Baylis Medical Corp * Nov-01-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptale gidshuls; slegs aanvaar; pirogenvry; steriel.Produkgebruik: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) is 'n weggooibare toestel wat uit drie komponente bestaan: skede; dilatator; en J-vormige puntgeleidingsdraad. Die stel is ontwerp vir veilige en maklike kateterisasie en angiografie van spesifieke ventrikels en liggings. Die TorFlex transseptale gidsskedestel word herroep omdat die skede deeltjies kleiner as 5 mm van die dilatator kan verwyder. Die deeltjies kan in die pasiënt se bloed migreer.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Vlekvrye staal hoofgeleidingsdraad – Zinger¿Vlekvrye staal hoofgeleidingsdraad; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic gidsdraad is 'n stuurbare gidsdraad wat gebruik word om diagnostiese of intervensionele toestelle in kransslagare en perifere vaskulêre stelsels in te voer en te plaas; en Kan gebruik word om teikenletsels te bereik en deur te gaan.Medtronic-geleidingsdrade is nie geskik vir gebruik in die serebrovaskulêre stelsel nie.Medtronic kan gebruik word om gidsdrade uit te ruil om die vervanging van een diagnostiese of intervensionele toestel met 'n ander te vergemaklik.Die PTFE (polytetrafluoroethylene ) laag kan delamineer en van die geleidingsdraad skei.
Medtronic Vascular 15 November 2013 Cougar? Nitinol hoofgeleidingsdraad – Cougar? Nitinol hoofgeleidingsdraad: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic gidsdraad is 'n stuurbare gidsdraad wat gebruik word om diagnostiese of intervensionele toestelle in die kransslagare en perifere vaskulêre stelsel in te voer en te plaas; en kan gebruik word om teikenletsels te bereik en deur te gaan.Medtronic-geleidingsdrade is nie geskik vir gebruik in die serebrovaskulêre stelsel nie.Medtronic kan gebruik word om gidsdrade uit te ruil om die vervanging van een diagnostiese of intervensionele toestel met 'n ander te vergemaklik.Die PTFE (polytetrafluoroethylene ) laag kan delamineer en van die geleidingsdraad skei.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Stuurbare gidsdraad – THUNDER¿Bykomende ondersteuningsgeleidedraad; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic-geleidedraad is 'n stuurbare gidsdraad wat gebruik word om diagnostiese of intervensionele toestelle in die kransslagaar en perifere vaskulêre stelsel in te voer en te plaas; en kan gebruik word om teikenletsels te bereik en deur te gaan.Medtronic-geleidingsdrade is nie geskik vir gebruik in die serebrovaskulêre stelsel nie.Medtronic kan gebruik word om gidsdrade uit te ruil om die vervanging van een diagnostiese of intervensionele toestel met 'n ander te vergemaklik.Die PTFE (polytetrafluoroethylene ) laag kan delamineer en van die geleidingsdraad skei.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic-geleidedraad is 'n stuurbare gidsdraad wat gebruik word om diagnostiese of intervensionele toestelle in die kransslagaar en perifere vaskulêre stelsel in te voer en te plaas; en kan gebruik word om die teikenletsel te bereik en daardeur te beweeg.Medtronic-geleidingsdrade is nie geskik vir gebruik in die serebrovaskulêre stelsel nie.Medtronic kan gebruik word om gidsdrade uit te ruil om die vervanging van een diagnostiese of intervensionele toestel met 'n ander te vergemaklik.Die PTFE ( polytetrafluoroethylene) coating kan delamineer en van die gidsdraad skei. Die Medtronic-geleidedraad is 'n stuurbare gidsdraad wat gebruik word om diagnostiese of intervensionele toestelle in die koronêre arteries en perifere vaskulêre stelsel in te voer en te plaas; en kan gebruik word om teikenletsels te bereik en deur te gaan.Medtronic-geleidingsdrade is nie geskik vir gebruik in die serebrovaskulêre stelsel nie.Medt.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 VERHAAL HIBRIEDE-geleidingsdraad – VERHAAL HYBRID-geleidingsdraad; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid-geleidingsdraad is ontwerp om die Medtronic transveneuse linkerventrikulêre leiding in die koronêre vaskulatuur te help plaas. Die PTFE (polytetrafluoroethylene)-bedekking kan delamineer en van die geleidingsdraad skei.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 COUGAR¿Stuurbare gidsdraad – COUGAR¿Stuurbare gidsdraad; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic leidraad is 'n stuurbare gidsdraad wat gebruik word om diagnostiese of intervensionele toestelle in die kransslagare en perifere vaskulêre stelsel in te voer en te plaas; en kan gebruik word om teikenletsels te bereik en deur te gaan.Medtronic-geleidedrade is nie geskik vir gebruik in die serebrovaskulêre stelsel nie.Medtronic se stuurbare uitruil-geleidingsdraad word gebruik om die potensiaal te bevorder om een diagnostiese of intervensionele toestel met 'n ander PTFE (polytetrafluoroethylene)-bedekking te vervang om die geleidingsdraad te delamineer en te skei.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Draaibare gidsdraad – THUNDER¿Stuurbare gidsdraad; Model: LVTNDR190SMedtronic gidsdraad is 'n stuurbare gidsdraad wat gebruik word om diagnostiese of intervensionele toestelle in die kransslagare en perifere vaskulêre stelsel in te voer en te plaas; en kan gebruik word om teikenletsels te bereik en deur te gaan.Medtronic-geleidingsdrade is nie geskik vir gebruik in die serebrovaskulêre stelsel nie.Medtronic kan gebruik word om gidsdrade uit te ruil om die vervanging van een diagnostiese of intervensionele toestel met 'n ander te vergemaklik.Die PTFE (polytetrafluoroethylene ) laag kan delamineer en van die geleidingsdraad skei.
Medtronic Vascular 15 November 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic gidsdraad is 'n stuurbare gidsdraad vir gebruik in kransslagare en perifere bloedvate Die stelsel stel diagnostiese of intervensionele toerusting bekend en plaas dit; en kan gebruik word om teikenletsels te bereik en deur te gaan.Medtronic-geleidingsdrade is nie geskik vir gebruik in die serebrovaskulêre stelsel nie.Medtronic kan gebruik word om gidsdrade uit te ruil om die vervanging van een diagnostiese of intervensionele toestel met 'n ander te vergemaklik.Die PTFE (polytetrafluoroethylene ) laag kan delamineer en van die geleidingsdraad skei.
Del Mar Reynolds Mediese Maatskappy; Bpk. Nov-20-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber as deel van BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, onderdeelnommers is soos volg: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; en herstelstel-deelnommers 050-0659-00 en 050-0901-00.BleaseFocus-narkose-werkstasie: Blease Frontline Plus-reeks; narkosemasjien is ontwerp om gebruik te word in hospitaalomgewings en plekke waar oordraagbaarheid nie vereis word nie.Dit kan gebruik word om suurstof af te lewer; met of sonder 'n meganiese ventilator, word lug en stikstofoksied op 'n beheerde wyse aan verskeie pasiënt asemhalingskringe gelewer; en dit kan gebruik word om narkosedamp af te lewer deur 'n afneembare verdamper te gebruik.Hierdie toestel is slegs vir gebruik deur dokters met toepaslike kwalifikasies.BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation is ontwerp vir gebruik in hospitaalomgewings en operasiekamers.Dit kan gebruik word om suurstof te lewer; met of sonder 'n meganiese ventilator, word lug en stikstofoksied op 'n beheerde wyse aan verskeie pasiënt asemhalingskringe gelewer; en dit kan gebruik word om narkosedamp af te lewer deur 'n afneembare verdamper te gebruik. Hierdie toestel is slegs vir gebruik deur dokters met toepaslike kwalifikasies. Herroep deur Spacelabs Healthcare Ltd., VK; en dienspakket; onderdeelnommers 050-0659-00 en 050-0901-00.Die Sak-tot-Vent-skakelaar in die CAS I/II-absorber kan dalk wanfunksioneer as gevolg van los bevestigingshardeware in die absorber.
Hospira Inc. 21 November 2013 Gemstar-infusiestelsel – GemStar-pomp is klein en liggewig; 'n enkelkanaal-infusietoestel wat ontwerp is vir tuisgebruik; in 'n hospitaal; of enige plek waar elektroniese infusie benodig word. Die GemStar-pomp kan deur 'n AC-kragadapter aangedryf word; 'n herlaaibare batterypak; 'n dokstasie; of twee weggooibare AA alkaliese batterye.Wanneer aangedryf deur 'n battery; die GemStar-pomp is ideaal vir ambulante pasiënte. Die kalibrasie van die proksimale en distale druksensors kan dryf, wat veroorsaak dat die pomp die proksimale of distale okklusie-operasietoets misluk; soos beskryf in die GemStar tegniese dienshandleiding; of rapporteer een van die volgende foute tydens toestelopstelling of infusie: 1 ) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Proksimale okklusie; 4) Distale okklusie; 5) Druk kalibrasie fout
Hospira Inc. 21 November 2013 Gemstar-infusiestelsel – GemStar-pomp is klein en liggewig; 'n enkelkanaal-infusietoestel wat ontwerp is vir tuisgebruik; in 'n hospitaal; of enige plek waar elektroniese infusie benodig word. Die GemStar-pomp kan deur 'n AC-kragadapter aangedryf word; 'n herlaaibare batterypak; 'n dokstasie; of twee weggooibare AA alkaliese batterye.Wanneer aangedryf deur 'n battery; die GemStar-pomp is ideaal vir ambulante pasiënte. Die kalibrasie van die proksimale en distale druksensors kan dryf, wat veroorsaak dat die pomp die proksimale of distale okklusie-operasietoets misluk; soos beskryf in die GemStar tegniese dienshandleiding; of rapporteer een van die volgende foute tydens toestelopstelling of infusie: 1 ) Cassette Check-D; 2) Tape check-P; 3) Proksimale okklusie; 4) Distale okklusie; 5) Druk kalibrasie fout
Siemens Medical Solutions Verenigde State van Amerika; Inc November 1, 2013 Siemens RAD fluorouretrale stelsel-Siemens RAD fluorouretrale stelsel-Luminos dRF; Ysio en Uroskop Omnia, sagteware weergawes is VB10D; VB10F; VB10C en VB10E. Fluroscopic X-Ray Systems Siemens het latente foute gevind in die stelsel wat met die VB10D sagteware weergawe loop deur middel van produkmonitering; VB10F; VB10C en VB10.Tydens die RAD-inspeksie is daar 'n moontlikheid dat die bestralingsduur langer kan wees as wat verwag is, en kan veroorsaak dat onnodige dosisse tydens die versamelingsproses toegedien word.Boonop; die gebruiker kan nie die bestraling handmatig stop nie; hehe
Smith & Nephew Inc 1 November 2013 GENESIS(R) II; nie-poreuse tibiale basis; grootte 6; regs-GENESIS(R) II; nie-poreuse tibiale basis; grootte 6; paar; hoeveelheid: (1); REF 71420188 Produkgebruik: ortopediese uitruilprodukte. Die nie-poreuse tibiale basis van grootte 5 L is verkeerd verpak as grootte 6 R, en omgekeerd.
Smith & Nephew Inc 1 November 2013 GENESIS(R) II; nie-poreuse tibiale basis; grootte 5; links-GENESIS(R) II; nie-poreuse tibiale basis; grootte 5; oorblywende; hoeveelheid: (1); REF 71420168. Produkgebruik: ortopediese uitruilprodukte. Die nie-poreuse tibiale basis van grootte 5 L is verkeerd verpak as grootte 6 R, en omgekeerd.
Edwards Lewenswetenskappe; LLC 1 November 2013 Edwards Duraflo-bedekte Dispersiewe Punt Arteriële Kanule-Edwards Lifesciences Dispersiewe Aorta Perfusie Kanule met Duraflo Bedekking; Steriel; RX slegs vir eenmalige gebruik; produkgebruik : Aorta-perfusiekanule word gebruik om die stygende aorta te perfuse tydens korttermyn ( Edwards Lewenswetenskappe; LLC 1 November 2013 Duraflo-bedekte Fem-Flex arteriële kanule – Edwards Lifesciences Fem-Flex femorale arterie-kanule met Duraflo-bedekking; DIITFA02225; steriel; Slegs RX is slegs vir eenmalige gebruik; Produkgebruik: Edwards Lifesciences femorale toegangskanule is geskik vir situasies wat vinnige femorale aar en arteriële toegang vereis vir korttermyn ( EKOS Corporation Nov-01-2013 EKOS EkoSonic beheereenheid – EkoSonic endovaskulêre stelsel gebruik hoë frekwensie (2-2.5 MHz); lae krag (0,585 watt gemiddelde krag per transducer) ultraklank help om in die perifere vaskulêre stelsel af te lewer Die dokter spesifiseer die vloeistof en lewer die oplossing aan die pulmonêre arterie. Die EkoSonic endovaskulêre stelsel is ontwerp vir die beheerde en selektiewe infusie van vloeistowwe gespesifiseer deur die dokter; insluitend trombolitika; die perifere vaskulatuur binnegaan en die oplossing in die pulmonêre slagaar inspuit. Die herbruikbare EKOS EkoSonic-beheereenheid dryf die stelsel en die gebruikerskoppelvlak wat deur die operateur beheer word, krag. 'n Herbruikbare; nie-steriele verbindingskoppelvlakkabel verbind die EKOS EkoSonic-beheereenheid met die EkoSonic-endovaskulêre toestel. Die EkoSonic-beheereenheid is herroep omdat dit met die verkeerde kraginvoermodule geïnstalleer is. Dit het 'n gebrek aan AC-filters om geraas en elektriese steurings te verminder.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation November 1, 2013 Dekompressor perkutane diskektomie sonde-Dekompressor perkutane diskektomie sonde.Dekompressor is 'n weggooibare diskektomie sonde wat deur en saam met die gidshuls gevoer word om die nukleus pulposus materiaal van die intervertebrale skyf te verwyder. ontdek dat wanneer Dekompressor gebruik word in stryd met die waarskuwings in die Gebruiksinstruksies (IFU), die awegaar en/of omhulsel kan breek.Spesifiek; om die kanule met die hand te buig, sal die toestel verswak en kan veroorsaak dat die awegaar en/of die kanule breek. Dit kan daartoe lei dat addisionele mediese ingryping nodig is om die puin te verwyder; pyn of verlies van m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Coulter LH 750 Hematologie Ontleder Coulter LH 780 Hematologie Analiseerder – COULTER LH 750 en LH 780 Ontleder. Die COULTER LH 750 hematologie ontleder is kwantitatief; 'n outomatiese hematologie-ontleder en witbloedsel-sorteertoonbank vir in vitro diagnostiek in kliniese laboratoriums. Die COULTER LH 750 hematologie-analiseerder verskaf outomatiese retikulosietanalise en kernrooibloedsel (NRBC) telling sowel as outomatiese metodes vir die tel van RBC en WBC in liggaamsvloeistowwe .COULTER LH 780 hematologie ontleder is 'n kwantitatiewe; outomatiese hematologie-ontleder en witbloedsel-sorteertoonbank vir in vitro-diagnose in kliniese laboratoriums. Die COULTER LH 780 hematologie-ontleder verskaf ook outomatiese retikulosietanalise en kernrooibloedsel (NRBC) telling, sowel as outomatiese metodes vir die tel van RBC en WBC in liggaam vloeistowwe.Beckman Coulter het Coulter LH 750-hematologie-ontleder (PN 6605632 en A85570) en Coulter LH 780-hematologie-ontleder (PN 723585 en A90728) begin herroep.
Carestream Health Inc. 1 November 2013 DRX Revolution Mobile X-ray System-DRX Revolution; katalogusnommer 1) 1019397; 2) 1023415 (met installasiewaarborg; slegs VS) en 3) 1023423 (met onderdelewaarborg; slegs VSA) ).Die toestel is ontwerp om X-straalondersoeke op alle kinders en volwasse pasiënte uit te voer; in alle pasiëntbehandelingsareas herroep Carestream Health Inc. die kolomeindkappe weens die DRX Revolution mobiele X-straalstelsel wat van die kolom afval.
Zimmer; Co., Ltd. 10 van die trauma-stelsel word gebruik met Ti-Versa-Fx? II femorale fiksasie stelsel lag skroewe vir interne fiksasie van proksimale femur en suprakondilêre frakture. Ti-Magna Fx stelsel is 'n soort van been produkte wat gebruik word in ortopediese chirurgie, wat gebruik word vir oop interne fiksasie van femorale nek frakture; kondiele; of tibia; ens.Die wasser keer dat die skroefkop in die been begrawe word.Zimmer het onlangs die voltooide historiese verpakkingsverifikasie nagegaan.Op grond van hierdie resensie; daar is vasgestel dat 'n subset van produkte wat in 'n enkele Zimmer-aanleg verpak is, getoets moet word om te verseker dat die produkte wat voorheen in daardie aanleg verpak is voldoen aan die vasgestelde vereistes vir die integriteit van die steriele versperring. Die aantal monsters wat benodig word vir verpakkingstoetsing; statistieke verskaf
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Vervaardig en versprei deur LLC; Sunnywell; CA A1CNow+ toets meet kwantitatief die persentasie van geglikosileerde hemoglobien (%HbA1c of %A1C) vlakke in kapillêre (vingerpunte) of veneuse volbloedmonsters. Hierdie toets word vir professionele doeleindes gebruik om die bloedsuikerbeheer van diabetiese pasiënte te monitor.Wanneer die produk is vier (4) tot vyf (5) maande na vrystelling by kamertemperatuur gestoor word, kan die toetsresultate van hierdie groepe hoogs bevooroordeelde lesings (tot 20%) lewer, verder as dié wat gedefinieer is vir stabiliteit en produk akkuraatheid limiet.
Elekta; Inc. 4 November 2013 Stereotaktiese sirkelkollimator – 3D-lyn stereotaktiese hardeware bykomstighede – Stereotaktiese ringkollimator – 3D lyn stereotaktiese hardeware bykomstighede Hierdie toerusting is 'n mediese toestelkategorie wat vir radioterapie gebruik word 'n Deel daarvan word gebruik om kopgewasse te behandel. Die moontlikheid van kliniese foute .
Intuïtiewe chirurgie; Inc. Nov-04-2013 Pasiëntwa gebruik saam met da Vinci S-chirurgie en SI-stelsel-Pasiëntwa gebruik saam met da Vinci S-chirurgie en SI-stelsel. Intuïtief Chirurgies1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) is 'n robotplatform vir Da Vinci-chirurgie. Dit is die bedryfsdeel van die Da Vinci-stelsel, en die hooffunksie daarvan is om die instrumentarm en kamera-arm te ondersteun. Dit gebruik afstandsentrumtegnologie. sentrum is 'n vaste punt in die spasie waarom die pasiëntkararm beweeg. Die afstandsentrumtegnologie stel die stelsel in staat om instrumente en endoskope by die chirurgiese plek te manipuleer terwyl minimale krag op die pasiënt se liggaamswand toegepas word. Die pasiëntkar werk in die steriele veld ; help die chirurg se konsole-operateur deur instrumente en endoskope te verander; en deur ander pasiëntaktiwiteite uit te voer. Help om pasiëntveiligheid te verseker; die werking van die pasiëntkar-operateur geniet voorrang bo die werking van die Surgeon Console-operateur. Die aantal klagtes oor pasiëntkassette waar vloeistof die da Vinci S- en SI-stelsels binnedring, het toegeneem.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 UniCel DxH 800 en DxH 600 Coulter sel analise stelsel – UniCel DxH 800 en DxH 600 Coulter sel analise stelsel UniCel DxH 800/DxH 600 ontleder is kwantitatief; multi-parameter; vir in vitro diagnostiek Outomatiese hematologie-ontleder vir sifting van pasiëntpopulasies wat in kliniese laboratoriums gevind word.DxH 800 kan gebruik word as 'n ontleder vir lessenaar- of vloerstaander.DxH 600 kan as 'n ontleder gebruik word en kan slegs op 'n lessenaar gebruik word.Beckman Coulter is begin met 'n herroeping van UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) en UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) omdat interne ondersoeke deur die maatskappy daarop dui dat spesifieke groepe DxH 800 op verskeie plekke gebruik word. Die terugslagklep en DxH 600-stelsel kan wanfunksioneer. Fout kan lug- of vloeistoflekkasie in die VCS-afvalbehandelingskamer veroorsaak
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 November 2013 Bipolêre Verdampte Elektrode-Gedeeltelik benoemde enkeleenheid: VERW: 4630022; vir S(a) lynresektoskoop; verdampte elektrode; gesementeerde karbied; 4mm teleskoop 30 25/12 ：Slegs gebruik vir deurlopende spoelskede 24; 5 Vr.; bondelnommer 426111; 2011/06; 2016/06; steriel; Richard Wolfe; deel van die karton gemerk met 3 eenhede: REF 46300223; verdampte elektrode; Steriel; 4 mm teleskoop 30/25/12; slegs gebruik vir deurlopende besproeiingskede 24; 5 Vr.; Lot nr 426111; 2011/06; 2016/06; steriel; RICHARD WOLFS(a)lyn resektoskoop Vir endoskoop-beheerde weefselreseksie (ablasie) word 0.9% NaCl oplossing (sout) as die besproeiingsmedium gebruik.Dit kan ook gebruik word vir unipolêre reseksie indien nodig.Richard Wolf Medical Instrument Corporation het 'n klagte ontvang wat verklaar dat die 4630024 verdampte elektrode in 'n 4630022 sak verpak is.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 hart-long masjien; Stockert S5-stelsel. Katalogusnommer: 48-30/40/50-00. Die Stockert S5-stelsel is ontwerp vir chirurgie wat ses (6) ure of minder duur tydens kardiopulmonêre omleiding. As gevolg van kardioplegie beheer mislukkings, herroep Sorin Group sekere modelle van S5 perfusiestelsels.
Insig Instrument; Inc. 4 November 2013 MLS Torpedo Mini-Light oftalmiese enkelpoortbeligting – MLS Torpedo Mini-Light oftalmiese enkelpoortbeligting. Indien nodig, naatlose 25-meter beligter vir vitreoretinale chirurgie wanneer volveldbeligting vir tweehandige benodig word chirurgie.Die produk is geregistreer en versprei as 'n Klas I mediese toestel, en is daarna bepaal as 'n Klas II mediese toestel wat FDA-markgoedkeuring vereis.
Medtronic Vaskulêr; Inc. Nov-05-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende Koronêre Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende Coronary Stent: Stent ID 3.0 mm; stentlengte 34 mm; ontvang; Sterile.Mfg in Medtronic, Ierland; Galaway; Ierland .Verspreiding: Medtronic, Minneapolis; MN. Word gebruik om die pasiënt se lumendeursnee van die kransslagaar te verbeter. 'n Klein aantal toestelle met Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System-joernaalnommer 0006573585 kan 'n voldoeningskaart bevat wat verkeerdelik 'n 2.25 mm deursnee in plaas van die korrekte 3.0 mm deursnee aanhaal.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulienbestuurstelsel-beginstel – OmniPod-insulienbestuurstelselbeginstel; Modelverwysingsnommer: SKT-UST400 (Starter Kit) Produkgebruik: Starter Kit (SKT-UST400) word aan gebruikers verskaf voordat daar begin word Inleiding tot Omnipod insulienbestuurstelsel. Dit sluit in Persoonlike Diabetes Bestuurder (PDM) met twee AAA alkaliese batterye; USB-datakabel; handleiding; 'n sagte draagtas; gids vir probleemoplossing; waarborg registrasie kaart; en twee alkoholblokkies. Die OmniPod-insulienbestuurstelsel is ontwerp om insulien teen 'n vaste en veranderlike tempo onderhuids af te lewer, wat gebruik word om diabetes te bestuur by mense wat insulien benodig, en om glukose kwantitatief in vars vol kapillêre bloed (in vitro) vanaf vingers te meet. Glukosemetings moet nie vir die diagnose of sifting van diabetes gebruik word nie. Die PDM-bloedglukosemeter is slegs vir enkelpasiëntgebruik en moet nie gedeel word nie.Abbott FreeStyle-toetsstrokies word saam met die ingeboude FreeStyle-meetinstrument gebruik om kwantitatief te meet bloedglukose in vars kapillêre bloed in vingers; bo-arms en handpalms.Abbott Freestyle Control Solutions word gebruik om te verifieer of die meter en toetsstrokies reg werk en of die toets korrek uitgevoer word.Die alkoholvoorbereidingsblok wat by die kit ingesluit is, is nie behoorlik gemerk nie.
Insulet Corporation Nov-05-2013 OmniPod Insulienbestuur Produk Demonstrasie Kit – OmniPod Insulien Bestuur Produk Demonstrasie Kit; Modelverwysingsnommer: (PDK-ZXP490) Produkgebruik: Demonstrasiestel (PDK-ZXP490) word deur gesondheidsorgpersoneel aan potensiële pasiënte verskaf. Alternatiewe stelle, wat pasiënte in staat stel om die gevoel te ervaar dat hulle 'n Pod dra voor hulle aankoop. Elke demonstrasiestel bevat 'n UST400-handleiding ; 'n alkoholblokkie; en 'n Peul. Die OmniPod-insulienbestuurstelsel is ontwerp om insulien teen 'n vaste en veranderlike tempo onderhuids af te lewer, wat gebruik word om diabetes te bestuur by mense wat insulien benodig, en om glukose kwantitatief in vars vol kapillêre bloed (in vitro) vanaf vingers te meet. Glukose metings moet nie vir die diagnose of sifting van diabetes gebruik word nie.Die PDM-bloedglukosemeter is slegs vir enkelpasiëntgebruik en moet nie gedeel word nie.Abbott FreeStyle-toetsstroke word saam met die ingeboude FreeStyle-meetinstrument gebruik om bloed kwantitatief te meet glukose in vars kapillêre bloed in vingers; bo-arms en handpalms.Abbott Freestyle Control Solutions word gebruik om te verifieer of die meter en toetsstrokies reg werk en of die toets korrek uitgevoer word.Die alkoholvoorbereidingsblok wat by die kit ingesluit is, is nie behoorlik gemerk nie.
Smith Mediese OSV; Inc. Nov-05-2013 Spinale Narkose Skinkbord – Portex¿Spinale Skinkbord Medisyne 25g Whitacre; 15545C-21 streeksnarkose reeks produkte is saamgestel uit steriele komponente (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; epidurale/rugmurg kombinasie; senuwees Blok; lumbale punksie en streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Smith Mediese OSV; Inc. Nov-05-2013 Spinale narkose-skinkbord – Portex¿Streek-narkose-skinkbord en medikasie; 15548-20 streeksnarkose reeks produkte bestaan uit steriele komponente (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; epidurale/rugmurg kombinasie; senuwees Blok; lumbale punksie en streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Smith Mediese OSV; Inc. Nov-05-2013 Spinale Narkose Skinkbord – Portex¿Spinale Skinkbord Medisyne 25g Whitacre; 15597-20 streeksnarkose-reeksprodukte is saamgestel uit steriele komponente (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; epidurale/rugmurg kombinasie; senuwees Blok; lumbale punksie en streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Smith Mediese OSV; Inc. Nov-05-2013 Spinale Narkose Skinkbord – Portex¿Spinale Skinkbord Medisyne 25g Whitacre; 15597C-20 streeksnarkose reeks produkte is saamgestel uit steriele komponente (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; epidurale/rugmurg kombinasie; senuwees Blok; lumbale punksie en streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Smith Mediese OSV; Inc. Spinale Narkose Skinkbord op 5 November 2013 – Portex¿Die 4745-20 streeksnarkose reeks produkte bestaan uit steriele komponente (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; epidurale/rugmurg kombinasie; senuwee blok; lumbale punksie en Streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Smith Mediese OSV; Inc. Spinale narkose-skinkbord op 5 November 2013 – Portex¿Saalblokskinkbord met dwelms 22g Quincke (insluitend bekendmaker nie); 4792-20 streeksnarkose reeks produkte is saamgestel uit steriel (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; rigiede Ekstramembraan/rugmurg kombinasie; senuwee blok; lumbale punksie en streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Smith Mediese OSV; Inc. Spinale narkose-skinkbord op 5 November 2013 – Portex¿Spinale-skinkbordmedisyne 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 streeknarkose reeks produkte bestaan uit steriele komponente (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; epidurale / Rugmurggewrig; senuwee blok; lumbale punksie en streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Smith Mediese OSV; Inc. Spinale narkose-skinkbord op 5 November 2013 – Portex¿Die 4795-20 streeksnarkose-reeksprodukte bestaan uit steriele komponente (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; epidurale/rugmurg kombinasie; senuwee blok; lumbale punksie en Streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Smith Mediese OSV; Inc. Spinale Anesthesia Skinkbord op 5 November 2013 – Portex¿Spinale Skinkbord Medisyne 22g/25g Quincke; 15249-21 streeknarkose reeks produkte bestaan uit steriele komponente (tensy anders gespesifiseer in die produkreeks); weggooibare toerusting wat ontwerp is om epidurale narkose uit te voer; ruggraat; epidurale/rugmurg kombinasie ; Senuwee blok; lumbale punksie en streeksnarkose prosedures.Ruggraatprodukte bestaan uit ruggraatnaalde; punksienaalde en bykomstighede wat nodig is om ruggraatchirurgie uit te voer. Visiedeeltjies in glasampulle van 5% lidokaïenhidrochloried en 7,5% glukose-inspuiting; Amerikaanse farmakopee; 2 ml ampules; NDC # 0409-4712-01; Hospira-joernaalnommer 23-227-DK. Hierdie ampulle word in sommige Portex-spinale narkosebakkies vervat.
Beckman Coulter Company 5 November 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; en AU5400 Kliniese Ontleder-ISE REF-klep; AU480 Deelnommer MU7638; AU680; en AU5800 Chemical Analyzer. 'n Outomatiese chemiese ontleder wat analiete in 'n monster meet. Hierdie herroeping is omdat Beckman Coulter bevestig het dat sommige AU kliniese chemie ontleder ISE toestelle voortydige mislukking van die ISE REF (verwysing) klep kan hê. Voortydige klep mislukking kan wees bespeur deur die teenwoordigheid van borrels in die ISE REF-oplossingsbuis op die ISE-toestel. As daar borrels is; die akkuraatheid van die ISE-toetsresultate kan beïnvloed word.
Beckman Coulter Company 5 November 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; en AU5400 Kliniese Ontleder-ISE REF-klep; AU400 onderdeelnommer MU3226; AU640; AU2700; en AU5400 Chemiese Ontleder. 'n Outomatiese chemiese ontleder wat analiete in 'n monster meet. Hierdie herroeping is omdat Beckman Coulter bevestig het dat sommige AU kliniese chemie ontleder ISE toestelle voortydige mislukking van die ISE REF (verwysing) klep kan hê. Voortydige klep mislukking kan wees bespeur deur die teenwoordigheid van borrels in die ISE REF-oplossingsbuis op die ISE-toestel. As daar borrels is; die akkuraatheid van die ISE-toetsresultate kan beïnvloed word.
Ethicon Endo-Surgery Inc November 5, 2013 SAGB QuickClose Swede verstelbare maagband, insluitend spoedinspuitingpoort en toediener-verstelbare maagband; individueel verpak in deursigtige PETG binne- en buite blister met Tyvek deksel.Produkgebruik: Word gebruik in die chirurgiese behandeling van morbiede vetsug tydens verouderingsnavorsing; die maatskappy het vasgestel dat die maagband nie die verpligte toesluittoetsvereistes kon slaag nie.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Swede verstelbare maagband (met titaniumpoort)-verstelbare maagband; individueel verpak in deursigtige PETG binne- en buite blister met Tyvek deksel.Produkgebruik: Word gebruik in die chirurgiese behandeling van morbiede vetsug tydens verouderingsnavorsing; die maatskappy het vasgestel dat die maagband nie die verpligte toesluittoetsvereistes kon slaag nie.
Ethicon Endo-Surgery Inc. besef op 5 November 2013-Verstelbare maagband; individueel verpak in deursigtige PETG binne- en buite blister met Tyvek deksel; of in verskeie stelkonfigurasies, elke stel kom met 'n bandjie.Produkgebruik: Ontwerp om gebruik te word in die chirurgiese behandeling van morbiede vetsug tydens verouderingsnavorsing; die maatskappy het vasgestel dat die maagband nie die verpligte toesluittoetsvereistes kon slaag nie.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Ontleder-COBAS INTEGRA 800 Ontleder en Sagteware 9864.C2Cobas.COBAS Deel No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Ooreenkom met die ontleder met of sonder geslote buismonstertoebehore vir kliniese chemiese analise ten volle outomatiese stelsel vir in vitro kwantitatiewe / kwalitatiewe bepaling van analiete in liggaamsvloeistowwe. Roche COBAS INTEGRA 800 stelsel; sagteware weergawe 9864.C2 voer nie die nodige ISE-diensbewerkings uit nie. Wanneer die ISE-rek verwyder word; die ISE-teller in die sagteware word na nul teruggestel, en die stelsel sal nie outomaties die ooreenstemmende diensbewerkings uitvoer nie.Daarbenewens; sekere instandhoudingsaktiwiteite wat met die hand deur die operateur uitgevoer moet word, word nie op die sagteware vereis nie
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 November 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Onderdeelnommer: RTLR180111 Produkgebruik: Die Liberty Cycler is 'n draagbare toestel wat ontwerp is vir akute en chroniese peritoneale dialise. Vloeistoflekkasie kan in die pompkompartement van Liberty Cycler waargeneem word, wat kan veroorsaak die dialisaat wat gekontamineer moet word; kan peritonitis veroorsaak
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean dubbel VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobiele stort- en toilettoilet met kantelfunksie. Beweegbare storte en toiletsitplekke met kantelfunksie Die snapbevestigingstoestelle van die rugkussings op die mobiele storte en toiletsitplekke Aquatec Ocean VIP en Ocean Dual VIP kan nie die vereiste trekkrag weerstaan nie van 500 N; wanneer die produk in die liggende posisie is en/of wanneer dit in 'n skuins posisie gebruik word. Dit kan veroorsaak dat die inklik-bevestiging ontsluit.
Handicare Toeganklikheid Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Ligte badhysbakke (Bath Bliss) van Handicare USA; Selfoon – Selfoonkomponente van Minivator Bath Bliss Ligbadhysbakke (Bath Bliss) van Handicare USA; Onderdeelnr. BP300-100/BP300-400RSUS (Sielfoon)-model BBR0311USAB (blou) en BBR0311USSS (silwer) selfoonkomponenttoerusting wat Minivator Bath Bliss Ligbadhysbak bedryf; nie-AC-aangedrewe pasiënthysbak saamgestel uit elektriese aktuators; aangedrewe meganiese sitplektoestel; tydelik vasgemaak in In die bad; gebruik om die pasiënt in 'n vertikale of liggende posisie op te lig en te laat sak terwyl hy bad. Die maatskappy het besef dat wanneer die gebruiker in die bad was, die twee fone in die betrokke bondel nie gebruik kon word nie.
Postyd: 23 Desember 2021
