Bal Seal Engineering が USP クラス VI 医療用シーリングポリマーを取得

Bal Seal Engineering (カリフォルニア州フットヒルランチ) は最近、同社の SP-191 および SP-23 シール材料が USP クラス VI 準拠を達成したと発表しました。 医療用途向けにカスタム設計されたシーリング ソリューションのメーカーは、同社の SP-191、SP-23、および UPC-15 材料が ISO 10993-5 に準拠していることも発表しました。 Bal Seal Engineering の医療製品グローバル マーケティング マネージャーである David Wang 氏は、この規格への準拠により、Bal Seal の初期の社内テストが実証され、人体と安全に接触できるシールを要求するという困難な課題に対処する同社の能力が強調されると述べました。 「これらの材料は、世界で最も先進的な医療用途のいくつかをサポートしており、厳格なテストを行った顧客にとって特性が証明されています。しかし、これらの最新の結果は、性能と安全性を公平かつ正確に表現する方法を私たちに提供します」とワン氏は講演で述べた。 3月の記者会見。 「独立した試験機関が実施する米国薬局方 (USP) 試験は、ポリマー材料の潜在的な生物学的影響を評価します。Bal Seal Engineering の SP-191 および SP-23 材料は、最も厳しいクラス VI 試験に合格しています。) 10993-5、医療機器材料中の抽出物の生物学的悪影響について、SP-191、SP-23、および UPC-15 の生物学的および細胞毒性反応をテストしたところ、何の反応も示されず、人体との直接的および間接的な接触に対して安全であることが確認されました。 「SP-191 は充填ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 化合物であり、SP-23 は高性能 PTFE ベースのポリマーブレンドです。UPC-15 は超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 材料です。これら 3 つの材料はすべて、製品の設計によく使用されます。」同社の Bal Seal スプリング式シールは、漏れを防ぎ、電動手術器具、ポンプ、カテーテル、その他の医療機器の重要なコンポーネントを保護します。」 Bal Seal Engineering は、カスタム設計のシール、接合、導電性および EMI/RFI シールドのコンポーネントとサービスを世界中の医療機器会社に提供しています。同社は、性能と信頼性を向上させる Bal Spring 傾斜コイル スプリング技術を宣伝しています。 Medical Design and Outsourcing を購読し、今日の主要な医療設計工学ジャーナルをブックマーク、共有、交流しましょう。 DeviceTalks は医療技術のリーダー間の会話であり、イベント、ポッドキャスト、ウェビナー、および 1 対 1 でのアイデアや洞察の交換が行われます。 Medical Device Business Journal.MassDevice は、救命機器のストーリーを伝える医療機器ニュースの大手業界誌です。