Baylis Medical Corp * 1. listopadu 2013 TorFlex – Transseptální vodicí pouzdro Baylis Medical TorFlex; přijmout pouze; apyrogenní; sterilní. Použití produktu: Souprava transseptálního vodícího pouzdra TorFlex (K102948) je jednorázové zařízení sestávající ze tří součástí: pouzdro; dilatátor; a vodicí drát ve tvaru písmene J. Souprava je navržena pro bezpečnou a snadnou katetrizaci a angiografii specifických komor a míst. Souprava transseptálního vodícího pouzdra TorFlex je stažena z trhu, protože pouzdro může z dilatátoru odstranit částice menší než 5 mm. Částice může migrovat do krve pacienta.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Hlavní vodicí drát z nerezové oceli – Zinger¿Hlavní vodicí drát z nerezové oceli; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; Vodicí drát ZNGRS180SMedtronic je řiditelný vodicí drát používaný k zavedení a umístění diagnostických nebo intervenčních zařízení do koronárních tepen a periferních cévních systémů; a Lze je použít k dosažení a průchodu cílovými lézemi. Vodicí dráty Medtronic nejsou vhodné pro použití v cerebrovaskulárním systému. Společnost Medtronic lze použít k výměně vodicích drátů, aby se usnadnila výměna jednoho diagnostického nebo intervenčního zařízení za jiné. PTFE (polytetrafluorethylen ) povlak se může oddělit a oddělit od vodícího drátu.
Medtronic Vascular 15. listopadu 2013 Cougar? Nitinolový hlavní naváděcí drát – Cougar? Nitinolový hlavní naváděcí drát: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; Vodicí drát CGRXT300SMedtronic je řiditelný vodicí drát používaný k zavedení a umístění diagnostických nebo intervenčních zařízení do koronárních tepen a periferního cévního systému; a lze je použít k dosažení a průchodu cílovými lézemi. Vodicí dráty Medtronic nejsou vhodné pro použití v cerebrovaskulárním systému.Medtronic lze použít k výměně vodicích drátů, aby se usnadnila výměna jednoho diagnostického nebo intervenčního zařízení za jiné. PTFE (polytetrafluorethylen ) povlak se může oddělit a oddělit od vodícího drátu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Říditelný vodicí drát – THUNDER¿Přídavný podpůrný vodicí drát; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; Vodicí drát THNDR300 SMedtronic je řiditelný vodicí drát používaný k zavedení a umístění diagnostických nebo intervenčních zařízení do koronární tepny a periferního cévního systému; a lze je použít k dosažení a průchodu cílovými lézemi. Vodicí dráty Medtronic nejsou vhodné pro použití v cerebrovaskulárním systému.Medtronic lze použít k výměně vodicích drátů, aby se usnadnila výměna jednoho diagnostického nebo intervenčního zařízení za jiné. PTFE (polytetrafluorethylen ) povlak se může oddělit a oddělit od vodícího drátu.
Medtronic Vascular 15. listopadu 2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Vodicí drát Medtronic je řiditelný vodicí drát používaný k zavedení a umístění diagnostických nebo intervenčních zařízení do koronární tepny a periferního cévního systému; a lze je použít k dosažení cílové léze a jejímu průchodu. Vodicí dráty Medtronic nejsou vhodné pro použití v cerebrovaskulárním systému. Společnost Medtronic lze použít k výměně vodicích drátů, aby se usnadnila výměna jednoho diagnostického nebo intervenčního zařízení za jiné. PTFE ( polytetrafluorethylenový povlak se může delaminovat a oddělit od vodícího drátu. Vodicí drát Medtronic je řiditelný vodicí drát používaný k zavedení a umístění diagnostických nebo intervenčních zařízení do koronárních tepen a periferního cévního systému; a lze je použít k dosažení a průchodu cílovými lézemi. Vodicí dráty Medtronic nejsou vhodné pro použití v cerebrovaskulárním systému.Medt
Vodicí drát Medtronic Vascular Nov-15-2013 ATTAIN HYBRID – Vodicí drát ATTAIN HYBRID; Model: GWR419478; GWR419488; Vodicí drát GWR419688 Attain Hybrid je navržen tak, aby pomohl umístit transvenózní levou komorovou elektrodu Medtronic do koronární vaskulatury. Povlak PTFE (polytetrafluorethylen) se může delaminovat a oddělit od vodícího drátu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Řiditelný vodicí drát – COUGAR¿Řiditelný vodicí drát; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; Vodicí drát LVCXT190 SMedtronic je řiditelný vodicí drát používaný k zavedení a umístění diagnostických nebo intervenčních zařízení do koronárních tepen a periferního cévního systému; a lze jej použít k dosažení a průchodu cílovými lézemi. Vodicí dráty Medtronic nejsou vhodné pro použití v cerebrovaskulárním systému. Řiditelný výměnný vodicí drát Medtronic se používá k podpoře možnosti nahrazení jednoho diagnostického nebo intervenčního zařízení jiným povlakem PTFE (polytetrafluorethylen) k delaminaci a oddělení naváděcího drátu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Otočný vodicí drát – THUNDER¿Řiditelný vodicí drát; Model: LVTNDR190SMedtronic vodicí drát je řiditelný vodicí drát používaný k zavedení a umístění diagnostických nebo intervenčních zařízení do koronárních tepen a periferního cévního systému; a lze je použít k dosažení a průchodu cílovými lézemi. Vodicí dráty Medtronic nejsou vhodné pro použití v cerebrovaskulárním systému. Medtronic lze použít k výměně vodicích drátů, aby se usnadnila výměna jednoho diagnostického nebo intervenčního zařízení za jiné. PTFE (polytetrafluorethylen ) povlak se může oddělit a oddělit od vodícího drátu.
Medtronic Vascular 15. listopadu 2013 Otočný vodicí drát ZINGER – Otočný vodicí drát ZINGER; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 Vodicí drát SMedtronic je řiditelný vodicí drát pro použití v koronárních tepnách a periferních krevních cévách Systém zavádí a umísťuje diagnostické nebo intervenční zařízení; a lze je použít k dosažení a průchodu cílovými lézemi. Vodicí dráty Medtronic nejsou vhodné pro použití v cerebrovaskulárním systému. Medtronic lze použít k výměně vodicích drátů, aby se usnadnila výměna jednoho diagnostického nebo intervenčního zařízení za jiné. PTFE (polytetrafluorethylen ) povlak se může oddělit a oddělit od vodícího drátu.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20. listopadu 2013 Anesteziologická pracovní stanice BleaseSirius; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber jako součást BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, čísla dílů jsou následující: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; a opravná sada čísla dílů 050-0659-00 a 050-0901-00. Anesteziologické pracoviště BleaseFocus: řada Blease Frontline Plus; anesteziologický přístroj je navržen pro použití v nemocničním prostředí a na místech, kde není vyžadována přenosnost. Lze jej použít k dodávání kyslíku; s mechanickým ventilátorem nebo bez něj jsou vzduch a oxid dusný přiváděny do různých dýchacích okruhů pacienta kontrolovaným způsobem; a lze jej použít k dodávání anestetických výparů pomocí odnímatelného odpařovače. Toto zařízení mohou používat pouze lékaři s příslušnou kvalifikací. Anesteziologická pracovní stanice BleaseSirius: Anesteziologická pracovní stanice Spacelabs BleaseSirius je navržena pro použití v nemocničním prostředí a na operačních sálech. Lze ji použít dodávat kyslík; s mechanickým ventilátorem nebo bez něj jsou vzduch a oxid dusný přiváděny do různých dýchacích okruhů pacienta kontrolovaným způsobem; a lze jej použít k dodávání anestetických výparů pomocí odnímatelného odpařovače. Toto zařízení mohou používat pouze lékaři s příslušnou kvalifikací. Připomínáme společností Spacelabs Healthcare Ltd., UK; a servisní balíček; čísla dílu 050-0659-00 a 050-0901-00. Přepínač Bag to-Vent v absorbéru CAS I/II může selhat kvůli uvolněným upevňovacím prvkům v absorbéru.
Hospira Inc. 21. listopadu 2013 Infuzní systém Gemstar – pumpa GemStar je malá a lehká; jednokanálové infuzní zařízení určené pro domácí použití; v nemocnici; nebo kdekoli, kde je vyžadována elektronická infuze. Pumpu GemStar lze napájet síťovým adaptérem; dobíjecí baterie; dokovací stanice; nebo dvě jednorázové alkalické baterie AA. Při napájení z baterie; pumpa GemStar je ideální pro ambulantní pacienty. Kalibrace proximálních a distálních tlakových senzorů se může posunout, což způsobí, že pumpa selže v testu operace proximální nebo distální okluze; jak je popsáno v technické servisní příručce GemStar; nebo během nastavování zařízení nebo infuze nahlaste jednu z následujících chyb: 1 ) Cassette Check-D; 2) Kontrola pásky-P; 3) proximální okluze; 4) distální okluze; 5) Chyba kalibrace tlaku
Hospira Inc. 21. listopadu 2013 Infuzní systém Gemstar – pumpa GemStar je malá a lehká; jednokanálové infuzní zařízení určené pro domácí použití; v nemocnici; nebo kdekoli, kde je vyžadována elektronická infuze. Pumpu GemStar lze napájet síťovým adaptérem; dobíjecí baterie; dokovací stanice; nebo dvě jednorázové alkalické baterie AA. Při napájení z baterie; pumpa GemStar je ideální pro ambulantní pacienty. Kalibrace proximálních a distálních tlakových senzorů se může posunout, což způsobí, že pumpa selže v testu operace proximální nebo distální okluze; jak je popsáno v technické servisní příručce GemStar; nebo během nastavování zařízení nebo infuze nahlaste jednu z následujících chyb: 1 ) Cassette Check-D; 2) Kontrola pásky-P; 3) proximální okluze; 4) distální okluze; 5) Chyba kalibrace tlaku
Siemens Medical Solutions Spojené státy; Inc 1. listopadu 2013 Siemens RAD fluorouretrální systém-Siemens RAD fluorouretrální systém-Luminos dRF; Ysio a Uroskop Omnia, verze softwaru jsou VB10D; VB10F; VB10C a VB10E. Fluroskopické rentgenové systémy Společnost Siemens zjistila prostřednictvím monitorování produktu latentní selhání v systému běžícím s verzí softwaru VB10D; VB10F; VB10C a VB10. Během inspekce RAD existuje možnost, že trvání záření může být delší, než se očekávalo, a může způsobit aplikaci zbytečných dávek během procesu odběru. uživatel nemůže zastavit záření ručně; hehe
Smith & Nephew Inc 1. listopadu 2013 GENESIS(R) II; neporézní tibiální základna; velikost 6; vpravo-GENESIS(R) II; neporézní tibiální základna; velikost 6; pár; množství: (1); REF 71420188 Použití produktu: ortopedické výměnné produkty. Neporézní tibiální základna velikosti 5 L byla nesprávně zabalena jako velikost 6 R a naopak.
Smith & Nephew Inc 1. listopadu 2013 GENESIS(R) II; neporézní tibiální základna; velikost 5; vlevo-GENESIS(R) II; neporézní tibiální základna; velikost 5; zbývající; množství: (1); REF 71420168. Použití produktu: produkty pro ortopedické výměny. Neporézní tibiální základ velikosti 5 L byl nesprávně zabalen jako velikost 6 R a naopak.
Edwards Life Sciences; LLC 1. listopadu 2013 Arteriální kanyla s disperzní špičkou Edwards Duraflo-Disperzní aortální perfuzní kanyla Edwards Lifesciences s povlakem Duraflo; Sterilní; RX pouze pro jednorázové použití; použití produktu : Aortální perfuzní kanyla se používá k prokrvení vzestupné aorty při krátkodobém ( Edwards Life Sciences; LLC 1. listopadu 2013 Arteriální kanyla Fem-Flex potažená Duraflo – kanyla femorální tepny Fem-Flex Edwards Lifesciences s povlakem Duraflo; DIITFA02225; sterilní; RX pouze pro jednorázové použití; Použití produktu: Femorální přístupová kanyla Edwards Lifesciences je vhodná pro situace, které vyžadují rychlý přístup do stehenní žíly a arteriální přístup pro krátkodobý ( EKOS Corporation Nov-01-2013 Řídicí jednotka EKOS EkoSonic – endovaskulární systém EkoSonic využívá vysokou frekvenci (2-2,5 MHz); nízký výkon (0,585 wattu průměrného výkonu na snímač) ultrazvuk pomáhá dodávat v periferním cévním systému Lékař specifikuje tekutinu a dodává roztok do plicní tepny. Endovaskulární systém EkoSonic je určen pro řízenou a selektivní infuzi tekutin specifikovaných lékař; včetně trombolytik; vstup do periferní vaskulatury a vstřikování roztoku do plicní tepny. Opakovaně použitelná řídicí jednotka EKOS EkoSonic napájí systém a uživatelské rozhraní ovládané operátorem.Opakovatelně použitelné; nesterilní propojovací kabel propojuje řídicí jednotku EKOS EkoSonic s endovaskulárním přístrojem EkoSonic. Řídicí jednotka EkoSonic byla stažena z trhu, protože byla instalována s nesprávným napájecím vstupním modulem. Postrádá AC filtry pro snížení hluku a elektrického rušení.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. listopadu 2013 Dekompressorová perkutánní discektomická sonda-Dekompressor perkutánní discektomická sonda.Dekompressor je jednorázová discektomická sonda, která prochází a používá se ve spojení s vodicím pouzdrem k odstranění pulpózního materiálu meziobratlové ploténky. zjistili, že když je Dekompressor používán v rozporu s varováními v návodu k použití (IFU), šnek a/nebo kryt se mohou zlomit. ruční ohýbání kanyly oslabí zařízení a může způsobit prasknutí šneku a/nebo kanyly. To může mít za následek potřebu dalšího lékařského zásahu k odstranění úlomků; bolest nebo ztráta m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Hematologický analyzátor Coulter LH 750 Hematologický analyzátor Coulter LH 780 – analyzátor COULTER LH 750 a LH 780. Hematologický analyzátor COULTER LH 750 je kvantitativní; automatický hematologický analyzátor a počítadlo na třídění bílých krvinek pro in vitro diagnostiku v klinických laboratořích. Hematologický analyzátor COULTER LH 750 poskytuje automatickou analýzu retikulocytů a počítání jaderných červených krvinek (NRBC) a také automatické metody počítání červených krvinek a bílých krvinek v tělních tekutinách .COULTER LH 780 hematologický analyzátor je kvantitativní; automatický hematologický analyzátor a počítadlo na třídění bílých krvinek pro in vitro diagnostiku v klinických laboratořích. Hematologický analyzátor COULTER LH 780 také poskytuje automatickou analýzu retikulocytů a počítání jaderných červených krvinek (NRBC) a také automatizované metody počítání červených krvinek a bílých krvinek v těle kapaliny. Beckman Coulter začal svolávat hematologický analyzátor Coulter LH 750 (PN 6605632 a A85570) a hematologický analyzátor Coulter LH 780 (PN 723585 a A90728)
Carestream Health Inc. 1. listopadu 2013 DRX Revolution Mobilní rentgenový systém – DRX Revolution; katalogové číslo 1) 1019397; 2) 1023415 (se zárukou na instalaci; pouze USA) a 3) 1023423 (se zárukou na díly; pouze USA) ).Přístroj je určen k provádění rentgenových vyšetření všech dětí a dospělých pacientů; ve všech oblastech léčby pacientů společnost Carestream Health Inc. stahuje koncové uzávěry kolon z důvodu pádu mobilního rentgenového systému DRX Revolution ze kolony.
Zimmer; Co., Ltd. 10 traumatologických systémů se používá s Ti-Versa-Fx? II fixační systém femuru lag šrouby pro vnitřní fixaci proximálního femuru a suprakondylických zlomenin. Systém Ti-Magna Fx je druh kostního produktu používaného v ortopedické chirurgii, používaný pro otevřenou vnitřní fixaci zlomenin krčku stehenní kosti; kondyly; nebo tibie; atd. Podložka zabraňuje zanoření hlavy šroubu do kosti. Zimmer nedávno zkontroloval dokončené ověření historického obalu. Na základě této recenze; bylo stanoveno, že je třeba otestovat podskupinu produktů balených v jednom závodě Zimmer, aby se zajistilo, že produkty dříve balené v tomto závodě splňují stanovené požadavky na integritu sterilní bariéry. Počet vzorků požadovaných pro testování balení; poskytovat statistiky
Bayer Healthcare Llc 3. listopadu Vyrábí a distribuuje LLC; Sunnywell; Test CA A1CNow+ kvantitativně měří procento hladin glykosylovaného hemoglobinu (%HbA1c nebo %A1C) ve vzorcích kapilární (konečky prstů) nebo žilní plné krve. Tento test se používá pro profesionální účely ke sledování kontroly hladiny cukru v krvi u diabetických pacientů. Při skladování při pokojové teplotě čtyři (4) až pět (5) měsíců po propuštění mohou výsledky testů těchto šarží vést k vysoce zkresleným hodnotám (až o 20 %), které přesahují hodnoty definované pro limit stability a přesnosti produktu.
Elekta; Inc. 4. listopadu 2013 Stereotaktický kruhový kolimátor – 3D liniové stereotaktické hardwarové příslušenství – Stereotaktický prstencový kolimátor – 3D liniové stereotaktické hardwarové příslušenství Toto zařízení je kategorie zdravotnického prostředku používaného pro radioterapii Část se používá k léčbě nádorů hlavy. Možnost klinické chyby .
Intuitivní chirurgie; Inc. Nov-04-2013 Vozík pro pacienty používaný ve spojení s chirurgií da Vinci S a systémem SI-Vozík pro pacienty používaný ve spojení s chirurgií da Vinci S a systémem SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) je robotická platforma pro chirurgii Da Vinci. Je to operační část systému Da Vinci a jeho hlavní funkcí je podpora ramene přístroje a ramene kamery. Využívá technologii vzdáleného centra. centrum je pevný bod v prostoru, kolem kterého se pohybuje rameno pacientského vozíku. Technologie vzdáleného centra umožňuje systému manipulovat s nástroji a endoskopy v místě chirurgického zákroku při vynaložení minimální síly na stěnu těla pacienta. Pacientský vozík pracuje ve sterilním poli ; pomáhá operátorovi chirurgického pultu výměnou nástrojů a endoskopů; a prováděním dalších činností pacienta. Pomozte zajistit bezpečnost pacientů; obsluha vozíku pro pacienty má přednost před obsluhou operátora Surgeon Console. Zvýšil se počet stížností na pacientské kazety, kde tekutina vstupuje do systémů da Vinci S a SI.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 a DxH 600 Systém analýzy buněk Coulter – UniCel DxH 800 a DxH 600 Systém analýzy buněk Coulter UniCel DxH 800/DxH 600 je kvantitativní; víceparametrový; pro diagnostiku in vitro Automatizovaný hematologický analyzátor pro screening populací pacientů nalezených v klinických laboratořích.DxH 800 lze použít jako analyzátor pro stolní nebo podlahový stojan.DxH 600 lze použít jako analyzátor a lze jej použít pouze na stolním počítači.Beckman Coulter je zahájení stahování UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) a UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858), protože interní šetření společnosti ukazují, že konkrétní šarže DxH 800 se používají na více místech Zpětný ventil a DxH Systém 600 může selhat. Porucha může způsobit únik vzduchu nebo kapaliny v komoře na zpracování odpadu VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. listopadu 2013 Bipolární odpařovací elektroda – Částečně označená samostatná jednotka: REF: 4630022; pro S(a) liniový resektoskop; odpařená elektroda; slinutý karbid; 4mm dalekohled 30 25/12 ：Používá se pouze pro kontinuální proplachovací pouzdro 24; 5 Fr.; číslo šarže 426111; 2011/06; 2016/06; sterilní; Richard Wolfe; část kartonu označená 3 jednotkami: REF 46300223; odpařená elektroda; Sterilní; 4mm dalekohled 30/25/12; používá se pouze pro kontinuální zavlažovací plášť 24; 5 Fr.; šarže č. 426111; 2011/06; 2016/06; sterilní; RICHARD WOLFS(a)line resektoskop Pro endoskopem řízenou resekci tkáně (ablace) se jako irigační médium používá 0,9% roztok NaCl (fyziologický roztok). V případě potřeby jej lze použít také pro unipolární resekci. Richard Wolf Medical Instrument Corporation obdržel stížnost uvádějící, že odpařená elektroda 4630024 byla zabalena v sáčku 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 přístroj srdce-plíce; Systém Stockert S5.Katalogové číslo: 48-30/40/50-00.Systém Stockert S5 je určen pro operace, které při kardiopulmonálním bypassu trvají šest (6) hodin nebo méně. Kvůli selhání kontroly kardioplegie společnost Sorin Group stahuje určité modely perfuzních systémů S5.
Insight Instrument; Inc. 4. listopadu 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmické jednoportové osvětlení – MLS Torpedo Mini-Light oční jednoportové osvětlení. V případě potřeby bezproblémový 25gauge iluminátor pro vitreoretinální chirurgii, kdy je vyžadováno celopolní osvětlení pro obouruční chirurgie. Produkt byl registrován a distribuován jako zdravotnický prostředek třídy I a následně byl určen jako zdravotnický prostředek třídy II, který vyžaduje schválení FDA pro trh.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Koronární stent uvolňující zotarolimus s rozhodnou integritou – Koronární stent uvolňující zotarolimus s rozhodnou integritou: ID stentu 3,0 mm; délka stentu 34 mm; přijímání; Sterile.Mfg v Medtronic, Irsko; Galaway; Irsko .Distribuce: Medtronic, Minneapolis; MN. Používá se ke zlepšení průměru lumenu koronární arterie pacienta. Malý počet zařízení s číslem šarže systému koronárních stenů uvolňujících Zotarolimus Resolute Integrity 0006573585 může obsahovat tabulku shody, která nesprávně uvádí průměr 2,25 mm místo správného průměru 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Startovací sada OmniPod Insulin Management System – Startovací sada OmniPod Insulin Management System; Referenční číslo modelu: SKT-UST400 (Starter Kit) Použití produktu: Starter Kit (SKT-UST400) je uživatelům poskytován před zahájením péče Úvod do systému řízení inzulínu Omnipod. Obsahuje Personal Diabetes Manager (PDM) se dvěma alkalickými bateriemi AAA; datový kabel USB; uživatelská příručka; měkké pouzdro na přenášení; průvodce řešením problémů; záruční registrační karta; a dva tampony napuštěné alkoholem. Systém řízení inzulínu OmniPod je navržen tak, aby podával inzulín pevnou a variabilní rychlostí subkutánně, používá se k léčbě diabetu u lidí, kteří potřebují inzulín, a ke kvantitativnímu měření glukózy v čerstvé plné kapilární krvi (in vitro) z prstů. Měření glukózy by se nemělo používat pro diagnostiku nebo screening diabetu. Glukometr PDM je určen pouze pro jednoho pacienta a neměl by být sdílen. Testovací proužky Abbott FreeStyle se používají ve spojení s vestavěným měřicím přístrojem FreeStyle ke kvantitativnímu měření krevní glukóza v čerstvé kapilární krvi v prstech; nadloktí a dlaně.Abbott Freestyle Control Solutions se používá k ověření, zda glukometr a testovací proužky fungují správně a zda je test správně proveden. Podložka pro přípravu alkoholu, která je součástí sady, není řádně označena.
Insulet Corporation List-05-2013 Demonstrační sada produktu OmniPod Insulin Management – Demonstrační sada produktu OmniPod Insulin Management; Referenční číslo modelu: (PDK-ZXP490) Použití produktu: Demonstrační sada (PDK-ZXP490) je poskytována potenciálním pacientům zdravotnickými pracovníky Alternativní sady, které umožňují pacientům zažít pocit nošení podu před zakoupením. Každá demo sada obsahuje manuál UST400 ; alkoholový polštářek; a Pod. Systém řízení inzulínu OmniPod je navržen tak, aby podával inzulín pevnou a variabilní rychlostí subkutánně, používá se k léčbě diabetu u lidí, kteří potřebují inzulín, a ke kvantitativnímu měření glukózy v čerstvé plné kapilární krvi (in vitro) z prstů. Glukóza měření by se nemělo používat pro diagnostiku nebo screening diabetu. PDM glukometr je určen pouze pro jednoho pacienta a neměl by být sdílen. Testovací proužky Abbott FreeStyle se používají ve spojení s vestavěným měřicím přístrojem FreeStyle ke kvantitativnímu měření krve glukóza v čerstvé kapilární krvi v prstech; nadloktí a dlaně.Abbott Freestyle Control Solutions se používá k ověření, zda glukometr a testovací proužky fungují správně a zda je test správně proveden. Podložka pro přípravu alkoholu, která je součástí sady, není řádně označena.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 podnos pro spinální anestezii – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produkty řady regionální anestezie 15545C-21 se skládají ze sterilních komponent (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; kombinace epidurální/mícha; blok nervů; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Zásobník pro spinální anestezii – Portex¿Regionální zásobník na anestezii a léky; Výrobky řady regionální anestezie 15548-20 se skládají ze sterilních komponent (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; kombinace epidurální/mícha; blok nervů; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 podnos pro spinální anestezii – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produkty řady regionální anestezie 15597-20 jsou složeny ze sterilních komponent (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; kombinace epidurální/mícha; blok nervů; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 podnos pro spinální anestezii – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produkty řady regionální anestezie 15597C-20 se skládají ze sterilních komponent (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; kombinace epidurální/mícha; blok nervů; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Zásobník pro spinální anestezii dne 5. listopadu 2013 – Portex¿ Produkty regionální anestezie řady 4745-20 se skládají ze sterilních komponent (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; kombinace epidurální/mícha; nervová blokáda; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Smith Medical ASD; Inc. podnos pro spinální anestezii dne 5. listopadu 2013 – podnos sedlového bloku Portex s léky 22 g Quincke (bez zavaděče); Výrobky řady regionální anestezie 4792-20 jsou složeny ze sterilních (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; tuhá kombinace extramembrána/mícha; nervová blokáda; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Podnos pro spinální anestezii dne 5. listopadu 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Výrobky řady regionální anestezie 15248C-22/25 se skládají ze sterilních složek (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; epidurální / míšní kloub; nervová blokáda; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Zásobník pro spinální anestezii dne 5. listopadu 2013 – Portex¿ Produkty regionální anestezie řady 4795-20 se skládají ze sterilních komponent (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; kombinace epidurální/mícha; nervová blokáda; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinální anesteziologický podnos dne 5. listopadu 2013 – Portex¿Spinální podnos Medicine 22g/25g Quincke; Výrobky řady regionální anestezie 15249-21 se skládají ze sterilních složek (pokud není v sortimentu uvedeno jinak); jednorázové vybavení určené k provádění epidurální anestezie; páteřní; kombinace epidurální/mícha; Nervový blok; lumbální punkce a postupy regionální anestezie. Produkty pro páteř sestávají z páteřních jehel; punkční jehly a příslušenství potřebné k provedení operace páteře. Částice zraku ve skleněných ampulích s 5% lidokain hydrochloridem a 7,5% injekcí glukózy; US Pharmacopoeia; 2 ml ampule; NDC # 0409-4712-01; Číslo šarže Hospira 23-227-DK. Tyto ampule jsou obsaženy v některých podnosech pro spinální anestezii Portex.
Beckman Coulter Company 5. listopadu 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; a AU5400 klinický analyzátor-ISE REF ventil; AU480 Číslo dílu MU7638; AU680; a AU5800 Chemical Analyzer. Automatizovaný chemický analyzátor, který měří analyty ve vzorku. Toto stažení z oběhu je způsobeno tím, že Beckman Coulter potvrdil, že u některých AU analyzátorů klinické chemie ISE může dojít k předčasnému selhání ISE REF (referenčního) ventilu. Předčasné selhání ventilu může být detekováno přítomností bublin ve zkumavce s roztokem ISE REF na zařízení ISE.Pokud jsou bubliny; přesnost výsledků testu ISE může být ovlivněna.
Beckman Coulter Company 5. listopadu 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; a AU5400 klinický analyzátor-ISE REF ventil; AU400 číslo dílu MU3226; AU640; AU2700; a AU5400 Chemical Analyzer. Automatizovaný chemický analyzátor, který měří analyty ve vzorku. Toto stažení z oběhu je způsobeno tím, že společnost Beckman Coulter potvrdila, že u některých zařízení ISE analyzátoru klinické chemie AU může dojít k předčasnému selhání ISE REF (referenčního) ventilu. Předčasné selhání ventilu může být detekováno přítomností bublin ve zkumavce s roztokem ISE REF na zařízení ISE.Pokud jsou bubliny; přesnost výsledků testu ISE může být ovlivněna.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5. listopadu 2013 SAGB QuickClose Sweden nastavitelný žaludeční band, včetně portu pro vstřikování rychlosti a žaludeční bandáže nastavitelné aplikátorem; jednotlivě baleno v průhledném vnitřním a vnějším blistru PETG s víčkem Tyvek. Použití produktu: Používá se při chirurgické léčbě morbidní obezity při výzkumu stárnutí; společnost zjistila, že bandáž žaludku nemůže projít povinnými požadavky testu lock-in.
Ethicon Endo-Surgery Inc. 5. listopadu 2013 SAGB QuickClose Sweden nastavitelná bandáž žaludku (s titanovým portem) – nastavitelná bandáž žaludku; jednotlivě baleno v průhledném vnitřním a vnějším blistru PETG s víčkem Tyvek. Použití produktu: Používá se při chirurgické léčbě morbidní obezity během výzkumu stárnutí; společnost zjistila, že bandáž žaludku nemůže projít povinnými požadavky testu lock-in.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizováno 5. listopadu 2013-Nastavitelná bandáž žaludku; jednotlivě baleno v průhledném vnitřním a vnějším blistru PETG s víčkem Tyvek; nebo v různých konfiguracích soupravy, každá souprava je dodávána s popruhem. Použití produktu: Navrženo pro použití při chirurgické léčbě morbidní obezity během výzkumu stárnutí; společnost zjistila, že bandáž žaludku nemůže projít povinnými požadavky testu lock-in.
Roche Diagnostics Business; Inc. List-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer and Software 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Odpovídající analyzátoru s nebo bez uzavřeného příslušenství pro odběr vzorků pro klinickou chemickou analýzu plně automatizovaný systém pro kvantitativní / kvalitativní stanovení analytů v tělních tekutinách in vitro. Systém Roche COBAS INTEGRA 800; verze softwaru 9864.C2 neprovádí nezbytné servisní operace ISE. Kdykoli je stojan ISE odstraněn; počítadlo ISE v softwaru je vynulováno a systém nebude automaticky provádět odpovídající servisní operace. Kromě toho; určité činnosti údržby, které musí obsluha provádět ručně, nejsou na softwaru vyžadovány
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. listopadu 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Číslo dílu: RTLR180111 Použití produktu: Liberty Cycler je přenosné zařízení navržené pro akutní a chronickou peritoneální dialýzu. V prostoru pumpy Liberty Cycler může dojít k úniku kapaliny, což může způsobit dialyzát, který má být kontaminován; může způsobit peritonitidu
Invacare Corporation List-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean double VIP; Mobilní sprchové a toaletní WC Aquatec Ocean E-VIP s funkcí naklápění. Pohyblivé sprchové a toaletní sedátka s funkcí naklápění Zaklapávací zařízení zadních polštářů na mobilních sprchách a WC sedátkách Aquatec Ocean VIP a Ocean Dual VIP nevydrží potřebnou tažnou sílu 500 N; když je výrobek v nakloněné poloze a/nebo když se používá v nakloněné poloze. To může způsobit odemknutí západkového zařízení.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Ležící koupelové výtahy (Bath Bliss) v Handicare USA; Mobilní telefon – součásti mobilního telefonu Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) společnosti Handicare USA; Díl č. BP300-100/BP300-400RSUS (Mobilní telefon)-model BBR0311USAB (modrý) a BBR0311USSS (stříbrný) komponentní vybavení mobilního telefonu s ovládáním Minivator Bath Bliss Lehací zvedák do vany; zvedák pacienta bez střídavého napájení složený z elektrických pohonů; poháněné mechanické sedadlo; dočasně upevněna ve vaně; používá se ke zvedání a spouštění pacienta ve svislé nebo nakloněné poloze při koupeli. Společnost si uvědomila, že když byl uživatel ve vaně, nebylo možné použít dva telefony z dotčené šarže.
Čas odeslání: 23. prosince 2021
