bir PTFE (politetrafloroetilen) kaplamayla değiştirilmesi potansiyelini desteklemek için kullanılır kılavuz teli katmanlara ayırmak ve ayırmak için.
Medtronic Vascular Kasım-15-2013 THUNDER¿Döndürülebilir kılavuz tel – THUNDER¿Yönlendirilebilir kılavuz tel; Model: LVTNDR190SMedtronic kılavuz teli, tanısal veya girişimsel cihazları koroner arterlere ve periferik vasküler sisteme yerleştirmek ve yerleştirmek için kullanılan yönlendirilebilir bir kılavuz teldir; ve hedef lezyonlara ulaşmak ve içinden geçmek için kullanılabilir.Medtronic kılavuz telleri serebrovasküler sistemde kullanıma uygun değildir.Medtronic, bir teşhis veya girişimsel cihazın diğeriyle değiştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla kılavuz telleri değiştirmek için kullanılabilir.PTFE (politetrafloroetilen) ) kaplama katmanlara ayrılabilir ve kılavuz telden ayrılabilir.
Medtronic Vascular 15 Kasım 2013 ZINGER Döner Kılavuz Tel – ZINGER Döner Kılavuz Tel; Modeli: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic kılavuz teli, koroner arterlerde ve periferik kan damarlarında kullanıma yönelik yönlendirilebilir bir kılavuz teldir. Sistem, tanısal veya girişimsel ekipmanı tanıtır ve yerleştirir; ve hedef lezyonlara ulaşmak ve içinden geçmek için kullanılabilir.Medtronic kılavuz telleri serebrovasküler sistemde kullanıma uygun değildir.Medtronic, bir teşhis veya girişimsel cihazın diğeriyle değiştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla kılavuz telleri değiştirmek için kullanılabilir.PTFE (politetrafloroetilen) ) kaplama katmanlara ayrılabilir ve kılavuz telden ayrılabilir.
Del Mar Reynolds Medikal Şirketi; Ltd. Kasım-20-2013 BleaseSirius Anestezi İş İstasyonu; BleaseSirius Anestezi İş İstasyonunun parçası olarak BleaseFocus Anestezi İş İstasyonu-CAS I/II Emici; BleaseFocus Anestezi İş İstasyonu, parça numaraları aşağıdaki gibidir: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; ve tamir seti parça numaraları 050-0659-00 ve 050-0901-00.BleaseFocus anestezi iş istasyonu: Blease Frontline Plus serisi; Anestezi makinesi hastane ortamlarında ve taşınabilirliğin gerekli olmadığı yerlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Oksijen vermek amacıyla kullanılabilir; mekanik ventilatör olsun ya da olmasın, hava ve nitröz oksit, çeşitli hasta solunum devrelerine kontrollü bir şekilde iletilir; ve çıkarılabilir bir vaporizatör kullanılarak anestezik buhar vermek için kullanılabilir. Bu cihaz yalnızca uygun niteliklere sahip doktorlar tarafından kullanıma yöneliktir. BleaseSirius Anestezi İş İstasyonu: Spacelabs BleaseSirius Anestezi İş İstasyonu, hastane ortamlarında ve ameliyathanelerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kullanılabilir. oksijen sağlamak için; mekanik ventilatör olsun ya da olmasın, hava ve nitröz oksit, çeşitli hasta solunum devrelerine kontrollü bir şekilde iletilir; ve çıkarılabilir bir vaporizatör kullanılarak anestezik buhar vermek için kullanılabilir. Bu cihaz yalnızca uygun niteliklere sahip doktorlar tarafından kullanıma yöneliktir. Spacelabs Healthcare Ltd., Birleşik Krallık tarafından hatırlanmıştır; ve hizmet paketi; parça numaraları 050-0659-00 ve 050-0901-00. CAS I/II emicideki Torbadan Havalandırma anahtarı, emicideki gevşek sabitleme donanımı nedeniyle arızalanabilir.
Hospira Inc. 21 Kasım 2013 Gemstar İnfüzyon Sistemi – GemStar pompası küçük ve hafiftir; ev kullanımı için tasarlanmış tek kanallı bir infüzyon cihazı; hastanede; veya elektronik infüzyonun gerekli olduğu herhangi bir yer. GemStar pompasına bir AC güç adaptörü ile güç verilebilir; şarj edilebilir bir pil takımı; bir yerleştirme istasyonu; veya iki adet tek kullanımlık AA alkalin pil. Pille çalıştırıldığında; GemStar pompası ayaktan hastalar için idealdir. Proksimal ve distal basınç sensörlerinin kalibrasyonu kayabilir ve pompanın proksimal veya distal oklüzyon çalışma testinde başarısız olmasına neden olabilir; GemStar teknik servis kılavuzunda anlatıldığı gibi; veya cihaz kurulumu veya infüzyon sırasında aşağıdaki hatalardan birini bildirin: 1 ) Kaset Kontrolü-D; 2) Bant kontrolü-P; 3) Proksimal tıkanma; 4) Distal oklüzyon; 5) Basınç kalibrasyon hatası
Hospira Inc. 21 Kasım 2013 Gemstar İnfüzyon Sistemi – GemStar pompası küçük ve hafiftir; ev kullanımı için tasarlanmış tek kanallı bir infüzyon cihazı; hastanede; veya elektronik infüzyonun gerekli olduğu herhangi bir yer. GemStar pompasına bir AC güç adaptörü ile güç verilebilir; şarj edilebilir bir pil takımı; bir yerleştirme istasyonu; veya iki adet tek kullanımlık AA alkalin pil. Pille çalıştırıldığında; GemStar pompası ayaktan hastalar için idealdir. Proksimal ve distal basınç sensörlerinin kalibrasyonu kayabilir ve pompanın proksimal veya distal oklüzyon çalışma testinde başarısız olmasına neden olabilir; GemStar teknik servis kılavuzunda anlatıldığı gibi; veya cihaz kurulumu veya infüzyon sırasında aşağıdaki hatalardan birini bildirin: 1 ) Kaset Kontrolü-D; 2) Bant kontrolü-P; 3) Proksimal tıkanma; 4) Distal oklüzyon; 5) Basınç kalibrasyon hatası
Siemens Medical Solutions Amerika Birleşik Devletleri; Inc 1 Kasım 2013 Siemens RAD floroüretral sistem-Siemens RAD floroüretral sistem-Luminos dRF; Ysio ve Uroskop Omnia, yazılım versiyonları VB10D'dir; VB10F; VB10C ve VB10E.Fluroskopik Röntgen Sistemleri Siemens, ürün izleme yoluyla VB10D yazılım sürümüyle çalışan sistemde gizli arızalar buldu; VB10F; VB10C ve VB10. RAD muayenesi sırasında radyasyon süresinin beklenenden uzun olması ve toplama işlemi sırasında gereksiz doz uygulanmasına neden olma ihtimali vardır. Ayrıca; kullanıcı radyasyonu manuel olarak durduramaz; hehe
Smith & Nephew Inc 1 Kasım 2013 GENESIS(R) II; gözeneksiz tibial taban; boyut 6; sağ-GENESIS® II; gözeneksiz tibial taban; boyut 6; çift; Adet: 1); REF 71420188 Ürün kullanımı: ortopedik değişim ürünleri. 5 L boyutunda gözeneksiz tibial taban, 6 R boyutunda yanlış paketlenmiştir (veya tam tersi).
Smith & Nephew Inc 1 Kasım 2013 GENESIS(R) II; gözeneksiz tibial taban; boyut 5; sol-GENESIS® II; gözeneksiz tibial taban; boyut 5; geriye kalan; Adet: 1); REF 71420168. Ürün kullanımı: ortopedik değişim ürünleri. 5 L boyutundaki gözeneksiz tibial taban, 6 R boyutu olarak yanlış paketlenmiştir (veya tam tersi).
Edwards Yaşam Bilimleri; LLC 1 Kasım 2013 Edwards Duraflo Kaplamalı Dağıtıcı Uçlu Arteriyel Kanül-Edwards Lifesciences Duraflo Kaplamalı Dağıtıcı Aortik Perfüzyon Kanülü; Steril; RX yalnızca tek kullanımlıktır; ürün kullanımı : Aortik perfüzyon kanülü, kısa süreli ( Edwards Yaşam Bilimleri; LLC 1 Kasım 2013 Duraflo kaplamalı Fem-Flex arteriyel kanül – Duraflo kaplamalı Edwards Lifesciences Fem-Flex femoral arter kanülü; DIITFA02225; steril; Yalnızca RX yalnızca tek kullanımlıktır; Ürün kullanımı: Edwards Lifesciences femoral erişim kanülü, kısa süreli ( EKOS Corporation Kasım-01-2013 EKOS EkoSonic kontrol ünitesi – EkoSonic endovasküler sistem yüksek frekans (2-2,5 MHz) kullanır; Düşük güçlü (dönüştürücü başına ortalama güç 0,585 watt) ultrason, periferik damar sistemine iletilmesine yardımcı olur. Doktor sıvıyı belirler ve çözeltiyi pulmoner artere iletir. EkoSonic endovasküler sistem, belirtilen sıvıların kontrollü ve seçici infüzyonu için tasarlanmıştır. doktor; trombolitikler dahil; periferik damar sistemine girerek solüsyonu pulmoner artere enjekte eder. Yeniden kullanılabilen EKOS EkoSonic kontrol ünitesi, sisteme ve operatör tarafından kontrol edilen kullanıcı arayüzüne güç sağlar. Yeniden kullanılabilir; steril olmayan konnektör arayüz kablosu, EKOS EkoSonic kontrol ünitesini EkoSonic endovasküler cihaza bağlar. EkoSonic kontrol ünitesi, yanlış güç giriş modülüyle kurulduğu için geri çağrıldı. Gürültüyü ve elektriksel paraziti azaltmak için AC filtreleri bulunmuyor.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 Kasım 2013 Dekompressor perkütan diskektomi probu-Dekompressor perkütan diskektomi probu.Dekompressor, intervertebral diskin nükleus pulposus materyalini çıkarmak için kılavuz manşon içinden geçirilen ve onunla birlikte kullanılan tek kullanımlık bir diskektomi probudur.Stryker, Dekompressor'un Kullanım Talimatlarında (IFU) yer alan uyarılara aykırı şekilde kullanılması durumunda burgu ve/veya mahfazanın kırılabileceğini keşfetti. Özellikle; kanülün manuel olarak bükülmesi cihazı zayıflatacak ve burgu ve/veya kanülün kırılmasına neden olabilecektir. Bu, kalıntıların giderilmesi için ek tıbbi müdahaleye ihtiyaç duyulmasına neden olabilir; ağrı veya m kaybı
Beckman Coulter Inc. Kasım-01-2013 Coulter LH 750 Hematoloji Analizörü Coulter LH 780 Hematoloji Analizörü – COULTER LH 750 ve LH 780 Analizörü.COULTER LH 750 hematoloji analizörü kantitatiftir; klinik laboratuvarlarda in vitro teşhis için otomatik bir hematoloji analizörü ve beyaz kan hücresi ayırma sayacı. COULTER LH 750 hematoloji analizörü, otomatik retikülosit analizi ve çekirdekli kırmızı kan hücresi (NRBC) sayımının yanı sıra vücut sıvılarında RBC ve WBC sayımına yönelik otomatik yöntemler sağlar. .COULTER LH 780 hematoloji analizörü kantitatiftir; klinik laboratuvarlarda in vitro tanı için otomatik hematoloji analizörü ve beyaz kan hücresi ayırma sayacı. COULTER LH 780 hematoloji analizörü aynı zamanda otomatik retikülosit analizi ve çekirdekli kırmızı kan hücresi (NRBC) sayımının yanı sıra vücutta RBC ve WBC sayımına yönelik otomatik yöntemler de sağlar. Beckman Coulter, Coulter LH 750 hematoloji analizörünü (PN 6605632 ve A85570) ve Coulter LH 780 hematoloji analizörünü (PN 723585 ve A90728) geri çağırmaya başladı
Carestream Health Inc. 1 Kasım 2013 DRX Devrimi Mobil Röntgen Sistemi-DRX Devrimi; katalog numarası 1) 1019397; 2) 1023415 (kurulum garantisiyle; yalnızca ABD) ve 3) 1023423 (parça garantisiyle; yalnızca ABD) ).Cihaz, tüm çocuk ve yetişkin hastalarda röntgen muayeneleri gerçekleştirmek üzere tasarlanmıştır; Carestream Health Inc., tüm hasta tedavi alanlarında, DRX Revolution mobil X-ray sisteminin kolondan düşmesi nedeniyle kolon uç kapaklarını geri çağırıyor.
Zimmer; Co., Ltd. 10 adet Travma Sistemi Ti-Versa-Fx ile Kullanılıyor mu? Proksimal femur ve suprakondiler kırıkların internal fiksasyonu için II femoral fiksasyon sistemi lag vidaları. Ti-Magna Fx sistemi ortopedik cerrahide kullanılan, femur boyun kırıklarının açık internal fiksasyonu için kullanılan bir tür kemik ürünüdür; kondiller; veya tibia; vb. Rondela, vida başının kemiğe gömülmesini önler. Zimmer yakın zamanda tamamlanmış geçmiş ambalaj doğrulamasını inceledi. Bu incelemeye dayanarak; tek bir Zimmer tesisinde paketlenen ürünlerin bir alt kümesinin, söz konusu tesiste daha önce paketlenen ürünlerin steril bariyerin bütünlüğüne ilişkin belirlenmiş gereklilikleri karşıladığından emin olmak için test edilmesi gerektiği belirlenmiştir. Paketleme testi için gereken numune sayısı; istatistik sağlamak
Bayer Healthcare Llc Kasım-03 LLC tarafından üretilmekte ve dağıtılmaktadır; Sunnywell; CA A1CNow+ testi, kılcal (parmak uçları) veya venöz tam kan numunelerindeki glikosile edilmiş hemoglobin (%HbA1c veya %A1C) seviyelerinin yüzdesini kantitatif olarak ölçer. Bu test, diyabetik hastaların kan şekeri kontrolünü izlemek için profesyonel amaçlarla kullanılır. Piyasaya sürüldükten dört (4) ila beş (5) ay sonra oda sıcaklığında saklanan bu serilerin test sonuçları, stabilite ve ürün doğruluğu limiti için tanımlananların ötesinde yüksek derecede sapmalı okumalar (%20'ye kadar) üretebilir.
Elekta; Inc. 4 Kasım 2013 Stereotaktik dairesel kolimatör – 3D hat stereotaktik donanım aksesuarları – Stereotaktik halka kolimatör – 3D hat stereotaktik donanım aksesuarları Bu ekipman radyoterapi için kullanılan bir tıbbi cihaz kategorisidir. Bir kısmı kafa tümörlerini tedavi etmek için kullanılır. Klinik hata olasılığı .
Sezgisel cerrahi; Inc. Nov-04-2013 Da Vinci S ameliyatı ve SI sistemi ile birlikte kullanılan hasta arabası-Da Vinci S ameliyatı ve SI sistemi ile birlikte kullanılan hasta arabası. Sezgisel Cerrahi1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Hasta Yanı Arabası (PSC), Da Vinci cerrahisi için robotik bir platformdur. Da Vinci sisteminin işletim kısmıdır ve ana işlevi alet kolunu ve kamera kolunu desteklemektir. Uzak merkez teknolojisini kullanır. merkez, hasta arabası kolunun etrafında hareket ettiği alanda sabit bir noktadır. Uzak merkez teknolojisi, sistemin, hastanın vücut duvarına minimum kuvvet uygularken cerrahi bölgedeki aletleri ve endoskopları manipüle etmesini sağlar. Hasta arabası steril alanda çalışır. ; aletleri ve endoskopları değiştirerek cerrah konsolu operatörüne yardımcı olur; ve diğer hasta faaliyetlerini gerçekleştirerek. Hasta güvenliğinin sağlanmasına yardımcı olun; hasta arabası operatörünün çalışması, Cerrah Konsolu operatörünün çalışmasına göre önceliklidir. da Vinci S ve SI sistemlerine sıvının girdiği hasta kasetleriyle ilgili şikayetlerin sayısı arttı.
Beckman Coulter Inc. Kasım-04-2013 UniCel DxH 800 ve DxH 600 Coulter hücre analiz sistemi – UniCel DxH 800 ve DxH 600 Coulter hücre analiz sistemi UniCel DxH 800/DxH 600 analizörü kantitatiftir; çok parametreli; in vitro teşhis için Klinik laboratuvarlarda bulunan hasta popülasyonlarının taranmasına yönelik otomatik hematoloji analizörü.DxH 800, masaüstü veya zemin standı için bir analizör olarak kullanılabilir.DxH 600 bir analizör olarak kullanılabilir ve yalnızca masaüstünde kullanılabilir.Beckman Coulter UniCel DxH 800 Coulter Hücre Analiz Sistemi (PN 629029) ve UniCel DxH 600 Coulter Hücre Analiz Sisteminin (PN B23858) geri çağrılması başlatıldı çünkü şirket tarafından yapılan dahili araştırmalar belirli DxH 800 partilerinin birden fazla yerde kullanıldığını gösteriyor Çek valf ve DxH 600 sistemi arızalanabilir. Arıza, VCS atık arıtma odasında hava veya sıvı sızıntısına neden olabilir.
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 Kasım 2013 Bipolar Buharlaştırılmış Elektrot-Kısmen etiketli tek ünite: REF: 4630022; S(a) hattı rezektoskopu için; buharlaştırılmış elektrot; semente karbür; 4mm teleskop 30 25/12 : Yalnızca sürekli yıkama kılıfı 24 için kullanılır; 5 Fr.; parti numarası 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; kartonun 3 birim ile işaretlenmiş kısmı: REF 46300223; buharlaştırılmış elektrot; Steril; 4 mm teleskop 30/25/12; yalnızca sürekli irigasyon kılıfı 24 için kullanılır; 5 Fr.; Lot No. 426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line rezektoskop Endoskop kontrollü doku rezeksiyonu (ablasyon) için, irrigasyon ortamı olarak %0,9 NaCl solüsyonu (tuzlu su) kullanılır. Gerektiğinde unipolar rezeksiyon için de kullanılabilir.Richard Wolf Medical Instrument Corporation'a şikayet geldi 4630024 buharlaştırılmış elektrotun 4630022 torbaya paketlendiğini belirtiyor.
Sorin Group Deutschland GmbH Kasım-04-2013 Sorin S5 Perfüzyon Sistemi – S5 kalp-akciğer makinesi; Stockert S5 sistemi.Katalog numarası: 48-30/40/50-00.Stockert S5 sistemi, kardiyopulmoner bypass sırasında altı (6) saat veya daha kısa süren ameliyatlar için tasarlanmıştır.Kardiyopleji kontrol arızaları nedeniyle Sorin Group belirli modelleri geri çağırıyor S5 perfüzyon sistemleri.
İçgörü Aracı; Inc. 4 Kasım 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmik tek portlu aydınlatma – MLS Torpedo Mini-Light oftalmik tek portlu aydınlatma.İki el için tam alan aydınlatması gerektiğinde vitreoretinal cerrahi için gerekirse kesintisiz 25 gauge aydınlatıcı Ürün, Sınıf I tıbbi cihaz olarak tescil edilip dağıtıldı ve daha sonra FDA pazar onayı gerektiren Sınıf II tıbbi cihaz olarak belirlendi.
Medtronic Vasküler; Inc. Nov-05-2013 Kararlı Bütünlük Zotarolimus salınımlı Koroner Stent – Kararlı Bütünlük Zotarolimus salınımlı Koroner Stent: Stent ID 3,0 mm; stent uzunluğu 34 mm; alma; Medtronic, İrlanda'da Sterile.Mfg; Galaway; İrlanda .Dağıtım: Medtronic, Minneapolis; MN. Hastanın koroner arter lümen çapını iyileştirmek için kullanılır. Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Koroner Sten Sistemi seri numarası 0006573585 olan az sayıda cihaz, doğru 3,0 mm çap yerine hatalı olarak 2,25 mm çapı belirten bir uyumluluk tablosu içerebilir.
Insulet Corporation Kasım-05-2013 OmniPod İnsülin Yönetim Sistemi Başlangıç Kiti – OmniPod İnsülin Yönetim Sistemi Başlangıç Kiti; Model Referans Numarası: SKT-UST400 (Başlangıç Kiti) Ürün Kullanımı: Başlangıç Kiti (SKT-UST400), bakıma başlamadan önce kullanıcılara sağlanır. Omnipod insülin yönetim sistemine giriş. İki adet AAA alkalin pil ile Kişisel Diyabet Yöneticisini (PDM) içerir; USB veri kablosu; Kullanici rehberi; yumuşak bir taşıma çantası; sorun giderme kılavuzu; garanti kayıt kartı; ve iki alkollü ped. OmniPod insülin yönetim sistemi, insülini sabit ve değişken bir hızda deri altına vermek, insüline ihtiyaç duyan kişilerde diyabeti yönetmek ve parmaklardan alınan taze tam kılcal kandaki (in vitro) glikozu niceliksel olarak ölçmek için tasarlanmıştır. Glikoz ölçümleri diyabetin teşhisi veya taranması için kullanılmamalıdır.PDM kan şekeri ölçüm cihazı yalnızca tek hastada kullanım içindir ve paylaşılmamalıdır.Abbott FreeStyle test çubukları, kantitatif ölçüm yapmak için yerleşik FreeStyle ölçüm cihazıyla birlikte kullanılır. parmaklardaki taze kılcal kandaki kan şekeri; üst kollar ve avuç içi. Abbott Freestyle Control Solutions, ölçüm cihazının ve test şeritlerinin düzgün çalışıp çalışmadığını ve testin doğru şekilde yapılıp yapılmadığını doğrulamak için kullanılır. Kit içerisinde bulunan alkol hazırlama pedi düzgün şekilde etiketlenmemiştir.
Insulet Corporation Kasım-05-2013 OmniPod İnsülin Yönetimi Ürün Gösterim Kiti – OmniPod İnsülin Yönetimi Ürün Gösterim Kiti; Model Referans Numarası: (PDK-ZXP490) Ürün Kullanımı: Gösteri Kiti (PDK-ZXP490), potansiyel hastalara sağlık uzmanları tarafından sağlanmaktadır. Alternatif kitler, hastaların satın almadan önce Pod takma hissini deneyimlemelerini sağlar. Her demo kiti bir UST400 kılavuzu içerir ; bir alkol pedi; ve bir Pod. OmniPod insülin yönetim sistemi, insülini sabit ve değişken bir hızda deri altına vermek, insüline ihtiyaç duyan kişilerde diyabeti yönetmek ve parmaklardan alınan taze tam kılcal kandaki (in vitro) glikozu niceliksel olarak ölçmek için tasarlanmıştır. Glikoz ölçümler diyabetin teşhisi veya taranması için kullanılmamalıdır. PDM kan şekeri ölçüm cihazı yalnızca tek hastada kullanım içindir ve paylaşılmamalıdır. Abbott FreeStyle test şeritleri, kanı niceliksel olarak ölçmek için yerleşik FreeStyle ölçüm cihazıyla birlikte kullanılır. parmaklardaki taze kılcal kandaki glikoz; üst kollar ve avuç içi. Abbott Freestyle Control Solutions, ölçüm cihazının ve test şeritlerinin düzgün çalışıp çalışmadığını ve testin doğru şekilde yapılıp yapılmadığını doğrulamak için kullanılır. Kit içerisinde bulunan alkol hazırlama pedi düzgün şekilde etiketlenmemiştir.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anestezi Tepsisi – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 bölgesel anestezi serisi ürünler steril bileşenlerden oluşmaktadır (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; epidural/omurilik kombinasyonu; sinirler Blok; lomber ponksiyon ve bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anestezi Tepsisi – Portex¿Bölgesel anestezi tepsisi ve ilaçları; 15548-20 bölgesel anestezi serisi ürünler steril bileşenlerden oluşur (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; epidural/omurilik kombinasyonu; sinirler Blok; lomber ponksiyon ve bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anestezi Tepsisi – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 bölgesel anestezi serisi ürünler steril bileşenlerden oluşmaktadır (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; epidural/omurilik kombinasyonu; sinirler Blok; lomber ponksiyon ve bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinal Anestezi Tepsisi – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 bölgesel anestezi serisi ürünler steril bileşenlerden oluşmaktadır (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; epidural/omurilik kombinasyonu; sinirler Blok; lomber ponksiyon ve bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Smith Medical ASD; A.Ş. Spinal Anestezi Tepsisi, 5 Kasım 2013 – Portex 4745-20 bölgesel anestezi serisi ürünleri, steril bileşenlerden oluşur (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; epidural/omurilik kombinasyonu; sinir bloğu; lomber ponksiyon ve Bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anestezi Tepsisi, 5 Kasım 2013 – Portex¿İlaçlı Sele Blok Tepsisi 22g Quincke (introdüser dahil değil); 4792-20 bölgesel anestezi serisi ürünler; steril (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; sert Ekstramembran/omurilik kombinasyonu; sinir bloğu; lomber ponksiyon ve bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anestezi Tepsisi, 5 Kasım 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 bölgesel anestezi serisi ürünler, steril bileşenlerden oluşur (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; epidural / Omurilik eklemi; sinir bloğu; lomber ponksiyon ve bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Smith Medical ASD; A.Ş. Spinal Anestezi Tepsisi, 5 Kasım 2013 – Portex 4795-20 bölgesel anestezi serisi ürünleri, steril bileşenlerden oluşur (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; epidural/omurilik kombinasyonu; sinir bloğu; lomber ponksiyon ve Bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anestezi Tepsisi, 5 Kasım 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 bölgesel anestezi serisi ürünler steril bileşenlerden oluşur (ürün yelpazesinde aksi belirtilmediği sürece); epidural anestezi gerçekleştirmek için tasarlanmış tek kullanımlık ekipman; omurga; epidural/omurilik kombinasyonu; Sinir bloğu; lomber ponksiyon ve bölgesel anestezi prosedürleri. Omurga ürünleri omurga iğnelerinden oluşur; omurga cerrahisini gerçekleştirmek için gerekli delici iğneler ve aksesuarlar. %5 lidokain hidroklorür ve %7,5 glukoz enjeksiyonundan oluşan cam ampullerdeki görme parçacıkları; ABD Farmakopesi; 2 ml'lik ampuller; NDC#0409-4712-01; Hospira parti numarası 23-227-DK. Bu ampuller bazı Portex spinal anestezi tepsilerinde bulunur.
Beckman Coulter Şirketi 5 Kasım 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; ve AU5400 Klinik Analizör-ISE REF Valfi; AU480 Parça Numarası MU7638; AU680; ve AU5800 Kimyasal Analiz Cihazı. Bir numunedeki analitleri ölçen otomatik bir kimyasal analiz cihazı. Bu geri çağırma, Beckman Coulter'ın bazı AU klinik kimya analiz cihazı ISE cihazlarında ISE REF (referans) valfinin zamanından önce arızalanabileceğini doğrulamasından kaynaklanmaktadır. Erken valf arızası, ISE cihazında bulunan ISE REF solüsyon tüpünde kabarcıkların varlığı ile tespit edilir.Kabarcık varsa; İMKB test sonuçlarının doğruluğu etkilenebilir.
Beckman Coulter Şirketi 5 Kasım 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; ve AU5400 Klinik Analizör-ISE REF Valfi; AU400 parça numarası MU3226; AU640; AU2700; ve AU5400 Kimyasal Analiz Cihazı. Bir numunedeki analitleri ölçen otomatik bir kimyasal analiz cihazı. Bu geri çağırma, Beckman Coulter'ın bazı AU klinik kimya analiz cihazı ISE cihazlarında ISE REF (referans) valfinin zamanından önce arızalanabileceğini doğrulamasından kaynaklanmaktadır. Erken valf arızası, ISE cihazında bulunan ISE REF solüsyon tüpünde kabarcıkların varlığı ile tespit edilir.Kabarcık varsa; İMKB test sonuçlarının doğruluğu etkilenebilir.
Ethicon Endo-Surgery Inc, 5 Kasım 2013 SAGB QuickClose İsveç ayarlanabilir mide bandı, hızlı enjeksiyon portu ve aplikatörle ayarlanabilen mide bandı dahil; Tyvek kapaklı şeffaf PETG iç ve dış blisterde tek tek paketlenmiştir. Ürün Kullanımı: Yaşlanma araştırmaları sırasında morbid obezitenin cerrahi tedavisinde kullanılır; şirket mide bandının zorunlu kilitleme testi gerekliliklerini geçemediğini belirledi.
Ethicon Endo-Surgery Inc Kasım-05-2013 SAGB QuickClose İsveç ayarlanabilir mide bandı (titanyum portlu)-ayarlanabilir mide bandı; Tyvek kapaklı şeffaf PETG iç ve dış blisterde tek tek paketlenmiştir. Ürün Kullanımı: Yaşlanma araştırmaları sırasında morbid obezitenin cerrahi tedavisinde kullanılır; şirket mide bandının zorunlu kilitleme testi gerekliliklerini geçemediğini belirledi.
Ethicon Endo-Surgery Inc. 5 Kasım 2013'te hayata geçirildi. Ayarlanabilir mide bandı; Tyvek kapaklı şeffaf PETG iç ve dış kabarcıklar halinde ayrı ayrı paketlenmiştir; veya çeşitli kit konfigürasyonlarında, her kit bir kayışla birlikte gelir. Ürünün Kullanımı: Yaşlanma araştırmaları sırasında morbid obezitenin cerrahi tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır; şirket mide bandının zorunlu kilitleme testi gerekliliklerini geçemediğini belirledi.
Roche Diagnostik İşletmesi; Inc. Kasım-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analizörü-COBAS INTEGRA 800 Analizörü ve Yazılımı 9864.C2Cobas.COBAS Parça No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Klinik kimyasal analizler için kapalı tüp numune alma aksesuarları olan veya olmayan analizöre karşılık gelir. Vücut sıvılarındaki analitlerin in vitro kantitatif/nitel tayini için tam otomatik sistem.Roche COBAS INTEGRA 800 sistemi; 9864.C2 yazılım sürümü gerekli ISE servis işlemlerini gerçekleştirmemektedir. ISE rafı her çıkarıldığında; yazılımdaki İMKB sayacı sıfırlanır ve sistem ilgili servis işlemlerini otomatik olarak gerçekleştirmez. Ayrıca; Operatör tarafından manüel olarak yapılması gereken bazı bakım faaliyetlerinin yazılımda bulunması gerekmemektedir.
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 Kasım 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Parça Numarası: RTLR180111 Ürün Kullanımı: Liberty Cycler, akut ve kronik periton diyalizi için tasarlanmış taşınabilir bir cihazdır. Liberty Cycler'ın pompa bölmesinde sıvı sızıntısı gözlemlenebilir ve bu durum yaralanmalara neden olabilir. kontamine olacak diyalizat; peritonite neden olabilir
Invacare Corporation Kasım-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean çift kişilik VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobil duş ve klozet eğim fonksiyonlu klozet. Hareketli duş ve klozet koltukları eğim fonksiyonlu Mobil duş ve klozet koltuklarındaki arka minderlerin geçmeli sabitleme aparatları Aquatec Ocean VIP ve Ocean Dual VIP gerekli çekme kuvvetine dayanamaz 500 N'den; ürün yatar konumdayken ve/veya eğimli konumda kullanıldığında. Bu, geçmeli bağlantı parçasının kilidinin açılmasına neden olabilir.
Handicare Erişilebilirlik Kasım-06-2013 Handicare ABD'nin Minivator Bath Bliss Yatan Banyo Asansörleri (Bath Bliss); Cep telefonu – Handicare ABD'nin Minivator Bath Bliss Yatan Banyo Asansörlerinin (Bath Bliss) cep telefonu bileşenleri; Parça No. BP300-100/BP300-400RSUS (Cep telefonu)-model BBR0311USAB (mavi) ve BBR0311USSS (gümüş) Minivator Bath Bliss Yatan Banyo Asansörünü çalıştıran cep telefonu bileşeni ekipmanı; elektrikli aktüatörlerden oluşan AC gücü olmayan hasta asansörü; motorlu mekanik koltuk cihazı; geçici olarak küvette sabitlendi; banyo yaparken hastayı dikey veya yatar pozisyonda kaldırmak ve indirmek için kullanılır. Şirket, kullanıcı küvetteyken etkilenen gruptaki iki telefonun kullanılamadığını fark etti.
Gönderim zamanı: 23 Aralık 2021
